FGP Capítulo 3 - Recomendações Gerais

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS
PARTE I - GERAL
CAPÍTULO 3
RECOMENDAÇÕES GERAIS
CAPÍTULO 3 - RECOMENDAÇÕES GERAIS
3.1 Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados
A legislação portuguesa dispensa os medicamentos manipulados da apresentação

de processos de pedido de autorização de introdução no mercado e estabelece que o seu
fabrico não necessita de qualquer autorização. Deste modo, a legislação reconhece as
características próprias destes medicamentos, cuja prescrição e preparação, como é
óbvio, não se compadecem com uma disciplina ordenada e dirigida ao fabrico industrial
e à dispensa generalizada e abstracta de medicamentos. Neste contexto, os medicamentos
manipulados dispõem de legislação própria, que, entre outros aspectos, estabelece as
"Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados", as quais
consistem num conjunto de normas oficiais, dirigidas à sua preparação, visando garantir
a qualidade dos produtos acabados.
As presentes Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados
constituem recomendações do FGP, tendo sido elaboradas com base em critérios
técnicos. São, portanto, normas orientadoras que os farmacêuticos são aconselhados a
observar, sem prejuízo do que se encontra estabelecido na legislação em vigor, de forma
a garantirem a qualidade dos medicamentos que preparam em pequena escala e que
dispensam aos seus doentes.
É, aliás, de todo o interesse que as Boas Práticas de Preparação de Medicamentos
Manipulados, recomendadas pelo FGP, sejam enquadradas no próprio sistema global de
gestão da qualidade de cada farmácia ou serviço farmacêutico, constituindo uma das suas
vertentes. A cada farmacêutico director-técnico caberá decidir quanto ao modo de
implementação das recomendações, bem como avaliar periodicamente o respectivo
cumprimento, mediante a realização de auto-inspecções, e implementar as medidas
correctoras que julgar necessárias.
Para além de estabelecerem um conjunto de condições gerais que garantem um
padrão de qualidade comum a todos os que adoptam estas recomendações, proporcionam
também uma harmonização da qualidade dos medicamentos preparados em diferentes
locais. Assim, as presentes Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados
estabelecem recomendações quanto ao pessoal envolvido nas diferentes operações de
preparação dos medicamentos e também quanto a instalações e equipamentos,
documentação, matérias-primas, materiais de embalagem, preparação, controlo de quali-
dade, rotulagem e dispensa.
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3.1 Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados Capítulo 3 - Recomendações Gerais
Glossário
Adjuvante
Toda a matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às substân-

cias activas ou suas associações e também aos excipientes para possibilitar a preparação e
a estabilidade do medicamento, modificar as suas propriedades organolépticas ou
determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade.
A definição de excipiente estabelecida pela legislação portuguesa em vigor
abrange o conceito técnico de adjuvante.
Calibração
Operação através da qual se comprova que um equipamento funciona correcta-

mente e produz, na realidade, os resultados previstos.
Contaminação Cruzada
Contaminação de uma matéria-prima ou de um produto com outra matéria-prima

ou produto.
Documentação de um Lote
Conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua

preparação, embalagem e controlo, que devem estar disponíveis para cada lote em
qualquer momento.
Embalagem
Conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve

ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado.
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Capítulo 3 - Recomendações Gerais 3.1 Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados
Excipiente
Toda a matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às

substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo.
A definição de excipiente estabelecida pela legislação portuguesa em vigor é mais
alargada, englobando também o conceito técnico de adjuvante.
Forma Farmacêutica
Estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às

operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o
maior efeito terapêutico desejado.
Fórmula Magistral
Todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e

destinado a um doente determinado.
Garantia da Qualidade
Conjunto das acções realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento

possui a qualidade requerida para o uso previsto.
Laboratório
Local reservado às operações de preparação, embalagem e controlo.
Lote
Quantidade definida de uma matéria-prima, de um material de embalagem ou de

um produto preparado num processo ou numa série de processos determinados, em
condições constantes. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade.
Material de Embalagem
Qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção

dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. Consiste, portanto, nos recipien-
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tes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações

necessárias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservação do
produto, sua identificação e boa utilização.
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários,
consoante, respectivamente, se destinam ou não a contactarem directamente com o produto.
Matéria-prima
Toda a substância activa ou não, que se emprega na preparação de um

medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso
do processo.
Medicamento
Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou

preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a
estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções
orgânicas.
Número de Lote
Combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica especificamente

um lote e permite reconhecer, após uma eventual investigação, toda a série de operações
de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção.
O número de lote a atribuir a um produto poderá, por exemplo, ser constituído por
uma numeração sequencial seguida de uma barra e dos dois últimos algarismos de cada
ano. De acordo com este critério, o primeiro medicamento manipulado no ano 2002, terá
o número de lote 1/02.
Preparação
Conjunto de operações de carácter técnico, que englobam a obtenção do

medicamento, apresentado sob uma dada forma farmacêutica, a sua embalagem e o seu
controlo.
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Preparação individualizada
Preparação de um medicamento destinado a um dado indivíduo, com base numa

receita médica ou não.
Preparação para vários indivíduos
Preparação, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas

pessoas, que é distribuído em múltiplas unidades de acondicionamento.
Preparado Oficinal
Qualquer medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações de uma

farmacopeia e destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa
farmácia.
Procedimento
Conjunto de instruções escritas que estabelecem as operações a realizar, precau-

ções a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou indirecta com a preparação do
medicamento.
Produto Acabado
Medicamento que passou por todas as fases de preparação, incluindo o seu acon-
dicionamento na embalagem final.
Produto Intermédio
Produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de
preparação antes de se converter em produto semi-acabado.
Produto Semi-acabado
Produto obtido após as diferentes etapas de preparação da forma farmacêutica,

que precedem o acondicionamento no material de embalagem primário, bem como a sua
rotulagem.
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Qualificação
Acção ou conjunto de acções desenvolvidas para que um dado material ou

equipamento, utilizado na preparação, embalagem ou controlo de medicamentos,
funcione correctamente e conduza aos resultados esperados.
Por vezes, o termo "validação" é usado em sentido lato, abrangendo o conceito de
"qualificação".
Quarentena
Situação de todas as matérias-primas, materiais de embalagem e produtos

intermédios, semi-acabados ou acabados, que não podem ser utilizados sem uma
autorização prévia.
Registo
Compilação, em suporte de papel ou informático, de todos os dados relativos às

matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados.
Substância activa
Toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui

uma actividade apropriada para constituir um medicamento.
Validação
Acção ou conjunto de acções destinadas a demonstrar que um dado procedimento,

processo, equipamento, material, actividade ou sistema conduz aos resultados esperados
e que estão de acordo com os princípios das Boas Práticas de Preparação de
Medicamentos Manipulados.
O termo "validação" é, por vezes, usado em sentido lato, abrangendo o conceito
de qualificação.
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1. Pessoal
1.1 A preparação de medicamentos manipulados deve ser exclusivamente realizada pelo

farmacêutico director-técnico ou sob a sua supervisão e controlo.
1.2 O farmacêutico director-técnico é o responsável por todas as operações de
preparação de medicamentos realizadas na farmácia, bem como pelos medicamentos
preparados.
1.3 A supervisão das operações pode ser delegada num farmacêutico adjunto, devendo
constar por escrito essa delegação.
1.4 Todas as operações de preparação, embalagem e controlo devem ser realizadas por
pessoal com formação e experiência adequadas.
1.5 Compete ao farmacêutico director-técnico:
1.5.1 Seleccionar o pessoal, avaliar a sua competência técnica e experiência e
proceder à atribuição de funções adequadas, tendo em conta a respectiva
competência e a experiência do pessoal;
1.5.2 Promover a formação e a reciclagem periódica do pessoal que participa nas
operações de preparação e controlo;
1.5.3 Estabelecer normas básicas de higiene do pessoal, as quais devem ser escritas,
abrangendo, no mínimo, os seguintes aspectos:
a) Proibição de comer e de fumar no local de preparação, bem como de realizar
quaisquer práticas anti-higiénicas ou outras susceptíveis de o conta-
minarem;
b) Utilização de armários para guardar o vestuário e os objectos de uso
pessoal;
c) Uso de equipamento de protecção adequado a cada preparação (bata, luvas,
máscara, gorro, etc);
d) Periodicidade da substituição regular do equipamento de protecção e
situações específicas que também o exigem;
e) Afastamento temporário, das actividades de preparação, de pessoas com
doenças ou lesões da pele ou que sofram de doenças transmissíveis.
2. Instalações e Equipamentos
2.1 As operações de preparação, embalagem, rotulagem e controlo de qualidade dos

medicamentos manipulados devem ser realizadas num espaço próprio, concebido
para esse fim, localizado no interior da farmácia e individualizado, adiante designado
por laboratório.
2.2 A área do laboratório deve ser suficiente, de modo a ser evitado qualquer risco de
confusão e de contaminação cruzada durante as operações de preparação dos
medicamentos manipulados.
2.3 O laboratório deverá ser convenientemente iluminado, ventilado e abastecido com
água potável.
2.4 A temperatura nas áreas de pesagem, de preparação e no armazém deverá ser,
preferencialmente, de 21±1°C, devendo encontrar-se devidamente controlada e
monitorizada.
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2.5 A humidade relativa nas áreas de pesagem, de preparação e no armazém deverá ser,
preferencialmente, de 55±5%, devendo encontrar-se devidamente controlada e
monitorizada.
2.6 As superfícies do laboratório – paredes, tecto e pavimento – devem apresentar-se
lisas, sem fendas ou saliências e revestidas com acabamentos apropriados, que
proporcionem uma resistência adequada e impeçam a acumulação de poeiras,
permitindo ainda uma limpeza fácil.
2.7 No laboratório deve existir o mobiliário apropriado para a armazenagem dos
diferentes tipos de materiais e para a realização das operações de preparação,
embalagem e controlo.
2.8 No laboratório deve existir o equipamento apropriado para a realização das
operações de preparação, embalagem e controlo.
2.9 Os equipamentos devem ser facilmente laváveis e desinfectáveis e, se necessário,
esterilizáveis. As superfícies dos equipamentos, que contactam com os produtos,
não devem afectar a qualidade dos mesmos.
2.10 Os materiais e os equipamentos devem manter-se limpos e em bom estado de conser-
vação e funcionamento, dedicando-se uma atenção especial às superfícies que con-
tactam com os produtos, a fim de se evitar a ocorrência de contaminações cruzadas.
2.11 Os aparelhos de medida devem ser controlados e calibrados periodicamente, a fim
de se assegurar a exactidão das medidas. Os controlos periódicos efectuados devem
ser registados.
2.12 As instalações e os equipamentos devem adequar-se à natureza dos produtos e das
formas farmacêuticas e também à dimensão dos lotes preparados.
2.13 A manutenção e limpeza do laboratório e das zonas anexas, como vestiários,
sanitários e lavabos, devem ser realizadas regularmente, de acordo com
procedimentos escritos, devendo ser devidamente registadas.
2.14 Para evitar a contaminação do pessoal durante as operações de preparação, devem
adoptar-se medidas apropriadas, como a utilização de toalhas descartáveis, sabão
líquido, etc.
2.15 A manutenção e limpeza dos materiais e equipamentos usados nas operações de
preparação devem ser realizadas regularmente, de acordo com procedimentos
escritos, devendo ser devidamente registadas.
2.16 O laboratório deverá possuir os mecanismos de segurança adequados.
3. Documentação
3.1 Os documentos referentes aos medicamentos manipulados fazem parte integrante

do sistema global de garantia da qualidade da farmácia e têm os seguintes
objectivos:
3.1.1 Estabelecer procedimentos gerais e específicos;
3.1.2 Registar, para cada medicamento preparado, dados referentes às operações
de preparação e controlo efectuadas;
3.1.3 Permitir, em qualquer momento, reconstituir o histórico de cada preparação.
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3.2 Os documentos devem obedecer aos seguintes princípios gerais:

3.2.1 São elaborados, de uma forma clara, pelo farmacêutico director-técnico ou
sob a sua supervisão;
3.2.2 São assinados pelo farmacêutico director-técnico, que assinala a data da sua
elaboração ou revisão;
3.2.3 Todas as alterações são previamente autorizadas pelo farmacêutico director-
técnico;
3.2.4 Os documentos referentes a registos são arquivados na farmácia durante um
prazo mínimo de três anos;
3.2.5 Os procedimentos e normas são elaborados de uma forma clara, devendo ser
facilmente compreendidos pelo pessoal que intervém nas diferentes fases do
processo, e estão disponíveis para consulta em qualquer momento.
3.3 Devem existir documentos referentes aos seguintes temas:
3.3.1 Funções atribuídas ao pessoal que intervém nas diferentes fases do processo
de preparação de medicamentos;
3.3.2 Procedimentos gerais de preparação de medicamentos, podendo ser
baseados nos "Procedimentos Normalizados de Preparação" do FGP (Parte
I, Cap. 3.2).
3.3.3 Procedimentos gerais e específicos relativos ao funcionamento dos
aparelhos, incluindo directrizes quanto à periodicidade do controlo do seu
funcionamento e da sua calibração, em particular no que se refere aos
aparelhos de medida;
3.3.4 Procedimentos gerais e específicos relativos à limpeza do laboratório e
zonas anexas e também à limpeza do equipamento e do material de
laboratório, devendo ser indicada a respectiva periodicidade e os produtos
de limpeza a utilizar;
3.3.5 Normas gerais e específicas de higiene e segurança;
3.3.6 Registo dos controlos e calibrações dos aparelhos de medida;
3.3.7 Registo da limpeza do laboratório e zonas anexas;
3.3.8 Registo da limpeza e manutenção do equipamento;
3.3.9 Registo das matérias-primas existentes em armazém, podendo, para tal,
ser adoptada a seguinte ficha, intitulada "Registo de Movimentos de
Matérias-Primas", a qual inclui áreas reservadas à inscrição dos seguintes
dados:
a) Denominação da matéria-prima, segundo a Farmacopeia Portuguesa;
b) Outras denominações da matéria-prima;
c) Número de código atribuído internamente e sua localização no armazém;
d) Identificação do fornecedor e da origem;
e) Número e data da factura correspondente à aquisição;
f) Data da recepção;
g) Número do lote;
h) Prazo de validade;
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i) Quantidade recebida;
j) Número de contentores correspondentes à quantidade recebida;
k) Número do boletim de análise;
l) Saídas da matéria-prima devidas à preparação de medicamentos (incluindo
a data, nº do lote do medicamento manipulado, quantidade de matéria-
prima usada, rubrica do operador);
m) Saídas da matéria-prima devidas a "fornecimento por grosso" (incluindo a
data, quantidade de matéria-prima fornecida, rubrica do operador);
n) Saídas da matéria-prima devidas a quebras (incluindo a data, quantidade de
matéria-prima perdida, rubrica do operador);
o) Quantidade actualizada da matéria-prima existente em armazém.
3.3.10 Arquivo dos boletins de análise referentes a todas as matérias-primas
existentes em armazém;
3.3.11 Registo dos dados referentes às diferentes fases do processo de preparação de
cada medicamento manipulado ou produto intermédio, podendo, para tal, ser
adoptada a "Ficha de Preparação Modelo" do FGP (Parte III, Cap. 2), que
inclui áreas reservadas à inscrição dos seguintes dados:
a) Identificação da farmácia;
b) Identificação do produto;
c) Número de lote atribuído;
d) Quantidade preparada;
e) Composição do produto, indicando as matérias-primas e as respectivas
quantidades usadas, bem como os números de lote, origem e farmacopeia
a cujas especificações obedece;
f) Técnica de preparação detalhada;
g) Identificação do material de embalagem usado;
h) Fotocópia do rótulo.
i) Resultados dos ensaios de verificação efectuados e da aprovação ou
rejeição do produto;
j) Nome e morada do doente (caso o medicamento preparado consista numa
fórmula magistral ou numa preparação individualizada, preparada e
dispensada por iniciativa do farmacêutico para um doente determinado);
k) Nome do prescritor (caso exista);
l) Cálculo do preço de venda do medicamento preparado;
m) Rubricas do operador e do supervisor do processo de preparação do
produto e respectivas datas;
n) Rubrica do farmacêutico director-técnico e data em todas páginas que
constituem o documento.
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4. Matérias-primas
4.1 As matérias-primas a usar na preparação dos medicamentos manipulados devem

satisfazer as exigências da respectiva monografia inscrita na Farmacopeia
Portuguesa ou noutras farmacopeias previstas na lei.
4.2 As matérias-primas para as quais não existam monografias nas farmacopeias
mencionadas, mas que, nos termos da lei, possam ser incluídas em medicamentos
manipulados e cujo método analítico e respectivas especificações se encontrem
aprovados pela autoridade, devem satisfazer às especificações aprovadas.
4.3 As matérias-primas devem ser adquiridas a fornecedores devidamente autorizados
pela autoridade competente.
4.4 As matérias-primas provenientes de fornecedores que não disponham da
autorização referida em 4.3 devem ser previamente sujeitas a análise em laboratório
idóneo, que emitirá o respectivo boletim de análise.
4.5 Acompanhando as matérias-primas deve ser exigido um boletim de análise, que
comprove que elas satisfazem, pelo menos, às exigências previstas em 4.1 e 4.2.
4.6 O boletim de análise deverá incluir a indicação do número do lote da matéria-prima
a que se refere.
4.7 O farmacêutico director-técnico deve assegurar-se da qualidade das matérias-
-primas que utiliza. No acto da recepção das matérias-primas deve proceder às
seguintes verificações:
a) verificação da matéria-prima recepcionada quanto à sua correspondência com a
encomendada;
b) verificação da embalagem quanto à sua integridade e quanto à satisfação das
condições de higiene e das exigências de conservação estabelecidas para a
matéria-prima em causa;
c) verificação do boletim de análise quanto à sua concordância com as
especificações referidas em 4.1 e 4.2 para a matéria-prima em causa.
4.8 Todas as embalagens originais, bem como as especiais para as quais a matéria-
prima foi transferida na própria farmácia, devem possuir um rótulo com os
seguintes dados:
a) Denominação da matéria-prima, segundo a Farmacopeia Portuguesa;
b) Número de código atribuído internamente;
c) Identificação do fornecedor;
d) Número do lote;
e) Condições de conservação;
f) Precauções de manuseamento;
g) Prazo de validade;
h) Quantidade.
4.9 A matéria-prima deve permanecer em quarentena até à sua aceitação ou rejeição,
tendo em conta as exigências referidas em 4.7 e 4.8.
4.10 De modo a ser evitado qualquer risco de confusão, as matérias-primas em
quarentena devem manter-se claramente identificadas por um rótulo próprio.
4.11 As matéria-primas rejeitadas devem ser destruídas ou devolvidas ao fornecedor,
com a maior brevidade possível.
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4.12 As matérias-primas rejeitadas, enquanto permanecem no laboratório, devem

manter-se claramente identificadas por um rótulo próprio e localizar-se num local
próprio, bem delimitado.
4.13 As matérias-primas destinadas a serem destruídas devem ser recolhidas por uma
empresa devidamente licenciada para a gestão de resíduos, a qual se
responsabilizará pelo respectivo tratamento posterior.
4.14 O farmacêutico director-técnico deve assegurar-se de que todas as matérias-primas
se encontram correctamente rotuladas e armazenadas em condições apropriadas
para a sua conservação e que não existe qualquer risco de contaminação cruzada.
5. Materiais de Embalagem
5.1. A embalagem primária não deve ser incompatível com o medicamento que contém
nem deve alterar a sua qualidade.
5.2. Preferencialmente, devem ser usados materiais de embalagem que satisfaçam as
exigências da Farmacopeia Portuguesa ou de outras farmacopeias previstas na lei
ou ainda de um livro de referência de reconhecido prestígio.
5.3 No acto da recepção dos materiais de embalagem devem ser realizadas as seguintes
verificações:
a) verificação do material de embalagem recepcionado quanto à sua correspondên-
cia com o encomendado;
b) verificação do contentor quanto à sua integridade e quanto à satisfação das
condições de higiene e, eventualmente, das exigências de conservação
recomendadas para o material de embalagem em causa;
c) verificação do certificado, caso exista, quanto à sua concordância com as
especificações referidas em 5.2 para o material de embalagem em causa.
5.4 O material de embalagem deve permanecer em quarentena até à sua aceitação ou
rejeição, tendo em conta as exigências referidas em 5.3.
5.5 De modo a evitar-se qualquer risco de confusão, os materiais de embalagem em
quarentena devem manter-se claramente assinalados com um rótulo indicativo.
5.6 Os materiais de embalagem rejeitados devem ser destruídos ou devolvidos ao
fornecedor com a maior brevidade possível.
5.7 Os materiais de embalagem rejeitados, enquanto permanecem no laboratório,
devem manter-se claramente assinalados com um rótulo indicativo e localizar-se
num local próprio, bem delimitado.
5.8 Os materiais de embalagem destinados a serem destruídos, consoante a sua
natureza, devem ser depositados nos contentores apropriados (plástico, vidro,
metal), de modo a, eventualmente, serem reciclados.
5.9 Os materiais de embalagem devem ser armazenados em condições adequadas para
a sua correcta conservação.
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6. Preparação
6.1 Antes de iniciar a preparação de um medicamento manipulado, o farmacêutico

deve assegurar-se:
a) da segurança do medicamento, no que respeita às dosagens das substâncias
activas e à inexistência de incompatibilidades e interacções que ponham em
causa a acção do medicamento e a segurança do doente;
b) que a área de trabalho se encontra limpa e que não existem outros produtos ou
documentos não relacionados com o medicamento a preparar;
c) que são respeitadas as condições ambientais, eventualmente exigidas pela
natureza do medicamento a preparar;
d) que estão disponíveis todas as matérias-primas, correctamente rotuladas e com
prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessários à prepara-
ção, os quais devem apresentar-se em bom estado de funcionamento e de limpeza;
e) que estão disponíveis os documentos necessários para a preparação do
medicamento;
f) que estão disponíveis os materiais de embalagem destinados ao acondiciona-
mento do medicamento preparado;
g) que, no que respeita às matérias-primas e aos materiais de embalagem a utilizar,
é cumprida a regra de que se utilizam em primeiro lugar aqueles cuja validade
caduca primeiro.
6.2 As pesagens e medições de volumes devem ser efectuadas pelo farmacêutico ou
sob a sua supervisão, recorrendo a métodos e equipamentos de medida apropriados,
de modo a obter o rigor exigido para cada caso.
6.3 As pesagens e medições de volumes devem ser conferidas pelo farmacêutico.
6.4 O farmacêutico deverá garantir que são observados os procedimentos adequados de
manuseamento de substâncias perigosas.
6.5 Os métodos de preparação devem ser tais que permitam que o produto final, além
de possuir o teor de substância activa pretendido, satisfaça as exigências da
monografia genérica referente à forma farmacêutica que está inscrita na
Farmacopeia Portuguesa, salvo excepção justificada e autorizada.
6.6 As operações devem ser padronizadas, sobretudo quando se trate de preparações
que irão ser repetidas, de modo a garantir a reprodutibilidade da qualidade final do
medicamento manipulado.
6.7 Cabe ao farmacêutico supervisionar o cumprimento dos procedimentos de
preparação estabelecidos.
6.8 Cabe ainda ao farmacêutico supervisionar o correcto acondicionamento e
rotulagem do medicamento preparado.
6.9 As embalagens primárias devem ser seleccionadas tendo em conta as condições de
conservação exigidas pelo medicamento em causa, nomeadamente no que se refere
à estanquicidade e protecção da luz.
7. Controlo de Qualidade
7.1 Deve proceder-se a todas as verificações necessárias para garantir a boa qualidade
final do medicamento manipulado, incluindo, no mínimo, a verificação dos
caracteres organolépticos.
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7.2 É conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios não destrutivos:
Forma Farmacêutica Ensaio
Formas farmacêuticas sólidas Uniformidade de massa
Formas farmacêuticas semi-sólidas pH (quando aplicável)
Soluções não estéreis Partículas em suspensão

pH (quando aplicável)
Partículas em suspensão
pH (quando aplicável)
Soluções injectáveis Fecho dos recipientes
Doseamento da(s) substância(s) activa(s)
Esterilidade
7.3 O produto semi-acabado deve satisfazer à definição da forma farmacêutica

respectiva inscrita na monografia genérica da Farmacopeia Portuguesa.
7.4 Deve ser efectuada uma verificação final da massa ou volume de medicamento a
dispensar, que deve corresponder à quantidade ou volume indicado no rótulo ±5%,
que, por sua vez, corresponde à quantidade ou volume prescrito (caso se aplique).
7.5 Os resultados dos ensaios de verificação efectuados devem ser registados na
respectiva Ficha de Preparação do medicamento manipulado, indicada em 3.3.11.
7.6 Em todo o caso, os ensaios a realizar devem adequar-se à dimensão dos lotes dos
produtos preparados.
8. Rotulagem
8.1 Os rótulos das embalagens dos medicamentos manipulados devem fornecer toda a
informação necessária ao doente, expressa em caracteres legíveis, devendo
explicitamente indicar:
a) nome do doente;
b) fórmula do medicamento (caso seja indicada pelo médico). Caso a fórmula
prescrita faça parte do FGP, em seu lugar, poderá ser indicada a denominação do
medicamento adoptada no FGP;
c) caso o medicamento seja preparado e dispensado por iniciativa do farmacêutico
ou caso seja inscrita a denominação farmacopeica do medicamento ou a
denominação do medicamento adoptada pelo FGP, deverá ser também indicada
a respectiva composição qualitativa e quantitativa em substância(s) activa(s);
d) nos casos a que se refere a alínea c) devem ser indicados os excipientes e
adjuvantes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização
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conveniente do medicamento (sendo indicados todos os excipientes e adjuvantes

no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios),
e) forma farmacêutica;
f) conteúdo em massa, volume ou número de unidades de medicamento;
g) número do lote atribuído ao medicamento preparado;
h) recomendações quanto à conservação do medicamento: "conservar em lugar
fresco", "conservar no frigorífico", conservar em lugar seco", "conservar ao
abrigo da luz", "manter o recipiente bem fechado", conforme for aplicável;
i) prazo de utilização do medicamento;
j) instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do
medicamento, como, por exemplo, "agite antes de usar", etc.;
k) precauções especiais como, por exemplo, "não inalar", "evitar o contacto com os
olhos", etc.
l) expressão "manter fora do alcance das crianças";
m)expressão "uso externo", impressa em fundo vermelho, caso seja aplicável;
n) expressão "medicamento de uso veterinário", impressa em fundo verde, caso
seja aplicável;
o) via de administração do medicamento;
p) posologia;
q) identificação da farmácia;
r) identificação do farmacêutico director-técnico.
9. Dispensa
9.1 No acto da dispensa de um medicamento manipulado, o farmacêutico deve

proporcionar ao doente uma informação oral completa, de modo a garantir a sua
adesão à terapêutica e a promover a correcta utilização do medicamento e o seu uso
racional.
9.2 Caso o medicamento manipulado esteja inscrito no FGP deverá também ser
fornecido ao doente, no acto da dispensa, o respectivo folheto informativo.
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Capítulo 3 - Recomendações Gerais
3.2 Procedimentos Normalizados de Preparação
Pomadas propriamente ditas
1. Fundir o(s) excipiente(s), aquecendo a cerca de 60°C (a) (b);

2. Incorporar, lentamente, com agitação contínua, a(s) substância(s) activa(s),
preferencialmente com uma tenuidade equivalente à de pó fino (c) (d);
3. Parar o aquecimento e agitar energicamente até se iniciar a solidificação da pomada;
4. Espatular até obtenção de uma pomada com aspecto homogéneo, ou laminá-la, no
caso de dispor de um laminador.
Notas:
(a)
Ou a uma temperatura superior, caso seja necessário para provocar a fusão do(s)
excipiente(s).
(b)
Em alternativa, quando um dos excipientes apresentar consistência semi-sólida (como,
por exemplo, a vaselina), poder-se-á optar por fundir somente cerca de 1/2 da sua
quantidade total. Nesse caso, a incorporação da(s) substância(s) activa(s) é realizada na
porção liquefeita, procedendo-se à espatulação do produto obtido, após arrefecimento,
com o excipiente restante.
(c)
No caso de as substâncias activas se dissolverem totalmente no excipiente, poderá
dispensar-se a sua pulverização prévia.
(d)
Recorre-se a este método sempre que as substâncias activas não sofram qualquer
degradação devida à temperatura a que se encontra o excipiente à fusão. Caso tal não
suceda, as substâncias activas devem ser previamente incorporadas, à temperatura
ambiente, numa pequena porção de um líquido miscível com o excipiente (vaselina
líquida, glicerol, propilenoglicol, etc.), incorporando-se, em seguida, também à
temperatura ambiente, a mistura obtida, por espatulação, no excipiente. Nos casos em
que o excipiente se apresenta com consistência semi-sólida à temperatura ambiente, a
incorporação das substâncias activas poderá efectuar-se directamente no próprio
excipiente, por espatulação à temperatura ambiente.
FGP 2001 1
3.2 Procedimentos Normalizados de Preparação Capítulo 3 - Recomendações Gerais
Cremes
1. Fundir os constituintes fusíveis (a), aquecendo a uma temperatura compreendida entre

60 e 70°C (b);
2. Dissolver na água os constituintes hidrossolúveis e aquecer a uma temperatura
compreendida entre 60 e 70°C;
3. Adicionar, lentamente, com agitação contínua, a fase aquosa à fase oleosa, as quais
se devem encontrar à mesma temperatura (60 a 70°C);
4. Parar o aquecimento e continuar a agitação até arrefecimento completo e obtenção de
um creme com aspecto homogéneo.
Notas:
Dependendo da solubilidade e da termorresistência da substância activa, a sua

incorporação poderá efectuar-se de diferentes formas. Assim:
– No caso de a substância activa ser hidrossolúvel e termorresistente, dever-se-á
promover a sua solubilização na fase aquosa, após a dissolução dos restantes
constituintes;
– No caso de a substância activa ser lipossolúvel e termorresistente, dever-se-á promover
a sua solubilização na fase oleosa, após a fusão de todos os constituintes;
– No caso de a substância activa ser hidrossolúvel e termolábil, dever-se-á proceder à sua
solubilização numa pequena parte da água (à temperatura ambiente ou, se necessário,
promovendo um aquecimento ligeiro), incorporando depois a solução aquosa na
emulsão já formada, durante a fase de arrefecimento (isto é, após a conclusão da adição
da fase aquosa à fase oleosa). Em alternativa, poder-se-á incorporar a própria
substância activa no creme já preparado, promovendo uma agitação contínua, de modo
a assegurar a sua distribuição homogénea. Qualquer que seja a técnica adoptada, a
substância activa, caso se apresente no estado sólido, deverá apresentar uma tenuidade
equivalente à de pó fino;
– No caso de a substância activa ser lipossolúvel e termolábil, dever-se-á proceder à sua
incorporação na emulsão já formada, durante a fase de arrefecimento (isto é, após a
conclusão da adição da fase aquosa à fase oleosa). Em alternativa, poder-se-á
incorporar a substância activa no creme já preparado, promovendo uma agitação
contínua, de modo a assegurar a sua distribuição homogénea. Qualquer que seja a
técnica adoptada, a substância activa, caso se apresente no estado sólido, deverá
apresentar uma tenuidade equivalente à de pó fino.
(a)
Estes constituintes, na maioria dos casos, correspondem aos componentes da fase
oleosa e aos agentes emulsivos do tipo água/óleo.
(b)
excipiente(s).
2 FGP 2001
Capítulo 3 - Recomendações Gerais 3.2 Procedimentos Normalizados de Preparação
Pastas hidrófobas
1. Pulverizar o(s) pó(s) até obtenção de uma tenuidade correspondente a pó fino (a);
2. Misturar os pós (caso exista mais do que um na composição);
3. Fundir o(s) excipiente(s), aquecendo a cerca de 60°C (b) (c);
4. Incorporar o pó (ou a mistura de pós) lentamente e com agitação contínua (d);
5. Parar o aquecimento e agitar energicamente até se iniciar a solidificação da pasta;
6. Espatular até obtenção de uma pasta com aspecto homogéneo, ou laminá-la, no caso
de dispor de um laminador.
Notas:
(a)
Um ou mais dos pós correspondem às substâncias activas.
(b)
excipiente(s).
(c)
Em alternativa, quando um dos excipientes apresentar consistência semi-sólida (como,
por exemplo, a vaselina), poder-se-á optar por fundir somente cerca de 1/2 da sua
quantidade total. Nesse caso, a incorporação do(s) pó(s) é realizada na porção
liquefeita, procedendo-se à espatulação do produto obtido, após arrefecimento, com o
excipiente restante.
(d)
Recorre-se a este método sempre que as substâncias activas não sofram qualquer
degradação devida à temperatura a que se encontra o excipiente à fusão. Caso tal não
suceda, as substâncias activas devem ser previamente incorporadas, à temperatura
ambiente, numa pequena porção de um líquido miscível com o excipiente (vaselina
líquida, por exemplo), incorporando-se, em seguida, também à temperatura ambiente,
a mistura obtida, por espatulação, no excipiente. Nos casos em que o excipiente se
apresenta com consistência semi-sólida à temperatura ambiente, a incorporação das
substâncias activas poderá efectuar-se directamente no próprio excipiente, por
espatulação à temperatura ambiente.
FGP 2001 3
Pastas hidrófilas
1. Pulverizar o(s) pó(s) até obtenção de uma tenuidade correspondente a pó fino (a);
2. Misturar os pós (caso exista mais do que um na composição);
3. Preparar o excipiente composto, que constitui a base ou veículo da pasta, adoptando,
para tal, o processo mais adequado à natureza dos seus componentes(b);
4. Incorporar, lentamente, com agitação contínua, o pó (ou a mistura de pós) no
excipiente composto previamente preparado (c);
5. Agitar até à obtenção de uma dispersão homogénea do(s) pó(s) no excipiente
composto;
6. Espatular até obtenção de uma pasta com aspecto homogéneo, ou laminá-la, no caso
de dispor de um laminador.
Notas:
(a)
Um ou mais dos pós correspondem às substâncias activas.
(b)
No caso de a base da pasta consistir num gele de metilcelulose, dever-se-á dispersar,
sob agitação constante, a metilcelulose em cerca de metade da quantidade total de água
purificada, previamente aquecida a 80-90°C. Adiciona-se, em seguida, sob agitação
lenta (para evitar a incorporação de ar), a restante água purificada e a glicerina (caso
esta faça parte da fórmula), previamente arrefecidas em frigorífico. Agita-se lentamente
até à obtenção de um produto homogéneo e deixa-se em repouso no frigorífico durante
cerca de 2 horas.
No caso das pastas de água, a base é constituída por uma mistura de água purificada e
glicerina, preparada pela simples adição de um líquido ao outro.
No caso de a base da pasta consistir em gelatina-glicerinada, dever-se-á proceder a uma
hidratação prévia da gelatina, adicionando-se esta à água purificada e mantendo o
contacto durante cerca de 1 hora. Em seguida, adiciona-se a glicerina e promove-se o
aquecimento da mistura a cerca de 100°C, até dissolução da gelatina. No final,
completa-se o peso com água purificada.
No caso de a base da pasta consistir num gele de pectina, dever-se-á misturar a pectina
com a glicerina, adicionando, em seguida, a água purificada ou uma solução aquosa
(como, por exemplo, a Solução de Ringer), previamente aquecida a cerca de 80°C, sob
agitação até à obtenção de um produto com aspecto homogéneo.
4 FGP 2001
No caso de a base da pasta consistir em glicerado de amido, dever-se-á usar amido de

trigo ou de mandioca, não sendo aconselháveis os amidos de arroz nem de milho, já que
os seus grãos são mais duros e mais difíceis de gelificar nas condições de trabalho. O
amido é adicionado à água purificada, sob agitação, adicionando-se, em seguida, a
glicerina. A mistura obtida é depois aquecida a 60-80°C, sob agitação enérgica até à
formação de um gele translúcido. Em alternativa, o aquecimento da mistura de amido,
água e glicerina poderá ser efectuado a temperaturas mais elevadas – normalmente a
110-120°C, usando um bico de búnsen – o que acelera a formação do gele. De qualquer
modo, neste caso, torna-se necessário assegurar que não são atingidas temperaturas
superiores, já que a cerca de 140°C, a glicerina origina acroleína, que é irritante e
alergénica.
(c)
Em alternativa, os pós podem ser previamente dispersos numa pequena porção de
glicerina, obtendo-se uma massa, que é incorporada no veículo previamente
preparado.
FGP 2001 5
Soluções
1. Dissolver os adjuvantes no solvente, promovendo uma agitação contínua até

dissolução completa (a);
2. Dissolver a(s) substância(s) activa(s) no veículo previamente preparado, agitando até
dissolução completa (b);
3. Filtrar (c).
Notas:
(a)
Se necessário, aquecer a cerca de 40°C para promover a dissolução.
(b)
Se necessário e desde que as substâncias activas não se degradem, aquecer a cerca de
40°C para promover a dissolução.
(c)
Usar um filtro adequado, tendo em conta, designadamente, a natureza das substâncias
activas e a viscosidade do veículo. Regra geral, dever-se-á usar um filtro de pregas em
papel de filtro. No entanto, as soluções de iodo deverão ser filtradas através de um filtro
de lã de vidro e os xaropes deverão ser filtrados através de um filtro de papel de
Chardin.
6 FGP 2001
Suspensões
1. Preparar o veículo suspensor, dissolvendo todos os adjuvantes no líquido (a);

2. Dispersar, lentamente e com agitação contínua, a(s) substâncias(s) activa(s) numa
pequena parte do veículo suspensor (b);
3. Adicionar, com agitação contínua, pequenas porções de veículo suspensor;
4. Completar o volume final da suspensão com o veículo suspensor e agitar até obtenção
de uma suspensão com aspecto homogéneo.
Notas:
(a)
Se necessário, aquecer a cerca de 40°C para promover a dissolução.
(b)
Caso a(s) substância(s) activa(s) não sejam convenientemente molháveis pelo veículo
suspensor, dever-se-á proceder, previamente, à sua mistura com o agente molhante.
FGP 2001 7
Papeis farmacêuticos
1. Reduzir a tenuidades semelhantes os componentes da mistura de pós, caso se aplique;

2. Pesar o(s) pó(s);
3. Misturar os pós em almofariz de vidro ou usando um misturador mecânico (como um
agitador ou outro equipamento adequado)(a) (b), caso se aplique;
4. Após obtenção de uma mistura homogénea, pesar individualmente em cada papel a
quantidade de pó pretendida(c);
5. Fechar os papeis de acordo com os métodos 1 ou 2, descritos nas Figas 1 e 2.
Notas:
(a)
A mistura de pós deve ser realizada de acordo com o método da diluição geométrica:
• Colocar no almofariz de vidro ou no misturador o componente que se encontra em menor quantidade
e adicionar um volume semelhante do componente que se encontra em maior quantidade;
• Misturar;
• Repetir a operação, adicionando à mistura, de cada vez, volumes do componente dominante
semelhantes ao volume da mistura, até ao completo esgotamento do primeiro.
(b)
Sempre que um dos componentes se apresente numa quantidade extremamente
reduzida (da ordem dos mg) e, tal como os restantes componentes da mistura, apresente
uma coloração branca, é conveniente recorrer à utilização de um pó corado, como o
fosfato sódico de riboflavina (ou qualquer um dos corantes inscritos no Capítulo 6
“Coloração de Medicamentos” da FP VII), de modo a visualizar a operação de mistura
e a garantir a homogeneidade da mistura final. Desaconselha-se o uso de corantes
azóicos – em particular da tartrazina –, já que são os mais susceptíveis de causar
reacções de sensibilização.
O corante é misturado com o pó que se encontra em menor quantidade, de modo a
conferir-lhe uma coloração que permita visualizar a sua perfeita mistura com os
restantes componentes. A quantidade de corante a adicionar deverá ser a menor
possível, tendo em conta os objectivos referidos.
(c)
Preferencialmente, cada papel deverá conter uma massa mínima de 100 mg, pelo que,
frequentemente, torna-se necessário adicionar um diluente à mistura.
8 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

Como diluentes mais comuns utiliza-se manitol, celulose microcristalina ou amidos (de
milho ou de trigo) previamente secos. A lactose apenas deverá ser usada quando a fonte
de substância activa for uma especialidade farmacêutica que contenha este diluente na
sua composição.
Método 1 (Fig. 1)
1. Fazer uma dobra no papel que corresponda a cerca de uma sétima parte da sua largura
(este primeiro passo pode aplicar-se a um conjunto de papéis).
2. Colocar o papel numa superfície protegida de correntes de ar com a dobra virada para
cima, sendo este lado o que se encontra mais distante do operador.
3. Colocar o pó no centro do papel (I).
4. Inserir a extremidade inferior do papel na dobra superior (II).
5. Dobrar sobre si própria a dobra superior até que a parte não dobrada corresponda a
metade da largura do papel (III).
6. Colocar o papel sobre a caixa de cartolina onde vão ser acondicionados os papéis.
Marcar o centro do papel e da caixa com um lápis e dobrar os lados do papel (IV).
7. Reforçar as dobras feitas com ajuda de uma espátula limpa.
8. Colocar os papéis na caixa, da forma mais adequada (V).
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 9

II
III
IV
Fig. 1 – Preparação de papeis farmacêuticos: Método 1
10 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

Método 2 (Fig. 2)
1. Dobrar uma folha de papel quadrada conforme se indica em I, de forma a originar um

ponto central (E). Para tal, dobrar o papel na diagonal, unindo os pontos A a C e, em
seguida, B a D. No final, voltar a desdobrar. Caso o papel se destine a ser
acondicionado num segundo papel, ambos devem ser dobrados em simultâneo.
2. Unir o ponto D ao ponto E, de forma a originar o ponto F e desdobrar.
3. Unir, em seguida, o ponto B ao ponto F e marcar a dobra com ajuda de uma espátula
(II).
4. Unir o ponto C ao ponto G, marcando a dobra com ajuda de uma espátula (III).
5. Unir o ponto A ao ponto H, marcando a dobra com ajuda de uma espátula (IV). Cria-
se, deste modo, um envelope ligeiramente alongado.
6. Introduzir o pó.
7. Unir a parte inferior do envelope, de forma a permitir o fecho por introdução da aba
do envelope numa ranhura existente na base (V).
8. Proceder ao fecho (VI).
9. Colocar os papéis na caixa, da forma mais adequada.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 11

I IV
II V
III VI
Fig. 2 – Preparação de papeis farmacêuticos: Método 2
12 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

Cápsulas
1. Reduzir a tenuidades semelhantes os componentes da mistura de pós, caso se aplique;

2. Pesar o(s) pó(s);
3. Misturar os pós em almofariz de vidro ou usando um misturador mecânico (como um
agitador ou outro equipamento adequado)(a) (b), caso se aplique;
4. Após obtenção de uma mistura homogénea, proceder ao enchimento dos invólucros
previamente seleccionados(c) (d).
Notas:
(a)
A mistura de pós deve ser realizada de acordo com o método da diluição geométrica:
• Colocar no almofariz de vidro ou no misturador o componente que se encontra em menor quantidade
e adicionar um volume semelhante do componente que se encontra em maior quantidade;
• Misturar;
• Repetir a operação, adicionando à mistura, de cada vez, volumes do componente dominante
semelhantes ao volume da mistura, até ao completo esgotamento do primeiro.
(b)
Sempre que um dos componentes se apresente numa quantidade extremamente
reduzida (da ordem dos mg) e, tal como os restantes componentes da mistura, apresente
uma coloração branca, é conveniente recorrer à utilização de um pó corado, como o
fosfato sódico de riboflavina (ou qualquer um dos corantes inscritos no Capítulo 6
“Coloração de Medicamentos” da FP VII), de modo a visualizar a operação de mistura
e a garantir a homogeneidade da mistura final. Desaconselha-se o uso de corantes
azóicos – em particular da tartrazina –, já que são os mais susceptíveis de causar
reacções de sensibilização.
O corante é misturado com o pó que se encontra em menor quantidade, de modo a
conferir-lhe uma coloração que permita visualizar a sua perfeita mistura com os
restantes componentes. A quantidade de corante a adicionar deverá ser a menor
possível, tendo em conta os objectivos referidos.
(c)
O enchimento pode efectuar-se manualmente ou recorrendo a um capsulador mecânico.
(d)
Na preparação de cápsulas duras é necessário ter em atenção vários aspectos, como a
capacidade dos invólucros, a quantidade de produto a encapsular, a forma e dimensão
das respectivas partículas e ainda o método de enchimento dos invólucros.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 13

Com frequência, a quantidade de substância activa correspondente à dosagem

pretendida, por si só, não enche completamente o invólucro. Ora, baseando-se o
enchimento das cápsulas num processo volumétrico, impõe-se que estas fiquem
completamente cheias para que não haja erros de dosagem. Além disso, não é
aconselhável a existência de uma camada de ar sobre os pós, já que pode constituir um
factor de instabilidade.
Assim, de acordo com Nogueira Prista et al. [Prista, LN; Correia Alves, A; Morgado, R.; Sousa
Lobo, J. “Tecnologia Farmacêutica”, Vol I, 6ª ed., Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2003], no
caso de o volume ocupado pela substância activa ser inferior a 90% da capacidade do
invólucro, torna-se necessário completar com um pó inerte o volume total de cada
invólucro.
Para a escolha da capacidade do invólucro é, portanto, necessário ter em atenção a
quantidade de substância activa a encapsular e o respectivo volume ocupado.
Seleccionado o invólucro, a substância activa a encapsular, caso seja necessário, é
misturada com um ou mais pós inertes, que funcionam como diluentes. A quantidade
de diluente a adicionar deverá ser tal que o volume da mistura de pós permita encher
totalmente os invólucros.
Em geral, a capacidade dos invólucros é indicada pelas firmas que os produzem (Tabela I).
Tabela I
Capacidade dos invólucros gelatinosos (em ml) actualmente comercializados
(informações disponibilizadas pelos fabricantes)
Invólucro nº Capsugel a Shionogi b

000 1,37 –c
00 0,95 0,93
0 0,68 0,69
1 0,50 0,50
2 0,37 0,37
3 0,30 0,28
4 0,21 0,21
5 0,13 0,13
(a) Anteriormente comercializados pela firma Parke Davis.

(b) Anteriormente comercializados pelas firmas Eli Lilly e Elanco.
(c) Tamanho não fabricado pela firma Shionogi.
14 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

O conhecimento do volume aparente da substância activa torna-se, portanto,

fundamental quer para a selecção do invólucro a usar, quer para o estabelecimento de
uma eventual necessidade de adição de diluente. Nesta última situação, torna-se
necessário conhecer também o volume aparente do diluente, de modo a calcular-se a
respectiva quantidade a adicionar.
Na prática, em função dos dados disponíveis, poder-se-á optar pelo método

gráfico ou pelo método algébrico, que se apresentam em seguida.
Método Gráfico
Quando é conhecida a densidade aparente do pó a encapsular, a selecção do

invólucro é efectuada de um modo muito simples através do nomograma apresentado na
Fig. 3, que relaciona a capacidade dos invólucros com a massa do pó a encapsular e com
a respectiva densidade aparente.
O nomograma apresenta em ordenadas a capacidade (em cm3 < > ml) dos
invólucros existentes (classificados com base nos nos respectivos) e, em abcissas, a massa
do pó (em gramas). As diagonais correspondem a diferentes densidades aparentes do pó.
Assumindo, a título de exemplo, que, em cada invólucro, se pretende encapsular

0,65g de uma dada substância activa, cuja densidade aparente é 1,0 g/ml, a selecção dos
invólucros efectuar-se-á do seguinte modo:
– Traçar uma linha perpendicular ao valor 0,65 g da abcissa (massa de pó por

invólucro) até interceptar a diagonal correspondente à densidade aparente 1,0
g/ml;
– Interceptar esse ponto com o eixo das ordenadas, de modo a determinar o volume
ocupado pelo pó, que, neste caso concreto, é de 0,65 ml, pelo que os invólucros
nº 0 seriam os adequados para encapsular o referido pó.
Caso, por hipótese, a substância activa não preenchesse, pelo menos, 90% da
capacidade do invólucro, a quantidade de diluente a adicionar seria determinada também
com base na aplicação do nomograma, considerando o volume a preencher e a densidade
aparente do diluente.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 15

cápsula densidade aparente (g/ml)

n.º
massa em g
Fig. 3 - Nomograma a utilizar para a selecção do invólucro
No caso de se desconhecer a densidade aparente do pó a encapsular – como

sucede, frequentemente, com as misturas de dois ou mais pós – recomenda-se a sua
determinação com base no seguinte procedimento simplificado:
1. Determinação do volume ocupado por uma massa conhecida do pó a encapsular

Usando uma proveta de diâmetro reduzido, determinar o volume ocupado por uma
massa conhecida do pó a encapsular, batendo com a proveta numa superfície plana até
que o valor lido na respectiva escala permaneça inalterado.
2. Cálculo da densidade aparente (em g/ml) do pó

A densidade aparente do pó é calculada dividindo a massa do pó (em gramas) pelo
respectivo volume lido na proveta (em mililitros).
16 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

Método Algébrico
Este método apresenta-se particularmente útil quando se desconhece a densidade

aparente do pó a encapsular, já que dispensa a sua determinação prévia. Tal como o
método apresentado anteriormente permite avaliar, em cada situação, a necessidade de
inclusão de um diluente e, em caso afirmativo, permite determinar a respectiva
quantidade.
Basicamente, consiste na determinação do volume ocupado pela substância activa

a encapsular e também da quantidade de diluente eventualmente necessária, conforme se
apresenta em seguida, dispensando a determinação prévia das respectivas densidades
aparentes.
1. Cálculo da massa média de substância activa que enche completamente um invólucro
1.1 Seleccionar um invólucro com uma capacidade que permita encapsular a quantidade
pretendida de substância activa;
1.2 Pesar o invólucro vazio;
1.3 Encher completamente o invólucro apenas com a substância activa e proceder à sua
pesagem.
a) Massa do invólucro vazio: ______ mg
b) Massa do invólucro cheio: ______ mg
c) Massa do pó [ b – a ]: ______ mg
d) Repetir os passos a), b) e c) mais 5 vezes (de modo a obter 6 resultados, com
base nos quais se calcula a massa média do pó que enche completamente um
invólucro): _______ mg
2. Cálculo do volume do invólucro (em %) ocupado pela quantidade de substância activa

a encapsular
[ Massa (em mg) de substância activa a encapsular em cada invólucro ] /
/ [ valor obtido em d) ] x 100 = ______%
Nota: todas as massas devem ser apresentadas na mesma unidade.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 17

3. Cálculo do volume do invólucro (em %) a preencher com diluente
100% - [ % obtida em 2. ] = volume do invólucro (em %) a preencher com diluente
4. Conversão em unidades de massa (mg) da % do volume do invólucro a preencher com

diluente
Conhecendo a quantidade de diluente que enche completamente o invólucro com que

se está a trabalhar – quer através de tabelas, quer por determinação experimental –
torna-se simples converter em unidades de massa a percentagem do respectivo volume
a preencher com diluente.
Assumindo, a título de exemplo, que se está a trabalhar com invólucros nº 1 e que se
pretende usar lactose como diluente, verifica-se, através da Tabela II, que cada
invólucro fica completamente cheio com 400 mg de lactose.
Assim:
– considerando 1 invólucro:
400 mg de lactose x [ % obtida em 3. ] =______mg de lactose/invólucro
100
– considerando o número total de invólucros:
[mg de lactose/invólucro ] x [ nº total de invólucros ] = quantidade de lactose
necessária para a preparação do número total de cápsulas
Tabela II
Quantidades médias (em mg) de diferentes diluentes que enchem totalmente
invólucros de diversas capacidades
(adaptada de “Primary Compounding Course Manual”, Professional Compounding Centers of America, Inc.®, Houston, 2000)
Avicel Methocel Methocel Carbonato

Invólucro nº Lactose Amido Caulino
PH-105 E4M K100M de cálcio
000 1260 725 1180 620 1700 620 1450

00 775 450 700 475 765 475 925
0 550 320 510 350 600 350 640
1 400 230 375 250 540 250 460
2 300 160 285 188 375 185 350
3 225 130 205 150 250 150 275
4 190 110 180 100 165 100 220
18 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

3.3 Estabilidade dos medicamentos
Todos os medicamentos e outras preparações inscritas no FGP possuem um prazo

de utilização. A sua determinação é realizada em tempo real, nas condições preconizadas
para a conservação de cada produto, sendo levado em linha de conta um conjunto de
factores altamente influentes, que decorrem do manuseamento do produto por parte do
doente, após a abertura da embalagem.
Todavia, o número ilimitado de fórmulas magistrais susceptíveis de existirem,

torna imprescindível a existência de regras gerais, que permitam a atribuição de prazos
de utilização aos medicamentos manipulados para os quais a literatura científica não
disponibiliza dados referentes à sua estabilidade.
Nesta linha, a USP 24 veio estabelecer um conjunto de normas gerais, que se

transcrevem em seguida e cuja aplicação se recomenda sempre que for preparado um
medicamento manipulado acerca do qual se desconhece a estabilidade.
3.3.1 Normas gerais para a atribuição de prazos de utilização

aos medicamentos manipulados
Para a atribuição de um prazo de utilização a um medicamento manipulado, dever-

se-á proceder previamente a uma pesquisa bibliográfica relativa à sua estabilidade e ter
em consideração a natureza das diferentes matérias-primas e os seus mecanismos de
degradação, a embalagem utilizada, as condições de conservação preconizadas e a
duração prevista para o tratamento.
Quando são utilizadas formas farmacêuticas sólidas para a preparação de uma

solução ou de uma suspensão aquosas, dever-se-á ter em consideração factores como a
hidrólise da substância activa no produto final.
Quando é utilizado um medicamento industrializado como fonte da substância

activa para a preparação de um medicamento manipulado não estéril, o prazo de
validade do produto industrializado não poderá ser directamente adoptado para a
atribuição do prazo de utilização do medicamento manipulado, devendo-se ter em
atenção os dados existentes na bibliografia e as informações disponibilizadas pelo
fabricante.
FGP 2001 1
3.3 Estabilidade dos Medicamentos Capítulo 3 - Recomendações Gerais
Na ausência de dados sobre a estabilidade de um determinado medicamento,

recomendam-se os seguintes prazos de utilização para os medicamentos manipulados não
estéreis, conservados em embalagens bem fechadas, ao abrigo da luz e à temperatura
ambiente, excepto indicação em contrário.
– Preparações líquidas não aquosas e preparações sólidas

Quando a origem da substância activa é um produto industrializado, o prazo de
utilização do medicamento manipulado será igual a 25% do tempo que resta para
expirar o prazo de validade do produto industrializado. Caso o prazo calculado dessa
forma seja superior a 6 meses, dever-se-á adoptar um prazo de utilização de 6 meses.
De igual modo, quando a substância activa consiste numa matéria-prima

individualizada, não sendo, portanto, proveniente de um produto industrializado, o
prazo de utilização do medicamento manipulado não deverá exceder 6 meses.
– Preparações líquidas que contêm água (preparadas com substâncias activas no

estado sólido)
O prazo de utilização do medicamento manipulado não deverá ser superior a 14 dias,
devendo este ser conservado no frigorífico.
– Restantes preparações
O prazo de utilização do medicamento manipulado deverá corresponder à duração do
tratamento. No caso de este se prolongar por mais de 30 dias, deverá adoptar-se um
prazo de utilização máximo de 30 dias.
2 FGP 2001
3.4 Procedimento Normalizado de Recepção e Armazenamento

de Matérias-Primas
1. Verificar se a matéria-prima recebida corresponde ao produto e à quantidade

encomendada;
2. Verificar se a matéria-prima está acondicionada no recipiente adequado, tendo em

conta as exigências farmacopeicas estabelecidas na respectiva monografia,
designadamente quanto a estanquicidade e protecção da luz;
3. Verificar se a matéria-prima foi entregue pelo fornecedor em conformidade com as

exigências de conservação estabelecidas na respectiva monografia farmacopeica;
4. Verificar a integridade e as condições de higiene do(s) recipiente(s) recebido(s);
5. Caso se trate da primeira entrega de uma matéria-prima classificada como perigosa

(ao abrigo do disposto no nº 3º da Portaria 732-A/96, de 11 de Dezembro), verificar
se o fornecedor disponibilizou a respectiva ficha de dados de segurança, a qual deve
estar redigida em língua portuguesa;
6. Verificar se o boletim de análise fornecido corresponde à matéria-prima efectivamente

recebida, confrontando a denominação do produto e o número do lote inscritos no
rótulo da embalagem com os mesmos dados inscritos no boletim de análise;
7. Verificar se os caracteres organolépticos da matéria-prima – designadamente o seu

estado físico, aspecto, coloração e odor – correspondem aos inscritos na respectiva
monografia farmacopeica ou noutro compêndio idóneo e também aos inscritos no
respectivo boletim de análise;
8. Verificar se o boletim de análise da matéria-prima contempla os ensaios inscritos na

respectiva monografia da farmacopeia adoptada para a sua elaboração e se os
resultados desses ensaios cumprem com as especificações;
9. Após aceitação da matéria-prima, preencher uma ficha (modelo anexo) onde constem
os seguintes dados:
a) denominação farmacopeica da matéria-prima;
b) outras denominações da matéria-prima;
c) número de código atribuído internamente e localização no armazém;
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.4 Procedimento Normalizado de Recepção e Armazenamento de Matérias-Primas Capítulo 3 - Recomendações Gerais
d) identificação do fornecedor e da origem;

e) número e data da factura correspondente à aquisição;
f) preço de aquisição (s/IVA) de uma quantidade unitária de matéria-prima
(por exemplo 1 grama);
g) data da recepção;
h) número do lote;
i) quantidade recebida;
j) prazo de validade;
k) número de recipientes correspondentes à quantidade recebida;
l) número do boletim de análise correspondente;
10. Anexar o boletim de análise da matéria-prima à respectiva ficha referida no ponto 9.

e arquivar em local próprio;
11. Caso a embalagem original da matéria-prima, após abertura, não garanta

estanquicidade, proceder ao acondicionamento do produto (na sua embalagem
original) numa embalagem especial para o efeito;
12. Todas as embalagens da matéria-prima (quer originais, quer especiais) devem possuir
um rótulo no qual devem constar, no mínimo, as seguintes informações:
a) denominação farmacopeica da matéria-prima;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote;
d) condições de conservação;
e) precauções de manuseamento;
f) prazo de validade;
g) quantidade;
13. Armazenar a matéria-prima em local próprio, nas condições adequadas, em

conformidade com as exigências farmacopeicas de conservação e de modo a que
sejam utilizadas em primeiro lugar as matérias-primas com prazo de validade mais
curto (“first expire first out” – FEFO);
14. Em caso de rejeição, devolver a matéria-prima ao fornecedor ou providenciar a sua

destruição observando as normas de destruição de produtos químicos.
2 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

Capítulo 3 - Recomendações Gerais 3.4 Procedimento Normalizado de Recepção e Armazenamento de Matérias-Primas
Matéria-prima nº:
Localização no armazém:
(Carimbo da Farmácia)
REGISTO DE MOVIMENTOS DE MATÉRIAS-PRIMAS
MATÉRIA-PRIMA:____________________________________________________________________________
OUTRAS DESIGNAÇÕES:______________________________________________________________________
FORNECEDOR: _____________________ ORIGEM:_____________________________________________
FACTURA Nº/DATA: __________________ DATA DA RECEPÇÃO:_________________________________
PREÇO DE AQUISIÇÃO (S/ IVA) DE UMA QUANTIDADE UNITÁRIA (por exemplo, 1 grama):__________
LOTE Nº:_____________________________ VALIDADE: __________________________________________
QUANTIDADE RECEBIDA:_____________ Nº DE CONTENTORES RECEBIDOS:____________________
BOLETIM DE ANÁLISE Nº:_____________ (em anexo)
Medicamento
Quantidade Quantidade em
Manipulado* Data Quebras Operador
usada Armazém
(Lote nº)
* assinalar “dispensa a granel” quando for o caso.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 3

3.5 Procedimento Normalizado de Recepção e Armazenamento

de Materiais de Embalagem
1. Verificar se o material de embalagem recebido corresponde ao tipo e à quantidade

encomendada;
2. Verificar a integridade e as condições de higiene do material de embalagem recebido;
3. No caso de embalagens primárias, verificar se o boletim de análise fornecido

contempla os ensaios inscritos na farmacopeia ou no livro de referência adoptado para
a sua elaboração e se os resultados desses ensaios cumprem com as especificações;
4. Arquivar o boletim de análise do material de embalagem em local próprio;
5. Armazenar o material de embalagem em local próprio, em condições adequadas para

a sua correcta conservação e de modo a que sejam utilizadas em primeiro lugar as
embalagens cuja validade caduca primeiro (“first expire first out” – FEFO), caso
apresentem prazo de validade, ou as embalagens recepcionadas há mais tempo (“first
in first out” – FIFO), caso não apresentem prazo de validade;
6. Em caso de rejeição, devolver os recipientes ao fornecedor ou proceder à sua

eliminação observando as normas de eliminação de embalagens.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.6 Procedimento Normalizado de Aviamento de Matérias-Primas
1. Retirar a matéria-prima do local de armazenamento, tendo em consideração que, em

caso de existência de mais do que uma embalagem, deverá ser seleccionada a que
apresenta o prazo de validade mais curto (“first expire first out” – FEFO);
2. Efectuar o aviamento recorrendo a métodos e equipamentos apropriados a cada caso,

de modo a obter o rigor exigido nas pesagens e medições de volumes;
3. As pesagens e medições de volumes devem ser conferidas por um farmacêutico;
4. Efectuar os registos devidos na ficha referida no nº 9. do “Procedimento Normalizado

de Recepção e Armazenamento de Matérias-Primas” (Parte I, Cap. 3.4):
– saídas da matéria-prima devidas à preparação de medicamentos;
– saídas da matéria-prima por dispensa a granel;
– quebras (perdas acidentais);
– quantidade actualizada da matéria-prima existente em armazém.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.7 Procedimentos Normalizados de Higiene Pessoal e de Vestuário
1. O pessoal que trabalha na preparação de medicamentos deve informar o director-

-técnico caso sofra de alguma doença transmissível ou apresente alguma ferida ou
afecção cutânea;
2. Nos casos de lesões ou afecções cutâneas, o pessoal é responsável por promover a sua
adequada protecção, de modo a evitar a contaminação dos produtos que manuseia;
3. O eventual afastamento temporário do pessoal da preparação de medicamentos é da

responsabilidade do director-técnico;
4. O pessoal é responsável por se manter nas devidas condições de higiene corporal,

designadamente assegurando a limpeza adequada da pele, unhas e cabelo e adoptando
as medidas necessárias para controlar a transpiração e a produção de outras secreções;
5. O pessoal que trabalha na preparação de medicamentos não deve usar objectos de

adorno pessoal, tais como brincos, pulseiras, anéis, relógio de pulso, nem produtos
cosméticos decorativos, tais como vernizes das unhas ou cosméticos faciais como
bases ou pós compactos;
6. O pessoal que trabalha na preparação de medicamentos deve usar vestuário específico

e adequado à natureza da preparação, que poderá envolver as seguintes peças:
– bata de manga comprida, com punhos ajustáveis;
– calça adequada;
– calçado para uso exclusivo no laboratório ou, em alternativa, protecções plásticas
ajustáveis para o calçado;
– gorro de protecção integral para o cabelo;
– protecção para a barba (caso se aplique);
– luvas;
– máscara de protecção (caso se aplique);
– óculos de protecção (caso se aplique);
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.7 Procedimentos Normalizados de Higiene Pessoal e de Vestuário Capítulo 3 - Recomendações Gerais
7. A máscara de protecção deve ser usada sempre que sejam realizadas operações que
gerem poeiras ou vapores, devendo, nestes casos, ser ainda ponderada a utilização de
óculos de protecção;
8. As luvas e a máscara de protecção devem ser substituídas sempre que haja uma
alteração de tarefa ou em caso de deterioração;
9. Somente poderá ter acesso ao laboratório o pessoal equipado com vestuário adequado
à tarefa que vai realizar;
10. A substituição do vestuário deve ser realizada no exterior do laboratório, onde devem
existir armários específicos para guardar o vestuário de uso no exterior e os objectos
de uso pessoal;
11. A limpeza e a substituição do vestuário de laboratório devem ser realizadas

regularmente e sempre que necessário;
12. Antes de iniciar ou reiniciar qualquer actividade no laboratório, o pessoal deve lavar
cuidadosamente as mãos, o mesmo devendo acontecer em caso de interrupção do
trabalho ou após a sua conclusão;
13. É proibido comer, fumar ou mascar pastilha elástica no laboratório, bem como
realizar quaisquer práticas anti-higiénicas ou outras susceptíveis de o contaminarem.
2 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

3.8 Procedimentos Normalizados de Limpeza do Material

de Laboratório
Material de Vidro ou de Porcelana
1. Em caso de necessidade, remover com álcool eventuais inscrições ou etiquetas

autocolantes presentes no material;
2. Passar o material por água fria corrente;
3. Passar o material por água quente contendo um detergente, como, por exemplo, a
solução de Extran® a 20% (V/V);
4. Lavar exaustivamente o material com o auxílio de um escovilhão adequado;
5. Passar o material por água quente corrente, até à completa remoção da espuma;
6. Verificar visualmente as condições de limpeza do material e, no caso de este não se

apresentar devidamente limpo, repetir os procedimentos 3., 4. e 5.;
7. Passar o material por álcool caso haja necessidade de proceder a uma operação de
desengorduramento;
8. Passar três vezes o material por água purificada;
9. Colocar o material a secar num escorredouro de material de laboratório;
10. Em caso de necessidade, secar o material em estufa a uma temperatura inferior a 50ºC;
11. Após secagem, deixar o material atingir a temperatura ambiente (caso se aplique) e
verificar novamente as respectivas condições de limpeza, repetindo os procedimentos
anteriores caso estas não sejam satisfatórias;
12. Arrumar o material nos locais próprios do laboratório.
Material de Plástico
1. Em caso de necessidade, remover com álcool eventuais inscrições ou etiquetas

autocolantes presentes no material a lavar;
2. Passar o material por água fria corrente;
3. Passar o material por água quente contendo um detergente, como, por exemplo, a
solução de Extran® a 20% (V/V);
4. Lavar exaustivamente o material com o auxílio de um escovilhão adequado;
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.8 Procedimentos Normalizados de Limpeza do Material de Laboratório Capítulo 3 - Recomendações Gerais
5. Passar o material por água quente corrente, até à completa remoção da espuma;
6. Verificar visualmente as condições de limpeza do material e, no caso de este não se

apresentar devidamente limpo, repetir os procedimentos 3., 4. e 5.;
7. Passar o material por álcool caso haja necessidade de proceder a uma operação de
desengorduramento;
8. Passar três vezes o material por água purificada;
9. Colocar o material a secar num escorredouro de material de laboratório;
10. Em caso de necessidade, secar o material em estufa a cerca de 30ºC;
11. Após secagem, deixar o material atingir a temperatura ambiente (caso se aplique) e
verificar novamente as respectivas condições de limpeza, repetindo os procedimentos
anteriores caso estas não sejam satisfatórias;
12. Arrumar o material nos locais próprios do laboratório.
Equipamento (banhos, agitadores, balanças e outros equipamentos)
1. Após utilização, limpar o equipamento com um pano humedecido com água fria;
2. Caso seja necessário, usar um pano humedecido com água fria (ou, eventualmente,
água quente) contendo uma pequena porção de detergente, como, por exemplo, a
solução de Extran® a 20% (V/V), devendo, neste caso, proceder-se, de imediato, a
uma limpeza subsequente do equipamento com outro pano humedecido apenas com
água fria, até à completa remoção do detergente;
3. Limpar o equipamento com outro pano ligeiramente humedecido com água

purificada;
4. Secar, de imediato, o equipamento com um pano seco limpo;
5. Verificar visualmente as condições de limpeza do equipamento e, no caso de este não

se apresentar devidamente limpo, repetir os procedimentos anteriores;
6. Verificar visualmente as condições de limpeza dos equipamentos antes de iniciar a

preparação de qualquer medicamento;
7. As presentes recomendações não substituem as instruções específicas de cada

equipamento, que integram o respectivo manual de instruções, pelo que, em cada caso
concreto, este deve ser previamente consultado.
2 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

3.9 Procedimentos Normalizados de Limpeza do Laboratório

da Farmácia
Bancadas do Laboratório
1. Limpar a bancada do laboratório com um pano humedecido com água quente;
2. Caso seja necessário, usar um pano humedecido com uma solução detergente, como,
por exemplo, a solução de Extran® a 20% (V/V), devendo, neste caso, proceder-se a
uma limpeza subsequente com outro pano humedecido apenas com água fria, até à
completa remoção do detergente;
3. Secar, de imediato, a bancada com um pano seco limpo;
4. Verificar visualmente as condições de limpeza da bancada e, no caso de esta não se

apresentar devidamente limpa, repetir os procedimentos 2. e 3.;
5. Realizar os procedimentos anteriores com uma periodicidade adequada à manutenção

das condições de limpeza das bancadas do laboratório;
6. Verificar visualmente as condições de limpeza das bancadas antes de iniciar qualquer

operação relacionada com a preparação de medicamentos.
Pavimento do Laboratório
1. Limpar o pavimento do laboratório com um pano humedecido com água quente

contendo um detergente adequado à natureza do pavimento;
2. Limpar, seguidamente, o pavimento com outro pano humedecido apenas com água
quente, até à completa remoção do detergente;
3. Secar o pavimento com um pano seco limpo;
4. Verificar visualmente as condições de limpeza do pavimento e, no caso de este não se

apresentar devidamente limpo, repetir os procedimentos anteriores;

das condições de limpeza do pavimento do laboratório.
FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 1

3.9 Procedimentos Normalizados de Limpeza do Laboratório da Farmácia Capítulo 3 - Recomendações Gerais
Paredes do Laboratório
1. Limpar as paredes do laboratório com um pano humedecido com água quente;
2. Caso seja necessário, usar um pano humedecido com uma solução detergente, como,
por exemplo, a solução de Extran® a 20% (V/V), devendo, neste caso, proceder-se a
uma limpeza subsequente com outro pano humedecido apenas com água fria, até à
completa remoção do detergente;
3. Secar as paredes com um pano seco limpo;
4. Verificar visualmente as condições de limpeza das paredes e, no caso de estas não se

apresentarem devidamente limpas, repetir os procedimentos 2. e 3.;

das condições de limpeza das paredes do laboratório.
2 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

FGP Capítulo 3 - Recomendações Gerais

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FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS

3.1 Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados

A legislação portuguesa dispensa os medicamentos manipulados da apresentação

Toda a matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às substân-

Operação através da qual se comprova que um equipamento funciona correcta-

Contaminação de uma matéria-prima ou de um produto com outra matéria-prima

Conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua

Conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve

Toda a matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junta às

Estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às

Todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e

Conjunto das acções realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento

Local reservado às operações de preparação, embalagem e controlo.

Quantidade definida de uma matéria-prima, de um material de embalagem ou de

Qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção

tes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações

Toda a substância activa ou não, que se emprega na preparação de um

Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou

Combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica especificamente

Conjunto de operações de carácter técnico, que englobam a obtenção do

Preparação de um medicamento destinado a um dado indivíduo, com base numa

Preparação para vários indivíduos

Preparação, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas

Qualquer medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações de uma

Conjunto de instruções escritas que estabelecem as operações a realizar, precau-

Produto obtido após as diferentes etapas de preparação da forma farmacêutica,

Acção ou conjunto de acções desenvolvidas para que um dado material ou

Situação de todas as matérias-primas, materiais de embalagem e produtos

Compilação, em suporte de papel ou informático, de todos os dados relativos às

Toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui

Acção ou conjunto de acções destinadas a demonstrar que um dado procedimento,

1.1 A preparação de medicamentos manipulados deve ser exclusivamente realizada pelo

2.1 As operações de preparação, embalagem, rotulagem e controlo de qualidade dos

3.1 Os documentos referentes aos medicamentos manipulados fazem parte integrante

3.2 Os documentos devem obedecer aos seguintes princípios gerais:

4.1 As matérias-primas a usar na preparação dos medicamentos manipulados devem

4.12 As matérias-primas rejeitadas, enquanto permanecem no laboratório, devem

6.1 Antes de iniciar a preparação de um medicamento manipulado, o farmacêutico

7.2 É conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios não destrutivos:

Forma Farmacêutica Ensaio

Formas farmacêuticas sólidas Uniformidade de massa

Formas farmacêuticas semi-sólidas pH (quando aplicável)

Soluções não estéreis Partículas em suspensão

7.3 O produto semi-acabado deve satisfazer à definição da forma farmacêutica

conveniente do medicamento (sendo indicados todos os excipientes e adjuvantes

9.1 No acto da dispensa de um medicamento manipulado, o farmacêutico deve

3.2 Procedimentos Normalizados de Preparação

Pomadas propriamente ditas

1. Fundir o(s) excipiente(s), aquecendo a cerca de 60°C (a) (b);

1. Fundir os constituintes fusíveis (a), aquecendo a uma temperatura compreendida entre

Dependendo da solubilidade e da termorresistência da substância activa, a sua

No caso de a base da pasta consistir em glicerado de amido, dever-se-á usar amido de

1. Dissolver os adjuvantes no solvente, promovendo uma agitação contínua até

1. Preparar o veículo suspensor, dissolvendo todos os adjuvantes no líquido (a);

1. Reduzir a tenuidades semelhantes os componentes da mistura de pós, caso se aplique;

8 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 9

Fig. 1 – Preparação de papeis farmacêuticos: Método 1

10 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

1. Dobrar uma folha de papel quadrada conforme se indica em I, de forma a originar um

FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) 11

Fig. 2 – Preparação de papeis farmacêuticos: Método 2

12 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005)

FORNECEDOR: _ ORIGEM:_________________________

FACTURA Nº/DATA: DATA DA RECEPÇÃO:_______________

LOTE Nº:_ VALIDADE: ______________

QUANTIDADE RECEBIDA:_ Nº DE CONTENTORES RECEBIDOS:________