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UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO


GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS

QUESTÕES

Disciplina de Deontologia Farmacêutica


Docente Responsável: Luciana Macatrão

Petrolina – PE
11 / 06 / 2010
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PEDRO GUILHERME SOUSA DE SÁ

QUESTÕES

Resposta de questionário apresentado à


disciplina de Deontologia Farmacêutica, do
Curso de Graduação em Ciências
Farmacêuticas da Universidade Federal do
Vale do São Francisco, como requisito parcial
para obtenção da nota final.

Petrolina – PE
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11 / 06 / 2010
1. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) nº 33 de 19/04/2000 aprova o:

A. Regulamento Técnico do preparo de soluções para nutrição parenteral e enteral


B. Regulamento Técnico para farmácias que preparam medicamentos de uso exclusivo na
medicina veterinária
C. Regulamento Técnico para as farmácias hospitalares
D. Regulamento Técnico de funcionamento das farmácias comunitárias
E. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em
Farmácias

RDC nº 33 de 19/04/2000:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de


Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias tem como objetivo


estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na
avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de
preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros
produtos de interesse da saúde.

ALTERNATIVA CORRETA: E

2. As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de


preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos a seguir, exceto um, que deve
ser assinalado:

A. Possuir licença de funcionamento atualizada expedida pela autoridade sanitária


competente
B. Possuir licença especial para funcionamento de especialidades farmacêuticas em doses
sob orientação de técnico de farmácia
C. Possuir certificado de BPMF
D. Atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMN
E. Possuir autorização especial, expedida pela ANVISA, quando se tratar de substâncias
de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial

RDC nº 33 de 19/04/2000

Parágrafo 5.2

As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações


magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem
previamente aprovadas em inspeções sanitárias:
4

a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária


competente;

b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .

c)possuir Certificado de BPMF .

d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de


substâncias sujeitas a controle especial;

RESPOSTA CORRETA: B

3. Segundo a RDC nº 33 da ANVISA, é incorreto:

A. Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização total de manipuladores


em apenas um dos estabelecimentos
B. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em
drogarias, ervanários e pontos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como entre empresas
C. É facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do
controle de qualidade em prejuízo dos controles em processo necessários para a
avaliação das preparações manipuladas
D. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local não precisa
explicitar as atividades para as quais a farmácia está habilitada. Com base nas
conclusões do Relatório de Inspeção
E. A manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias
licenciadas pela autoridade sanitária local após inspeção para comprovação do
atendimento aos requisitos exigidos nos anexos I e II do Regulamento Técnico da
RDC

RDC nº 33 de 19/04/2000

5. CONDIÇÕES GERAIS

5.7. A licença de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as
atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do Relatório de
Inspeção.

ALTERNATIVA CORRETA: D

4. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais,


devidamente identificadas em quantidade que atenda uma demanda previamente estimada
pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse, desde que garantidas a qualidade e a
estabilidade das preparações de:
5

A. 5 dias
B. 10 dias
C. 15 dias
D. 20 dias
E. 30 dias

RDC nº 33 de 19/04/2000
Anexo IV- Roteiro de inspeções em farmácias
6.2.7.2 Quando se tratar de preparações magistrais especiais que requeiram técnicas e
aparelhagens específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia possuir estoque mínimo de
preparações magistrais semi-acabadas, a critério da autoridade sanitária estadual, por um
período que não ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescrições médicas, no
caso de preparações habitualmente prescritas e de uso freqüente.

ALTERNATIVA CORRETA: E

5. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de


preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados em quantidade que atenda uma
demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse:

A. 15 dias
B. 30 dias
C. 45 dias
D. 60 dias
E. 90 dias

RDC nº 33 de 19/04/2000
6. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

6.2.8. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque


mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades
que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que
não ultrapasse 15 (quinze) dias.

ALTERNATIVA CORRETA: A

6. Segundo o item 6.2.10 da RDC nº 33, é vedado manter estoque mínimo nas farmácias de
preparações à base de substâncias sujeitas a:

A. Controle de especial
B. Misturas explosivas
C. Reações químicas com o oxigênio do ar atmosférico
6

D. Decomposição pelo calor


E. Degradação pela luz

RDC nº 33 de 19/04/2000
6.2.10 È vedado manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a
controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos / cefalosporínicos ),
antibióticos em geral, hormônios e citostáticos

ALTERNATIVA CORRETA: A

7. Segundo a RDC nº 33, água para produtos estéreis é aquela que atende à especificações
farmacopéicas, denominada:

A. Água potável
B. Água destilada
C. Água deionizada
D. Água mineralizada
E. Água para injetáveis

RDC nº 33 de 19/04/2000
5.4.2.2. A água utilizada na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser
obtida por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio estabelecimento,
obedecendo às características farmacopéicas de água para injeção.

ALTERNATIVA CORRETA: C

8. A farmácia de manipulação deve estar devidamente equipada e com os procedimentos


estabelecidos e escritos para realizar o controle de qualidade, mantendo os registros dos
resultados mencionados a seguir, exceto:

A. Caracteres organolépticos, pH e peso médio


B. Friabilidade, dureza e desintegração
C. Cromatografia em camada fina, liquida de alta pressão e gasosa
D. Grau ou teor alcoólico, densidade e volume
E. Viscosidade, teor de princípio ativo e pureza microbiológica

RDC nº 33 de 19/04/2000
Anexo I
6.2.11.3. a farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos
e escritos para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de
medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados:*
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a) )caracteres organolépticos;

b) pH;

c) peso médio;

d) friabilidade;

e) dureza;

f) desintegração;

g) grau ou teor alcoólico;

h) densidade;

i) volume;

j) viscosidade;

k) teor do princípio ativo;

l) pureza microbiológica

ALTERNATIVA CORRETA: C

10. Segundo a RDC nº 33, no seu item 3.21 do Anexo I, que define quantidade como retenção
de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por
outros meios que implicam a sua utilização enquanto se espera decisão de sua liberação ou
rejeição por:

A. Provisório
B. 2 dias
C. 10 dias
D. 20 dias
E. Temporária

RDC nº 33 de 19/04/2000
Anexo I
3.21. A quarentena corresponde a retenção temporária de insumos, preparações básicas ou
preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua
utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.

ALTERNATIVA CORRETA: E
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11. A resolução RDC Nº 33 DE 19/04/2000 da ANVISA aprovou o Regulamento Técnico


sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias juntamente com o
anexo:

A. I
B. II
C. III
D. IV
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação

BPM em Farmácias tem como objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de


Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na
manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde.

ALTERNATIVA CORRETA: A

12. A resolução RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, em sua abrangência, não se aplica:

A. Ás farmácias de manipulação de modo geral


B. Ás farmácias de manipulação de preparações homeopáticas
C. Ás farmácias de manipulação de produtos estéreis
D. Ás farmácias de manipulação de produtos cosméticos
E. Ás farmácias de manipulação exclusivamente de soluções para nutrição parenteral e
enteral

RDC nº 33 de 19/04/2000

Art. 1º aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de


Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.

ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias.

ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em


Farmácias.

ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.


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ALTERNATIVA CORRETA: D

14. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que saneante domissanitário é


a substância ou preparação destinada a:

A. Higienização
B. Desinfecção de ambientes
C. Desinfestação de ambientes
D. Desinfecção de superfícies
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.24. saneante Domissanitário, substância ou preparação destinada à higienização,


desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies.

ALTERNATIVA CORRETA: E

15. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que produtos de higiene são
produtos para uso externo, anti-sépticos ou não destinados ao asseio ou à desinfecção
corporal, compreendendo os mencionados, exceto:

A. Sabonetes, xampus, dentifrícios


B. Antiperspirante, desodorizantes
C. Produtos para barbear e após barbear
D. Esmaltes de unha, batom
E. Dentifrícios, enxaguatórios bucais

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.19. produtos de higiene são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao
asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o
barbear, estípticos e outros.
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ALTERNATIVA CORRETA: D

16. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 3 define bases galênicas como


preparações compostas de uma ou mais matérias-primas com fórmulas definida para serem
utilizadas em preparações farmacêuticas desempenhando as funções:

A. Veículos/excipientes
B. Adoçantes não-calóricos
C. Melitos
D. Sacaróleos granulados
E. Aerossóis

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.6. Bases galênicas são preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com
fórmula definida, destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de preparações
farmacêuticas.

ALTERNATIVA CORRETA: A

17. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define a sigla DCI como:

A. Denominação Comum de Interações


B. Denominação Comum Interestadual
C. Denominação Comum Internacional
D. Denominação Comum de Investigação
E. Denominação Comum de Inventos

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.11. DCI significa Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo


aprovada pela Organização Mundial da Saúde.

ALTERNATIVA CORRETA: C
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18. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 4.2.1.1, menciona que a farmácia


destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve possuir, no mínimo:

A. Área ou local para armazenamento


B. Áreas de manipulação e dispensação
C. Áreas ou locais para atividades administrativas e de controle de qualidade
D. Vestiário e sanitário
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

4.2.1.1 a farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser


localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada
às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no
mínimo:

a) área ou local de armazenamento;

b) área de manipulação;

c) área de dispensação;

d) área ou local para as atividades administrativas;

e) área ou local de controle de qualidade;

f) vestiário

g) sanitário.

ALTERNATIVA CORRETA: E

19. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2, relativo
ao recebimento de matérias-primas pelas farmácias de manipulação, as mesmas devem estar
adequadamente identificadas pelo fabricante e os rótulos devem conter, pelo menos, as
seguintes informações:

A. A denominação (em DCB ou DCI)


B. O número do lote atribuído pelo fabricante/fornecedor
C. A data de fabricação e prazo de validade
D. Condições de armazenamento (se necessário) e identificação completa do
fabricante/fornecedor
E. As alternativas apresentam os dados completos exigidos

RDC nº 33 de 19/04/2000
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Anexo I

4.4.2.3. as matérias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem


conter, pelo menos, as seguintes informações:

a) a denominação (em DCB ou DCI);

b) o número do lote atribuído pelo fabricante / fornecedor;

c) a data de fabricação e o prazo de validade;

d) condições de armazenamento e advertência, se necessário;

e) identificação completa do fabricante / fornecedor.

ALTERNATIVA CORRETA: E

20. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2.6,


menciona que cada lote de matéria-prima adquirido pela farmácia deve ser acompanhado do
respectivo Certificado de Análises emitido pelo fabricante/fornecedor, que deve permanecer
arquivado, no mínimo, após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado
durante:

A. 2 meses
B. 3 meses
C. 4 meses
D. 5 meses
E. 6 meses

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

4.4.2.6. cada lote da matéria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Análise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo,
durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado

ALTERNATIVA CORRETA: E

21. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 4.5.3.2, menciona que algumas


preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com advertências
complementares, como:

A. “Agite antes de usar”


B. “Não deixe ao alcance de crianças”
C. “Uso interno”, “Uso externo”, “Veneno”
D. “Conservar em geladeira”
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E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.5.3.2 Algumas preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com


advertências complementares tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”,
“Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”, e outras que
sejam previstas em legislação específica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do
produto.

ALTERNATIVA CORRETA: E

22. As matérias-primas recebidas pela farmácia de manipulação, segundo a portaria RDC nº


33 de 19/04/2000, devem ser analisadas efetuando-se, no mínimo, respeitando-se as suas
características físicas, os seguintes testes:

A. Caracteres organoléticos, solubilidade e pH


B. Peso e volume
C. Densidade e ponto de fusão
D. Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.6.2.7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no


mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas, mantendo-se os
resultados por escrito:

a) caracteres organolépticos;

b) solubilidade;

c) pH;

d) peso;

e) volume;

f) ponto de fusão;

g) densidade;

h) avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor.


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ALTERNATIVA CORRETA: E

23. O anexo II da Resolução nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA abrange o regulamento técnico


de Boas Práticas de Manipulação de:

A. Produtos magistrais
B. Produtos oficinais
C. Produtos estéreis
D. Produtos cosméticos
E. Produtos homeopáticos

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo II - boas práticas de manipulação de produtos estéreis (BPMPE) em farmácias.

ALTERNATIVA CORRETA: C

24. O anexo II das Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em


farmácias, regulamenta a manipulação de produtos denominados injetáveis, que se definem
como preparações para:

A. Uso parental
B. Apirogênicas
C. Destinadas a ser injetadas no corpo humano
D. Manipuladores de acordo com procedimento asséptico
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.2. Injetável é definido como: preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas,
destinadas a serem injetadas no corpo humano.

ALTERNATIVA CORRETA: E

25. De acordo com o item 5.1.4.5 da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, os uniformes


usados na área limpa das farmácias de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem ser
estéreis e substituídos a cada:

A. Sessão de manipulação
B. Dia
15

C. Dois dias
D. Três dias
E. Semana

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.1.4.5 Os uniformes usados na área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e
substituídos a cada sessão de manipulação.

ALTERNATIVA CORRETA: A

26. Segundo o item 5.2.1.2 do anexo II da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, a farmácia


de manipulação para produtos estéreis deve possuir as seguintes áreas específicas:

A. Área de lavagem e esterilização


B. Área de pesagem
C. Área de manipulação, de envase, de esterilização final e para revisão
D. Área para quarentena, para rotulagem, para embalagem e para vestiários específicos
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.2.1.2 A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e
seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:

a) área de lavagem e esterilização;

b) área de pesagem;

c) manipulação, envase e esterilização final;

d) área para revisão;

e) quarentena, rotulagem e embalagem;

f) vestiários específicos.

ALTERNATIVA CORRETA: E

28. A preparação estéril manipulada em farmácias de manipulação, de acordo com o item


5.6.1.3 do anexo II do regulamento técnico da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, deve
ser submetida, além de previsto no anexo I, ao seguinte controle:
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A. Inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física de


embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases
B. Verificação da exatidão das informações do rótulo emitido
C. Teste de esterilidade
D. Teste de endotoxinas bacterianas
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.6.1.3. A preparação estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no
Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:

a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem,
ausência de partículas, precipitações e separações de fases;

b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I;

c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma


sessão de manipulação, para confirmar sua condição estéril.

d) teste de endotoxinas bacterianas.

ALTERNATIVA CORRETA: E

29. O anexo IV da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA se constitui na:

A. Relação dos fármacos essenciais da OMS


B. Relação dos Procedimentos Operacionais Padrões
C. Roteiro de inspeção para farmácia
D. Relação dos fármacos da Denominação Comum Brasileira (DCB)
E. Glossário das operações farmacêutica efetuadas nas farmácias de manipulação

RDC nº 33 de 19/04/2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição


que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029,
de 16 de abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 95 do Regimento interno aprovado pela
Resolução n.º 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 19 de abril de 2000, adotou
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de


Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.


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ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias.

ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em


Farmácias.

ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.

ALTERNATIVA CORRETA: C

30. De acordo com a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, toda farmácias deve atender a
inúmeros requisitos para satisfazer as exigências do regulamento técnico. Assinale o que
julga correto:

A. Os recipientes para lixo devem ter tampa e pedal


B. Os ralos devem ser sanfonados
C. Aberturas e janelas teladas, para evitar a entrada de insetos e roedores
D. O piso e as paredes devem ser lisos, laváveis, impermeáveis e insistentes
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação


farmacêutica, manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição de matérias-
primas e materiais de embalagem.
4.2. Infra-estrutura Física
4.2.1. Condições Gerais
4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.3.4.3. O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um descarte
apropriado, de acordo com a legislação vigente.

ALTERNATIVA CORRETA: E

41. A lei nº 3820 de 11/11/1960, modificada pela lei nº 9120, de 26/10/1996, cria:
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A. O Conselho Federal e Regional de Farmácia


B. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
C. A Secretaria Nacional de Vigilância
D. A Coordenação de Vigilância Sanitária
E. O Centro de Vigilância Sanitária

LEI 3820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960


Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de
personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados
a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que
exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.

ALTERNATIVA CORRETA: A

42. O Conselho Federal de Farmácia, de acordo com a legislação vigente, é constituído de:

A. 12 membros eleitos na assembléia geral dos delegados dos conselhos regionais


B. Tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais
C. 2 membros por estado do Brasil
D. 3 membros por Conselho Regional
E. Nenhuma das alternativas

CAPÍTULO I : Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia

Art. 3 - O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos
Regionais. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: B

43. O mandato dos membros do Conselho Federal de Farmácia é privativo de farmacêuticos


de nacionalidade brasileira e terá a duração de:

A. 1 ano
B. 2 anos
C. 3 anos
D. 4 anos
E. 5 anos

CAPÍTULO I: Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia


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Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de


nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro
anos. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: D

44. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais terá duração de:

A. 1 ano
B. 2 anos
C. 3 anos
D. 4 anos
E. 5 anos

Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de farmacêuticos de


nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro
anos. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: D

45. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de:

A. 1 ano
B. 2 anos
C. 3 anos
D. 4 anos
E. 5 anos

Parágrafo único. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de dois anos,
sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.:
Acrescido pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: B

46. A Resolução nº 300, de 30/01/1997 de Conselho Federal de Farmácia, revoga a resolução


208/1990 e regulamenta o exercício profissional farmacêutico em:
20

A. Farmácia e unidade hospitalar


B. Farmácia de Manipulação Alopática
C. Farmácia Comunitária
D. Farmácia de Manipulação Homeopática
E. Farmácia – Escola das Faculdades de Farmácia

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997

Ementa: Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e


casa de saúde de natureza pública ou privada.

Art.1º- Para os efeitos desta Resolução, entende-se como:

I - FARMÁCIA DE UNIDADE HOSPITALAR: unidade Clínica de assistência técnica e


administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às
atividades hospitalares.

ALTERNATIVA CORRETA: A

47. Pela Resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal de Farmácia, a farmácia


hospitalar deve dispor de setor de farmacotécnica composto de várias unidades, exceto uma.
Qual?

A. Manipulação de fórmulas magistrais e oficinais


B. Manipulação e controle de anticoplásticos
C. Manipulação e controle de fórmulas cosméticas
D. Preparo e diluição de germicidas
E. Preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997

Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar.

IV - Dispor de setor de farmacotécnica composto de unidades para:

a)manipulação de fórmulas magistrais e oficinais;

b)manipulação e controle de antineoplásicos;

c)preparo e diluição de germicidas;

d)reconstituição de medicamentos, preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral;

e)fracionamento de doses;

f)análises e controles correspondentes;


g)produção de medicamentos;
21

h)outras atividades passíveis de serem realizadas segundo a constituição da

farmácia hospitalar e características do hospital.

ALTERNATIVA CORRETA: C

48. Pela resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal der Farmácia, a farmácia
hospitalar deveria manter membro permanente nas comissões de sua competência,
principalmente nas apontadas a seguir, à exceto de:

A. Na comissão de Farmácia e Terapêutica ou de padronização de medicamentos


B. Na Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
C. Na Comissão de Suporte Nutricional
D. Na Comissão de Licitação ou Parecer Técnico sobre medicamento
E. Todas as alternativas estão corretas

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997

Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar.

VI - Manter membro permanente nas comissões de sua competência,

principalmente:

a)na comissão de farmácia e terapêutica ou de padronização de medicamentos;

b)na comissão de serviço de controle de infecção hospitalar;

c)na comissão de licitação ou parecer técnico;

d)na comissão de suporte nutricional.

ALTERNATIVA CORRETA: E

50. Segundo o artigo 2º da Resolução nº 300 de 30/01/1997, do Conselho Federal de


Farmácia, a farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência
prestada ao paciente por meio do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos,
adequando-se sua utilização à saúde individual e coletiva no(s) plano
(s):

A. Assistencial
B. Preventivo
C. Docente
D. De investigação
E. Todas as alternativas estão corretas
22

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997

Art. 2º- A farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de
assistência prestada ao paciente através do uso seguro e racional de medicamentos e
correlatos, adequado sua utilização à saúde individual e coletiva, nos planos: assistencial,
preventivo, docente e de investigação, devendo, para tanto, contar com farmacêuticos em
número suficiente para o bom desempenho da assitência farmacêutica.

ALTERNATIVA CORRETA: E

51. O Código de Ética Farmacêutica é elaborado pelo (a):

A. Poder Judiciário
B. Associação Brasileira de Farmacêuticos
C. Conselho Federal de Farmácia
D. Sindicato dos Farmacêuticos
E. Poder Executivo

O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no exercício das atribuições que lhe confere o


artigo 6º, alínea "g", da Lei n° 3.820, de 11 de novembro de 1960, segundo a Resolução nº
417, de 29 de Setembro de 2004. RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo desta


Resolução, da qual faz parte.

ALTERNATIVA CORRETA: C

52. A resolução vigente do Código de Ética Farmacêutica elaborado pelo Conselho Federal de
Farmácia recebe o número:

A. 259 de 1994 – 24/02/1994


B. 292 de 1996 – 24/05/1996
C. 290 de 1996 – 26/04/1996
D. 295 de 1996 – 25/07/1996
E. 296 de 1996 – 25/07/1996

RESOLUÇÃO Nº 259/94
Aprova o Regulamento do Processo Disciplinar Ético da Profissão Farmacêutica.
RESOLUÇÃO Nº 292/96
Ratifica a competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral
pelo farmacêutico.
23

RESOLUÇÃO Nº 290/96
Aprova o Código de Ética Farmacêutica.
RESOLUÇÃO Nº 295/96
Reconhece o programa de controle de qualidade estabelecido pela Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas.
RESOLUÇÃO Nº 296/96
Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico bioquímico.

ALTERNATIVA CORRETA: C

53. O código de ética farmacêutica é constituído de normas que se aplicam aos farmacêuticos,
em qualquer cargo ou função, independentemente do em estabelecimento ou instituição a que
estejam prestando serviço dentro do seguinte princípio fundamental:

A. Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da farmácia e pelo


prestígio e bom conceito da profissão
B. O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento
em razão da sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal
sob sua direção
C. O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de
poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à
saúde e à vida
D. O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade profissional e
empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços
farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência
farmacêutica, à educação sanitária e à legislação referente à saúde
E. Todas as alternativas estão corretas

Código de Ética Farmacêutica


Seção 1
Capítulo 1- Princípios fundamentais
Art. 5º – Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e pelo
prestígio e bom conceito da profissão.

Art. 9º – O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento
em razão de sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal sob sua
direção.

Art. 10º – O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de


poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à
saúde e à vida.

Art. 11º – O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade
profissional e empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços
farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência
farmacêutica, à educação sanitária e a legislação referente à saúde.
24

ALTERNATIVA CORRETA: E

54. Segundo o Código de Ética Farmacêutica, é dever do farmacêutico no exercício


profissional as alternativas apresentadas, exceto:

A. Cumprir a lei, manter a dignidade e honra da profissão e observar o seu Código de


Ética. Não se dedicar a nenhuma outra atividade que venha trazer descrédito à
profissão e denunciar toda conduta ilegal ou antiética que observar na prática
profissional
B. Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade, visando sempre à
remuneração e ao mercantilismo para sua sobrevivência
C. Respeitar a vida humana, desde a concepção até a morte, jamais cooperando com atos
que intencionalmente atendem contra ela ou que coloquem em risco sai integridade
física e psíquica
D. Denunciar ao Conselho Regional de Farmácia e às autoridades sanitárias as recusas ou
demissões de cargo, função ou emprego, motivadas pela necessidade de preservar os
legítimos interesses da profissão
E. Informar e assessorar o paciente sobre a utilização correta do medicamento

Código de Ética Farmacêutica

Capítulo III - Exercício Profissional

Art. 15 - É dever do farmacêutico:

Parágrafo II - Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade em caso de


conflito social interno, catástrofe ou epidemia, sem pleitear vantagem pessoal;

ALTERNATIVA CORRETA: B

56. Entendem-se por precursores:

A. Substâncias utilizadas na obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos


B. Substâncias utilizadas em preparações magistrais
C. Substâncias utilizadas em entorpecentes orais
D. Substâncias utilizadas em entorpecentes endovenosos
E. Substâncias utilizadas em entorpecentes proscritos

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998


Item IV.- aprova o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, adotando alguns conceitos técnicos, dentre os quais destaca-se:
25

Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e


constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e
de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

ALTERNATIVA CORRETA: A

61. A Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 aprova o


Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos:

A. Da classe das vitaminas


B. Sujeitos a controle especial
C. De uso nas formulações magistrais
D. Do grupo dos corticosteróides
E. Antineoplásticos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária - Aprova o Regulamento Técnico sobre


substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

ALTERNATIVA CORRETA: B

62. A clínica concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde


(SCS/MS) a empresas, instituições e órgãos para o exercício, da extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte,
reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1,
B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1, D2, E, F1, F2 e F3 anexas à Portaria nº 344 de 12/05/1998, que
aprova o regulamento técnico da mesma, bem como os medicamentos que as contenham, é
denominada:

A. Autorização para entorpecentes


B. Autorização para psicotrópicos
C. Autorização para psicotrópicos e entorpecentes
D. Autorização especial
E. Autorização para precursores

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

Capitulo II

Artigo 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar,


manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer
fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas
atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de
Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde.
26

ALTERNATIVA CORRETA: D

63. A sigla CID, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, significa:

A. Classificação Interna de Diagnóstico


B. Comissão Internacional de Diagnósticos
C. Comitê Institucional de Doenças
D. Comissão Intercontinental de Diagnósticos
E. Classificação Internacional de Doenças

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

Capítulo I

Artigo 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes definições:

CID - Classificação Internacional de Doenças.

ALTERNATIVA CORRETA: E

65. A notificação de receita é um documento padronizado destinado à notificação cuja


prescrição anexa, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998 é de cor amarela e para
medicamento:

A. Azul psicotrópico
B. Retinóide de uso sistêmico
C. Entorpecentes
D. Imunossupressores
E. Anabolizantes

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I

Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes definições:

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de


medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de
uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois
primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
27

Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por


profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

ALTERNATIVA CORRETA: C

66. A notificação de receita concernente ao grupo C é firmada exclusivamente por


profissional (ais) devidamente inscrito(s) no:

A. Conselho Regional de Medicina Veterinária


B. Conselho Regional de Odontologia
C. Conselho Regional de Medicina
D. Conselho Regional de Medicina ou Medicina Veterinária
E. Conselho Regional de Odontologia ou Medicina

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I
Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes definições:

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de


medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de
uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois
primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

ALTERNATIVA CORRETA: C

67. Segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, denomina-se substância proscrita aquela cujo
uso está proibido:

A. Em todos os países do Mercosul


B. No Brasil
C. Nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná
– Sul do Brasil
D. Na Região Sudeste do Brasil
E. Em todas as Américas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I
Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes definições:
28

Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

ALTERNATIVA CORRETA: B

68. O livro de receituário geral, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, é destinado ao


registro de todas as preparações:

A. Magistrais manipuladas em farmácia para uso exclusivamente injetável


B. Oficinais manipuladas em forma injetável
C. Magistrais manipuladas em farmácia
D. Denominadas especialidades farmacêuticas
E. Magistrais manipuladas em farmácia de forma sólida oral

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I
Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes definições:

Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais


manipuladas em farmácias.

ALTERNATIVA CORRETA: C

69. A substância utilizada para obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das


listas aprovadas pela convenção contra o tráfico ilícito de entorpecentes e de substâncias
psicotrópicas reproduzidas nos anexos do Regulamento Técnico da Portaria nº 344 de
12/05/1998 é denominada:

A. Precursor
B. Inicial
C. Germinador químico
D.Monômero
E.Embrião de reação química

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
29

Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e
os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação
(ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1"
(precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste
Regulamento Técnico.

ALTERNATIVA CORRETA: A

70. A notificação que acompanha a receita prescrita pelo médico autoriza a dispensação de
medicamentos à base de substâncias que constam das listas do regulamento técnico da
Portaria 344, são:

A. A1, A2, A3, C2, e C3


B. B1, B2, C2 e C3
C. A1, A2, A3, B1, B2
D. A1, A2, A3, B1, B2, C2, e C3
E. A1, A2, A3

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a


dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e
"C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

ALTERNATIVA CORRETA: D

76. A substância imunossupressora pertencente à lista C3 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 e


denominada quimicamente ftalimidoglutarimida é a:

A. Didanosina
B. Indinavir
C. Talidomida
D. Nandrolona
E. Efedrina

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


30

LISTA – C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ALTERNATIVA CORRETA: C

77. A planta que pode originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas relacionadas na
lista E da Portaria 344 de 12/05/1998 é:

A. Cannabis sativum
B. Erytroxylum coca
C. Datura suaveolaus
D. Claviceps paspali
E. Todas as alternativas estão corretas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

LISTA – E

LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. CANNABIS SATIVUM

2. CLAVICEPS PASPALI

3. DATURA SUAVEOLANS

4. ERYTROXYLUM COCA

5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)

6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)

ALTERNATIVA CORRETA: E

80. Os medicamentos que ficam sujeitos à venda sob prescrição médica sem a retenção de
receita constante da lista C1 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 são aqueles que contêm em sua
fórmula a substância:
31

A. Ácido valpróico
B. Loperamida
C. Biperideno
D. Cetamina
E. Imipramina

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

ANEXO I

LISTA – C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

ADENDO:

3. os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB


PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

ALTERNATIVA CORRETA: B

81. O documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde


(SVS/MS) que consubstancia a concessão da licença a empresas, instituições e órgãos para o
exercício de atividades diversas com substâncias constantes das listas do regulamento técnico
da Portaria nº 344 de 12/05/1998 é denominado:

A. Certificado de Liberação
B. Certificado de Não Objeção
C. Certificado de Licença de Funcionamento
D. Certificado de Autorização Especial
E. Certificado de Concessão

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I
Das definições
Certificado de Autorização Especial- Documento expedido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização
Especial.

ALTERNATIVA CORRETA: D
32

82. A notificação de receita relativa à prescrição de medicamentos inscritos na Portaria nº 344


de 12/05/1998 da SVS/MS é de cor azul para substância:

A. Psicotrópica
B. Entorpecente
C. Imunossupressora
D. Retinóica
E. Anorexígena

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo I
Das definições
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de
medicamento, define que a receita de cor azul refere-se às substâncias psicotrópicas.

ALTERNATIVA CORRETA: A

83. Segundo o artigo 4º da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da SVS/MS são proibidos a


produção, a fabricação, a importação, o comércio e o uso de substâncias e medicamentos
proscritos, executando-se as atividades exercidas por órgãos e instituições autorizadas com a
finalidade escrita de:

A. Atender a pedidos especiais de médicos


B. Atender a pedidos de clientes
C. Atender a pedidos urgentes de hospitais
D. Atender a pedidos de exportação
E. Atender ao desenvolvimento de pesquisas e trabalhos médicos e científicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo II
Das autorizações
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de
substâncias e medicamentos proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades
exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e
científicos.

ALTERNATIVA CORRETA: E

86. Caberá à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição devidamente


cadastrada o talonário de notificação de receita:

A. “A”
B. “B”
33

C. “C”
D. “D”
E. “E”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo V
Da Prescrição
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente
cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos
demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.

ALTERNATIVA CORRETA: A

87. A notificação de receita “A” será válida, a contar da data de sua emissão em todo o
território nacional, por:

A. 5 dias
B. 10 dias
C. 20 dias
D. 30 dias
E. 60 dias

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


CAPÍTULO IV- Da Prescrição

Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua
emissão em todo o Território Nacional

ALTERNATIVA CORRETA: D

88. As notificações de receita “A” que contiverem medicamentos à base das substâncias
constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), segundo o artigo 42
da portaria 344 de 12/05/1998, deverão ser remetidas às autoridades sanitárias estaduais ou
municipais e do Distrito Federal até o dia:

A. 5 do mês subseqüente
B. 10 do mês subseqüente
C. 15 do me subseqüente
D. 20 do mês subseqüente
E. 30 do mês subseqüente

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


CAPÍTULO IV- Da Prescrição
34

Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês
subseqüente.

ALTERNATIVA CORRETA: C

89. A notificação da receita “A” poderá conter um número máximo de ampolas ou das demais
formas farmacêuticas de apresentação, a quantidade correspondente a:

A. 2 ampolas e 5 dias de tratamento


B. 5 ampolas e 30 dias de tratamento
C. 10 ampolas e 15 dias de tratamento
D. 15 ampolas e 30 dias de tratamento
E. 20 ampolas e 60 dias de tratamento

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para
as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

ALTERNATIVA CORRETA: B

90. A notificação de receita “B”, de cor azul, é impressa às expensas:

A. Da autoridade sanitária local


B. Da ANVISA
C. Do profissional médico
D. Da instituição a que o médico está vinculado
E. Do profissional ou da instituição

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPÍTULO V
35

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da


instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por
um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numeração.

ALTERNATIVA CORRETA: E

94. O livro de registro específico para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para
estruturar e manter o controle para efeito de fiscalização para :

A. Indústria farmoquímica
B. Laboratórios farmacêuticos
C. Distribuidoras
D. Drogarias e farmácias
E. Todas as alternativas estão corretas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo VI

Artigo 62

Parágrafo 1 O livro de registro específico é exigido para: indústria farmoquímica,


laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.

ALTERNATIVA CORRETA: E

95. O livro de receituário geral para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para:

A. Indústria farmacêutica
B. Indústria farmoquímica
C. Farmácias comunitárias
D. Farmácias magistrais
E. Distribuidoras farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo VI
artigo 62
Parágrafo 2 Livro de receituário geral é exigido para farmácias magistrais.
36

ALTERNATIVA CORRETA: D

97. Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque


deverão ser arquivados no estabelecimento, em cumprimento ao artigo 64 da Portaria nº 344
de 12/05/1998, pelo prazo de:

A. 1 ano
B. 2 anos
C. 3 anos
D. 4 anos
E. 5 anos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Artigo 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de
estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual
poderão ser destruídos.

ALTERNATIVA CORRETA: B

98. O livro de registro específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da


lista “C3” (imunossupressores) e do medicamento talidomida, bem como os demais
documentos comprovantes da documentação de estoque, deverá ser mantido no
estabelecimento pela prazo de:

A. 1 ano
B. 3 anos
C. 5 anos
D. 8 anos
E. 10 anos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo VI
Artigo 64
Parágrafo 2 O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias
constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os
demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no
estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.”

ALTERNATIVA CORRETA: C

99. Os balanços de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial de


regulamento técnico contidas na Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ser remetidos à
autoridade sanitária:
37

A. Mensalmente
B. Bimestralmente
C. Trimestralmente
D. Quadrimestralmente
E. Semestralmente

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle


Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1"
(precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido
à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15
(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro

ALTERNATIVA CORRETA: C

100. O balanço anual de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle


especial deverá ser entregue à autoridade sanitária até o dia:

A. 10 de janeiro do ano seguinte


B. 15 de janeiro do ano seguinte
C. 20 de janeiro do ano seguinte
D. 25 de janeiro do ano seguinte
E. 31 de janeiro do ano seguinte

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle


Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1"
(precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido
à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15
(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano
seguinte.
38

ALTERNATIVA CORRETA: E

101. De acordo com o artigo 69 § 3º da Portaria nº 344 de 12/05/1998, as farmácias de


unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias ficam:

A. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a


Controle Especial (BMPO) a cada 6 meses
B. Sujeitas à apresentação de Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a
Controle Especial (BMPO) a cada 3 meses
C. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos
a Controle Especial (BMPO) a cada 12 meses
D. Dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros
Sujeitos à Controle Especial (BMPO)
E. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros
Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 9 meses

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo VIII – Dos Balanços.

Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial -


BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme
modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo
Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro.

§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam


dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a
Controle Especial (BMPO).

ALTERNATIVA CORRETA: D

102. De acordo com o artigo 79 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, o fracionamento da


embalagem original de medicamentos à base de substâncias das listas do regulamento técnico
da mencionada portaria é:

A. Vedado do todas as formas farmacêuticas


B. Facultado para algumas formas farmacêuticas
C. Liberado somente para soluções injetáveis
D. Franqueado somente para sólidos orais
E. Permitido para todas as formas farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


39

Capítulo IX – Da Embalagem.

Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a


base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.

ALTERNATIVA CORRETA: A

103. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas


“A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos) da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão
ter uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e
com largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
“venda sob prescrição médica” e:

A. “Atenção: medicamentos sob controle da ANVISA/MS”


B. “Atenção: venda sob vigilância sanitária”
C. “Atenção: pode causar dependência física e psíquica”
D. “Atenção: usar somente por ordem médica”
E. “Atenção: o abuso deste medicamento pode ser prejudicial à saúde”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo IX – Da Embalagem.

Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das


listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de
cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a
um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob
Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".

ALTERNATIVA CORRETA: C

104. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas


“B1” e “B2” (psicotrópicos), da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ter uma faixa
horizontal de cor preta, abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
“venda sob prescrição médica” e:

A. “Não use este medicamento sem recomendação médica”


B. “O abuso deste medicamentos pode causar dependência”
C. “É proibido usar este medicamento como automedicação”
D. “Este medicamento está sob vigilância do Ministério da Saúde”
E. O Ministério da Saúde adverte: este medicamento pode causar dependência física e
psíquica”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo IX – Da Embalagem.
40

Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das


listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo
todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O
Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".

ALTERNATIVA CORRETA: B

105. O artigo 82 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 diz que um medicamento contendo uma
substância da lista “B2” (psicotrópico-anorexígenos) deverá ter, em destaque, no rótulo e na
bula, a frase “Atenção: este medicamento pode causar hipertensão pulmonar”. Esta substância
é:

A. Codeína
B. Anfetamina
C. Diazepam
D. Ciclopentolato
E. Anfepramona

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Capítulo IX – Da Embalagem.

Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2",
psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase:
"Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".

ALTERNATIVA CORRETA: E

108. Qual a principal diferença entre livro de registro específico e livro de receituário geral?

A. O primeiro registra especialidades farmacêuticas e o segundo, preparações magistrais


B. O primeiro registra preparações magistrais e o segundo, especialidades farmacêuticas
C. O primeiro registra os lotes dos medicamentos e o segundo, os prescritores
D. O primeiro registra cosméticos industrializados e o segundo, cosméticos manipulados
E. O primeiro registra nutracêuticos e o segundo, fitoterápicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


São adotados os seguintes conceitos técnicos:

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de


estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento,
uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais


manipuladas em farmácias.

ALTERNATIVA CORRETA: A
41

109. A venda do medicamento que apresenta na embalagem (rótulo) e na bula as expressões:


“Venda
sob prescrição médica” e “ Só pode ser vendido com detenção de receita” se refere aos das
listas:

A. A1, A2, A3
B. A1, B2
C. C1, C4, C5
D. D1, D2
E. E, F1, F2

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das


listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico)
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus
lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior
lado da face maior.

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior
de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com
Retenção da Receita".

ALTERNATIVA CORRETA: C

110. De acordo com o artigo 89 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, a distribuição de amostras


grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes do seu regulamento técnico e de suas
atualizações é:

A. Proibida para os da lista “A” exceto os de A3


B. Proibida para os das listas “A” e ”B”
C. Livre para os de todas as listas
D. Proibida para os da lista “C”
E. Proibida para todas as listas, exceto para os da “C1” e “C4”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS


42

Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes


deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham


substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas
embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o
comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

ALTERNATIVA CORRETA: E

121. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de


12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista A1 ( ) Nitrazepam


( ) 1. FENIL – 2. Propanona
(2) Lista B1
( ) Heroína
(3) Lista C1 ( ) Petidina
(4) Lista D1 ( ) Cetamina
(5) Lista F1

A. 2, 5, 4, 3, 1
B. 2, 4, 5, 1, 3
C. 4, 3, 1, 2, 5
D. 3, 4, 5, 1, 2
E. 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Anexo I.
Lista A1 (Lista dos Entorpecentes) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº76 Petidina
Lista B1 (Lista dos Psicotrópicos) Sujeitas a Notificação de Receita "B", nº46 Nitrazapam
Lista C1 (Lista das outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) Sujeitas a Receita de
Controle Especial em duas vias, nº 20 Cetamina
Lista D1 (Lista de substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) Sujeitas a
Receita Médica sem Retenção, nº1 1. FENIL – 2. Propanona
Lista F1 (Lista dos Entorpecentes) Substâncias proscritas no Brasil, nº 24 Heroína

ALTERNATIVA CORRETA: B

122. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de


12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista A2 ( ) Tretinoína


(2) Lista B2 ( ) Femproporex
(3) Lista C2 ( ) Éter etílico
(4) Lista D2 ( ) Cloreto de etila
( ) Trmadol
(5) Lista F2

A. 1, 4, 5, 2, 3
B. 5, 1, 4, 3, 2
43

C. 3, 4, 5, 1, 2
D. 3, 2, 4, 5, 1
E. 1, 5, 4, 2, 3

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Anexo I.
Lista A2 (Lista dos Entorpecentes DE USO PERMITIDO SOMENTE EM
CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº15 Tramadol
Lista B2 (Lista das SUBSTÂNCIAS Psicotrópicas ANOREXÍGENAS) Sujeitas a Notificação
de Receita "B", nº3 Femproporex

Lista C2 (LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS) Sujeitas a Notificação de Receita


Especial, nº5 Tretinoína

Lista D2 (LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA


FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS)

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça), nº7 Éter etílico

Lista F2 (Substâncias Psicotrópicas) Substâncias proscritas no Brasil, nº 4 Cloreto de etila

ALTERNATIVA CORRETA: D

123. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de


12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista A3 ( ) Zidovudina


(2) Lista C3 ( ) Estricnina
(3) Lista E ( ) Anfetamina
(4) Lista F3 ( ) Talidomida
(5) Lista C4 ( ) Cannabis sativum

A. 5, 4, 1, 2, 3
B. 5, 1, 4, 3, 2
C. 3, 2, 4, 5, 1
D. 5, 1, 4, 3, 2
E. 3, 4, 5, 1, 2

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Anexo I.
Lista A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita
"A"), nº1 Anfetamina
Lista C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de
Receita Especial), nº1 Talidomida
Lista C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do
Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias), nº8
Zidovudina
Lista E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
E/OU PSICOTRÓPICAS, nº1 Cannabis sativum
Lista F3 OUTRAS SUBSTÃNCIAS, nº 1 Estricnina
44

ALTERNATIVA CORRETA: A

124. Correlacione a substância com o título das listas do regulamento técnico da Portaria nº
344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista das substâncias entorpecentes


(2) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “A”
(3) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “B”
(4) Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas
(5) Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais
(6) Midazolam
( ) Difenoxilato
( ) Anfepramona
( ) Dexanfetamína
( ) Etilmorfina (dionina)

A. 2, 5, 4, 3, 1
B. 2, 4, 5, 1, 3
C. 3, 1, 4, 2, 5
D. 3, 4, 5, 1, 2
E. 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


Anexo I.
Lista A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, nº27 Difenoxilato
Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “A”, nº 5 Dexafetamina
Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “B”, nº 43 Midazolam
Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas, nº 2 Anfepramona
Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais, nº
5 Etilmorfina

ALTERNATIVA CORRETA: C

126. Na elaboração desta portaria foram consideradas importantes convenções internacionais


e algumas leis. Assinale a alternativa incorreta:

A. Convenção Única sobre Entorpecentes (1961)


B. Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas (1971)
C. Convenção Única dos Pesquisadores de Narcóticos (1977)
D. Convenção sobre o Tráfico llicito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas(1971)

E. Lei 5991/73; 6360/76; 6368/77

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e


considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a
45

Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção


Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º
154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º
6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º
79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98

ALTERNATIVA CORRETA: D

127. As listas que fazem parte da cota anual de importação são:

A. A1, A2, A3 (entorpecentes); B1, B2 e B3 (psicotrópicas)


B. A1, A2 (entorpecentes); A3, B1 e B2 (psicotrópicas; C3 (imunossupressores); C1 e D1
(precursores)
C. A1, A2, A3 (psicotrópicas); B1, B2 (entorpecentes); B3 e C3 (imunossupressores); C1
e D1 (precursores)
D. C1 (entorpecentes)
E. A3, B1 e B2 (psicotrópicas)

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998


CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é
autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

ALTERNATIVA CORRETA: B

128. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


(ANVISA) institui, dentre outras determinações, o regulamento técnico das:

A. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia


B. Boas Práticas de Manipulação de Nutrição Parenteral
C. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
D. Boas Práticas de Manipulação de Produtos Homeopáticos
E. Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos Injetáveis Antineoplásticos

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento


das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação
de Medicamentos
46

ALTERNATIVA CORRETA: C

129. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


(ANVISA), no seu Anexo I define que “O espaço fechado com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de
controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas” é denominado:

A. Área limpa
B. Área de produção
C. Área de controle de qualidade
D. Área de produção de semipastosos
E. Área de antecâmara

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE


MEDICAMENTOS

A. CONSIDERAÇÕES GERAIS

Antecâmara

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de
limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem
ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.

ALTERNATIVA CORRETA: E

130. O produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e
embalagem final na fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da
ANVISA, é denominado:

A. Acabado
B. Terminado
C. Processado
D. Finalizado
E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO I
Terceira parte (Glossário)
Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo
rotulagem e embalagem final.
47

ALTERNATIVA CORRETA: B

131. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, a análise realizada em matéria-


prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações
estabelecidas pelo fabricante, dentro de seu prazo de validade, denomina-se:

A. Reanálise
B. Rechecagem
C. Confirmação
D. Validação
E. Aprovação

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO I
Terceira parte (Glossário)

Reanálise - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para


confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade.

ALTERNATIVA CORRETA: A

133. O critério estabelecido para classificação na avaliação dos itens do Roteiro de Inspeção
para Empresas Fabricantes de Medicamentos segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da
ANVISA, é:

A. Imprescindível – Necessário – Recomendável – Tolerável


B. Necessário – Recomendável – Tolerável – Informativo
C. Imprescindível – Necessário – Recomendável – Informativo
D. Imprescindível – Necessário – Tolerável – Informativo
E. Imprescindível – Recomendável – Tolerável – Informativo

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Anexo 2 - Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para


as Empresas Fabricantes de Medicamentos

Imprescindível – Necessário – Recomendável – Informativo

ALTERNATIVA CORRETA: C
48

134. A RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)


no seu Anexo I define que:

“Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou


produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou
produto terminado durante o processo de produção” é denominado:

A. Contaminação ocasional
B. Contaminação cruzada
C. Contaminação natural
D. Contaminação própria da produção
E. Contaminação involuntária

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO 1

A – Considerações gerais

Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima, produto


intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

ALTERNATIVA CORRETA:B

135. Pela RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


(ANVISA), no seu anexo I, define que “Qualquer substância ativa ou inativa com
especificação definida, utilizada na produção de medicamentos” é denominada:

A. Princípio medicamentoso E. Matéria-prima


B. Produto farmacêutico
C. Adjuvante RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003
D. Excipiente
ANEXO 1

A – Considerações gerais

Matéria-prima: Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada


na produção de medicamentos.

ALTERNATIVA CORRETA: E

136. A amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante,


devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto
terminado é denominada, segundo a RDC Nº 210 DE 04/08/2003 da ANVISA:
49

A. Amostra fiscal
B. Amostra padrão
C. Amostra representativa
D. Amostra de referência
E. Amostra de reserva

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO 1

A – Considerações gerais

Amostra de referência: Amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados


pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de
vencimento do produto terminado. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das
unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais.

ALTERNATIVA CORRETA: D

137. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, considera-se como documento legal
emitido pela autoridade sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e
quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade,
o:

A. Certificado de Autorização de Fabricação do Produto


B. Certificado de Manipulação do Produto
C. Certificado de Comercialização do Produto
D. Certificado de Registro do Produto
E. Certificado de Regularidade do Produto

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ANEXO 1

A – Considerações gerais

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária


competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo
detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

ALTERNATIVA CORRETA: D
50

GABARITO:

Questã Alternativa Questã Alternativa Questã Alternativa


o o o
1 E 44 D 90 E
2 B 45 B 94 E
3 D 46 A 95 D
4 E 47 C 97 B
5 A 48 E 98 C
6 A 50 E 99 C
7 C 51 C 100 E
8 C 52 C 101 D
10 E 53 E 102 A
11 A 54 B 103 C
12 D 56 A 104 B
14 E 61 B 105 E
15 D 62 D 108 A
16 A 63 E 109 C
17 C 65 C 110 E
18 E 66 C 121 B
19 E 67 B 122 D
20 E 68 C 123 A
51

21 E 69 A 124 C
22 E 70 D 126 D
23 C 76 C 127 B
24 E 77 E 128 C
25 A 80 B 129 E
26 E 81 D 130 B
28 E 82 A 131 A
29 C 83 E 133 C
30 E 86 A 134 B
41 A 87 D 135 E
42 B 88 C 136 D
43 D 89 B 137 D