Ensino Einstein

Professor: Wesley Zanon

Wesley.zanon@gmail.com
 Ensino Einstein
Controle de Qualidade de
Medicamentos e Cosméticos
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O que é RDC???

Sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, nada mais é

que um tipo de regulamentação técnica, proposta pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As RDCs,
portanto, servem para estabelecer processos regulatórios,
práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob
regulamentação da agência.
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O que é a Farmacopeia Brasileira?

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico

nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos,
métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade,
autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de
medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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Como é elaborada a Farmacopeia Brasileira? A Farmacopeia Brasileira é

uma entidade particular? Qual a relação entre a Farmacopeia Brasileira e a
Anvisa?

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades

credenciadas. Posteriormente, o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira (CG),
definido pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 467, de 11 de fevereiro
de 2021, homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação dos textos se dá
por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro.
A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações
regimentais, função da Anvisa.
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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 467, DE 11 DE

FEVEREIRO DE 2021

Institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento

Interno destes colegiados.

Os colegiados da Farmacopeia Brasileira têm por objetivo assessorar a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária na revisão, atualização
periódica, estabelecimento e monitoramento da qualidade dos produtos
da Farmacopeia Brasileira.
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I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeia Homeopática Brasileira;
III - Formulário de Fitoterápicos;
IV - Formulário Homeopático;
V - Formulário Nacional;
VI - Denominações Comuns Brasileiras; e
VII - Substâncias Químicas de Referência." (Art.3º,
RDC nº 467, fevereiro de 2021)
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Qual é a missão da Farmacopeia?

Criar e disponibilizar padrões públicos visando a qualidade,

segurança e acesso aos medicamentos e dispositivos médicos,
em convergência com o desenvolvimento científico e
tecnológico nacional e as necessidades do Sistema Único de
Saúde.
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Desde quando o Brasil possui uma Farmacopeia? (Histórico)

O Brasil, enquanto domínio português, utilizava como código farmacêutico

oficial a Farmacopeia Geral do Reino e Domínios, publicada no ano de
1794, e reimpressa em 1824. Em 1837 o Codex Medicamentarius francês
também passou a ser aceito no Brasil. Em 29 de setembro de 1851, o
Decreto 828 estabeleceu o Codex Medicamentarius francês como
compêndio oficial do Brasil, além do reconhecimento da Farmacopeia
Portuguesa. Em 19 de janeiro de 1882, o Decreto 8.387, e em 31 de
dezembro de 1923, o Decreto 16.300 reafirmaram a primazia e oficialidade
da Farmacopeia Francesa.
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A Farmacopeia Brasileira possui laboratório

próprio?

A Farmacopeia Brasileira, até o momento, não

possui laboratório próprio. Seus trabalhos de
pesquisa, elaboração de monografias, ensaios
laboratoriais, validação e certificação de produtos
são realizados por universidades credenciadas e
por órgãos oficiais de controle de qualidade de
medicamentos.
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Todo o país é obrigado a ter a sua própria farmacopeia ou pode adotar

a farmacopeia de outro país?

Não há obrigatoriedade de possuir uma Farmacopeia. Qualquer país pode

elaborar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial.
Entretanto, como a Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da
tecnologia de um país, a existência de uma farmacopeia nacional pode ser
considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a
qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou
medicamentos em uso no país.
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Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas,
correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser
adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios
internacionais:
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana*
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia*
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)
Farmacopeia Japonesa*
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa
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RESOLUÇÃO - RDC Nº 832, DE 11 DE

DEZEMBRO DE 2023

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que

trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
298, de 12 de agosto de 2019..
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no dia 2 de
janeiro de 2024.
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6ª Edição - Volume 1

•MÉTODOS GERAIS
•RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS
•REAGENTES
•INFORMAÇÕES GERAIS
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6ª Edição - Volume 2

•Insumos Farmacêuticos e Especialidades

•Plantas Medicinais
•Produtos Biológicos
•Hemocomponentes e Hemoderivados
•Correlatos
•Radiofármacos
•Gases Medicinais
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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE

25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de

Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, e dá outras providências.
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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA - RDC Nº 752, DE 19 DE

SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos

para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle
microbiológico, bem como os requisitos técnicos e
procedimentos para a regularização de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
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Com a finalidade de proporcionar um instrumento de orientação aos

profissionais da área de Controle de Qualidade de Cosméticos, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenou um grupo de
trabalho constituído por técnicos de sua Gerência Geral de Cosméticos e
por representantes da Câmara Técnica de Cosméticos, da comunidade
acadêmica, dos laboratórios oficiais, dos profissionais da área e do setor
produtivo para a elaboração deste Guia. Dividido em duas partes
(Controle de Qualidade: Abordagem Geral e Métodos de Ensaios
Analíticos: Identificação e Doseamento), o Guia contempla diretrizes,
informações e métodos de ensaios para o Controle de Qualidade de
Produtos Cosméticos.
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Este Guia tem por objetivo apresentar aos profissionais e ao

segmento da área de Controle de Qualidade de Cosméticos uma
abordagem sobre os ensaios organolépticos, físico-químicos e
químicos nas distintas formas cosméticas, além de orientar a
realização de ensaios qualitativos e quantitativos, a fim de
proporcionar produtos mais seguros, eficazes e que atendam às
expectativas do usuário, colaborando assim com a proteção à
saúde.
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Os ensaios de Controle de Qualidade têm por objetivo avaliar as

características físicas, químicas e microbiológicas das matérias-
primas, embalagens, produtos em processo e produtos
acabados. Assim, a verificação da conformidade das
especificações deve ser vista como um requisito necessário para
a garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto e não
somente como uma exigência regulatória. Este Guia aborda o
controle físico-químico de produtos acabados.
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Conforme a legislação brasileira vigente e harmonizada no Mercosul,

é exigida a apresentação dos dados de Controle de Qualidade
(especificações) no ato da regularização do produto. Nas inspeções, é
exigida a apresentação das especificações, dos métodos de ensaio e
dos registros das análises. A empresa deve cumprir o estabelecido no
Termo de Responsabilidade, constante do dossiê de
registro/notificação, por meio do qual declara que os produtos
atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado, e aos demais parâmetros
técnicos relativos às Boas Práticas de Fabricação.
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Atividade em grupo

Conforme o Guia de Controle de Qualidade de Produtos

Cosméticos, cite ensaios necessários para as funções abaixo

• Organolépticas
• Físico
• Químicas