Introdução

A Farmacopeia é um compêndio oficial que contém normas e padrões para a produção,

controle de qualidade e uso de medicamentos, produtos farmacêuticos e substâncias
químicas utilizadas na fabricação de medicamentos. A farmacopeia é uma referência para a
indústria farmacêutica, autoridades regulatórias, farmacêuticos e profissionais de saúde em
geral.

A farmacopeia é uma ferramenta essencial para garantir a segurança e a eficácia dos

medicamentos, uma vez que estabelece critérios para a identificação, pureza, concentração,
qualidade e segurança dos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de
medicamentos.

Existem várias farmacopeias em todo o mundo, cada uma com suas próprias normas e
diretrizes. As farmacopeias mais conhecidas incluem a Farmacopeia dos Estados Unidos
(USP), a Farmacopeia Europeia (Ph.Eur), a Farmacopeia Britânica (BP) e a Farmacopeia
Brasileira (FB).

As farmacopeias são atualizadas regularmente para refletir as mudanças nas práticas de

fabricação e regulamentação de medicamentos, e são essenciais para garantir a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos utilizados pela população em geral.
Farmacopeia

A Farmacopeia é um livro oficial que contém normas e padrões para a produção, controle
de qualidade e uso de medicamentos, produtos farmacêuticos e substâncias químicas
utilizadas na fabricação de medicamentos. A farmacopeia é uma referência para a indústria
farmacêutica, autoridades regulatórias, farmacêuticos e profissionais de saúde em geral.

As citações da farmacopeia são frequentemente usadas para estabelecer padrões e diretrizes

para a produção, armazenamento e controle de qualidade de medicamentos. Essas citações
podem incluir informações sobre ingredientes ativos, excipientes, métodos de fabricação,
análises químicas e físicas, testes de qualidade e métodos de dosagem.

objetivo

O objetivo da Farmacopeia é estabelecer normas e diretrizes para a fabricação, controle de

qualidade e uso de medicamentos, com o objetivo de garantir a segurança, eficácia e
qualidade dos produtos farmacêuticos utilizados pela população em geral. (Fonte: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária)

A Farmacopeia é um compêndio de normas e diretrizes para a produção, controle de

qualidade e uso de medicamentos, que tem como objetivo principal garantir a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos utilizados pela população em geral. (Fonte: British
Pharmacopoeia)

A Farmacopeia é uma referência importante para a indústria farmacêutica, autoridades

regulatórias, farmacêuticos e profissionais de saúde em geral, e tem como objetivo principal
estabelecer normas e diretrizes para a produção, controle de qualidade e uso de
medicamentos. (Fonte: United States Pharmacopeia)

A Farmacopeia é uma ferramenta essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia

dos medicamentos utilizados pela população em geral, e tem como objetivo estabelecer
critérios para a identificação, pureza, concentração, qualidade e segurança dos ingredientes
ativos e excipientes utilizados na fabricação de medicamentos. (Fonte: European
Pharmacopoeia
Tipos de farmacopeias

Existem vários tipos de Farmacopeias, incluindo Farmacopeias nacionais, regionais e

internacionais. Algumas das principais são:

 Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): A USP é uma das maiores e mais antigas
Farmacopeias do mundo, publicada pela United States Pharmacopeial Convention.
 Farmacopeia Europeia (Ph.Eur): A Ph.Eur é a Farmacopeia oficial da União
Europeia e é mantida pelo European Directorate for the Quality of Medicines and
HealthCare (EDQM).
 Farmacopeia Britânica (BP): A BP é a Farmacopeia oficial do Reino Unido e é
publicada pela The Stationery Office.
 Farmacopeia Brasileira (FB): A FB é a Farmacopeia oficial do Brasil e é publicada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
 Farmacopeia Japonesa (JP): A JP é a Farmacopeia oficial do Japão e é publicada
pela Japanese Pharmacopoeia.
 Farmacopeia Indiana (IP): A IP é a Farmacopeia oficial da Índia e é publicada pelo
Conselho Indiano de Pesquisa Médica.

Essas Farmacopeias são referências importantes para a indústria farmacêutica, autoridades

regulatórias, farmacêuticos e profissionais de saúde em geral. Elas estabelecem normas e
diretrizes para a produção, controle de qualidade e uso de medicamentos, garantindo a
segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos utilizados pela população em
geral.

Importância das farmacopeias

As Farmacopeias são importantes para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos

medicamentos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma Farmacopeia
é uma fonte oficial de normas aplicáveis aos medicamentos, incluindo as substâncias ativas
e as formas farmacêuticas. Ela fornece informações sobre os padrões de qualidade,
identidade, pureza e potência dos medicamentos, bem como métodos de análise e ensaios
que devem ser realizados para verificar a conformidade com esses padrões (OMS, 2011).
As Farmacopeias também são importantes para a harmonização das normas internacionais.
Segundo a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o objetivo da harmonização é a
obtenção de uma abordagem global para o desenvolvimento e registro de produtos
farmacêuticos, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos
medicamentos, e a promoção da saúde pública (ICH, 2021).

Além disso, as Farmacopeias têm um papel crucial no controle de qualidade dos

medicamentos. De acordo com a Farmacopeia Brasileira, os métodos de análise descritos
nas Farmacopeias são usados para avaliar a qualidade dos medicamentos e para verificar a
conformidade com as especificações de qualidade estabelecidas pelas autoridades
regulatórias (ANVISA, 2021).

Em resumo, as Farmacopeias são importantes para garantir a qualidade, segurança e

eficácia dos medicamentos, além de promover a harmonização das normas internacionais e
facilitar o comércio internacional de medicamentos.

Farmacopeia Britânica:

A Farmacopeia Britânica (BP) é um compêndio de normas e diretrizes para a produção,

controle de qualidade e uso de medicamentos no Reino Unido. A BP é uma referência
importante para a indústria farmacêutica, autoridades regulatórias, farmacêuticos e
profissionais de saúde em todo o mundo. (Fonte: British Pharmacopoeia)

A BP é atualizada regularmente para garantir que seus padrões reflitam as mudanças nas
práticas de fabricação e regulamentação de medicamentos, e para garantir a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos utilizados pelos pacientes. (Fonte: British
Pharmacopoeia)

Histórico da Farmacopeia Britânica

A Farmacopeia Britânica tem suas origens no século XIX, com a publicação da primeira
edição em 1864. Desde então, a FB passou por várias edições, refletindo as mudanças na
ciência e na tecnologia farmacêutica ao longo dos anos. A última edição da FB (FB 2021)
foi publicada em agosto de 2020 e entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021.
Importância da Farmacopeia Britânica

A Farmacopeia Britânica é uma referência importante na indústria farmacêutica e é

utilizada em todo o mundo como guia para garantir a qualidade dos medicamentos e
produtos de saúde. A FB é usada como referência pelos reguladores de saúde e pelos
fabricantes de medicamentos para garantir que os produtos atendam aos padrões de
qualidade exigidos. Além disso, a FB é um guia essencial para os profissionais de saúde,
que dependem das informações contidas no livro para tomar decisões clínicas informadas e
seguras.

Estrutura e conteúdo da Farmacopeia Britânica

A Farmacopeia Britânica é dividida em dois volumes. O volume 1 contém informações

gerais, como introdução, índice, glossário e informações sobre a elaboração da FB. O
volume 2 contém as monografias e métodos de análise de medicamentos e produtos de
saúde. A FB 2021 inclui mais de 4.000 monografias e métodos, incluindo mais de 200
novas monografias e revisões significativas em muitas outras monografias existentes. As
monografias são organizadas em ordem alfabética por nome genérico do medicamento e
contêm informações detalhadas sobre a identidade, pureza, potência e qualidade do
medicamento.

Processo de elaboração e atualização da Farmacopeia Britânica

A elaboração e atualização da Farmacopeia Britânica envolve uma série de etapas

rigorosas. A Autoridade Farmacopeica Britânica (ABP) é a organização responsável pela
elaboração e atualização da FB. A ABP é uma organização independente, sem fins
lucrativos, financiada pelo Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido. O
processo de elaboração da FB envolve a consulta de especialistas em diversas áreas da
farmácia e da indústria farmacêutica, bem como a revisão e comentários do público em
geral. O processo de atualização da FB é contínuo, e a ABP trabalha constantemente para
manter a FB atualizada com as últimas descobertas científicas e tecnológicas.

Farmacopeia Brasileira

A Farmacopeia Brasileira é um livro de referência oficial que contém normas e

especificações para o controle de qualidade de medicamentos, insumos farmacêuticos,
cosméticos e produtos para a saúde no Brasil. A primeira edição foi publicada em 1929 e,
desde então, passou por várias revisões e atualizações. A última edição, a Farmacopeia
Brasileira 6ª edição (FB VI), foi publicada em 2020 e entrou em vigor em maio de 2021.

História da Farmacopeia Brasileira

A primeira Farmacopeia Brasileira foi elaborada em 1926 e publicada em 1929, sob a

coordenação de Américo da Costa e Silva, então diretor do Serviço de Fiscalização de
Medicamentos. Desde então, a Farmacopeia Brasileira passou por várias revisões e
atualizações, acompanhando as mudanças na legislação e na tecnologia farmacêutica. A
última edição, a FB VI, é resultado de um processo de mais de dez anos de trabalho,
envolvendo especialistas de diversas áreas da farmácia e da indústria farmacêutica.

Importância da Farmacopeia Brasileira

A Farmacopeia Brasileira é uma referência importante para a indústria farmacêutica e para

os profissionais da área da saúde, pois estabelece padrões de qualidade e segurança para os
medicamentos e demais produtos regulados. Segundo o Ministério da Saúde, a
Farmacopeia Brasileira tem como objetivo "assegurar que os produtos fabricados,
importados ou comercializados no Brasil atendam aos padrões de qualidade, eficácia e
segurança necessários para garantir a proteção da saúde da população".

Além disso, a Farmacopeia Brasileira também tem um papel importante na harmonização

das normas e padrões internacionais, contribuindo para a segurança e qualidade dos
produtos exportados e importados pelo Brasil. Segundo Moraes et al. (2020), a FB VI
"alinha-se com as mais recentes farmacopeias mundiais, em especial a Farmacopeia
Europeia e a Farmacopeia dos Estados Unidos da América".

Estrutura da Farmacopeia Brasileira

A Farmacopeia Brasileira é dividida em três partes: geral, monografias e métodos. A parte

geral contém informações sobre a elaboração, apresentação e interpretação das monografias
e métodos. As monografias são normas específicas para cada produto, descrevendo suas
características físicas, químicas, microbiológicas, farmacológicas e terapêuticas. Os
métodos são normas para as análises quantitativas e qualitativas dos produtos.
A FB VI contém mais de 1.900 monografias e métodos, abrangendo uma ampla variedade
de produtos, desde medicamentos de uso humano e veterinário até produtos de higiene
pessoal, cosméticos e insumos farmacêuticos. Segundo Moraes et al. (2020), a FB VI
"ampliou significativamente o número de monografias de medicamentos de uso humano.

Processo de elaboração da Farmacopeia Brasileira

A elaboração da Farmacopeia Brasileira é um processo complexo e rigoroso, que envolve

diversas etapas e a participação de especialistas de diversas áreas da farmácia e da indústria
farmacêutica. Segundo o Ministério da Saúde, o processo de elaboração da FB VI incluiu as
seguintes etapas:

 Elaboração de um plano de trabalho, com definição dos objetivos e dos recursos

necessários;
 Seleção dos especialistas que integrarão as comissões de trabalho, responsáveis pela
elaboração das monografias e métodos;
 Elaboração das monografias e métodos, com base em pesquisas bibliográficas e
experimentais;
 Revisão das monografias e métodos pelos especialistas das comissões de trabalho;
 Aprovação das monografias e métodos pelos membros da Comissão de
Farmacopeia Brasileira e pelo Conselho Consultivo do Ministério da Saúde;
 Publicação da FB VI e sua entrada em vigor.

FORMULÁRIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

É um documento oficial contendo a listagem do conjunto de medicamentos considerados

essenciais para o país, selecionados em função das patologias mais comuns, de aspectos
médicos científicos e de critério económicos. O Formulário inclui ainda artigos de penso,
anti-sépticos e agentes de diagnósticos. (alínea f do artigo 1, da Lei nº4/98 de 14 de
Janeiro)
O Ministério da Saúde garante a publicação periódica do Formulário Nacional de
Medicamentos, onde os medicamentos são designados pelos respectivos nomes genéricos
ou denominações comuns internacionais.

O mesmo prevê, que:

 Apenas estão autorizadas a circular no país os medicamentos constantes do

Formulário Nacional de Medicamentos.
 Excepcionalmente, o Ministério da Saúde pode autorizar a circulação de
medicamentos não constantes do Formulário Nacional de Medicamentos.
 Nas unidades sanitárias privadas podem ser prescritos medicamentos não constantes
do Formulário Nacional de Medicamentos, desde que constem do registo nacional
de medicamentos.
 O Formulário Nacional de Medicamento, deve ser um instrumento de trabalho e de
apoio a prescrição de fármacos e a orientação da terapêutica a instituir pelos
prescritores e outros profissionais de saúde autorizados a prescrever.

3.1 Níveis de Prescrição

Estão definidos 5 níveis de prescrição a saber:

Nível (0) – Medicamentos dispensados pelo Agente Polivalente Elementar.

Exemplo:
(0) 12-D-10 MULTIVITAMINAS
Comp.

(0) 12-D-11 MULTIVITAMINAS

Xpe. (contendo não mais de 400 U.I. de Vit D/5 ml) - Fr.

Nível (1) – Medicamentos que podem ser prescritos por Agentes de Medicina, Enfermeiros
e categorias superiores a estas.

Exemplo:
(Centro de Saúde)
(1) 13-A-4 DIFENIDRAMINA
 Inj. 50 mg/5 ml – Amp.

(1) 15-A-8 ÓXIDO DE ZINCO

Susp. Oleosa 100 g (50 g de óxido de zinco + 50 g de óleo de amêndoas doces).

Nível (2) – Medicamentos que podem ser prescritos por Técnicos de Medicina Geral e
categorias superiores a esta.

Exemplo:
(Hospital Distrital, Hospital Rural e Hospital Geral)
(2) 13-A-8 PROMETAZINA, hidrocloreto
Comp. 10 mg

Nível (3) – Medicamentos prescritos por Médicos de Clínica Geral ou categorias superiores
a esta.

Exemplo:
(Hospital Provincial)
(3) 12-D-15 PIRIDOXINA (VITAMINA B6)
Inj. 300 mg/2 mL – Amp.
(3) 13-A-10 PROMETAZINA
Inj. 50 mg/2 mL
(3) 14-B-1 ALOPURINOL
Comp. 100 mg

Nível (4) – Medicamentos prescritos por médicos especialistas.

Exemplo:
(Hospital Central)
(4) 9-C-8 METOTREXATO

Refere-se que estes 5 níveis de prescrição não abrangem determinadas categorias

profissionais específicas que estão também autorizadas a prescrever, como é o caso dos
Técnicos de Anestesia, de Cirurgia, de Oftalmologia, de Psiquiatria, Enfermeiros do SMI,
etc. Estes grupos profissionais estarão autorizados a prescrever medicamentos que
constarão de listas específicas, as quais tomarão em conta o respectivo nível de formação e
os objectivos profissionais de cada um deles.

Importância do Formulário Nacional de Medicamentos

O Formulário Nacional de Medicamentos é uma ferramenta importante para a gestão de

medicamentos, pois fornece uma lista de medicamentos essenciais que devem estar
disponíveis em todos os níveis de atenção à saúde. Essa lista é elaborada com base nas
necessidades de saúde da população, considerando as doenças mais prevalentes, as
evidências científicas disponíveis e a disponibilidade de medicamentos no mercado. A
seleção de medicamentos para o FNM é baseada em critérios de eficácia, segurança,
qualidade e custo-efetividade, permitindo que os recursos limitados sejam alocados de
forma mais eficiente.

O processo de elaboração do FNM envolve uma série de etapas que são executadas pelo
Ministério da Saúde em colaboração com outras instituições, como universidades,
sociedades científicas e organizações não governamentais. As etapas incluem a revisão da
lista anterior, a análise da situação de saúde do país, a revisão da literatura científica, a
identificação de lacunas terapêuticas, a seleção de medicamentos essenciais, a avaliação
econômica e a consulta pública.

Atualização do Formulário Nacional de Medicamentos

O Formulário Nacional de Medicamentos é atualizado periodicamente para refletir as

mudanças nas necessidades de saúde da população e as novas evidências científicas
disponíveis. A atualização do FNM é um processo contínuo que envolve a revisão da lista
existente, a identificação de novas necessidades terapêuticas, a análise da disponibilidade
de medicamentos no mercado, a revisão da literatura científica e a consulta pública.

Implementação do Formulário Nacional de Medicamentos

A implementação do Formulário Nacional de Medicamentos envolve a adoção da lista de

medicamentos essenciais pelas instituições de saúde, a disponibilidade dos medicamentos
na rede de saúde, a capacitação dos profissionais de saúde na prescrição e uso racional de
medicamentos e o monitoramento da utilização dos medicamentos. A implementação do
FNM é essencial para garantir que os medicamentos estejam disponíveis para a população
que precisa deles e que sejam prescritos e utilizados de forma segura e eficaz.

Relação do Formulário Nacional de Medicamentos com outras ferramentas da

política nacional de medicamentos

O Formulário Nacional de Medicamentos é uma das principais ferramentas da política

nacional de medicamentos, juntamente com outras ferramentas, como a regulação de
preços, a promoção do uso racional de medicamentos, a vigilância pós-comercialização e o
fortalecimento da capacidade regulatória. Essas ferramentas trabalham juntas para garantir
o acesso universal a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, bem como a promoção
do uso racional de medicamentos e a redução dos custos com medicamentos.
Conclusão

A Farmacopeia Britânica e a Farmacopeia Brasileira são duas referências importantes na

indústria farmacêutica, fornecendo orientações precisas e confiáveis para garantir a
qualidade e segurança dos medicamentos. Embora ambas tenham objetivos semelhantes,
elas apresentam algumas diferenças importantes.

Enquanto a Farmacopeia Britânica é uma referência mundial na indústria farmacêutica, a

Farmacopeia Brasileira é a referência para a produção e controle de qualidade de
medicamentos no Brasil. A FB foi desenvolvida para atender às necessidades específicas do
país, considerando a realidade local, a diversidade geográfica e as particularidades da
população.

Ambas as farmacopeias passam por um processo rigoroso de elaboração e atualização,

envolvendo consultas a especialistas em diversas áreas da farmácia e indústria
farmacêutica, e levando em consideração as descobertas científicas e tecnológicas mais
recentes. A Farmacopeia Brasileira é atualizada a cada cinco anos, enquanto a Farmacopeia
Britânica é revisada a cada dez anos.

Embora as duas farmacopeias tenham diferenças importantes, ambas são referências

essenciais para a qualidade e segurança dos medicamentos em seus respectivos países. A
FB é essencial para garantir que os medicamentos produzidos no Brasil atendam aos mais
altos padrões de qualidade e segurança, enquanto a Farmacopeia Britânica é uma referência
mundial na indústria farmacêutica, estabelecendo padrões para a qualidade e segurança dos
medicamentos em todo o mundo.
Referencias bibliográficas

Farmacopeia Britânica (BP). Disponível em: https://www.pharmacopoeia.com/. Acesso em:

17 de abril de 2023.

Farmacopeia Brasileira (FB). Disponível em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacos-e-toxicologia/farmacopeia-brasileira.
Acesso em: 17 de abril de 2023.

United States Pharmacopeial Convention. Introduction to the USP-NF. Disponível em:

https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalChapter1011.pdf.
Acesso em: 17 de abril de 2023.

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. The European
Pharmacopoeia – a common reference for quality medicines in Europe. Disponível em:
https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia. Acesso em: 17 de abril de 2023.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Farmacopeia Brasileira. Disponível

em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacos-e-toxicologia/farmacopeia-
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