20231222191247-Farmacopeia 2

LARISSA PEREIRA ALVES
CPF: 55181724434
AULA
FARMACOPEIA
PROF POLLYANA LYRA

CPF: 55181724434
AULA - FARMACOPEIA
Olá, estou de volta! Eu sou a Prof Pollyana Lyra e estudo com você
conhecimentos específicos na área da Farmácia.
Hoje estudaremos um Farmacopeia, com ênfase na Farmacopeia
Brasileira!
Vamos lá?
Aspectos Gerais
Bom, a Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional
que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências
mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos
e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Tecnicamente é o código oficial farmacêutico do país, onde se
estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos
e produtos para a saúde.
Mas professora, qual é a diferença entre esses textos farmacopeicos?... “Capítulos”,
“Métodos” e “Monografias”?
Capítulos
Os caítulos são textos descritivos que exploram temas relevantes para o
perfeito entendimento acerca do conteúdo da Farmácopeia. Podemos ver em seguida um
exemplo do capítulo 4 da Farmacopeia que trata de Generalidades, entre elas as definições
diversas que envolvem os critérios de qualidade relacionados a medicamentos, as formas
farmacêuticas e outros.
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Aqui vale um alerta: As bancas utilizam esse capítulo para elaborar
questões cujo conteúdo é “Forma Farmacêutica”, por isso é um capítulo que sempre
oriento que o aluno estude. Veja a imagem que representa o início do capítulo:
Acesse o caítulo na íntegra no https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/VOLUME1FB6at2Erratappdfcomcapa.pdf e
estude pelo texto original.

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Métodos
Em relação aos métodos de análise, eles são apresentados no Item 5 da Farmacopeia
(Volume I), sendo divididos pelos analitos envolvidos: temos métodos aplicados a
medicamentos, métodos físico e físico químicos em geral, métodos químicos, métodos
aplicados a produtos naturais que são os métodos de farmacognosia (inclusive, quando
aparece o item “tecnicnas modernas de analise de produtos de origem natural é sobre esse
conteúdo que a banca está falando…), métodos biológicos e microbiológicos, métodos
imunoquímicos, métodos aplicados a gases medicinais e também a materiais cirúrgicos. Veja
como se organizam esses conteúdos na Farmacopeia.
Monografias
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As monografias são consolidados de informações a respeito dos ensaios
que devem ser conduzidos pelas indústrias para comprovação da qualidade dos insumos
farmacêuticos e dos produtos acabados. Nela encontramos os testes que devem ser
realizados e o critério de aceitação para cada um deles. Veja abaixo um exemplo de
Monografia de matéria-prima (acetato de dexametasona).

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As monografias se encontram no volume II da Farmacopeia e são
organizadas da seguinte forma:
✓ INSUMOS FARMACÊUTICOS E ESPECIALIDADES
✓ PLANTAS MEDICINAIS
✓ PRODUTOS BIOLÓGICOS
✓ HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS
✓ CORRELATOS
✓ RADIOFÁRMACOS
✓ GASES MEDICINAIS
A seguir é apresentado uma representação gráfica da distribuição do
conteúdo da farmacopeia. Observe que o maior volume de conteúdo é a respeito de
MONOGRAFIAS, sendo mais de 40% de insumos farmacêuticos seguidos de especialidades
farmacêuticas (que não os nossos proutos acabados).

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E o que ocorre caso não sejam atingidos os critérios de aceitação?
O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no
enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos
da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei
6.437/77.
Assim sendo, cabe à FB o estabelecimento dos parâmetros de
aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população Brasileira, servindo de alicerce
essencial para a consecução das ações de controle e fiscalização sanitária.
Como o desenvolvimento técnico-cientifico, por natureza, bastante
dinâmico e célere, é importante que tenhamos um compêndio farmacopeico que se ajuste pari
passu com as inovações farmacêuticas.
Desde a 5ª edição da FB, publicada em 23 de novembro de 2010, o
Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira (CDFB) tem se empenhado diuturnamente
no cumprimento de sua missão de manter a FB constantemente atualizada, mas antes não
era assim! Ainda lembro quando eu atuava em indústria farmacêutica, de me debruçar sobre
os volumes impressos da Farmacopeia para pesquisar as monografias dos fármacos que
desenvolveria. A chegada da versão virtual (online) e gratuita REVOLUCIONOU a pesquisa
e utilização desse compêndio na prática farmacêutica.
Em 2012 foi publicada a 1ª errata da 5ª edição da FB (RDC 18/2012) com
correções pontuais. Em 2016 foram publicadas as RDC 59, de 03 de fevereiro, e RDC 101,
de 12 de agosto, que aprovaram o Primeiro Suplemento da 5ª edição da FB. Esse suplemento
contou com 63 textos farmacopeicos, 8 textos gerais/métodos, sendo 7 inéditos, e 55
monografias, sendo 38 inéditas. Esta edição incrementou em cerca de 10% o quantitativo de
monografias da FB, e abrangeu monografias de medicamentos sintéticos (16, 6 inéditas), de
medicamentos biológicos (15, sendo 12 inéditas), de hemocomponentes/ hemoderivados (7

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inéditas) e de insumos farmacêuticos (17, sendo 13 inéditas).
Destaca-se nessa publicação a incorporação de 6 métodos gerais
harmonizados no âmbito da Farmacopeia Mercosul (Grupo Mercado Comum).
Viu como o ano de 2016 foi produtivo para a Farmacopeia Brasileira?
Em 2017 foi publicada a RDC 167, de 24 de julho, que aprovou o Segundo
Suplemento da 5ª edição da FB. Esse suplemento contou com 262 textos farmacopeicos, 12
capítulos e métodos gerais, sendo 8 inéditos, e 247 monografias, sendo 176 inéditas. Esta
edição incrementou em cerca de 25% o quantitativo de monografias da FB, e abrangeu
monografias de dispositivos médicos (03 inéditas), de gases medicinais (02 inéditas), de
radiofármacos (03 inéditas), de hemocomponentes (05 inéditas), de medicamentos sintéticos
(11 inéditas), de medicamentos biológicos (18, sendo 5 inéditas), de insumos farmacêuticos
(61, sendo 58 inéditas) e de plantas medicinais (147, sendo 89 inéditas). Salienta-se que as
58 monografias de plantas medicinais da 5ª edição da FB foram devidamente revisadas, e
ainda houve incremento de cerca de 150% no quantitativo de monografias desta classe de
produtos, fomentando o desenvolvimento de produtos de origem vegetal e valorização da flora
nativa.
Ainda, em caráter inédito, figuram neste suplemento as duas primas
monografias, e os respectivos capítulo e métodos gerais, de gases medicinais, classe de
medicamentos até então não abarcada pela FB.
Em 2018 já havia conteúdo para uma nova atualização suplementar, com
15 novas monografias de medicamentos sintéticos (07), de gases medicinais (02), de insumo
ativo (01), de plantas medicinais (02), de produto biológico (01) e de radiofármacos (02). O
anseio de manter um processo perene de Farmacopeia Brasileira, 6ª edição PR-00
atualização com periodicidade anual foi moderada pela imperiosa necessidade de revisão e
atualização das centenas de textos farmacopeicos da 5ª edição. Nesse sentido, o Conselho
Deliberativo da FB decidiu pela condução de um amplo processo de revisão, que

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culminou nessa 6ª edição da FB.
Essa 6ª edição surge com uma nova e moderna identidade visual,
compatível com a relevância desta obra, aliada a uma publicação 100% digital. Precisamos
analtecer o comprometimento dos Comitês Técnico Temáticos (CTT) na condução desta
empreitada, que, apesar do curto período, concluiu a missão com louros. Outro ponto a
observar é que o apoio da Anvisa no fomento da Farmacopeia, em especial à equipe da
Coordenação da Farmacopeia (Cofar), foram essenciais para que o trabalho fosse realizado.
Sobre os Comitês Técnicos Temáticos, vale uma cotextualização….Esses
comitês são grupos de especialistas em áreas específicas de conhecimento, que fazem parte
da Farmacopeia Brasileira e desenvolvem trabalhos direcionados. Cada CTT é composto por
no mínimo cinco e no máximo dez profissionais qualificados em assuntos relacionados
com a matéria de sua competência.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11 de fevereiro
de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno
destes colegiados, compete aos Comitês Técnicos Temáticos:
I - propor e revisar monografias e textos dos compêndios da Farmacopeia Brasileira, no
escopo de atuação de cada comitê;
II - elaborar plano de trabalho anual;
III - auxiliar a Anvisa nas demandas técnicas relacionadas aos produtos da Farmacopeia
Brasileira; e
IV - elaborar relatório anual de atividades e apresenta-lo ao Comitê Gestor para aprovação.
§ 1º A proposição do estabelecimento de Denominações Comuns Brasileiras é competência
do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras.
§ 2º A proposição e revisão dos modelos e regras para normatização dos textos
farmacopeicos é competência do Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos.

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§ 3º A proposição do estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência da
Farmacopeia Brasileira é competência do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas
de Referência.
Veja os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira:
• Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras
• Comitê Técnico Temático de Dispositivos Médicos
• Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas
• Comitê Técnico Temático de Gases Medicinais
• Comitê Técnico Temático de Homeopatia
• Comitê Técnico Temático de Insumos Farmacêuticos
• Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos
• Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos
• Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais
• Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos e de Biotecnologia
• Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais
• Comitê Técnico Temático de Radiofármacos
• Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência
Agora, quando falamos de padrão de qualidade, precisamos envolver
conceitos acerca de substâncias químicas utilizadas como referência para o alcance desse
padrão. Por isso, no próprio texto da Farmacopeia temos definições a respeito disso.
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SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DEREFERÊNCIA
De acordo com definição da OMS, padrões de referência farmacopeicos (PRef) são
produtos de uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou mais de
suas propriedades será(ão) comparada(s) com a(s) da substância em exame. Possuem um
grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam.
O PRef é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído
a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão,
destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas. Incluem
substâncias químicas de referência, produtos biológicos, extratos e pós vegetais,
radiofármacos, entre outros. A expressão relacionada mais usada é: Substância Química
de Referência Farmacopeica.
ASPECTOS GERAIS DAS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA DA
FARMACOPEIA BRASILEIRA (SQR–FB)
As Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQR–FB) são
padrões de referência farmacopeicos, cuja produção está sob a coordenação do Comitê
Técnico Temático de Substância Química de Referência (CTT SQR) da Farmacopeia
Brasileira, em consonância com as diretrizes da Comissão da Farmacopeia Brasileira.
As SQR-FB são estabelecidas e monitoradas de acordo com os princípios da OMS, com
a colaboração de laboratórios públicos e privados, por meio de estudos interlaboratoriais que
utilizam um protocolo analítico previamente desenvolvido e validado, originando um produto
de elevada qualidade, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades físicas e/ou
químicas não necessita comparação com outra SQR.
Métodos analíticos utilizam, frequentemente, equipamentos sofisticados para facilitar a
precisão e rapidez do procedimento utilizado, baseando-se em medidas relativas, que

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necessitam de padrões de referência para obtenção dos resultados.
As SQR-FB são desenvolvidas para auxiliar na execução de ensaios descritos nas
monografias da FB. Seu grau de pureza pode variar de acordo com o ensaio ao qual se
destina. O valor declarado é específico para o ensaio descrito na FB.
As SQR-FB devem ser armazenadas e manipuladas adequadamente a fim de se obter
resultados confiáveis quando utilizadas. Devem ser armazenadas nos frascos originais,
fechados e em condições de temperatura e umidade de acordo com as especificações
constantes no rótulo e/ou certificado de análise.
As quantidades fornecidas em cada frasco de SQR-FB são adequadas para um
determinado número de análises, a fim de evitar problemas com a exposição excessiva do
material. Contudo, as quantidades e o seu valor destinam estimular o uso direto de SQR-FB,
sem a necessidade do estabelecimento de padrões derivados.
Quando indicada a secagem do material antes do uso, esse procedimento nunca será
realizado em sua embalagem original, mas sim transferindo parte do material para outro
recipiente. Após o uso, o material dessecado não deve ser retornado ao frasco original,
evitando possíveis contaminações.

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A validade de determinado lote deve ser acompanhada pelo usuário através do site da
Farmacopeia Brasileira na internet, que informará o lote vigente, a retirada de lotes em uso e a
disponibilidade de novos lotes. Nesse site constam, também, as informações para a aquisição dos
padrões de referência farmacopeicos.
Fonte: Taplas
BREVE ATUALIZAÇÃO HISTÓRICA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 6ª EDIÇÃO
O Brasil, enquanto domínio português, utilizava como código farmacêutico oficial a
Farmacopeia Geral do Reino e Domínios, publicada no ano de 1794, e reimpressa em 1824.
Em 1837 o Codex Medicamentarius francês também passou a ser aceito no Brasil. Em 29
de setembro de 1851, o Decreto 828 estabeleceu o Codex Medicamentarius francês como
compêndio oficial do Brasil, além do reconhecimento da Farmacopeia Portuguesa.
Em 19 de janeiro de 1882, o Decreto 8.387, e em 31 de dezembro de 1923, o Decreto 16.300
reafirmaram a primazia e oficialidade da Farmacopeia Francesa.
A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 04 de novembro de 1926, pelo
Decreto 17.509. Essa 1ª edição foi atualizada em 1943 - 1º suplemento - (Portaria nº 42, de 2 de
março), em 1945 - 2º suplemento – (Portarias nº 24, de 14 de abril) e em 1950 – 3º suplemento –
(Portaria nº 39, de 13 de junho). A 2ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 1955
(Decreto 37.843, de 01 de setembro), e contou com atualizações e modificações em 1959 (Decreto

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45.502, de 27 de fevereiro), havendo neste momento a separação das formulações medicamentosas
da Farmacopeia, surgindo o Formulário Nacional.
A 3ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 1976 (Decreto 78.840, de 25 de
novembro). A 4ª edição da Farmacopeia Brasileira (Parte I) foi aprovada em 1988 (Decreto 96.607,
de 30 de agosto). A Parte II foi publicada em fascículos nos anos de 1996 (primeiro), 2000 (segundo),
2002 (terceiro), 2003 (quarto), 2004 (quinto) e 2005 (sexto).
A 5ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 2010 (Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC 49, de 23 de novembro). Em 2012 foi aprovada a 1ª errata (RDC 18, de 23 de
março). A 5ª edição foi ainda complementada pelo 1º Suplemento em 2016 (RDC 59/2016 e RDC
101/2016) e pelo 2º Suplemento em 2017 (RDC 167/2017). Sem maiores minucias, temos aqui uma
breve recapitulação temporal da evolução deste Compêndio Nacional.
Veja as atualizações sofridas pela Farmacopeia Brasileira VI edição:
mas, será que todas as informações que precisamos está presente na Farmacopeia
Brasileira? Não não, a orientação da ANVISA para esse problema é que em caso de ausência da
monografia na brasileira, podemos recorrer às Farmacopeias internacionais. E como sabemos quais
são as reconhecidas pelo Brasil? Bom, a Resolução (RDC nº 511/2021) que dispõe sobre as
Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
Ah, outro detalhe…. Não há obrigatoriedade de possuir uma Farmacopeia. Qualquer país
pode elaborar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. Entretanto, como
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a Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país, a existência de uma
farmacopeia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar
a qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou medicamentos em uso no país.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e
métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última
edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa
Bom, agora que conhecemos um pouco da Farmacopeia, recomendo que abra a versão
original o site da ANVISA e se familiarize com o conteúdo dela. Após isso, resolva algumas
questões para perceber como esse assunto pode ser cobrado em provas.
Vamos nessa?
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QUESTÕES COMENTADAS
QUESTÃO 1- CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista. A Substância Química de Referência da
Farmacologia Brasileira (SQR-FB), de uso obrigatório em todo território nacional, é estabelecida e
distribuída, seguindo os princípios da Organização Mundial de Saúde, pela Direção da Farmacologia
Brasileira e oficializada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A respeito da
farmacopeia e dos formulários, julgue os itens subsequentes.
Na ausência de uma SQR-FB, é permitido o uso de SQR estabelecida por outras farmacopeias.
Gabarito: CERTO
Comentário: Conforme estudamos na ausência da informação na Farmacopeia brasileira podemos

recorrer a compêndios estrangeiros, de acordo com a RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021 e em
relação à SQR-FB diz o seguinte em seu artigo 2° “Na ausência de Substâncias Químicas de
Referência da Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência
das Farmacopeias referidas no art. 1º”, que são: Farmacopeia Alemã; Farmacopeia Americana;
Farmacopeia Argentina; Farmacopeia Britânica; Farmacopeia Europeia; Farmacopeia Francesa;
Farmacopeia Internacional (OMS); Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana; Farmacopeia Portuguesa.
QUESTÃO 2 - CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista. Com relação ao preparo de soluções
e diluições, julgue os itens que se seguem. Na Farmacopeia Brasileira, a concentração das
soluções volumétricas é expressa em molaridade e é designada por solução molar.
Gabarito: ERRADO
COMENTÁRIO: Em relação aos tipos de solução, a Farmacopeia Brasileira apresenta os seguintes

tipos:
Solução – forma farmacêutica É a forma farmacêutica líquida; límpida e homogênea, que contém um
ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes
miscíveis.
Solução colorimétrica
É a solução utilizada como padrão colorimétrico para fins de comparação. É designada por “SC”.
Solução de albumina humana
Solução de albumina humana é uma solução proteica, estéril e apirogênica obtida do plasma humano
que está de acordo com as exigências da monografia Plasma humano para fracionamento.
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Solução molal
É a solução que contém um mol do soluto por quilograma de solvente.
Solução molar
É a solução que contém um mol do soluto em 1000 mL da solução. Os múltiplos e submúltiplos da

solução molar, também, são designados por números inteiros ou frações decimais como: 2 M; M;
0,5 M; 0,1 M; etc.
Solução volumétrica
É a solução de reagentes, de concentração conhecida, destinada ao uso em determinações
quantitativas.
A assertiva está errada porque Na FB 6 as concentrações das soluções volumétricas são

expressas em molaridade. São designadas por “SV” e não por SOLUÇÃO MOLAR.
Soluções anticoagulantes conservadoras e preservadoras do sangue humano
São soluções destinadas à coleta do sangue humano objetivando não só torná-lo incoagulável, mas
também assegurar a manutenção e a integridade morfofuncionais e proteicas de seus constituintes
celulares e plasmáticos.
Soluções indicadoras
São soluções de indicadores em solventes específicos e concentrações definidas. São designadas

por “SI”.
Soluções reagentes São soluções de reagentes em solventes específicos e concentrações definidas.

São designadas por “SR”.
QUESTÃO 3 - 2012 - PEFOCE - Perito Legista. A Substância Química de Referência da

Farmacologia Brasileira (SQR-FB), de uso obrigatório em todo território nacional, é
estabelecida e distribuída, seguindo os princípios da Organização Mundial de Saúde, pela
Direção da Farmacologia Brasileira e oficializada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA). A respeito da farmacopeia e dos formulários, julgue os itens
subsequentes.
O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira descreve as monografias dos insumos

farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Gabarito: ERRADO
COMENTÁRIO: O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira é um compêndio farmacopeico

digital e gratuito constituído de formulações oficinais ou farmacopeicas voltada para prescritores,
farmácias e indústrias.
A 2ª edição do Formulário Nacional reúne 133 monografias de formulações de uso consagrado,

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além de textos farmacopeicos relacionados a determinação de peso em cápsulas na farmácia

magistral, orientações sobre boas práticas de manipulação e considerações sobre a estabilidade.
As monografias são organizadas em três grupos: produtos magistrais e oficinais, bases para
preparo de formulações e soluções auxiliares. Estão descritas orientações para preparo das
fórmulas, indicação terapêutica ou aplicação, modo de usar, as principais advertências
relacionadas, embalagem e armazenamento.
As formulações constantes no Formulário Nacional subsidiam a autorização para registros de

medicamentos sujeitos a notificação simplificada de acordo com a legislação especifica a qual
estão sujeitos. Além deste aspecto, as fórmulas oficinais podem ser manipuladas de modo a se
estabelecer um estoque mínimo em farmácias, conforme RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
Abaixo, o Formulário Nacional da Farmacopeia:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8073json-file-1
QUESTÃO 3 - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. Uma senhora apresentou ao

farmacêutico a prescrição de albendazol comprimido, o qual será administrado, em dose
única de 400 mg, à sua filha de cinco anos de idade. Ela questionou o farmacêutico sobre a
possibilidade de troca do comprimido por um xarope e se haveria problemas na ingestão
desse medicamento juntamente com alguma refeição. Ao consultar a farmacopeia brasileira,
o farmacêutico constatou que o referido fármaco é praticamente insolúvel em água.
Considerando a situação hipotética acima apresentada, julgue o item a seguir.
A partir da informação fornecida na farmacopeia sobre o albendazol, é correto concluir que

esse fármaco não pode ser apresentado em forma farmacêutica líquida, como um xarope.
Gabarito: ERRADO. Não tem em forma de xarope, mas tem em forma líquida (suspensão).
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QUESTÃO 4 – 2012 - PEFOCE - Perito Legista. No que se refere a garantia de qualidade;

sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato
de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas
de fabricação de medicamentos de uso humano.
No que concerne a produtos injetáveis, a água para injetáveis, os produtos intermediários e
os produtos terminados devem ser monitorados para lipopolissacarídeos oriundos de
bactérias Gram-negativas com base em métodos farmacopeicos validados para cada produto.
Gabarito: Certo
COMENTÁRIO: lipopolissacarídeos oriundos de bactérias Gram-negativas são as endotoxinas
bacterianas. Veja abaixo a definição farmacopeica e também os métodos utilizados para realizar a
técnica.
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Agora vamos visitar algumas monografias dos produtos citados na assertiva para confirmar a
necessidade de fazer esse teste.
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PRODUTOS INJETÁVEIS
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ÁGUA PARA INJETÁVEIS

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PRODUTO INTERMEDIÁRIO
Se esse produto é um injetável, ele pode sim precisar realizar endotoxinas bacterianas.
QUESTÃO 5 - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. Uma senhora apresentou ao

farmacêutico a prescrição de albendazol comprimido, o qual será administrado, em dose
única de 400 mg, à sua filha de cinco anos de idade. Ela questionou o farmacêutico sobre a
possibilidade de troca do comprimido por um xarope e se haveria problemas na ingestão
desse medicamento juntamente com alguma refeição. Ao consultar a farmacopeia brasileira,
o farmacêutico constatou que o referido fármaco é praticamente insolúvel em água.
Considerando a situação hipotética acima apresentada, julgue o item a seguir.
A partir da informação fornecida na farmacopeia sobre o albendazol, infere-se que mais de
50% da dose administrada desse fármaco é absorvida no estômago e, portanto, o
medicamento deve ser ingerido juntamente com as refeições.
Gabarito: Errado
Comentário: As informações dadas na questão não permitem deduzir sobre a absorção do
medicamento. Apesar da monografia afirmar sim que ele é praticamente insolúvel em água, não
podemos presumir aspectos farmacocinéticos a partir disso. Como por exemplo, que 50% da dose
apenas será absorvida. Segue a monografia do fármaco:
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QUESTÃO 6 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. O xarope de salbutamol

é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg de salbutamol base (na
forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a identificação desse
fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm de amostras, na
concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo máxima
absorção a, aproximadamente, 276 nm. Considerando esse medicamento e as informações
acima descritas, julgue o item subsequente.
Para a obtenção de uma solução adequada para o ensaio de identificação farmacopeico a
partir do xarope de salbutamol, deve-se diluir 8 mL do xarope comercial em 1 L de ácido
clorídrico 0,1 M.
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Gabarito: ERRADO
comentario: Primeiro que na Farmacopeia Brasileira não temos monografia de salbutamol
xarope. Apenas Solução oral.
Como matéria-prima, temos monografia:

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O enunciado afirma que temos 2mg em 5mL de xarope o que corresponde a 0,002g em 5mL. A
concentração exigida na monografia do produto é a mesma para identificação do IFA (0,008% p/v).
Sabemos que % p/v significa 1g de salbutamol em 100mL de solução. Quanto seria a
concentração da solução em % p/v?
Se temos 2mg (ou 0,002g) de salbutamol em 5mL solução então temos:
0,002g – 5mL
x – 100mL
x= 0,04g ou 0,04% (p/v)
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Para atingir uma solução de concentração 0,008% precisaria de:
0,004 – 100mL
0,008 -y
Y = 200mL
QUESTÃO 7 -CEBRASPE - 2017 - HUB – Farmácia. De acordo com as disposições da

Farmacopeia Brasileira, 5.ª edição, julgue o item seguinte, relativo a tipo de águas e águas
para uso farmacêutico.
A água potável, empregada normalmente como fonte de obtenção de água do mais alto grau
de pureza, é obtida por meio do tratamento da água bruta.
Gabarito: certo
Comentário:
QUESTÃO 8 - CESPE - 2013 - SESA-ES – Farmacêutico. Em uma farmácia de manipulação, a

água purificada utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em
um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopeicas, conforme
legislação vigente. Atualmente, uma das técnicas mais aplicadas é a osmose reversa. Acerca
dessa técnica de tratamento de água, assinale a opção correta.
A. A osmose reversa produz o deslocamento do solvente entre dois meios de solução com
concentrações diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o
solvente se desloca do meio hipertônico para o meio hipotônico, tendo- se, ao final do processo, o
isolamento do soluto e a obtenção da água purificada.
B. A osmose reversa ocorre pelo deslocamento do solvente entre dois meios de solução com
CPF: 55181724434
solvente se desloca do meio hipotônico para o meio hipertônico, tendo- se, ao final do processo, o
C. A osmose reversa ocorre pela mistura do soluto entre dois meios de solução com concentrações
diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o soluto se desloca
do meio hipertônico para o meio hipotônico, tendo- se, ao final do processo, o isolamento do soluto
e a obtenção da água purificada.
D. A osmose reversa ocorre pela mistura do solvente entre dois meios de solução com
concentrações diferentes, separados por uma coluna de poro definido. Durante o tratamento, o
solvente se desloca do meio hipotônico para o meio hipertônico, tendo- se, ao final do processo, o
E. A osmose reversa ocorre pelo deslocamento do solvente entre dois meios de solução com
solvente se desloca do meio hipertônico para o meio hipotônico e chega ao final do processo, quando
os dois meios encontram- se em equilíbrio de concentração.
Gabarito: letra A
Comentário: Osmose "normal": água passa do meio menos concentrado em direção ao mais
concentrado. Exemplo: água doce em direção à água salgada.
Osmose reversa: é aplicada uma pressão para inverter o sentido do solvente(água).
Exemplo: da água poluída em direção à água mais limpa(menos concentrada).
Osmose "normal": [-] => [+]
Osmose reversa: [+] => [-]
QUESTÃO 9 - CEBRASPE - 2017 - HUB – Farmácia. De acordo com as disposições da

A água utilizada na destilação, processo de purificação de primeira escolha da água para a
produção de medicamentos injetáveis, deve ser, no mínimo, potável e, em geral, necessitará
ser tratada.
Gabarito: Certo
Comentário
CPF: 55181724434

A água ultrapurificada apresenta baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo
nível de carbono orgânico total, razão por que deve ser utilizada no momento em que é
produzida ou no mesmo dia da coleta.
Gabarito: certo
comentário:
CPF: 55181724434
CPF: 55181724434
QUESTÃO 11 - CEBRASPE - 2017 - HUB – Farmácia. De acordo com disposições da ANVISA,

julgue o seguinte item, a respeito dos medicamentos referência, genérico e similar.
De acordo com as atualizações recentes na regulação sanitária, deve ser adotada, para a
comercialização dos medicamentos genéricos, a denominação comum brasileira ou a
denominação comum internacional, estabelecida pela farmacopeia, ao passo que, para os
medicamentos similares, pode-se optar pelo uso de um nome comercial.
GABARITO: errado
comentário: Medicamento genérico: DCB, conforme publicação ANVISA. Similar nome comercial.
QUESTÃO 12 - CEBRASPE - 2017 - HUB – Farmácia.

De acordo com as disposições da Farmacopeia Brasileira, 5.ª edição, julgue o item seguinte,
relativo a tipo de águas e águas para uso farmacêutico.
Como a água utilizada na produção de medicamentos injetáveis não pode conter endotoxinas
e deve apresentar contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL, essa água deve passar por
testes mais rigorosos que aqueles realizados com a água ultrapurificada.
Gabarito: errado
Comentário: A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados
para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias ≤ 10 UFC/100 mL e de
endotoxinas bacterianas, cujo valor deve ser menor que 0,25 UE/mL.
CPF: 55181724434
CPF: 55181724434
CPF: 55181724434

A água purificada não contém qualquer outra substância adicionada e pode ser utilizada na
produção de formas farmacêuticas não parenterais, desde que não exista nenhuma
recomendação de pureza superior para o seu uso ou não precise ser apirogênica.
Gabarito: certo
Comentário: A água purificada é produzida a partir da água potável e deve atender às
especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância
adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais
como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração, ou outro
processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos
contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais
e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no
seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
QUESTÃO 14 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. O xarope de

salbutamol é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg de salbutamol
base (na forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a identificação
desse fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm de amostras,
na concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo máxima
O salbutamol pertence à classe terapêutica dos antiasmáticos.
Gabarito: Certo
Comentário: Agonista beta-2-adrenérgico, promovenmdo broncodilatação
QUESTÃO 15 - CESPE - 2013 - SESA-ES – Farmacêutico. O farmacêutico presente em uma

farmácia magistral pretende realizar uma avaliação da dissolução do fármaco captopril na
forma farmacêutica de cápsulas magistrais. A farmacopeia especifica que esse ensaio deve
ser realizado em sextuplicata, com volume de dissolução de 900 mL e utilizando ácido
clorídrico 0,1 M como meio. Com base nessa situação, e considerando que no laboratório
exista disponível solução de HCR 12 N, assinale a opção correspondente ao volume que deve
ser retirado da solução- estoque de ácido para preparar a quantidade necessária de meio de
dissolução a ser utilizada no experimento proposto.
A. 450 mL
B. 45 mL
C. 75 mL
CPF: 55181724434
D. 8,33 mL
E. 7,5 mL
Gabarito: letra b
Comentário:
Para HCL 12N = 12M
C1V1 = C2V2
12*X = 0.1*900
12X = 90
X = 90/12
X = 7.5 mL (replicata)
Com o TESTE exige 6 replicatas, então
7.5 mL * 6 = 45 mL serão necessários para condução do experimento.
Gabarito B.
QUESTÃO 16 - CESPE - 2013 - SESA-ES – Farmacêutico. Segundo a Farmacopeia Brasileira,

para a padronização de uma solução de ácido clorídrico 1 M, deve- se seguir o seguinte
procedimento: pesar exatamente 1,5 g de carbonato de sódio anidro, adicionar 100 mL de
água e duas gotas de vermelho de metila como solução indicadora; adicionar, em seguida, o
ácido lentamente, com o auxílio de uma bureta, até o aparecimento de coloração rósea fraca.
Cada 52,99 mg de carbonato de sódio anidro equivale a 1 mL de ácido clorídrico 1 M.
CPF: 55181724434
Assinale a opção que corresponde ao tipo de reação que ocorre nessa padronização
A. reação em meio não aquoso

B. reação de neutralização
C. reação de oxirredução
D. reação de complexação
E. reação de precipitação
Gabarito: letra B
Comentário: A reação envolve a neutralização do ácido clorídrico.
QUESTÃO 17 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia.

O xarope de salbutamol é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg
de salbutamol base (na forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a
identificação desse fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm
de amostras, na concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo
máxima absorção a, aproximadamente, 276 nm.
Considerando esse medicamento e as informações acima descritas, julgue o item

subsequente.
Com base nas informações acima apresentadas, é correto afirmar que o xarope contém uma
solução de salbutamol base na concentração de 0,04% (p/v).
Gabarito: Certo
Comentário:
2mg ---------------5ml
transforma mg para g
0,002g---------------5ml
x--------------------100ml
x= 0,04% (p/v)
CPF: 55181724434
QUESTÃO 18 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal - Farmácia

Uma senhora apresentou ao farmacêutico a prescrição de albendazol comprimido, o qual será
administrado, em dose única de 400 mg, à sua filha de cinco anos de idade. Ela questionou o
farmacêutico sobre a possibilidade de troca do comprimido por um xarope e se haveria
problemas na ingestão desse medicamento juntamente com alguma refeição. Ao consultar a
farmacopeia brasileira, o farmacêutico constatou que o referido fármaco é praticamente
insolúvel em água. Considerando a situação hipotética acima apresentada, julgue o item a
seguir.
O albendazol pertence à classe terapêutica dos anti-helmínticos, sendo usado para o

tratamento de infecções causadas por giárdia e outros parasitas intestinais.
Gabarito: certo
Comentário: Farmacologia pura.

Uma senhora apresentou ao farmacêutico a prescrição de albendazol comprimido, o qual será
administrado, em dose única de 400 mg, à sua filha de cinco anos de idade. Ela questionou o
farmacêutico sobre a possibilidade de troca do comprimido por um xarope e se haveria
problemas na ingestão desse medicamento juntamente com alguma refeição. Ao consultar a
farmacopeia brasileira, o farmacêutico constatou que o referido fármaco é praticamente
insolúvel em água. Considerando a situação hipotética acima apresentada, julgue o item a
seguir.
O farmacêutico deve orientar a paciente que os comprimidos receitados a crianças podem
sempre ser mastigados antes da deglutição, não havendo, nesse caso, nenhuma alteração na
eficácia do medicamento.
Gabarito: Errado
Comentário: Considerar conceitos relacioados à liberação do fármaco ao analisar a assertiva. Uma
vez que mastigar interfere nesse processo.

O xarope de salbutamol é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg
de salbutamol base (na forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a
identificação desse fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm
de amostras, na concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo
máxima absorção a, aproximadamente, 276 nm.
Considerando esse medicamento e as informações acima descritas, julgue o item
subsequente.
Para a diluição precisa da amostra de xarope de salbutamol no ensaio de identificação,
devem ser utilizadas pipetas graduadas, que são tubos cilíndricos longos, de diâmetro
CPF: 55181724434
interno uniforme, com uma torneira de vidro ou de politetrafluoretileno na extremidade

inferior e uma ponta.
Gabarito: Errado
Comentário: Essa é a descrição de outra vidraria (bureta), normalmente utilizada para titulação.
QUESTÃO 21 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. O xarope de

salbutamol é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg de salbutamol
base (na forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a identificação
desse fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm de amostras,
na concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo máxima
Se o espectro de absorção no ultravioleta, da solução da amostra a 0,008% (p/v) em ácido

clorídrico 0,1 M, exibir máximo de absorção em aproximadamente 276 nm, a dose do
medicamento deverá ser considerada de acordo com as especificações descritas na
embalagem.
Gabarito: errado
Comentário: A descrição da assertiva é do método de IDENTIFICAÇÃO e não QUANTIFICAÇÃO.
Assim, não poderemos inferir a dose a partir dessas informações.
QUESTÃO 22 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. De acordo com o

método descrito na farmacopeia brasileira para doseamento em cromatografia líquida de alta
eficiência de medicamento contendo omeprazol, deve-se, para o preparo da fase móvel,
misturar tampão fosfato pH 7,6 e acetonitrila (3:1) e, para o preparo de solução de referência,
deve-se dissolver quantidade exatamente pesada de omeprazol em mistura de borato de
sódio 0,01 M e acetonitrila (3:1), e diluir com o mesmo solvente para obter solução a 200
μg/mL.
Com base nas informações acima apresentadas, e considerando que a massa molecular do
borato de sódio corresponda a 381,37 Da, julgue o item a seguir.
Para o preparo da solução de referência utilizando-se um balão volumétrico de 25 mL, deve-

se pesar exatamente 5 mg de omeprazol.
Gabarito: Certo
Comentário: Pensando em produzir a solução de referência em um balão volumétrico de 25mL
mantendo-se a concentração base de omeprazol da mesma.
Primeiro passo - converte-se:
CPF: 55181724434
200 ug equivale a 0,2mg. Assim, a concentração de omeprazol na solução de referência é de

0,2mg/mL.
Segundo passo:
0,2mg ---1mL
X mg --- 25mL
X= 5mg/25mL
OU SEJA, CORRETO!
QUESTÃO 23 - CESPE - 2013 - SEGESP-AL - Perito Criminal – Farmácia. De acordo com o

método descrito na farmacopeia brasileira para doseamento em cromatografia líquida de alta
eficiência de medicamento contendo omeprazol, deve-se, para o preparo da fase móvel,
misturar tampão fosfato pH 7,6 e acetonitrila (3:1) e, para o preparo de solução de referência,
deve-se dissolver quantidade exatamente pesada de omeprazol em mistura de borato de
sódio 0,01 M e acetonitrila (3:1), e diluir com o mesmo solvente para obter solução a 200
μg/mL.
Com base nas informações acima apresentadas, e considerando que a massa molecular do
borato de sódio corresponda a 381,37 Da, julgue o item a seguir.
Para o preparo de 100 mL de uma solução de borato de sódio 0,01M, deve-se pesar 381,37
mg desse composto.
Gabarito: Certo. Aplicação direta na fórmula.
M = m/PMxV
M = Molaridade
m = Massa
PM = Peso Molecular
V = Volume
m= MxPMxV
CPF: 55181724434
m= 0,01Mx381,37mgx100mL
m= 381,37mg

De acordo com o método descrito na farmacopeia brasileira para doseamento em
cromatografia líquida de alta eficiência de medicamento contendo omeprazol, deve-se, para
o preparo da fase móvel, misturar tampão fosfato pH 7,6 e acetonitrila (3:1) e, para o preparo
de solução de referência, deve-se dissolver quantidade exatamente pesada de omeprazol em
mistura de borato de sódio 0,01 M e acetonitrila (3:1), e diluir com o mesmo solvente para
obter solução a 200 μg/mL. Com base nas informações acima apresentadas, e considerando
que a massa molecular do borato de sódio corresponda a 381,37 Da, julgue o item a seguir.
O omeprazol, um fármaco da classe dos antiácidos, neutraliza o ácido gástrico, portanto

eleva o pH gástrico.
Gabarito: errado
Comentário: Omeprazol não neutraliza, e sim impede a produção de ácido.

De acordo com o método descrito na farmacopeia brasileira para doseamento em
cromatografia líquida de alta eficiência de medicamento contendo omeprazol, deve-se, para
o preparo da fase móvel, misturar tampão fosfato pH 7,6 e acetonitrila (3:1) e, para o preparo
de solução de referência, deve-se dissolver quantidade exatamente pesada de omeprazol em
mistura de borato de sódio 0,01 M e acetonitrila (3:1), e diluir com o mesmo solvente para
obter solução a 200 μg/mL. Com base nas informações acima apresentadas, e considerando
que a massa molecular do borato de sódio corresponda a 381,37 Da, julgue o item a seguir.
Para o preparo de aproximadamente 900 mL da fase móvel, deve-se misturar 600 mL de
tampão fosfato pH 7,6 com 300 mL de acetonitrila, utilizando-se uma proveta graduada.
Gabarito: Errado
Comentário: Sendo a proporção 3:1, temos que dividir o volume total em 4 partes (900/4=225).
Então deve-se misturar 675ml de tampão fosfato e 225ml de acetonitrila. A solução com 600mL de
fosfato e 300 de acetonitrila está na proporção errada (2:1).
REFERÊNCIAS
FARMACOPEIA BRASILEIRA VI EDIÇÃO

20231222191247-Farmacopeia 2

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LARISSA PEREIRA ALVES

PROF POLLYANA LYRA

conhecimentos específicos na área da Farmácia.

Hoje estudaremos um Farmacopeia, com ênfase na Farmacopeia

Bom, a Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional

que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências

mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos

e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Tecnicamente é o código oficial farmacêutico do país, onde se

estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos

e produtos para a saúde.

Mas professora, qual é a diferença entre esses textos farmacopeicos?... “Capítulos”,

Os caítulos são textos descritivos que exploram temas relevantes para o

perfeito entendimento acerca do conteúdo da Farmácopeia. Podemos ver em seguida um

exemplo do capítulo 4 da Farmacopeia que trata de Generalidades, entre elas as definições

diversas que envolvem os critérios de qualidade relacionados a medicamentos, as formas

Aqui vale um alerta: As bancas utilizam esse capítulo para elaborar

Acesse o caítulo na íntegra no https://www.gov.br/anvisa/pt-

estude pelo texto original.

Em relação aos métodos de análise, eles são apresentados no Item 5 da Farmacopeia

medicamentos, métodos físico e físico químicos em geral, métodos químicos, métodos

aplicados a produtos naturais que são os métodos de farmacognosia (inclusive, quando

conteúdo que a banca está falando…), métodos biológicos e microbiológicos, métodos

imunoquímicos, métodos aplicados a gases medicinais e também a materiais cirúrgicos. Veja

como se organizam esses conteúdos na Farmacopeia.

As monografias são consolidados de informações a respeito dos ensaios

realizados e o critério de aceitação para cada um deles. Veja abaixo um exemplo de

Monografia de matéria-prima (acetato de dexametasona).

As monografias se encontram no volume II da Farmacopeia e são

organizadas da seguinte forma:

✓ INSUMOS FARMACÊUTICOS E ESPECIALIDADES

A seguir é apresentado uma representação gráfica da distribuição do

conteúdo da farmacopeia. Observe que o maior volume de conteúdo é a respeito de

MONOGRAFIAS, sendo mais de 40% de insumos farmacêuticos seguidos de especialidades

farmacêuticas (que não os nossos proutos acabados).

E o que ocorre caso não sejam atingidos os critérios de aceitação?

O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no

da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei

Assim sendo, cabe à FB o estabelecimento dos parâmetros de

aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população Brasileira, servindo de alicerce

essencial para a consecução das ações de controle e fiscalização sanitária.

Como o desenvolvimento técnico-cientifico, por natureza, bastante

passu com as inovações farmacêuticas.

Desde a 5ª edição da FB, publicada em 23 de novembro de 2010, o

Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira (CDFB) tem se empenhado diuturnamente

no cumprimento de sua missão de manter a FB constantemente atualizada, mas antes não

os volumes impressos da Farmacopeia para pesquisar as monografias dos fármacos que

desenvolveria. A chegada da versão virtual (online) e gratuita REVOLUCIONOU a pesquisa

e utilização desse compêndio na prática farmacêutica.

Em 2012 foi publicada a 1ª errata da 5ª edição da FB (RDC 18/2012) com

de 12 de agosto, que aprovaram o Primeiro Suplemento da 5ª edição da FB. Esse suplemento

contou com 63 textos farmacopeicos, 8 textos gerais/métodos, sendo 7 inéditos, e 55

monografias, sendo 38 inéditas. Esta edição incrementou em cerca de 10% o quantitativo de

monografias da FB, e abrangeu monografias de medicamentos sintéticos (16, 6 inéditas), de

medicamentos biológicos (15, sendo 12 inéditas), de hemocomponentes/ hemoderivados (7

inéditas) e de insumos farmacêuticos (17, sendo 13 inéditas).

Destaca-se nessa publicação a incorporação de 6 métodos gerais

harmonizados no âmbito da Farmacopeia Mercosul (Grupo Mercado Comum).

Viu como o ano de 2016 foi produtivo para a Farmacopeia Brasileira?

Em 2017 foi publicada a RDC 167, de 24 de julho, que aprovou o Segundo

edição incrementou em cerca de 25% o quantitativo de monografias da FB, e abrangeu

monografias de dispositivos médicos (03 inéditas), de gases medicinais (02 inéditas), de

radiofármacos (03 inéditas), de hemocomponentes (05 inéditas), de medicamentos sintéticos