INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL

Departamento de Ensino

Curso de Formao de Especialista em Homeopatia para Farmacutico

EVOLUO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS INERTES

HOMEOPTICOS

CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA

ENEIDA DOS SANTOS SILVRIO

Rio de Janeiro
2014

INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL

Departamento de Ensino

Curso de Formao de Especialista em Homeopatia para Farmacutico

MONOGRAFIA

EVOLUAO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS

HOMEOPTICOS INERTES

CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA

ENEIDA DOS SANTOS SILVRIO

Orientador: Ilidio Ferreira Afonso

Monografia submetida como requisito parcial

para obteno do certificado de concluso
do curso de Ps-Graduao Lato sensu em
Homeopatia rea Farmcia.

Rio de Janeiro
2014

Maia, Carolina Rosa de Araujo Maia

Evoluo do Controle de Qualidade de Insumos Homeopticos Inertes /
Carolina Rosa de Araujo Maia, Eneida dos Santos Silvrio, Ilidio Ferreira
Afonso.
Rio de janeiro / RJ. Instituto hahnemanniano do Brasil, 2014
31p
Bibliografia: p.30
1.Insumos homeopticos. 2. Insumos farmacuticos. 3. Qualidade.
I. Maia, Carolina Rosa de Araujo. II. Silvrio, Eneida dos Santos.
III. Instituto Hahnemanniano

INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL

Departamento de Ensino

Curso de Formao de Especialista em Homeopatia para Farmacutico

MONOGRAFIA

EVOLUAO DO CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS

HOMEOPTICOS INERTES

CAROLINA ROSA DE ARAUJO MAIA

ENEIDA DOS SANTOS SILVRIO

MONOGRAFIA APROVADA EM

______________________________________
Ilidio Ferreira Afonso Mestre
Instituto Hahnemanniano do Brasil
(orientador)

___________________________________________
Tereza Cristina de Andrade Leito Aguiar - Mestre
Instituto Hahnemanniano do Brasil
(Coordenadora)

AGRADECIMENTOS

Aos nossos pais que nos ensinaram a no desistir jamais.

Ao Instituto Hannemaniano do Brasil pelo belo exemplo em perpetuar e disseminar o
conhecimento.
Ao nosso orientador pela gentileza, pacincia e contribuio no presente trabalho.
As amizades especiais que conquistamos durante o longo perodo de curso.
Aos professores do IHB e aos funcionrios da Farmcia Escola pelos ensinamentos,
pacincia e carinho.

RESUMO
O preparo farmacotcnico dos medicamentos tem como ponto de partida as drogas de
origem vegetal, mineral, animal ou tinturas-me, tendo como veculo ou excipiente,
substncias complementares, de natureza definida, desprovidas de propriedades
teraputicas ou farmacolgicas, chamados de insumos inertes. Os insumos inertes ou
veculos mais utilizados em farmcias homeopticas so: gua purificada, lactose,
glicerina, glbulos e microglbulos de sacarose, e, etanol em diferentes graduaes.
Neste contexto os insumos inertes tm enorme importncia j que constituem, quase
que na ntegra, o medicamento homeoptico. Por isso, houve uma evoluo do controle
de qualidade de insumos homeopticos inertes, para atender as novas especificaes
de qualidade originadas de normas pr-estabelecidas em farmacopeias e compndios
oficiais.
Palavras chave: insumos homeopticos, insumos farmacuticos, qualidade.

ABSTRACT
The pharmacotechnical medication preparation takes as its starting point the drugs of
plant origin, mineral, animal or mother tinctures, with the carrier or excipient, additional
substances defined nature, devoid of therapeutic or pharmacological properties, called
inert ingredients. The inert ingredients or more vehicles used in homeopathic
pharmacies are purified water, lactose, glycerin, blood cells and microglbulos sucrose
and ethanol in different levels. In this context, the inert ingredients have great
importance, since they are almost in full, the homeopathic medicine. Therefore, there
was an evolution of quality control inert homeopathic inputs to meet the new quality
specifications originated from pre-established norms in pharmacopoeias and official
compendia.
Keywords: homeopathic inputs, pharmaceutical ingredients, quality.

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABFH

Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas

ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BPMPH

Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas

FB

Farmacopeia Brasileira

FHB

Farmacopeia Homeoptica Brasileira

MBPF

Manual de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

MNT

Manual de Normas Tcnicas para Farmcia Homeoptica

RDC

Resoluo da Diretoria Colegiada

TM

Tintura-me

SUMRIO
1

INTRODUO

1.1

OBJETIVO

11

METODOLOGIA

12

DESENVOLVIMENTO

13

3.1

FARMCIA HOMEOPTICA NO BRASIL

13

3.2

GARANTIA DE QUALIDADE EM FARMCIAS HOMEOPTICAS

15

3.3

CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMCIAS HOMEOPTICAS

17

3.3.1 Controle De Qualidade De Insumos Inertes Homeopticos

19

3.3.1.1 gua Purificada

20

3.3.1.2 lcool

21

3.3.1.3 Glicerina

23

3.3.1.4 Lactose

24

3.3.1.5 Glbulos E Microglbulos

26

3.3.1.1.6 Utenslios

27

DISCUSSO

28

CONCLUSO

29

REFERNCIAS

30

1 INTRODUO

A Homeopatia nasceu no ano de 1796, instituda pelo mdico alemo Christian

Friedrich Samuel Hahnemann, criador da teraputica homeoptica. O ensino das
cincias e da medicina na poca muito terico e isento de qualquer contato com o
paciente, constituia a medicina das sangrias e dos purgativos que, na maioria das
vezes piorava o quadro clnico dos pacientes ao invs de cur-los. Por experincias
anteriores, Hahnemann observou a toxicidade do chumbo e do cloreto de mercrio,
publicou os critrios de pureza e de falsificao dos medicamentos e, mostrou a
importncia da higienizao para a preveno das doenas. A teraputica homeoptica
fundamentada em quatro os princpios bsicos: a lei dos semelhantes, a
experimentao no homem sadio, o uso de doses mnimas e o medicamento nico, os
quais tm sua ao ao equilibrar a energia vital do paciente. Energia essa que o
mantm vivo e so, mas ao se desequilibrar inicia o processo conhecido como doena.
A diluio e a dinamizao so conceitos introduzidos por Hahnemann, visando
reduo da toxicidade e a liberao da fora medicamentosa latente das substncias
(FONTES, 2009; BRASIL, 2011).
A doutrina homeoptica foi difundida pelo mundo, e foi adotada como medicao
de preferncia, principalmente em pases cujos grupos de populaes eram menos
favorecidos de fortuna. Com a expanso da nova medicina, criaram-se compndios em
diversos pases, chamados de Farmacopeias, com a finalidade de regulamentar, criar
rigor cientifico e uniformidade s tcnicas e prticas farmacuticas que sirvam como
norma legal ao preparo de medicamentos homeopticos acabados, atravs de
caracterizao, ensaios e doseamentos de matrias-primas (BRASIL, 1977).
No Brasil, a Homeopatia foi introduzida pelo mdico francs Dr. Benoit Jules
Mure, em 1840, mas somente em 1977, foi criada a primeira Farmacopeia Homeoptica
Brasileira (FHB). Aps 20 anos, a segunda edio da FHB foi publicada, de acordo com
o que havia de mais atual no que diz respeito ao medicamento homeoptico, em
particular farmacotcnica homeoptica usada nas farmcias. Obedecidas as tcnicas,
normas e especificaes, o medicamento ter sua qualidade e segurana garantidas

10

somente quando estas se aplicarem tanto qualidade dos insumos quanto na prpria
farmacotcnica especifica (BRASIL,1997).
Os medicamentos homeopticos provm de drogas dos reinos vegetal, animal,
mineral e de origem microbiolgica, tambm chamados, bioterpicos. As espcies de
origem vegetal utilizadas em homeopatia devem ser coletadas em pocas e em
condies adequadas; as drogas de origem animal devem ser obtidas a partir de
exemplares classificados zoologicamente constitudas por animais inteiros, vivos ou
recentemente sacrificados, dessecados ou no; as de origem mineral devem ser
quimicamente conhecidas e sua composio qumica definida; as drogas de origem
microbiolgica so provenientes de bactrias, fungos, vrus, tecidos, rgos e
secrees quimicamente no definidos devidamente coletadas e tratadas (BRASIL,
2011; ABFH, 2003).
As drogas de origem vegetal e animal so transformadas na forma farmacutica
bsica definida como tintura-me (TM), que constitui o ponto inicial para obteno de
formas farmacuticas derivadas, na forma de soluo, resultante da ao de um
solvente extrator, insumo inerte hidroalcolico ou hidroglicerinado, sobre estas drogas.
Formas farmacuticas derivadas so preparaes obtidas a partir da forma
farmacutica bsica ou da prpria droga e preparadas por sucessivas diluies
seguidas de sucusses e/ou trituraes, destinadas ao estoque ou dispensao. As
formas farmacuticas derivadas so preparadas nas escalas decimal, centesimal e
cinqenta-milesimal

e,

os

mtodos

utilizados

para

obteno

destas

so:

Hahnemanniano, Korsakoviano ou Fluxo Contnuo (BRASIL, 2011; ABFH, 2003).

O preparo farmacotcnico dos medicamentos tem como ponto de partida as
drogas de origem vegetal, mineral, animal ou tinturas-me, tendo como veculo ou
excipiente, substncias complementares, de natureza definida, desprovidas de
propriedades teraputicas ou farmacolgicas nas concentraes em que so utilizadas,
chamados de insumos inertes. Os insumos inertes ou veculos mais utilizados em
farmcias

homeopticas

so:

gua

purificada,

lactose,

glicerina,

glbulos

microglbulos de sacarose, e, etanol em diferentes graduaes (ABFH, 2003; BRASIL,

2011).

11

Os insumos inertes tm enorme importncia j que constituem, quase que na

ntegra, o medicamento homeoptico. Por isso, o controle da qualidade destes deve
obedecer normas pr-estabelecidas em farmacopeias e compndios oficiais; tendo
como objetivo verificar a conformidade das matrias-primas, atendendo s condies
de pureza e aspectos, atravs de um conjunto de aes de programao, coordenao
e execuo. Todo insumo inerte considerado aprovado se estiver dentro das
especificaes (FONTES, 2009; BRASIL, 2007).
O estudo sobre o controle de qualidade das matrias-primas inertes se faz
necessrio para assegurar a qualidade da fabricao de medicamentos homeopticos
acabados, j que estes, por envolverem utilizao de insumos ativos em doses
mnimas, no permitem um controle analtico adequado.

1.1 OBJETIVO

O objetivo do trabalho avaliar, atravs de compndios oficiais e legislaes, a

evoluo do controle de qualidade de insumos inertes utilizados para preparo de
medicamentos homeopticos.

12

2 METODOLOGIA

O presente trabalho, de base bibliogrfica, foi elaborado a partir de legislaes

aplicveis, da Farmacopeia Homeoptica Brasileira e do Manual de Normas Tcnicas
para Farmcia Homeoptica, e, outras referncias bibliogrficas.
As seguintes palavras chave que foram utilizadas para localizao dos peridicos
e outras fontes so: insumos homeopticos, insumos farmacuticos, qualidade.

13

3 DESENVOLVIMENTO
3.1 FARMCIA HOMEOPTICA NO BRASIL

Aps a difuso da prtica homeoptica no Brasil, foram criadas legislaes que

regulamentassem a farmcia homeoptica. O Decreto n 9.554, em 1886, o qual tornou
privativa,

aos

profissionais

de

Farmcia

manipulao

de

medicamentos

homeopticos. Em 1965 o Decreto n 57.477 disps sobre a manipulao, receiturio,

industrializao e comrcio de produtos utilizados em homeopatia. Em 1976, o Decreto
n 78.841, foi aprovada a parte geral da 1 edio da Farmacopeia Homeoptica
Brasileira. Nos anos 1976 e 1977 foram publicados, respectivamente, a Lei 6.360 e o
Decreto 79.094 que a regulamenta os quais dispem sobre Vigilncia Sanitria a que
fica sujeitos o controle de medicamentos, de drogas, de insumos farmacuticos e de
produtos correlatos dentre outros produtos (FONTES, 2009).
Em 1988, no Congresso Brasileiro de Homeopatia em Gramado RS, foi
aprovada a moo que determinou o incio de trabalhos que visavam criar um manual
que constasse um conjunto de informaes a respeito dos procedimentos gerais
envolvidos no preparo de medicamentos homeopticos. Aps diversos encontros, de
profissionais farmacuticos, tal manual foi publicado em 1992, pela Associao
Brasileira de Farmacuticos Homeopatas (ABFH), intitulado como Manual de Normas
Tcnicas para Farmcia Homeoptica (MNT), que logo se tornou mais uma referncia
para a manipulao, e cuidou de itens importantes aspectos inerentes s farmcias
como estabelecimentos, tais como local, instalaes, pessoal, embalagem e
acondicionamento. Os autores do manual ressaltaram que este no poderia ser
considerado um trabalho definitivo; e, apesar de no ter carter oficial, o manual
apresenta cuidado em relao s legislaes vigentes e os aspectos sanitrio e
profissional (ABFH, 1992).
Em 1995, o MNT sofreu sua primeira reviso, com a colaborao de grupos de
estudos e trabalhos cientficos pelo pas, em busca de um padro que cada vez mais
representasse a realidade das farmcias. Desta vez houve uma maior preocupao
com o controle da qualidade e foi includo um captulo com requisitos mnimos para

14

insumos inertes e equipamentos. Tambm foi acrescida nesta edio especificaes de

como obter a gua para fins farmacuticos (ABFH, 1995)
Em agosto de ano de 1997, foi publicada pelo Ministrio da Sade, a Portaria do
n 1.180, que aprovou a primeira parte da segunda edio da FHB. Esta edio passou
a ser o Cdigo Oficial dos farmacuticos do pas que deveriam segui-la para obterem
uma melhor padronizao, reprodutibilidade, qualidade e confiabilidade que todo
medicamento

de

ter

para

produzir

os

resultados

teraputicos

esperados

(BRASIL,1997).
Em 1999 foi publicada a lei 9.782 que criou a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA). A Anvisa passa a controlar todos os produtos e servios que eram
sujeitos Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria. Todas estas publicaes na rea
de Vigilncia Sanitria estimularam no Brasil o incio da fiscalizao nas farmcias de
manipulao homeoptica. Logo aps foi criada a Resoluo da Diretoria Colegiada
(RDC) n 33 de 19 de abril de 2000, em que as farmcias tiveram que se estruturar
para atender aos requisitos do seu Anexo III, o qual dispe sobre as Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes Homeopticas (BPMPH) em farmcias. Essas mudanas
previstas no roteiro de inspeo tm como principal caracterstica a padronizao da
forma como o medicamento manipulado. J que ao se ter uma rastreabilidade de todo
o processo de manipulao pode-se garantir a qualidade do medicamento. A qualidade
dos medicamentos passou a ser item indispensvel nas farmcias, que trouxe
importantes exigncias para o funcionamento das farmcias, fixando requisitos mnimos
para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de
preparaes magistrais e oficinais e de outros produtos de interesse da sade (BRASIL,
2000).
Em 2003 foi estabelecida pela RDC n 151, o Fascculo I da Parte II da reviso
da FHB. Nesse mesmo ano foi publicada a segunda reviso do MNT que seguiu a linha
da reviso anterior dando uma especial ateno aos requisitos de qualidade na
farmcia homeoptica, mais especificamente com a ampliao dos aspectos tcnicos e
prticos das preparaes homeopticas (FONTES, 2009; ABFH, 2003). Em 2006, a
RDC 33/2000 foi revogada pela RDC n 214/2006 da ANVISA, que dispe sobre as
Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em Farmcias e

15

continuou tendo um roteiro especfico para as BPMPH, impondo exigncias mais

severas para as farmcias nacionais. Esta tambm foi revogada pela RDC da ANVISA,
n 67/2007, que dispe sobre as mesmas condies da RDC anterior, havendo poucas
alteraes no que diz respeito as BPMH em farmcias homeopticas (BRASIL, 2006;
BRASIL, 2007).
A terceira edio da FHB foi publicada, pela ANVISA, em 2011, em vigor, numa
verso mais atualizada e completa, adaptada quinta edio da Farmacopeia
Brasileira, com finalidades que incluem sua aplicao: em farmcias, laboratrios
farmacuticos industriais que preparem insumos e medicamentos homeopticos;
dispensao nas farmcias; fabricao e controle da produo e do receiturio; e, no
ensino da farmacotcnica homeoptica. Tais aplicaes visam garantir as boas prticas
de manipulao, no que diz respeito s clnicas homeopticas (BRASIL, 2011).

3.2 GARANTIA DE QUALIDADE EM FARMCIAS HOMEOPTICAS

O Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) um sistema que deve garantir a

qualidade do medicamento, desde o planejamento inicial do processo at o consumo
final. A Garantia da Qualidade um esforo organizado e documentado no sentido de
assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade
exigidos, aplicando o Manual de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias,
totalmente

monitorado.

Tais

medidas

asseguram

qualidade

na

manipulao,

instalaes da farmcia e laboratrios de manipulao, nos controles necessrios para

anlises de matrias-primas, equipamentos calibrados, correta determinao do prazo
de validade. A documentao constitui parte essencial no Sistema de Garantia da
Qualidade pois atravs dela h controle sobre o funcionamento da farmcia junto aos
rgos reguladores, sobre os receiturios, registros de manipulao e analises de
matrias-primas, sobre a auto - inspeo, e tambm reclamaes e atendimento aos
pacientes (BRASIL, 2007).
No Brasil, a farmcia homeoptica alm de dispensar, tambm produz os
medicamentos homeopticos; com esta ampla atuao surgiram preocupaes em
relao padronizao e qualidade dos produtos homeopticos. Toda farmcia

16

homeoptica deve possuir um setor de controle de qualidade para que o medicamento

chegue

ao

cliente

sempre

com

as

mesmas

caractersticas,

mesmo

poder

medicamentoso e com a melhor qualidade. Esta qualidade final do medicamento, que

dispensado ao cliente, no est apenas ligada ao controle de qualidade. Ela comea
com o recebimento do receiturio medico, passando pela produo at chegar ao
produto final. Essa garantia de qualidade s possvel atravs das BPMPH, de
treinamentos dos funcionrios, da implantao e cumprimento dos Procedimentos(s)
Operacional(s) Padro (POPs) e tambm dos testes realizados pelo controle qualidade
(FONTES, 2009; PEANHA et al., 2003). O Procedimento Operacional Padro (POP)
a descrio detalhada das tcnicas e das operaes que sero realizadas na farmcia
homeoptica, e visa proteger e garantir a qualidade da fabricao dos medicamentos
homeopticos e a segurana dos manipuladores (ABFH, 2003).
Para que os requisitos necessrios sejam atingidos, a RDC da Anvisa n 67/2007
define as atividades das farmcias de manipulao e de homeopatia e tambm como
devem ser a avaliao da prescrio pelo farmacutico, as instalaes, os
equipamentos, a aquisio e o controle de qualidade das matrias-primas, do
armazenamento, da manipulao e da dispensao das formulaes, garantindo a
qualidade e a segurana dos medicamentos aviados por estes estabelecimentos
(BRASIL, 2007).
No Anexo V, desta RDC, h especificaes adicionais e exclusivas s BPMPH
em farmcias homeopticas, tais condies devem ser somadas s j citadas na
mesma resoluo. So elas: funcionrios envolvidos no processo de manipulao
devem estar devidamente higienizados e no odorizados; a farmcia deve possuir, sala
exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas; rea ou local de lavagem
e inativao que tenha estufa com termmetro, podendo esta ser compartilhada por
acessrios utilizados na manipulao no homeoptica desde que em momentos
distintos; sala especifica para coleta e preparo de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH
com procedimentos preventivos para biossegurana; a sala de manipulao deve estar
localizada em rea de baixa incidncia de radiaes, odores fortes e deve possuir
equipamentos especficos (alcometro de Gay-Lussac e balana de uso exclusivo); a
limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da sala de manipulao devem ser

17

usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso
de sabo, gua e solues sanitizantes, e, bancadas de trabalho devem ser limpas com
soluo hidroalcolica a 70% (p/p); os materiais destinados s preparaes
homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de
odores; a gua utilizada para preparaes homeopticas deve ser purificada (BRASIL,
2007).
O medicamento homeoptico deve ter seu rotulo identificado com nomenclatura
especfica do insumo ativo, potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades
e unidades.; quando dispensado, deve ser adicionado ao rotulo: nome do paciente e do
prescritor, as datas de manipulao e validade, identificao da farmcia com o
Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do
farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia;
No caso de TM, esta deve ser rotulada com nome cientfico da droga, datas de
fabricao e validade, parte usada, conservao, grau alcolico, classificao
toxicolgica, quando for o caso, e, nmero de lote. As matrizes devem ser identificadas
por meio do rtulo interno ou do fornecedor, contendo os seguintes dados:
dinamizao, escala e mtodo, insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso, data
da manipulao e validade, e, origem. O prazo de validade deve ser estabelecido
conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira vigente (BRASIL, 2007).
A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao
de preparaes magistrais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos
padres de qualidade estabelecidos, os materiais e matrias-primas devem ser
adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos
critrios de qualidade determinados pela farmcia (BRASIL, 2007).

3.3 CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMCIAS HOMEOPTICAS

O sistema da qualidade engloba diversas aes, que inclui o Controle de

Qualidade; este definido como um conjunto de operaes que tm como objetivo,
verificar a conformidade das matrias-primas, materiais de embalagem e do produto
acabado de acordo com as especificaes estabelecidas (BRASIL, 2007).

18

O controle de qualidade para um medicamento homeoptico deve compreender

o controle de matria prima, controle dos veculos e excipientes inertes, que so usados
na preparao das dinamizaes. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao
manipulada; deve ainda assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos
os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de
alguma

maneira

manuseados

antes

da

sua

dispensao

(BRASIL,

2007).

indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das

preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com
qualidade. H a necessidade de se preocupar com os fornecedores de matrias-primas,
condies de armazenamento, tcnicas de manipulao e treinamento dos funcionrios
(BRASIL, 2007).
Existem requisitos bsicos para o sistema de controle de qualidade, tais como,
registro de produo, registro de matrias-primas e material de embalagem, registros
de limpeza, de uso e de manuteno de equipamentos, frmula padro/formula de
fabricao,

registro

de

anlise

do

controle

de

qualidade,

qualificar

fabricantes/fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada

de certificado de anlise emitido pelo fabricante/fornecedor (MOREIRA e FIGUEIREDO,
2004).
O controle de qualidade das matrias-primas inertes, devem ser analisadas, no
seu recebimento, sendo respeitadas suas caractersticas fsicas e mantendo os
resultados por escrito. Os testes que devem ter seus resultados apresentados so: de
caracteres organolpticos, solubilidade; pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade,
e, avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. Em caso de ausncia de
monografia farmacopeica especifica, dever ser utilizada, como referncia, literatura
cientfica pertinente ou em sua falta, especificao fornecida pelo fornecedor (BRASIL,
2007).

19

3.3.1 Controle De Qualidade De Insumos Inertes Homeopticos

Toda substancia utilizada como veculo ou excipiente para a preparao dos

medicamentos homeopticos chamada de insumo inerte. Os insumos inertes
compem o medicamento homeoptico, de finalidade curativa e/ou preventiva, que
obtido pela tcnica de dinamizao e utilizado para uso interno ou externo. Tal tcnica
pode ser descrita como um processo de diluies seguidas de sucusses e/ou
trituraes sucessivas do insumo ativo em insumo inerte adequado (ANVISA, 2011).
Os insumos inertes determinam a forma fsica, textura, estabilidade, aparncia e
paladar das formas farmacuticas. So usados para realizar as diluies, incorporar as
dinamizaes e extrair os princpios ativos das drogas na elaborao das tinturas
homeopticas. Estes insumos so muito importantes pois fazem parte integral do
medicamento homeoptico, com isso, h a necessidade de atender s condies de
pureza exigidas pelas farmacopeias e legislao vigentes (ABFH, 2003; FONTES,
2009).
Os insumos inertes devem estar de acordo com as exigncias relativas
caracterizao, identificao e qualidade obedecendo s especificaes mnimas para
seu uso em homeopatia. A obteno, o transporte, a armazenagem, o manuseio e a
manipulao de insumos devem garantir a sua qualidade, principalmente no que tange
as condies de umidade, temperatura e odores (ANVISA, 2011). Os veculos e
excipientes mais utilizados em homeopatia so a gua purificada, o lcool etlico, a
glicerina, a lactose e os glbulos de sacarose (BRASIL, 2007).
As condies para acondicionamento e embalagem so de igual importncia
tanto no preparo e dispensao dos medicamentos homeopticos quanto no controle
da qualidade dos insumos inertes. Os recipientes e acessrios utilizados no preparo,
estocagem e dispensao devem ser de materiais que no exeram influencia qualquer
nem possuam atividade medicamentosa sobre as drogas, veculos ou excipientes; pois,
em muitos casos, entram em contato com os medicamentos. A lavagem destes
materiais deve ser feita com mais alto rigor, j que podem apresentar contaminao
microbiolgica, presena de resduos qumicos e energticos, podendo comprometer a
qualidade dos produtos finais (FONTES, 2009).

20

3.3.1.1 gua Purificada

A RDC 67/2007, define agua purificada como a gua potvel que passou por
algum tipo de tratamento para retirar os possveis contaminantes e atender aos
requisitos de pureza estabelecido em farmacopeias, compndios oficiais e legislao
vigentes. Pode ser obtida por processos de destilao, troca inica, osmose reversa ou
por outro processo adequado. Deve estar livre da adio de quaisquer substncias
dissolvidas (ANVISA, 2011).
Trata-se de um lquido incolor, inodoro, inspido, lmpido e isenta de impurezas.
Deve-se controlar a gua do ponto de vista fsico-qumico e microbiolgico. A gua o
solvente mais utilizado em farmcia, pois alm de dissolver inmeras substncias, um
dos constituintes normais dos tecidos, no exercendo qualquer atividade teraputica.
H a necessidade de se realizar testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a
cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se
os respectivos registros; e, testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada,
no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua
(BRASIL, 2007).
A gua purificada no pode ser armazenada em perodo superior a 24 horas e
deve apresentar condies de armazenagem que garantam a manuteno da qualidade
da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua. Tais
condies incluem recipientes inertes, como vidro ou ao inox 316L polido,
identificados, que assegurem as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas
exigidas. Caso seja necessrio estocar, a gua purificada deve ser armazenada e
distribuda em condies adequadas para prevenir o crescimento microbiano e evitar
qualquer outra contaminao (BRASIL, 2007).
Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises:
a. pH;
b. cor aparente;
c. turbidez;
d. cloro residual livre;
e. slidos totais dissolvidos;

21

f. contagem total de bactrias;

g. coliformes totais;
h. presena de E. coli.;
i.

coliformes termo resistentes (BRASIL, 2007)

Os testes a seguir, seguem a FHB 3, devem ser feitos pois complementam a

RDC 67/2007; so eles:
a. Acidez ou alcalinidade: soluo no adquire colorao azul;
b. Substncias oxidveis: soluo remanescente fracamente rosada.
c. Amnio: mximo 0,00002%;
d. Clcio e magnsio: mximo 0,0001%;
e. Cloretos: soluo no apresenta alteraes na aparncia por, pelo menos,
15 minutos;
f. Nitratos: mximo 0,00002%;
g. Sulfatos: soluo no apresenta alteraes na aparncia por pelo menos 1
hora.
h. Testes para condutividade da gua, carbono orgnico total, contagem do
nmero total de micro-organismos mesofilos: devem apresentar resultados
descritos na Farmacopeia Brasileira 5 edio (ANVISA, 2011)

3.3.1.2 lcool

As solues alcolicas sero obtidas a partir da mistura de lcool (etanol) com

gua purificada, at se obter o teor alcolico desejado. O etanol e a gua purificada
utilizados devem seguir as exigncias farmacopeicas. Na preparao das tinturas-me,
matrizes e formas farmacuticas de uso interno ou de uso externo, lquidas, lcito
adotar o critrio ponderal (p/p), ou volumtrico (v/v), ou, ainda (v/p) ou, ainda, (p/v),
contanto que se conserve o mesmo critrio at o fim da operao. Alcoometria a
determinao do grau alcolico das misturas de gua e lcool etlico. O ttulo
alcoomtrico volumtrico ou grau alcolico volumtrico de uma mistura de gua e etanol
expresso expresso em % (v/v), pelo nmero de volume de etanol, temperatura de

22

20 C, contido em 100 volumes dessa mistura mesma temperatura. A determinao

do ttulo alcoomtrico ponderal descrito na FHB 3 edio, anexo C (ANVISA, 2011)
O lcool a ser utilizado deve ser o lcool etlico obtido por fermentao de cana
ou de cereais, sendo altamente purificado em alambique de vidro. Apresenta-se como
um lquido voltil, inflamvel, lmpido e incolor, que apresenta odor caracterstico, sabor
ardente e isento de impurezas. Seu acondicionamento deve ser feito em recipientes
hermeticamente fechados e limpos e mantidos longe de fogo ou calor. O lcool, em
diferentes graduaes, utilizado tanto para preparo da forma farmacutica bsica
como nas derivadas, exemplo: lcool a 30% para dispensao; preparo de TM em
diferentes graduaes; lcool 70% para dinamizao de potncias intermediarias,
moldagem de tabletes, assepsia, impregnao de ps, tabletes e glbulos;
conservao; e alcoolaturas superiores a 70% so utilizadas no preparo da escala
milesimal (1/50.000),e tambm no preparo das diferentes graduaes j descritas
(FONTES, 2009).
O lcool um dos insumos inertes mais importantes na homeopatia.
Hannemann, j havia descrito que poderia se conhecer a fora medicamentosa de
plantas frescas, de maneira mais segura e completa, quando estas fossem misturadas
ao lcool. Tal processo impedia a fermentao das plantas e as conservava em estado
perfeito e inalterado; mantendo todo o poder medicamentoso destas. Devendo ser
mantido em frasco vedado com cera derretida para evitar evaporao e guardado ao
abrigo de luz (PUSTIGLIONE, 2004).
Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade so:
a. Teor alcolico: mnimo de 95,1% (v/v) e mximo de 96,9% (v/v) de etanol;
b. Ponto de ebulio: entre 78 e 79 C;
c. Impurezas

orgnicas:

mistura

no

deve

turvar,

mesmo

que

passageiramente;
d. Solubilidade: miscvel em agua, cloreto de metileno, ter, acetona,
clorofrmio, glicerina e cloreto de metileno;
e. Acidez ou alcalinidade: a soluo deve ser incolor;
f. Perda por dessecao: resduo no deve exceder a 1mg;

23

g. Absoro de luz: absorvncia mxima de 0,08 em 240 nm, 0,06 entre 250
nm e 260 nm e 0,02 entre 270 nm e 340 nm;
h. Limite de resduos no volteis: mximo 0,025%;
i. Testes de densidade relativa, identificao, limpidez da soluo, cor de
lquidos: devem apresentar resultados descritos na Farmacopeia Brasileira
5 edio (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).

3.3.1.3 Glicerina

A glicerina um lquido viscoso, lmpido, claro, incolor e higroscpico, que

apresenta odor caracterstico e sabor adocicado. obtida bidestilada em alambiques de
vidro para evitar a presena de metais, a partir do desdobramento dos steres glicricos
dos cidos graxos na fabricao dos sabes e purificada mediante sucessivas
destilaes. Miscvel com gua e etanol, praticamente insolvel em benzeno,
clorofrmio, ter de petrleo, leos graxos e leos essenciais. Acima de 150C,
decompe-se

parcialmente,

originando

acrolena,

um

de

seus

principais

contaminantes. permitida a utilizao da glicerina anidra ou bidestilada (4% - 16% de

gua), com alto grau de pureza (ABFH, 2003; ANVISA, 2011).
As diluies glicerinadas sero obtidas a partir da mistura de glicerina com gua
purificada e/ou etanol. A glicerina, o etanol e a gua purificada utilizados devem seguir
as exigncias farmacopeicas como, por exemplo: glicerina + gua (1:1), glicerina +
etanol (1:1) e glicerina + gua + etanol (1:1:1) (ANVISA, 2011).
A glicerina utilizada na preparao de tinturas-me, a partir de drogas de
origem animal, nas trs primeiras dinamizaes centesimais e nas primeiras seis
decimais, e no preparo de bioterpicos (FONTES, 2009).
Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade so:
a. Compostos clorados: mximo 0,003%;
b. Acrolena, glicose e compostos amoniacais: no se desenvolve colorao
amarela;
c. Substncias redutoras: no ocorre escurecimento da soluo;

24

d. cidos graxos e steres: a diferena entre as titulaes no maior que

1,6 mL;
e. Sacarose: no ocorre formao de precipitado vermelho-alaranjado (a 4
mL da amostra adicionar 6 mL de cido sulfrico 0,5 M. Aquecer por 1
minuto, esfriar e neutralizar com hidrxido de sdio SR, utilizando papel
de tornassol. Adicionar 5 mL de tartarato cprico alcalino SR e aquecer
ebulio por 1 minuto);
f. Cloretos: no ocorre turvao;
g. Testes de aspecto da soluo, arsnio, metais pesados, sulfatos, gua e
cinzas sulfatadas: devem apresentar resultados descritos na Farmacopeia
Brasileira 5 edio (ANVISA, 2011).

3.3.1.4 Lactose

A lactose utilizada como insumo homeoptico provm da caseificao do leite

bovido; obtida aps concentrao e pressurizao do soro bovino e separada por
centrifugao e recristalizao, apresentando-se como um precipitado. Se encontra na
forma de p cristalino ou massa branca, com leve sabor adocicado, inodoro mas
absorve odores rapidamente. A lactose utilizada para a fabricao e dispensao de
comprimidos inertes, ps, e tabletes inertes (ABFH, 2003).
Os comprimidos requerem processo de compactao por equipamentos capazes
de exercer grande presso, e o auxlio de adjuvantes adequados para atender s
especificaes exigidas para esta forma farmacutica; com peso entre 100 mg e 300
mg. Os tabletes so formas farmacuticas slidas que se apresentam com peso
compreendido entre 75 mg e 150 mg; so obtidos pelo processo de moldagem da
lactose, em tableteiro, dando ponto com soluo hidroalcolica a 70% (v/v), sem a
adio de adjuvantes. Os ps de uso interno apresentam-se em pores de 300 mg a
500 mg. Segundo a FHB (2011), as trs formas so impregnadas ou moldadas com
insumo ativo na proporo de no mnimo 10% (v/p) ou (p/p), e devem secar em
temperatura no superior a 50C; j no MNT, devem ser impregnadas a 15% (v/p) e,
secas em temperatura inferior a 40C (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).

25

Os testes utilizados e resultados ideais para controle da qualidade so:

a. Solubilidade: pouco solvel em lcool; insolvel em ter e clorofrmio;
b. Identificao: deve produzir precipitado vermelho tijolo (A: A 5 mL de
soluo saturada de lactose, aquecida, adicionar 5 mL de hidrxido de
sdio 0,1 M. Aquecer ligeiramente. Desenvolve-se colorao amarela que
passa a parda-avermelhada. B: A 5 mL da soluo de lactose a 1% (p/v),
adicionar 2 mL de hidrxido de sdio SR e trs gotas de sulfato cprico
SR. A soluo torna-se azul e lmpida. Aquecer a fervura. Forma-se
precipitado vermelho. C: Aquecer 5 mL de soluo aquosa de lactose a
5% (p/v) adicionada de 5 mL de hidrxido de amnio concentrado e
saturado com cloreto de amnio. Aquecer em banho-maria a 80 C por 10
minutos. Desenvolve-se colorao vermelha. D: A 0,2 g de lactose,
adicionar 0,4 g de cloridrato de fenilidrazina, 0,6 g de acetato de sdio
cristalizado e 4 mL de gua purificada. Em tubo provido de tampa,
aquecer o tubo em banho-maria fervente. Agitar o tubo ocasionalmente
sem retir-lo do banho. Observa-se a formao de precipitado cristalino
amarelo que decompe a 200 C);
c. Perda por dessecao: forma anidra deve ser menor que 1%, e, a forma
hidratada no mais que 5,5% do peso;
d. pH: a 10% (p/v), entre 4,0 e 6,5;
e. Sacarose e glicose: resduo no deve exceder 20 mg;
f. Limpidez e cor da soluo: lmpida, praticamente incolor e inodora;
g. Dextrina ou amido: no deve apresentar cor azul, roxa ou vermelha;
h. Acidez ou alcalinidade: soluo incolor
i. Testes para metais pesados, arsnio, cinzas sulfatadas, densidade
relativa, poder rotatrio especfico e temperatura de fuso: devem
apresentar resultados descritos na Farmacopeia Brasileira 5 edio
(ANVISA, 2011) (ABFH, 2003).

26

3.3.1.5 Glbulos E Microglbulos

Os glbulos so pequenas esferas, obtidas industrialmente a partir de grnulos

de acar mediantes drageamentos mltiplos, constitudos de sacarose ou de uma
mistura de sacarose e lactose. Se apresentam na forma de gros esfricos, regulares,
brancos,

ligeiramente

porosos,

praticamente

inodoros,

de

sabor

aucarado,

homogneos em seu tamanho e no devem apresentar impurezas. So destinados a

veicular as formas farmacuticas derivadas, compostos por sacarose, e, podem pesar
30 mg (n 3), 50 mg (n 5) e 70 mg (n 7), podendo ser padronizado pela farmcia. Os
microglbulos devem pesar 0,063g para cada 100 unidades (ABFH, 2003).
As farmcias homeopticas adquirem os glbulos na forma inerte e a
impregnao pelo insumo ativo deve ser feita seguindo especificaes descritas na
FHB ou no MNT vigentes. O processo de impregnao descrito de maneira diferente
nestas referncias, embora no apresentem eles no descrevem procedimentos para
sua validao. Alguns autores sugerem a utilizao de uma soluo corante de azul de
metileno como indicador visual para a validao dos mtodos de impregnao de
glbulos, com base na tradio, porm sem estudos cientficos com comprovao
(DIEHL, et al., 2008; ARAUJO, et al., 2004).
De acordo com a FHB (2011), os glbulos devem ser impregnados com insumo
ativo lquido, na potncia desejada, em etanol igual ou superior a 77% (v/v), na
proporo mnima de 5% (v/p); a secagem deve ser executada separadamente,
temperatura no superior a 50 C. J no MNT (2003), a impregnao pode ser realizada
na forma simples ou trplice, percentual de insumo ativo de 2% (V/p) a 5% (V/p) e
secagem em temperatura ambiente ou inferior a 40C (ANVISA, 2011; ABFH, 2003).
Os testes utilizados e resultados ideais, em ambos os insumos, para o controle
de qualidade so:
a. Solubilidade: boa solubilidade em gua, sendo praticamente insolvel em
lcool, ter e clorofrmio;
b. Identificao de sacarose: deve produzir precipitado vermelho (A:
Dissolver 10 g de glbulos inertes em gua purificada e completar o
volume para 100 mL. A soluo lmpida (5.2.25) FB-5 e incolor (5.2.12)

27

FB-5. B. A 3 mL da soluo descrita no teste A. de Identificao, adicionar

3 mL do tartarato cprico alcalino SR. Aquecer at a ebulio. Observa-se
a formao de precipitado alaranjado. C: A 3 mL da soluo descrita no
teste A. de Identificao, adicionar 3 mL de reagente de Tollens. Aquecer
ebulio. Desenvolve-se precipitado negro (lactose). D: A 5 mL de cido
clordrico, adicionar alguns cristais de cido indolilactico e cinco gotas da
soluo descrita no teste A. de Identificao. Agitar. Deixar em repouso.
Desenvolve-se cor violeta (sacarose). E: A 4 mL da soluo descrita no
teste A. de Identificao, adicionar 6 mL de cido sulfrico 0,5 M. Aquecer
por um minuto, esfriar e neutralizar ao papel de tornassol com hidrxido
de sdio SR. Adicionar 5 mL de tartarato cprico alcalino SR e levar
ebulio por um minuto);
c. pH: 5,0 7,0;
d. Aspecto da soluo-teste: limpa e inodora;
e. Porosidade: deve absorver as solues de maneira regular, homognea e
rapidamente;
f. Tempo de desagregao: que deve ser no mximo 10 minutos (ANVISA,
2011; ABFH, 2003).

3.3.1.6 Utenslios

A dispensao de medicamentos dever ser feita em vidro: mbar, classe

hidroltica I, II, III e NP (no parenteral), plstico: branco leitoso de polietileno,
polipropileno ou policarbonato, segundo a Farmacopeia Brasileira 5 edio; papel:
papel manteiga ou outro papel semitransparente com baixa permeabilidade a
substncias gordurosas, blister, sach ou flaconete. Os acessrios utilizados devem
seguir o rigor dos testes, segundo da Farmacopeia Brasileira 5 edio ou legislao
vigente, e so eles: tampas, batoques e gotejadores de polietileno ou polipropileno;
cnulas de vidro, polietileno, polipropileno ou policarbonato; e, bulbos de ltex, silicone
atxico ou polietileno (ANVISA, 2011).

28

4 DISCUSSO

O poder da frico foi observado e descrito por Hahnemann, j que este

vivenciou experincias j demonstradas antes de seu tempo, como tendo poder de
provocar mudanas em diversas substancias da natureza como calor, fogo,
desenvolvimento de odor em corpos inodoros e magnetizao do ao, at ento
relacionadas apenas ao mundo fsico. Porm, a Natureza pode alterar a matria crua
dos meios medicamentosos, mesmo que estes jamais tenham apresentado
propriedades teraputicas, atravs de mudanas fisiolgicas e patognicas num
organismo vivo. Estas mudanas so obtidas pela triturao e pela sucusso, na
condio de se interpor um veculo no medicamentoso em certas propores
(PUSTIGLIONE, 2004).
O conceito de qualidade, com a ausncia de falhas, pode ser descrito como um
conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto. Como fatores
determinantes deste conceito, temos a satisfao das expectativas do cliente e o
cumprimento de aspectos tcnicos e de desempenho legalmente exigidos. A qualidade
de medicamentos o resultado de vrios fatores que contribuem para o
desenvolvimento, produo, distribuio, transporte e uso dos produtos. Portanto, o
controle de qualidade de medicamentos deve considerar como parmetros a ausncia
de contaminantes, manuteno da potncia, eficcia teraputica e aspecto at o
momento do uso. Atualmente, vrias funes podem ser atribudas ao controle de
qualidade como, elaborao, reviso de mtodos para serem estabelecidos os
procedimentos, elaborao de especificaes de matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos acabados, execuo de anlises, manuteno e guarda dos
registros analticos, elaborao de planos de amostragem, programas de estudos de
estabilidade, emisso de pareceres e principalmente, a inspeo de todos os nveis
durante a fabricao (RODRIGUES, 2010).
A homeopatia est constantemente buscando a validao e padronizao dos
seus mtodos, para que o medicamento homeoptico possa ser confivel. O controle
de qualidade em homeopatia possui peculiaridades que influenciam, em sua totalidade,
na ao medicamentosa do produto final; portanto, para que este tenha um padro de

29

qualidade alto, cabe ao farmacutico homeopata empregar o controle de qualidade, em

todas as fases do desenvolvimento ou fabricao de medicamentos homeopticos;
tendo sempre uma verificao extremamente cuidadosa do processo de manipulao,
controle das matrias-primas e do material de embalagem (PEANHA et al. ,2003).

5 CONCLUSO

A dificuldade de se garantir a boa qualidade das formulaes homeopticas

situa-se principalmente no fato de que apenas os insumos inertes, os ativos e as
primeiras diluies permitirem um controle analtico adequado.
Logo, mesmo que j haja produo e dispensao de medicamentos
homeopticos de qualidade, atendendo s exigncias legais vigentes e medidas para
controle da qualidade, pode-se concluir que um aprimoramento dos protocolos se faz
necessrio para que a eficcia e segurana dos medicamentos homeopticos sejam
garantidas, assim como a sade dos usurios.
No h como atestar a eficcia do medicamento homeoptico frente a sua baixa
concentrao ou mesmo inexistente, j que modelos atuais de ensaio animais no
permitem tal anlise. Entretanto, novos modelos esto sendo desenvolvidos com esse
objetivo.
J na segurana de medicamentos homeopticos, a origem dos mesmos poderia
ser aprimorada visando um maior controle desde a produo da espcie vegetal e/ou
animal at a obteno da forma farmacutica bsica.
Uma forma farmacutica bsica de qualidade e confivel, juntamente com uma
tcnica impecvel, resultar num medicamento confivel e seguro.

30

REFERNCIAS
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