Novo Marco Regulatório para a

Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos

Dr. Caio Augusto de Almeida
GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
GGTOX/DIRE3/ANVISA
22 de julho de 2019
 Arcabouço Legal
• Lei 7.802/89 (Lei de agrotóxicos)

• Decretos 4.074/02 e 5.981/06 (regulamenta a Lei 7.802)

• Lei 10.603/02 (proteção de dados)

• Portaria SNVS- MS nº 3/92 (diretrizes para avaliação toxicológica)

 Arcabouço Legal
• Lei 7.802/89 (Lei de agrotóxicos)

• Decretos 4.074/02 e 5.981/06 (regulamenta a Lei 7.802)

• Lei 10.603/02 (proteção de dados)

• Portaria SNVS- MS nº 3/92 (diretrizes para avaliação toxicológica)

 A Portaria nº 3/92 está vigente há 27
anos e está desatualizada frente ao
Arcabouço Legal
conhecimento técnico-científico atual,
às questões relacionadas ao bem-
estar animal e as melhores práticas
• Lei 7.802/89 (Lei de agrotóxicos) regulatórias adotadas no mundo.

• Decretos 4.074/02 e 5.981/06 (regulamenta a Lei 7.802)

• Lei 10.603/02 (proteção de dados)

• Portaria SNVS- MS nº 3/92 (diretrizes para avaliação toxicológica)

 Histórico
• A harmonização da classificação e rotulagem de produtos químicos foi
uma das seis áreas programáticas endossadas pela Assembleia Geral
da ONU para fortalecer os esforços internacionais relativos à gestão
ambientalmente segura de produtos químicos.

• O Sistema de Classificação Globalmente Unificado (Globally

Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals –
GHS), lançado em 1992, na ECO92, ainda não foi implementado em
muitos países. Existe uma tendência de harmonização da classificação
toxicológica e da implementação do GHS.
 Histórico
• A Comunidade Europeia adotou o GHS em seu regulamento para
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e produtos,
nestes incluídos os agrotóxicos, a partir de 2008, com sua
implementação completa em 2017.
• Os EUA não adotam o GHS como um critério de classificação
toxicológica, mas estabeleceram, em 2012, uma fase de transição,
com a inserção de símbolos e alertas de perigo oriundos do GHS.
• O Brasil implementou o GHS para classificação e rotulagem de
produtos e substâncias por meio da Norma Regulamentadora n. 26
do Ministério do Trabalho.
 GHS

Implementação total Histórico

53 países
• A Comunidade
Implementação parcial Europeia adotou o GHS em seu regulamento para
classificação,
12 países rotulagem e embalagem de substâncias e produtos,
nestes incluídos os agrotóxicos, a partir de 2008, com sua
implementação completa em 2017.
• Os EUA não adotam o GHS como um critério de classificação
toxicológica, mas estabeleceram, em 2012, uma fase de transição,
com a inserção de símbolos e alertas de perigo oriundos do GHS.
• O Brasil implementou o GHS para classificação e rotulagem de
produtos e substâncias por meio da Norma Regulamentadora n. 26
do Ministério do Trabalho.
 Histórico
Cenário Nacional

• A classificação toxicológica prevista pela Portaria nº3/92 não está

harmonizada com relação ao que é praticado no mundo.

• O Brasil é o único país que estabeleceu a proibição do registro de

produtos “cuja ação tóxica” seja maior do que os já registrados.
 Histórico
Cenário Nacional

• A classificação toxicológica prevista pela Portaria nº3/92 não está

harmonizada com relação ao que é praticado no mundo.

• O Brasil é o único país que estabeleceu a proibição do registro de

produtos “cuja ação tóxica” seja maior do que os já registrados.
 No Brasil, a classificação toxicológica seja feita com
base no resultado mais restritivo de todos os
Histórico
estudos agudos de toxicidade oral, dérmica e
inalatório, incluindo os resultados dos estudos
irritação cutânea e irritação ocular.
Cenário Nacional Desfechos diferentes, como mortalidade e
potencial de irritação, são tratados igualmente.
• A classificação toxicológica prevista pela Portaria nº3/92 não está
harmonizada com relação ao que é praticado no mundo.

• O Brasil é o único país que estabeleceu a proibição do registro de

produtos “cuja ação tóxica” seja maior do que os já registrados.
• do Ministério do Trabalho.
 Histórico
Cenário Nacional

• A classificação toxicológica prevista pela Portaria nº3/92 não está

harmonizada com relação ao que é praticado no mundo.
No GHS os resultados dos estudos
toxicológicos de irritação dérmica e ocular
• O Brasil é o único país que estabeleceu a proibição do registro de
e de sensibilização dérmica e inalatória
produtos “cuja ação tóxica” seja maior do que os já registrados.
não serão utilizados para fins de
classificação toxicológica e sim utilizados
para estabelecer a comunicação do perigo
dos produtos.
 Proposta de Regulação
Objetivos
• Adoção de padrões similares de classificação aos adotados por outros
países, promovendo a convergência regulatória;
• Melhorar a comunicação do perigo dos produtos avaliados;
• Promover a utilização dos métodos alternativos ao uso de animais em
experimentação.
• Tornar as atividades de avaliação dos estudos toxicológicos mais
eficiente e priorizar os produtos de baixa toxicidade; e
• Padronizar a comparação da ação tóxica entre produtos.
 Proposta de Regulação
Consultas Públicas
• Consulta Pública nº 02, de 2011
• Consulta Pública nº 87, de 2015
✓Adoção do GHS e pela divisão do assunto em temas específicos
• Consultas Públicas nºs 260, 261 e 262, de 2016
• Audiência Pública, em 03 de novembro de 2016
• As contribuições e discussões oriundas das Consultas Públicas de
2016 levaram à construção das presentes propostas!
 Novo Marco Regulatório
• CP 483/18 - Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe as
informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de
madeira, no âmbito da Anvisa.
• CP 484/18 - Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os
critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação
da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá
outras providências.
• CP 485/18 -Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os
critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de
agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências.
• CP 486/18 - Proposta de Instrução Normativa - IN que estabelece e dá publicidade à lista
de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.
 Novo Marco Regulatório
• CP 483/18 - Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe as
informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de
madeira, no âmbito da Anvisa.
São normas que complementam as
• CP 484/18 - Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os
diretrizes datoxicológica,
critérios para avaliação e classificação proposta objeto da da análise e comparação
priorização
Consulta
da ação toxicológica de agrotóxicos, Pública 484/18
componentes, afins e preservativos de madeira, e dá
outras providências.
• CP 485/18 -Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os
critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de
agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências.
• CP 486/18 - Proposta de Instrução Normativa - IN que estabelece e dá publicidade à lista
de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.
 CRITÉRIOS E EXIGÊNCIAS PARA AVALIAÇÃO E CLASSIFICAÇÃO
TOXICOLÓGICA, PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE E COMPARAÇÃO DA AÇÃO
TOXICOLÓGICA DE AGROTÓXICOS, COMPONENTES, AFINS E
PRESERVATIVOS DE MADEIRA.

A avaliação toxicológica é feita com base na avaliação da força e do

peso de evidência para fins de identificação e categorização do perigo!
 Objetivos
• Estabelecer os procedimentos para avaliação toxicológica para fins de
registro e pós-registro de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos
de madeira.
• Definir os critérios mínimos e procedimentos para submissão adequada
dos dossiês de registro, inclusive com relação a utilização de métodos
alternativos;
• Regulamentar a possibilidade de aproveitamento das análises que
subsidiaram as decisões de autoridades de outros países para aprovação
do produto no país;
• Exigência de estudos realizados em Boas Práticas de Laboratório
 Métodos Alternativos à Experimentação Animal

• A Anvisa já se manifestou publicamente pelo compromisso com a

remoção de exigências redundantes de testes em animais
consideradas cientificamente desnecessárias para a tomada de
decisão regulatória, bem como o respeito aos princípios de redução,
refinamento e substituição ao uso de animais em experimentação.

• Consolidação de um consenso técnico já estabelecido pela Agência

 Todo o racional usado para construir os requerimentos
para avaliação toxicológica de agrotóxicos pela Anvisa é
Métodos Alternativos à Experimentação Animal
baseado em uma estratégia de testes em fases, com
abordagem no peso da evidência e os estudos com
vertebrados somente são requerimentos obrigatórios
• A Anvisa já se manifestouquandopublicamente pelo compromisso
não for possível chegar aos dados sobre a com a
remoção de exigências redundantes
segurança de um produto de para atestes em por
saúde humana animais
consideradas cientificamente desnecessárias
meio de métodos alternativos oupara a tomada
por estratégias de de
decisão regulatória, bemaproveitamento
como o respeito de informações já existentes.
aos princípios de redução,
refinamento e substituição ao uso de animais em experimentação.

• Consolidação de um consenso técnico já estabelecido pela Agência

 Avaliação por Analogia
• O resultado da avaliação toxicológica de um produto, registrado por
uma autoridade que tenha similaridade de medidas e controles em
relação aos requisitos de avaliação toxicológica do Brasil, pode ser
utilizado para subsidiar a avaliação toxicológica para fins de registro
destes produtos no Brasil
 Avaliação por Analogia
• O resultado da avaliação toxicológica de um produto técnico ou de
um componente, registrado por uma autoridade que tenha
similaridade de medidas e controles em relação aos requisitos de
avaliação toxicológica do Brasil, pode ser utilizado para subsidiar a
avaliação toxicológica para fins de registro destes produtos no Brasil
Fica o destaque de que a avaliação por analogia aplica-se tão somente
aos aspectos que estão sendo harmonizados com o Novo Marco
Regulatório.
A avaliação de risco a partir dos diferentes cenários de utilização do
produto são integralmente avaliados pela Anvisa e devem considerar os
condições nacionais de utilização desses produtos.
 Requerimentos para Priorização de Análise

• A pedido do requerente do registro, a Anvisa deve priorizar a análise

da avaliação toxicológica dos produtos de baixa toxicidade definidos
por esta Resolução.
 Requerimentos para Priorização de Análise

• A pedido do requerente do registro, a Anvisa deve priorizar a análise

da avaliação toxicológica dos produtos de baixa toxicidade definidos
por esta Resolução.
I- não apresentem suspeita de carcinogenicidade,
de mutagenicidade, de toxicidade para a
reprodução e de desregulação endócrina;
II- não sejam sensibilizantes cutâneos;
III - não sejam corrosivos/irritantes cutâneos ou
oculares;
IV - não apresentem efeitos neurotóxicos;
V- não apresentem efeitos imunotóxicos; e
VI- que sejam enquadrados como “Não
Classificado” quanto à toxicidade aguda.
 Requerimentos para Priorização de Análise

• A pedido do requerente do registro, a Anvisa deve priorizar a análise

da avaliação toxicológica dos produtos de baixa toxicidade definidos
por esta Resolução.

Também serão considerados produtos de baixa toxicidade:

I- os produtos da categoria dos agentes biológicos de controle;

II- os semioquímicos com características que os enquadrarem
como “Não Classificado” quanto à toxicidade aguda; ou
III- os produtos microbiológicos sem efeitos adversos
relacionados à toxicidade, infectividade ou patogenicidade
aos organismos-testes.
 Comparação da Ação Tóxica
• A Lei 7802/1989, proíbe o registro de produtos cuja ação tóxica seja
maior do que aqueles já registrados.
• Os critérios para se fazer essa comparação devem ser considerados os
novos agrotóxicos com aqueles já registrados à base do(s) mesmo(s)
ingrediente(s) ativo(s), com o mesmo tipo de formulação e na mesma
faixa ou em menor concentração do ingrediente ativo estabelecido na
declaração de composição qualitativa e quantitativa.
 Comparação da Ação Tóxica
• A Lei 7802/1989, proíbe o registro de produtos cuja ação tóxica seja
maior do que aqueles já registrados.
• Os critérios
Será para se fazer
Indeferido essa comparação
o pedido devem
de avaliação ser considerados
toxicológica de os
novos agrotóxicos
registro oucom aqueles para
pós-registro já registrados à baseoudo(s)
um agrotóxico afimmesmo(s)
ingrediente(s) ativo(s), com o mesmo tipo de formulação e na mesma
quando o produto for enquadrado em categoria de
faixa ou em menor concentração do ingrediente ativo estabelecido na
declaraçãomaior perigo do que
de composição todos oseoutros
qualitativa já registrados
quantitativa.
 Novo Marco Regulatório
• A classificação em função da toxicidade aguda deve ser determinada e
identificada com os respectivos nomes das categorias e cores nas faixas do rótulo
dos produtos, de acordo com o estabelecido abaixo:
I - Categoria 1: Produto Extremamente Tóxico – faixa vermelha;
II - Categoria 2: Produto Altamente Tóxico – faixa vermelha;
III - Categoria 3: Produto Moderadamente Tóxico – faixa amarela;
IV - Categoria 4: Produto Pouco Tóxico – faixa azul;
V - Categoria 5: Produto Improvável de Causar Dano Agudo – faixa azul; e
VI- Não Classificado – Produto Não Classificado - faixa verde.
Novo Marco Regulatório
Novo Marco Regulatório
Classificação GHS x Portaria 3
 Classificação GHS x Portaria 3
Via de exposição oral – DL50 oral

GHS
mg/kg/pc

liquido
Portaria 3

Solido

1 10 100 1000 10000

Faixa de concentração
 Classificação GHS x Portaria 3
Via de exposição cutânea – DL50 cutânea

GHS
mg/kg/pc

liquido

Portaria 3
solido

1 10 100 1000 10000

Faixa de concentração
 Classificação GHS x Portaria 3
Via de Exposição inalatória – CL50 inalatória

aerossois

mg/mL/4h
GHS
vapores

portaria 3

0,01 0,1 1 10 100

Faixa de concentração
Classificação GHS x Portaria 3
No GHS os resultados dos
estudos toxicológicos de
irritação dérmica e ocular e de
sensibilização dérmica e
inalatória não serão utilizados
para fins de classificação
toxicológica e sim utilizados
para estabelecer a
comunicação do perigo dos
produtos.

Os critérios para classificação

dos desfechos de
irritação/corrosão também são
distintos.
 Comunicação do Perigo
Pictogramas do GHS utilizados em rótulos e bulas de agrotóxicos
• As palavras de advertência e frases de perigo dependem da classe de
perigo e categoria do produto e devem constar dos elementos de
rotulagem do produto.
Comunicação do Perigo
Comunicação do Perigo
Comunicação do Perigo
Comunicação do Perigo
Comunicação do Perigo
Fatal se ingerido
Tóxico se em contato com
a pele
Nocivo se inalado
Perigo Provoca queimaduras
graves à pele e lesões
oculares graves
Pode provocar reações
alérgicas na pele
Suspeito de provocar
defeitos genéticos
 Obrigado!
GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
GGTOX/DIRE3/ANVISA

Contato:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Setor de Indústrias e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, área especial 57
Brasília – DF – CEP:71205-050
www.anvisa.gov.br
twiter.com/anvisa_oficial
ANVISA ATENDE – 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br