Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Professora Irene Mori

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SUMÁRIO
1. Conceito de regulação 4
2. Aspectos importantes da Organização Política e Jurídica para Profissionais
da Área da Saúde 4
2.1. Conceitos básicos de Legislação 4
2.1.2. Ramos do Direito 4
2.1.3. Fontes do Direito 5
2.1.4. Hierarquia das Leis (art. 59 CF 1988) 5
3. O Poder Legislativo e a Formação das leis 6
3.1. Iniciativa 6
3.2. Tramitação 6
3.3. Aprovação 6
4. Os Atos Administrativos e a Legislação Farmacêutica 7
4.1. Atos Administrativos Normativos 7
4.2. Espécies de Atos Administrativos 7
5. Aspectos legais relativos responsabilidade civil e penal dos fabricantes de
medicamentos 9
6. Legislação Sanitária 11
6.1 Histórico da Vigilância Sanitária 11
6.2. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 12
6.2.1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 13
6.2.2. Estruturas de organização do Ministério da Saúde e da ANVISA 14
6.3. O Conceito de Vigilância Sanitária 15
7. Regulação da Produção de Medicamentos no Brasil 15
7.1. Histórico da produção de medicamentos 15
7.2. Conceitos técnicos aplicados a Cadeia dos produtos farmacêuticos 17
8. Condições para a autorização da empresa e o licenciamento dos
estabelecimentos farmacêuticos 19
8.1. Autorização de Funcionamento da empresa AFE 19
8.1.2. Requisitos para a concessão da autorização de funcionamento: 20
8.1.3. Etapas da legalização: 20
8.2. Autorização Especial AE 22
8.3. Requisitos pra obtenção Autorização Especial 22
8.3.1. Requisitos para obtenção da Licença de Funcionamento Estadual/Municipal 23
8.3.2. Etapas da legalização no nível Estadual/Municipal da Vigilância Sanitária 23
9. Da assistência do técnico responsável 24
9.1. Legislação Sanitária 24
9.2. Legislação Profissional 24
10. Registro dos Produtos Farmacêuticos 25
10.1. Definição legal 25
10.2. Fases do registro 26
10.3. O registro de medicamentos por categoria de produto 26
10.3.1 Pré-requisitos para o registro conforme a classificação dos medicamentos 27
10.3.2. Pré Requisitos para o registro de medicamentos com base nas
substâncias ativas 32

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10.4. Avaliação do processo de registro pela ANVISA 33

11. Regulamentação sobre a rotulagem e embalagem dos produtos
farmacêuticos 34
11.1. Considerações sobre a rotulagem: 34
11.2. Considerações sobre a embalagem: 35
12. Regulamentação sobre a propaganda e publicidade dos produtos
farmacêuticos 36
13. As boas práticas de fabricação para medicamentos(BPF) 37
13.1. Marcos regulatórios referentes às BPF no Brasil 38
13.1.1. Marcos Regulatórios: 38
13.1.2 Principais requisitos das BPF 38
14. A regulação do controle e da garantia de qualidade dos medicamentos
produzidos no Brasil 39
14.1. Aspectos Legais 40
15. A Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos 41
15.1 Níveis de Competência 41
15.2. Instrumentos de Fiscalização 43
Referências 48

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1. CONCEITO DE REGULAÇÃO
O campo da saúde tem sido historicamente objeto
de normalização, documentos tão antigos como Código
de Hamurabi, O Código de Manu e o Antigo Testamento
já contém regras estabelecidas para saúde. O exercício
das profissões ligadas à saúde também está baseado
em normas e códigos que visam proteger a saúde
individual e coletiva.
O direito à saúde é um preceito fundamental. A
Constituição Federal (CF) de 1988 dedicou a esse direito
específico um conjunto normativo complexo. A partir da
nova regulação, dada pela CF, o Direito Brasileiro ganhou
novos instrumentos reguladores voltados à redução dos
riscos de doenças e de outros agravos à saúde, bem como
ao estabelecimento de condições normativas nas áreas de
produção e de serviços visando à promoção, proteção e
recuperação da saúde individual e coletiva.
As leis, normas e regulamentos de um país visam
reduzir os riscos decorrente do uso de produtos e
serviços na área da saúde.
Para tratar do tema é necessário conhecer a forma
como está estruturada a sociedade brasileira, qual é a sua
forma de governo, a sua organização política, jurídica e
econômica.
2. ASPECTOS IMPORTANTES
DA ORGANIZAÇÃO POLÍTICA E
JURÍDICA PARA PROFISSIONAIS DA
ÁREA DA SAÚDE
2.1. Conceitos básicos de Legislação
A palavra direito pode assumir diferentes significados:
- Conjunto de normas estabelecidas por instituições
que regulam as relações sociais.
“conjunto de normas executáveis coercitivamente,
reconhecidas ou estabelecidas e aplicadas por órgãos
institucionalizados” (Paulo Dourado de Gusmão)
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“sistema de disciplina social fundado na
natureza humana que, estabelecendo nas
relações entre os homens uma proporção
de reciprocidade nos poderes e deveres que
lhe atribui, regula as condições existenciais
dos indivíduos e dos grupos sociais e, em
consequência, da sociedade, mediante normas
coercitivamente impostas pelo Poder Público”.
(Vicente Rao)
“conjunto de normas de conduta social,
imposto coercitivamente pelo Estado, para
realização de segurança, segundo critérios de
justiça”. (Paulo Nader)
O direito pode ser considerado então como um
conjunto de regras obrigatórias emanadas do poder
constituído, cujo cumprimento é obrigatório.
- Propriedade, permissão concedida e garantida
a um indivíduo.
ex: O direito de ir e vir, liberdade de expressão
- Ramo das ciências que estuda as normas que regulam
as relações sociais.
ex: Curso de bacharelado em Direito
2.1.2. Ramos do Direito
O Direito como conjunto de normas pode ser subdividido
em diferentes áreas ou ramos:
Direito Positivo x Direito Natural
Direito Positivo – conjunto de regras em vigor
num determinado país e numa determinada época.
(Ordenamento jurídico em vigor)

Direito Natural – é a ideia abstrata do Direito, aquilo
que corresponde ao sentimento de justiça da comunidade.
Direito Público x Direito Privado
Direito Público - de interesse geral. (sociedade)
(Ex: Direito Internacional, Direto Constitucional, Direito
Administrativo, Direito Penal, etc.)
Direito Privado - Interesse particular, do indivíduo.
(Ex.: Direito Civil, Direito Comercial, Direito Agrário,
Direito Industrial, etc.)
“O Direito Público será, portanto, o Direito do
Estado e o Direito Privado, o direito dos indivíduos,
dos particulares”. (Romeu F. Bacellar Filho)
O Direito comporta ainda outros tipos de ramos que não
podem ser propriamente classificados como públicos ou
privados, pois possuem características tanto de um quanto
do outro, tais como: o Direito do consumidor, o Direito
ambiental, os Direitos Humanos e o Direito Sanitário.
2.1.3. Fontes do Direito
As regras jurídicas podem ser estabelecidas diretamente,
através de leis e por força de costumes, ou indiretamente
por meio de Jurisprudência e Doutrina.
“Lei é uma regra geral, que emanando de autoridade
competente, é imposta, coativamentente, a obediência de
todos”. (Clovis Bevilaqua)
2.1.4. Hierarquia das Leis (art. 59 CF 1988)
I - Constituição Federal;
II - emendas à Constituição;
III - leis complementares;
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IV - leis ordinárias;
V - leis delegadas;
VI - medidas provisórias
VII - decretos legislativos;
VIII – resoluções.
I) Constituição: define a política fundamental,
princípios políticos, e estabelece a estrutura, procedimentos,
poderes e direitos, de um governo. Ao limitar o alcance
do próprio governo, a maioria das constituições garantem
certos direitos para as pessoas. O termo Constituição
pode ser aplicado a qualquer sistema global de leis que
definem o funcionamento de um governo, incluindo várias
constituições históricas não-codificadas que existiam antes
do desenvolvimento de modernas constituições.
II) Emendas a Constituição: tem por objetivo
permitir modificações pontuais na constituição do país,
sem a necessidade de abolir toda a Carta Magna vigente
e construir uma Constituição inteiramente nova.(art. 60
CF 1988)
III) Lei complementar: é a lei que tem como propósito
complementar, explicar, adicionar algo à constituição, para
seja aprovada exige maioria absoluta dos votos.
IV) Lei ordinária: É o ato normativo primário,
infraconstitucional, sendo aprovado mediante a votação
de maioria simples (50% + 1 dos presentes). Na forma
leiga, denomina-se apenas lei, fazendo-se necessária
a inclusão do adjetivo ordinária para diferenciá-la de lei
complementar e de lei delegada, pois reside na mesma
escala hierárquica que as outras leis comuns. ( Arts. 59,
III e 61, caput, da CF1988).
V) Lei delegada: é um ato normativo elaborado pelo
chefe do poder executivo no âmbito federal, estadual e
municipal, com a autorização da sua respectiva casa
legislativa, para casos de relevância e urgência, quando a
produção de uma lei ordinária levaria muito tempo para dar
uma resposta à situação. Depois de criada a lei pelo chefe
do executivo, ela é remetida ao legislativo para avaliação e
aprovação. Considerando que os limites foram respeitados
e que a lei é conveniente, o legislativo a aprova, contudo

essa norma entra no sistema jurídico na qualidade de lei
ordinária. As leis delegadas não admitem emendas.
VI) Medida provisória: é um ato unipessoal do
presidente da República, com força de lei, sem a participação
do Poder Legislativo, que somente será chamado a discuti-
la e aprová-la em momento posterior. O pressuposto da
MP é urgência e relevância, cumulativamente.
VII) Decreto legislativo: o decreto legislativo tem
como objeto matérias apontadas como de competência
exclusiva do Congresso Nacional, por exemplo, as relações
jurídicas decorrentes de medida provisória não convertida
em lei; resolver definitivamente sobre tratados, acordos
ou atos internacionais que acarretem encargos ou
compromissos gravosos ao patrimônio nacional; autorizar
o Presidente da República a declarar guerra ou a celebrar
a paz; e autorizar o Presidente e o Vice-Presidente da
República a se ausentarem do País por mais de quinze
dias.( Arts. 49 e 62, § 3º, da CF1988).
VIII) Resolução: Ato legislativo de conteúdo
concreto, de efeitos internos. É a forma que revestem
determinadas deliberações da Assembleia da República.
As Resoluções não estão, em princípio, sujeitas à
promulgação e também não estão sujeitas a controle
preventivo da constitucionalidade, exceto as que aprovem
acordos internacionais. Essa resolução não tem caráter
regulamentar, é para uso interno do congresso.
Existem dois tipos de Resoluções:
- aquelas emitidas pelo legislativo para uso interno
no congresso
- os atos administrativos, de caráter regulatório e
emitidos pelo poder executivo e por órgãos públicos,
como a ANVISA
3. O PODER LEGISLATIVO E A
FORMAÇÃO DAS LEIS
3.1. Iniciativa
No nível federal a lei inicia o seu processo de formação
a partir de um projeto que pode ser elaborado pelos
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membros do Congresso Nacional, pelo Supremo Tribunal
Federal, pelos Tribunais Superiores, pelo Procurador-Geral
da República, pelo presidente da República e cidadãos.
(art.61 da CF1988)
A partir daí o projeto de lei passa por discussão e
votação no poder legislativo representado pelo Congresso
Nacional, se federal, nas Assembleias legislativas, se
estadual, nas Câmaras de Vereadores, se municipal. Se
forem aprovados vão para o poder executivo, (Presidente
da republica no nível federal, Governador de estado no
nível estadual, Prefeito no nível municipal), para as etapas
de sanção, promulgação, publicação e vigência.
3.2. Tramitação
O projeto de lei será avaliado quanto a sua
constitucionalidade pelas comissões que integram
o Congresso Nacional quando aprovado numa casa
deverá ser apreciado pela outra:
“O projeto de lei aprovado por uma Casa será
revisto pela outra, em um só turno de discussão e
votação, e enviado à sanção ou promulgação, se a
Casa revisora o aprovar, ou arquivado, se o rejeitar.
Parágrafo único. Sendo o projeto emendado,
voltará à Casa iniciadora.” (Art.65 CF)
3.3. Aprovação
Sanção
Etapa do processo legislativo, onde um membro do
executivo, seja presidente, prefeito ou governador, adere
ao projeto de lei votado no Poder Legislativo, apondo
sua aprovação e encaminhando-o para promulgação e
publicação.
“A Casa na qual tenha sido concluída a
votação enviará o projeto de lei ao Presidente da
República, que, aquiescendo, sancionará:
§ 1º Se o Presidente da República considerar
o projeto, no todo ou em parte, inconstitucional
ou contrário ao interesse público, vetá-lo-á total

ou parcialmente, no prazo de quinze dias úteis,
contados da data do recebimento, e comunicará,
dentro de quarenta e oito horas, ao Presidente do
Senado Federal os motivos do veto.” ( Art. 66 CF)
Promulgação
É o ato de sancionar a lei, confere tecnicamente a entrada
da lei no universo do ordenamento dá existência a norma.
Publicação
Para que tenha eficácia, é necessário que a lei seja
publicada, que sua existência seja levada a conhecimento
público, através de sua inserção no Diário Oficial. Através
da publicação a lei tornar-se conhecida.
A lei, ou qualquer outra norma regulamentadora,
passa a ter eficácia, a partir da publicação. O início
da vigência da lei pode se dar de imediato, com a
introdução da cláusula “entra em vigor na data de
sua publicação”, utilizada para as leis de pequena
repercussão. Do contrário, a própria lei estabelece a
data de início de sua vigência:
“Esta lei entra em vigor um ano após a sua
publicação”. No silêncio do texto, entrará em vigência
após 45 dias de sua publicação.
4. OS ATOS ADMINISTRATIVOS E A
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
A administração pública realiza as suas atividades
através dos atos jurídicos que recebem a denominação
especial de atos administrativos. Tais atos por sua natureza,
conteúdo e forma, diferenciam-se dos que emanam do
poder legislativo (leis) e do poder judiciário (decisão
judicial), quando desempenham atribuições específicas
(típicas) de legislação e jurisdição.
“o ato administrativo é toda manifestação unilateral
de vontade da Administração Pública que, agindo nessa
qualidade, tenha por fim imediato adquirir, resguardar,
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transferir, modificar, extinguir e declarar direitos, ou impor
obrigações aos seus administrados ou a si própria.” (Hely
Lopes Meyrelles)
4.1. Atos Administrativos Normativos
São aqueles que contêm um comando geral do
Executivo, da administração pública, visando à correta
aplicação da lei. Não podem contrariar a lei.
Ex: Decretos regulamentadores, Resoluções, Portarias,
dentre outros.
4.2. Espécies de Atos Administrativos
Normativos: são aqueles que contêm um comando
geral do executivo, visando a correta aplicação da lei. O
objetivo imediato de tais atos é explicitar a norma legal a
ser observada pela administração e pelos administrados.
Regulamentos: são atos administrativos, postos em
vigência por decreto, para especificar os mandamentos da
lei ou prover situações ainda não disciplinadas por lei. –
Regulamento de determinada atividade numa repartição.
Estão abaixo relacionados os atos administrativos mais
presentes no ordenamento jurídico que regulamenta a
fabricação de produtos de interesse a saúde.
Decreto
É um ato administrativo de competência exclusiva dos
chefes do Poder Executivo, destinado a prover situações
gerais ou individuais. (Estabelece o regulamento da lei
tendo em vista a sua execução)
Ex: A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 DOU
de 24/09/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências. Para que a
mesma possa ser compreendida e colocada em prática
foi regulamentada por um decreto que detalha o passo a
passo da implantação da lei:

Decreto nº 79.094, de 05 de Janeiro de 1977:
regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene,
saneantes e outros.
Resolução
As resoluções são atos administrativos normativos que
partem de autoridades superiores, mas não do chefe
do executivo, através das quais disciplinam matéria de
sua competência específica. As resoluções não podem
contrariar os regulamentos e os regimentos, mas explicá-
los. As resoluções podem produzir efeitos externos.
Ex: Resolução RDC ANVISA nº 17, de 16 de
abril de 2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos.
A referida resolução foi elaborada pela ANVISA e
aprovada por sua diretoria, daí decorre a sigla RDC, que
significa: resolução da diretoria colegiada. Esta normativa
foi elaborada a partir de um rol de leis destacando-se a Lei
6360/1976.
Portaria
É um ato administrativo de qualquer autoridade pública,
que contém instruções acerca da aplicação de leis ou
regulamentos, recomendações de caráter geral, normas
de execução de serviço, nomeações, demissões, punições,
ou qualquer outra determinação de sua competência.
Ex: Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro
de 1998 DOU de 31 de dezembro de 1998: Institui
o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a
cadeia dos produtos farmacêuticos.
A normativa foi elaborada pela Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária, órgão do Ministério da Saúde, que na
época era o responsável por elaborar os regulamentos
que regulavam a cadeia de produção dos medicamentos.
Atualmente esse órgão é representado pela ANVISA.
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Despacho
É o ato que envolve a decisão da Administração sobre
assuntos de interesse individual ou coletivo submetido
a sua apreciação.
No despacho a autoridade manifesta a sua opinião a
respeito do processo. Essa decisão deve ser divulgada
publicamente. O que é realizado por meio do diário oficial.
A Constituição Federal assegura ao particular o direito
de tomar conhecimento dos despachos administrativos,
sua publicidade é necessária.
Alvará
O alvará é a forma, o revestimento exterior da licença,
da autorização, que são o conteúdo do ato administrativo.
O alvará é o instrumento pelo qual a licença e a
autorização de funcionamento de uma indústria
farmacêutica são concedidas.
Com a descentralização das ações da vigilância sanitária
(Lei 8080/1990-SUS), os municípios estabeleceram
critérios próprios para fornecer as empresas as licenças de
funcionamento, além daqueles exigidos constitucionalmente.
A indústrias recebem o documento que descreve todas as
atividades exercidas. A Licença de funcionamento deve
ser retirada no órgão pelo farmacêutico responsável e/ou
representante legal.
Instruções
São atos normativos expedidos por autoridades
administrativas, são normas complementares das leis.
Também são normas complementares das resoluções, de
acordo com o exemplo abaixo:
Ex: RDC ANVISA 44, de 17 de agosto de 2009 que
estabelece os critérios e condições mínimas para o
cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias.

A RDC ANVISA 44/09 regulamenta o comércio de outros
produtos em estabelecimentos farmacêuticos através de
uma instrução, que integra a referida resolução:
Instrução Normativa - IN n°-9, de 17 de
agosto de 2009 que aprova a relação de produtos
permitidos para dispensação e comercialização em
farmácias e drogarias.
Deliberações
São atos administrativos que emanam de órgãos
colegiados. A decisão é proferida por um rol de pessoas
que se manifestam sobre o assunto.
5. ASPECTOS LEGAIS RELATIVOS
RESPONSABILIDADE CIVIL E
PENAL DOS FABRICANTES DE
MEDICAMENTOS
As responsabilidades civil e penal dos fabricantes e
fornecedores de produtos farmacêuticos são tratadas
nos Códigos Penal, Civil e de Defesa do Consumidor. Para
entendê-las se faz necessária a abordagem de conceitos
do Direito Penal, Civil e Direito do Consumidor destacando-
se os aspectos relacionados ao direito á saúde.
Os atos ilícitos praticados nos processos de fabricação,
distribuição, dispensação de medicamentos e na prestação
de serviços de interesse a saúde podem ensejar o
enquadramento na categoria de crimes hediondos, regidos
pela Lei 8.072 de 25 de julho de 1990. Serão abordados
abaixo alguns aspectos relevantes dessas normativas.
Lei nº 8.078, de 11 de novembro de 1990-Códigos
de defesa do consumidor:
São direitos básicos do consumidor:
“a proteção da vida, saúde e segurança contra
os riscos provocados por práticas no fornecimento
de produtos e serviços considerados perigosos
ou nocivos;
a facilitação da defesa de seus direitos,
inclusive com a inversão do ônus da prova, a
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Assuntos Regulatórios
seu favor, no processo civil, quando, a critério do
juiz, for verossímil a alegação ou quando for ele
hipossuficiente, segundo as regras ordinárias de
experiência” (Art. 6º incisos I e VIII)
Nas empresas que praticam o comércio varejista de
produtos, incluindo os farmacêuticos e os prestadores
de serviços, incluindo os relacionados á saúde ficam
obrigados a manter um exemplar do Código de
Defesa do Consumidor a disposição do cliente.
Conforme estabelece a Lei nº 12.291, de 20 de Julho
de 2010: Torna obrigatória a manutenção de exemplar do
Código de Defesa do Consumidor nos estabelecimentos
comerciais e de prestação de serviço.
Decreto Lei nº 2.848, 7 de dezembro de
1940-Código Penal Brasileiro
A convivência humana em sociedade só é possível
através de regras que regem o comportamento. Por isso
cada país tem suas leis, ou seja, suas regras de convivência
de acordo com a cultura, costume, religião, tempo. Todo
aquele que descumpre uma regra que pode afetar o
indivíduo ou a comunidade esta sujeito a uma pena.
No Brasil estas penas estão descritas no Decreto
Lei nº 2.848 de 7 de dezembro de 1940, Código Penal
Brasileiro, abrangendo as responsabilidades, individuais,
dos profissionais e das empresas. O código estabelece
penas para o exercício ilegal das profissões e para os
crimes contra a saúde publica.
Nesse aspecto nas últimas décadas sofreu alterações
significativas em virtude dos agravos à saúde ocorridos nos
anos de noventa, pelo uso de medicamentos falsificados e
de má qualidade. Destacam-se os seguintes artigos:
“O desconhecimento da lei é inescusável.
O erro sobre a ilicitude do fato, se inevitável,
isenta de pena; se evitável, poderá diminuí-la
de um sexto a um terço. Considera-se evitável
o erro se o agente atua ou se omite sem a

consciência da ilicitude do fato, quando lhe
era possível, nas circunstâncias, ter ou atingir
essa consciência” . (Art. 21)
“ expor a vida ou saúde de outrem a perigo
direto e iminente”. (Art. 132)
De acordo com o código penal, todo brasileiro
deve conhecer a legislação que regulamenta
sua vida na sociedade. O mesmo vale para as
empresas e para os profissionais na execução
de suas atividades. O desconhecimento da
legislação implica também num ato ilícito.
Dos Crimes Contra a Saúde Pública Capítulo III-
CP(Art. 267 a 285)
Destaques:
Art. 272 – Corromper, adulterar, falsificar ou alterar
substância ou produto alimentício destinado a consumo,
tornando-o nocivo à saúde ou reduzindo-lhe o valor
nutritivo:” (NR)
§ 1º - Na mesma pena incorre quem vende, expõe
à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer
forma, entrega a consumo a substância alterada nos
termos deste artigo.
Pena — reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e
multa. (NR Lei 9.677, de 2 de julho de 1998)
Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar
produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (NR)
Pena — reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e
multa. (NR Lei 9.677, de 2 de julho de 1998 )
§ 1º - Na mesma pena incorre quem vende, expõe
à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer
forma, entrega a consumo a substância alterada nos
termos deste artigo.
Art. 275 – Inculcar, em invólucro ou recipiente de
produtos alimentícios, terapêuticos ou medicinais, a
existência de substância que não se encontra em seu
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Assuntos Regulatórios
conteúdo ou que nele existe em quantidade menor que a
mencionada. (NR)
Pena — reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa.
(NR Lei 9.677, de 2 de julho de 1998)
Art. 277 – Vender, expor à venda, ter em depósito
ou ceder substância destinada à falsificação de produtos
alimentícios, terapêuticos ou medicinais: (NR)
Pena — reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa.”
(NR Lei 9.677, de 2 de julho 1998)
Art. 278 - Fabricar, vender, expor à venda, ter em
depósito para vender ou, de qualquer forma, entregar a
consumo coisa ou substância nociva à saúde, ainda que
não destinada à alimentação ou a fim medicinal:
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002-Código
Civil Brasileiro
O Código Civil regula o estado e a capacidade das
pessoas, as suas relações patrimoniais e de família, bem
como as obrigações entre particulares não comerciantes.
Está relacionado à proteção de direitos da pessoa e sua
violação não ofende a sociedade como um todo.
São destaques os seguintes artigos que se referem as
responsabilidades cíveis das empresas e dos profissionais:
“aquele que por ação ou omissão voluntária,
negligência ou imprudência, violar direito e causar
dano a outrem, ainda que exclusivamente moral,
comete ato ilícito” (Art. 186)
“aquele que por ato ilícito, causar dano a
outrem, fica obrigado a repará-lo. .. Haverá
obrigação de reparar o dano, independentemente
de culpa, nos casos especificados em Lei, ou
quando a atividade normalmente desenvolvida
pelo autor do dano implicar, por sua natureza,
risco para os direitos de outrem” (Art. 927)

“São também responsáveis pela reparação
civil: III - o empregador ou comitente, por
seus empregados, serviçais e prepostos, no
exercício do trabalho que lhes competir, ou em
razão dele” (Art. 932).
O dano causado a outrem por omissão
também constitui ato ilícito. O farmacêutico e as
empresas farmacêuticas respondem solidariamente
pelos danos causados pelos produtos postos em
circulação, ainda que os prejuízos resultem de erros
e enganos de prepostos.
6. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
6.1 Histórico da Vigilância Sanitária
As ações de Vigilância Sanitária constituem a mais
antiga atividade de saúde pública. Desde tempos remotos
as organizações sociais fazem tentativas de realizar o
controle sobre os pontos chaves da vida em coletividade e
sobre as ameaças geradas à saúde e à própria vida.
Nos séculos XVIII e XIX as atividades ligadas à vigilância
sanitária foram estruturadas para evitar à propagação de
doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo
no Brasil. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por
meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar
o exercício de certas atividades profissionais, coibir o
charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas
de comércio de alimentos.
No final do século XIX houve uma reestruturação da
vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos
campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que
incluem a I e a II Grandes Guerras.
Após a II Guerra Mundial, com o crescimento
econômico, os movimentos de reorientação administrativa
ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo
ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem
como conferiram destaque ao planejamento centralizado
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Assuntos Regulatórios
e à participação intensiva da administração pública no
esforço desenvolvimentista.
Na década de 40, no governo Getúlio Vargas, foi
criado Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina-
(S.N.F.M.) com ações de controle dirigidas nas áreas
dos medicamentos, dos soros e das vacinas. Iniciou-
se nessa década a regulamentação da propaganda de
produtos farmacêuticos.
Na década de 50 foram criados o Ministério da Saúde
(1953), o Laboratório Central de Controle de Drogas e
Medicamentos – LCCDM (1954) e o Serviço Nacional de
Fiscalização de Medicina e Farmácia (1957), órgão
do governo responsável pela regulamentação e fiscalização
dos setores da saúde.
Nos anos 60 com crescimento da produção industrial e
do consumo houve aumento da abrangência da vigilância
sanitária com incorporação de novos objetivos e práticas de
controle. Foram realizadas as Conferências de Saúde de 1962
e 1963, que estabeleceram diretrizes para essas ações.
Na década de 70 o crescimento industrial, incluído o
segmento farmacêutico traz como consequência a entrada
de grande variedade de produtos no mercado tornando-o
maior, as ações de vigilância sanitária passaram a incluir o
controle sanitário de produtos e serviços.
Nessa década houve, também, o crescimento da
medicina curativa, aumento do número de hospitais com
consequente aumento da produção e do consumo de
medicamentos, aparelhos e instrumentos usados
na assistência médica. Foi criada a CEME-Central de
Medicamentos em 1972, com o objetivo de regular a
produção e distribuição de medicamentos.
Foi realizada uma revisão da legislação sanitária
com o apoio da Organização Mundial da Saúde
(OMS) com elaboração de leis e decretos que
vigoram até hoje(Leis 5991/1973 e 6360/1976).
Em 1976, através do Decreto 79056, foi criada a
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária-SNVS, órgão

ligado ao Ministério da Saúde. Com a competência de
desenvolver ações de regulação e fiscalização com o
objetivo de proteger a saúde do consumidor.
As ações tiveram como foco o controle da qualidade dos
produtos de interesse da saúde: alimentos, cosméticos,
domissanitários e medicamentos.
Para dar suporte a essas ações foram promulgados
alguns regulamentos, referentes à normatização para
a fabricação, o registro e o comércio de medicamentos;
entre eles a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e a Lei 6360/76 que dispõe
sobre a produção de medicamentos.
A partir da década de oitenta, a crescente participação
popular e de entidades representativas de diversos
segmentos da sociedade no processo político moldaram
a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando,
conforme preceito constitucional, o complexo de atividades
concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião
dos direitos do consumidor e provedor das condições de
saúde da população. (Costa,2000)
O período foi marcado pela redemocratização e
pela reforma sanitária. Nesta época iniciaram-se as
tentativas de descentralização das ações de saúde para
os estados e municípios.
Foram realizadas: a VIII Conferência Nacional de
Saúde, com ampla discussão sobre o sistema de saúde,
a Conferência Nacional de Saúde do Consumidor em 1986
e a IX Conferência Nacional de Saúde, reafirmando entre
outras coisas a necessidade de uma política nacional de
vigilância sanitária. Essas conferencias forma um marco
para a institucionalização do Sistema Único de Saúde-SUS.
Com a promulgação da Constituição de 1988, a
Vigilância Sanitária ganha destaque dentro do
capítulo da Saúde, tratado na Lei Orgânica da
Saúde 8080/90 ao integrá-la ao conjunto das
competências do SUS; reforçando o seu papel de
12
Assuntos Regulatórios
garantir a melhoria da qualidade de vida da população,
através de ações de controle do meio ambiente, da saúde
do trabalhador, do monitoramento da qualidade dos bens
e serviços ofertados à população.
Na década de noventa ocorreram muitas denúncias de
corrupção e numerosos casos de falsificação e adulteração
de medicamentos, o que desencadeou reformas nos
sistemas de controle e fiscalização levando à criação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Isso ocorreu, pois os sistemas de controle vigentes
não garantiam o controle na eficácia e segurança dos
medicamentos e dos fabricantes, considerando-se os
episódios sucessivos de falsificações de medicamentos
ocorridas nessa década(Casos notórios de falsificação:
Medicamentos Androcur- Acetato de ciproterona da
Schering e o Microvlar- 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03
mg de etinilestradiol da Bayer).
Como consequência desses fatos, desencadearam-
se várias medidas preventivas para evitar novas fraudes
e melhorar o sistema de controle e fiscalização de
medicamentos. As medidas foram no âmbito legal e de
organização do estado com criação de uma Agência, no
âmbito do Ministério da Saúde, para regular e controlar
as ações de vigilância sanitária. Foi criado também um
sistema de controle de vigilância sanitária nacional.
6.2. O Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária
A Lei nº 9.782 promulgada em 26 de Janeiro de 1999 e
publicada no D.O.U. de 27/01/1999 define o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária(SNVS), cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. A edição da
referida lei foi um marco na reformulação dos sistemas
de controle dos produtos, incluindo os medicamentos.
São responsabilidades do estado nessa esfera de controle:
“Compete à União no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância
sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substâncias e serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo
Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações
estaduais, distrital e municipais de vigilância
sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira
aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de
risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em
vigilância sanitária, em cooperação com os
Estados, o Distrito Federal e os Municípios”. (Lei
9782/99 Art. 2)
6.2.1. A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e um órgão
público federal que tem como finalidade promover a
proteção da saúde da população por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos
e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a
eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle
de portos, aeroportos e fronteiras.
A Lei nº 9.782/1999 cria e normatiza as competências
da ANVISA
13
Assuntos Regulatórios
“Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-
ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal,
prazo de duração indeterminado e atuação em todo
território nacional”. (Redação dada pela MP nº 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial
conferida à Agência é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e
autonomia financeira”. (Lei 9782/99 Art. 3)
“A Agência terá por finalidade institucional promover
a proteção da saúde da população, por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e de fronteiras”. (Lei 9782 /99 art. 6º).
Dentre as competências da agência podemos
destacar as funções:
»» Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
»» Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar
as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância
sanitária;
»» Autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação dos
produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de
comercialização de medicamentos; (Redação dada
pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
»» Conceder registros de produtos, segundo as normas
de sua área de atuação;
»» Conceder e cancelar o certificado de cumprimento
de boas práticas de fabricação;
»» Interditar, como medida de vigilância sanitária,
os locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos
e de prestação de serviços relativos à saúde, em
caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
 Assuntos Regulatórios

»» Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, »» Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas

a distribuição e a comercialização de produtos
e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
»» Cancelar a autorização de funcionamento e a
autorização especial de funcionamento de empresas,
em caso de violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
por todos os laboratórios que compõem a rede oficial
de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
»» Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de
vigilância toxicológica e farmacológica;
»» Promover a revisão e atualização periódica da
farmacopeia.

6.2.2. Estruturas de organização do Ministério da Saúde e da ANVISA

Figura 1: Estrutura organizacional do Ministério da Saúde.

Fonte: http://200.181.70.206/sites/000/2/organogramas/MSaude.pdf, acessado em abril 2012.

Figura 2. Estrutura organizacional da ANVISA

Fonte: www.anvisa.gov.br, acessado em março de 2012.

14

6.3. O Conceito de Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do
estado destinado à defesa da saúde, que tem como principal
finalidade impedir que a saúde da população seja exposta a
riscos decorrentes de distorções, na produção e na circulação
de bens, ou na prestação de serviços de interesse à saúde.
O conceito de VISA está estabelecido na Lei nº 8.080/
1990, que dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras
providências:
“- Estão incluídas ainda no campo de atuação do
Sistema Único de Saúde - SUS:
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
§ 1 - Entende-se por vigilância sanitária um conjunto
de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde”. ( Lei nº
8.080 /90,Art. 6)
No Brasil a vigilância sanitária é executada por um conjunto
de órgãos que formam o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária-SNVS, coordenados pela ANVISA, que é ligada
diretamente ao Ministério da Saúde. Nos estados e municípios
estas ações ficam sob a responsabilidade das respectivas
secretarias de saúde. Esses órgãos tem por atribuições
normatizar e fiscalizar em caráter complementar e harmônico,
dentro dos princípios de hierarquização e descentralização das
ações, seguindo o modelo proposto pelo SUS.
15
Assuntos Regulatórios
7. REGULAÇÃO DA PRODUÇÃO DE
MEDICAMENTOS NO BRASIL
7.1. Histórico da produção de
medicamentos
A indústria farmacêutica no Brasil evoluiu a partir
da manipulação de medicamentos nas boticas,
estabelecimentos onde eram preparados os medicamentos.
Os primeiros regulamentos para esses estabelecimentos
datam de 1794 . Em 1870, quase cem anos depois, as
boticas viraram farmácias.
A farmácia no Brasil, assim com nos demais países
ocidentais, foi o berço da indústria farmacêutica, que
a partir do fim do século XIX, passou a produzir os
medicamentos da forma industrializada, também
denominados especialidades farmacêuticas.
Em 1860 foi lançada a pomada Boro Borácica sob a
responsabilidade do farmacêutico gaúcho João Dault Filho,
considerada o primeiro medicamento industrializado.
O Estado Brasileiro teve uma participação importante
nos primórdios do desenvolvimento industrial farmacêutico
ao incentivar e fornecer recursos para alguns dos primeiros
laboratórios farmacêuticos. O Estado contribuiu também
para a formação dos primeiros cientistas brasileiros
que, posteriormente, se tornaram responsáveis pelo
desenvolvimento de planos de saúde pública, produção
de soros, vacinas e medicamentos, por parte dessas
empresas pioneiras.
“A indústria farmacêutica no Brasil teve o
seu nascimento e desenvolvimento no período
de 1890 e 1950, mais tardiamente portanto do
que o observado nos países europeus que, já
no século XIX, observavam avanços notáveis
neste segmento. Segundo Ribeiro (2000), o
desenvolvimento inicial da indústria farmacêutica
no Brasil, “guarda forte relação com a instituição
da saúde pública, das práticas sanitárias de
prevenção e combate às doenças infecciosas
e, em especial, com as instituições de pesquisa
básica e aplicada”. (Ribeiro,2000)

O período de 1889 até 1914 foi considerado como a
primeira fase do desenvolvimento no segmento, quando
da fundação dos primeiros laboratórios industriais
farmacêuticos. Eles produziam medicamentos de origens
vegetais, mineral e animal (opoterápicos, soros e vacinas).
Havia, nesta época, 35 laboratórios no país.
No início do Sec. XX o “Censo Industrial do Brasil” no ano
de 1907 realizou um levantamento no setor, que revelou a
existência de 60 de laboratórios em funcionamento no pais.
A partir de 1915, com a Primeira Grande Guerra, em
andamento, houve escassez de medicamentos no mercado.
Esse fato desencadeou uma fase de desenvolvimento
geral dos laboratórios nacionais, com o aperfeiçoamento
dos métodos científicos de produção.
Além disso, foi o período em que laboratórios
estrangeiros reconheceram o potencial representado pelo
mercado brasileiro. Iniciou-se a fabricação no Brasil de
produtos de origem francesa, italiana, suíça, alemã, inglesa
e norte-americana em pequena escala, ainda insuficientes
para demanda, obrigando a importação muitos insumos
farmacêuticos. Esta foi considerada a segunda fase do
desenvolvimento da indústria nacional.
Em 1917, foi editada a primeira farmacopéia a
“Pharmacopéia Paulista”, pioneira no país, oficializada pelo
governo, que passou a vigorar no estado de São Paulo. Em
1920 o Censo de laboratórios – e o “Recenseamento Geral
da República” revelaram a existência de 186 indústrias
farmacêuticas instaladas no país.
Em 1926 foi publicada a primeira farmacopeia
nacional a “Pharmacopéia dos Estados Unidos do Brasil”,
organizada pelo farmacêutico Rodolpho Albino Dias
da Silva, com declaração de uso obrigatório a partir de
agosto de 1929.
Em 1940, durante a Segunda Guerra, inicia-se a terceira
fase industrial do setor farmacêutico brasileiro. Com as
dificuldades para se importar matérias-primas, máquinas
e utensílios, os laboratórios nacionais viram-se obrigados a
16
Assuntos Regulatórios
suprir a demanda interna, com crescimento considerável,
chegando até a suprir as demandas dos países europeus.
Em 1959 foi publicada a “ Farmacopeia Brasileira
II” através do Decreto 45.502 de 27 de fevereiro, com
validade nacional.
A Portaria nº 9 do SNFMF do Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia(SNFMF), foi
editada em 26 de maio de 1967, que regulamentava
a nomenclatura dos fármacos, das formas
farmacêuticas, padronizando bulas cartuchos e
proibindo a nomenclatura do medicamento com
nome de fantasia.
No país inicia-se a produção de produtos similares, no
final dos anos sessenta. O governo brasileiro em 1969 não
reconhece a lei das patentes. A lei estimula a produção
farmacêutica por cópia de processos conhecidos a custos
bem menores que os necessários ao desenvolvimento de
novos medicamentos.
A década de setenta iniciou com publicação da Lei n°
5.468, de 11 de dezembro de 1970,que criou o Instituto
Nacional de Propriedade Industrial (INPI). A função do INPI
é executar as normas que regulam a propriedade industrial.
Foram publicadas as leis sanitárias que regulamentam
o comércio, produção e a circulação dos produtos de
interesse a saúde, que ainda vigoram no pais. A Lei n°
5991, de 17 de dezembro de 1973 regulamentou o
comércio varejista de medicamentos e dos produtos de
interesse a saúde.
A Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 determinou quais
eram os produtos, cuja fabricação estava sujeita ao controle
sanitário impondo as regras para a colocação no mercados
dos produtos de interesse a saúde seguros e eficazes.
Por interesses econômicos e para garantir o ingresso
do pais na Organização Mundial do Comércio, o Brasil,
assim como os demais países em desenvolvimento, tinham
que aderir ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos
de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio,
 Assuntos Regulatórios

em decorrência desse e de outros fatores em 1996 foi 1977 e por outras leis e resoluções, que atualizam estas
publicada a Lei nº 9.279 de 15 de março de 1996 que normas frente aos avanços tecnológicos que também
instituiu o novo “Código de Propriedade Industrial” para serão aqui apresentadas.
o país. Ela estabelece as novas regras para registros
de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos Para entender o mecanismo da regulação da cadeia
químicos e bacteriológicos. de produtos farmacêuticos serão desenvolvidos conceitos
técnicos estabelecidos nessa legislação sanitária que
O período de vigência das patentes para invenções é de regulamenta o comércio de produtos de interesse a saúde.
20 anos e para registro de marcas é de 10 anos. Esta lei
garante os padrões “mínimos” de proteção da propriedade 7.2. Conceitos técnicos aplicados a
intelectual, que seguiu um modelo único no mundo
Cadeia dos produtos farmacêuticos
inteiro - 20 anos de proteção para produtos e processos
farmacêuticos, entre outros.
O conhecimento dos conceitos técnicos é fundamental
para tornar a lei passível de ser aplicada para que possa
As normas para produção de medicamentos no Brasil
cumprir o seu papel regulatório. Tais conceitos estão
estão descritas nas leis sanitárias aprovadas na década
abaixo desenvolvidos com destaques:
de setenta. Os requisitos necessários para a produção,
transporte, distribuição e dispensação de produtos de
A Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
interesse a saúde estão estabelecidos nessas leis, que
sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
servem de base para os decretos regulamentadores,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e
portarias e resoluções que disciplinam atualmente a cadeia
dá outras providências estabelece os seguintes conceitos
de fabricação produtos farmacêuticos.
técnicos ( art. 4º incisos I,II,III,V, VII,):

A produção, o transporte, a distribuição, a prescrição

“Droga - substância ou matéria-prima que tenha
e a dispensação dos produtos farmacêuticos são
finalidade medicamentosa ou sanitária;
segmentos regulados e fiscalizados pela ANVISA. A
Agência tem por finalidade institucional promover a
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente
proteção da saúde da população, através do controle
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
sanitário da fabricação, da comercialização de produtos
paliativa ou para fins de diagnósticos;
e serviços para garantir que os mesmos sejam eficazes,
seguros e com qualidade.
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza,
A indústria para produzir tem que atender os requisitos
destinada a emprego em medicamentos, quando for o
da lei, possuir condições técnicas e sanitárias que serão
caso, e seus recipientes;
comprovadas por documentos e pela inspeção sanitária
realizada na planta. A qualidade, eficácia e segurança de
um medicamento estão relacionadas diretamente com as Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização
condições da produção que devem ser pautadas nas boas do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal,
práticas de fabricação e pela fiscalização e monitoramento dos Territórios e dos Municípios;
implementados pelo Ministério da Saúde.
Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
A produção de medicamentos no Brasil é insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a
regulamentada pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu
de 1976 e pelo Decreto nº 79.094, de 05 de Janeiro de origem ao registro”.

17

A Lei 5991/73 regulamenta a instalação
funcionamento das farmácias e drogarias, enquadra
esses estabelecimentos na atividade comercial,
estabelece os requisitos de assistência farmacêutica
e a prestação de serviços. O produto principal é o
medicamento que esta submetido a fiscalização
sanitária : produto e empresa.
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe
sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.
Para produzir medicamentos é necessário que a empresa
cumpra a legislação sanitária que estabelece os critérios
mínimos que visam garantir a qualidade, a segurança e a
eficácia dos produtos farmacêuticos. São definidas pela lei
as estruturas técnicas e funcionais, as condições físicas e
documentais para licenciamento e o funcionamento, Todos
os aspectos ligado a produção, controle de qualidade e
para o registro dos medicamentos.
Termos definidos no art. 3º incisos: X, XI, XII, XIII, XIV,
XV, XX, XXI, , XXII, XXIII,XXIV, XXV:
“Registro - Inscrição, em livro próprio
após o despacho concessivo do dirigente
do órgão do Ministério da Saúde, sob
número de ordem, dos produtos de que
trata esta Lei, com a indicação do nome,
fabricante, da procedência, finalidade e
dos outros elementos que os caracterizem;
Fabricação - Todas as operações que se
fazem necessárias para a obtenção dos produtos
abrangidos por esta Lei.
Lote ou Partida - Quantidade de
medicamento ou produto abrangido por esta Lei,
que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja
característica essencial é a homogeneidade.
Assuntos Regulatórios
e o
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a garantir a qualquer momento,
a produção de lotes de medicamentos e
demais produtos abrangidos por esta Lei que
satisfaçam às normas de atividade, pureza,
eficácia e inocuidade.
Número do Lote - Designação impressa na
etiqueta de um medicamento e de produtos
abrangidos por esta Lei que permita
identificar o lote ou a partida a que pertençam
e, em caso de necessidade, localizar e rever
todas as operações de fabricação e inspeção
praticadas durante a produção.
Medicamento Similar - aquele que
contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no
órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial
ou marca; (Inciso acrescido pela Lei nº 9.787,
de 10/2/1999 e com nova redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001)
Medicamento Genérico - medicamento
similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso
um acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999)
Medicamento de Referência - produto
inovador registrado no órgão federal responsável
18

pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro;
(Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999)
Produto Farmacêutico Intercambiável
equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança; (Inciso
acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999)
Bioequivalência - consiste na demonstração
de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
(Inciso acrescido pela Lei nº 9.787, de 10/2/1999)
Biodisponibilidade - indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em
uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou
sua excreção na urina. (Inciso acrescido pela Lei
nº 9.787, de 10/2/1999)
Parágrafo único. Até 30 de junho
de 2003, no caso de medicamentos
genéricos importados, cujos ensaios de
bioequivalência foram realizados fora do
País, devem ser apresentados os ensaios
de dissolução comparativos entre
medicamento-teste, o medicamento
referência internacional utilizado no estudo
de bioequivalência e o medicamento de
referência nacional. (Parágrafo único
acrescido pela Medida Provisória nº 2.190-
34, de 23/8/2001 e com nova redação dada
pela Lei nº 10.669, de 14/5/2003)”.
Assuntos Regulatórios
8. CONDIÇÕES PARA A AUTORIZAÇÃO
DA EMPRESA E O LICENCIAMENTO
DOS ESTABELECIMENTOS
FARMACÊUTICOS
- 8.1. Autorização de Funcionamento da
empresa AFE
Para o funcionamento das empresas que pretendem
exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar,
expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto
nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99,
correlacionadas a medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos é necessário solicitar a Autorização da
ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
A empresa deve indicar a atividade industrial,
espécie dos produtos, comprovar a capacidade técnica,
científica e operacional, A autorização será válida para todo
o território nacional e deverá ser renovada sempre que
ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do
sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa. (Lei 6360/76 art.50)
Atualmente a competência da emissão das
autorizações de funcionamento do estabelecimento
AFE e AE (Autorização Especial) e da ANVISA
A autorização de funcionamento é obrigatória
para o funcionamento das empresas que pretendem
exercer atividades de extrair, produzir, fabricar,
o transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar,
de exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes
da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº
9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à à
Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é
necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado
ao Ministério da Saúde.
19
 Assuntos Regulatórios

8.1.2. Requisitos para a concessão da autorização »» Autorização Especial de Funcionamento (AE) –

de funcionamento: ANVISA

»» Indicação da atividade industrial respectiva; A Autorização de Funcionamento(AFE) e um ato

»» Apresentação do ato constitutivo, contando privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,
expressamente as atividades a serem exercidas e o incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que
representante legal da mesma; trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para
»» Indicação dos endereços da sede, dos que as empresas exerçam as atividades sob regime de
estabelecimentos destinados à industrialização, dos Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.
depósitos, dos distribuidores e dos representantes;
»» Declaração da natureza e espécie dos produtos; A indústria deve solicitar alteração da AFE
»» Comprovação da capacidade técnica e operacional; quando houver:
»» Indicação do responsável ou dos responsáveis
»» Mudança de Razão Social;
técnicos, de suas respectivas categorias profissionais
»» Ampliação ou Redução de Atividades;
e dos números das inscrições nas respectivas
»» Ampliação ou Redução de Classes de Produtos;
autarquias profissionais a que se filiem.
»» Alteração de endereço da sede;
»» Alteração de endereço de local de fabrico;
8.1.3. Etapas da legalização:
»» Mudança de responsável técnico;
»» Mudança de representante legal;
No nível federal da Vigilância Sanitária
»» Mudança de Cadastro Geral de Contribuinte - CGC
ou CNPJ
»» Cadastro da empresa no site da ANVISA
»» Comprovação de porte
Exemplo de como fazer o passo a passo do
»» Autorização de Funcionamento da empresa (AFE)
cadastramento da empresa na ANVISA.
– ANVISA

20
 Assuntos Regulatórios

21
 Assuntos Regulatórios

»» cópia do documento de inscrição no Cadastro

A empresa só pode iniciar as atividades após o Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro
deferimento da autorização de funcionamento que é Geral de Contribuinte (C.G.C.);
publicado no Diário Oficial da União no nível federal e »» dados gerais da empresa: razão social, representante

da Licença de funcionamento no nível regional(Estado legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax,
telex e Email, nome do farmacêutico ou do químico
e/ou Município).
Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no
respectivo Conselho Regional;

8.2. Autorização Especial AE »» cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de

Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;

É uma licença concedida pela Agência Nacional de »» prova de habilitação legal, junto ao respectivo

Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Conselho Regional, do farmacêutico ou químico,

Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício responsável técnico;

de atividades de extração, produção, transformação, »» relação das substâncias ou medicamentos objeto da

fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, atividade a ser autorizada com indicação dos nomes

distribuição, transporte, reembalagem, importação e (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa

exportação das substâncias constantes das listas da das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;

Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 e da »» cópia do Manual ou Instruções concernentes às

Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação

bem como medicamentos que as contenham. adotado pela empresa.

A Autorização Especial atualmente é obrigatória para Todo estabelecimento que desenvolver

as indústrias de produção de insumos, farmacêuticas, atividades com produtos sob o controle
veterinárias e farmácias que fabricam ou preparam especial da Portaria SVS/MS deve possuir a
medicamentos contendo os sais controlados pela Portaria Autorização Especial.
SVS/MS 344/98 e para os distribuidores, importadores e os As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais
transportadores destes medicamentos. ou do Distrito Federal, têm um prazo máximo de
60 (sessenta) dias para análise da documentação

8.3. Requisitos pra obtenção e inspeção para verificação e comprovação da

capacidade técnica, legal e/ou operacional.
Autorização Especial
Decorridos os prazos e atendidas todas as
»» cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da exigências e formalidades legais, os documentos do
Autorização de Funcionamento processo devem ser encaminhados pelas Autoridades
»» da Empresa, quando couber; Sanitárias locais à ANVISA/MS.
»» cópia da Licença de Funcionamento; O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade
»» comprovante de pagamento do respectivo preço local após Inspeção é o documento que subsidiará
público, ou documento que justifique sua isenção; o Ministério da Saúde para concessão ou não das
»» cópia do ato constitutivo da empresa e suas atividades requeridas.
eventuais alterações;
O Relatório Técnico deve ser fundamentado e
»» instrumento de mandato, outorgado pelo
conclusivo no que se refere a capacidade técnica,
representante legal da empresa a procurador com
operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de
poderes para requerer a concessão de Autorização
Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.
Especial, quando for o caso;

22

O licenciamento, pela autoridade local (regional), dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam
as atividades de que trata a lei, dependerá de haver
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em
cada estabelecimento, as exigências de caráter
técnico e sanitário estabelecidas em regulamento
e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no
tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Cada estabelecimento terá licença específica
independente, ainda que exista mais de um na mesma
localidade, pertencente à mesma empresa. (Lei 6360/76
art.50 e art. 51)
8.3.1. Requisitos para obtenção da Licença de
Funcionamento Estadual/Municipal
»» Quando um só estabelecimento industrializar ou
comercializar produtos de natureza ou finalidade
diferentes, será obrigatória a existência
instalações separadas para a fabricação e o
acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados;
»» Localização adequada das dependências e proibição
de residências ou moradias nos imóvel a elas
destinado e nas áreas adjacentes;
»» Aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual, dos
projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da
respectiva observância.
»» Constará expressamente na licença de funcionamento
do estabelecimento todas as atividades exercidas,
tais como: produção, distribuição, transporte de
produtos, bem com o tipo de medicamento, as linhas
de produção e as formas farmacêutica produzidas.
(Lei 6360/76 Art. 52)
No campo superior da licença deverá constar a atividade
exercida pela indústria e em anexo documento descrevendo
as linhas de produção e as formas farmacêuticas
Ex: Empresa em condições de fabricar produtos
injetáveis de pequeno volume, hormônios.
Assuntos Regulatórios
8.3.2. Etapas da legalização no nível Estadual/
Municipal da Vigilância Sanitária
»» Licença de Funcionamento Estadual;
»» CRT de acordo com a atividade: CRT e ANVISA;
»» Representante Legal: CRT e ANVISA;
»» Certificado de Boas Práticas de Fabricação,
Importação, Distribuição;
»» Produtos Controlados pela Polícia Federal e Exército;
»» CRT aprovado;
»» Licença do Corpo de Bombeiros;
e »» Manual de BFP;
»» Manual de procedimentos operacionais padrão para
as atividades desenvolvidas;
»» Certificado de Controle de Pragas;
»» Exame de Saúde Ocupacional (PPRA PCMSO);
»» BPF implementadas.
A legislação sanitária estabelece a seguinte
terminologia: registro para produto, a licença para o
estabelecimento e a autorização de funcionamento
de
para a empresa. Quando um só estabelecimento
industrializar ou comercializar produtos de natureza
ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência
de instalações separadas para a fabricação e o
acondicionamento dos materiais, substâncias
e produtos acabados. A licença e autorização
de funcionamento serão obrigatórias para cada
estabelecimento e para cada atividade praticada.
Fluxo Geral para abertura de novas empresas:
»» Escolha do local levando em consideração o
zoneamento do município para instalação de
indústrias;
»» Elaboração e aprovação do projeto predial:
»» Alvará da Prefeitura- elaboração e emissão do Laudo
Técnico de Avaliação (LTA);
»» Licença Sanitária de funcionamento (estado ou
Município);
»» Autorização de funcionamento;
»» Autorização Especial.
23

Atualmente a competência da emissão das
autorizações de funcionamento do estabelecimento
AFE e AE (Autorização Especial) é da ANVISA
A autorização de funcionamento é obrigatória
para o funcionamento das empresas que pretendem
exercer atividades de extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes
da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº
9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à
Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos
é necessário a Autorização da ANVISA, órgão
vinculado ao Ministério da Saúde. A obrigatoriedade
da AFE foi estendida para as farmácias e drogarias,
conforme RDC ANVISA nº. 238, de 27/12/2001.
A autorização habilitará a empresa a funcionar em
todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade
compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77
ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha
a seu cargo a representação legal da empresa.
As empresas somente poderão iniciar suas
atividades após a publicação da Autorização
de Funcionamento em Diário Oficial da União.
A ANVISA expedirá documento de Autorização
para o exercício de atividades pleiteadas.
Publicando no Diário Oficial da União
Concessões de Autorização de Funcionamento, suas
Alterações e Cancelamento.
Assuntos Regulatórios
9. DA ASSISTÊNCIA DO TÉCNICO
RESPONSÁVEL
9.1. Legislação Sanitária
Está regulamentada a obrigatoriedade de
manutenção de técnicos legalmente habilitados
conforme o volume e complexidade dos
medicamentos produzidos pela indústria.
As empresas que exerçam as atividades de fabricação
de produtos sujeitos ao controle sanitário ficam obrigadas a
manter responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento. ( Lei 6360/76,art. 53)
Caberá ao responsável técnico elaborar o
relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde,
para fins de registro do produto, e dar assistência
técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional. (Lei 6360/76,art. 54)
Embora venha a cessar a prestação de assistência ao
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará
por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do
profissional técnico pelos atos até então praticados. ( Lei
6360/76art. 55)
Independentemente de outras cominações (punições)
legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e administrativos, a empresa
responderá administrativa e civilmente por infração
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus
regulamentos e demais normas complementares. (Lei
6360/76 art. 56)
9.2. Legislação Profissional
Na indústria farmacêutica a responsabilidade
técnica será exercida privativamente pelo
farmacêutico nos:
as
“a) estabelecimentos industriais farmacêuticos
em que se fabriquem produtos que tenham
24
 Assuntos Regulatórios

indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos

10. REGISTRO DOS PRODUTOS
ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar
dependência física ou psíquica;
FARMACÊUTICOS

b) órgãos, laboratórios, setores ou

10.1. Definição legal
estabelecimentos farmacêuticos em que se
Os assuntos Regulatórios podem conceituados como
executem controle e/ou inspeção de qualidade,
um conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos
análise prévia, análise de controle e a análise fiscal
que determinam a participação de pessoas físicas ou
de produtos que tenham destinação terapêutica,
jurídicas numa determinada área da atividade econômica.
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes
Na legislação sanitária temos a seguinte definição para o
de determinar dependência física ou psíquica;
termo registro:

c) órgãos laboratórios, setores ou

“Registro - Inscrição, em livro próprio após o
estabelecimentos farmacêuticos em que se pratique
despacho concessivo do dirigente do órgão do
extração, purificação, controle de qualidade,
Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos
inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
produtos de que trata esta Lei, com a indicação
controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos
do nome, fabricante, da procedência, finalidade
de origem vegetal, animal e mineral;
e dos outros elementos que os caracterizem.”
(Art. 3º Inciso X da Lei º 6360/76)
d) depósitos de produtos farmacêuticos de
qualquer natureza”. (Decreto nº 85.878, de
Para garantir que os medicamentos sejam
07/04/1981, art.1°,incisoII, alíneas “a”, “b” c, e “d”)
disponibilizados no mercado com os padrões de qualidade
necessários ao seu uso seguro e eficaz o Ministério da
As competências e atribuições dos farmacêuticos
Saúde (ANVISA) através do Sistema Nacional de Vigilância
que atuam na indústria farmacêutica estão descritas na
Sanitária usa como instrumentos:
Resolução do Conselho Federal Farmácia (CFF) nº 387, de
13 de dezembro de 2002:
»» O registro do produto;
»» A inspeção sanitária na planta produtora;
“Artigo 1º - No exercício da profissão
»» Certificação das Boas Práticas de Fabricação.
farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal
já conferida, é de competência privativa do
farmacêutico, todo o processo de fabricação A Lei 9782/1999 e a Lei 6360/1976 determinam
de medicamento. que a competência legal para a concessão do
registro de medicamento, suas alterações,
Parágrafo único – caracteriza-se o profissional suspensão e cancelamento, são atribuídas ao
farmacêutico, quando no exercício da profissão Diretor-Presidente da ANVISA.
na indústria, a aplicação de conhecimentos
técnicos, autonomia técnico - científica e conduta
elevada que se enquadra dentro dos padrões A ANVISA monitora também toda a cadeia de produtos
éticos que norteiam a profissão. farmacêuticos desde a produção, transporte, distribuição e
a dispensação aos usuários. (Portaria SVS/MS 802/98)
Artigo 2º – O farmacêutico deve possuir
profundos conhecimentos das Boas O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
Práticas de Fabricação (BPF).” ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

25
 Assuntos Regulatórios

número do registro inicial. Os atos referentes ao registro »» Etapa de Registro de Medicamento: elaboração
e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a de dossiê, protocolo, acompanhamento até
partir da data da publicação no Diário Oficial da União. publicação em DOU.
»» Etapa Pós Registro de Medicamento: preço,
A concessão do registro e de sua renovação e as farmacovigilância, atualização, adequação,
análises prévias e de controle, quando for o caso, ficam renovação.
sujeitas ao pagamento de preços públicos, (tabelas
de preços fixadas pela ANVISA por categoria de produto).
Os medicamentos registrados no MS são
monitorados pelo Sistema Nacional de Vigilância
A revalidação do registro deverá ser requerida no
Sanitária, com a participação das três esferas do
primeiro semestre do último ano do quinquênio de
governo: federal, estadual e municipal. É exercido
validade, considerando-se automaticamente revalidado,
em toda a cadeia de produtos farmacêuticos desde a
independentemente de decisão, se não houver sido esta
produção, transporte, distribuição e a dispensação
proferida até a data do término daquela.
aos usuários (Portaria SVS/MS 802/98)

O numero de registro figura nas embalagens, rótulos,

bulas dos medicamentos.
10.3. O registro de medicamentos por
Número de Registro conforme instrução normativa categoria de produto
da ANVISA é formado da seguinte forma:
São consideradas três as categorias de medicamentos
Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D* para efeito de registro: homeopáticos, fitoterápicos
e substâncias quimicamente definidas. Em
1 – Medicamentos
X = empresa conformidade com a categoria a ANVISA criou
2 – Cosméticos
Y = produto regulamentações especificas, que estão sendo
3 – Saneantes
Z = apresentação aperfeiçoadas constantemente através do processo de
4, 5 ou 6 – Alimentos
D = dígito verificador monitoração realizado pelo órgão.
8 e 9 – Correlatos

Ex: Reg. no M.S. nº 1.0234.0058.001-9 Trata-se de um processo dinâmico. As resoluções da

ANVISA são modificadas sempre que necessário para
garantir o controle do medicamento no processo de
Os números de registro e do lote de fabricação que
registro e nas renovações do mesmo.
estão presentes na embalagem dos medicamentos e nas
notas fiscais relativas à comercialização dos mesmos
Os medicamentos homeopáticos têm propriedades
permitem localizar e rever todas as operações de fabricação
terapêuticas produzidas por uma energia vital, proveniente
e inspeção praticadas durante a produção até a entrega
do processo de dinamização de extratos vegetais, animais
para a dispensação.
ou minerais. Dentro dessa recomendação, a Homeopatia
foi reconhecida, em 1980, como especialidade médica pelo
10.2. Fases do registro Conselho Federal de Medicina (CFM), por intermédio do
Decreto 1000/80.
»» Etapa Pré Registro de Medicamento:
certificação fabricante, formulação, patente, marca A segunda categoria de produtos, os fitoterápicos,
comercial, lotes pilotos, estabilidade, pesquisa considera que os extratos vegetais, compostos de
clínica, EQFAR e BIO. substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais

26

seguros e eficazes que os produzidos sinteticamente. Sendo
assim, a fitoterapia é caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas.
No entanto, no Brasil, para que um medicamento seja
considerado fitoterápico, ele não deve ter, em sua
composição, substâncias ativas isoladas, ainda que de
origem vegetal.
As substâncias quimicamente definidas são uma
classe de produtos mais ampla, que se subdivide em
demais categorias. A produção de medicamentos com
essas substâncias utiliza tecnologia de produção oriunda
de sínteses químicas ou biológicas ou do isolamento de
substâncias da natureza. (Fonte ANVISA).
10.3.1 Pré-requisitos para o registro conforme a
classificação dos medicamentos
»» Medicamentos novos
O termo “medicamento novo”, sem outros adjetivos,
é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos
novos com princípios ativos sintéticos e semi-
sintéticos, associados ou não. Quando se utiliza o
termo “medicamento novo” sem outro complemento
não se está referindo, portanto, a produtos biológicos,
fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos
“específicos”, medicamentos isentos de registro, e nem
tampouco as cópias (genéricos e similares).
Para medicamentos “novos”, no ato do registro
a empresa deve apresentar Relatório de Ensaios
Clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e
segurança de seu uso.
No processo a ANVISA analisa a segurança e eficácia
baseada em estudos clínicos fase I, II e III interna
e externa. A empresa deve apresentar o Relatório de
ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e
segurança de seu uso, previstos nos regulamentos:
»» Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 -
D.O.U de 02/06/2003.
»» Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho DE 2009 - DOU
08/07/2009 – Monografia Oficial.
27
Assuntos Regulatórios
»» Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009
– Guia Lote-Piloto.
»» A ANVISA divulga primeira versão do Guia para a
Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança
necessários ao desenvolvimento de Medicamentos.
»» Medicamento Similar
De acordo com a definição legal, medicamento similar é
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via
de administração, posologia e indicação terapêutica, e que
é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca.
Os regulamentos técnicos que disciplinam o processo
de registro são:
»» Resolução - RDC nº 17, de 07 de abril de 2007.
»» Resolução - RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010.
(EQFAR e PERFIL DISSOL.)
»» Medicamento Similar Único:
A especialidade farmacêutica considerada como
similar única de mercado é aquela registrada
como medicamento similar junto a ANVISA e é o único
comercializado no momento da solicitação da indicação
do medicamento de referência.
Com referência à pesquisa clínica:
Este medicamento não poderá ser considerado
medicamento de referência até que a empresa detentora
do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134
de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir:
“Art. 6º Por ocasião da primeira renovação
após a publicação desta Resolução, os detentores
de registros de medicamentos enquadrados

como similares, únicos no mercado (exceto
os produtos que hoje estão registrados como
novos e os já definidos como referência), cujo
vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004,
devem apresentar sob forma de complementação
de informação:
I - No caso de princípios ativos isolados,
relatório de ensaios clínicos para comprovar
a eficácia terapêutica ou dados de literatura
que comprovem eficácia e segurança através
de estudos clínicos publicados em revistas
indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis,
International Pharmaceutical Abstracts
Biological Abstratcts).”
A Equivalência Farmacêutica (EQFAR) é requerida para
registro de medicamento genérico e similar, nas várias
formas farmacêuticas. Deve ser realizada por Laboratório
REBLAS devidamente habilitado pela ANVISA.
A Biodisponibilidade Relativa (BIO) é requerida para
registro de medicamento genérico e similar,
principalmente nas formas farmacêuticas sólidas. Deve
ser realizada por Laboratório REBLAS devidamente
habilitado pela ANVISA.
»» Medicamento Genérico
O medicamento Genérico é um medicamento similar
a um produto de referência ou inovador, que se pretende
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI.
»» Medicamento Referência
O Medicamento de Referência conforme
definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n° 6.360,
de 1976, com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10
de fevereiro de 1999):
Assuntos Regulatórios
“Medicamento de Referência é produto inovador
registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança
e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro.”
As Listas de Medicamento Referência: Lista A (fármacos
isolados) Lista B (associações) e Lista de Medicamento
Similar Único no Mercado, são continuamente
atualizados pela Comissão de Medicamentos de
Referência da ANVISA.
São necessários estudos de Equivalência Farmacêutica
ou e Biodisponibilidade relativa.
Importante
A empresa interessada em registrar medicamentos
genéricos e/ou similares, além de atender os requisitos
estabelecidos nas resoluções correspondentes,
deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de
referência constante nas listas aprovadas e publicadas
pela ANVISA. As farmácias e drogarias deverão
disponibilizar para o usuário a lista atualizada dos
medicamentos genéricos registrados no país.
O registro de medicamentos genéricos está
regulamentado pela resolução RDC n° 16 de 02 de
março de 2007.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição
do medicamento de referência pelo seu genérico, é
assegurada por testes de bioequivalência apresentados à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da
Saúde, por ocasião do registro.
Na dispensação de medicamentos tarjados e isentos
a de prescrição a intercambialidade somente poderá
ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela
farmácia ou drogaria e deverá ser registrada, no
primeiro caso, na receita médica.
28
 Assuntos Regulatórios

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito a partir de uma solução inicial, em um insumo
“Medicamento Genérico” dentro de uma tarja amarela. inerte adequado” ( Carla Holandino et.al)
Além disso, deve constar a Lei nº 9.787/99. Como os
genéricos não têm marca, o que esta inserido no rótulo Regulamentação para o registro dos
é nome o princípio ativo do medicamento. medicamentos dinamizados:

O preço do medicamento genérico deve ser menor »» RDC nº 26, de 20 de março de 2007;
pois os fabricantes de medicamentos genéricos não »» Instrução Normativa nº 3, 11/04/2007;
necessitam fazer investimentos em pesquisas para o »» Instrução Normativa nº 4, 11/04/2007;
seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão »» Instrução Normativa nº 5, 11/05/2007.
definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo
para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao » » Medicamentos Notificados ou Isentos
marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer de Registro
propaganda, pois não há marca a ser divulgada.
A notificação simplificada das especialidades
farmacêuticas consiste na comunicação à autoridade
O medicamento genérico é uma “cópia” de um
sanitária federal da fabricação, importação e
produto de referência ou inovador. Sua eficiência e
comercialização de medicamentos de baixo risco à
qualidade devem ser comprovadas através de testes saúde quando observadas todas as características de uso
de bioequivalência e biodisponibilidade, previstos no e qualidade descritas na RDC ANVISA nº 199/06. Para
RDC ANVISAn° 16 de 02/03/2007. efeito de cadastramento junto a ANVISA os produtos estão
classificados em:

»» Medicamentos Dinamizados »» Medicamentos notificados de drogas vegetais:

RDC ANVISA nº 10, de 10 de março de 2010;
São considerados medicamentos dinamizados »» Medicamentos notificados: RDC ANVISA nº
os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e 199, de 26/10/2006 e IN nº 3, de 28/04/ 2009.
anti-homotóxicos.

Os medicamentos sujeitos a notificação são isentos

Os medicamentos dinamizados são preparados a
de prescrição médica, conforme § 2º Art. 3º da RDC
partir de substâncias que são submetidas a triturações
ANVISA nº 199/06.
sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra
forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou
A empresa só poderá notificar os medicamentos
curativa a serem administrados conforme a terapêutica
constantes no Anexo I da IN nº 03/09, que atualizou a
homeopática, homotoxicológica e antroposófica.
“Lista padronizada de medicamentos sujeitos a notificação
simplificada”, conforme as informações nele listadas.
“Soluções dinamizadas (SD) são obtidas
através da interação entre dois processos:
diluição e sucussão. O processo de dinamização Atualmente, com a publicação da IN nº 03/09, há 75
foi proposto por Hahnemann com a finalidade produtos passíveis de notificação. A consulta pode ser feita
de reduzir a toxicidade de uma substância e no sitio eletrônico da ANVISA:
desenvolver a sua força medicamentosa. Para
substâncias solúveis, a dinamização consiste em http://homologacao.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/
uma série de diluições e agitações seqüenciais, MedicamentoSimplificado/relatorios/relatorio.asp

29

»» Medicamento Fitoterápico
São considerados medicamentos fitoterápicos
obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas
vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por
meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização,
documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
“A pesquisa de plantas medicinais tem sido
de grande valia para os estudos botânicos,
farmacológicos, fitoquímicos e agronômicos os
quais são necessários para o desenvolvimento
de novos fármacos. Estes conhecimentos
são resgatados através dos levantamentos
etnobotânicos e etnofarmacológicos.
etnofarmacologia é um ramo da Etnobiologia/
Etnobotânica que trata de práticas médicas,
especialmente remédios usados em sistemas
tradicionais de Medicina.” (ELISABETSKY, 2000).
Assuntos Regulatórios
Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
os como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico
aquele que inclui na sua composição substâncias
ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as
associações dessas com extratos vegetais.
O registro de medicamentos fitoterápicos que deve ser
realizado em conformidade com as seguintes resoluções:
A
»» Resolução RE nº 91, de 16 de março de 2004:
Determina a publicação da “Guia para realização de
alterações, inclusões, notificações e cancelamentos
pós registro de Fitoterápicos”.
30

»» Resolução RE nº 90, de 16 de março de
2004: Determina a publicação da “Guia para a
Realização de Estudos de Toxicidade pré-clínica de
Fitoterápicos”.
»» Resolução RDC nº 14, de 31 de março de
2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos.
»» Instrução Normativa nº 5, de 31 de março
de 2010: Lista de Referências Bibliográficas
para avaliação de Segurança e Eficácia de
Fitoterápicos.
Impotante
A pesquisa clínica deverá comprovar a segurança
de uso e da indicação (ões) terapêutica(s), exceto
para aqueles que constarem na Lista Simplificada
de Fitoterápicos. No caso de associações devem ser
apresentados estudos que justifiquem suas ações
terapêuticas e evidência de uso tradicional. Devem ser
considerados os Textos orientativos sobre medicamentos
fitoterápicos, o posicionamento da Câmara Técnica de
Fitoterápicos (CATEF) quanto ao registro do produto.
»» Medicamentos Específicos
São considerados medicamentos específicos os produtos
farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com
finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados
nas categorias de medicamento novo, genérico, similar,
biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância
(s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é
passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto
comparador. (Art 2, §, RDC nº 24 de 14/06/2010)
Classificação dos medicamentos específicos
conforme o art. 5 da RDC nº 24 de 14/06/2010:
I-Soluções para irrigação, diálise, enemas e
expansores plasmáticos;
II-Concentrados Polieletrolíticos para
Hemodiálise (CPHD);
31
Assuntos Regulatórios
III-nutrição parenteral;
IV - soluções de grande e de pequeno volume,
parenterais ou não, tais como, água para injeção,
soluções de glicose, cloreto de sódio, demais
compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois;
V - opoterápicos isolados ou associados entre
si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou
minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou
fitofármaco;
VI - medicamentos à base de fitofármaco ou
associações deste as vitaminas e/ou minerais e/
ou aminoácidos e/ou proteínas;
VII- medicamentos à base de rutina e/ou
quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/
ou troxerrutina e/ou cumarina, isoladosou
associados entre si;
VIII - produtos para a prevenção da
desidratação e para a manutenção da hidratação;
IX - antiácidos isolados ou associados entre
si e/ou a antifiséticos, com exceção daqueles
previstos na Lista de Medicamento Referência
da ANVISA e na Notificação Simplificada de
Medicamentos, conforme RDC ANVISA nº 199
de 26/10/ 2006, que instituiu o Regulamento
Técnico para a Notificação Simplificada de
Medicamentos, ou suas atualizações;
X - medicamentos à base de silimarina e/ou
acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou
betaína e/ou ornitina e/ou acetil-cisteína e/ou
ácidos biliares, isolados ou associados entre si,
conforme finalidade de uso definida pelo Painel
de Avaliação de Hepatoprotetores, publicado
pela ANVISA, na RDC nº 41, de 26 de fevereiro
de2003, ou suas atualizações;
XI - medicamentos à base de vitaminas e/ou
minerais de uso tópico ou injetável;
XII - medicamentos à base de vitaminas e/
ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas
isolados ou associados entre si, para uso oral,

com pelo menos um dos componentes acima dos
limites nutricionais estabelecidos pela IDR;
XIII - medicamentos à base de derivados
vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/
ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco;
XIV - medicamentos de uso tópico à base
de Cânfora, com exceção daqueles previstos
na Notificação Simplificada de Medicamentos,
conforme RDC nº 199 26/10/ 2006.
No processo de registro destes produtos deverão ser
consideradas: RDC ANVISA 24/10, Portaria SVS/MS nº
500/ 1997, RDC ANVISA nº 29/2007, RDC ANVISA nº
9/2001, RDC ANVISA nº 8/2001.
»» Medicamento Biológico
É o medicamento que contém molécula com atividade
biológica conhecida, já registrada ou não no Brasil e que
tenha passado por todas as etapas de fabricação. Conforme
a RDC ANVISA 55/2010, existem duas categorias de
produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos
inovadores são denominados produtos biológicos novos
e as cópias denominadas produtos biológicos.
Os produtos biológicos novos devem ser registrados
pela via regulatória clássica, com apresentação de
dossiê completo, contendo todos os dados de produção,
controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos
(Fases, I, II e III) completos.
Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos
não inovadores, existem duas vias regulatórias
possíveis para registro: a via de desenvolvimento
por comparabilidade e a via de desenvolvimento
individual. Nestas duas vias é possível apresentar um
dossiê de registro com informações reduzidas.
São considerados produtos biológicos conforme a RDC
ANVISA 55, de 16 de dezembro de 2010, art.4 incisos e alíneas:
I - vacinas;
II - soros hiperimunes;
32
Assuntos Regulatórios
III - hemoderivados;
IV - biomedicamentos classificados em:
a) medicamentos obtidos a partir de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal; e
b) medicamentos obtidos por procedimentos
biotecnológicos.
V - anticorpos monoclonais;
VI - medicamentos contendo microorganismos vivos,
atenuados ou mortos.
10.3.2. Pré Requisitos para o registro de
medicamentos com base nas substâncias ativas
Para efeito de registro na ANVISA deveremos considerar
também se o produto farmacêutico é novo, similar ou
genérico e se contém substâncias sob regime especial de
controle, dentro das seguintes categorias:
Medicamento a base de Entorpecente: Substância
que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Medicamento a base de Psicotrópico: Substância
que pode determinar dependência física ou psíquica e
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
Nesses casos deveremos considerar, ainda, as
seguintes normativas:
Resolução RDC nº 137 de 29 de maio de 2003:
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro
de medicamentos pertencentes às classes/princípios
ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a
advertência pertinente.
Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999: Aprova a
Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de
maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 Assuntos Regulatórios

Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998: Aprova o »» Quando aplicável, o dossiê que compõe o protocolo de
Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos registro de produto junto a ANVISA deve comprovar,
Sujeitos a Controle Especial. no mínimo, o depósito de marca comercial junto ao
INPI, sendo que ainda o técnico responsável pela
No processo de registro de medicamento devemos análise irá opinar a respeito da marca, no que diz
ainda destacar os seguintes aspectos: respeito à indução a auto-medicação, igualdade em
relação ao princípio ativo e confusão de nomes;
»» Para genéricos e similares: Equivalência Farmacêutica
»» O MS publicou a RDCANVISA 45/08, que
e Bioequivalência testes devem ser realizados em
regulamenta os procedimentos administrativos da
laboratórios credenciados pela ANVISA (REBLAS-
prévia anuência. Com esta iniciativa, a ANVISA
com custo aproximado de R$100-200.000,00);
pretende garantir a publicidade, transparência e
»» Período para aprovação de pelo menos 12 meses, maior agilidade de seus atos no que diz respeito ao
os genéricos podem ser aprovados mais rápido se cumprimento do artigo 229-C, da Lei 9.279/96.
listados na lista de prioridades da ANVISA; drogas
específicas são analisadas mais rápido, com acesso
Tipo de produto Resolução RDC
a informar no site;
Medicamento Novo nº 136/2003
»» Medicamento Similar, Fitoterápico, Dinamizado, Medicamento Similar nº17/2007
Específico, Notificado, Inovador levam a marca Medicamento genérico nº 16/2007
comercial; Medicamento Dinamizado nº 26/2010

»» Quando aplicável, o dossiê que compõe o protocolo nº 199/2006 e

Medicamento Notificação simplificada
nº 10/2010
de registro de registro de produto junto a ANVISA
Medicamento Fitoterápico nº 14/2010
deve comprovar, no mínimo, o depósito de marca Medicamento Especifico nº 24/2010
comercial junto ao INPI, sendo que ainda o técnico Medicamento Biológico nº 55/2010
responsável pela análise irá opinar a respeito Tabela 1 Classe do medicamento norma regulatória para o registro

da marca, no que diz respeito à indução a auto-

medicação, igualdade em relação ao princípio ativo
e a nomenclatura confusa;
»» Marca é um sinal ou símbolo visualmente perceptível
que tanto pode ser uma denominação, uma figura,
logotipo ou emblema ou uma combinação desses
elementos;
»» As marcas são utilizadas para distinguir produtos e
serviços de diferentes empresas ou para relacionar
um produto e serviço à respectiva empresa;
»» O registro da marca tem por objetivo assegurar que
não sejam infringidos os direitos de uso de marcas
por terceiros; para impedir que terceiros façam uso
de marcas iguais ou semelhantes e para garantir o
direito de licença da marca;
»» As marcas são regulamentação pela Lei nº 9.279
de 14/05/1996, que regula direitos e obrigações
relativos à propriedade industrial;
10.4. Avaliação do processo de registro
pela ANVISA
Os medicamentos são registrados na Gerência-Geral
de Medicamentos (GGMED) da ANVISA. Esta gerência
inclui várias Coordenações que têm dentre suas atribuições,
o registro de medicamentos, a avaliação de alterações e
inclusões pós-registro e a renovação. O processo de registro
dos novos medicamentos, as renovações por vencimento
ou por alterações são protocolados em diferentes partes
da GGMED , de acordo com a sua categoria.
O setor farmacêutico é formado por uma cadeia
de serviços interdependentes, que determinam a
trajetória dos medicamentos, desde sua produção até a
dispensação para a população. Assim são interligados os
seguintes setores: indústria, distribuição, transporte e a
dispensação. Pela importância dessa a cadeia o Ministério

33

da Saúde - ANVISA tem regras muito bem estabelecidas
cujo cumprimento e obrigatório.
A indústria farmacêutica para colocar medicamentos no
mercado com qualidade deve fiscalizar o cumprindo dos
preceitos legais e deve possuir uma equipe de técnicos
capacitados e conhecedores da legislação sanitária e dos
novos conceitos regulatórios introduzidos pela ANVISA.
Figura 3- Organograma da GGM
Fonte ANVISA http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/estrutura/
ggmed.htm Acesso em abril de 2012
11. REGULAMENTAÇÃO SOBRE A
ROTULAGEM E EMBALAGEM DOS
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
As normas específicas para a rotulagem de
medicamentos são estabelecidas pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária dispondo que sobre os rótulos
das embalagens dos medicamentos. Os requisitos
para rotulagem de medicamentos estão descritos na
Lei 6360/76 no art. 57 e art. 60 e regulamentados
no Decreto nº 79.094/77 no art. 94, § 1º e na RDC
ANVISA n° 71 ,de 22 de dezembro de 2009.
11.1. Considerações sobre a rotulagem:
» » As embalagens e os materiais promocionais
ds medicamentos deverão obrigatoriamente
exibir além do nome comercial ou marca e
a Denominação Comum Brasileira(DCB) ou,
quando for o caso, a Denominação Comum
Internacional(DCI), em letras e caracteres com
tamanho nunca inferior à metade do tamanho das
letras e caracteres do nome comercial ou marca.
(Parágrafo único acrescido pela Lei nº 9.787, de
34
Assuntos Regulatórios
10/2/1999 e com nova redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 23/8/2001)
»» É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde,
dos equipamentos e utensílios elaborados ou
revestidos internamente com substâncias que, em
contato com o produto, possam alterar seus efeitos
ou produzir dano à saúde. Não será autorizado
o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar medicamentos capaz de causar direta
ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
As embalagens, os rótulos, as bulas, os impressos,
as etiquetas, os dizeres de materiais impressos conterão
obrigatoriamente:
»» o nomes do produto;
»» o nome do fabricante;
»» os dados do estabelecimento de produção e o
endereço deste;
»» o número do registro do medicamento precedido da
sigla do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde;
»» o número do lote ou partida com a data de
fabricação;
»» o peso, volume líquido ou quantidade de unidades,
conforme o caso;
»» a finalidade, uso e aplicação;
»» o modo de preparar, quando for o caso;
»» as precauções, os cuidados especiais, e os
esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu
manuseio, quando for o caso;
»» o nome do responsável técnico, número de inscrição
e sigla da respectiva autarquia profissional;
»» a bula que é documento legal sanitário que contém
informações técnico-científicas e orientadoras sobre
os medicamentos para o seu uso racional.
Quanto à embalagem os medicamentos podem
estar acondicionados em:
»» embalagem múltipla: embalagem secundária
de medicamentos de venda sem exigência de
prescrição médica dispensados exclusivamente nas
embalagens primárias;

»» embalagem primária: embalagem que mantém
contato direto com o medicamento;
»» embalagem secundária: embalagem externa do
produto, que está em contato com a embalagem
primária ou envoltório intermediário, podendo
conter uma ou mais embalagens primárias.
11.2. Considerações sobre a embalagem:
Dos medicamentos de venda sob prescrição médica
Os rótulos das embalagens secundárias
medicamentos com venda sob prescrição médica devem
possuir faixa vermelha, em toda a sua extensão, no seu
terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto
da maior face. ( art. 25 da RDC ANVISA 71/09 ), Estes
medicamentos são classificados em:
»» medicamentos com tarja vermelha na embalagem
secundária sem retenção da receita médica;
»» medicamentos com tarja vermelha na embalagem
secundaria com retenção da receita médica; (sob
regime especial de controle da Portaria SVS/MS
344/98, medicamentos que contenham substâncias
classificadas com antimicrobianos descritos na
RDCANVISA 20/11)
»» medicamentos com tarja preta na embalagem
secundária com retenção da receita médica (sob
regime especial de controle da Portaria SVS/MS
344/98).
Dos medicamentos de venda sem exigência de
prescrição médica
Os rótulos das embalagens primária e secundária dos
medicamentos com venda sem exigência de prescrição
médica, além das informações mínimas exigidas nesta
Resolução, devem conter:
»» a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo
de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica”;
Assuntos Regulatórios
»» a indicação do medicamento, conforme disposto
para o princípio ativo e classe terapêutica em norma
específica; e,
»» as contra-indicações de uso do medicamento. (art.
29 da RDC ANVISA 71/09)
As especialidades farmacêuticas sem tarja vermelha na
embalagem primária e secundária são isentos de prescrição
médica. Também são denominados medicamento de
venda livre (OTC- over-the-counter-sobre o balcão ou MIP-
medicamentos isentos de prescrição).
dos
São considerados ainda os seguintes requisitos nas
embalagens e rótulos dos medicamentos
»» os rótulos das embalagens secundárias dos
medicamentos controlados pela Portaria SVS/
MS 344/98 devem possuir uma faixa em toda sua
extensão, no seu terço médio inferior e na cor
vermelha ou preta, conforme a lista à qual pertence;
(art. 31 da RDC ANVISA 71/09)
»» para os medicamentos genéricos, deve ser adotada
para sua identificação, a denominação genérica de
cada princípio ativo, em letras minúsculas, utilizando
a Denominação Comum Brasileira (DCB), sendo
expressamente proibido o uso de nome; (art. 41 da
RDC ANVISA 71/09)
»» os rótulos das embalagens dos medicamentos
dinamizados devem conter a frase, conforme
a categoria do medicamento, em negrito:
“Medicamento Homeopático”, “Medicamento
Antroposófico” ou “Medicamento Anti-homotóxico;
(art. 51 da RDC ANVISA 71/09)
»» os rótulos das embalagens de medicamentos
fitoterápicos devem conter a frase “MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO”, em caixa alta e com tamanho
mínimo de 30% da altura da altura do maior
caractere do nome comercial; (art. 52 da RDC
ANVISA 71/09)
»» os rótulos das embalagens dos medicamentos com
destinação institucional e dedicados ao Ministério
35

da Saúde para distribuição através de programas
de saúde pública devem obedecer à identificação
padronizada e descrita no Manual de Identificação
Visual para Embalagens de Medicamentos. (art. 1º
da RDC Nº 21/12)
12. REGULAMENTAÇÃO SOBRE A
PROPAGANDA E PUBLICIDADE DOS
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Conforme estabelece a OMS o controle da propaganda
de medicamentos deve ser realizado com base em
princípios legais e éticos:
»» “os anúncios devem contribuir para que a população
possa tomar decisões racionais sobre a utilização de
medicamentos que estejam legalmente disponíveis
sem receita. Ainda que se tenha em conta o desejo
legítimo dos cidadãos de obter informações de
interesse para a sua saúde, os anúncios não devem
aproveitar indevidamente a preocupação das
pessoas a este respeito”. (Critérios Éticos para a
Promoção de Medicamentos Organização Mundial
de Saúde -1985)
No Brasil a publicidade e propaganda de medicamentos
são tratadas na Constituição Brasileira de 1988:
“Art. 220, §3º, inciso II: Estabelecer
os meios legais que garantam à pessoa e à
família a possibilidade de se defenderem
de programas ou programações de rádio e
televisão que contrariem o disposto no art.
221, bem como da propaganda de produtos,
práticas e serviços que possam ser nocivos à
saúde e ao meio ambiente.
§4º: A propaganda comercial de tabaco,
bebidas alcoólicas , agrotóxicos, medicamentos
e terapias estará sujeita a restrições legais,
nos termos do inciso II do parágrafo anterior,
e conterá, sempre que necessário, advertência
sobre os malefícios decorrentes de seu uso.”
36
Assuntos Regulatórios
Na legislação sanitária a propaganda de medicamentos
é regulamentada nos artigos 58 da Lei 6360/76 e 117,118
e 119 do Decreto 79094/77:
»» a propaganda, sob qualquer forma de divulgação
e meio de comunicação, somente poderá ser
promovida após autorização do Ministério da Saúde;
»» com relação ao medicamento com a exigência de
venda sujeita a receita médica ou odontológica,
a propaganda ficará restrita a publicações que se
destinem exclusivamente à distribuição a médicos,
cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;
»» a propaganda dos medicamentos de venda livre
(MIP/OTC) é regulada pela RDCANVISA 96/2008 e
RDC ANVISA 60/2009;
»» ficam sujeitas à ação de vigilância a propaganda
dos produtos e das marcas, por qualquer meio
de comunicação, a publicidade, a rotulagem e
etiquetagem;
»» os dizeres de rotulagem, das bulas, etiquetas,
prospectos ou quaisquer modalidades de impressos
referentes aos produtos serão elaborados de forma
a facilitar o entendimento do consumidor;
»» Somente é permitida a propaganda ou publicidade
de medicamentos regularizados na Anvisa;
»» A propaganda ou publicidade deve ser procedente
de empresas regularizadas perante o órgão sanitário
competente, quando assim a legislação o exigir,
ainda que a peça publicitária esteja de acordo com
este Regulamento;
»» Todas as alegações presentes na peça publicitária
referentes à ação do medicamento, indicações,
posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia,
segurança, qualidade e demais características
do medicamento devem ser compatíveis com as
informações registradas na ANVISA;
»» Não é permitida a propaganda ou publicidade
enganosa, abusiva e/ou indireta.
 Assuntos Regulatórios

»» Fica vedado utilizar técnicas de comunicação
que permitam a veiculação de imagem e/ou
menção de qualquer substância ativa ou marca
de medicamentos, de forma não declaradamente
publicitária, de maneira direta ou indireta, em
espaços editoriais na televisão; contexto cênico de
telenovelas; espetáculos teatrais; filmes; mensagens
ou programas radiofônicos; entre outros tipos de
mídia eletrônica ou impressa.
Importante:
Em 2004 a Anvisa através da Portaria n.º 123,de 9
de fevereiro de 2004, cria a gerência de monitoramento
e fiscalização de propaganda, de publicidade, de
promoção e de informação de produtos sujeitos à
vigilância sanitária – GPROP.
O objetivo é coibir a disseminação de informações
A propaganda de medicamentos além dos dispositivos
legais acima descritos, também esta regulamentada pelas
resoluções da ANVISA:
RDC ANVISA Nº 96 de 17 de Dezembro de 2008,
que dispõe Dispõe sobre a propaganda, publicidade,
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação
ou promoção comercial de medicamentos;
RDC ANVISA nº 60 de 26 de novembro de 2009,que
Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de
amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
13. AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
PARA MEDICAMENTOS(BPF)
O objetivo principal das Boas Práticas de
Fabricação (BPF) é aperfeiçoar a aplicação das leis
de forma a contribuir para que os medicamentos

enganosas e abusivas que possam colocar em disponibilizados aos usuários sejam seguros e
eficazes. Objetiva, também alcançar a qualidade em
risco a saúde da população, além de promover a
todo o processo de fabricação.
conscientização dos cidadãos e dos profissionais de
saúde em relação ao uso racional dos produtos sujeitos
“As BPF são um conjunto de
à vigilância sanitária. normas mínimas para a fabricação
de medicamentos. Esta norma tem
por objetivo enunciar os padrões
vigentes que devem ser observados
pela indústria, para a fabricação
de medicamentos, os quais devem
satisfazer critérios de qualidade
estabelecidos”. (OPAS)

Importante:

As BPF são institucionalizadas internacionalmente,

são de observância obrigatória na fabricação dos

medicamentos descrevendo também os níveis de

responsabilidade governamental, do fabricante, do

distribuidor e do dispensador na sua aplicação.

Figura 4 - Fonte: www.anvisa.gov.br/propaganda/apresenta_projeto_
monitora.pdf Acesso em 04/2012

37
 Assuntos Regulatórios

»» que sejam fornecidos todos os recursos necessários,

13.1. Marcos regulatórios referentes às
incluindo:
BPF no Brasil
»» pessoal qualificado e devidamente treinado;
13.1.1. Marcos Regulatórios: »» instalações e espaço adequados e identifica-
dos;
Portaria SVS/MS nº 16/1995, de 6 de março de »» equipamentos, sistemas computadorizados e
1995: Institui que todos estabelecimentos produtores de serviços adequados;
medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas »» materiais, recipientes e rótulos apropriados;
na Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o »» procedimentos e instruções aprovados e vi-
roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul; gentes;
»» armazenamento e transporte adequados;
RDC ANVISA nº 134, de 13 de Julho de 2001: Institui a »» instalações, equipamentos e pessoal qualifi-
todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cado para controle em processo.
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento
»» as instruções e os procedimentos devam ser escritos
Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação
em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis
de Medicamentos, presente nesta Resolução;
de forma específica às instalações utilizadas;

RDC ANVISA nº 210, de 04 de Agosto de 2003: Institui
a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos
o cumprimento da diretrizes estabelecidas no Regulamento
Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação
de Medicamentos;
RDC ANVISA nº 17, de 16 de Abril de 2010:
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, em vigor.
13.1.2 Principais requisitos das BPF
São requisitos para implementação BPF, conforme RDC
ANVISA 17/10:
»» os funcionários devam ser treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos;
»» devam ser feitos registros (manualmente e/ou
por meio de instrumentos de registro) durante a
produção para demonstrar que todas as etapas
constantes nos procedimentos e instruções foram
seguidas e que a quantidade e a qualidade do
produto obtido estejam em conformidade com o
esperado. Quaisquer desvios significativos devem
ser registrados e investigados;
»» os registros referentes à fabricação e distribuição,
que possibilitam o rastreamento completo de um
lote, sejam arquivados de maneira organizada e de
fácil acesso;

» » que todos os processos de fabricação devam »» o armazenamento seja adequado e a distribuição dos
ser claramente definidos e sistematicamente produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;
revisados em função da experiência adquirida.
»» esteja implantado um sistema capaz de recolher
Além disso, devem ser capazes de fabricar
qualquer lote, após sua comercialização ou
medicamentos dentro dos padrões de
distribuição;
qualidade exigidos, atendendo às respectivas
especificações; »» as reclamações sobre produtos comercializados
devam ser examinadas, registradas e as causas
»» que sejam realizadas as qualificações e validações dos desvios da qualidade, investigadas e
necessárias; documentadas, e ;

38

»» Devem ser tomadas medidas com relação aos
produtos com desvio da qualidade e adotadas as
providências no sentido de prevenir reincidências.
São ferramentas para implementação da BPF
conforme estabelece a normativa:
“qualificação: conjunto de ações realizadas para
atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados
e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados
esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da
validação, mas as etapas individuais de qualificação não
constituem, sozinhas, uma validação de processo;” ( RDC
ANVISA17/10, art.5º, inciso LII)
“validação: ato documentado que atesta
qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva
aos resultados esperados;” ( RDC ANVISA17/10, art.5º,
inciso LXVII)
Sobre a validação e qualificação é importante
saber que:
»» a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para
comprovar que todos os aspectos críticos de
operação estejam sob controle;
»» os elementos chave de um programa de qualificação
e validação de uma empresa devem ser claramente
definidos e documentados em um plano mestre de
validação;
»» qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças
significativas nas instalações, local,
computadorizados, equipamentos ou processos,
que possa afetar a qualidade do produto, direta ou
indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado;
»» os processos de qualificação e validação devem ser
monitorados continuamente;
»» a responsabilidade pela realização da validação
deve ser claramente definida;
Assuntos Regulatórios
»» os estudos de validação são uma parte essencial
das BPF e devem ser conduzidos de acordo com
protocolos pré-definidos e aprovados;
»» os estudos de validação são uma parte essencial
das BPF e devem ser conduzidos de acordo com
protocolos pré-definidos e aprovados.
14. A REGULAÇÃO DO CONTROLE E
DA GARANTIA DE QUALIDADE DOS
MEDICAMENTOS PRODUZIDOS
NO BRASIL
O governo é responsável por estabelecer e aperfeiçoar
os mecanismos destinados a garantir ao consumidor
a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a
identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos
que produtos abrangendo as especificações de qualidade e a
fiscalização da produção.
Um dos mecanismos se faz através da regulamentação
utilizando os instrumentos como as leis e decretos
e resoluções normalizadoras. As bases para exercer
o controle da produção dos medicamentos estão
estabelecidas na Lei 6360/76 (art. 75 ao 79), no Decreto
79094/77 (art. 130 ao 135).
A RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010, que dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos é o
regulamento técnico da ANVISA vigente no Brasil.
O objetivo principal das Boas Práticas de Fabricação
(BPF) é alcançar a qualidade em todo o processo de
fabricação, já que a mesma não pode ser verificada
antes da utilização do produto. Deve garantir um
produto que deve ser adequado ao propósito a que se
destina, já que está relacionado à saúde das pessoas
sistemas
com risco sanitário elevado.
As BPF devem assegurar que todos os produtos
farmacêuticos sejam eficazes, que contenham a
quantidade de princípio ativo declarado, que tenham a
ação terapêutica esperada. Devem garantir, ainda, que
os mesmos sejam seguros: na dosagem e utilização
corretas; que tenham o mínimo aceitável de efeitos
secundários indesejáveis.
39

14.1. Aspectos Legais
No Gerenciamento da Qualidade estabelecido
na RDC Nº 17/10( art.Art. 6° ao 12) devem ser
observados seguintes requisitos, dentre outros:
O gerenciamento da qualidade determina
implementação da “Política da Qualidade”, ou seja, as
intenções e diretrizes globais relativas à qualidade,
formalmente expressas e autorizadas pela administração
superior da empresa.
Nos elementos básicos do gerenciamento da
qualidade devem considerar se:
»» infraestrutura apropriada ou “sistema de qualidade”,
englobando instalações, procedimentos, processos
e recursos organizacionais;
»» ações sistemáticas necessárias para assegurar com
confiança adequada que um produto (ou serviço)
cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade
dessas ações é chamada de “garantia da qualidade”;
»» Dentro de uma organização, a garantia da qualidade
é utilizada como ferramenta de gerenciamento.
Em situações contratuais, a garantia da qualidade
também serve para gerar confiança em seus
fornecedores.
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle
de qualidade estão inter-relacionados e contemplados
no gerenciamento da qualidade. Eles estão descritos na
RDCANVISA 17/10 de forma que sejam enfatizadas as suas
relações e sua importância para a fabricação de medicamentos.
Conforme a norma a “Garantia da qualidade” é
um conceito muito amplo e deve cobrir todos os
aspectos que influenciam individual ou coletivamente
a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das
providências adotadas com o objetivo de garantir que
os medicamentos estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos, para que possam ser utilizados
para os fins propostos. A Garantia da Qualidade
incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e
o desenvolvimento de um produto.
Assuntos Regulatórios
O sistema de garantia da qualidade apropriado à
fabricação de medicamentos deve assegurar que:
“I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos
de forma que sejam consideradas as exigências de BPF
e outros requisitos, tais como os de boas práticas de
a laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam
claramente especificadas em documento formalmente
aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente
especificadas nas descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação,
distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais
de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários
nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos
a granel, bem como outros controles em processo,
calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado
e conferido em consonância com os procedimentos
definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados
ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se
certificado de que cada lote de produção tenha sido
produzido e controlado de acordo com os requisitos do
registro e quaisquer outras normas relevantes à produção,
ao controle e à liberação de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas
as providências necessárias para garantir que os
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma
que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeção
e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie
regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade;
40
 Assuntos Regulatórios

X - os desvios sejam relatados, investigados e distribuição, armazenamento e venda, e os veículos

registrados; destinados ao transporte dos produtos. A avaliação será
realizada com base no risco sanitário desses produtos.
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
As vistorias da Vigilância Sanitária são realizadas com
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da
os seguintes objetivos:
qualidade de medicamentos, com objetivo de verificar
a consistência do processo e assegurar sua melhoria
»» Concessão de AFE;
contínua.”(RDC ANVISA 17/10 art. 11)
»» Rotina / periódica;
»» Certificação;
O fabricante é responsável pela qualidade dos
»» Investigação.
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os
requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem
15.1 Níveis de Competência
os pacientes em risco por apresentarem segurança,
A competência Federal
qualidade ou eficácia inadequada.

A ação fiscalizadora é da competência será do órgão

O cumprimento deste objetivo é de responsabilidade da
administração superior da empresa e exige a participação
e o compromisso dos funcionários em todos os níveis
da organização, das indústrias, fornecedores e dos
distribuidores. Para que o objetivo seja atingido de forma
confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente implementado,
que incorpore as BPF.
O sistema da Garantia da Qualidade deve estar
totalmente documentado e ter sua efetividade
monitorada. Todas as partes do sistema de Garantia
da Qualidade devem contar com pessoal competente
e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e
instalações suficientes e adequadas.
15. A FISCALIZAÇÃO DA CADEIA DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
As atividades de fiscalização e a monitorização da
produção de medicamentos, o seu transporte, a distribuição
e a dispensação são de competência do governo federal.
Essas prerrogativas são compartilhadas pelos estados e
municípios dentro da capacidade operacional dessas esferas
do governo. Esta ação de vigilância sanitária abrangerá
todo e qualquer produto inclusive os dispensados de
registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação,
federal de saúde nos seguintes casos:
»» quando o produto estiver em trânsito de uma para
outra unidade federativa, em estrada, via fluvial,
lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos
federais;
»» quando se tratar de produto importado ou
exportado;
»» quando se tratar de colheitas de amostras para
análise de controle prévia e fiscal;
A competência Estadual
»» quando se tratar de produto industrializado ou
entregue ao consumo na área de jurisdição
respectiva;
»» quanto aos estabelecimentos, instalações e
equipamentos industriais ou de comércio;
»» quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais
ou lacustres, de sua área jurisdicional;
»» quando se tratar de colheita de amostras para
análise fiscal.
A municipalização da Vigilância Sanitária, como uma
etapa do processo da descentralização das ações de saúde
previsto pela Lei 8080/1990, representa a concretização da
municipalização da saúde, e constitui subsidio importante

41

para o planejamento, gerenciamento e qualidade dos
serviços de assistência médica, para garantia da saúde
ambiental e ocupacional e para o controle de qualidade
dos produtos e serviços de saúde e da vida da população,
em conformidade com a realidade regional. Esse aspecto
do processo é favorável.
Contudo o processo municipalização da Vigilância
Sanitária enfrenta dificuldades que são comuns para
muitos municípios brasileiros , tais como:
»» Falta de infraestrutura física e de recursos humanos
qualificados para desenvolver as ações;
»» As ações atendem as demandas pontuais, a demanda
supera a capacidade de concretizar as ações;
»» A maioria das ações de média complexidade é
realizada pelo Estado;
»» Interferência políticas nas ações pelos gestores
municipais.
Esses problemas interferem na qualidade do serviço
prestados pelos órgãos reguladores e fiscalizadores afetam
a análise dos processos e a liberação das empresas para
o exercício das atividades e/ou para a disponibilização dos
produtos no mercado.
Importante:
A competência poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados
e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de
poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.
A regulamentação, o controle e a fiscalização de
produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública
são incumbências da Agência.
As ações fiscais são realizadas pela Vigilâncias Sanitárias
das três esferas do governo e tem por finalidade avaliar o
risco sanitário dos produtos com base no instrumentos
legais, no caso da industria farmacêutica um deles é a
RDCANVISA 17/10.
O conceito de risco diz respeito à probabilidade de
acontecer um efeito adverso por um agente (químico,
físico,biológico, ou outro), processo industrial, tecnologia
42
Assuntos Regulatórios
ou processo natural. No campo da Vigilância Sanitária, os
fatores de risco são entendidos como os componentes
críticos dos acontecimentos, fatos, ou coisas que colocam
ou possam vir a colocar em risco a saúde dos indivíduos e
da coletividade.
Estes fatores de risco geram aumento da demanda nos
serviços de atendimento a saúde, podendo gerar mortes,
sofrimento, baixa produtividade e prejuízos econômicos.
O estado tem por dever a proteção e a promoção da
saúde, compete a ele a função de impedir e regular as
atividades de particulares que possam significar riscos
para a saúde publica. O poder público deve zelar
pelos interesses coletivos, ainda que isso implique na
restrição de direito e liberdades individuais. Essa atribuição
do estado se realiza através da Vigilância Sanitária que
tem poder de regulamentação e poder de policia.
“Considera-se poder de polícia a atividade
da Administração Pública que, limitando ou
disciplinando direito, interesse ou liberdade,
regula a prática de ato ou abstenção de fato,
em razão de interesse público concernente à
segurança, à higiene, à ordem, aos costumes,
à disciplina da produção e do mercado, ao
exercício de atividades econômicas dependentes
de concessão ou autorização do Poder Público, à
tranquilidade pública ou ao respeito à propriedade
e aos direitos individuais ou coletivos.” (Lei
5.172/66,art. 78)
O poder de polícia pode ser definido como a ação
que restringe e condiciona as atividades particulares,
individuais em nome da proteção do interesse coletivo. Isso
significa que o Estado pode punir quem desrespeita
as normas estabelecidas pela Vigilância Sanitária
em nome da proteção da saúde da população.
Os profissionais das equipes de Vigilância Sanitária
e Epidemiológica investidos das suas funções
fiscalizadoras serão competentes para fazer cumprir
as leis e regulamentos sanitários, expedindo termos,
autos de infração e de imposição de penalidades,

referentes à prevenção e controle de tudo quanto
possa comprometer a saúde.
Em todo processo fiscalizatório correspondente a
uma auditoria de certificação de boas práticas, inspeção
de rotina, apuração de denúncia, onde for constatado
o descumprimento de preceito legal a autoridade
sanitária procederá à lavratura do auto de imposição de
penalidade, sob pena de responsabilidade administrativa.
As penalidades serão aplicadas pelas autoridades
sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições
que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou
por delegação de competência através de convênios.
As autoridades sanitárias, observados os preceitos
constitucionais, terão livre acesso a todos os locais sujeitos
à legislação sanitária, a qualquer dia e hora, sendo as
empresas, por seus dirigentes ou prepostos, obrigadas a
prestar os esclarecimentos necessários referentes
ao desempenho de suas atribuições legais e a exibir,
quando exigido, quaisquer documentos que digam
respeito ao fiel cumprimento das normas legais.
Nas inspeções realizadas nas empresas onde são
desenvolvidas atividades privativas do âmbito farmacêutico
é necessário que o farmacêutico componha o grupo
técnico multiprofissional de vigilância sanitária, conforme
o estabelecido na norma do CFF:
“A fiscalização profissional sanitária e técnica
de empresas, estabelecimentos, setores,
fórmulas, produtos, processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica é
de responsabilidade privativa do farmacêutico,
devendo-se manter supervisão direta, não
se permitindo delegação.” (Resolução CFF
539/10,art. 2º)
“É privativa do farmacêutico a fiscalização
profissional, técnica e sanitária no tocante a:
c) estabelecimentos industriais farmacêuticos
em que se fabriquem produtos que tenham
43
Assuntos Regulatórios
indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos
ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar
dependência física ou psíquica.” (Resolução CFF
539/10,art. 3º)
Nenhuma autoridade sanitária poderá exercer as
atribuições do seu cargo sem exibir a credencial de
identificação fiscal, devidamente autenticada, fornecida
pela autoridade competente.
A relação das Autoridades sanitárias nas três esferas do
governo deve ser publicada semestralmente pelas autoridades
competentes, para fins de divulgação e conhecimento pelos
interessados, ou em menor prazo, a critério da autoridade
sanitária competente e por ocasião de exclusão e inclusão
dos membros da equipe de vigilância sanitária.
15.2. Instrumentos de Fiscalização
Aparato legal:
»» Lei 6360/76 e Decreto 79094/77
»» Lei 6437 /77
»» RDC ANVISA 17/10
»» RDC ANVISA 47/11
A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977:
Descreve as infrações à legislação sanitária federal e
estabelece as respectivas sanções e penalidades.
“As infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou
cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda;

X - cancelamento de autorização para funcionamento
de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de
estabelecimento.” (art. 2º da Lei 6437/77 )
Para exemplificar os casos de aplicação das penalidades
acima segue levantamento realizado na ANVISA órgão
competente do Ministério da Saúde.
Segundo os dados disponíveis na ANVISA demonstrados
na figura 5 foram identificados 57 casos de recolhimento
de medicamentos conforme o tipo de procedimento.
Figura 5 - Fonte: http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_
bioetica/article/viewPDFInterstitial/589/595
Segundo os dados disponíveis na ANVISA, considerando
o período de 21/3 a 31/10/2005, foram identificados 57
casos de recolhimento de medicamentos, dos quais seis
aconteceram por cancelamento de registro (10,5%), 22 por
iniciativa dos fabricantes (38,6%) e 29 por determinação
da agência reguladora (50,9%), conforme a Figura 5.
Dentre os 29 determinados pela ANVISA, foi possível
identificar 20 casos que poderiam ter acontecido por
iniciativa dos fabricantes, uma vez que os mesmos tinham
conhecimento prévio do desvio na época da realização
do estudo. Os seis casos de cancelamento de registro,
determinados pela ANVISA após inspeções e investigações,
ocorreram por problemas relacionados à segurança e
eficácia dos medicamentos.
Com relação às infrações sanitárias podemos
destacar na Lei 6437/77, no Art. 10:
“As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves aquelas em que o infrator seja beneficiado por
circunstância atenuante;
44
Assuntos Regulatórios
II - graves aquelas em que for verificada uma
circunstância agravante;
III - gravíssimas aquelas em que seja verificada a
existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.”
(art. 3º da Lei 6437/77)
A inobservância da legislação sanitária no processo de
fabricação de medicamentos pode acarretar sanções para
empresa, independentemente daquelas de natureza civil e
penal, destacando-se as seguintes:
“São infrações sanitárias:
I- construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer
parte do território nacional laboratórios de produção de
medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos
de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros
estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para
alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais
produtos que interessem à saúde pública, sem registro,
licença e autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando as normas legais pertinentes:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de
autorização e de licença, e/ou multa.
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar,
manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar,
vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens,
saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde
pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações
do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto
na legislação sanitária pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição,
cancelamento do registro, e/ou multa.
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância
sanitária, alimentos e outros, contrariando a
legislação sanitária:
Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão
de venda e/ou multa.
 Assuntos Regulatórios

X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos

autoridades sanitárias competentes no exercício de de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que
suas funções: apresentem sinais de decomposição no momento de
serem manipulados:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença
e autorização, e/ou multa. Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, ou multa.
bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos,
correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos
outros, contrariando as normas legais e regulamentares: farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que
Pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. interessem à saúde pública:

XVI - Alterar o processo de fabricação dos produtos Pena - advertência, apreensão, inutilização e/

sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou

básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem fabricação do produto, cancelamento do registro do

a necessária autorização do órgão sanitário competente: produto, interdição parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorização para funcionamento da
Pena - advertência, interdição, cancelamento do empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
registro, da licença e autorização, e/ou multa. estabelecimento.

XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares

XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus
destinadas à proteção da saúde:
congêneres e de outros produtos capazes de serem
nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas,
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas,
ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou
produtos de higiene, cosméticos e perfumes:
fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto; interdição parcial ou total do estabelecimento,
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento de autorização para funcionamento da
cancelamento do registro, e/ou multa.
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda.
XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos
de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado,
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades
ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo:
sanitárias competentes visando à aplicação da legislação
pertinente:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
ou multa.
interdição do produto, suspensão de venda e/ou de
fabricação do produto, cancelamento do registro do
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a produto, interdição parcial ou total do estabelecimento;
assistência de responsável técnico, legalmente habilitado: cancelamento de autorização para funcionamento da

Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do

cancelamento do registro, e/ou multa. estabelecimento, proibição de propaganda.

45

Parágrafo único. Independem de licença
funcionamento os estabelecimentos integrantes
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações,
aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à
assistência e responsabilidade técnicas.”
Exemplo de Propaganda irregular de medicamentos:
Divulgar os produtos sob vigilância sanitária, alimentos
e outros, contrariando a legislação sanitária.
Propaganda irregular de medicamentos tarjados
incluindo os controlados pela Portaria SVS/MS 344/98,
postada no blog:
http://lagoanovadestaque.blogspot.com.
br/2012_04_01_archive.html
“Ministério da Saúde publica relação de remédios
disponibilizados pelo SUS”
A lista possui medicamentos necessários ao
tratamento de doenças prioritárias na saúde pública
Por MS
O Ministério da Saúde publicou uma portaria que
estabelece o elenco de medicamentos e insumos da
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
A lista contempla os medicamentos e insumos
disponibilizados no SUS (Sistema Único de Saúde) por
meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica,
Assuntos Regulatórios
para Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica,
da Componente Especializado da Assistência Farmacêutica,
além de determinados medicamentos de uso hospitalar.
De acordo com a coordenadora estadual de assistência
farmacêutica, Ângela Cristina Cunha Castro Lopes, da
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
(SES), a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais traz
um novo conceito de medicamentos essenciais. “Baseados
na Rename, Estados e municípios constroem sua própria
relação de medicamentos de acordo com as necessidades
dos serviços de saúde que são disponibilizados aos usuários
do Sistema Único de Saúde em cada município”, explica.
Rename
Na lista, constam os nomes dos princípios ativos
dos medicamentos, baseados na Denominação Comum
Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal
responsável pela vigilância sanitária. Estes medicamentos
possuem um ou mais princípios ativos, registrados na
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e que
apresentam menor custo nas etapas de armazenamento,
distribuição, controle e tratamento. Além disso, todas as
fórmulas apresentam valor terapêutico comprovado, com
base em evidências clínicas.
A relação possui medicamentos necessários ao
tratamento e controle das enfermidades prioritárias em
saúde pública nos diversos níveis de atenção à saúde.
O material acima só poderia ser disponibilizado para os
profissionais da área da saúde, coforme o regulamentado
no Art. 58 da Lei 6360/76 e no Art. 27 e 29 da RDC ANVISA
nº 96/06:
Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de
divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o
regime desta Lei somente poderá ser promovida após
autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser
em regulamento.
§ 1 - Quando se tratar de droga, medicamento ou
qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita
46

a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará
restrita a publicações que se destinem exclusivamente
à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas
farmacêuticos;
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos
de venda sob prescrição deve cumprir os requisitos gerais,
sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça
para determinados tipos de medicamentos, e fica restrita
aos meios de comunicação destinados exclusivamente
aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos;
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos
de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser
acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio
de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser
apresentado um termo de responsabilidade informando
sobre a restrição legal do acesso.
Parágrafo único. As bulas dos medicamentos de venda
sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso
restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente
as aprovadas pela ANVISA e não podem apresentar
designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em
relação aos medicamentos.
As penas para as infrações cometidas estão descrita no
Art. 10, inciso V da Lei 6437/77:
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância
sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação
sanitária:
Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão
de venda e/ou multa.
A RDC ANVISA n° 47, de 19 de setembro de 2011
A inspeção em indústria farmacêutica
uniformizada no país. A RDC ANVISA no 47/2011 estabelece
Procedimentos Operacionais Padronizados
Assuntos Regulatórios
(POPs) que deverão ser utilizados pelos órgãos de
vigilância sanitária na condução das fiscalizações destes
e estabelecimentos.
Estão definidos os padrões nacionais para
procedimentos, programas, documentos, compreendendo
as atividades de elaboração de relatório de inspeção,
treinamento, acompanhamento de ações corretivas,
comunicação, entre outras.
Todos os POPs ficarão disponíveis no Portal da ANVISA,
no endereço www.anvisa.gov.br.
A inspeção das indústrias de medicamentos é realizada
de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância
sanitária em estados e municípios. A uniformização de
procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento
dos dados e assegurar que a ANVISA exerça a efetiva de
coordenação do sistema.
A norma, também criou o Cadastro Nacional de
Inspetores Sanitários (Canais), um banco de dados nacional
que irá permitir a troca de informações sobre certificação
em Boas Práticas de Fabricação entre as Vigilâncias locais
e a ANVISA.
Por meio do sistema, será possível enviar e compartilhar,
por via eletrônica, documentos de interesse dos inspetores,
atribuindo celeridade ao fluxo de informações no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária e aperfeiçoamento do
processo de fiscalização.
foi
47

REFERÊNCIAS
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da Vigilância Sanitária.ANVISA, Comitê de Política de
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Diário Oficial da União, Brasília, DF, 07 maio 2007. Disponível
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Conselhos regionais de Farmácia, e dá outras providencias.
Diário Oficial da União, Brasília, 21 nov 1960. CFF:
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de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
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13. Brasil.Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
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14. Brasil. Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976.
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24
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Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece
as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário
Oficial da União, Brasília, 24 ago 1977. CFF: Organização
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 Assuntos Regulatórios

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