CENTRO UNIVERSITARIO CELSO LISBOA

CURSO DE FARMACIA

NOME DO ALUNO
Luiz André Fernandes da Fonseca

Rio de Janeiro 12 de Junho de 2019

 Talidomida

Apresentação do artigo pelo Curso de Farmácia do

Centro Universitário Celso Lisboa

Orientador (a): Prof. (a). Jose Liporage Teixeira

 Historia

A talidomida esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de

outubro de 1957. Foi comercializada como um sedativo e hipnótico com poucos
efeitos colaterais. A indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o
medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres
grávidas, para combater enjoos matinais. Foi rapidamente prescrita a milhares
de mulheres e espalhada para todas as partes do mundo (46 países), sem
circular no mercado norte-americano.
Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos
rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos
teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma
diferente de humanos, não acusaram problemas. Mais tarde, foram feitos os
mesmos testes em coelhos e primatas, que produziram os mesmos efeitos
horríveis que a droga causa em fetos humanos.
No final dos anos 1960, foram descritos na Alemanha, Reino
Unido e Austrália os primeiros casos de más-formações congênitas onde
crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o
motivo para tal doença. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados
de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida". Em 1962, quando já havia
mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o
mundo, a talidomida foi removida da lista de remédios indicados. [2] Os Estados
Unidos foram poupados deste problema graças à atuação firme de Frances
Oldham Kelsey, farmacologista encarregada pelo FDA (Food and Drug
Administration) de avaliar os testes clínicos apresentados pela indústria.
Cientistas japoneses identificaram em 2010 como a talidomida interfere na
formação fetal. Eles descobriram que o medicamento inativa a
enzima cereblon, importante nos primeiros meses de gestação para a formação
dos membros.[3][4]
Por um longo tempo, a talidomida foi associada a um dos mais horríveis
acidentes médicos da história. Por outro lado, estão em estudo novos
tratamentos com a talidomida para doenças como o câncer de medula[5] e, já
há algum tempo, para a hanseníase.[6]
Útil em doenças, como lúpus, alívio dos sintomas de portadores do HIV,
diminuição do risco de rejeição em transplantes de medula e artrite reumatoide,
a talidomida é indicada em cerca de 60 tratamentos. [3]
Em 2012, a Gruenenthal, empresa produtora da talidomida, pediu desculpas
pelos danos causados
 Talidomida no Brasil

Inicialmente, a talidomida ficou disponível no Brasil, comercializada com os

seguintes nomes comerciais: Ectiluram®, Ondosil®, Sedalis®, Sedim®, Verdil®
e Slip®.[8]
Em 1960, foram relatados os primeiros casos de malformações. Até 1962, o
medicamento era comercializado como “isento de efeitos adversos”, embora já
tivesse sido banido na Alemanha. Em novembro de 1962, o Serviço Nacional
de Fiscalização de Medicina e Farmácia (SNFMF) cassou a licença dos
produtos contendo talidomida.[8]
Em 1964, o Termo de Inutilização do Medicamento, datado de 13 de novembro
de 1962, entretanto, foi estabelecido formalmente em 30 de junho de 1964. Na
prática, a talidomida continuou sendo comercializada no Brasil até 1965. [8]
Na década seguinte, a talidomida voltou a ser utilizada no Brasil para o
tratamento da Hanseníase (uso regulamentado pelo MS); [8]
A Organização Mundial da Saúde (OMS) coordenou um ensaio clínico que
comprovou a rápida melhora em número significativo de pacientes, levando à
liberação do medicamento para tratamento do eritema nodoso hansênico, sob
estrita regulação e precauções. Assim, a partir de estudos clínicos e da
descoberta de suas aplicações terapêuticas, a talidomida voltou a ser
comercializada em alguns países, entre eles o Brasil.[8]
O uso da talidomida no Brasil é regulamentado pela Portaria SVS/MS nº 354,
de 15 de agosto de 1997. [9]No Rio de Janeiro, foi editada a Resolução SES nº
1504, de 15 de junho de 2000, com o objetivo de criar um Grupo Técnico de
Trabalho para Implantação de Protocolo Terapêutico de Utilização da
Talidomida.[10] Pouco se sabe sobre o uso da talidomida no Brasil. Segundo
consta, a talidomida, por força da Portaria nº 354, é proibida para mulheres em
idade fértil em todo o território nacional.[11]
A Lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003, no art. 1º, inciso III, exige que a
embalagem e o rótulo exibam “ostensivamente a proibição de seu uso por
mulheres grávidas ou sob risco de engravidar, acompanhada de texto, em
linguagem popular, que explicite a grande probabilidade de ocorrência de
efeitos teratogênicos associados a esse uso”(19); as exceções em mulheres
podem ocorrer apenas nos programas expressamente qualificados (art. 3°, II),
(Anexo A).[8]
Em 2010, foi instituída a lei nº 12.190[12] que complementa a lei nº 7.070, de
1982, e representa gastos de aproximadamente R$ 34,5 milhões como pensão
especial, mensal, vitalícia e intransferível aos portadores da deficiência. Serão
227 vítimas que vão receber R$ 50 mil em indenização, valor que aumentará
na medida em que ocorra dependência resultante da deficiência física. [13] No
Brasil, somente o laboratório da Fundação Ezequiel Dias está autorizado a
produzir a talidomida.[3]
Em 2011, foi publicada a RDC nº 11, de 22 de março, que trata do controle da
substância/ medicamento talidomida; regulamenta a Lei nº 10.651, de 16 de
abril de 2003, trazendo como impactos positivos a simplificação de normas
relacionadas à talidomida; maior esclarecimento de prescritores e demais
profissionais de Saúde; melhor orientação a pacientes devido às alterações de
materiais de embalagem e termos de esclarecimento; definição de
responsabilidades das Vigilâncias Sanitárias e Assistências Farmacêuticas [8]
A RDC nº 11, de 22 de março de 2011, revoga: a) a Portaria MS/SVS nº
63/1994, a Portaria MS/SVS nº 354/1997, a RDC nº 34/2000; b) o art. 20, o art.
24, o parágrafo único do art. 26, o § 2º do art. 27, o § 8º do art. 35, o art. 49, os
§§ 2º e 3º do art. 64, o art. 70 e o art. 85, todos da Portaria MS/SVS nº 344, de
12 de maio de 1998; c) revoga, unicamente no que se refere à substância
talidomida, o art. 29, o caput e o § 7º do art. 35, o caput do art. 36, o art. 37, o
art. 51 e o § 2º do art. 63, todos da Portaria MS/SVS nº 344, de 12 de maio de
1998; d) revoga o art. 50, o art. 51, o art. 52, o art. 83, o art. 88, o § 5º do art.
93 e o art. 105, todos da Portaria MS/SVS nº 6, de 29 de janeiro de 1999; e)
revoga, unicamente no que se refere à substância talidomida, o art. 65 da
Portaria MS/SVS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. 2012. Publicada a RDC nº 24,
de 12 de abril, que dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações
previstas para tratamento com a talidomida, da RDC 11/2011 e RDC n° 50, de
11/11/2015, Dispõe sobre a atualização do Anexo III, da RDC 11/2011 [8].
Links de interesse
 Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida
 Associação Brasileira das Vítimas da Talidomida
 https://pt.wikipedia.org/wiki/Talidomida