Relatorio de Revisao Farmoquimicas Internacionais 2022

RELATÓRIO
RELATÓRIO
INSPEÇÃO INTERNACIONAL DE FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (RIIFA_2022)
Período da revisão - 2022
INSPEÇÃO INTERNACIONAL DE FABRICANTES DE

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (RIIFA_2022)
Brasília, abril de 2023
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILâNCIA SANITÁRIA – ANVISA 1

RELATÓRIO
ELABORAÇÃO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 CEP: 71.205-050 Brasília/DF
0800-642-9782
Brasília, março de 2021
Antônio Barra Torres

Diretor-Presidente
Ana Carolina Moreira Marino Araujo
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Ihatanderson Alves da Silva
Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed)
Michelle Werneck de Oliviera
Coordenador de Inspeção e Fiscalização de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (Coins)
REDAÇÃO/REVISÃO
Rosimeire Pereira Alves da Cruz
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (Coins)
Thaila Coradassi de Almeida
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (Coins)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 2

RELATÓRIO
SUMÁRIO
SUMÁRIO ......................................................................................................................................................................................... 3
1. APRESENTAÇÃO ................................................................................................................................................................... 4
2. INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................................................ 4
3. CADASTRO DOS INSUMOS ................................................................................................................................................. 6
4. PETIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO DE BPF PARA FARMOQUÍMICAS INTERNACIONAIS ................................................. 6
4.1. Histórico ..................................................................................................................................................................................... 6
4.2. Petições de certificação de BPF de IFAs sintéticos em 2022 ..................................................................................................... 9
4.3. Inspeções realizadas .................................................................................................................................................................. 13
4.4. Cumprimento das boas práticas de fabricação .......................................................................................................................... 18
5. PROGRAMA DE INSPEÇÕES DE FABRICANTES DE IFAs................................................................................................. 19
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS....................................................................................................................................................... 21
7. REFERÊNCIAS .......................................................................................................................................................................... 22
Índice de Figuras
Figura 1. Número de petições de certificação internacional recebidas por ano_2010 a 2022. .............................................................. 6
Figura 2. Número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano. ........................................................... 7
Figura 3. Número de empresas nunca inspecionadas em pedidos de certificação por ano_2010 a 2022............................................... 8
Figura 4. Porcentagem do número de empresas solicitadas certificações por país _2010 -2022. .......................................................... 9
Figura 5. País de origem dos pedidos de certificação_2022. ................................................................................................................. 9
Figura 6. Porcentagem do número de petições x país .......................................................................................................................... 10
Figura 7. Número de empresas novas por país_2022. ......................................................................................................................... 10
Figura 8. Porcentagem no número de empresas novas x país. ............................................................................................................. 11
Figura 9. Empresas novas e decisão quanto à inspeção ou reliance_2020 a 2022 ............................................................................... 12
Figura 10. Número de inspeções com fins de certificação por ano_IFAs sintéticos. ........................................................................... 15
Figura 11. Número de inspeções por país produtor de insumos exportados para o Brasil_2010-2022 ............................................... 16
Figura 12. Inspeções por país_2010 a 2020. ........................................................................................................................................ 17
Figura 13. Inspeções por país_2021 a 2022. ........................................................................................................................................ 17
Figura 14 – Número de colaboradores das empresas_2022. ................................................................................................................ 17
Figura 15 - Tipo de equipamentos_2022 ............................................................................................................................................. 18
Figura 16 - Recuperação de solventes_2022........................................................................................................................................ 18
Figura 17. Resultado das inspeções_2022. .......................................................................................................................................... 19
Figura 18. Países onde estão localizados os fabricantes selecionados para inspeção. ......................................................................... 19
Figura 19. Situação das empresas selecionadas para o programa de inspeção de IFAs. ...................................................................... 20
Índice de Tabelas
Tabela 1. Empresas inspecionadas com fins de certificação_2022 ...................................................................................................... 13
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILâNCIA SANITÁRIA – ANVISA 3

RELATÓRIO
1. APRESENTAÇÃO
A Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos - COINS apresenta o relatório
referente às Inspeções Internacionais de IFAs (RIIFA_2022) envolvendo o período de 2010 a 2022. Não
estão incluídos neste relatório os dados referentes a insumos farmacêuticos biológicos.
O ano de 2021 foi marcado pela pandemia da COVID-19, levando à realização de algumas inspeções
internacionais de forma remota e ao início de certificações utilizando-se o mecanismo de “reliance”,
possibilitadas pela publicação da RDC nº 362/20, que dispõe sobre os critérios para certificação de
Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais
fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, atualmente atualizada pela RDC nº 672/2022. No ano de
2022, com a vacinação, as inspeções presenciais foram restabelecidas com os países diminuindo as
restrições, exigindo basicamente exames PCR e certificação de vacinação na entrada, com exceção da
China, que ainda manteve a exigência de 3 a 4 semanas de quarentena. Com isso nenhuma inspeção
na China foi realizada.
Dessa forma, este relatório, no geral, apresenta a evolução do número de inspeções efetuadas em
território internacional, com exceção da China, que permaneceu com restrições até o corrente ano. O
relatório apresenta ainda as certificações decorrentes das inspeções, novas legislações e
procedimentos relacionados implementados, que marcaram de forma significativa a atuação da
Agência.
1. INTRODUÇÃO
A relevância do processo de inspeção e certificação internacional se dá pela necessidade de avaliação
das plantas estrangeiras mediante a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
seguindo os mesmos requisitos adotados para avaliação das empresas localizadas em território
nacional.
A fabricação de insumos farmacêuticos faz parte do início da cadeia para a obtenção de medicamentos.
Nessa ótica, a Anvisa está constantemente gerando iniciativas e ações visando assegurar a qualidade
dos medicamentos disponibilizados à população brasileira.
Nesse sentido foi estabelecido, a partir da publicação da Resolução RDC nº 250, de 13 de setembro de
2005, o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs, com as diretrizes que estabeleceram o
controle sanitário dos insumos comercializados em todo território nacional. Esta Resolução estipula
controle sanitário equivalente para IFAs nacionais e importados, com a inspeção de fabricantes
internacionais de IFAs a partir desse marco regulatório.
Nesse relatório são demonstrados o desenvolvimento e a evolução do processo de inspeção
internacional. O início das atividades ocorreu em outubro/2010, envolvendo a primeira e a segunda
lista de insumos de registro obrigatório conforme as instruções da Resolução RDC nº 57/2009, IN nº
15/2009 e IN nº 03/2013. Este ciclo, envolvendo 30 IFAs, foi finalizado em 2019.
Adicionalmente, com os novos requerimentos estabelecidos pela RDC nº 359/2020, que institui o
Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (CADIFA), RDC nº 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro,
cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e RDC
nº 753/2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, existe a

RELATÓRIO
necessidade de que todos os pós-registros com mudanças relacionadas ao IFA a partir de 01/08/2023
sejam vinculados ao CADIFA e condicionados a Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA válido.
Em 2020 iniciou-se novo marco regulatório, com a publicação da RDC no 362/2020, atualizada em
relação à regra normativa pela RDC no 672/2022, que dispõe sobre os critérios para certificação de
Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais
fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, para todos os IFAs. Este novo marco regulatório é fruto
das cooperações internacionais realizadas pela Anvisa nos últimos anos e direciona a realização das
inspeções com foco no risco, de forma a otimizar tempo e recursos públicos. Com a RDC nº 672/2022,
a Anvisa também passou a possibilitar, pelo mecanismo de “reliance” e avaliação de risco, a
certificação utilizando relatório conclusivo de inspeção emitido por autoridade sanitária de país
reconhecido pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a
comprovação de boas práticas de fabricação de IFA.
As autoridades reconhecidas como equivalentes, conforme descrito acima são as seguintes:

• França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM).
• Dinamarca (The Danish Medicines Agency - DKMA).
• Irlanda (Health Products Regulatory Authority - HPRA).
• Itália (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA).
• Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA).
• The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM.
• Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA).
• Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA).
• Canadá (Health Canada).
• Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA).
• Organização Mundial da Saúde (OMS).
Essas agências fazem parte do Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas
de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) - International Program for Rationalization
of Good Manufacturing Practices (GMP) Inspections of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Em
2021 a Anvisa passou a integrar este grupo, que atua de forma articulada para a realização de
inspeções e o compartilhamento de informações.
O objetivo deste relatório é demonstrar transparência relacionada ao processo de inspeção
internacional e apresentar os avanços alcançados e a importância das inspeções para garantia da
qualidade dos insumos farmacêuticos ativos comercializados e utilizados no país.
O regulamento utilizado para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é a RDC nº
654/2022, que atualizou a RDC nº 69/2014.

RELATÓRIO
2. CADASTRO DOS INSUMOS

A RDC nº 637/2022, que revogou a RDC nº 30/2008, estabelece a obrigatoriedade de todas as empresas no
país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir
insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à Anvisa todos os insumos farmacêuticos ativos com os
quais trabalham. Neste sentido a Agência tem constantemente divulgado e cobrado as empresas para que
mantenham seus cadastros atualizados, visto que é uma obrigatoriedade nos termos da RDC nº 637/2022.
O banco de dados do cadastro é uma importante ferramenta para o planejamento das inspeções
internacionais e para a identificação de insumos comercializados ou importados pelas empresas brasileiras.
Esse banco de dados é primordial para a avaliação de risco utilizada pela Anvisa para o programa de
inspeções estabelecido pela RDC nº 672/2022, dessa forma, a Anvisa alerta ao Artigo 5º da norma “A
empresa terá, a qualquer tempo, as opções de cancelamento de cadastro dos insumos farmacêuticos ativos,
de alteração de informações constantes no cadastro, ou mesmo de cadastrar novos insumos, de modo que
conste no seu cadastro junto à Anvisa, sempre de forma atualizada, apenas os insumos com os quais a
empresa efetivamente trabalha.”
4. PETIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO DE BPF PARA FARMOQUÍMICAS INTERNACIONAIS
4.1. Histórico
De 2010 a 2022, foram recebidos 1746 pedidos de certificação (entre inclusões, concessões iniciais e
renovações). Estes pedidos envolveram 304 farmoquímicas estrangeiras. Quando se verifica o número de
petições protocoladas por ano (Figura 1), nota-se que em 2012 houve uma diminuição em
aproximadamente 50% no número de petições, devido à maioria das empresas já terem solicitado os
pedidos de certificação para os insumos da lista da IN nº 15/2009.
Número de petições_IFAs sintéticos (2010-2022)
203
189 195
162
153 154 150
141
96 102
85
74
42
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Figura 1. Número de petições de certificação internacional recebidas por ano_2010 a 2022.
O número de petições dobrou no ano de 2013 devido aos pedidos de renovação das certificações
concedidas em 2011 e quadriplicou em 2014 em virtude das renovações de 2012 e da publicação da IN
03/13, já que a validade do certificado é de dois anos. Após esse período houve uma constância no número
de certificações, referindo-se a praticamente somente renovações.

RELATÓRIO
Com a publicação da RDC nº 362/20, que se tornou efetiva em agosto de 2020, o número de petições voltou
a subir, contabilizando 1746 petições ao final do ano de 2022. Percebe-se que o incremento no número de
petições desde 2019 foi interrompido apresentando uma estabilização em 2022 em relação a 2021.
Com esse perfil de pedidos de certificação pode-se concluir o fim do ciclo de inspeções relacionadas aos
insumos das INs nº 15/2009 e 03/2013. Estes resultados podem ser visualizados na figura abaixo, onde
percebe-se facilmente a redução de certificações iniciais e ficando quase que apenas renovações em até
2017.
Pedidos de concessão x renovação
153
145
118
104
98 99
95 95
85
71 68 66
58 55
45 48
43 42
34
28 26
20
8 10 11
3 4 5 4 6 6
0 1 2
2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022 2024
concessão renovação inclusão
Figura 2. Número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano.
A Figura 2 apresenta o número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano.
Os picos de pedidos de concessão de certificação são coincidentes com as publicações das instruções
normativas, em 2010 e 2014. Por outro lado, o pico de pedidos de renovação é inversamente oposto e
coincidente à época de renovação, considerando que o certificado possui validade de dois anos.
Posteriormente a 2014 o número de renovações só tem aumentado e de concessões diminuído mostrando
estabilização no quadro de fornecedores das empresas brasileiras.
Com a publicação da RDC no 362/2020 em 2020 (revogada pela RDC no 672/2022), os pedidos de renovação
se mantêm estabilizados até 2021 começando a diminuir em 2022 e os de concessão ainda estão em
crescimento, lembrando que esta norma estabelece a necessidade de certificação para todos os IFAs, em
consonância com o estabelecido pelas RDCs da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos
Sintéticos (GQMED), RDC nº 359/2020, RDC nº 73/2016 e RDC nº 753/2022. Conforme esperado
(RIIFA_2021), em 2022 o número de certificações ultrapassou o número de renovações. Dessa forma, a
expectativa para 2024 é um aumento também substancial para o número de renovações. Cabe ressaltar
que a RDC nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação

RELATÓRIO
de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

também trouxe exclusão do “solicitante” da minuta de certificação, assim os pedidos de certificação são
por “empresa fabricante” e não mais por “empresa fabricante e solicitante” o que reduz o número de
pedidos de certificação e renovação.
Um movimento interessante neste ano foi o incremento no número de inclusões (assunto: Inclusão de
Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações
inspecionadas). Apesar de um número pequeno, em 2022 quase dobrou em relação a 2021.
Outro indicador a ser monitorado, para melhor gerenciamento do planejamento de inspeções, é o número
de pedidos de certificação contendo empresas novas, ou seja, nunca inspecionadas pela Anvisa.
Este indicador foi importante para o controle das inspeções nas empresas fabricantes dos insumos
constantes nas instruções normativas, uma vez que houve a inexistência de pedidos de certificação para
fabricantes novos, ou seja, nunca inspecionados até 2020. Isto indicou o fim do ciclo da IN nº 05/2019 e da
IN nº 13/2013.
A Figura a seguir apresenta o número de fabricantes novos, por ano, constantes nos pedidos de
certificação.
Empresas novas por ano (certificação)
110
57
49
36
30
14 18 16
6 1 3 3
0
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Figura 3. Número de empresas nunca inspecionadas em pedidos de certificação por ano_2010 a 2022.
Novamente, torna-se evidente o pico do número de empresas coincidir com o período logo após a
publicação das instruções normativas, ou seja, após a publicação das normas, os pedidos de certificação
continham empresas nunca inspecionadas, como esperado, e com o passar do tempo, os pedidos de
certificação, mesmo para concessões, foram feitos para empresas já inspecionadas. Sendo o pico de
pedidos de certificação da IN nº 05/2009 em 2010 e da IN nº 03/2013 em 2014.Com a publicação da RDC
nº 362/2020 (atualizada pela RDC nº 672/2022), o número de empresas novas voltou a subir, sendo 16 já
em 2020, 57 em 2021 e 110 em 2022.
Quanto à origem dos fabricantes dos insumos constantes nos pedidos de certificação, pode ser verificado
que a grande maioria das petições é para empresas localizadas na Índia e China. Das 308 empresas, quase
70% da totalidade das solicitações está nestes dois países, sendo 40% na Índia e 26% na China. Espanha,
Itália, México, Suíça, EUA e Alemanha aparecem com o maior número de fabricantes fora desse eixo.

RELATÓRIO
Origem dos pedidos de certificação_2010 a 2022

México
2% Alemanha
3% EUA
3%
Índia Suiça
40% 3%
Espanha
4%
China Itália
26% 6%
Figura 4. Porcentagem do número de empresas solicitadas certificações por país _2010 -2022.
A Figura 4 apresenta a porcentagem do número de empresas localizadas por país. A Figura não apresenta
os países com menos de 2% da representatividade.
4.2. Petições de certificação de BPF de IFAs sintéticos em 2022

Como já citado, a origem da maioria das empresas fabricantes está no eixo China e Índia até o momento.
Quanto à origem dos pedidos de certificação recebidos em 2022, renovação e inicial, mesmo com a
abertura dos pedidos para todos os insumos, o perfil permaneceu semelhante. A Figura a seguir apresenta
o país de origem das certificações que entraram em 2022. A Índia está com uma superioridade de 51% dos
pedidos, seguido pela China com 24% e o agrupamento dos países da Europa com 19%. Outros países
incluíram Coréia do Sul com 2% e Argentina, Israel, EUA e México com 1%.
País de origem dos pedidos de certificação_2022

ArgentinaCoréia do Sul Israel
EUA
Europa 1% 2% 1% 1%
19% México
1% China
24%
Ìndia
51%
Figura 5. País de origem dos pedidos de certificação_2022.

RELATÓRIO
Quando se compara ao ano de 2021, nota-se um grande incremento de pedidos de certificação relacionados
às empresas indianas, subindo de 38% dos pedidos de certificação para 51%. Os pedidos relacionados à China
diminuíram em 10 pontos percentuais e da Europa em 5. Esses 3 mercados representam mais de 90% das
empresas exportadoras de IFAs para o Brasil.
Em relação à China pode-se inferir o impacto da pandemia como fator para a diminuição dos pedidos de
certificação, visto o país ter decidido abrandar as regras de quarentena apenas no final de 2022.
Porcentagem do número de petições x país
51
38
29 29
24
19
China Índia Europa
2021 2022
Figura 6. Porcentagem do número de petições x país
Como já foi visto, os pedidos de certificação do ano 2022 incluíram 110 empresas nunca inspecionadas pela
Anvisa. Destas, 52% foram de empresas indianas e apenas 18% de empresas chinesas conforme pode ser
visualizado na Figura 3. É uma grande diferença, envolvendo mais de 30 pontos percentuais. Os outros países
foram basicamente da Europa, sendo Espanha com 5%, Suíça, República Tcheca e Itália com 3% e Finlândia,
Alemanha e Holanda com 2%. Outros países obtiveram menos de 1%.
Número de empresas novas por país_2022

República Tcheca
Finlândia Alemanha
3% Suiça 2%
2%
3%
Itália
China
3% Espanha
18%
5%
Holanda
2%
Índia
52%
Figura 7. Número de empresas novas por país_2022.
A Figura 7 apresentou o aumento de pedidos de certificação por país indicando o crescimento dos
pedidos no ano de 2022 em relação a 2021 pelas empresas indianas. Esse crescimento também
ocorreu no número de empresas novas. Conforme a Figura 8, o aumento porcentual das empresas
indianas cresceu em quase 10 pontos, e da China cresceu em 4 pontos. Em contrapartida, os países da
Europa tiveram diminuição de 11 pontos. Portanto, apesar do crescimento do número de empresas

RELATÓRIO
novas chinesas em relação a 2021, o número de pedidos de certificação diminuiu, o que demonstra
que as empresas brasileiras estão qualificando mais empresas indianas para fornecimento de IFAs.
Porcentagem no número de empresas novas x país
52
43
34
23
18
14
9 7
Índia China Europa Outros
2021 2022
Figura 8. Porcentagem no número de empresas novas x país.
Como a RDC nº 672/2022 (antiga RDC nº 362/2020) está vigente há apenas aproximadamente dois
anos não é possível determinar ainda que isso seja uma tendência, mas há o histórico da diminuição
de pedidos de certificações e cadastros de insumos (RDC nº 637/2022) relacionadas às empresas
chinesas desde 2009, envolvendo as INs nº 15/2009 e 03/2013.
Com a publicação da RDC nº 362/2020, a certificação passou a ser possível utilizando-se relatórios de
inspeção de agências pertencentes ao Programme to rationalize international GMP inspections of
active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers (API Cluster). Esta resolução
passou a vigorar em agosto de 2020.
Desde então, os relatórios de inspeção das agências pertencentes ao API Cluster, quando existentes,
foram avaliados para auxílio nas decisões de certificação sem a necessidade de inspeção da Anvisa.
Este mecanismo de certificação é denominado de “reliance”.
A figura a seguir apresenta o número e a relação porcentual de empresas, com pedido de certificação,
que nunca foram inspecionadas pela Anvisa e a decisão quanto à necessidade de inspeção ou
certificação por “reliance”.

RELATÓRIO
Empresas novas e decisão quanto à inspeção ou reliance_2020 a 2022
110
78
57
35
29
22
16 13
3
2020 2021 2022
número de empresas novas Decisão por inspeção Decisão por reliance
Relação porcentual de empresas certificadas por reliance

e por inspeção da Anvisa.
81
71
61
39
26
19
2019,5 2020 2020,5 2021 2021,5 2022 2022,5
Decisão por inspeção Decisão por reliance
Figura 9. Empresas novas e decisão quanto à inspeção ou reliance_2020 a 2022
Percebe-se que o número de empresas novas certificadas por “reliance” diminuiu mais de dez pontos
percentuais de 2021 para 2022.
Importante mencionar que o relatório da agência reconhecida, por si só, não é fator mandatório de
certificação. A Anvisa avalia o relatório conjuntamente com outros dados, performando uma avaliação
de risco que culmina na decisão de certificar ou inspecionar. Vários relatórios não foram aceitos para
certificação, principalmente por não envolverem os insumos objetos da petição. Outro fator foi que
em 2022 vários pedidos envolviam de 10 a 50 IFAs, dessa forma, mesmo com o relatório, a avaliação
de risco conclui pela necessidade de inspeção. Outro fator é que várias inspeções foram efetuadas há
mais de 4 anos, devido à pandemia, tornando os relatórios obsoletos.
Nestes casos, avalia-se a possibilidade de incluir documentos adicionais no checklist de certificação,
baseando em avaliações técnicas que identificaram possíveis soluções para potencializar o reliance,
sendo inicialmente proposto, mas não limitado a estes, a inclusão dos relatórios de validação de
processo dos IFAs objeto do pedido de certificação e quadro comparativo de equipamentos e
instalações/utilidades, entre os insumos requeridos e o insumo citado expressamente no relatório de
inspeção da autoridade membro do API Cluster.
Além das avaliações, grande número de empresas indianas e chinesas não são regularmente
inspecionadas por agências do API Cluster ou mesmo do PIC/s. Assim, com mais de 70% das empresas

RELATÓRIO
novas sendo chinesas e indianas, no momento, acredita-se que o porcentual de reliance permaneça
na faixa de 30%.
O programa de monitoramento é etapa essencial dentro do arcabouço regulamentar construído,
tendo sido efetuada a primeira inspeção em 2020, porém em decorrência da pandemia foi colocado
em espera. Assim, a retomada do programa e inclusão de inspeções dentro destes para países
adicionados ao mecanismo de reliance, poderia ampliar o mecanismo. De toda forma, precisa ser
avaliado qual seria o impacto potencial desta inclusão no número total de inspeções, especialmente
considerando China e Índia.
Em alguns casos, foram identificadas inspeções em banco de dados na internet, mas os relatórios não
foram enviados. Importante citar que não é possível identificar qual insumo, plantas inspecionadas,
ou mesmo se o foco da inspeção foi para insumos ou medicamentos nesses bancos de dados, dessa
forma essa identificação não implica diretamente que haja o relatório apropriado.
Quanto aos 195 pedidos de certificação de IFAs, excetuando-se biológicos, (inclusão, inicial e
renovação) efetuados em 2022, no momento da elaboração deste relatório, 60 encontram-se
“aguardando inspeção”, 92 foram publicados, 42 estão em análise e houve uma desistência.
4.3. Inspeções realizadas

A tabela a seguir apresenta a lista de empresas inspecionadas em 2022:
Tabela 1. Empresas inspecionadas com fins de certificação_2022
CadastroUnico Nome_Fabricante Estado_Pais
B000387 MENADIONA, S.L. - B0387 ESPANHA
B000752 MSN LABORATORIES PVT. LTD. - ONCOLOGY DIVISION - B0752 ÍNDIA

B000577 TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED - B000577 ÍNDIA
B000744 SYMED LABS LIMITED UNIT-VI - B0744 ÍNDIA
B000765 MEGAFINE PHARMA (P) LTD. ÍNDIA
B000964 NEULAND LABORATORIES LTD. ÍNDIA
HOLANDA (PAÍSES
B000492 ASPEN OSS B.V. (MOLENEIND SITE) - B0492 BAIXOS)
HOLANDA (PAÍSES
B000195 ASPEN OSS B.V. BAIXOS)
B000156 CF PHARMA GYÓGYSZERGYÁRTÓ KFT. - B0156 HUNGRIA

DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED (CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS -
B000338 UNIT V) - B0338 ÍNDIA
B000915 EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - B0915 ÍNDIA

B000130 KOPRAN LIMITED - B0130 ÍNDIA
B000187 INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. ITÁLIA

B000734 ASTRAZENECA AG SUÉCIA
B000755 GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED ÍNDIA
B000896 GEMINI PHARMCHEM MANNHEIM GMBH ALEMANHA
B000494 SIEGFRIED EVIONNAZ S.A. - B0494 SUÍÇA

RELATÓRIO
B000294 HETERO LABS LIMITED ÍNDIA
B000485 PATHEON AUSTRIA GMBH & CO KG - B0485 ÁUSTRIA
B000723 NOSCH LABS PVT. LTD. - UNIT IV ÍNDIA
B000183 IPCA LABORATORIES LIMITED ÍNDIA
B000932 SYNTHON S.R.O. TCHECA, REPÚBLICA
B000161 MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED - B0161 ÍNDIA
B001005 AZICO BIOPHORE INDIA PRIVATE LIMITED ÍNDIA

UNIQUE CHEMICALS LABORATORIES (A DIV. OF J.B. CHEMICALS &
B000632 PHARMACEUTICALS LTD.) ÍNDIA
B000645 BIOCON LIMITED - B0645 ÍNDIA
B000217 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (VILLAGE TOANSA) - B0217 ÍNDIA
B000056 PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S/A - B0056 POLÔNIA
B000287 FARMHISPANIA, S.A. - B0287 ESPANHA
B000302 INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED ÍNDIA
B001022 LUPIN LIMITED - B001022 ÍNDIA
B000579 CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED - B000579 ÍNDIA
B000376 MOREPEN LABORATORIES LIMITED - B0376 ÍNDIA
B000278 AJINOMOTO OMNICHEM S.A. BÉLGICA
B000013 AUROBINDO PHARMA LTD. - UNIT VIII - B0013 ÍNDIA
O código único da empresa internacional, especificado na primeira coluna, para cada empresa, pode
ser consultado por meio do endereço
https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresasInternacionais/.
Desde o início das inspeções internacionais de IFAs até dezembro de 2022, 270 inspeções foram
realizadas pela COINS em fabricantes de insumos sintéticos. A Figura a seguir apresenta o número de
inspeções realizadas por ano, com fins de certificação.

RELATÓRIO
Número de inspeções com fins de certificação x ano
43
38
34 35
27 28
21
15
12
10
5
2
0
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Figura 10. Número de inspeções com fins de certificação por ano_IFAs sintéticos.
Como a maioria das petições relacionadas aos insumos da IN nº 15/2009 foram protocoladas em 2010,
as inspeções foram realizadas principalmente em 2011, como consequência da análise das petições.
Após, o número de inspeções foi decrescendo ano a ano devido ao número reduzido de solicitações
novas e à avaliação de risco quanto à necessidade de “reinspecionar” uma empresa (renovação do
certificado). Com a publicação da IN nº 03/2013 novamente o número de inspeções aumentou em
2014 e 2015, também sendo reduzidas nos anos posteriores. Com a publicação da RDC nº 362/2020,
em 2020, esperava-se um aumento considerável no número de inspeções e uma redução no número
de “reinspeções” uma vez que o foco seriam aquelas empresas menos “monitoradas” pela Anvisa e
outras agências.
Entretanto, devido à pandemia, em 2020 não foi realizada nenhuma inspeção. No ano de 2021, com a
aparente melhoria nas condições sanitárias referentes à pandemia, as inspeções presenciais voltaram
a ser realizadas, entretanto ainda havia muitas restrições que fizeram necessárias as inspeções
remotas. Em outros casos nem as remotas puderam ser realizadas devido a problemas de segurança
(filmagem em áreas de produção) ou instabilidades na filmagem ao vivo. Dessa forma, em 2021, foram
realizadas apenas 5 inspeções, sendo 2 remotas. Em 2022, com a vacinação e a diminuição das
restrições de quarentena, as inspeções voltaram a ser presenciais, com apenas 3 inspeções remotas e
32 presenciais.
A figura a seguir apresenta o número de inspeções por país realizadas desde o início do programa de
inspeções internacionais em fabricantes de IFAs sintéticos (270 inspeções):

RELATÓRIO
Figura 11. Número de inspeções por país produtor de insumos exportados para o Brasil_2010-2022
Como esperado o maior número de inspeções foram realizadas na China e na Índia, constituindo 62%
do número de empresas inspecionadas.
Com a publicação da RDC nº 362/2020, quando as certificações puderam ser efetuadas por reliance, a
avaliação de risco levou a um padrão diferente de origem das empresas inspecionadas, até o
momento. As Figuras a seguir apresentam a diferença do percentual de quando era mandatória a
inspeção pela Anvisa (2010-2020) e a partir do mecanismo de reliance (2021-2022). As Figuras só
apresentam os países com mais de 1% de representatividade.

RELATÓRIO
Singapura
Singapura
2010-2020 2021-2022
México 2%
3% 2%
Israel
2%
Europa Argentina Europa
China 33%
29% 26% 1%
Porto Coréia
Rico do Sul
1% 1%
México Estados
3% Unidos da Índia
Israel Índia América 60%
1% 32% 3%
Figura 12. Inspeções por país_2010 a 2020. Figura 13. Inspeções por país_2021 a 2022.
As inspeções na Índia sobem de 32% para 60%, praticamente dobrando o percentual. Inspeções na
Europa mantém-se por volta de 30% e o resto está distribuído em diferentes países. Importante
ressaltar que desde a publicação da norma, em 2020, não foram feitas inspeções na China devido à
pandemia, portanto, nos próximos anos esse perfil deve ser alterado.
Quanto às características das empresas inspecionadas tem-se que quase a totalidade é de grandes
empresas, sendo que 94% das empresas inspecionadas em 2022 possuíam mais de 100 funcionários.
Se ≤ 50 = baixa
Número de colaboradores complexidade
se entre 51 e 99
3%
= média
complexidade
3%
Se ≥ 100= alta
complexidade
94%
Figura 14 – Número de colaboradores das empresas_2022.
A maioria dos insumos inspecionados foram produzidos em instalações multipropósito, sendo que
apenas 24% dos insumos objetos dos pedidos de certificação estavam sendo produzidos em
instalações dedicadas.

RELATÓRIO
Tipo de equipamento
Dedicado
24%
Multipropósito
76%
Figura 15 - Tipo de equipamentos_2022
Quanto à recuperação de solventes, aproximadamente metade das empresas reutiliza solventes em

seus processos, sendo que 42% das empresas utilizavam apenas solventes frescos na produção dos
insumos inspecionados. Tem-se observado empiricamente uma diminuição na reutilização de
solventes, desde a descoberta do caso das nitrosaminas oriundas da recuperação de solventes.
Recuperação de solventes
não reutiliza
Se reutiliza
42%
58%
Figura 16 - Recuperação de solventes_2022
4.4. Cumprimento das boas práticas de fabricação

Em 2019, houve alteração na forma de classificação das inspeções, deixando de ser “satisfatória, em
exigência e insatisfatória”, para SAI - sem ação indicada, AVI - ação voluntária indicada e AOD - ação oficial
determinada.
• Estabelecimento classificado em AVI (Ação Voluntária Indicada): estabelecimento onde foram
encontradas condições ou práticas em desacordo com as normas sanitárias/requerimentos de BPF
vigentes, durante a inspeção, que resultaram na adoção imediata e voluntária, por parte da empresa, de
ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados;
• Estabelecimento classificado em SAI (Sem Ação Indicada): estabelecimento onde não foram verificadas
condições ou práticas em desacordo com as normas sanitárias/requerimentos BPF vigentes, durante a
inspeção, que indicassem a necessidade de adoção imediata de ações sanitárias padronizadas ao lote,
produto ou linha de produção afetados;
• Estabelecimentos classificado em AOD (Ação Oficial Determinada): estabelecimento onde foram
encontradas condições ou práticas, em desacordo com as normas sanitárias/requerimentos de BPF
vigentes durante a inspeção, que resultaram na adoção por parte da Autoridade Sanitária Competente,
devido a manifestação precária, inadequada ou insuficiente, por parte do estabelecimento, de ações
sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.

RELATÓRIO
Após esta alteração, devido à pandemia, há apenas dados envolvendo 5 empresas, uma vez que não houve
inspeções em 2020 e apenas 5 em 2021. Em 2022 houve a atualização da RDC nº 69/2014 para a RDC nº
654/2022. Não houve alteração no conteúdo apenas adequação de técnica legislativa em cumprimento ao
Decreto nº 10.139/2019. Entretanto, as referências dos artigos foram alteradas ficando complexa a
correspondência entre as duas legislações e, portanto, complexa a sistematização das não conformidades.
Dessa forma o ponto de não conformidades será discutido na próxima revisão.
Quanto ao resultado das inspeções de 2022, a Figura abaixo demonstra que 79% foi de estabelecimentos
‘SAI’, ou seja, não houve a necessidade de ações sanitárias na grande maioria das inspeções. Houve ação
por parte da Anvisa em apenas 6% das inspeções, resultando em suspensão da importação dos insumos
das empresas.
AOD AVI
6% 15%
SAI
79%
Figura 17. Resultado das inspeções_2022.
5. PROGRAMA DE INSPEÇÕES DE FABRICANTES DE IFAs

Em 2020 formalizou-se, com a publicação da RDC nº 362/2020, o programa de inspeção de insumos
farmacêuticos fabricados no exterior. Este programa estabelece que a Anvisa poderá, a qualquer
momento, realizar inspeção em qualquer fabricante de IFA utilizado em medicamentos no Brasil.
As empresas a serem inspecionadas são selecionadas com base em avaliação de risco, que leva em
conta, entre outros critérios, a complexidade da planta e dos IFAs produzidos, denúncias, inspeções
realizadas pela Anvisa e por outras agências, avaliação da documentação submetida ao registro etc.
Com início em 2020, dentro desse programa, foram selecionadas 10 empresas para serem
inspecionadas. A Figura abaixo apresenta a origem dessas empresas:
Países onde estão localizados os fabricantes

selecionados para inspeção
Índia China
50% 50%
Figura 18. Países onde estão localizados os fabricantes selecionados para inspeção.

RELATÓRIO
Nesse sentido, em 2020, foram agendadas 6 inspeções, entretanto apenas uma pôde ser realizada em
fevereiro. As outras foram canceladas devido à condição de pandemia da Covid-19, situação que
perdurou também em 2021.
Uma situação verificada durante a avaliação de risco das empresas é que há empresas de IFAs que
constam nos registros de medicamentos que são distribuidoras ou apenas representantes
(despachantes comerciais) e não os reais fabricantes.
Em 2022, com a retração das inspeções que não foram realizadas devido à pandemia, o programa está
sendo reavaliado. Até o momento temos o seguinte resultado do programa:
Situação das empresas selecionadas para o programa de inspeção de IFAs
fabricantes aguardando inspeção 5
empresas identificadas como 2

distribuidoras/representantes
fabricante cujas empresas brasileiras declararam não 1
utilizar mais
fabricante inexistente 1
fabricante inspecionada 1
Figura 19. Situação das empresas selecionadas para o programa de inspeção de IFAs.
As seguintes empresas estão aguardando inspeção (necessário novo agendamento):

Código
único Empresa País
B.0164 Shilpa Medicare Limited Índia
Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang
B.0373
Pharmaceutical Factory China
B.0574 K.A. Malle Pharmaceuticals Ltd. Índia
B.0622 RPG Life Sciences Limited Índia
B.0650 Huzhou Konch Pharmaceutical Co., Ltd. China
As seguintes empresas foram identificadas como distribuidoras/representantes e não fabricantes:
Código único EMPRESA País
B.0631 Xiamen Fine Chemical Import & Export Co., Ltd. China
B.0652 China Associate Co., Ltd. China
Nesses casos os códigos únicos das empresas foram inativados e as medidas pertinentes referentes ao
registro foram tomadas.
A seguinte empresa foi desativada:
Código
EMPRESA País
único
B.0230 Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. China

RELATÓRIO
Nesse caso, além da inativação do código único da empresa, foi publicada Resolução determinando a
suspensão, comercialização, importação e uso de IFAs, como medida preventiva.
A seguinte empresa foi selecionada para inspeção, entretanto as empresas brasileiras declararam não
mais comercializar com ela. Nesse caso, a área de registro foi comunicada para as medidas cabíveis.
Código
EMPRESA País
único
B.0615 Surya Pharmaceutical Limited Índia
A seguinte empresa foi inspecionada:
Código
EMPRESA País
único
B.0375 Atul Bioscience Ltd. Índia
A empresa foi inspecionada em 2020 sendo o resultado da inspeção AVI (ação voluntária indicada).
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS
Com a expertise auferida nos anos anteriores e a identificação de lacunas que pudessem tornar o
processo de inspeção mais eficaz, em 2020, a Anvisa iniciou projeto de otimização das ações de
inspeção como ferramenta de controle sanitário, visando medicamentos mais seguros e eficazes.
Essa nova abordagem teve suas diretrizes estabelecidas na RDC nº 362/2020, que foi atualizada pela
672/2022 para adequação normativa, originada de todo o conhecimento adquirido e de uma ampla
discussão com o setor regulado e demais áreas envolvidas da Anvisa. Até o momento pôde-se visualizar
o resultado desta abordagem e otimização, com aproximadamente 30% de certificações publicadas
devido ao mecanismo de “reliance”.
Em 2021 Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas
de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) - International Program for Rationalization
of Good Manufacturing Practices (GMP) Inspections of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs).
Com isso, o Brasil passou a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma
articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A adesão como membro do programa fortaleceu a cooperação já existente entre as agências, com o
reconhecimento da Anvisa como participante ativo, contribuindo para o aprimoramento e a
racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos
ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, está ocorrendo maior troca de informação entre os órgãos
reguladores, com consequente melhoria na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que
mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Por fim, espera-se que este relatório tenha tornado transparentes as atividades referentes às
inspeções e certificações de empresas estrangeiras fabricantes de insumos farmacêuticos ativos e
contribua, de algum modo, para o fortalecimento e tomadas de decisão por parte do parque
farmacêutico nacional.

RELATÓRIO
7. REFERÊNCIAS
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 250, de 13 de setembro de 2005. Cria o Programa de Insumos
Farmacêuticos Ativos.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009. Dispõe sobre o registro de
insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
• BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa IN nº 15, de 17 de novembro de 2009. Dispõe sobre os prazos,
o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos
farmacêuticos ativos (IFA).
• BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa IN nº 03, de 28 de junho de 2013. Dispõe sobre os prazos, o
cronograma e as priorizações para a segunda etapa da implantação do registro de insumos
farmacêuticos ativos (IFA).
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 73, de 07 de abril de 2016. Dispõe sobre mudanças pós-registro,
cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 362, de 27 de março de 2020. Dispõe sobre os critérios para
certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para
estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 359, de 27 de março de 2020. Institui o Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
(CADIFA).
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 672, de 30 de março de 2020. Dispõe sobre os critérios para
certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para
estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº. 637 de 24 de março de 2022. Dispõe sobre a obrigatoriedade de
todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à
ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
• BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022. Dispõe sobre o registro de
medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados
como novos, inovadores, genéricos e similares.

Relatorio de Revisao Farmoquimicas Internacionais 2022

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RELATÓRIO

INSPEÇÃO INTERNACIONAL DE FABRICANTES DE

Período da revisão - 2022

Brasília, abril de 2023

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILâNCIA SANITÁRIA – ANVISA 1

Antônio Barra Torres

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 2

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILâNCIA SANITÁRIA – ANVISA 3

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 4

As autoridades reconhecidas como equivalentes, conforme descrito acima são as seguintes:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 5

2. CADASTRO DOS INSUMOS

4. PETIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO DE BPF PARA FARMOQUÍMICAS INTERNACIONAIS

Número de petições_IFAs sintéticos (2010-2022)

Figura 1. Número de petições de certificação internacional recebidas por ano_2010 a 2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 6

Pedidos de concessão x renovação

concessão renovação inclusão

Figura 2. Número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 7

de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

Empresas novas por ano (certificação)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 8

Origem dos pedidos de certificação_2010 a 2022

4.2. Petições de certificação de BPF de IFAs sintéticos em 2022

País de origem dos pedidos de certificação_2022

Figura 5. País de origem dos pedidos de certificação_2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 9

Porcentagem do número de petições x país

China Índia Europa

Figura 6. Porcentagem do número de petições x país

Número de empresas novas por país_2022

Figura 7. Número de empresas novas por país_2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 10

Porcentagem no número de empresas novas x país

Índia China Europa Outros

Figura 8. Porcentagem no número de empresas novas x país.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 11

Empresas novas e decisão quanto à inspeção ou reliance_2020 a 2022

2020 2021 2022

número de empresas novas Decisão por inspeção Decisão por reliance

Relação porcentual de empresas certificadas por reliance

2019,5 2020 2020,5 2021 2021,5 2022 2022,5

Decisão por inspeção Decisão por reliance

Figura 9. Empresas novas e decisão quanto à inspeção ou reliance_2020 a 2022

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 12

4.3. Inspeções realizadas

CadastroUnico Nome_Fabricante Estado_Pais

B000387 MENADIONA, S.L. - B0387 ESPANHA

B000752 MSN LABORATORIES PVT. LTD. - ONCOLOGY DIVISION - B0752 ÍNDIA

B000156 CF PHARMA GYÓGYSZERGYÁRTÓ KFT. - B0156 HUNGRIA

B000915 EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - B0915 ÍNDIA

B000187 INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. ITÁLIA

B000755 GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED ÍNDIA

B000896 GEMINI PHARMCHEM MANNHEIM GMBH ALEMANHA

B000494 SIEGFRIED EVIONNAZ S.A. - B0494 SUÍÇA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 13

B000294 HETERO LABS LIMITED ÍNDIA

B000485 PATHEON AUSTRIA GMBH & CO KG - B0485 ÁUSTRIA

B000723 NOSCH LABS PVT. LTD. - UNIT IV ÍNDIA

B000183 IPCA LABORATORIES LIMITED ÍNDIA

B000932 SYNTHON S.R.O. TCHECA, REPÚBLICA