Nome : Rodrigo Vieira Ribeiro

Como desenvolver controle de qualidade (físico-químico, químico, radioquímico,

radionuclídico, microbológico, biológico) de radiofármacos e validação de método
analítico? Apresentem diante do estudo da Unidade 2 essa (s) perspectiva (s).

Neste contexto podemos dizer que os radiofármacos são fármacos que possuem em sua
molécula elementos químicos radioativos, que podem ser administrados a uma pessoa
sendo um agente que fornece informações sobre uma função fisiológica ou sobre alguma
anormalidade anatômica. A utilidade de um radiofármacos depende essencialmente do
comportamento químico do material marcado e das características e qualidade do
radioisótopo incorporado.
No trabalho em questão iremos focar no aspecto da qualitativo dos produtos e serviços
relacionados aos radiofármacos de com acordo com parâmetros e análises técnicas, de
desta forma garantindo o bem-estar e a segurança do paciente. No controle de qualidade
vamos observar os aspectos físicos, químicos, físico-químico e biológicos, e aqui nos
destacamos a importância da realização de análises frequentes em laboratório por parte
da indústria farmacêutica buscando averiguar os requisitos de especificação do produto
que será utilizado no ser humano apresenta as características mínimas necessárias, assim
como para garantir a identificação do produto, pureza, eficiência, potencialidade e
segurança para aplicação e eficácia, que são caraterísticas que vão garantir a
farmacocinética do radiofármaco.
Cabe salientar que para garantir um medicamento de qualidade a indústria deve seguir
determinações e regras dos órgãos de fiscalizados como a ANVISA, e possuir Boas
Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), segundo indicado pela OMS. Claro que é
importante trazer presente que cada radiofármaco deve ter um controle de qualidade
diferenciado, levando em conta suas características particulares.
Para que exista um controle de qualidade efetivo devemos ter conhecimentos de
determinados pontos: gestão de ferramentas de qualidade; normas nacionais e
internacionais; técnicas de controle de qualidade; gestão de projetos e processos da
legislação sanitária do setor, ter domínio da língua inglesa.
O controle de qualidade se inicia na produção dos radiofármacos, que devem seguir as
BPF, e levar em consideração alguns aspectos como eficiência do processo de marcação,
estabilidade química do composto, condições de armazenamento, radiólise e o prazo de
validade. Os testes físico-químicos então são realizados para ver se os medicamentos
estão atendendo os padrões de qualidade exigidos, e eles apontam para farmacocinética
do produto, na sua marcação no foco, metabolização, eliminação do organismo, aqui
também destacamos a importância de medicamentos injetáveis se avaliar o pH,
isotonicidade e osmolaridade.
Quanto ao controle radioquímico devemos analisar e avaliar o grau de pureza química
da e radioquímica da substância garantindo assim sua eficácia e segurança, quanto mais
puras forem a substância por exemplo imagens de melhor resolução serão obtidas por
exemplo. E os métodos de análise que utilizados para garantir a pureza química são de
emissores y, espectroscopia y, emissores beta e espectrometria beta, e esse controle de
pureza é definido pela fração do material do tipo químico, uma razão percentual de
radioatividade do radionuclídeo de interesse, em relação a atividade total de preparação.
Também temos métodos analíticos que podem ser utilizados para determinar as
impurezas, como a precipitação de 51CR+3 em soluções de Na251CrO4 , cromatografia de
papel e de camada fina, cromatografia de gel, eletroforese, técnica de purificação por
resina de troca iônica, extração por solvente, cromatografia líquida de alta pressão e
destilação.
No ponto de vista biológico e microbiológico nos preocupamos para que os produtos
sejam estéreis. E para isso são utilizadas algumas técnicas que buscam deixar as
substâncias livres de microrganismos como a esterilidade com uso de calor úmido ou por
membrana filtrante, apirogenicidade utilizando os métodos USP e LAL, biodistribuição.
E na busca por garantir a qualidade deve ser ainda analisados a toxicidade, doses,
exposição, absorção, biotransformação que podem ser observados com o uso de testes
específicos. Seguindo todas as regras de segurança determinadas pelos órgãos
controladores deste tipo de produto, realizado os testes de qualidade recomendados e com
boas práticas de fabricação é possível garantir qualidade, mas é preciso seguir os
procedimentos em sua totalidade e como todo cuidado necessário.

Referências Bibliográficas:
Junior, J.G Tilly. Física Radiológica. Rio de Janeiro. Editora Guanabara Koogan, 2010.

Bushong, S.C. Ciências Radiológicas para Tecnólogos. Rio de Janeiro. Editora Elsever,
2010.

Okuno, E; Caldas, I e Chow, Cecil. Física para Ciências Biológicas e Biomédicas. São
Paulo. Editora HARBRA, 2018.

Passos, Marcos e Souza, A. Química Nuclear e radioatividade. Campinas-SP. Editora

Átomo, 2 Ed. 2012

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