CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-

QUÍMICO E MICROBIOLOGICO
THAMARA LUNA
2020
 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

Através de análises específicas, o laboratório de Controle da Qualidade

avalia aspectos relativos à qualidade das matérias-primas, materiais de
embalagem, vidrarias utilizadas e fórmulas manipuladas. Também avalia as
boas práticas de manipulação, conservação e armazenamento das matérias
primas, embalagens e preparações através do controle em processo. As
análises são feitas em laboratório interno e/ou externo.
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TESTES REALIZADOS COM O UNTIUITO DE AVALIAR
AS CONDIÇÕES DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS.

• Caracteres organolépticos, • Viscosidade

• Solubilidade, • Contaminação microbiológica,
• pH, • Umidade
• Peso, • Determinação de cinzas totais.
• Faixa de fusão
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CARACTERES ORGANOLÉPTICOS

Teste realizado para avaliar as condições sensoriais dos produtos, ou

seja, um processo de avaliação criterioso em suas características de paladar,
odor, cor e textura.
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SOLUBILIDADE

É uma propriedade física da matéria que é sempre determinada de forma

prática em laboratório.
É a capacidade que um material (soluto) ser dissolvido por outro
(solvente). Logo, a definição é: propriedade de uma substância dissolver-se
em outra.
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SOLUBILIDADE: Os solutos podem ser classificados em:

• Solúveis: aqueles que se dissolvem no solvente. O cloreto de sódio

(soluto), por exemplo, é solúvel na água (solvente);
• Pouco solúveis: aqueles que apresentam dificuldade de se dissolver no
solvente. É o caso do hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] (soluto) em água;
• Insolúveis: aqueles que não se dissolvem no solvente. A areia (soluto),
por exemplo, é insolúvel na água.
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pH
O teste de pH é realizado para verificar o pH das formulações, de acordo
com o valor obtido, como podemos observar na tabela abaixo:
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pH
O phmetro é constituído por um eletrodo e um circuito potenciômetro. A
medição ocorre de forma muito simples, após o medidor de ph ser calibrado
com a solução tampão, o eletrodo é mergulhado com a ponta na amostra e
imediatamente ele produz milivolts que são transformados em escala de pH.
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VISCOSIDADE

A viscosidade pode ser determinada pela medida do tempo de

escoamento dos mesmos.
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DETERM INAÇÃO DE PESO

A determinação do peso é importante já que as fórmulas estão baseadas

no peso das formas farmacêuticas, e influenciam na concentração do
princípio ativo
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FAIXA DE FUSÃO

Chama-se ponto de fusão as temperaturas em que as substâncias passam

do estado sólido para o estado líquido.
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UMIDADE

A determinação da umidade pode ser realizada em balança com

dessecador infravermelho. Quando o teor da umidade denmostra
deterioração ou má conservação das matérias-primas.
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DETERMINAÇÃO DE CINZAS TOTAIS.

Permitindo a verificação de impurezas inorgânicas não voláteis que podem estar

presentes como contaminantes (WHO, 1998), através da pesagem direta das
substâncias inorgânicas residuais, obtidas após a incineração da amostra sob
condições especificadas
 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

DETERMINAÇÃO DE CINZAS TOTAIS.

Permitindo a verificação de impurezas inorgânicas não voláteis que podem estar

presentes como contaminantes (WHO, 1998), através da pesagem direta das
substâncias inorgânicas residuais, obtidas após a incineração da amostra sob
condições especificadas
 CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA

Presença de microrganismos patogênicos como bactérias, parasitas,

vírus, bolores e leveduras.
A contaminação microbiana em produtos farmacêuticos pode resultar em
problemas quanto ao risco de infecções em decorrência de seu uso, assim a
deterioração microbiana do produto, com possível perda de eficácia e
segurança.
 CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA

Mesmo produto que não apresentem alterações sensoriais evidentes,

pode oferecer risco de infeção, dependendo de fatores como o tipo e
quantidade de microrganismo presente, a via de administração e a resistência
do paciente.
 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

• O laboratório de Controle de Qualidade deve ser devidamente qualificado

pela farmácia, verificando capacidade e tecnologias utilizadas na realização
das análises.
• As análises obrigatórias do laboratório de Controle de Qualidade interno
segundo a legislação vigente são: MATÉRIA-PRIMA/ MATERIA-PRIMA
VEGETAL/ MEDICAMENTOS MANIPULADOS.
 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO
PRODUTOS SÓLIDOS

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio. Devem ser

calculados o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso
médio;
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PRODUTOS SEMI-SÓLIDOS

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e

quantidade em peso ou volume;
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PRODUTOS LÍQUIDO

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH e peso ou volume antes

do envase.