CONTROLE DE QUALIDADE

FÍSICO-QUÍMICO
THÂMARA LUNA
2020
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DOCUMENTOS GARANTIA DE QUALIDADE

• Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de atualização contínua);
• Registro de treinamento de funcionários;
• Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) atualizado e devidamente
assinado;
•Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da frequência de uso do
equipamento);
• Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio;
• Limpeza da caixa d’água, desinsetização, desratização e conservação predial;
• Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade);
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DEFINIÇÃO

De acordo com a Resolução CFF nº

467/07, o controle de qualidade é
definido pelo conjunto de operações,
dentre elas: a programação, coordenação e
execução, com o objetivo de verificar a
conformidade das matérias-primas,
materiais de embalagem e do produto
acabado, com as especificações
estabelecidas.
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▪ A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais

que manipula, conserva, dispensa e transporta.

▪ A farmácia deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física de

todos os produtos, trabalhando segundo as Boas Práticas de Manipulação (RDC
67/2007; RDC 44 e demais resoluções).
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RDC N° 67/2007
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RDC N° 67/2007

Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em

Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e
dispensação de preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de
matérias-primas e materiais de embalagem.
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RDC N° 67/2007

▪ A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais

que manipula, conserva, dispensa e transporta.
▪ A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando
aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,
adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensação.
▪ É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de
manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro
e eficaz.
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➢ A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e

oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta
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NOÇÕES GERAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE APLICADO À MANIPULAÇÃO MAGISTRAL

O Laboratório de Controle de Qualidade da farmácia garante a qualidade dos produtos

manipulados executando tarefas como:

• Qualificação dos fornecedores;

• Controle de qualidade das matérias-primas e armazenamento de matérias primas;
• Controle de qualidade das embalagens;
• Controle de qualidade dos produtos acabados;
• Controle de qualidade dos processos de produção;
• Cuidados no manuseio de utensílios e equipamentos;
• Qualificação dos funcionários.
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▪ É indispensável o controle rigoroso de todo o processo da manipulação, de

modo a garantir um produto com qualidade.

▪ Para assegurar sempre a mesma qualidade, a farmácia padroniza os

procedimentos para a manipulação, por meio dos POP (Procedimentos
Operacionais Padrão).

▪ Todas as etapas do CQ são assinadas pelo farmacêutico responsável,

registradas por escrito e arquivadas em pastas.
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Qualificação dos fornecedores

Quando se adquire uma matéria-prima de um fornecedor, assume-se toda a

responsabilidade sobre a qualidade do produto perante o consumidor.

É solicitado ao fornecedor o certificado de análise das matérias-primas, com

o resultado das análises e, também, com as especificações, a data de fabricação,
a validade, as condições de conservação e armazenagens ideais, o número do
lote e o país de procedência.
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Controle de qualidade dos insumos e armazenamento

Todos os insumos devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para

verificar a integridade da embalagem, a correspondência entre o pedido e a nota
de entrega e os rótulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados
no sistema da farmácia.
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Controle de qualidade dos insumos
Lembramos que estas normas devem ser seguidas para todo recebimento de insumo:
• Conferir nota fiscal
• Observar lacres nas embalagens
• Conferir etiquetas de identificação
• Conferir laudos com a identificação da rotulagem
• Verificar lotes em laudos e em embalagens
• Observar aspecto de integridade de embalagem
• Abrir embalagem e observar conformidades do produto
• Retirar pequenas amostras para CQ
• Os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados
e devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espaço de tempo.
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Armazenamento no almoxarifado da farmácia

▪ Recomenda-se que os insumos sejam armazenados em suas próprias

embalagens, observando os critérios de temperatura e umidade.

Armazenamento no laboratório da farmácia

▪ Recomenda-se que os insumos sejam armazenados em suas próprias

embalagens originais dentro do laboratório.
▪ Em caso de fracionamento para potes da própria empresa tomar cuidados
como usar espátulas individuais para cada substância. Não se esqueça de
reproduzir o rótulo na nova embalagem
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Controle de qualidade dos processos de produção

▪ Emissão das Fichas de pesagem: Conferência da presença de incompatibilidades e

dos cálculos da matéria prima; coleta de informações sobre a técnica de
manipulação;

▪ Pesagem: Precisa, nunca pesando as matérias-primas umas sobre as outras nos

mesmos recipientes. Além disso, pesar as formas sólidas e semi-sólidas/líquidas
em suas respectivas balanças e salas.

▪ Manipulação: Seguir as técnicas adequadas, retirando uma amostra para análise

do controle de qualidade.
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Controle de qualidade dos processos de produção

▪ Escolha da Embalagem: Escolher o tipo e cor da embalagem de acordo com a

forma farmacêutica e o uso. Não esquecer da sílica gel nas embalagens de
cápsula, pó, granulado.

▪ Emissão de rótulos: Os rótulos devem conter as especificações já descritas,

além de toda particularidade em relação ao que foi produzido (agitar; conservar
em geladeira,...). Colocar a tarja vermelha/preta na embalagem.
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Controle de qualidade das embalagens

▪ As embalagens de vidro, de plástico, os batoques e as tampas são analisados.

▪ Avaliar seus defeitos, aceitar ou rejeitar o lote.

▪ As áreas de manipulação (chão e bancada) devem ser sempre limpas e

desinfetadas com hipoclorito 1% ou álcool 70%, antes, durante e após a
produção.
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Cuidados no manuseio de utensílios e equipamentos

▪ Os utensílios de vidro, porcelana, plástico, inox devem ser limpos com sabão,
enxaguados com água limpa tratada e posteriormente sanitizados com solução
de álcool 70%.

▪ Os utensílios resistentes ao calor devem ser esterilizados em estufa elétrica a

180oC no mínimo 1 hora.

▪ Guardar de modo correto a proteger de contaminações;

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Cuidados no manuseio de utensílios e equipamentos

▪ As encapsuladoras devem ser lavadas e desinfetadas com álcool 70%.

Semanalmente, deixar em solução de Hipoclorito a 5 %, por uma noite,
posteriormente lavar em água corrente e em seguida com álcool. Para maior
segurança, secar com ar quente (secador de cabelos); antes e após as pesagens de
antibióticos, hormônios, citostáticos, alergênicos;

▪ Os filtros das câmaras exaustora usadas no laboratório de pós, deverão ser limpos
periodicamente. A limpeza dos filtros será feita com pincel e aspirador de pó, fora
do ambiente do laboratório.
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Controle de Qualidade pessoal

▪ A equipe deve trabalhar com EPI (touca, jaleco, pro pé, máscara, luvas), roupa
clara, sem maquiagem e sem jóias.
▪ As mãos devem ser lavadas rigorosamente com sabão líquido, antes de calçar as
luvas;
▪ As unhas devem estar sempre com esmalte claro e devem ser escovadas durante a
lavagem das mãos;
▪ Outras condutas podem ser adotadas dependendo do produto que será
manipulado.
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Controle de qualidade da água

▪ Coletar uma amostra da água da torneira e da água destilada no laboratório de

manipulação e enviar para análise. O laboratório de CQ da água envia um
relatório com as análises microbiológica e físico-química (pH, presença de íons,
etc.).