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1. OBJETIVO
Sugere critérios técnicos para a determinação do prazo de validade para preparações
manipuladas não estéreis.

2. ÁREAS ENVOLVIDAS / RESPONSABILIDADES

Farmacêutico responsável

3. CRITÉRIOS PARA DETERMINAR O PRAZO DE VALIDADE DE FORMULAÇÕES

MAGISTRAIS
 A natureza da droga e suas características de degradação cinética.
o O farmacêutico deve usar seu conhecimento sobre as reações químicas
de degradação das substâncias farmacêuticas, condições em que
velocidade de degradação é minimizada e os fatores que influenciam na
estabilidade das formulações manipuladas para determinar o prazo de
validade. Estes fatores incluem o pH, temperatura, solvente, luz, ar
(oxigênio, dióxido de carbono), umidade, tamanho de partícula, força
iônica, constante dielétrica, polimorfismo, cristalização, vaporização e
adsorção e embalagem de armazenamento.
 Propriedades físico-químicas dos ingredientes da formulação.
 Forma farmacêutica empregada (normalmente as formas farmacêuticas sólidas
como pós, cápsulas, saches, etc., apresentam o prazo de validade bem maior
quando comparadas com as formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas como
cremes, loções, soluções, xaropes, suspensões) pois preparações que contém
água são geralmente bem menos estáveis do que as preparações anidras.
 Presença ou não de conservantes e estabilizantes na formulação. A adição destes
adjuvantes farmacêuticos aumenta a estabilidade da preparação.
 O prazo de validade da preparação não deverá ser superior ao prazo de validade
das matérias-primas empregadas.
 Adotar um critério conservador para estabelecer o prazo de validade de
formulações magistrais. É recomendável empregar o menor prazo de validade
possível, relacionado preferencialmente com o período de duração do tratamento
(o prazo de validade deve ser suficiente para abranger o período do tratamento
para qual a formulação foi prescrita).
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 Recipiente em que a fórmula é embalada (a embalagem deve proteger a
formulação da umidade, da luz e da atmosfera – portanto deve ser escolhida uma
embalagem opaca ou âmbar para proteger da luz, bem como a embalagem deve
estar próxima ao seu volume máximo que será acondicionado para que não haja
acúmulo de oxigênio no interior da embalagem (“had space”), em determinadas
formulações sólidas (ex: cápsulas) é conveniente adição de saches dessecantes
com sílica gel.

4. PROCEDIMENTO
4.1. Para formulações sólidas ou líquidas não-aquosas
 Quando a fonte do ingrediente ativo for um produto farmacêutico industrializado:
adotar um prazo de validade não superior a 25% do tempo remanescente para a
expiração da data de validade do produto industrializado ou 6 meses, o que for
menor. O farmacêutico deve verificar na legislação vigente em quais situações
poderá utilizar a especialidade farmacêutica.
 Quando a fonte do ingrediente ativo for uma substância farmacopéica o prazo de
validade não deverá exceder a 6 meses.

4.2. Para formulações extemporâneas (sem adição de conservantes e/ou

estabilizantes) que contenham água, preparadas a partir de ingredientes ativos
na forma sólida
 Adotar um prazo de validade não superior a 14 dias para preparações líquidas
quando armazenadas em baixa temperatura, entre 2 a 8º C.

4.3. Para todas as outras formulações

 Adotar um prazo de validade não superior a duração da terapia ou 30 dias, o que
for menor.
 Os prazos de validades sugeridos poderão ser excedidos quando houver
disponível uma informação científica de estabilidade (ex. estudo de estabilidade)
diretamente aplicável à formulação específica (mesma faixa de concentração do
fármaco, pH, excipientes, veículo, conteúdo de água, etc).
 Relacionar a data de manipulação e o prazo de validade no rótulo ou embalagem
da preparação manipulada.
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5. REFERÊNCIAS
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 67/07 de 08 de outubro de
2007.
FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral, 3ª edição, 2008.
US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 307-National
Formulary 25. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007.