GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos

Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Administração e Informação Geral

CL: Perguntas: S N NV NA
I A empresa possui Alvará Sanitário? (Inserir no campo observação o número e a data da expedição do Alvará
Sanitário).

I A Empresa possui AFE? (Inserir no campo observação o número e a data da publicação da Autorização de
Funcionamento).

INF Marcar as atividades autorizadas:

( ) armazenar ( ) embalar ( ) reembalar ( ) fracionar ( ) expedir ( ) distribuir ( ) importar para uso próprio ( )
transportar ( ) importar para comercializar ( ) exportar
I A empresa exerce apenas as atividades autorizadas? (Marcar as atividades exercidas sem autorização caso
existam)
( ) armazenar ( ) embalar ( ) reembalar ( ) fracionar ( ) expedir ( ) distribuir ( ) importar para uso próprio ( )
transportar ( ) importar para comercializar ( ) exportar
I A distribuidora possui Autorização especial caso distribua medicamentos sujeitos a controle especial?(inserir Nº da
RE e data da publicação no campo observação)

I A Autorização especial está válida? (deve ser renovada anualmente)? (inserir Nº da RE e data da publicação no
campo observação)

Divisão: Infraestrutura física I

CL: Perguntas: S N NV NA
I A empresa possui Projeto Arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária?

N As instalações e área física são adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de
armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos?

N As instalações e área física garantem a segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios?

N A distribuidora dispõe equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e
distribuição dos produtos farmacêuticos?

Divisão: Recursos Humanos-Lactário

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora dispõe de pessoal qualificado? Verificar se existe registro de treinamento e requisitos para contrato
de RH.

N O Farmacêutico responsável técnico está presente? (Incluir nome e CRT no campo Observação)

Divisão: Manual e procedimentos

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora possui Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos
procedimentos operacionais adotados pela empresa?

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N Marque os procedimentos operacionais obrigatórios que a empreesa possui:
( ) recepção e inspeção das remessas ( ) armazenamento ( ) limpeza e manutenção das instalações incluindo
sistema de controle de insetos e roedores ( ) registro das condições de armazenamento ( ) segurança dos produtos
estocados e instruções para seu transporte ( ) movimentação dos estoques para venda ( ) controle dos pedidos dos
clientes ( ) produtos devolvidos e planos de recolhimento ( ) segurança patrimonial e incêndio

N Os procedimentos escritos são aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico?

N Os procedimentos são de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de
operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias?

Divisão: Programa de Gerenciamento de Resíduos

CL: Perguntas: S N NV NA
N Qual a metodologia empreagada pela empresa para o gerenciamento dos medicamentos (produtos farmacêuticos)
vencidos?
( ) Procedimento que garanta a identificação e devolução, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade
vencido, mediante operação com nota fiscal. ( ) Programa de gerenciamento de Resíduos sólidos (inserir
identificação no campo observação)
Divisão: Abastecimento
CL: Perguntas: S N NV NA
I A distribuidora abastece-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos?

N A empresa mantem um cadastro das empresas titulares dos registros nas quais se abastece que indique o
quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que distribui?

I São comercializados/armazenados somente medicamentos devidamente registrados? (caso exista medicamentos

sem registro, informar no campo observação ou listar)

I Somente são aceitas a entrada de produtos farmacêuticos com as informações de rotulagem especificadas na
legislação vigente, sendo garantida a permanência desta informações de cada produto?

N A Distribuidora possui procediemnto para notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência,
quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do
número do lote para averiguação da denúncia? (inserir identificação do procedimento no campo observação)

N A distribuidora possui procedimento para notificar a VISA roubo dos produtos que distribui, com a indicação do
número dos lotes?

INF Marque as classes de medicamentos que a empresa distribui:

( ) de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;
N A distribuidora possui procedimentos que identifique e proporcione tratamento diferenciados as seguintes classes de
medicamentos (inserir identificação no campo o0bservação)?
( ) de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas; ( ) de hemoderivados; ( ) de imunobiológicos; ( ) de
radiofármacos; ( ) de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Divisão: Recepção
CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora possui áreas de recepção localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco
no momento do recebimento dos produtos farmacêuticos?

N A área de recepção é separada da área de armazenamento?

N Exite procedimento que estabeleça que as remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda? (inserir sua identificação no
campo observação)

Divisão: Armazenamento e conservação

CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora possui equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro
dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados (anotar nome do equipamento,TAG
e nº de certificados de alguns equipamentos)?

N O local e procedimentos de armazenagem/estocagem obedece o previsto nas "Boas Práticas de Fabricação e

Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante?

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N O local e procedimentos de Armazenagem garantem que os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento
especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de armazenamento
especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instruções específicas do
fabricante e com as demais exigências da legislação vigente?

N Existe procedimentos e local para que os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer
contaminação sejam retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente
separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias?(identificar
procedimento no campo observação)

N Existem registros específicos dos os produtos retirados dos estoques comercializáveis? (identificar formulário de
registro no campo observação)

I A distribuidora possui capacidade de manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da
distribuição?

Divisão: Fornecimento
CL: Perguntas: S N NV NA
I A Distribuidora possui procedimento para verificar se as empresas que mantém comércio são
autorizadas/licenciadas pelo SNVS(alvará e AFE e AE)? (inserir identificação do procedimento no campo
Observação)

I A distribuidora fornece produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes

produtos no País?

N A distribuidora mantém um cadastro atualizado das empresas autorizadas/licenciadas a dispensar medicamentos a

qual mantém comércio?

I As notas fiscais da distribuidora contém o número dos lotes dos produtos farmacêuticos?

N Existem registros do fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público?
(Identifique a metodologia utilizada pela distribuidora no campo Observação)

N Existem procedimentos de distribuição com instruições e cuidados específicos para cada etapa e cada produto
(conforme orientações das Boas práticas de distribuição e do fabricante)? (identificar procedimento no campo
observação)

N No procedimento de fornecimento dos produtos farmacêuticos, existe previsão de: (incerir indentificação do
Procedimento no campo observação)
( ) certificar a identidade do produto; ( ) identificar o número de registro do produto, o número do lote, sua data de
vencimento e data de fabricação; ( ) transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem
e sem retirar a sua proteção externa; ( ) criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de abrangência.

Divisão: Devoluções, produtos não comercializáveis e do Plano de Recolhimento

CL: Perguntas: S N NV NA
N A Distribuidora possui local para segregação de produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de
falsificação na rede de distribuição?

N A Distribuidora possui procedimento para identificação e segregação de produtos farmacêuticos adulterados,

falsificados ou com suspeita de falsificação na rede de distribuição?(inserir identificação do preocedimento no
campo observação)

N A distribuidora possui procedimento que prevê que qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de
produtos classificados como não comercializáveis sejam devidamente registrada e imediatamente comunicada à
autoridade sanitária?

N Há procedimento para gerenciar a avaliação do regresso de produtos aos estoques comercializáveis dos produtos
devolvidos ao distribuidor?

N O distribuidor verifica se os medicamentos devolvidos estão nas respectivas embalagens originais e se estas não
tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condições?

N O distribuidor verifica se medicamentos devolvidos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo

adequado, conforme suas especificações?

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N O distribuidor verifica se os medicamentos devolvidos apresentam período remanescente até o fim do prazo de
validade aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua validade?

N Exite especificação que os registros das devoluções e reintegração dos medicamentos é aprovado formalmente pelo
farmacêutico responsável?

N Existe procedimento e local que permita que os produtos com prazo de validade vencidos sejam identificados e
segregados em área específica para descarte adequado?(inserir identificação no campo observação)

I A distribuidora possui procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não
urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes
recolhimentos prevendo: (inserir identificação do procedimento no campo observação).
( ) Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à
disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribu ( ) De forma
a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro das transações deve possibilitar a imediata
identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos. ( ) Em caso de recolhimento de um lote, todos os
clientes - drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público - a
quem o lote tenha sido distribuído, de ( ) O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou
importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos
dispensadores, públicos, ( ) Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem
devolvidos, retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los numa área separada
própria
I Existe procedimento que em caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, os
distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade
sanitária? (inserir identificação do procedimento no campo observação).

I A distribuidora dispõe de plano de emergência que para retirada de produtos com risco sanitário do mercado?

I A distribuidora possui procedimento e local capaz de garantir que os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos
sejam identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que seja adotada
uma decisão quanto ao seu destino?

Divisão: Rastreabilidade
CL: Perguntas: S N NV NA
N A distribuidora dispõe de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de
compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contendo as informações:

( ) designação da nota fiscal; ( ) data; ( ) designação dos produtos farmacêuticos - nome genérico e/ou comercial;
( ) número do lote; ( ) quantidade recebida ou fornecida; ( ) nome e endereço do fornecedor ou do destinatário,
conforme o caso; ( ) número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada; ( )
número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.

N A distribuidora possui procedimentos e equipamentos capazes de garantir que o transporte dos produtos
farmacêuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos
Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante?

Divisão: Transporte
CL: Perguntas: S N NV NA
I A distribuidora possui procedimentos e equipamentos capazes de garantir que o transporte dos produtos
farmacêuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos
Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante?

I A distribuidora possui procedimentos e equipamentos capazes de garantir condições especiais de transporte para os
produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de temperatura de armazenamento?

I A distribuidora possui procedimento para verificar se o serviços de transporte utilizado pela empresa é legalmente
autorizados pela autoridade sanitária (inserir identificação no campo observação)?

R A distribuidora mantém um cadastro atualizado das transportadoras autorizadas pela Vigilancia Sanitária a qual
contrata o serviço?

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Divisão: Auto inspeção
CL: Perguntas: S N NV NA
N Durante a inspeção, a distribuidora garantiu a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos
documentos, locais, instalações e equipamentos?

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