GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Roteiros em Inspeção Sanitária em Banco de Tecidos de Origem

Humana Músculo Esqueléticos "BTME E Bancos de Pele - BP
Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Identificação do Serviço

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Possue responsável Técnico?

INF Possue Nº de Registro no CRM?

INF Possue especialidade?

INF Possue experiência comprovada em operação de banco de tecidos?

INF Possue licença Sanitária?

INF Qual Nº de Funcionários da equipe técnica - Nível Superior?

INF Qual Nº de Funcionários da equipe técnica - Nível médio?

INF Qual serviços que o BTMEP utiliza, de forma compartilhada, com outros setores?
( ) Lavanderia ( ) Copa ( ) DML ( ) Vestiários ( ) Central esterilização ( ) Almoxarifado ( ) Farmácia ( )
Sanitários ( ) Outros citar
Divisão: Documentação Apresentada(BTME e BP)
CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui responsabilidade técnica de médico com treinamento específico teórico e prático comprovado?

N Possui regimento interno?

N Possui manual Técnico Operacional com protocolos de padronização de procedimentos (POPs)?

( ) Descrição dos procedimentos de entrevista (quando fizer) ( ) Obtenção de Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido da doação ( ) Descrição dos procedimentos de triagem clínica ( ) Triagem sorológica ( ) Retirada ( )
Controle microbiológico ( ) Transporte até o banco ( ) Processamento (incluindo todas as etapas) ( )
Armazenamento ( ) Liberação ( ) Descarte ( ) registros
N Possui MTO permanentemente revisado e assinado pelo RT?

N Possui MTO disponível para consulta?

N Possui relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico e

administrativo, indicando carga horária e funções?

N Possui comprovação de capacitação da equipe técnica?

N Possui relação de equipes de retirada não próprias das quais recebe os tecidos?

N Possui relatórios de produção do Banco enviados a CGSNT e Anvisa?

N Possui documentação que comprove implantação de um Sistema de Garantia da Qualidade?

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N Possui documentação de validação de processos?

N Possui documentação de validação do transporte?

N Possui projeto de pesquisa aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa, conforme legislação vigente?

N Possui contratos de manutenção preventiva e corretiva para os equipamentos, com registro escrito das
manutenções realizadas?

N Possui contratos de terceirização de serviços (exames microbiológicos, exames radiológicos, radioesterilização)?

N Possui plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) implementado?

N Possui programa de proteção de risco ambiental (PPRA) implementado?

N Possui programa de Combate à Incêndio (PPCI) implementado?

N Possui programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional implementado?

N Possui programa de Imunização contra Hepatite B e Tétano implementado?

N Possui notificação de acidentes de trabalho?

N Possui laudo de limpeza do ar condicionado?

N Possui laudo de limpeza da caixa d"água?

Divisão: Registros
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui Sistemas de registros com garantia de rastreabilidade do tecido?

I Possui sistemas de registros com todas as informações preconizadas na legislação?

( ) dados do doador ( ) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação assinado ( ) dados da retirada dos
tecidos ( ) registro do processamento ( ) dados do armazenamento e transporte ( ) resultados dos testes
laboratoriais ( ) data e motivo do descarte, quando couber ( ) identificação numérica ou alfanumérica do tecido ( )
data da disponibilização ( ) solicitação do transplantador ( ) solicitação do pesquisador ( ) solicitação da instituição
de ensino
I Possui registro de entrada de tecidos?
( ) Identificação do doador ( ) Data da retirada ( ) Instituição onde foi feita a retirada ( ) Identificação numérica ou
alfanumérica do tecido retirado
N Possui registro de saída de tecidos?
( ) Data da disponibilização ( ) Identificação numérica ou alfanumérica do tecido ( ) Motivo do descarte, quando
couber ( ) Identificação do receptor ( ) nome do profissional transplantador/ pesquisador/ instituição ( ) instituição
onde será realizado o procedimento ( ) data prevista para utilização do tecido
N Possui registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e
correlatos?

N Possui registros de controle de qualidade dos ambientes?

N Possui registros de validação dos recipientes isotérmicos utilizados no transporte?

N Possui registros em formulários das etapas e lotes de insumos utilizados no processamento e anexados à
documentação do doador?

N Possui registros da origem e o número da unidade dos materiais utilizados e que mantém contato com os tecidos?

N Possui sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos refrigeradores e
ultracongeladores?

N Possui registros de dados do doador e dos tecidos, bem como do receptor mantidos por 20 anos após a utilização
da última unidade?

N Possui registro em formulário específico do descarte de resíduos?

N Possui registro de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos?

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N Possui registro lógico do tecido disponibilizado ou descartado que possibilite o rastreamento?

Divisão: Recursos Humanos-Lactário

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui equipe técnica para retirada de tecidos apta a realizar suas funções?

I Possui equipe técnica mínima para retirada de tecidos conforme legislação para exercer suas funções e atender à
demanda do banco (um médico e um profissional da área biológica e/ou saúde)?

I Possui equipe técnica para as atividades internas apta a realizar suas atividades?

I Possui equipe técnica mínima para as atividades internas conforme legislação (um médico, dois profissional da área
biológica e/ou saúde: um de nível superior e outro de nível médio), um profissional para tarefas administrativas)?

N Possui programa de treinamento e atualização dos recursos humanos?

N Possui registro dos treinamentos realizados pela equipe?

Divisão: Instalações físicas (BTME e BP)

CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui Projeto arquitetônico aprovado pela VISA?

N Possui área física executada correspondente ao projeto aprovado?

I Possui existência de infra-estrutura física mínima?

N Possui sala administrativa e de recepção de tecidos?

I Possui presença de bancada com lavatório na sala de recepção de tecidos?

I Possui vestiário de barreira com lavatório?

I Possui ante-câmara com lavabo cirúrgico?

I Possui sala de processamento de tecidos?

I Possui sala de processamento dos tecidos com classificação ISO Classe 7 (comprovação documentada)?

N Possui ambiente ou sala classificada como ISO classe 5 para o processamento dos tecidos?

N Possui presença de caixa de passagem para a sala de processamento?

I Possui sala de armazenamento de tecidos?

N Possui fluxo adequado às atividades realizadas?

I Possui material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais na sala de
processamento?

N Possui material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais nas demais áreas do
banco?

N Possui iluminação dos ambientes adequada às atividades?

N Possui climatização dos ambientes adequada às atividades?

N Possui salas e áreas identificadas e sinalizadas?

I Possui sistema emergencial de energia elétrica/ gerador?

N Possui sistemas hidráulico e elétrico em boas condições?

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I Possui no caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente com classificação ISO Classe 7?

I Possui equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas (vazão mínima e exaustão) ?

Divisão: Equipamentos e materiais mínimos (BTME e BP)

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui sistema de controle e registro da temperatura dos refrigeradores e ultracongeladores?

I Os refrigeradores e ultracongeladores são identificados conforme a especificidade de armazenamento (tecidos

liberados ou tecidos não liberados)?

I Possui cabine de segurança biológica classe II tipo A ou módulo de fluxo unidirecional vertical?

I O congelador mantém a temperatura a 20º C negativos ou menos em caso de armazenamento de soroteca?

I Transporte é feito em recipientes isotérmicos?

I Possui refrigerador e/ou congelador para a preservação de insumos?

I Possui refrigerador para armazenamento temporário condicionado à presença de tecidos refrigerados?

I Possui seladoras?

I Possui materiais adequados para embalagem dos tecidos?

I Possui no BTME congelador mantido a 20° C negativos ou menos para armazenamento temporário de tecidos?

I Possui no BTME ultracongelador mantido a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos não
liberados?

I No BTME mantem o ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos liberados?

I Possui no BTME refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados condicionado à presença de tecidos
refrigerados?

I Possui no BTME refrigerador para armazenamento de tecidos liberados condicionado à presença de tecidos
refrigerados?

N Possui no BTME material para reconstituição física do doador cadáver?

I Possui no BP equipamento dermátomo mecânico?

I Possui no BP refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados?

I Possui no BP refrigerador para armazenamento de tecidos liberados?

Divisão: Operacionalização / Retirada de tecidos

CL: Perguntas: S N NV NA
I Realiza protocolo de triagem clínica do doador conforme critérios previstos na legislação?

I Possui protocolo de exame físico do doador com todos os critérios previstos na legislação?

I A triagem sorológica do doador é realizada conforme preconizado em legislação?

I As amostras para exames laboratoriais são coletadas dentro do prazo estabelecido em legislação?

I Os exames são realizados com kits registrados na ANVISA?

I Quando doador cadáver com resultados negativos para HIV e HCV, o banco realiza teste complementar do tipo
molecular para detecção de RNA do HIV e do HCV?

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I A triagem sorológica completa inicial é repetida após seis meses em caso de doador vivo?

I A soroteca é armazenada em congelador igual ou inferior a -20°C por no mínimo 6 meses após a utilização da
última unidade de tecido no próprio banco ou no laboratório?

I Possui utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante a retirada de tecidos?

I A retirada de tecidos é feita dentro do prazo estabelecido?

I A retirada é realizada com instrumental esterilizado?

I A retirada é realizada em sala com características de sala cirúrgica?

I Assepsia e anti-sepsia são realizadas de acordo com o POP do banco de tecidos?

I A coleta de amostras para exames microbiológicos é realizada antes que o tecido tenha contato com soluções
antibióticas?

I As peças ósseas são imediatamente acondicionadas em embalagem plástica tripla impermeável, estéreis, seladas
uma a uma?

I Os tecidos moles e cutâneos são imediatamente acondicionados em embalagem plástica dupla impermeável,
estéreis, seladas uma a uma?

I Apresenta embalagem identificada com etiqueta irretocável contendo o número do doador, único e emitido pelo
banco e a identificação do tecido?

I Do local da retirada ao laboratório: amostra sanguínea do doador é acondicionada e protegida contra choque
mecânico?

Divisão: Operacionalização / Transporte para o banco

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui tecidos acondicionados em recipiente isotérmico para o transporte, exclusivos para esta finalidade e
identificados conforme legislação?

I Possui controle e registro da temperatura interna da caixa térmica durante o transporte?

I Possui registros indicativos de que a temperatura durante o transporte se mantém inferior a 6°C positivos?

Divisão: Operacionalização / Recepção dos tecidos no banco

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui sistema de registro de entrada de tecidos que permita a rastreabilidade?

N Possui caixas térmicas para transporte adequadamente higienizadas?

I Possui instrumental utilizado na retirada de tecidos é adequadamente acondicionado e enviado para esterilização?

I Possui equipamentos para armazenamento temporários de tecidos na sala de recepção de tecidos?

N Os tecidos ficam nesta sala de recepção de tecidos por no máximo 72 horas?

Divisão: Operacionalização / Processamento

CL: Perguntas: S N NV NA
I O processamento dos tecidos é feito em ambiente controlado e classificado ISO classe 7 contendo em seu interior
área para manuseio dos tecidos com fluxo laminar classificação ISO classe 5?

I Todas as etapas do processamento (exceto liofilização) são realizadas em ambiente classificado ISO classe 5?

I Possui cabine de segurança biológica classe 100 ou módulo de classificação utilizados corretamente, segundo o
POP?

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I É realizado o processamento de tecidos de apenas um doador por vez na sala de processamento?

I O processamento de tecidos diferentes de um mesmo doador é realizado no mesmo ambiente?

N É realizada limpeza e desinfecção da sala de processamento após cada atividade?

I Possui utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante o processamento?

I Realiza coleta de amostras para exames microbiológicos (bacteriológicos e fúngicos) quando da última manipulação
dos tecidos?

I Procedimento de embalagem realizado dentro do ambiente classificado ISO classe 5?

I Possui embalagens utilizadas adequadas ao acondicionamento dos tecidos?

I Possui acondicionamento de tecidos ósseos após o processamento é realizado conforme preconiza a legislação?

I Possui acondicionamento de tecidos moles e pele após processamento é realizado conforme preconizado na
legislação?

I Possui rótulo do tecido é colocado de forma a permitir sua identificação e rastreabilidade?

I Possui manutenção da integridade da etiqueta ou rótulo durante armazenamento e transporte após

disponibilização?

I Possui etiqueta ou rótulo contém as informações preconizadas em legislação?

N Possui a identificação do tecido também é anexada à documentação do doador?

N Possui existência de rótulo adicional informando se o tecido for destinado à pesquisa ou ensino.

N Possui resíduos de processamento descartados segundo as normas vigentes?

I Possui produtos para saúde utilizados com registro na Anvisa?

Divisão: Operacionalização / Liofilização

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui liofilizador localizado em ambiente ISO classe 7?

I é realizada esterilização complementar?

I Realiza, por amostragem, de exame microbiológico após liofilização ou após esterilização terminal complementar?

Divisão: Operacionalização / Esterilização complementar

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui a dose de radioesterilização é certificada pelo centro irradiador?

I Possui manutenção da temperatura de armazenamento durante a irradiação?

I Possui processo de esterilização é documentado e com eficiência comprovada?

I O atendimento das exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte é conforme legislação?

Divisão: Operacionalização / Exame radiológico

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui exames radiológicos em segmentos osteoarticulares e ossos longos?

I é realizado arquivamento dos exames radiológicos até distribuição dos tecidos?

I Realiza arquivamento dos registros (laudos, descrição) por no mínimo 20 anos após o uso terapêutico?

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I Atende as exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte conforme legislação?

Divisão: Operacionalização / Armazenamento

CL: Perguntas: S N NV NA
I Realiza controle do prazo de validade dos tecidos processados?

I Possui armazenamento de tecido para uso autólogo em compartimentos exclusivos em refrigeradores/

ultracongeladores de tecidos não liberados?

I Possui tecidos autólogos não utilizados e encaminhados para doação passam pelos mesmos critérios de triagem
clínica, laboratorial e sorológica, embalagem, identificação, transporte, processamento, controle microbiológico,
armazenamento e disponibilização?

I Tecidos com prazo de validade vencido ou impróprios para uso são descartados?

Divisão: Operacionalização / Disponibilização/ Distribuição

CL: Perguntas: S N NV NA
I Disponibilização dos tecidos é feita de acordo com as normas técnicas?

I Distribuição somente para profissionais e serviços previamente autorizados pela CGSNT?

I Possui distribuição acompanhada de instruções técnicas necessárias?

I É disponibilizado para o profissional transplantador todas as informações necessárias do tecido a ser utilizado?

I Possui sistema de notificação aos órgãos competentes em caso de efeitos adversos após o transplante?

Divisão: Operacionalização / Transporte até o serviço transplantador

CL: Perguntas: S N NV NA
I Tecidos acondicionados para transporte conforme preconiza a legislação?

N Possui controle e registro da temperatura interna da caixa térmica?

N Possui registro da temperatura durante o transporte mantém-se inferior a 4°C?

Divisão: Exames Laboratoriais

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Possui contrato de prestação de serviços com o laboratório terceirizado para a realização dos exames?

I Possui marcadores sorológicos investigados de acordo com o disposto na legislação?

I O laboratório segue os algoritmos para a testagem sorológica, de acordo com a legislação vigente para triagem
sorológica para doação de sangue?

N Possui laboratório que realiza a triagem sorológica inscrito em Programa de Controle de Qualidade Externo?

INF Laboratório de triagem sorológica funcionando 24 horas do dia?

Divisão: Avaliação dos Serviços de apoio quando próprios

CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui central de esterilização em condições satisfatórias?

INF DML em condições satisfatórias?

N Lavanderia em condições satisfatórias?

I Copa em condições satisfatórias

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INF Sanitários em condições satisfatórias?

N Farmácia em condições satisfatórias?

INF Almoxarifado em condições satisfatórias?

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