MANUAL DE FMEA 1

MANUAL DE FMEA

Failure Mode and Effect Analysis

(Tipo de Falha e Análise do Efeito)

Garantia da Qualidade
Novembro de 2013
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Tabela de Revisões

DATA ITEM PÁGINA

Novembro de 2013 Emissão Inicial Todas

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ÍNDICE
Página

1 Introdução.................................................................. 4

2 Objetivo...................................................................... 5

3 Terminologia............................................................... 6

4 Procedimentos............................................................ 8
4.1 FMEA de Projeto
4.2 FMEA de Processo
4.3 FMEA do Ciclo de Vida do Produto
4.4 Roteiro de Trabalho / Formulário

5 Tabelas de Pontuação
5.1 Índice de Severidade............................................... 13
5.2 Índice de Probabilidade........................................... 14
5.3 Índice de Detecção................................................. 15
5.4 Índice de Risco / Prioridade..................................... 16

6 Modelo de Folha a Ser Utilizada.................................. 17

7 Exemplo Prático.......................................................... 18
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1. Introdução

Este Manual foi elaborado pela Garantia da Qualidade para ser um guia prático
relativo aos procedimentos a serem adotados na elaboração de FMEA’S dos
produtos Embramed.
Como é de conhecimento geral, a Técnica FMEA - Failure Mode And Effect
Analysis - Tipo de Falha e Análise do efeito, consiste em um método de trabalho
usado normalmente para levantar e prevenir possíveis falhas potenciais nos
produtos devidas ao projeto, processo produtivo e sistema de controle, antes da
fabricação efetiva do produto. Seu uso faz parte do processo de análise
gerencial do risco para os produtos de fabricação Embramed.
Este manual faz parte integrante do Sistema da Qualidade Embramed e seu uso
será gradativamente intensificado pelos setores de Produção, Engenharia e
Qualidade.

Garantia da Qualidade
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2. Objetivo

O objetivo básico da técnica FMEA é a redução da probabilidade de ocorrência

de falhas em produtos Embramed, através de um trabalho preventivo de
identificação e classificação, por ordem de prioridade, das possíveis falhas
potenciais de projeto, processo produtivo e sistema de controle.
A classificação dos problemas potenciais permite a concentração de esforços
nas ações corretivas de solução a curto prazo e, um melhor planejamento das
ações corretivas de médio prazo que requeiram investimentos mais significativos
e/ou alterações nos processos de produção.
O FMEA deve ser feito:

Sempre que houver um produto novo;

Sempre que houver uma alteração significativa de processo;

Sempre que houver alguma não conformidade maior ou crítica (Revisão do
FMEA).
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3. Terminologia

Falha
É um componente que não está atendendo aos objetivos do projeto. Os objetivos
do projeto são definidos normalmente, para os produtos Embramed, na forma de
resistência da selagem, isenção de vazamentos, gotejamento, esterilidade, etc.

Cliente
Considera-se cliente aquele que irá perceber a falha.

Tipo de falha
É a maneira pela qual a falha se apresenta. Por exemplo: contaminação,
deformação, vazamento, etc.

Causa da falha
É a descrição da discrepância que deu origem ao tipo de falha. Por exemplo:
erro de montagem, equipamento descalibrado, falta de identificação,
armazenagem incorreta, entre outras.

Efeito da falha
É a consequência da falha, aquilo que o cliente irá perceber de errado no
produto. Normalmente e expresso em termos de: dificuldade de controle do
gotejamento, tubo dobrado, embalagem aberta, perda de esterilização,
vazamento de solução, etc.

Controle atual
É o controle normalmente empregado para produtos semelhantes, e que em
geral é descrito em planos de controle, instruções de trabalho, especificações de
testes, etc.
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Severidade
É a avaliação das consequências da falha com relação ao cliente.

Probabilidade
Indica a probabilidade de ocorrer a falha e desta resulta o tipo de falha.

Detecção
É a probabilidade da falha ser detectada antes do produto ou peça chegar ao
cliente.

Índice de risco
É o resultado da multiplicação dos índices de ocorrência, severidade e detecção.
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4. Procedimentos

A técnica FMEA é divida em três etapas:

FMEA de projeto

FMEA de processos

FMEA do ciclo de vida do produto

4.1 FMEA de Projeto

O FMEA de Projeto, deve ser feito durante a execução do projeto do
produto. Baseado em conhecimentos prévios, adquiridos de experiências
anteriores, com produtos semelhantes, deve-se analisar cada
característica do produto na busca de possíveis falhas potenciais advindas
das especificações definidas para o mesmo. A elaboração do FMEA de
Projeto deve ser feita pela Engenharia, auxiliada pela Garantia da
Qualidade e responsáveis das áreas de produção.

4.2 FMEA de Processo

O FMEA de Processo deve analisar as falhas potenciais devidas à
deficiência do processo produtivo. Todas as vulnerabilidades devem ser
consideradas. Neste caso, a responsabilidade pela elaboração é da
Garantia da Qualidade em conjunto com a Supervisão de Produção.
Eventualmente outras áreas envolvidas também poderão participar.

4.3 FMEA do Ciclo de Vida do Produto

O FMEA do Ciclo de Vida do Produto é para analisar o comportamento do
produto durante todo o ciclo de vida. Devemos verificar todas as etapas de
produção e o seu comportamento do pós-mercado. Essa análise é feito
pelo comitê do gerenciamento de risco conf. PR 041.

4.4 Roteiro de Trabalho / Formulário

Cada produto deve ter todas as suas características analisadas quanto à
possíveis falhas potenciais advindas do projeto, do processo produtivo e
do sistema de controle.
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4.4.1 Sistema de registro

O FMEA deve ser desenvolvido em um formulário específico, o qual é
mostrado no anexo I e cujo roteiro de preenchimento é descrito no
parágrafo a seguir.

4.4.2 Preenchimento do formulário e critérios adotados

Campo 1 - Produto
Preencher com o nome do produto e seu respectivo código Embramed.

Campo 2 - Elaborado por

Como a técnica FMEA abrange a análise do projeto, do processo de
produção e do sistema de controle, é fundamental que a sua elaboração
seja feita pelos especialistas de cada área envolvida. Este campo deve
conter o nome e a área de cada participante na elaboração.

Campo 3 - FMEA - Número, Data e Revisão

Em função do grande desenvolvimento tecnológico que hoje ocorre, não só
na área de novos produtos como no aprimoramento contínuo dos
processos de produção e também nos sistemas de inspeção e controle,
faz-se necessário que o FMEA elaborado seja revisto periodicamente e,
sempre que ocorrer alguma alteração significativa seja no produto,
processo ou sistema de controle. O número do FMEA, a sua data de
revisão e o código de identificação da revisão, devem ser sempre
anotados.

Campo 4 - Folha
Utilizado para a numeração sequencial das folhas que compõem o FMEA.
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Campo 5 - Característica
Neste campo deve ser identificada a característica em estudo. Identifica-se
a máquina ou processo e, em seguida, descreve-se a sua função.
Exemplo: Selar embalagens - operação nº. , - Seladora Hawo nº., -
Colagem de copinhos - operação nº., - Dispositivo automático de
montagem nº., etc.

Campo 6 - Falhas Possíveis - Tipo

Deve ser descrito aqui a maneira pela qual a falha se apresenta. Alguns
exemplos são: vazamento, contaminação, perda de esterilização, etc.

Campo 7 - Falhas Possíveis - Efeito

Esse campo deve ser preenchido com os efeitos que o tipo de falha pode
gerar. Por exemplo, uma embalagem mal selada poderá gerar um produto
não estéril colocando em risco a saúde de um paciente ou um componente
de equipo mal colado poderá causar vazamentos de soluções causando
desconforto ao usuário.
Importante: se a falha ocorrer, considerar sempre o caso mais crítico.

Campo 8 - Falhas Possíveis - Causa

É a descrição resumida da discrepância que deu origem ao “Tipo de
Falha”. Como exemplo podemos citar a utilização de material errado, a
falta de identificação adequada, o excesso ou a falta de cola, etc.

Campo 9 - Controle Atual

Descrever quais são os controles efetivamente utilizados para o produto
em questão ou para produtos similares quando se tratar de FMEA de
Projeto.
Relacionar somente os controles específicos para o tipo de falha em
questão.
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Campo 10 – Índices

Índice de severidade
O índice de severidade de um tipo de falha é utilizado para “medir” as
conseqüências da falha, do ponto de vista do cliente. Para se avaliar
corretamente esse índice, deve-se fazer perguntas como:
- O cliente ficará insatisfeito?
- Haverá custo adicional envolvido?
- Haverá riscos à saúde?

Índice de Probabilidade
Indica a probabilidade de ocorrer o tipo de falha. Deve ser analisado
baseando-se nas informações extraídas de relatórios de rejeição e
refugo, relatórios de custos, comunicações de desvios, reclamações de
clientes, etc.
Para o caso de FMEA de projeto, deve-se basear em dados de peças
semelhantes, já produzidas anteriormente.

Índice de detecção
Esse índice reflete a probabilidade da falha, uma vez ocorrida, vir a ser
observada antes de ser enviada ao cliente.
Para o caso do FMEA de Projeto, analisa-se a falha na condição de “se
vier a ocorrer”.

Índice de risco
A multiplicação dos índices de ocorrência, severidade e detecção
determina o índice de risco. Esse índice deve ser o indicador para as
ações corretivas prioritárias.

Campo11 - Ação recomendada

Descrever neste campo a ação ou as ações corretivas recomendadas
para reduzir os índices avaliados anteriormente.
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Campo 12 - Ação tomada

Campo destinado à descrição da ação efetivamente tomada para
eliminar a causa da falha.

Campo 13 - Índices
Admitindo-se que as ações corretivas já foram implementadas, faz-se
uma reavaliação dos novos índices de ocorrência, severidade,
detecção e risco, comparando-os com os anteriores para que seja
verificada a eficácia de cada ação.

Campo 14 - Responsável / Data

O responsável pela ação tomada bem como a data efetiva de sua
implantação devem ser anotados neste campo.
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5. Tabelas de Pontuação

5.1 Índice de severidade

Índice Critério

6 Gravíssimo – Pode causar óbito.

5 Grave – Pode causar dano permanente.

Afeta o desempenho e compromete a segurança do
produto.

4 Sério – Pode causar dano temporário com

intervenção médica.
Causa uma insatisfação ao cliente e afetando o
desempenho da peça ou produto.

Moderado – Exige tratamento médico.

3

Baixo – Pode causar desconforto ou insatisfação.

2
O cliente perceberá a falha, porém esta não será
considerada grave.

Sem risco – A falha é quase imperceptível

1
É válido afirmar que o cliente não perceberá a falha.
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5.2 Índice de probabilidade

Porcentual de
Índice Critério
ocorrência (*)

5 Frequente - Porcentual de falhas em níveis Acima de 1%

não toleráveis.

4 Provável - A falha ocorre com uma 0,1%

frequência moderada.

3 Ocasional - Existe a ocorrência da falha, 0,01%

porém num porcentual relativamente baixo.

2 Remoto - A probabilidade de ocorrer à falha 0,001%

é muito remota.

1 Improvável - 0,0001%

(*) Esses dados devem ser extraídos de relatórios existentes para controle de
refugos, retrabalho, desvios, etc.
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5.3 Índice de detecção

Índice Critério Detecção

6 Não há controles no processo que identifiquem a Impossível

falha.

5 Liberação Final do produto para comercialização. Muito baixa

No FMEA de Projeto é a fase de avaliação do uso
ou testes de desempenho.

4 Processo de produção onde, muito provavelmente Baixa

influenciará a montagem ou fixação em
dispositivos.
No FMEA de Projeto é a fase validação do projeto.

3 A falha será detectada em controles posteriores, Moderada

efetuados, por exemplo por inspetores volantes ou
auditores.
No caso de FMEA de Projeto, a falha será
percebida na fase de preparação de protótipos.

2 Encaixotamento pouca chances de detectar / Alta

inspeção visual.
Para o FMEA de Projeto esta é a fase de
elaboração de amostras.

1 Set Up - É quase certo que a falha será detectada Muito alta

imediatamente após ter ocorrido. Para o caso de
FMEA de Projeto, podemos dizer que a falha será
detectada ainda na etapa de ante-projeto.
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5.4 Índice de risco / prioridade

Índice Critério

Abaixo de 32 Item de importância relativamente pequena visto que os

controles atuais garantem a qualidade do produto.
Prioridade 3 para abordagem.

32 Item provocando queda de qualidade e produtividade.

Requer acompanhamento constante e ações de prevenção
á curto prazo.
Prioridade 2 para abordagem.

Acima de 32 Item crítico causando perdas no processo produtivo e

requerendo uma ação corretiva imediata.
Prioridade 1 para a tomada de ações corretivas e
preventivas.
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6. Modelo de folha padrão a ser utilizada

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7. Exemplo Prático (apenas didático)