Módulo 5

Metodologia para análise de risco:

FMEA
FMEA – “Failure Mode and Effects Analysis”

É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de
um processo ou sistema foram consideradas e analisadas,
objetivando sua eliminação com ações preventivas
identificadas antes do início da produção ou realização do
serviço.

É uma ferramenta preventiva que busca evitar a ocorrência de
falhas no projeto/processo através da análise das falhas
potencias e propostas de ações de melhoria.

O objetivo é detectar falhas antes que se produza uma peça
e/ou produto/serviço.

Sua utilização reduz as chances do produto/serviço ou processo
falhar, aumentando a confiabilidade.

A área automotiva utiliza muito a FMEA.

É uma das técnicas mais utilizadas atualmente em qualidade e
em segurança, graças à sua capacidade para determinar a
confiabilidade de um sistema.

Permite avaliar um sistema e identificar possíveis falhas de cada
um dos seus componentes tomados individualmente, bem como
prever os efeitos destas falhas e os efeitos sobre os outros
componentes do sistema.

De preferência, deve ser aplicada na fase de projeto e
implementação, mas é de grande utilidade em qualquer
momento do ciclo de vida de um sistema.
FMEA – Histórico

Foi desenvolvida pela NASA nos anos 60, sendo
utilizada inicialmente pela aviação e desenvolvimento
de tecnologia nuclear

Posteriormente foi aplicada pela Ford norte-americana
dando enfoque à:
FMEA de projeto
FMEA de processo

Utilizada pela indústria de um modo geral onde se
destacam as indústrias automobilísticas

Aplicação da FMEA:
Produtos
Serviços
Softwares
Projeto de máquinas e ferramentas

FMEA – Análise sistemática dos potenciais modos de
falha e seus efeitos sobre a confiabilidade e
segurança
Metodologia FMEA
Tipos de FMEA
a) FMEA detalhada ou hardware – analisa componentes, vai do
específico para o geral
b) FMEA funcional – focaliza os sistemas, vai do geral para o
específico

Tipos de eventos para a FMEA

a) Eventos iniciadores – causam a condição para o efeito
b) Eventos habilitadores – permitem a condição de risco

Desvantagens de FMEA
a) Dificuldades de obter taxas confiáveis de falha de componentes
b) Não leva em conta as falhas humanas e a ergonomia
c) Avalia mal as interfaces operacionais
FMEA – Conceitos – Vocabulário

Problema: é “um desvio entre uma situação ideal (resultado esperado) e uma
situação real (resultado obtido)”.

Padrão: meta ou objetivo que se quer atingir. Desempenho esperado de um produto/
serviço. Padrão é uma medida de referência.

Desvio: inclinação, afastamento ou mudança de direção da situação ideal, ou seja, do
padrão.

Desvio Padrão: índice de variabilidade de grande valor no estudo de uma distribuição de
freqüência.

Causa: aquilo que determina um acontecimento. Princípios, motivo, origem, razão, etc. É
responsável pela ocorrência da falha.

Efeito: resultado de uma ação. Resultado ou produto de falha.

Modo: Maneira, forma, método de ocorrência.

Defeito: desvio inaceitável da especificação de um atributo ou medida de qualidade.
Característica indesejável de um produto ou serviço. Não significa perda da capacidade
funcional.

Falha: defeito relacionado com a confiabilidade da performance. Falta de capacidade
funcional de uma unidade em realizar sua função quando requerida.

Análise: decomposição de um todo em suas partes constituintes. Exame de cada parte
de um todo. Processo por meio do qual se vai do composto ao simples, dos efeitos às
causas.

Sistema: conjunto de componentes que realiza uma função dinâmica no produto.
Exemplo em um carro: sistema de freio, de ar condicionado, de direção, elétrico, etc.
FMEA – Conceitos – Ações Frente as Falhas

Ação de contenção - provisória e interna
São ações para amenizar o efeito da falha.
Permitem a continuidade das atividades até
a análise das causas e implementação das
ações corretivas definitivas.

Ação corretiva
São aquelas ações que atuam na causa-raiz
da não-conformidade, eliminando a falha.

Ação preventiva
São ações que reduzem a probabilidade de
uma falha ocorrer. Procuram não deixar a
falhar ocorrer, bloqueando a causa das
falhas futuras.
FMEA – Conceitos – Pontos Importantes
Definição:
É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema
foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação com ações preventivas
recomendadas antes do início da produção.
Por que FMEA?
A FMEA, se feita previamente, permite eliminar as possíveis causas das possíveis falhas.
Desta maneira será reduzido o defeito do produto, do sistema ou do processo, melhorando
assim a confiabilidade.
Pontos importantes da FMEA:
Identificar os modos (tipos) de falhas possíveis, hierarquizar falhas
Descrever os efeitos, as causas de cada modo de falha e os controles existentes
Calcular o risco para cada falha, levando-se em consideração a freqüência de ocorrência, o
grau de severidade e probabilidade de detecção
Recomendar ações preventivas para as causas de falhas apontadas
Reavaliar o índice de risco
Reunir informações organizadas (documentação)
Identificar cenários possíveis de AAF – Análise da Árvore de Falhas
Critérios de aplicação:
Introdução de novos produtos/processos, alteração significativa no projeto e no processo
Transferência de ferramental existente à outra instalação fabril
Desenvolvimento ou mudança de fornecedores
Existência de problemas de qualidade no processo
FMEA – Benefícios

Redução de falhas no desenvolvimento, na produção e na utilização do produto

Prevenção aos invés de detecção

Redução do tempo e do custo no desenvolvimento de produtos

Fonte de dados para critérios de manutenção

Critérios para planejamento e aplicação de inspeções e ensaios

Redução do número de “recalls”

Integração entre os departamentos envolvidos

Documentação do conhecimento que a empresa tem do produto e de sua fabricação
FMEA – Grupo de trabalho

A FMEA é feita pelas áreas diretamente envolvidas
no projeto ou sistema e na produção dos mesmos.

O grupo de trabalho deve ser constituído de
especialistas diretamente envolvidos no projeto ou
no processo.

O grupo de trabalho deverá ser formado de 4 a 7
pessoas, escolhidas dentre as áreas interessadas.

Pessoas-chave no grupo de trabalho:
Desenvolvimento ou projeto do
produto/sistema
Processos e métodos
Qualidade
Produção

Todo grupo de trabalho para o desenvolvimento de
uma FMEA deverá ter um líder ou coordenador,
para o melhor desenvolvimento dos trabalhos.
FMEA – Desenvolvimento
Etapas do desenvolvimento da FMEA:

COORDENADOR

EQUIPE MULTIFUNCIONAL

Descrição do Análise Análise de Análise do Ações Preventivas

Sistema Funcional Falhas Risco
FMEA – Desenvolvimento

O coordenador e o grupo de trabalho devem definir
objetivamente o título e o assunto da FMEA.

Deve ser especificado o tipo da FMEA (projeto,
processo, sistema, logística, segurança ou outro). A
importância da definição e da descrição deve-se à
necessidade de identificar o âmbito e a finalidade do
trabalho.

Para desenvolvimento da FMEA, é recomendável um
formulário para registro das informações coletadas
durante as diversas etapas da FMEA. Este formulário
deverá registrar algumas informações básicas que
ajudarão num melhor gerenciamento de atividades
futuras.
FMEA – Exemplo
FMEA – Exemplo de formulário

FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01

Produto: Revestimento de embreagem Código: CH6613l Responsável:

Aplicação: Embreagens Cliente: VALEO Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade

Detecção
Ocorrência

Detecção
NPR

Severidade

Ocorrência

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Ação
Função de da da Métodos Recomen Prazo Tomada
Falha Falha Falha de dadas
Controles
Responsável
Responsávelpelo Processo
pelo Processo
-Indicar
-Indicar o módulo, departamento,
o Engenheiro
módulo, departamento,
ou técnico.
engenheiro
-Coordenador doou técnico.
desenvolvimento
GRUPO DE TRABALHO Do FMEA
GRUPO DE TRABALHO coordenador do desenvolvimento
Resp. pelo
Responsável pelodesenvolvimento
desenv.
E elaboração do FMEA do FMEA
e elaboração do FMEA
FMEA Nº utilizado
FMEA Nºpara
utilizado para
Indicar
Indicaro Produto, Código,
o Produto, Identificação e rastrabeilidade
-Aplicação e Cliente Indicar: identificação e
Código, DATA CHAVE -Data Indicar:
de início
Do FMEA

-Aplicação e Cliente
DATA CHAVE -Data de início rastreabilidade
Prazo para conclusão
-Prazo para conclusão do FMEA -Nº-Nº
dadarevisão
revisão do FMEA
do FMEA -Data da revisão.
-Data da revisão.
FMEA de processo

FMEA de processo é usada por engenheiros e técnicos durante o desenvolvimento de
um processo para assegurar que todas as falhas em potencial e sua respectivas causas
sejam analisadas e que sejam tomadas as ações preventivas necessárias.

Objetivo:

Identificar ao longo do fluxo/processo produtivo os riscos

de falhas que um produto possa apresentar devido ao
seu processo.

A FMEA DE PROCESSO ASSUME QUE O PRODUTO, COMO

PROJETADO, ATINGIRÁ OS REQUISITOS DO PROJETO.
 FMEA – Modo de falha

Modo ou tipo de falha:

Descrição do modo ou tipo de falha que o processo pode gerar. É a não-conformidade

com os requisitos do projeto, do processo ou do cliente. A descrição do tipo de falha
deve ser a mais clara possível, com a característica que se está analisando nos
mesmos termos da especificação (desenho, norma, rotina, etc.).

Devem ser previstas falhas para características que não necessariamente estejam
explícitas nas especificações (desenhos, normas) do tipo: falha de pintura, corrosão,
falta de componentes e outras que possam causar algum tipo de descontentamento do
cliente.

Fontes de informação:

Dados históricos de falhas ocorridas em

processos e produtos semelhantes
Reclamações de clientes
Relatórios de produtos devolvidos em garantia
(análise de devoluções)
Experiência dos membros do grupo de trabalho
FMEA – Efeito de falha

É a conseqüência que a falha acarretará ao produto ou sistema e conseqüentemente ao
cliente e usuário.

Os efeitos devem ser descritos de forma seqüencial, em termos do que o cliente pode
observar desde a ocorrência da falha até o efeito (mais grave).
FMEA – Grau de severidade

É o grau de gravidade do efeito da falha para o cliente

Para determinação do grau de severidade, devem ser
cuidadosamente analisados os efeitos da falha

A determinação do grau de severidade deve ser feita pelo
engenheiro ou técnico responsável pelo projeto/processo do
produto ou sistema

Se disponível, a FMEA de projeto é uma fonte para se obter
o grau de severidade, evitando também que haja diferenças
entre a severidade constante nas FMEAs de projeto e de
processo
FMEA – Grau de Severidade
Efeito Critério - Severidade do Efeito Índice de
Severidade

Perigoso Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha 10

Sem advertência potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-
conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá sem aviso prévio.
Perigoso Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial 9
Com advertência afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação
governamental. A falha ocorrerá com aviso prévio.

Muito alto Grande interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. 8

Cliente muito insatisfeito.
Alto Pequena interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. 7
Cliente insatisfeito.
Moderado Pequena interrupção na linha de produção. Grande parte ou todos os produtos 6
devem ser selecionados. Cliente sente desconforto.

Baixo Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser 5
selecionada. O cliente sente alguma insatisfação.

Muito baixo Pequena interrupção na linha de produção. O produto deve ser selecionados e 4
uma parte retrabalhada. Defeito notado pela maioria dos clientes.

Menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser 3
retrabalhada, mas fora da estação de trabalho. Defeito notado pela média dos clientes.

Muito menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser 2
retrabalhada, dentro da estação de trabalho. Defeito notado por alguns clientes.

Nenhum Não afeta a performance do produto e não prejudica o processo. 1

FMEA – Causa da falha

A determinação da causa da falha é essencial em um estudo de FMEA, pois é na causa
da falha que o grupo irá atuar para determinação das ações recomendadas (preventivas).

A causa da falha deve ser corretamente determinada. Caso contrário, as ações
recomendadas podem não ter efeito real sobre a ocorrência da falha, causando perdas
com investimento e problemas durante a produção (rejeição, re-trabalho, etc.).

Deve-se notar que para alguns modos (tipos) de falha podem existir duas ou mais
causas. Nestes casos, todas elas devem ser listadas.
FMEA – Ocorrências

É a freqüência com que um modo (tipo) de falha ocorre, devido a uma ou várias causas.
O índice de ocorrência tem um significado mais importante que apenas seu valor. A
única maneira de reduzi-lo é impedir que a causa aconteça.

A tabela do próximo slide deve ser utilizada para indicar o Índice de Ocorrência bem
como garantir a consistência da formação do NPR (Número de Prioridade de Risco).As
taxas de falhas prováveis são baseadas na freqüência de falhas previstas para o
processo.

Sempre que o Cpk for <1,33 é importante uma análise para a tomada de decisão.

Nos processos em que existe a inspeção 100% como operação de rotina, deve-se
considerar para determinação do Índice de Ocorrência, as rejeições detectadas na
inspeção 100%.

A inspeção não diminui a freqüência com que a falha ocorre.
FMEA – Ocorrências
Probabilidade da falha Taxas de Cpk Índice de
falhas ocorrência
possíveis

Muita alta: Falhas persistentes ≥ 1 em 10 < 10

0,55

1 em 20 ≥ 9
0,55

Alta: Geralmente associada a processos similares aos 1 em 50 ≥ 8

0,78
anteriores que apresentaram falhas freqüentes
1 em 100 ≥ 7
0,86

Moderada: Geralmente associada a processos similares 1 em 200 ≥ 6

0,94
aos anteriores que apresentaram falhas ocasionais mas
não em maiores proporções. 1 em 500 ≥ 5
1,00

Baixa: Associada a processos similares que 1 em 1000 ≥ 4

1,10
apresentaram poucas falhas
1 em 10000 ≥ 3
1,20

Remota: Falha improvável. Processos quase idênticos 1 em 20000 ≥ 2

1,33

≤ 1 em ≥ 1
1.000.000 1,67
FMEA – Detecção

É a estimativa da probabilidade de detectar a falha no ponto de controle previsto no
processo. Na avaliação do índice de detecção, deve-se assumir que a falha ocorreu,
independente do índice de ocorrência. Um índice de ocorrência baixo não significa que o
índice de detecção também será baixo.

A precisão e a exatidão na detecção de falhas estão principalmente nos seguintes
pontos:

Confiabilidade dos meios de controle utilizados

Exatidão do padrão de aceitação
Eficácia da inspeção efetuada (amostragem)
Existência de procedimentos escritos
FMEA – Detecção

Detecção Critério: Probabilidade de um defeito ser detectado antes do próximo controle do Índice de
processo ou no processo subseqüente, ou antes que a peça ou componente deixem o Detecção
local de manufatura ou montagem.
Totalmente Controle do projeto não detectará e/ou não poderá detectar causa/mecanismo potencial 10
incerta e modo de falha subseqüente, ou não existe controle do projeto.

Muito remota Chance muito remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo 9
de falha subseqüente.

Remota Chance remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 8
subseqüente.

Muito baixa Chance muito baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de 7
falha subseqüente.

Baixa Chance baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 6
subseqüente.

Moderada Chance moderada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de 5

falha subseqüente.

Moderadamente Chance moderadamente alta de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e 4

alta modo de falha subseqüente.

Alta Chance elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de 3

falha subseqüente.

Muita alta Chance muito elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo 2
de falha subseqüente.
Quase certa Controle de projeto quase que certamente detecte potencial causa/mecanismo e modo 1
de falha subseqüente.
FMEA – Número de Prioridade de Risco (NPR)

É o produto dos índices de severidade, ocorrência e detecção.

Seu objetivo é somente indicar prioridades às ações recomendadas.

Para se verificar a necessidade ou não de ações corretivas, devem ser analisados
conjuntamente os índices de severidade, ocorrência e detecção. A simples análise ou
comparação do risco não é suficiente para esta decisão.

Critério de priorização para tomada de Ação NPR

R = S x O x D
Prioridade 0 Alto
Item vulnerável e importante (acima de 100)
Requer ações imediatas e/ou preventivas
Prioridade 1 Médio
Item importante e vulnerável (50 a100)
Requer ações corretivas e/ou preventivas a curto praz.
Prioridade 2 Baixo
Item pouco vulnerável. (1 a 50)
Podem ser tomadas ações corretivas e/ou preventivas a longo
prazo
FMEA – Número de Prioridade de Risco (NPR)
O NPR é o produto das notas de severidade (S), ocorrência (O) e detecção (D)

Este valor deve ser usado para estabelecer as prioridades no projeto (como um
Diagrama de Pareto)

Para altos NPRs, a equipe deve empreender esforços para reduzir o risco calculado,
promovendo ações corretivas.

Como prática geral, quando houver uma nota alta de severidade, deve ser dada
atenção especial a esta falha independente do valor do NPR.
FMEA – Exercício
Vamos trabalhar um exercício sobre uma empresa de transportes para consolidar os
conceitos relacionados a FMEA.

O transporte rodoviário de cargas é um segmento essencial ao apropriado

funcionamento da cadeia logística e continuamente busca resolver um problema
específico pelo uso da FMEA: os atrasos nas entregas.

Objetivo Modo de Falha Efeito

Entregar no prazo certo Atraso na entrega Em função dos reduzidos
níveis de estoques das
empresas, o atraso na
entrega de mercadorias
pode significar a parada
da linha de produção e a
perda de um cliente.

Com base no objetivo apresentado acima, você deve:

1. Calcular o índice de risco para as causas apresentadas no próximo slide
2. Preencher o modelo de formulário para FMEA disponível no nosso site para a causa
com maior índice de risco
3. Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior índice de risco
FMEA – Exercício

Objetivo Modo de Causa Ocorrência Detecção Efeito Severidade

Falha
Falha mecânica 4 4 8
Imprudência 3 8 8

Insatisfação do cliente, perda da venda,

Entregar no prazo certo

Clima 4 5 7

interrupção da produção.
Atraso na entrega

Falta de 6 2 8
manutenção
Condição do 2 6 8
veículo
Documentação 3 2 7
Excesso de 3 3 8
peso
Legislação 4 3 8
Horário de pico 9 2 8
Vias 7 3 8
inadequadas
Acidentes 2 6 8
 FMEA – Exercício
Modelo de Formulário - FMEA

Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto

Aplicação: Entrega Cliente: OnTime Coordenador: Setor C
Data FMEA (início) 12 / 04 /07
Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade

Detecção

Severidade

Detecção
Ocorrência

NPR

Ocorrência

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Ação
de da da Métodos Recomend Tomada
Função Prazo
Falha Falha Falha de adas
Controles

Obs. A parte em vermelho, de ações posteriores e reavaliação, não precisa ser preenchida
FMEA – Resposta do exercício
1 - Calcular o índice de risco para as causas apresentadas:

Causa Ocorrência Detecção Severidade Índice de

Risco
Falha mecânica 4 4 8 128
Imprudência 3 8 8 192
Clima 4 5 7 140
Falta de 6 2 8 96
manutenção
Condição do 2 6 8 96
veículo
Documentação 3 2 7 42
Excesso de 3 3 8 72
peso
Legislação 4 3 8 96
Horário de pico 9 2 8 144
Vias 7 3 8 168
inadequadas
Acidentes 2 6 8 96
 FMEA – Resposta do exercício

2 - Preencher o modelo de formulário para a causa com maior índice de risco:

Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto

Aplicação: Entrega Cliente: todos Coordenador: Setor C
Data FMEA (início) 12 / 04 /07
Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________

Detecção

Severidade

Detecção
Severidade

Ocorrência

NPR

Ocorrência

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Ação
de da da Métodos Recomend Tomada
Função Prazo
Falha Falha Falha de adas
Controles
Insatisfação/

Treinamento

conscientização
Treinamento/
perda da venda

Imprudência
Atraso na

XYZ
entrega
Entrega

192

8 3 8
FMEA – Resposta do exercício
3. 3 - Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior
índice de risco:

Modo de Falha Causa NPR Ação

Falha mecânica 128 Controle e melhoria de

manutenções programadas

Imprudência 192 Treinamento/

conscientização
Atraso na entrega

Clima 140 Reprogramar entregas,

procurar rotas alternativas,
comunicação com o cliente
Horário de pico 144 Avaliar possíveis rotas
alternativas, comunicação
com o cliente
Vias inadequadas 168 Procurar rotas alternativas
Metodologia FMEA – Exercício
1. Causa imediata ou condição para o efeito. Deve ser impedida imediatamente.
a) falha
b) modo de falha
c) evento iniciador
d) evento habilitador
2. Causa condicional ou contingencial que permite a condição propícia ao risco. Pode-se
conviver com a mesma por algum tempo:
a) falha
b) modo de falha
c) evento iniciador
d) evento habilitador
3. Um acidente que pode causar uma perda de 500 mil dólares é de gravidade:
a) segura
b) marginal
c) insegura
d) Depende do porte da empresa
4. No caso da planilha da FMEA apresentada, risco é:
a) probabilidade multiplicada pela gravidade
b) probabilidade somada à gravidade
c) não se avalia a probabilidade, apenas a gravidade do risco
d) não se avalia a gravidade, apenas a probabilidade do risco
Metodologia FMEA – Resposta do exercício
1. c) evento iniciador
2. d) evento habilitador
3. d) depende do porte da empresa
4. a) probabilidade multiplicada pela gravidade
Exemplo de aplicação da metodologia FMEA
Ao lado temos um sistema de reação: um Painel
vaso de reação (EP1) possui como parâmetro TA1
crítico de controle a temperatura, indicada TC1
pelo termômetro TG1 e controlada através do TS1
transmissor de temperatura TT1 que alimenta
de sinal tanto o sensor de temperatura TS1
(aterrado) para acionar o alarme TA1 (no Campo TT1
painel de controle da fábrica) como também o
controlador automático de temperatura TC1
(também no painel), que por sua vez emite RV1
um sinal pneumático para acionamento da
Retorno
válvula de controle TV1 - responsável pela da água
alimentação da água de resfriamento do vaso fria
EP1. Suprimento
de água fria TV1 EP1
Uma válvula de by-pass H1 permite o controle
manual da vazão de água. Há ainda uma
válvula de alívio RV1 para a segurança do A/C TG1
reator.
H1
 Exemplo - aplicação da técnica de FMEA

Número da FMEA
COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA FMEA Pág
Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA
Equipe Preparado por: Data-chave

Compo Modo Efeito C Causa Controle Ações Resp

nente de Falha Potencial S L Mecanismo O de D N Recomen E Resultados da Ação
Potenci de E A Potencial de C Proces E P dadas Prazo Ações Tomadas S O D N
al Falha V S Falha O so T R E C E P
Requisitos S Atual V O T R
TV1 - Válvula de Falha Perda do TA1 Procedimento
controle fechada resfriamento do TC1 deve prever
vaso By-pass que
RV1 operador seja
Ruptura do vaso sempre
mantido
na sala de
controle
Falha Resfriamento do
aberta vaso
Reação lenta
 Exercício – Metodologia FMEA
Preencha (do seu ponto de vista) as colunas em branco do exemplo anterior.
O formulário FMEA semi-preenchido encontra-se disponível no site.

Número da FMEA
COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA FMEA Pág
Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA
Equipe Preparado por: Data-chave

Compo Modo Efeito C Causa Controle Ações Resp

nente de Falha Potencial S L Mecanismo O de D N Recomen E Resultados da Ação
Potenci de E A Potencial de C Proces E P dadas Prazo Ações Tomadas S O D N
al Falha V S Falha O so T R E C E P
Requisitos S Atual V O T R
TV1 - Válvula de Falha Perda do TA1 Procedimento
controle fechada resfriamento do TC1 deve prever
vaso By-pass que
RV1 operador seja
Ruptura do vaso sempre
mantido
na sala de
controle
Falha Resfriamento do
aberta vaso
Reação lenta
 Exercício – Metodologia FMEA
Considere uma prótese de quadril e identifique 2 perigos biológicos que um paciente
poderia sofrer:

A haste femoral é constituída por uma liga de aço inoxidável, CrNiMo, de acordo com a
ASTM F 138

A cabeça femoral alumina é composta por alumina, sílica,óxido férrico, cálcio e magnésio,
de acordo com a ISO 6474 e ASTM F603-00

O acetábulo cimentado de polietileno é formado por polietileno e um fio de aço inoxidável
ASTM F 648 - Polietileno UHMWPE e ASTM F 138 para o fio de aço inoxidável
Realize uma FMEA preenchendo as diversas colunas do formulário FMEA que vocês tem
em branco disponível no site.

Acetábulo cimentado

Cabeça femoral

Haste femoral
Exercício – Metodologia FMEA
VALORIZAÇÃO/
IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS REAVALIAÇÃO DOS
RISCOS
Prob.
Cond Prob. N Redução do
Identificação de de Aceitabilidade
Perigo de Sev de P Risco/
Risco não do Risco
uso ocor. R Comentários
det.

O material
utilizado na
O produto não é O risco está
Bioin Uso fabricação do
fabricado com reduzido ao
compati nor produto é de
materiais nível de
bilidade mal qualidade
biocompatíveis aceitabilidade
implantável e
biocompatível

É informado nas
Uso instruções de uso
inade que o produto é
O paciente é
quado O risco está contra-indicado
hipersensível ou
Alergeni do reduzido ao nestes casos.
alérgico a alguns
cidade pes nível de No rótulo
dos componentes
soal aceitabilidade aparecem os
do produto
médi materiais de que o
co produto é
composto
Fim do Módulo 5