Programa Nacional de Qualificação de Fornecedores

AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO

RELATÓRIO DE AUDITORIA
“Este documento é restrito para farmácias associadas à ANFARMAG. Portanto, somente terá
validade se apresentado com a Certidão de Regularidade emitida pela entidade. Na impossibilidade
de comprovação da regularidade o presente relatório fica INVÁLIDO junto à autoridade sanitária ou
de ética (item 7.1.8 Anexo I da RDC n° 67/2007)”.

Data da Auditoria: 23/05/2019 Validade: 02 anos

Data término do Relatório: 10/06/2019

IDENTIFICAÇÃO DO AUDITOR

Nome: Márcia de Cássia Silva Borges

R.G. nº (Órgão expedidor): 32.334.374-0 - SSP - SP
Conselho Regional de Farmácia – SP n°: 14.544

DADOS DA EMPRESA

EMPRES A (no me fantasia): SYN TH

CNPJ: 51.462.471/0001 -52
R AZÃO SO CI AL: LABSYNTH PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA .
ENDEREÇO: Av . Dr. Ulysses Guimarães , 3857 - VL Mary
CEP: 09990 -080 CID ADE/EST AD O: Diadema - SP
TELEFONE: (11)4072 -6100 F AX: (11)4072 -6122
ENDEREÇO ELETR ÔNICO : www.synth.com .br
CONT AT OS:
1) NOME: Giu liana More lli Rosa C ARGO: Garantia da Qualidade
e-mail: g mp@synth.com.br
2) NOME: Patrícia Delm ório C ARGO: Garantia da Q ualidade

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e-mail: patriciadelmorio@synth.com.br
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Mar io Antônio da Silv a CRQ 4ª Região 04307145
Gom es (Eng. Quím ico)
REPRESENT ANT E LEG AL: Izilda More lli CPF: 578 .140 .828 -20

DOCUMENTOS LEGAIS

Autorização de Funcionamento (AFE) nº: 1.04.214-4

Publicação: DOU 121 – E – Seção 1 – Data: 28/06/1999 – página 17
Licença de Funcionamento (Visa 351380101-464-000097-1-7 Vencimento 25/07/2018
Diadema) Fracionamento nº:
Protocolo de renovação (Visa Diadema) nº: A277/18-REN Data: 27/07/2018
Licença de Funcionamento (Visa 351380101-211-000001-1-6 Vencimento 14/06/2017
Diadema) Fab. insumo farmacêutico nº:
Protocolo renovação Fab. insumo farmacêutico A353/18-REN Data: 25/09/2018
(Visa Diadema) nº:
Responsável técnico: Mar io Antônio d a Silv a Gomes (Eng. Quím ico)
Certificado de Anotação de Responsabilidade 2715 / 2018 Vencimento: 31/03/2020
Técnica CRQ IV Região nº
Registro Corpo de Bombeiros AVCB: 259123 Vencimento: 01/09/2019
Licença Polícia Civil (transporte de produtos 008/2018 Vencimento: 31/12/2019
controlados) nº:
Licença Polícia Civil (comércio de produtos 025/2019 Data: 31/12/2019
controlados) nº
Licença Polícia Civil (transporte de produtos 028/2019 Data: 31/12/2019
controlados) nº
Licença Polícia Civil (importação/exportação de 026/2019 Data: 31/12/2019
produtos controlados) nº

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Licença Polícia Civil (Uso de produtos 027/2019 Data: 31/12/2019

controlados) nº
Polícia Federal nº: 00000479-0 Vencimento: 28/04/2020
Licença do Exército nº: 7042 Vencimento: 04/12/2020
Licença Ambiental (CETESB) Licença CETESB.048319/2018- Vencimento: 11/10/2018
de Operação – Prot. de renovação nº: 82

ATIVIDADES AUTORIZADAS

Licença sanitária
(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar
(X) Armazenar (X) Exportar () Transportar
(X) Fracionar (X) Expedir (X) Embalar
(X) Insumo farmacêutico () Insumo cosmético ( ) Insumo alimentício
( ) Outros ____________________________________________________________________

Autorização de Funcionamento (AFE)

( ) Distribuir (X) Importar (X) Re-embalar
(X) Armazenar (X) Exportar (X) Transportar
( ) Fracionar (X) Expedir ( ) Embalar
(X) Insumo farmacêutico ( ) Insumo cosmético ( ) Insumo alimentício
(X) Outros __produzir__________________________________________________________

Observação – Empresa possui Sistema de Qualidade e Meio Ambiente: ISO 9001:2000 e

14001:2004.

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MOTIVO DA AUDITORIA

Auxiliar as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência da “Auditoria de Fornecedor de

Insumos” como parte da Qualificação do Fornecedor, conforme norma vigente. Avaliar as instalações
do fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos registros e demonstração
decorrentes do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento (BPD-F) de
Insumos. A auditoria foi executada tomando como base as exigências descritas na Resolução
RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU 16/11/2006).

RELATÓRIO DA AUDITORIA

1. Estrutura Organizacional
Todas os departamentos da empresa localizam-se na unidade auditada.

2. Pessoal
No momento da auditoria a empresa contava com 170 funcionários.

3. Responsabilidades e Atribuições
A empresa apresentou o procedimento PRS 4.9-01 – Competência, conscientização e treinamento –
Data: 07/02/2019 – Revisão: 26 que estabelece a sistemática para treinamento, conscientização e
competência dos cargos e prestadores de serviços que executam atividades que afetam a qualidade
do produto e/ou possam criar um impacto significativo, com base em educação treinamento,
habilidade e experiencia apropriada.

3.1. Organograma
O organograma encontra-se dentro do Plano Estratégico Labsynth – Triênio 2018 – 2020 - Data:
11/03/2019 – Revisão: 02 e define a inter-relação de responsabilidade e autoridade para com os
cargos que administram, desempenham e verificam as atividades que influenciam direta ou
indiretamente no Sistema de Gestão Integrado.

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3.2. Treinamento
Foi apresentado o procedimento PRS 4.9-01 – Competência, conscientização e treinamento – Data:
07/02/2019 – Revisão: 26 que estabelece a sistemática para treinamento, conscientização e
competência dos cargos e prestadores de serviços que executam atividades que afetam a qualidade
do produto e/ou possam criar um impacto significativo, com base em educação treinamento,
habilidade e experiencia apropriada. A empresa mantém Plano de treinamento atualizado
mensalmente. Todos os treinamentos são documentados e existe avaliação sobre a eficácia deles.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

Os procedimentos sobre higiene e limpeza, vestimenta estão contemplados dentro do MANUAL DE
GMP – Boas Práticas de Fabricação – MGMP – Data: 20/07/2018 – Revisão: 05.

4. Infraestrutura
4.1. Generalidades
O edifício e as instalações foram projetados para minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manutenção adequada a fim de evitar fatores que possam afetar a qualidade dos insumos fabricados
e distribuídos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.

4.2. Recebimento
A empresa possui o procedimento PRS: 5.7-02 – Recebimento, de materiais e situação de inspeção e
ensaios que define a sistemática correta para o recebimento de materiais. Todos os materiais
recebidos passam por um check list no recebimento. Todos os materiais de volumes menores são
encaminhados para área de quarentena e são identificados como tal. Os de maiores volumes são
controlados como quarentena pelo sistema informatizados.

4.3. Área de Quarentena

Encontra-se ao lado de recebimento e está devidamente identificada

4.4. Área de Armazenamento

O armazenamento é dividido em estoque de matéria – prima, estoque de produto acabado, área de
segregação (recusado, reprovado, recolhido) e a área de armazenamento de produtos acabados
(fabricados ou fracionados). Os materiais também são separados para quarentena de produção e
quarentena de fracionamento.

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4.4.1. Área de Armazenamento geral

A empresa realiza o monitoramento da temperatura e umidade das áreas de armazenamento. Ver
descrição do item 4.4.

4.4.2. Área de Armazenamento de Insumo Fracionado

A área de armazenamento de produtos acabados fracionados encontra-se identificada e é
devidamente mantida e monitorada.

4.4.3. Área de Armazenamento de Insumo Controlado – não se aplica.

4.4.4. Área de Armazenamento de material de embalagem

Encontra – se no pavimento superior e está devidamente identificada.

4.4.5. Área de Retenção de amostra

Encontra-se no Laboratório de Controle de Qualidade da empresa em sala separada e identificada
para este fim.

4.4.6. Área de Recolhidos, Reprovados ou Devolvidos

Área segregada e identificada próxima ao recebimento.

4.4.7. Área de Resíduos e Descartes

A empresa possui caixa de efluentes junto à área de produção (síntese) de produtos. É realizado o
monitoramento do descarte. Quando necessário, os resíduos são encaminhados para empresa
terceirizada para destinação final.

4.4.8. Armazenamento Inflamável

Na área externa ficam os tanques de armazenamento (área de tancagem), que tem contenção para
grandes volumes. Para volumes menores estão em área identificada e mantida para este fim.

4.4.9. Área de Armazenamento de Outros

O armazenamento de equipamentos e utensílios distribuídos pela Labsynth encontra-se instalado em
local separado da produção, fracionamento e armazenamento dos insumos e não foi objeto da
auditoria.

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4.5. Área de Fracionamento

A área de fracionamento está devidamente instalada e é dividida em 2 subáreas: Área de
fracionamento de insumos sólidos e Área de fracionamento de insumos líquidos. Todas as rotinas são
documentadas e acompanhadas pela Garantia da qualidade. As salas de fracionamento de sólidos
possuem sistema de exaustão, balanças e demais equipamentos necessários às rotinas. Todos os
insumos fracionados (fabricados ou distribuídos) são amostrados e são liberados somente após
aprovação do Laboratório de Controle de Qualidade. Existe controle sobre a emissão e reconciliação
dos rótulos.
4.5.1. Controle de Operação
O controle das operações é gerenciado pelo sistema informatizado. Possui documentos impressos e
digitais. Todas as operações de produção e distribuição são submetidas ao Sistema da Garantia da
Qualidade.

4.5.2. Área de Amostragem

A empresa possui sala próxima à Área de recebimento para realização da amostragem de todos os
materiais recebidos. Está devidamente equipada com balança, sistema de exaustão e demais
utensílios necessários a esta rotina.

4.6. Área de Produção

A empresa fabrica insumos químicos em área planejada e mantida para este fim. Existe controle de
uso e manutenção dos equipamentos.

4.7. Área de Lavagem

A empresa possui áreas de lavagem dedicadas às operações executadas: produção, fracionamento
de sólidos e fracionamento de líquidos.

4.8. Área de expedição

A área de expedição encontra-se instalada ao lado do Armazenamento de produtos acabados.

4.8.1. Rotulagem e Impressão de rótulos

Todos os materiais recebidos recebem uma etiqueta interna de identificação. A emissão de rótulos é
controlada pelo sistema informatizado. Todos os rótulos emitidos são submetidos a conferência antes
do uso. Existe a reconciliação dos rótulos após o fracionamento. A rotina de emissão e controle dos
rótulos está inserida dentro dos procedimentos específicos de síntese de insumos e fracionamento.
Foi avaliado o procedimento PRS: 5.8-02 – Controle de produção e fornecimento de serviço –

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produção. Data: 15/02/2018 – Revisão 21. A empresa possui também o procedimento PRS: 5.8-06 –
Situação de inspeção e ensaios durante o processo e no final. Data: 15/02/2018 – Revisão:
15/02/2018.

4.8.2. Embalagem para expedição

Todos os materiais expedidos são submetidos a processos de conferência. Foram estabelecidas
rotinas de identificação e cuidados necessários à expedição de produtos a depender do grau de risco
envolvido. Todos os insumos são expedidos com os respectivos laudos de análise. Todos os
produtos químicos fabricados possuem embalagens que garantem a segurança de manuseio e
transporte.

4.9. Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

Encontram - se limpos e organizados.

4.10. Áreas auxiliares

A área contém equipamentos e utensílios necessários à manutenção da empresa. Encontra-se em
prédio ao lado da área de produção e fracionamento.

4.10.1. Área de Descanso

Encontra-se em local separado da área de produção, armazenamento e fracionamento.

4.10.2. Refeitório/Copa
Encontra-se limpa e organizada. A empresa fornece alimentação aos funcionários.

4.10.3. Atendimento Médico

Os funcionários possuem plano de assistência médica.

5. Conservação e Transporte
A Labsynth possui o procedimento PRS: 5.8-08 – Preservação do produto (manuseio,
armazenamento e entrega). Data: 18/02/2018. Revisão: 20 que estabelece a sistemática para
manuseio, armazenamento, embalagem, preservação, entrega e transporte de modo a garantir a
integridade dos produtos. A empresa possui carros próprios para o transporte de produtos para região
do grande ABC e São e Paulo ou ainda o transporte pode ser contratado pelo cliente. Neste segundo
caso, é realizado controle interno sobre as licenças necessárias ao transporte dos produtos.

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6. Controle de processos
Os processos são devidamente documentados e monitorados. Foi avaliada a Ordem de
reembalagem nº 256679 – Sulfato de magnésio. Foi avaliado ainda o Boletim analítico do insumo em
questão.

6.1. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui o procedimento PRS: 5.8-03 – Controle de produção e fornecimento do serviço –
manutenção. Data: 15/02/2018. Revisão: 14 que define a sistemática para garantir a continuidade do
processo. Neste documento estão contempladas todas as rotinas quanto às manutenções corretivas,
preventivas e programadas dos equipamentos. A empresa mantém cronogramas destas rotinas.
A calibração dos equipamentos está contemplada no procedimento PRS: 4.10-01 – Controle de
equipamentos de inspeção, medição e ensaios. Data: 07/03/2019. Revisão: 16. Mantém calibração
anual, salvo algumas exceções como vidrarias que foi estabelecido um período de 60 meses.
A calibração é realizada por empresa terceirizada: METROTEC – CNPJ: 03.282.817/0001-98. Foram
avaliados os seguintes certificados (amostragem simples):
− Balança BAL 031 – Certificado 68460/18 – Data: 24/10/2018
− Balança BAL 005 – Certificado 08094/19 – Data: 21/02/2019
− Balança BAL 009 – Certificado 68466/18 – Data: 24/10/2018
A Qualificação de Equipamentos é realizada por empresa terceirizada: Labvision Instruments -
19.623.162/0001-04. Foi avaliada a qualificação do Cromatógrafo Gasoso simple Chron CG! – Data:
15/10/2018 Certificado nº 0113/2018.

6.2. Água Potável/ Água Purificada

A empresa é abastecida pela rede pública (SABESP) e possui poço artesiano.
São realizadas análises Físico-químicas diárias da água potável pelo laboratório interno de controle
de qualidade da empresa (pH, cloro residual, condutividade) e análises microbiológicas quinzenais.
Para água purificada são realizadas análises Físico-químicas quinzenais (último registro:21/05/2019)
e análises microbiológicas mensais.
A empresa realiza ainda análises terceirizadas da água potável: RR ACQUA Service coleta e análise
de água Ltda - ME – CNPJ: 08.356.731/0001-86 – CERTIFICADO 131052/2019-A. Data: 07/05/2019

6.3. Controle de Qualidade

Empresa possui laboratório físico-químico devidamente equipado. As amostras de retenção são
mantidas em sala anexa a este laboratório e são armazenadas por mais um ano além da data de
vencimento. A empresa trabalha com reagentes farmacopeicos.

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6.4. Sistema Computadorizado

A empresa trabalha com sistema informatizado VOLP - PWI – Password Interativa Sistema Ltda. que
é validado: VSC – 001 - Validação de sistemas computadorizados. Data: 23/10/2018. Revisão: 01.

7. Garantia da Qualidade
A empresa possui sistema da qualidade compatível com as atividades realizadas. Possui ainda
Sistema de Qualidade e Meio Ambiente: ISO 9001:2000 e 14001:2004.

7.1. Registros e Especificações

Mantém especificações para todos os materiais e produtos. Utiliza especificação farmacopeica. Não
faz validação de métodos analíticos.

7.2. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas

Foi apresentado o procedimento PRS: 4.8.-11 – Reclamação, devolução de clientes e recolhimento
de produto. Data: 18/02/2019. Revisão: 14 que estabelece a tratativa correta para as reclamações,
devoluções de clientes e o recolhimento de produtos. As reclamações podem chegar pelo setor
comercial ou ainda direto pela Garantia da qualidade. Se for uma questão comercial, este setor
tomará as devidas providências. No caso de reclamações referentes à qualidade, são realizadas
reanálises (quando aplicável). Sempre é feita uma devolutiva ao cliente. Foi avaliado o Formulário de
ações 329 de 15/02/2018 com toda a rotina de investigação realizada.

7.3. Documentação e Registros

Existem controles realizados pelo sistema informatizado e são impressas planilhas e demais
documentos necessários às atividades da empresa.

7.4. Procedimentos Operacionais Padrão – POP

A empresa adota revisões anuais ou a cada 3 anos a depender do que está envolvido: Gestão,
revisão anual: Boas práticas de fabricação, revisão a cada 3 anos. Existe controle de cópias. Tem
controle de distribuição de documentos. Mantem histórico de atualizações.

7.5. Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – BPDF

Foi apresentado o MANUAL DE GMP – Boas Práticas de Fabricação – MGMP – Data: 20/07/2018
– Revisão: 05.

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7.6. Auto Inspeção

A empresa apresentou o procedimento PRS: 4.11.01 – Auditorias internas. Data: 07/03/2019.
Revisão: 21 que define a sistemática para a execução de auditorias internas a intervalos planejados,
do Sistema de Gestão da Qualidade e Ambiental. A auditoria é realizada por empresa terceirizada.
Último registro: Ano 2018.Nos dias 06/03/2018 a 07/03/2018. São usados os requisitos da ISO 9001.
Foi realizada a auditoria dias 14 e 15 de março/2019, porém o relatório ainda não foi entregue.

7.7. Validação
• Plano Mestre de Validação (PMV) – nº 01 – Data: 14/08/2015. Neste Plano estão previstas:
− Qualificação de equipamentos
− Qualificação de fornecedores.
− Validação de métodos analíticos
− Validação de processo de fabricação
− Validação do sistema de água
− Validação de limpeza
− Controle de mudanças.
− Revalidação.
Foram apresentados os seguintes protocolos:
− Protocolo de Qualificação de instalação – Exaustor – EXA 001 –
− Protocolo de Validação de limpeza – Grupo Sais moderadamente solúveis em água
− Protocolo de Validação de processos – Sais Higroscópicos

7.8. Qualificação
7.8.1. Qualificação de Fornecedores
Foi apresentado o procedimento PRS: 5.7-01 – Aquisição. Data: 07/02/2019. Revisão: 21. A empresa
possui o IQD: Índice de Qualificação de Fornecimento e utiliza questionário de avaliação como um
dos critérios de qualificação.

7.8.2. Qualificação de Transportes

A empresa possui carros próprios para o transporte de produtos para São Paulo e grande São Paulo.
Nas demais regiões o transporte é realizado por transportadora contratada pelo cliente.

7.8.3. Qualificação de Equipamentos

A Qualificação de Equipamentos é realizada por empresa terceirizada: Labvision Instruments -
19.623.162/0001-04. Foi avaliada a qualificação do Cromatógrafo Gasoso simple Chron CG! – Data:
15/10/2018 Certificado nº 0113/2018

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8. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)

O programa encontra-se atualizado. Empresa: ALPHA MED – Segurança e medicina do trabalho -
CNPJ: 13.934.077/0001-80. Responsabilidade Doutor: Dr. Diego Icli Anello – CRM SP: 64.791.
Vigência: maio/2019 a maio/2020.

9. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)

O programa encontra-se atualizado. Empresa: ALPHA MED – Segurança e medicina do trabalho -
CNPJ: 13.934.077/0001-80. Responsabilidade: Sérgio Luiz dos Santos CREA:0685079500. Vigência:
maio/2019 a maio/2020.

10. Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde (PGRSS)

Quando cabível faz tratamento interno (Caixa de efluentes). Resíduos perigosos são retidos para
destinação futura. Quando necessário, contrata empresa para dar destinação final aos resíduos.
Foi apresentado o PRGSS: IT: 65-01-Descarte de resíduos químicos – Data: 15/02/2018. Revisão:
17. Até o momento não houve contratação de empresa terceirizada para destinação dos resíduos.
Ocorre a retenção até a quantidade que justifique a contratação. A Labsynth possui CADRI para dar
destinação final de bombonas vazias contaminadas: nº 48004281 – Data: 07/06/2017. Validade:
07/06/2019.

11. Controle de Pragas

O serviço é realizado por empresa terceirizada: PRAXIS – Controle de Pragas - CNPJ:
05.424.004/0001-10. Responsabilidade: Sônia Maria Moura CRBio 001297/01-D. Data: 22/05/2019.
Validade: 03/08/2019.
A limpeza da caixa d’água é realizada a cada semestre pelo setor de manutenção. A empresa
apresentou o procedimento POP: Controle de pragas - Revisão 01 – Data: 09/02/2015 – Controle
integrado de pragas

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CONCLUSÃO – A auditoria confirmou com a organização que as informações constantes deste

relatório de auditoria são factuais. A empresa LABSYNTH PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA. atende aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Fracionamento de
Insumos, quanto aos equipamentos, instalações, procedimentos e atendimento. A referida empresa
autorizou a divulgação deste relatório nos meios de comunicação da Anfarmag para disponibilização
às farmácias associadas.

São Paulo, 10 de junho de 2019.

_______________________________
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

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