POP 059 – PREVENÇÃO DA CONTAMINAÇÃO CRUZADA

1. OBJETIVO

Definir o procedimento para assegurar que as formulações manipuladas não apresentem

contaminação cruzada.

2. REFERÊNCIA

• Ferreira, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2a edição. São Paulo: Pharmabooks,
2002.
• RDC N° 67 DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – ANEXO I – BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF)
• RDC N° 67 DE 8 DE OUTUBRO DE 2007– ANEXO III – BOAS PRATICAS DE
MANIPULAÇÃO DE HORMONIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

3. DEFINIÇÕES:

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário,

produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, que não faz parte da sua
composição, durante o processo de manipulação. A contaminação cruzada apode ocorrer por
resíduos de outra formulação que permanecem nos utensílios ou equipamentos utilizados no
preparo (ex. gral, pistilo, placa de encapsulação, cálice, bastão, agitadores, etc.), por partículas
em suspensão no ar devido ao processo de manipulação (ex. pós oriundos do processo de
encapsulação, etc) ou de procedimentos de limpeza indevidos (ex. limpeza com vassouras) .

Contaminação por partículas: contaminação de determinada matéria-prima, produto

intermediário, produto a granel ou produto terminado com partículas ou sujidades que não
deveriam estar presentes (ex. fibras, pêlos, caspas, ciscos, fiapos, insetos, etc).

Contaminação microbiana: causada por microorganismos oriundos do ambiente, objetos,

superfícies do corpo expostas e não higienizadas adequadamente, fâneros (ex. pêlos) e
secreções corporais (ex. saliva, mucos, etc).

4. PROCEDIMENTO

4.1. Requisitos prévios

• Realizar o treinamento de todo o pessoal cujas atribuições estão relacionadas com a
manipulação, controle de qualidade, incluindo o pessoal técnico de manutenção, limpeza e todos
os outros funcionários cuja atividade poderá afetar a qualidade do produto.
• Estabelecer um treinamento básico teórico e prático em Boas Práticas de Manipulação,
permitindo que os funcionários conheçam as medidas de controle preventivo da contaminação
cruzada expressas neste procedimento. Fornecer aos funcionários informações e noções
adequadas sobre : higiene pessoal, uso correto de EPIs, higiene das mãos e higiene operacional.
• Registrar e arquivar o treinamento em formulário próprio.
• A área destinada ao armazenamento dos insumos farmacêuticos deve ter uma localização
adequada para facilitar a manutenção, operação, limpeza e sanitização. Como também deve
haver espaço suficiente para um fluxo racional de pessoal e de materiais, visando reduzir ao
mínimo os riscos de contaminação cruzada.
• A área destinada ao fracionamento dos insumos farmacêuticos deve possuir as superfícies
interiores (paredes, piso e teto) revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente,
livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza e não deve liberar partículas.
• A farmácia deve dispor de áreas segregadas para a manipulação de formas farmacêuticas
sólidas e semi-sólidas e líquidas.
• O laboratório destinado a manipulação de formas farmacêuticas sólidas deve possuir
sistema de exaustão de pós adequado (pressão negativa) para prevenção da contaminação
cruzada. Devem existir pontos de exaustão na área de pesagem, mistura e encapsulação.
• A manipulação de substâncias controladas, potentes e sensibilizantes (ex. hormônios,
imunossupressores antibióticos e agentes citotóxicos) deve ser realizada em área específica e
segregada de forma a prevenir qualquer possibilidade de contaminação cruzada de outras
matérias-primas.
• O laboratório de semi-sólidos e líquidos deve possuir ponto de exaustão na área de
pesagem.
• Realizar a manipulação de substâncias cáusticas, ácidas e irritantes que emitem vapores
voláteis em capela dotada de sistema de exaustão de gases.
• Permitir o acesso aos laboratórios e almoxarifado somente de pessoas autorizadas e
devidamente paramentadas. Os visitantes devem ser previamente instruídos, paramentados e
acompanhados pelo responsável durante a visita.
• Para prevenir a contaminação cruzada em medicamentos magistrais, é necessário controlar
vários estágios do processo da manipulação conforme relacionado nos itens a seguir deste
procedimento.

4.2. Recebimento, armazenamento e fracionamento de matérias-primas

• Verificar as embalagens das matérias-primas recebidas, evidenciando possíveis
vazamentos e contaminação por outros produtos.
• Realizar a amostragem dos insumos para fins de análise em área separada para esta
atividade de forma a evitar a contaminação cruzada de outros insumos armazenados.
• Abrir as embalagens dos insumos amostrados de forma a evitar a contaminação com outros
materiais. A amostragem deve ser realizada por funcionário do controle de qualidade.
• Armazenar os insumos de forma segregada.
• Armazenar substâncias voláteis e de forte odor separadamente de outras matérias-primas
(ex. mentol, cânfora, iodofórmio, essências, flavorizantes, etc).
• Armazenar substâncias potentes e sensibilizantes (ex. hormônios, imunossupressores,
antibióticos e agentes citotóxicos) em áreas específicas, de forma a prevenir qualquer
possibilidade de contaminação cruzada de outras matérias-primas.

• Realizar o fracionamento dos insumos farmacêuticos em área apropriada apara esta

atividade. A área de fracionamento deve ser provida de sistema de exaustão. Esta área deve ser
compatível com o volume das operações. A área de fracionamento deve permitir o
posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o
risco de mistura entre diferentes insumos farmacêuticos.
• Fracionar substâncias potentes e sensibilizantes (ex. hormônios, imunossupressores,
antibióticos e agentes citotóxicos) em áreas específicas de forma a prevenir qualquer
possibilidade de contaminação cruzada de outras matérias-primas.
• Realizar o fracionamento de substâncias cáusticas, ácidas e irritantes em capelas com
sistema de exaustão de gases.
• Manter as superfícies de trabalho, os equipamentos e os utensílios da área de
fracionamento limpos e sanitizados antes e após cada operação, visando mantê-los livres de
qualquer resíduo do fracionamento anterior.
• Depositar os resíduos do fracionamento em recipiente tampado, identificado, esvaziando-o
fora da área de fracionamento e descartando-o de forma apropriada.
• Limpar previamente as embalagens dos insumos farmacêuticos antes de levar para área
de fracionamento.
• Manter bem fechada a embalagem do insumo farmacêutico após o seu fracionamento,
assegurando a manutenção dos seus parâmetros de qualidade.
• Não reutilizar embalagens para o acondicionamento de insumos farmacêuticos fracionados.
As embalagens utilizadas para o acondicionamento dos insumos farmacêuticos fracionados,
devem estar limpas e secas, devendo atender aos requisitos técnicos estabelecidos.

4.3. Manipulação

• Verificar e garantir a higiene e limpeza da vestimenta dos manipuladores.

• Manter a limpeza e higiene das superfícies das bancadas de laboratório antes, durante e
após a manipulação de cada preparação.
• Verificar previamente à manipulação se os equipamentos e utensílios utilizados (ex. gral,
pistilo, espátula, agitador, eletrodo do pHmetro, placa de encapsulação, etc) encontram-se
perfeitamente limpos e sanitizados.
• Não deve haver resíduos de preparações anteriores ou outros contaminantes nas
vestimentas, utensílios e equipamentos utilizados. Dispensar particular atenção para assegurar
que frestas, gretas e quinas estejam livres de contaminantes.
• Descartar no final de cada procedimento, o papel ou outro recipiente descartável
empregado para a pesagem dos ingredientes da formulação. Não reaproveitá-los para novas
pesagens em outras preparações.
• Realizar a higienização das mãos calçadas com luvas e da superfície da bancada de
trabalho entre a manipulação de uma fórmula e outra. Utilizar o álcool a 70% para esta finalidade.
• Acondicionar a preparação manipulada em embalagem limpa e seca. Não reutilizar
embalagens empregadas anteriormente para outras preparações.

4.3. Limpeza
• Realizar a limpeza dos pisos dos laboratórios e almoxarifado preferencialmente com o Mop.
A limpeza com o Mop não promove a suspensão de partículas e nem solta pêlos ou fiapos. Evitar
a utilização de vassouras e panos de chão nestas áreas.
• Usar um Mop específico para cada área.
 • Lavar as tiras do Mop após a realização da limpeza.
• Trocar periodicamente o refil de tiras do Mop conforme a necessidade.
• A limpeza das superfícies das bancadas, utensílios e equipamentos deve ser realizada
conforme estabelecido em procedimentos específico, utilizando preferencialmente tecidos ou
papel absorvente umedecidos com soluções detergentes e/ou sanitizadas apropriadas (ver
procedimento específico). Não usar espanador ou qualquer outro utensílio que promova a
suspensão de partículas no ar.