Comportamento em Sala

Limpa

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O que é sala limpa
• Uma sala limpa (ou área limpa) é um ambiente no qual a limpeza do ar e outros
parâmetros são controlados, monitorados e registrados (temperatura, umidade,
pressão, partículas e fluxo de ar). Isso possibilita que produtos sejam fabricados
da forma mais higiênica possível.
• Dessa maneira, impede-se que aconteçam modificações no produto e garante-
se que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança.
• É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão.
Com um bom sistema de ar condicionado isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar
turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%.
• Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter
a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros

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O que é sala limpa

29/02/2024 https://www.youtube.com/watch?v=XRXZ8BZ1rDE&t=52s 3
O que são partículas?
• Partículas são pequenos fragmentos de matéria que podem estar presentes no ar, em líquidos ou em sólidos.
Elas podem variar em tamanho, forma e composição, e são geralmente invisíveis a olho nu.
• As partículas podem ser de origem natural, como poeira, pólen, esporos de fungos, ou de origem
antropogênica, como emissões de veículos, processos industriais, produtos químicos, entre outros.
• No contexto das salas limpas, as partículas são um parâmetro crítico para avaliar a qualidade do ar, uma vez
que a presença de partículas pode afetar a pureza dos produtos fabricados. Partículas indesejáveis podem
contaminar produtos, causar falhas em processos de fabricação e comprometer a qualidade dos resultados.
• Partículas viáveis caracterizam-se principalmente por fungos e bactérias enquanto partículas não viáveis são
classificadas em orgânicas e inorgânicas inertes.

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Classificação das salas limpas
• As salas limpas são classificadas de acordo com a pureza do ar.

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Classificação das salas limpas

COMO CONSEGUIR AMBIENTES

COM NÍVEL DE PARTÍCULA EM
SUSPENSÃO NO AR TÃO BAIXO
COMO OS EXIGIDOS?

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Área Física
•Área de armazenamento (almoxarifado);
•Vestiário de barreira (ISO 8) ;
•Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e materiais (ISO 8) ;
•As operações de produção devem ser realizadas em áreas classificadas quanto ao nível de partículas suspensas
no ar:
• Área de manipulação de manipulação e envase(ISO 7) com capela de fluxo laminar (ISO 5)
• Pressão positiva não hormonais
• Pressão negativa para hormônios

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Área Física
• Os ambientes devem possuir superfícies internas(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, resistentes aos
saneantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.

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Vestuário
• Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo
barreira à liberação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).
• O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger
quanto à liberação de partículas naturais do corpo.

• As luvas estéreis devem atender os requisitos do processo

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Materiais
• MP de fornecedores qualificados
• Materiais com especificação adequados para área limpa
• Qualquer material que entra para áreas classificadas devem ser higienizados e desinfetados.
• Materiais utilizados em todo o processo produtivo devem ser preferencialmente autoclavados, caso não seja
possível, desinfetados com álcool 70%

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Processo
• Processo de limpeza bem definido.
• Técnica correta de manipulação e envase.
• Procedimentos descritos para execução das
atividades.
• Validação dos processos que envolvem
etapas criticas de produção.

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Fontes de Contaminação
• Como a contaminação ocorre ao nível das
partículas, o risco é necessariamente
invisível. É portanto essencial conhecer as
potenciais fontes de contaminação e como
analisá-las.
• Devem ser tomadas medidas adequadas
para controlar o risco de contaminação de
acordo com os requisitos e restrições do
processo de produção.

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 Fontes Geradores e/ou transportadores
De partículas não viáveis e microorganismos

PESSOAS MATERIAIS AR PROCESSOS

RESPONSABILIDADE
TEÓRICA DE CADA FONTE
NA CONTAMINAÇÃO/GERAÇÃO
DE PARTÍCULAS
(DEPENDE DE CONDIÇÕES
LOCAIS ESPECÍFICAS)

MATERIAL 20%
AR 20%

60%
PESSOAS
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Fontes de Contaminação

Volume de partículas desprendidas Volume de partículas desprendidas

por seres humanos por cosmeticos

Só por descamação o ser humano perde 10% do seu peso por ano, o que
corresponde a 20 gramas por dia no caso de uma pessoa de 70 kg

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Como evitar contaminação
• Sabendo que o ser humano é a principal origem da contaminação, e conhecendo as consequências da
contaminação nos processos, é essencial controlar o fator humano na gestão de riscos.
• Controlar os riscos de contaminação do pessoal exige o cumprimento rigoroso das regras básicas de higiene,
nomeadamente das mãos. Mas a gestão de riscos passa também pelo uso de vestuário
adequado, procedimentos de vestir, entrada/saída da sala limpa e comportamentos a adotar no interior (em
termos de movimentos).
• Em áreas assépticas, a vestimenta deve obedecer a um procedimento ainda mais rigoroso para evitar a
contaminação da roupa antes de entrar em uma sala limpa.
• Calçar as luvas estéreis de nitrila ou látex descartáveis, adequadamente para garantir que elas não
contaminem e em sua retirada não contaminem a área ou processo.

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Como evitar contaminação
• Limpeza de sala limpa deve ocorrer sempre devidamente paramentado e seguindo conduta asséptica
• Realizar a limpeza de cima para baixo, logo, limpar primeiro tetos, paredes, guichês, fluxos laminares,
bancadas e por último o piso, iniciando pelo fundo da sala, em direção às portas
• Realizar a limpeza em sentido unidirecional, sempre da esquerda para direita.
• Realizar rodízio semanal entre as soluções

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Comportamento em sala limpa:
 Enquanto trabalha, o colaborador deve evitar movimentos bruscos, a fim de minimizar a liberação de
partículas;

 Conversar somente o necessário no ambiente da área limpa, mesmo com o uso de máscara.

 Utilizar o telefone das salas de produção e de lavagem de componentes para se comunicar, evitando
comunicações pelo pass through;

 Não se ajoelhar, para evitar o contato do macacão com o chão;

 Não se debruçar sobre bancadas e mesas;

 Evitar tocar no macacão estéril;

 É proibido o uso de adornos, maquiagem e esmalte ou qualquer outro elemento cosmético que possa
propagar contaminação pelo ambiente.

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Como evitar contaminação
• O monitoramento regular para garantir que não haja contaminação é essencial.
• Várias amostragens para garantir o monitoramento microbiológico ambiental devem, portanto, ser realizadas
regularmente em áreas com atmosferas assépticas controladas.
• Os monitoramentos devem representar a realidade do nosso processo.
• Os monitoramentos de bancadas e luvas devem ser realizados ao longo do processo e não deve ocorrer
higienização da superfície ou das mãos previamente ao plaqueamento.
• O uniforme deve ser plaqueado e o operador que foi monitorado deve deixar a área de imediato e descartar o
seu uniforme.
• As placas de exposição devem ficar expostas por 4h.

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Como evitar contaminação

• Lavagem de mãos (Dinâmica)

Novos hábitos:
1. Organizar a bancada da pia antes da lavagem de mãos
Utilizando luva cirúrgica, disponibilizar na bancada o macacão, óculos, bota, escova de degermação, wipper e
luva estéril e já deixar as embalagens abertas.
2. Proceder a lavagem das mãos conforme figuras a seguir
3. Realizar a paramentação conforme procedimento.
Atenção: Na área de paramentação só será permitido um por vez!
A bota deverá ser colocada no banco de pulo fazendo a passagem para o outro lado do banco já calçado.
4. Todas as vezes que entrar para área limpa, proceder a lavagem de mãos completa novamente.
5. Para tomar água será necessário sair da área. As garrafas não poderão ficar no vestiário de paramentação e na
ante câmara.
6. Ao sair da área limpa, calçar o calçado próprio ou colocar o propé. Ao retornar o propé deve ser descartado
antes de entrar para a paramentação.
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Como evitar contaminação

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Como evitar contaminação
• Entrada de materiais
• Todo material que entrar para a área classificada deve ser sanitizada antes com álcool 70%. Ex. MP, ampolas, ferramentas, incluindo
macacão, luvas, botas e óculos que ficam armazenados na sala de paramentação.
• Limpeza da área
• Aguardar o tempo de ação do sanitizante e realizar a remoção após com álcool 70%. A limpeza será realizada com flanelas destinadas
para este fim.
• Os carrinhos, prateleiras das bancadas e o que estiver nas prateleiras, pass through fazem parte de limpeza de área também.

• Área de lavagem e esterilização de materiais

• Necessário o uso de óculos e luvas, o uso de luvas poderá ser dispensável somente no momento de lavagem de materiais.
• Despirogenização de materiais deverá permanecer por todo o tempo do ciclo sem abertura da estufa.
• As ampolas despirogenizadas deverão ser armazenadas sob fluxo laminar ou dentro da própria estufa.
• As flanelas de microfibra não poderão ser reutilizadas antes de autoclavar. Não utilizar de um dia para o outro.
• Todos os materiais autoclavados devem ter a data de autoclavação.

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Como evitar contaminação
• Manipulação e Envase
• Evitar sair do fluxo laminar.
• Pisseta de água utilizada para calibrar pHmetro deve ser colocada para lavar diariamente, após o uso.
• Limpar a bancada de manipulação, e equipamentos, com álcool 70% antes de iniciar a formulação e ao finalizar.
• Eliminar materiais que não serão utilizados durante a formulação do carrinho de dentro do fluxo. Deixar armazenado no carrinho de
fora do fluxo.
• Troca de luvas no máximo a cada 2 horas ou sempre que necessário.
• Após abrir materiais e manusear equipamentos higienizar as luvas com álcool 70%, em casos de muitos materiais ou muitos ajustes de
máquina, trocar as luvas.
• Deixar luvas na sala para as trocas mais frequentes.
• Não realizar limpeza do chão ou pegar material no chão durante a produção.
• No envase utilizar carrinho para transporte de materiais e magazines.

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