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MAIO 1997

NBR 13853

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas
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Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes Requisitos e métodos de ensaio

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Origem: Projeto 26:003.03.004:1996 CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:003.03 - Comissão de Estudo de Material de Consumo NBR 13853 - Sharps collectors for health service residues - Requirements and test method Descriptors: Collector. Sharps collector. Medical equipment Válida a partir de 30.06.1997 Palavras-chave: Coletor. Coletor para resíduos perfurantes e cortantes. Equipamento médico 4 páginas

Sumário
Prefácio 1 Objetivo 2 Referências normativas 3 Definições 4 Requisitos 5 Métodos de ensaio 6 Aceitação e rejeição

2 Referências normativas
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. NBR 5426:1985 - Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos - Procedimento NBR 7500:1994 - Símbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais - Simbologia NBR 9259:1997 - Agulhas hipodérmicas estéreis e de uso único NBR 12807:1993 - Resíduos de serviços de saúde Terminologia NBR 12808:1993 - Resíduos de serviços de saúde Classificação

Prefácio
A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.

1 Objetivo
1.1 Esta Norma fixa as características de coletores destinados ao descarte de resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes, tipo A.4, conforme a NBR 12808. 1.2 Esta Norma não se aplica a coletores destinados ao descarte exclusivo de agulhas.

3 Definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as definições da NBR 12807 e as seguintes. 3.1 coletor: Recipiente destinado ao descarte de resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes, no ponto de sua geração.

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3.2 alça ou pegadura: Parte do coletor utilizada para o manuseio e transporte. 3.3 bocal: Abertura do coletor destinado ao descarte dos materiais perfurantes ou cortantes. 3.4 tampa: Dispositivo de fechamento do bocal do coletor. 3.5 altura interna livre: Distância entre a base e a tampa. 3.6 limite de enchimento: Nível máximo permitido de enchimento.

4.6 Limite de enchimento do coletor O limite de enchimento do coletor deve estar localizado 5 cm abaixo do bocal. 4.7 Identificação O coletor deve apresentar superfície externa de cor amarela e símbolo para material infectante conforme a NBR 7500, com altura mínima de 8 cm. Para coletores com altura inferior a 25 cm, o símbolo deve ter altura equivalente a 1/3 do limite de enchimento. O símbolo deve ser impresso pelo menos duas vezes em local visível, sendo uma na posição frontal. 4.8 Inscrições de advertência O coletor deve conter as seguintes inscrições de advertência: - “ATENÇÃO MANUSEIE COM CUIDADO”, com letras de pelo menos 10 mm de altura; - “MANUSEIE PELA(S) ALÇA(S)”, com letras de pelo menos 5 mm de altura; - “CAPACIDADE NOMINAL ___________ LITROS”, ______ onde deve ser substituído pelo valor da capacidade nominal do coletor. Para coletores com altura inferior a 25 cm, as letras devem ser reduzidas proporcionalmente. O coletor deve apresentar uma linha horizontal nítida, em pelo menos 3/4 das faces laterais, indicando o limite máximo de enchimento com a inscrição “NÃO ENCHER ACIMA DESTA LINHA”, imediatamente abaixo da linha. 4.9 Impressão As exigências legais aplicáveis devem estar impressas no coletor. Além das impressões obrigatórias descritas em 4.7 e 4.8, podem ser impressas as instruções de montagem do coletor, bem como identificação do comprador ou quaisquer outras inscrições de interesse do fabricante, desde que não ultrapassem uma área equivalente a 1/6 da área total das faces. 4.10 Instruções de uso O fabricante do coletor deve informar ao usuário os procedimentos de: a) montagem; b) utilização;

4 Requisitos
4.1 Capacidade nominal Os coletores devem ser fabricados com as seguintes capacidades nominais: 1 L, 3 L, 5 L, 7 L, 9 L, 10 L, 13 L, 18 L e 20 L. Admite-se a variação de 0% a +10%. 4.2 Material O coletor deve ser constituído de material compatível com os padrões de qualidade ambiental, definidos pelos órgãos de controle competentes, quando submetidos aos processos de tratamento e destinação final. Na confecção do coletor não devem ser utilizados materiais halogenados e poliuretanos. 4.3 Alça(s) ou pegadura(s) O coletor deve possuir alça(s) ou pegadura(s) que possibilite(m) o manuseio seguro com apenas uma das mãos, não devendo interferir no seu uso normal. A(s) alça(s) deve(m) resistir, nas condições de ensaio descritas em 5.1, a uma carga, em quilogramas, numericamente igual a 50% de sua capacidade útil em litros. Quando o coletor não possuir alça(s), este deve possuir uma região de pega, de forma que ele fique suspenso, quando ensaiado conforme 5.2. 4.4 Bocal O bocal deve permitir a colocação do material descartado utilizando apenas uma das mãos, sem contato da mão com a parede interna do coletor, com o seu conteúdo ou com o próprio bocal. O bocal do coletor deve ter uma abertura com área máxima de 40 cm² .
NOTA - Se a abertura for circular, o diâmetro máximo é de 7,13 cm.

4.5 Fechamento do bocal c) fechamento; O coletor deve ser dotado de tampa para fechamento do bocal do coletor, de aplicação fácil e segura, sem a necessidade de materiais complementares à fixação e vedação, de forma a permanecer fechada até o tratamento ou destino final, conforme tratamento estabelecido por órgãos de controle competentes. A tampa deve ser parte integrante do coletor. d) manuseio. 4.11 Estabilidade O coletor, quando ensaiado conforme 5.3, não deve tombar.

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5 Métodos de ensaio
5.1 Resistência da(s) alça(s)
5.1.1 Material

5.3.2 Procedimento

O coletor montado vazio e aberto deve ser colocado sobre uma superfície plana, revestida de material antiderrapante, com inclinação de 10° em relação à horizontal; Repetir o procedimento anterior, com o mesmo coletor aberto e cheio de grânulos de polietileno, com densidade aparente de 0,4 g/cm³, até a linha de enchimento. 5.4 Resistência à compressão localizada
5.4.1 O coletor deve ser mantido em um ambiente com

- coletor a ser ensaiado; - carga de ensaio (carga, em quilogramas, numericamente igual a 50% da capacidade útil do coletor); - três suportes cilíndricos horizontais com diâmetro de 15 mm.
5.1.2 Procedimento

temperatura de 22°C ± 5°C e 60% ± 10% de umidade relativa, por no mínimo 2 h.
5.4.2 O coletor vazio e fechado deve suportar um disposi-

O ensaio deve ser efetuado de uma das duas formas: - se a alça for única ou se forem separadas de forma que o transporte seja possível segurando-se apenas uma delas, cada uma deve resistir à carga estabelecida em 4.3; ou - no caso de as alças serem para utilização sobreposta, o conjunto deve ser ensaiado com a carga estabelecida em 4.3. O coletor, com a carga de ensaio, deve ser mantido suspenso pela(s) alça(s) por 30 min, por meio de três suportes cilíndricos horizontais com diâmetro de 15 mm, colocados um ao lado do outro, em ambiente com temperatura de 22°C ± 5°C e 60% ± 10% de umidade relativa. 5.2 Funcionalidade da pegadura
5.2.1 Material

tivo com massa de 1 kg apoiado no centro de cada face. Este dispositivo deve possuir a ponta de apoio semiesférica com diâmetro de 10 mm. Deve ser utilizado pelo menos um corpo-de-prova para cada face. Não há necessidade de se repetir o ensaio em faces similares.
5.4.3 O coletor deve estar apoiado em uma superfície hori-

zontal, plana e rígida. O dispositivo deve aproximar-se externamente da face do coletor com uma velocidade inferior a 15 m/min e a massa de 1 kg deve permanecer aplicada por no mínimo 24 h.
5.4.4 A maior deformação por flexão, da face carregada,

deve ser inferior a 5 mm. 5.5 Resistência à perfuração
5.5.1 Material

- agulha hipodérmica siliconizada com bisel trifacetado, conforme a NBR 9259, diâmetro de 0,8 mm; - corpo-de-prova do coletor a ser ensaiado.

- coletor a ser ensaiado; - massa bruta, em quilogramas, igual a 50% da capacidade nominal em litros; - duas barras cilíndricas com 15 mm de diâmetro; - borracha de látex para revestimento.
5.2.2 Procedimento

5.5.2 Procedimento

O coletor deve resistir durante 1 min, em qualquer ponto de sua superfície interna, à penetração de uma agulha sem uso, tipo hipodérmica siliconizada com bisel trifacetado, conforme a NBR 9259, diâmetro de 0,8 mm (denominação comercial 25 x 8), com carga de 12 N agindo na direção do bisel, sem que ocorra transfixação. Quando o coletor for composto de material que absorva umidade, deve ser submetido a uma molhagem das superfícies antes da realização dos ensaios. Esta molhagem deve ser realizada através do contato destas superfícies com uma camada de água, conforme a tabela 1; em seguida, mantida a coluna de água, aplica-se a agulha conforme 5.5.1, na face molhada.
NOTA - Cada corpo-de-prova de uma amostra deve ser perfurado em um local diferente, sendo pelo menos um dos pontos no encontro de duas faces. Para cada ponto ensaiado deve ser utilizada uma nova agulha.

O coletor com massa bruta, em quilogramas, igual a 50% da capacidade nominal, em litros, deve ficar suspenso por 1 min quando colocado entre duas barras cilíndricas horizontais paralelas, com diâmetro de 15 mm, revestidas de borracha de látex, com força de compressão entre barras em Newton, numericamente igual a dez vezes a massa bruta em quilogramas. 5.3 Estabilidade
5.3.1 Material

5.6 Resistência ao vazamento O coletor previamente ensaiado quanto à resistência à perfuração, conforme 5.5, deve receber um volume de água tal que seja atingida uma coluna de água de 1 cm sobre a superfície do fundo. Esta água deve ser contida durante 24 h sem que ocorra vazamento para a superfície externa do coletor.

- coletor a ser ensaiado; - material antiderrapante; - grânulos de polietileno com densidade aparente de 0,4 g/cm³.

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5.7 Resistência de travamento da tampa O coletor com lastro de areia de massa numericamente igual, em quilogramas, a 50% da capacidade nominal em litros, deve manter-se fechado por um período de 1 min quando sua tampa for travada, estando o coletor com o bocal virado para baixo.

6.2 Comprovação de conformidade Quando requerido em contrato, ou para fins de utilização por Órgão Oficial de Fiscalização ou de Certificação, a conformidade do produto deve ser determinada utilizando-se o plano de amostragem Simples Normal (tabela 2) da NBR 5426. Os níveis de inspeção e qualidade aceitáveis estão indicados na tabela 2.
NOTA - Aplicar inicialmente a tabela 2 - Plano de amostragem simples-normal - e utilizar o sistema de comutação conforme a NBR 5426.

6 Aceitação e rejeição
6.1 Controle e liberação de produto O fabricante deve possuir um sistema de controle e liberação que assegure o cumprimento dos requisitos desta Norma.

Tabela 1 - Condições de molhagem Face Tempo min 2 1 Superfície Volume de água

Fundo Laterais

Interna/externa Interna

Coluna de 1 cm 1% do volume do coletor

Tabela 2 - Níveis de inspeção e qualidade Quesito Nível de inspeção Nível de qualidade aceitável 2,5 2,5 1,5 1,5 2,5 2,5 1,0 1,0 1,5

Visual Dimensional Resistência da(s) alça(s) Funcionalidade da pegadura Estabilidade Resistência à compressão localizada Resistência à perfuração Resistência ao vazamento Resistência ao travamento da tampa

I S2 S2 S2 S2 S2 S2 S2 S2