APOSTILA:

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes

Regulamento de referência: RDC

48/2013

Patrocinado por:
HIRO DO BRASIL INDÚSTRIA DE
COSMÉTICOS

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1º módulo – Definições
❖ Qualidade – porque o conceito de qualidade está absolutamente
relacionado às BPF?

O principal objetivo do regulamento de BPF é promover uma nova consciência de

trabalho no ambiente produtivo, transformando e multiplicando o comportamento
adequado de forma que a total QUALIDADE DOS PRODUTOS fabricados seja
alcançada.

• Boas Práticas de Fabricação: são requisitos gerais que o fabricante de produto

deve aplicar às operações de Fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos.

❖ Quanto à classificação das áreas:

• Área definida: setor marcado (sinalizado) ou delimitado para realização de

alguma atividade ou processo (limitado por barreiras móveis, ex.: área de
quarentena).

• Área dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou

processo (ex.: pesagem de matérias-primas).

❖ Quanto à administração das Boas Práticas de Fabricação:

• Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma

organização no que diz respeito à qualidade.

• Responsável Técnico: pessoa física devidamente capacitada e habilitada para

gerenciar os processos relacionados à produção, qualidade e regularidade técnica a
empresa.

❖ Quanto à qualidade das medições:

• Calibração: conjunto de operações de verificação e ajuste de instrumentos, ou

sistemas de medição, segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de
seus limites de precisão e exatidão.

❖ Quanto às ocorrências possíveis:

• Contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química

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e/ou microbiológica na matéria-prima, material de embalagem/envase, produto
intermediário e/ou produto acabado durante a fabricação.

• Contaminação cruzada: contaminação de uma matéria-prima, produto

intermediário ou acabado, com outra matéria-prima, produto intermediário ou acabado,
durante a fabricação.

Exemplo:

CONTAMINANTE MATERIAL
PRODUTO PRODUTO
MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA
PRODUTO INTERMEDIÁRIO PRODUTO INTERMEDIÁRIO
(SEMI-ACABADO) (SEMI-ACABADO)
EMBALAGEM EMBALAGEM

• Controle em processo: verificações realizadas durante a elaboração para

monitorar, e se necessário, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra
com suas especificações.

❖ Quanto aos diferentes estágios da fabricação:

• Recebimento de matérias-primas e material de embalagem: etapa em que os

materiais de fabricação são recebidos do fornecedor.

• Quarentena: retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem,

produtos intermediários, semiacabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam
decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

• Retrabalho ou Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de

produção de um lote de produto fora de um ou mais parâmetros de qualidade
estabelecidos, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitável, por meio de uma
ou mais operações adicionais.

• Estocagem: áreas onde os materiais de produção e produtos APROVADOS

PELO CONTROLE DE QUALIDADE ficam armazenados até destino.

2º módulo – Inspeção sanitária

• Primeira etapa: verificação das instalações em relação aos requisitos de higiene,
limpeza e organização.

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 • Segunda etapa: o primeiro requisito de verificação sanitária de uma empresa,
quanto às Boas Práticas de Fabricação, não é iniciado, necessariamente, pela visita do
inspetor a área produtiva, mas sim pela verificação documental prévia, da habilitação
da empresa, para o desenvolvimento de suas atividades.

DOCUMENTO ÓRGÃO EMISSOR

Autorização de Funcionamento (AFE)
Alvará de Funcionamento (Licença de
Funcionamento da Visa)
Licença de Operação
Auto de Vistoria (AVCB)
Certificado de Anotação de
Responsabilidade Técnica (ART)
Contrato Social
Responsável Legal
Licenças especiais para utilização de
insumos controlados
PGR-Programa de Gerenciamento de
Riscos
PCMSO-Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional
ANVISA/Federal
Órgão de Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual
Órgão Ambiental/Estadual (Cetesb)
Corpo de Bombeiros/Estadual
Conselho Profissional respectivo (no caso da HIRO
CRQ)
Junta Comercial do Estado de SP
Empresa/ANVISA
Exército; Polícia Federal; Polícia Civil/Estadual
Ministério do Trabalho (Consultoria e/ou Empresa)
Ministério do Trabalho (Consultoria e/ou Empresa)

• Terceira etapa: a Autoridade Sanitária irá solicitar, ainda, projeto arquitetônico

com o detalhamento de seu fluxo produtivo e de localização de seus equipamentos,
para verificação de sua conformidade, de acordo com os tipos de produtos fabricados.

• Quarta etapa (auditoria da qualidade): O representante e/ou responsável técnico

da empresa e/ou seu substituto deverá disponibilizar toda documentação relativa ao
Manual de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos operacionais, bem como os
registros de treinamentos realizados, auto inspeções/auditorias internas e demais
documentos previstos na Resolução RDC Nº 48/2013.

3º módulo – Conformidade regulatória junto à ANVISA

Produtos cosméticos são regulados pela ANVISA, isso quer dizer que esta
agência emite regulamentos e fiscaliza o cumprimento destes. Além disso, produtos
cosméticos devem ser notificados (Grau 1) ou registrados (Grau 2) na Anvisa para
poderem ser fabricados e comercializados.

Para controle regulatório a empresa deve manter dossiês atualizados dos

produtos registrados/notificados na Anvisa.
O dossiê do produto é formado por todos os documentos elencados no
registro/notificação do produto. Ex.: croqui da embalagem; imagem dos rótulos; Fispq
de matéria-prima; literaturas técnicas; documentos emitidos pelo eletronicamente pelo
sistema de registro da Anvisa; etc..

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4º módulo – Segurança do trabalho
• A segurança do colaborador e do ambiente de trabalho são fatores fundamentais
para o bom desempenho da função que lhe foi atribuída.

• Paramentação adequada e equipamentos de proteção individual (EPIs) são

requisitos obrigatórios para a execução das atividades. Sua não utilização, por falta ou
não de atenção do colaborador no período de treinamento e reciclagem, é passível de
advertência inicial. A não utilização por intransigência do colaborador, pode levar à
suspensão chegando à demissão.

• Esta ação, apesar de parecer rigorosa, visa evitar que tal atitude ocasione um
acidente de trabalho com consequências para si ou para os demais, onde pela
gravidade do ocorrido possa levar à sua incapacidade física, e consequente reflexo a
seus familiares e outros.

• A empresa deve providenciar a realização de estudos e emissão do Programa

de Gerenciamento de Riscos - PGR e Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional – PCMSO. Por sua vez os trabalhadores devem realizar exames médicos
admissionais, periódicos, de mudança de função, de retorno ao trabalho e demissionais
de acordo com o PCMSO, patrocinados pela empresa (sem ônus para o trabalhador).

5º módulo - Requisitos básicos de boas Práticas de

fabricação – BPF
1. Saúde, sanitização, higiene, vestuário e conduta

- O colaborador que apresentar ferimento, ou qualquer outra enfermidade não

detectada anteriormente, deve comunicar o fato ao setor responsável que
providenciará as ações necessárias para seu encaminhamento

- Todos os colaboradores devem ser instruídos a relatar situações adversas relativas à

produção, ou outra situação qualquer, que mereça registro.

- A empresa deve disponibilizar a paramentação adequada para o exercício da

atividade, bem como os equipamentos de proteção individual (EPIs) necessários.

- Os visitantes somente poderão acessar as áreas de produção acompanhados por

pessoa responsável. Devem receber orientação quanto à conduta a ser tomada e
utilizar paramentação adequada.

2. Reclamações

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- A empresa deverá possuir um serviço de atendimento a seus consumidores,
dinâmico, eficaz e integrado de modo a permitir ações que resultem em soluções que
atendam as expectativas dos clientes quanto às reclamações, e seu acompanhamento
até sua finalização.

- Paralelamente, o Controle de Qualidade/ Garantia da Qualidade irá coordenar as

ações internas cabíveis, de modo a concluir sobre a origem da reclamação e acionar os
envolvidos, trabalhando na identificação, procedência, impactos e medidas corretivas
pertinentes a serem adotadas, se for o caso.

- A empresa deverá manter, à disposição da autoridade sanitária, a documentação e

registros gerados em relação às reclamações, do início do processo até sua conclusão,
como também quanto às providências internas tomadas para sua correção, caso seja
pertinente.

- A empresa deverá informar a ANVISA a ocorrência de reações adversas pelo uso do

produto, que impliquem em risco à saúde do consumidor, e demais providências
cabíveis.

3. Recolhimento de produtos do mercado

- O recolhimento de produtos se dá por meio de ações que visam a retirada do

mercado de determinado(s) lote(s) de produto(s), cujos indícios de desvio(s) de
qualidade foram evidenciados por investigação da empresa, e/ou por consumidores,
através de reclamações registradas, e/ou ainda, pelas autoridades sanitárias motivadas
por denuncia ou análises fiscais periódicas de controle.

- O recolhimento poderá ser realizado voluntariamente pela empresa, caso a mesma

detecte um desvio de qualidade do produto, mesmo que a ocorrência não apresente
risco à saúde de seus usuários.

- Caso o lote do produto constitua uma ameaça à saúde a autoridade sanitária deverá
ser notificada de imediato pela empresa, incluindo as ações tomadas para retirada do
produto do mercado. Todo processo deverá ser documentado.

- A empresa deverá disponibilizar os dados relativos à quantidade produzida e

documentação pertinente, bem como a quantidade recolhida, ficando esta bloqueada
em área específica até conclusão do processo para posterior liberação para destruição
e destinação final.

- A empresa é responsável por dar assistência aos consumidores que tiverem

ocorrências, devido ao uso do produto, independente das demais sanções previstas na
legislação ou ações judiciais interpostas pelos clientes prejudicados.

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 4. Devolução

- A devolução de produtos poderá ocorrer por várias razões, entre elas:

• Devoluções de produto pela transportadora por não haver encontrado o destinatário
da mercadoria;
• Devoluções de mercadorias objeto de sinistro com o agente transportador;
• Devolução de cliente, com base no disposto pelo CDC (Código de Defesa do
Consumidor).

- Nenhum produto poderá ser incorporado ao estoque sem que tenha sido
inspecionado pelo Controle da Qualidade, o qual emitirá após conferência, amostragem
e análise, quando for o caso, laudo e parecer quanto a destinação do produto, seja ele,
para incorporação no estoque, retrabalhos (troca de embalagem externa, por exemplo)
ou encaminhamento para área de produtos reprovados.

5. Auto inspeção / Auditoria interna

- O objetivo da auto-inspeção/auditoria interna é avaliar o cumprimento das BPF em

todos os aspectos da fabricação.

- A equipe de auto-inspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais

qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser
profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

- As auto-inspeções/auditorias internas devem ser realizadas com freqüência de pelo

menos uma vez ao ano.

- Deve ser elaborado um relatório após o término da auto-inspeção/auditoria interna,

que deve conter:
a) os resultados da auto-inspeção/auditoria interna
b) avaliações e conclusões
c) as ações corretivas, quando aplicável
d) os prazos para adequação.

- As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório de

autoinspeção/auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o
plano de ação.

Exemplo de plano de ação utilizando a ferramenta 5W2H:

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 6. Documentos e registros

- A estrutura documental da empresa deve ser lógica, obedecendo à hierarquia de

documentos estabelecida e assegurando a coerência de seu conjunto.

- Todo documento deverá ser identificado, quanto sua função, codificado e numerado,
permitindo conhecer a extensão do tópico abordado e suas atualizações, dada pela
data de sua implementação, bem como a identificação de seus elaboradores,
aprovações definidas e assinadas.

- Os registros devem também ser objetivos e fáceis de preencher. Registros são

documentos que expressam evidências das atividades realizadas e resultados obtidos.

- O histórico de documentos e registros deve ser mantido em local seguro, com acesso
controlado e em condições que permitam sua recuperação de forma organizada e ágil.

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 7. Pessoal

- A estrutura organizacional da empresa deve estar estabelecida de forma clara, em um

organograma atualizado.

Exemplo:

- A estrutura organizacional deve estar atualizada e deve haver uma clara atribuição de
funções e responsabilidades.

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- Definir claramente as competências mínimas requeridas para os colaboradores e
estas devem ser avaliadas no ato da admissão.

- Os responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade devem manter-se

independentes um do outro, conforme item 11.8 da Resolução RDC 48/2013.

- A responsabilidade técnica dos estabelecimentos industriais da área de cosméticos

deverá ser exercida por profissional devidamente habilitado. Para casos de ausência
do responsável técnico seu substituto deverá ser previamente designado (item 11.9 da
Resolução).

8. Instalações

- As instalações da empresa devem ser mantidas em bom estado de conservação,

higiene e limpeza.

- Layout: é a disposição dos equipamentos e processos de forma lógica, organizada e

registrada em documentação. O layout deve ser elaborado de forma que os fluxos não
se cruzem e assim haja mitigação do risco de contaminação cruzada.

- A qualidade dos produtos não poderá ser afetada por manutenções, reparos,
sanitização e desratização/desinsetização. Desta forma os materiais utilizados nestes
processos devem ser utilizados de forma a não contaminar equipamentos, matérias-
primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados.

9. Sistemas e instalações de água

- A água utilizada na produção é considerada uma matéria-prima. A matéria-prima

água, para uso na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria,
não possui uma única definição ou especificação e sim um requisito mínimo quanto
padrões físico-químicos e microbiológicos de potabilidade.

- Devem existir procedimentos de controle de qualidade da água de processo, assim

como registros desse controle.

- Assim como no sistema de tratamento da água de processo, as linhas de

transferência (tubulações) para tanques de armazenagem e reatores de
processamento dos produtos, deverão ser especificadas evitando-se o uso de materiais
que possuam, internamente, superfícies rugosas. Para a indústria de cosméticos, PVC
e aço inox são os materiais que melhor atendem esta especificação.

10. Áreas auxiliares

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- As instalações de conforto, correspondentes a sanitários, vestiários, devem existir em
quantidade suficiente para o número de colaboradores existentes. Estas instalações
deverão estar em condições de higiene apropriadas, ser separadas por sexo, providas
com sabonete e toalhas/ou secadores, e deverão ser localizadas fora das áreas
produtivas.

11. Armazenamento

- As áreas destinadas a armazenagem de matérias-primas e demais insumos utilizados

no processo, incluindo os itens de embalagem, devem atender a condições de
temperatura e umidade estabelecidas para estes materiais.

- Caso no mesmo local sejam armazenados produtos acabados e insumos, estes

deverão estar localizados em área separada e definida para a atividade, não podendo
haver misturas entre componentes e produtos finais.

- Nenhum material deverá ser armazenado diretamente sobre o piso ou encostado na

parede.

- As paredes da área deverão ser pintadas em cor clara. O telhado ou forro não devem
apresentar vazamentos (goteiras).

- O piso deve ser plano, resistente, isento de ondulações, falhas ou buracos e de fácil
limpeza, principalmente, quando da ocorrência de derrames acidentais.

- A área deve manter efetiva proteção contra insetos, roedores e aves, como também
quanto ao excesso de poeira.

- Janelas e ou aberturas existentes para a área externa deverão estar protegidas por
telas e que sua moldura permita a remoção para limpeza.

- Deve haver área dedicada, devidamente demarcada, para a Quarentena de Materiais

Recebidos, aguardando análise, assim como, para Produto Acabado com a mesma
finalidade.

- Os materiais reprovados, recolhidos, devolvidos e ou vencidos deverão estar

localizados em área restrita ou segregada e protegida, sob responsabilidade da área de
Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, até definição de sua destruição final,
observadas as condições ambientais requeridas.

- Manter a aplicação constante do sistema PEPS (Primeiro que Expira, Primeiro que
Sai).

- Nenhum material deverá ser utilizado quando no status de Quarentena.

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- Limpeza e organização nos locais de armazenamento são imprescindíveis.

12. Amostragem de materiais

- É necessária a observação do estado aparente da embalagem do material rejeitando

aqueles que possuam vazamentos, amassamento, oxidação ou estejam abertos.

- Os planos de amostragem devem ser definidos de acordo com as normas ABNT-NBR

5426:1985 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos e
ABNT-NBR 5427:1985 – Guia para utilização da norma.

- O equipamento de coleta de amostra deverá atender as condições de limpeza de

modo a evitar contaminações cruzadas ou microbiológicas na amostra e/ou na
embalagem que contém o material.

- Os recipientes que contenham as amostras deverão estar identificados (nome e/ou

código, número de lote, fornecedor, data da coleta, identificação do amostrador).

13. Produção/elaboração

- O layout das áreas de produção deverá obedecer o projeto aprovado pela vigilância
sanitária por ocasião da obtenção da licença de funcionamento.

- O fluxo produtivo deve ser definido de tal modo que seja evitada a ocorrência de
contaminação cruzada.

- A empresa deverá possuir procedimentos específicos para a limpeza e sanitização

das áreas de produção e equipamentos.

- Antes do início da produção deve ser verificado se os equipamentos e o local de

trabalho estão em condições adequadas para utilização. Esta verificação deve ser
registrada, em formulários pré-aprovados.

13.1. Área de pesagens e medidas

- Uma cabine para pesagem de substâncias emissoras de gases tóxicos e finamente

pulverizadas (exemplo corantes), com exaustão, se faz necessária, de modo a evitar
sua dispersão no ambiente.

- As bancadas de operação deverão ser constituídas de material liso, sem fendas ou

rachaduras (granito ou aço inox).

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- Não deverão ser utilizadas mesas de madeira para as atividades da área, estrados do
mesmo material, ou papelão, por sua baixa resistência e facilidade de contaminação
cruzada e microbiológica.

- Os utensílios utilizados (espátulas, conchas, colheres e canecas) deverão ser de

material inerte, sem porosidade ou rebarbas, resistentes que permitam a lavagem e
sanitização, na frequência requerida. Quando não utilizados deverão estar
armazenados em armário fechado, próprio a finalidade.

- Nenhum material deverá permanecer aberto, após sua utilização, de modo a evitar
sua contaminação.

- Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por meio
de etiquetas ou sistemas de identificação contendo o nome, código interno e lote da
matéria-prima, número da ordem de produção em que será empregado e a quantidade
pesada ou medida, a fim de evitar misturas.

13.2. Equipamentos

- Os equipamentos utilizados para o processamento dos produtos deverão ser próprios

à finalidade que se destinam.

- Os equipamentos de medição (balanças) deverão ser calibrados e seus registros

disponíveis. Todos os instrumentos de medida deverão ser calibrados, com a
periodicidade prevista, por empresa habilitada e pertencente à RBC – Rede Brasileira
de Calibração.

- Todo equipamento deve estar identificado (numerado ou codificado) de modo à pronta

visualização pelo colaborador encarregado do processo produtivo.

13.3. Área de elaboração/processos

- De uma forma geral, a área de elaboração/processos requer que todo pessoal esteja
treinado e capacitado a executar as ações atribuídas.

- A utilização de equipamento de proteção individual é obrigatória no exercício da

função.

- Antes do início de qualquer processo é necessário observar:

a) A documentação recebida para execução do lote do produto (ordem de
fabricação).
b) O status do equipamento de processo e sua conformidade para execução do
lote do produto.
c) Os materiais e quantidades a serem processados.

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 d) A ausência de materiais, utensílios e embalagens utilizadas em produções
anteriores, entre outras observações pertinentes.
e) Os controles efetuados no decorrer do processo deverão estar sinalizados no
documento de elaboração do produto (ordem de produção) e sua conformidade
depende de aprovação.

13.4. Área de envase/embalagem/rotulagem

- O envase e acondicionamento deve ser realizado em área “definida”, específica para

a finalidade.

- É fundamental observar que não hajam contaminações, misturas, no decorrer do

processamento de um produto.

- Antes do início de cada operação na linha definida deve ser assegurado que os
equipamentos de envase estejam limpos e sanitizados; que não haja qualquer indício
da operação anterior (embalagens, rótulos, caixas); assim como, que o equipamento de
codificação de lote seja ajustado para a nova atividade.

- É fundamental que os materiais a serem utilizados estejam presentes nas

quantidades requeridas pelo envase e que o pessoal esteja em seus postos de trabalho

14. Controle de Qualidade / Garantia da Qualidade

A área de Controle de Qualidade é parte integrante do sistema de Garantia da

Qualidade da empresa, sendo responsável:
• pelo controle analítico das matérias-primas, controle da água de processo,
controle de processo de elaboração dos produtos, controle de embalagem e demais
materiais componentes do processo produtivo e do produto acabado;
• pelo controle de documentos, sendo responsável pela emissão, controle e
distribuição dos documentos, procedimentos e registros;
• pela elaboração e controle das especificações de matérias-primas;
especificações relativas às embalagens e do produto final;
• pela retenção de amostra de matérias-primas e de produto acabado;
• pela avaliação dos desvios verificados e implementação de mudanças, quando
for o caso.

A atuação do Controle/Garantia da Qualidade compreende, também, a

calibração dos instrumentos de precisão (balanças, pHmetros, viscosímetros,
alcoômetros) e demais instrumentos essenciais para o processo produtivo.

- Os colaboradores que atuam no controle de qualidade deverão estar qualificados e

capacitados para o desempenho da função.

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 15. Amostras de retenção

- Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua
embalagem de venda ou em embalagem de material equivalente ao original, com
indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade.

- Nos casos de produtos sujeitos à contaminação microbiológica, deve-se manter ao

menos uma amostra na sua embalagem original.

- Tempo de armazenamento das amostras de retenção:

(a) as amostras de matérias-primas, quando aplicável, devem ser retidas até o
vencimento do seu prazo de validade
(b) as amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano após o
vencimento do seu prazo de validade.

6º módulo - Boas e más influências

Boas influências:

- Capacidade de ver sempre o lado positivo das situações;

- Gentileza gera gentileza;
- Colaboração e companheirismo no ambiente de trabalho;
- Respeito acima de tudo;
- Elogiar o(s) colega(s) quando ele(a) fizer algo notável e
positivo para o setor;
- Ser sincero, honesto e profissional;
- Passar situações não planejadas, atípicas ou que não
são da sua competência para o responsável técnico.

Más influências:

- Negatividade, pessimismo;
- Rispidez, arrogância e grosseria;
- Só ver o lado negativo das situações;
- Ser egoísta e não colaborativo;
- Desrespeitar os companheiros de trabalho (apelidos,
alfinetadas, conversas constrangedoras, ofensas);
- Falar mal dos colegas de trabalho pelas costas e

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 espalhar fofocas;
- Passar por cima da autoridade dos responsáveis e tentar
resolver sozinho problemas que não são da sua
competência;
- Tentar tirar proveito dos colegas ou da empresa.

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