Inspeção na Ativa Distribuição e Logística Ltda

PREFEITURA MUNICIPAL DA SERRA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

GERÊNCIA DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
Estabelecimento: A t i v a D i s t r i b u i c a o E
Logistica Ltda
Serra, 11 de Abril de 2023.
Gerência de Vigilância Sanitária - Av. Talma Rodrigues Ribeiro, nº5416 Portal de Jacaraípe– Serra – ES
CEP 29173-795 telefone: (27) 3252-9557
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com o identificador 3500310039003700340033003A00540052004100, Documento assinado
digitalmente conforme art. 4º, II da Lei 14.063/2020.
1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
1.1. Nome Fantasia: Ativa Distribuicao e Logistica Ltda
1.2. Razão Social: *****************************************
1.3. CNPJ: 01.125.797/0031-31
Matriz x Filial
1.4. Endereço: Av. Setecentos, s/n, galpão 8 a 12, Terminal Intermodal da Serra - Serra/ES - CEP: 29.161-14
1.5. Fones: (27) 99927-9935 / (11) 2503-1513
1.6. E-mails: farmaceuticovix@ativalog.com.br / fiscal1@ativalog.com.br
1.7. Responsáveis legais: Clovis Antonio Gil - CPF: 055.371.638-70 / Eduardo Cirelli Grasso - CPF: 219.951.938-44
1.8. Responsável técnico: Ricado Luiz Pagotto - CRF/UF: 3658/ES
1.9. Alvará Sanitário n° 321/2022 - Data: 26/10/22
1.10. Atividades Licenciadas:
Distribuir X Transporta Importar X Armazenar Expedir
Transporte Armazenamento
próprio próprio
X Transporte para X Armazenamento
terceiros para terceiros
1.11. Relação dos demais estabelecimentos: Esta empresa é uma filial e sua sede encontra-se localizada
em Itapevi / SP. A empresa possui outras filiais espalhadas pelo Brasil: São João do Meriti/RJ - CNPJ:
01.125.797/0025-93, Campinas/SP - CNPJ: 01.125.797/0003-88, São José dos Pinhais/PR - CNPJ
pendente de inscrição, Itapevi/SP - CNPJ pendente de inscrição, Itajaí/SC, Ribeirão Preto/SP, Pouso
Alegre/MG, São Paulo/SP, Contagem/MG, Pinhais/PR, Uberlândia/MG, São José do Rio Preto/SP, São José
dos Campos/ SP, Juíz de Fora/MG, Itatiaia/RJ Blumenal/SC, Campos dos Goytacazes/RJ, Montes
Claros/MG, descritas na 52ª alteração do contrato social.
1.12. Documentos anexos: Não aplicável.
2. DADOS DAS AUTORIZAÇÕES DE FUNCIONAMENTO

Não aplicável para a classe de Correlatos. Portanto, deverá protocolizar e apresentar à VISA local a Autorização de
Funcionamento (AFE), para esta atividade.
2.1. Autorização de Funcionamento (Matriz) - Cosméticos, produtos de higiene, perfumes - AFE n° 2.03733-9,
publicada em 09/06/2004, RE 904 de 08/06/2004.
2.2. Atividades:
Distribuir X Transportar Importar X Armazenar Expedir
2.3. Autorização de Funcionamento (Matriz) - Saneantes domissanitários - AFE n° 3.04879-9, publicada em

10/10/2011, RE 4.501 de 05/10/2011.
2.4. Atividades:
Distribuir X Transportar Importar Armazenar Expedir
2.5. Autorização de Funcionamento (Matriz) - Medicamento, insumos farmacêuticos - AFE n° 1.05290-2, publicada
em 16/08/2004, RE 1293 de 13/08/2004.
2.6. Atividades:
Distribuir X Transportar Importar X Armazenar Expedir
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2.7. Autorização Especial - Não aplicável. Portanto, a empresa deverá peticionar e apresentar à VISA local.
3. DADOS DA INSPEÇÃO
3.1. Período: 16/09/2022 à 07/03/2023
3.2. Objetivo da inspeção: Verificar o cumprimento das boas práticas de armazenamento e transporte de produtos
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes domissanitários, produtos para a saúde (correlatos),
medicamentos e medicamentos sujeitos ao controle especial, de forma a atender os requisitos técnicos e legais para
o desenvolvimento das atividades pleiteadas.
3.3. Período da última inspeção: 07/03/2023.

O estabelecimento está sendo inspecionada pela primeira vez.
4. PESSOA CONTACTADA
Nome: Ricardo Luiz Pagotto Cargo: Farmacêutico Contato: farmaceuticovix@ativalog.com.br
5. INFORMAÇÕES GERAIS
Estivemos no estabelecimento e prosseguimos com a inspeção sanitária. A localização do imóvel é dentro do
condomínio de operações logística, o TIMS. Sua ocupação é recente e ainda não havia sido finalizadas questões
sobre o número de funcionários. Sobre a estrutura, a empresa ocupa área declarada de 11000 m² e está instalada
em um único galpão recém construído. Os ambientes vistoriados eram construídos em alvenaria ou base pré-
moldada. De maneira geral o teto, piso e paredes em materiais com características lisas, sem ranhuras ou outras
características que dificultam a higienização. A iluminação e ventilação eram satisfatórias as atividades a serem
desenvolvidas. Apenas os setores administrativos e a área específica para a guarda de medicamentos possuíam
sistema de refrigeração de ar.
O ambiente de operações está dividido em área de carga/descarga, com docas de acoplamento, protegidas contra
intempéries; área destinada ao armazenamento que contém estantes verticais metálicas; áreas gerais com
identificação para realizar as operações de movimentação de cargas / conferência /recepção / expedição, etc.
Também havia gaiolas identificadas para manter os produtos em condições de não conformidades (devolução,
avarias e vencidos, por categoria).
O ambiente destinado ao armazenamento de medicamentos possuía porta automática e sistema de controle de

temperatura com mostradores externos. Havia identificação e segregação de áreas definidas para atender aos
clientes, contudo, o acesso à área reservada a sublocação se dava por dentro da área de armazenamento próprio.
Também havia lugar pré-definido, em área protegida (gradeado, trancado a chave), para a guarda de medicamentos
sujeitos ao controle especial.
As áreas de apoio (área administrativa, sanitários e outros) estão localizadas em mezanino, encontravam-se em
condições satisfatórias de instalação.
Existe procedimento que define a execução de programa de controle de pragas, o POP-QA-COR-003 Procedimento
Operacional Padrão de Controle Integrado de Pragas. Também há definido formulário próprio para a realização do
procedimento nos veículos, FOR-QA-COR-052 - Controle de Dedetização Veicular. Contudo, os certificados de
execução não foram verificados nas ocasiões da inspeção.
A empresa protocolizou seu projeto arquitetônico junto a este Órgão Sanitário, processo nº 39671, tipo: Aprovação
de Projeto Arquitetônico em Saúde, que se encontra em tramitação, em fase de cumprimento de exigências.
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6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES
Não aplicável.
7. TERCEIRIZAÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

No caso do transporte de produtos, a empresa subcontrata caminhões para auxiliar na atividade, os quais são
definidos como agregados. Dos veículos vistoriados foram verificadas as condições de transporte que indicam a
realização de monitoramento da temperatura do baú de cargas. Foram apresentados os certificados de calibração
dos equipamentos “Dataloggers” de cada veículo; ainda foi apresentado o certificado de controle de pragas. O
serviço de manutenção dos equipamentos que auxiliam no controle e no monitoramento de temperatura da sala
destinada ao armazenamento de medicamentos e demais locais de armazenamento também é terceirizado.
Atividades Empresa(s)
Terceirizadas Contratada(s) CNPJ AFE AE Produto/Ensaio
TRANSPORTE ANTONIO S. DE 34.185.811/0001-26 N/A N/A N/A
(PARCIAL) ANDRADE SERVICOS DE
TRANSPORTE
TRANSPORTE TRANSPORTADORA 07.249.021/0001-94 N/A N/A N/A
(PARCIAL) GAROTINHO LTDA
TRANSPORTE RMP TRANSPORTADORA 09.339.857/0001-05 N/A N/A N/A
(PARCIAL) LTDA
TRANSPORTE RODRIGO MANOEL DOS 43.845.432/0001-06 N/A N/A N/A
(PARCIAL) SANTOS
TRANSPORTE ROGERIO KIEFER 30.407.097/0001-12 N/A N/A N/A
(PARCIAL)
MANUTENÇÃO DE AR FRIOCENTER N/A N/A N/A
CONDICIONADO
7.1 Qualificação do prestador de serviço
No caso do transporte, foram firmados contratos, mas não estão definidas as responsabilidades que se relacionam
diretamente ao controle de qualidade dos produtos a serem transportados. Não se encontra formalizada a
qualificação dos prestadores de serviços ou não foi apresentada documentação, muito embora exista POP
relacionado ao assunto, o POP-QA-COR-016 Procedimento Operacional Padrão de Avaliação e Qualificação de
Fornecedores. Não foram disponibilizados o mapeamento dos processos que impactam na qualidade dos produtos,
contudo, a empresa possui o Procedimento Operacional Padrão de Gerenciamento de Risco POP-QA-COR-012.
8. PESSOAL
A empresa apresentou o comprovante de treinamento de funcionários (Lista de Presença FOR-AD-COR-001,

preenchido e assinado) e o respectivo PROGRAMA ANUAL DE TREINAMENTO E DESENVOLVIMENTO - FOR-AD-
COR-00, de acordo com a periodicidade: admissão - treinamento de integração e anualmente. A empresa não
apresentou o POP que relaciona o sistema de avaliação. De acordo com a lista mestra o POP-AD-COR-002
Procedimento Operacional Padrão de Treinamento e Desenvolvimento, trata sobre o assunto.
8.1 Higiene pessoal e saúde do trabalhador
Não aplicável. Informações não apresentadas.
9. ÁREAS FÍSICAS
9.1. Recepção
O POP-OP-TRA-001 Procedimento Operacional Padrão de Recebimento trata sobre a recepção dos produtos. O
local é destinado exclusivamente para este fim, inclusive as docas destinadas a esta atividade são exclusivas. O
local possui proteção adequada, suficiente as atividades desenvolvidas. As docas possuem sistema de acoplamento
direto aos veículos, permitindo um fluxo de descarregamento contínuo, eliminando a exposição direta a intempéries.
No local é feita conferência das cargas e é definido o destino para coleta, transferência ou clientes/terceiros. Cabe
informar que não observamos a conferência de temperatura das cargas no momento de chegada e tal procedimento
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não se encontra descrito nos documentos com as rotinas apresentados pela empresa. Não existe barreira física entre
a área de recepção e armazenamento, porém, as áreas são identificadas e delimitadas por sistemas de cores.
9.2. Armazenamento
A empresa conta com o serviço de armazenamento, prestando serviços de armazéns gerais, a atividade mencionada
se encontra em desenvolvimento, mas, dentre os documentos apresentados não constam os procedimentos
operacionais definidos para a atividade, apenas foi apresentado o Manual de Boas Práticas de Armazenamento,
onde há descrição sucinta da estrutura e dos procedimentos.
Foi realizado o mapeamento térmico dos ambientes destinados ao armazenamento, os documentos foram
apresentados, inclusive o relatório final, onde informa que internamente não houve variação de temperatura fora das
faixas estipuladas.
Embora nem todos os documentos tenham sido apresentados, verificamos que as condições de armazenamento
aparentemente satisfazem o disposto nas normas vigentes. Entretanto, a descrição se dá em grande parte por
observação em inspeção sanitária.
A empresa subloca espaços para o armazenamento de produtos de terceiros. Os locais destinados ao
armazenamento são divididos por ruas, estantes horizontais e verticais. Cada empresa possui o seu próprio
endereço identificado por sistema de código de barras. Há local gradeado sob chave, com condições de temperatura
sob controle, destinado à guarda dos medicamentos sujeitos ao controle especial. Locais específicos, identificados
para os casos de produtos devolvidos, rejeitados, recolhidos etc. Quanto aos produtos com condições especiais de
conservação, existem refrigeradores destinados à sua guarda que contém equipamentos para o monitoramento de
temperatura. Contudo, para esta categoria (cadeia de frios), não há armazenamento geral, somente em trânsito.
Neste caso, a empresa realiza troca de gelo quando solicitado e conforme especificação do cliente/produto, existe
procedimento específico - POP-QA-TRA-001 Procedimento Operacional Padrão de Conservação e Troca de Gelo.
Há freezers destinados à maturação do gelo artificial (padronizados) e para os que foram maturados, existe planilha
para o controle de maturação.
9.3. Expedição
Existe local destinado exclusivamente para este fim, inclusive as docas destinadas a esta atividade são exclusivas. O
local possui proteção adequada, suficiente as atividades desenvolvidas. As docas possuem sistema de acoplamento
direto aos veículos, permitindo um fluxo de carregamento contínuo, eliminando a exposição direta a intempéries.
Nesta etapa faz-se nova conferência das cargas conforme o destino, a separação física e visual ocorre por
localização e demarcação de área por sistema de cores. Todos os produtos circulam somente após serem
identificados com o devido cód. de barras. O cód. dá acesso ao cadastro no sistema, pelo qual se faz também a
rastreabilidade dos produtos. Foi informado que pelo sistema é possível identificar os produtos com validade mais
curta e assim, adota-se o sistema PEPS. Porém, não foi apresentado procedimento escrito que trata exclusivamente
desta etapa, sequer consta na lista mestra com essa nomenclatura. Como a empresa não expôs todos os POP’s,
não foi possível avaliação do documento.
10. TRANSPORTE
Para o transporte de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a empresa utiliza veículos próprios e agregados. Dos 24
veículos declarados, 15 são próprios e 09 são agregados. Deste montante, 08 foram vistoriados e avaliados pela
equipe de vigilância sanitária. A maioria eram caminhões baú, havia também carros utilitários. De maneira geral
todos os veículos vistoriados apresentavam baú de cargas com cabine separada para o motorista, abertura do baú
de transporte pelos fundos e/ou lateral e equipamento instalado (datalogger), devidamente calibrado, para o
monitoramento de temperatura no baú de cargas. Foram vistoriados 03 veículos que possuíam sistema de
refrigeração nos contêiners de cargas. Os outro 05 apresentavam baú com revestimento isotérmico. No geral, os
revestimentos internos dos baús de cargas apresentavam características lisas, impermeáveis e laváveis. Alguns
apresentavam necessidade de pequenos ajustes, mas sem apresentarem relação direta a riscos elevados ao
transporte de produtos. Ademais, encontrava-se em satisfatória condição de conservação e limpeza.
Relação de veículos declarados e licenciados:
PLACA RENAVAM MARCA/ MODELO/ VERSÃO ESPÉCIE/TIPO CONDIÇÃO

FDK7G31 01231466704 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
GIF8E81 01231445197 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
FEI6I12 01231991728 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
GGU8F62 01231466313 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
CUK9F13 01235523885 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
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CUB9263 01170669503 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
FXA4I13 01231466569 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
GJC5I35 01231445596 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
NHI4330 00943825660 M.BENZ/L 1620 CARGA CAMINHÃO AGREGADO
RXM2F99 01289496940 SR/RANDONS SR FG FR 03E CARGA SEMI-REBOQUE AGREGADO
MQW9498 00896281370 M.BENZ/710 CARGA CAMINHÃO AGREGADO
MQW9491 00895733617 FORD/CARGO 815 E CARGA CAMINHÃO AGREGADO
MTS3046 00257692380 M.BENZ/7118 CARGA CAMINHÃO AGREGADO
MTS3051 00257525971 M.BENZ/7118 CARGA CAMINHÃO AGREGADO
DRI9B51 01231466801 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
EGK6H11 01231589687 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
EZD5C92 01231444778 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
DYF6D42 01231445030 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
GAE6F53 01231444077 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
EEQ6C24 01233030423 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
GFW4I05 01229515892 SR/RANDON SRFG CG CARGA SEMI REBOQUE PRÓPRIO
OCW2I52 00335190375 FIAT/FIORINO FLEX CARGA CAMINHONETE AGREGADO
PZQ4J51 01119347057 FIAT/FIORINO HD WK E CARGA CAMINHONETE AGREGADO
MTS3092 00268991014 VW/12.18 CNM CARGA CAMINHÃO AGREGADO
Foi elaborado e apresentado pela empresa o Manual de Boas Práticas de Transporte. O Procedimento Operacional
Padrão de Recebimento POP-OP-TRA-001; Procedimento Operacional Padrão de Coleta POP-OP-TRA-002;
Procedimento Operacional Padrão de Entrega POP-OP-TRA-003; Procedimento Operacional Padrão de
Transferência POP-OP-TRA-004, abrangem tanto a atividade de transporte quanto as atividades com que se
relacionam (entrada, movimentação de carga e expedição).
O POP-AD-COR-005 Procedimento Operacional Padrão de Controle e Manutenção de Frota, POP-QA-COR-003

Procedimento Operacional Padrão de Controle Integrado de Pragas e POP-QA-COR-005 Procedimento Operacional
Padrão de Limpeza Interna de Veículos, definem as condições adequadas e manutenção dos veículos utilizados.
Os veículos possuem sistema ativo para controle de temperatura, sendo feitas as coletas de dados a cada 30
minutos, o POP-QA-COR-014 - Procedimento Operacional Padrão de Controle de Temperatura descreve como são
realizados os monitoramentos de temperatura dos veículos e também dos ambientes destinados ao armazenamento
de produtos.
Das condições especiais, a empresa definiu através do Procedimento Operacional Padrão de Ocorrências
Operacionais POP-OP-TRA-005 e Procedimento Operacional Padrão de Cadeia de Frio POP-OP-TRA-006,
questões relacionadas a insucesso de entrega, faltas, avarias, devoluções e acerca dos produtos termolábeis.
10.1 Qualificação De Transporte

A empresa declarou estar em fase de levantamento de dados para o estudo de mapeamento térmico, justificando-se
estar dentro do prazo legal.
11. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

O estabelecimento possui Sistema de Gestão de Qualidade implementado, com definição dos responsáveis no
estabelecimento pela sua implementação, declarados na figura do gerente da filial de São Paulo, da coordenadora,
da filial do Rio de Janeiro e do Farmacêutico e estagiário do Espírito Santo. Não foi apresentado POP que identifique
tal formação. Há a previsão em POP de mapeamento dos processos que impactam na qualidade dos produtos
(POP-QA-COR-012 Procedimento Operacional Padrão de Gerenciamento de Riscos), contudo, para a filial, não
foram apresentados registros relativos a estes processos, nem a identificação dos POPs para cada setor, que
impacta na qualidade dos produtos.
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11.1 Gerenciamento das documentações
O POP-QA-COR-001 - Procedimento Operacional Padrão Controle de Documentos e Registros define as revisões a
cada 03 anos dos procedimentos e instruções de trabalho. Neste POP são abordadas as questões do controle de
documentos, assim como a sistemática de elaboração, baseada nos relatórios de auditorias, relatórios de não-
conformidades, reuniões de análise crítica ou outros meios que possam gerar ações, corretivas, preventivas ou de
melhorias. Mantém-se lista mestra de documentos para melhor controle dos documentos, quanto a revisão e à
distribuição. Os colaboradores tem acesso aos documentos por meio físico e eletrônico. Os documentos obsoletos
são retirados e identificados para evitar o uso não intencional.
11.1 Cadastro de fornecedores e clientes
O estabelecimento dispõe do POP-QA-COR-016 - Procedimento Operacional Padrão de Avaliação e Qualificação
de Fornecedores, que estabelece sistemática para avaliação, seleção monitoramento de desempenho e reavaliação
de fornecedores. Existe um sistema de classificação de fornecedor crítico ou não, que se toma por parâmetro
análise do material ou serviço adquirido que pode causar impacto nos produtos e/ou na qualidade dos serviços
prestados. É realizado o mapeamento dos fornecedores críticos no processo e se utiliza dessa ferramenta para
dispensa da necessidade de qualificação de equipamento. Com relação ao cadastro dos fornecedores, é solicitado
documentos pertinentes ao serviço prestado e preenchimento de questionário de auto avaliação de fornecedores
(FOR-QA-COR-035 - Formulário de Auto Avaliação de Forncedores), aplicando-se posteriormente sistema de
classificação, o qual indicará a aprovação, possibilidade de realização de auditorias ou a não qualificação.
Quanto a contratação de veículos agregados, é definido no item 4.2 do POP-QA-COR-016 - Procedimento
Operacional Padrão de Avaliação e Qualificação de Fornecedores os documentos a serem apresentados e critérios
de qualificação.
Durante a inspeção ocorrida em 07/03/2023, foi informado que os documentos somente ficam disponíveis para o
setor comercial, assim, não foram disponibilizados como evidência do atendimento aos procedimentos adotados.
11.2 Recolhimento e devolução
No POP-QA-TRA-004 - Procedimento Operacional Padrão de Produto não conforme, a empresa define que são
aqueles que não atendem a todas as exigências e características técnicas necessárias para o seu uso, e são
caracterizados por possuir algum desvio de qualidade, enquadrando-os em situações de avaria, embalagem violada,
falta de volume, volumes sem identificação ou identificação insuficiente, volumes trocados ou produto com
temperatura diferente da recomendada pelo fabricante ou embarcador. No POP há a previsão de coleta reversa, ou
coleta de devolução. Nos casos descritos, a empresa prevê a segregação da carga e comunicação direta ao SAC ou
ao cliente/ embarcador, dependendo da situação. O POP-OP-TRA-005 - Procedimento Operacional Padrão de
Ocorrências Operacionais também aborda questões importantes, inclusive sobre o lançamento das ocorrências no
Sistema SSW, que é utilizado pela empresa. Mas, não prevê a comunicação aos órgão sanitários nos casos de
recolhimento, extravio/ roubo de cargas. Na lista mestra apresentada, foi verificado o POP-AD-TRA-002
Procedimento Operacional Padrão de Seguros e Tratativas de Sinistro, onde devem estar previstos os
procedimentos relacionados a roubos ou extravios de cargas, contudo, o POP não foi apresentado para análise.
11.3 Auto inspeção
O POP-QA-COR-002 - Procedimento Operacional Padrão de Auditoria Interna - define a periodicidade das
execuções, que é anual. Mas, caso a gerência da qualidade junto com a diretoria julgue necessário, poderão ser
realizadas outras auditorias. O programa de auditoria deve ser registrado no formulário FOR-QA-COR-006 -
Programa de Auditoria Interna, com no mínimo 30 dias de antecedência à auditoria. Fica a critério do gerente de
qualidade a seleção da equipe de auditores internos. A empresa em questão (filial) ainda não realizou nenhum
procedimento, tendo em vista o recente início de atividades no atual endereço. As não conformidades detectadas na
auditoria deverão ser registradas no FOR-QA-COR-012 - Relatório de Análise de desvio, ação corretiva e preventiva,
com acompanhamento pelo setor auditado até seu fechamento.
11.4 Gerenciamento de resíduos
O estabelecimento não apresentou PGRSS. No POP-QA-COR-017 - Procedimento Operacional Padrão de Descarte
de Resíduos informa que na filial apenas são gerados resíduos do grupo D (resíduos comuns). Nos casos de sobra,
avaria ou extravio temporário de produto farmacêutico, a Ativa deverá acionar o cliente para providenciar o destino,
mas, sob sua negativa, encaminhar para a filial de São Paulo, acompanhados do FOR-QA-COR-037 Relação de
Produtos para descarte de produtos farmacêuticos, que dará a devida destinação.
11.5 Sistema de investigação de desvios e controle de ações corretivas
No POP-QA-COR-006 - Procedimento Operacional Padrão de Oportunidade de Melhorias, Não Conformidades-
Ações Corretivas e Preventivas, onde identifica o SAC como responsável ao registro das reclamações advindas dos
clientes e suas tratativa; já internamente, o Setor de Qualidade e o Gerente de qualidade que possuem
responsabilidade sobre abertura e acompanhamento das não conformidades até a sua conclusão. Em inspeção
verificamos que o estabelecimento possui sistema formal de investigação de desvios de qualidade e as medidas
preventivas e corretivas adotadas após identificação das causas. Por amostragem foi evidenciado o registro e o
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acompanhamento da não conformidade pela equipe do setor de qualidade. A sistemática adotada pelo
estabelecimento quanto ao controle de mudanças encontra-se definida pelo POP-QA-COR-009 - Procedimento
Operacional Padrão de Controle de Mudança, cujo objetivo é padronizar as etapas envolvidas no processo, além de
estabelecer um sistema para identificar, documentar, classificar, avaliar, aprovar implementar e acompanhar
qualquer projeto relacionado.
11.6 Gerenciamento de reclamações
À partir do POP-QA-COR-006 - Procedimento Operacional Padrão de Oportunidade de Melhorias, Não
Conformidades- Ações Corretivas e Preventivas, no item 4.4.1 NC Identificada em Reclamação de Cliente, é possível
identificar que a empresa possui um sistema de gerenciamento de reclamações de clientes, contudo, os POP’s
relacionados e identificados no item: Procedimento de Atendimento ao Cliente POP-AD-TRA-001 e POP-AD-OPL-
001, não foram disponibilizados pela empresa.
11.7 Sistemas computadorizados
A empresa utiliza o sistema SSW, possivelmente na parte de transporte e na disponibilidade dos documentos da
qualidade. Mas apresentou a validação do sistema Senior, possivelmente utilizado para a parte de armazenagem.
Dentre os POP’s apresentados, não identificamos algum que trate do assunto.
11.8 Mecanismos de gerenciamento de medicamentos sujeitos ao controle especial
O estabelecimento dispõe de sala com sistema automatizado de controle de temperatura, onde há área segregada e
identificada, disponível para a guarda dos medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/98.
Por se tratar de empresa que requer a licença para o transporte desta categoria produtos, cuja área atualmente será
utilizada apenas para fins de armazenamento em trânsito, para a qual não há rotina estabelecida para escrituração e
balanços. Fazendo-se somente a restrição de acesso.
12. CONTROLE DE QUALIDADE

Não aplicável.
13. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

Durante o processo de inspeção sanitária faltou a apresentação de documentos específicos ligados à qualidade, o
que dificultou a elaboração do referido relatório. Parte das informações contidas neste relatório foram obtidas por
declaração da pessoa que acompanhou as inspeções sanitárias. Exceto pela ausência de verificação das condições
de temperatura no momento do recebimento de mercadorias (daquelas que possuem faixa de temperatura definidas
pelos fabricantes), cujo questionamento ensejou abertura de processo de melhoria por parte da empresa, não foram
evidenciadas outras não conformidades que comprometam a qualidade dos serviços prestados e que estejam em
desacordo com as boas práticas de armazenamento e transporte de produtos para a saúde ou sob o seu interesse.
14. CONCLUSÃO
A empresa pleitea Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para o armazenamento,
expedição e transporte de medicamentos, inclusive os sujeitos ao controle especial, cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes, produtos para a saúde, saneantes domissanitários e alimentos.
Após inspeção sanitária realizada no estabelecimento, análise de documentos e vistoria de veículos, concluímos que
a empresa atende minimamente aos requisitos técnicos e legais de boas práticas de Armazenamento e Transporte
de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, inclusive de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Estabelecimento em atividade
14.1.1 ATIVIDADES(S): Distribuição, expedição e transporte de medicamentos, inclusive os

14.1 SATISFATÓRIA X sujeitos ao controle especial, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,
produtos para a saúde, saneantes domissanitários e alimentos
14.3 EM EXIGÊNCIA 14.3.1 ATIVIDADES(S):
14.4 INSATISFATÓRIA 14.4.1 ATIVIDADES(S):
CEP 29173-795 telefone: (27) 3252-9557
g@serra.es.gov.br
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15. EQUIPE INSPETORA
Inspetores/ Instituição Matrícula Assinatura

Melina Leonelly Rabelo Leonel Cavalcante 43.208 43.208 ELETRÔNICA
Marashaina Sechim Delpupo 43.238 ELETRÔNICA
CEP 29173-795 telefone: (27) 3252-9557
g@serra.es.gov.br
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Assinado eletrônicamente por MELINA LEONELLY RABELO LEONEL CAVALCANTE em 11/04/2023 09:32
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Assinado eletrônicamente por MARASHAINA SECHIM DELPUPO LEITE em 11/04/2023 09:34

Checksum: 3C64AC776A068844F8F10D2974AE4424DB285A4114C8E6738814F92D34D95F7A


Inspeção na Ativa Distribuição e Logística Ltda

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PREFEITURA MUNICIPAL DA SERRA

SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

Serra, 11 de Abril de 2023.

2. DADOS DAS AUTORIZAÇÕES DE FUNCIONAMENTO

2.3. Autorização de Funcionamento (Matriz) - Saneantes domissanitários - AFE n° 3.04879-9, publicada em

3.3. Período da última inspeção: 07/03/2023.

O ambiente destinado ao armazenamento de medicamentos possuía porta automática e sistema de controle de

7. TERCEIRIZAÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

7.1 Qualificação do prestador de serviço

A empresa apresentou o comprovante de treinamento de funcionários (Lista de Presença FOR-AD-COR-001,

Não aplicável. Informações não apresentadas.

Relação de veículos declarados e licenciados:

PLACA RENAVAM MARCA/ MODELO/ VERSÃO ESPÉCIE/TIPO CONDIÇÃO

O POP-AD-COR-005 Procedimento Operacional Padrão de Controle e Manutenção de Frota, POP-QA-COR-003

10.1 Qualificação De Transporte

11. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

12. CONTROLE DE QUALIDADE

13. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

14.1.1 ATIVIDADES(S): Distribuição, expedição e transporte de medicamentos, inclusive os

14.4 INSATISFATÓRIA 14.4.1 ATIVIDADES(S):

Inspetores/ Instituição Matrícula Assinatura

Marashaina Sechim Delpupo 43.238 ELETRÔNICA

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