MEDISIL COMERCIAL Referência

FARMACÊUTICA E HOSP.DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS POP-003 – v00

HIGIENE E TRANSPORTES LTDA. PADRÃO - POP Emissão: 12/2019

CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

1. OBJETIVO: Estabelecer um procedimento para assegurar que produtos não-conformes

estejam identificados e controlados, a fim de garantir que não sejam utilizados para
distribuição.

2. ABRANGÊNCIA:
2.1 Este POP abrange todos os departamentos da empresa.

3. RESPONSABILIDADE:
3.1. Responsável Técnico: identificar os produtos não-conformes, armazenar, segregar e
registrar as ações e conclusões tomadas, bem como acionar os envolvidos.
3.2 Funcionários: identificar os produtos não-conformes, acondicioná-los em locais ou
recipientes devidamente identificados, e isolá-los até serem tomadas as ações pertinentes.

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS:

4.1 MAE: Material de acondicionamento e embalagem

4.3 BPD: Boas Práticas de Distribuição
4.4 GQ: Garantia da Qualidade
4.5 Não-Conformidade: Registro aberto quando é detectado que um insumo (MAE ou MP)
ou processo não está atendendo as especificações.

5. PROCEDIMENTO:
5.1 Referente aos Produtos não-conformes:
5.1.1 O Responsável Técnico deve analisar o produto em questão, verificar as
especificações técnicas preconizadas, identificar e registrar a não-conformidade
encontrada;
5.1.2 Caso o material analisado esteja de acordo com sua especificação, ele é liberado
e identificado com o status de “APROVADO”;

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FARMACÊUTICA E HOSP.DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS POP-003 – v00
HIGIENE E TRANSPORTES LTDA. PADRÃO - POP Emissão: 12/2019

CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

5.1.3 Em casos de análise de produtos onde os resultados encontrados estejam

deferindo da especificação técnica, cabe ao responsável pela Análise o registro de uma
“Não-Conformidade”, conforme procedimento específico;
5.1.4 Para o apontamento de uma “Não-Conformidade”, poderá ser utilizado como base
a numeração do “Relatório de Ação Corretiva e Preventiva/ Não- Conformidades”;
5.1.5 A “Não-Conformidade” é encaminhada pelo Responsável da análise ao
fornecedor juntamente com as amostras, quando aplicável;
5.1.6 O Responsável Técnico informa o “Parecer Final” da não-conformidade
detectada;
5.1.7 Em caso de reprovação do material, este é identificado com “REPROVADO”;
5.1.8 O Responsável Técnico deve definir o destino do produto em questão;
5.1.9 Todas as informações pertinentes a Não-Conformidade detectada deverão estar
descritas no Relatório de Ação Corretiva e Preventiva/ Não-Conformidade, sendo realizado
conforme procedimento específico;

6. REGISTROS MANTIDOS

Resp. Período de
Registro Local Forma
p/Arquivo retenção
Relatório de Ação
Armário de Em pastas
Corretiva e Preventiva/ SQ Permanente
documentos - SQ por setor
Não-conformidade.

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7.1. Portaria 802/98, RDC 59/200, RDC 344/1998.

8. ANEXOS- N/A

9. HISTÓRICO

Emissão Versão Descrição das principais alterações

02/2015 00 Liberação inicial do documento

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