AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos,

Produtos de Higiene e Saneantes
CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE

COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS,

SANEANTES E COSMTICOS
GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)

MARCOS ANTONIO GOMES

SO PAULO - SP
JUNHO /2013

CONTROLE DE QUALIDADE
O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS
POR TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A
ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E
RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O
MATERIAL NO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E
VENDA AT QUE O MESMO CUMPRA COM AS
ESPECIFICAES PR-ESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITAS
A ANLISES LABORATORIAIS, ENVOLVEM TODAS AS
DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO
PRODUTO,
INTERFERINDO
DIRETAMENTE
NA
PRODUO.

CONTROLE DE QUALIDADE

IMPRESCINDVEL QUE TODA EMPRESA POSSUA

LABORATRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE:
PRPRIO E INDEPENDENTE DA PRODUO
PARA OS CASOS DE TERCEIRIZAO DE ENSAIOS DE
CONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVER
SEGUIR A LEGISLAO VIGENTE.

CONTROLE DE QUALIDADE
ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAES DE:

MATRIAS-PRIMAS, PROCESSO
E
PRODUTOS
ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA
PRODUO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE
DOS PRODUTOS;

UTILIZAM COMO REFERNCIA DE DOCUMENTAO

POPS, ITS, E ESPECIFICAES.

CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSVEL POR:
REGISTROS DE TODOS OS MTODOS E TESTES ANALTICOS;
VERIFICAO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAES;
REGISTROS DE RECLAMAES FEITAS POR CONSUMIDORES;
QUALIFICAO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE
ANLISES;
CONTROLE DAS MATRIAS-PRIMAS, DE MATERIAL DE
EMBALAGEM E PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO;

CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSVEL POR:
TESTES DE EFICCIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS;
AMOSTRAS PADRES DE REFERNCIAS;
EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;
RETENO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS;
PARTICIPAR DA INVESTIGAO E ANLISE DE NO CONFORMIDADES
DECISO FINAL DE APROVAO OU REJEIO.

LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR
MATRIAS-PRIMAS
ESPECIFICAES
MTODOS
ANALTICOS

EMBALAGENS
CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
A AMOSTRAGENS

PROCEDIMENTOS

MONITORAMENTO
AVALIAO DE
REFERNCIAS

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES

UINSC/GGIMP/ANVISA

O QUE SO SANEANTES ?
So

substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco,
desodorizao ou desinfestao domiciliar,
em ambientes coletivos, e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento de
gua.

INSTALAES

CONTROLE DE QUALIDADE
O CONTROLE DE QUALIDADE PODE-SE DIVIDIR EM:
LABORATRIO FSICO-QUMICO;
LABORATRIO MICROBIOLGICO;
LABORATRIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM;
LABORATRIO DE CONTROLE DE PROCESSO .

CONTROLE DE QUALIDADE
O QUE PODE SER MONITORADO

MATRIAS PRIMAS;
MATERIAIS DE EMBALAGEM;
GUA DE PROCESSO;
PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;
PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;
CONTAMINAO AMBIENTAL.

CONTROLE DE QUALIDADE
LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

MATRIA-PRIMA / GUA

LABORATRIO DE
MICROBIOLOGIA

LABORATRIO
FSICO-QUMICO

MATERIAIS DE EMBALAGEM
PRODUTOS ACABADOS
EM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL

PROCEDIMENTOS

ESPECIFICAES

AMOSTRAGEM

PADRES

RETENO

ESTABILIDADE

ENSAIOS

QUALIFICAO

LIBERAO
APROVAO/REJEIO

CONTROLE DE QUALIDADE
REQUISITOS MNIMOS PARA EFETIVO
CONTROLE DA QUALIDADE
REA SEPARADA;
POSSUIR INSTALAES DE SEGURANA: LAVA-OLHOS,
CAPELA, DUCHA E EXTINTORES DE INCNDIO,
APARELHAGEM DE LABORATRIO ADEQUADA E
NECESSRIA PARA REALIZAO DE TODOS OS TESTES;
PESSOAL TREINADO QUALIFICADO E TREINADO;
USO DE UNIFORMES E EQUIPAMENTOS DE SEGURANA;
CALIBRAO PERIDICA DE EQUIPAMENTOS;
EXISTNCIA DE METODOLOGIA ANALTICA EMPREGADA
PARA ANLISE DE MATRIA-PRIMA E PRODUTO
ACABADO;

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES

UINSC/GGIMP/ANVISA

O QUE SO SANEANTES ?
So

substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco,
desodorizao ou desinfestao domiciliar,
em ambientes coletivos, e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento de
gua.

CONTROLE DE QUALIDADE
TESTES EXECUTADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS
ESCRITOS;
OS INSTRUMENTOS DE PRECISO CALIBRADOS EM INTERVALOS
DEFINIDOS;
EQUIPAMENTOS ADEQUADOS AOS PROCEDIMENTOS DE
ENSAIOS PREVISTOS E EM NMERO SUFICIENTE AO VOLUME
DAS OPERAES.
EXISTIR REGISTROS PARA DEMONSTRAR QUE TODOS OS
PROCEDIMENTOS TENHAM SIDO EXECUTADOS E QUE DESVIOS
FORAM INVESTIGADOS E DOCUMENTADOS.
DEVEM SER REGISTRADOS OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
CONTROLE DE MATRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E
PRODUTOS ACABADOS.

CONTROLE DE QUALIDADE
OS PROCEDIMENTOS DES ENSAIOS DEVEM SER APROVADOS
E ESTAR DISPONVEIS NAS UNIDADES RESPONSVEIS
PELA EXECUO;
AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS, E ESTAR
DEVIDAMENTE AUTORIZADAS;
DEVEM SER REALIZADAS REVISES PERIDICAS DAS
ESPECIFICAES;
LITERATURAS, MANUAIS DE EQUIPAMENTOS, PADRES DE
REFERNCIA E OUTROS DOCUMENTOS CONSIDERADOS
NECESSRIOS DEVERO ESTAR DISPONVEIS.

CONTROLE DE QUALIDADE
AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS DE
ACORDO COM OS PADRES DE ACEITAO E COERENTES
COM O PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS QUE TENHAM ESPECIFICAES DEFINIDOS POR
LEGISLAES DEVERO ESTAR DE ACORDO COM AS
MESMAS;
OS PRODUTOS QUE NO ATENDAM AS ESPECIFICAES
DEVERO SER REPROCESSADOS OU REPROVADOS.

ESPECIFICAES
TODOS OS ENSAIOS DEVEM S EGUIR AS INSTRUES
ESTABELECIDAS PELOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS E
APROVADAS PARA CADA TIPO DE MATERIAL OU PRODUTO;
ESPECIFICAES DAS MATRIAS-PRIMAS, DOS MATERIAIS
DE EMBALAGEM E DE IMPRESSOS, DEVEM POSSUIR UMA
DESCRIO, INCLUINDO, NO MNIMO:
NOMENCLATURA DA MATRIA-PRIMA;
NOME E O CDIGO INTERNO DE REFERNCIA, QUANDO APLICVEL;
REFERNCIA DAS LITERATURAS RECONHECIDAS, SE HOUVER;
REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES
RESPECTIVOS DE ACEITAO;

ESPECIFICAES
OS MATERIAIS DE EMBALAGEM DEVEM ATENDER S
ESPECIFICAES,
DANDO
NFASE

COMPATIBILIDADE DOS MESMOS COM O PRODUTO

QUE CONTM.
O MATERIAL DEVE SER EXAMINADO QUANTO S
ESPECIFICAES REQUERIDAS E AOS DEFEITOS
VISVEIS E CRTICOS,
AS ESPECIFICAES DOS PRODUTOS A GRANEL E
INTERMEDIRIOS
DEVEM
ESTAR
DISPONVEIS
SEMPRE QUE ESTES MATERIAIS FOREM ADQUIRIDOS
OU EXPEDIDOS.

ESPECIFICAES
DEVEM SER ESTABELECIDAS ESPECIFICAES
PARA PRODUTOS ACABADOS DE ACORDO COM
PADRES
DE
ACEITAO
E
DEVEM
SER
CONSISTENTES COM O PROCESSO DE FABRICAO.
PARA PRODUTO TERMINADO/ACABADO QUE TENHA
UMA ESPECIFICAO MICROBIOLGICA, OS LIMITES
DE ACEITAO PARA CONTAGEM TOTAL DE
MICROORGANISMOS
E
MICROORGANISMOS
PATGENOS DEVEM ESTAR EM CONFORMIDADE
COM A LEGISLAO VIGENTE.

REGISTROS
ATIVIDADE NO REGISTRADA UMA ATIVIDADE NO REALIZADA
REALIZADA
RESULTADOS DAS ANLISES
REGISTROS DE LOTES UTILIZADOS
CLCULOS
REGISTROS DE LIMPEZA
CORREES
RE-ANLISES
REGISTROS DE NO-CONFORMIDADES

REGISTROS DIRIOS DO CQ (EXEMPLOS)

VERIFICAO DE pHMETROS
CONTROLE DE TEMPERATURA DE ESTUFAS
VERIFICAO BALANAS

ESPECIFICAES

REGISTROS
OS REGISTROS DE ENSAIOS DEVEM INCLUIR, PELO
MENOS, OS SEGUINTES DADOS:
NOME DO MATERIAL;
NMERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR;
RESULTADOS ANALTICOS INCLUINDO AS ESPECIFICAES;
DATA DOS ENSAIOS;
IDENTIFICAO DOS RESPONSVEIS PELA EXECUO DA ANLISE;
RESULTADO FINAL;
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELO CQ.

REGISTROS
SEM RASURAS
NO USAR CORRETIVO
CANETA PRETA / AZUL

O QUE FAZER SE ERRAR ?

PASSAR UM NICO RISCO, DEIXANDO EXPOSTO O ERRO,
ANOTAR O RESULTADO CORRETO E RUBRICAR.

ERRO

REGISTROS

REGISTROS

REGISTROS

REGISTROS

REGISTROS

REAGENTES E SOLUES
TODOS OS REAGENTES E SOLUES DEVEM ESTAR
DEVIDAMENTE
IDENTIFICADOS
E
SEREM
ARMAZENADOS, LEVANDO EM CONSIDERAO SUA
PROTEO E SUA INTERAO ENTRE REAGENTES

REGISTROS
REAGENTES E SOLUES
AS SOLUES DE REAGENTES DEVEM SER IDENTIFICADAS E CONTER
EM SEU RTULO , PELO MENOS, AS SEGUINTES INFORMAES:

NOME,
CONCENTRAO,
DATA DE PREPARAO,
DATA DE VALIDADE,
IDENTIFICAO DO TCNICO RESPONSVEL PELA PREPARAO
FATOR DE CORREO (QUANDO APLICVEL)

REGISTROS

REGISTROS

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES

UINSC/GGIMP/ANVISA

RECEBIMENTO DE INSUMOS
MATERIAL DE EMBALAGENS E MATRIAS-PRIMA
TODOS OS INSUMOS QUMICOS OU DE EMBALAGENS DEVEM SER DE
FORNECEDOR PREVIAMENTE HOMOLOGADO.
AS ESPECIFICAES SO ACORDADAS DURANTE O PROCESSO DE
APROVAO DO INSUMO.
AS METODOLOGIAS ANALTICAS SO DESENVOLVIDAS
DISCUTIDAS COM O FORNECEDOR.

TODO INSUMO DEVE SER ENTREGUE ACOMPANHADO DE LAUDO DE

ANLISES.

AVALIAO DAS MATRIAS- PRIMAS

PARMETROS A SEREM OBSERVADOS
ESPECIFICAES FSICO-QUMICAS, MICROBIOLGICAS E DE
ESTABILIDADE;
RESTRIES DE USO;
CONDIES PARTICULARES DE ESTOCAGEM E MANUSEIO;
RESTRIES REGULAMENTARES;
DADOS TOXICOLGICOS.

OS FORNECEDORES DAS MATRIAS-PRIMAS SO

AS MAIORES FONTES DE INFORMAO

AVALIAO ANALTICA DOS INSUMOS

TODOS OS RECEBIMENTOS DE INSUMOS DEVEM SER
REGISTRADOS EM FORMULRIOS MANUAIS OU
ELETRONICAMENTE POR INSUMO E POR FORNECEDOR
TODO INSUMO DEVE POSSUIR UM PLANO DE INSPEO
QUE DEFINA A FREQNCIA DE AMOSTRAGEM E
ANLISE.
O PLANO DE INSPEO DEVE CONTER A METODOLOGIA
ANALTICA A SER UTILIZADA E O CRITRIO DE
ACEITAO.
INSUMOS QUMICOS DEVE SER RETIRADO AMOSTRA DE
ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS

AVALIAO ANALTICA DOS INSUMOS

A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO
PREVIAMENTE ACORDADO PARA IDENTIFICAO
SEGREGAO DE MATERIAIS NO CONFORMES.
CONFORMES
O SISTEMA MAIS USUAL :
MATERIAL REJEITADO ETIQUETA VERMELHA
MATERIAL EM ANLISE ETIQUETA AMARELA
MATERIAL APROVADO COM ETIQUETA VERDE

INSUMOS APROVADO COM RESTRIO

A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO
PARA UTILIZAO DE INSUMO APROVADO COM RESTRIO;
TODO INSUMO QUE ESTIVER FORA DA ESPECIFICAO EM
ITENS QUE NO AFETAM A FUNCIONALIDADE, SEGURANA
OU ESTTICA DO PRODUTO, OU SEJA, ITENS QUE NO
SEJAM CONSIDERADOS CRTICOS, SOMENTE PODEM SER
UTILIZADOS A PARTIR DE UM DESVIO TCNICO;
O DESVIO TCNICO DEVE TER A CONCORDNCIA DOS
ENVOLVIDOS E APROVAO DO RESPONSVEL TCNICO E,
FICAR DEVIDAMENTE REGISTRADO.

RELATRIO DE NO CONFORMIDADE
SEMPRE QUE OCORRER ALGUM ITEM NO CONFORME
COM A ESPECIFICAO, SEJA DE REPROVADO OU
APROVADO COM RESTRIO, EMITIDO UM RNC
(RELATRIO DE NO CONFORMIDADE).
O RNC VISA CONHECER A CAUSA DO PROBLEMA E
IDENTIFICAR A AO PARA EVITAR REINCIDNCIA
EM ALGUNS CASOS PODE OCORRER A SUSPENSO DO
FORNECIMENTO TEMPORARIAMENTE AT ADEQUAO
DO INSUMO.

AVALIAO DAS CARACTERSTICAS DO PRODUTO

AVALIAO ORGANOLPTICAS

ASPECTO;
COR;
ODOR.
AVALIAO FSICO-QUMICA

VALOR DE PH;
VISCOSIDADE;
TEOR DE ATIVO;
TAMANHO DE PARTCULA;

GRANULOMETRIA.

ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS FSICOS-QUMICOS
POTENCIAL HIDROGENINICO: PH
COLORIMTRICO
UTILIZAM INDICADORES UNIVERSAIS.

APRESENTAM BAIXA SENSIBILIDADE.

PEQUENAS VARIAES DE ACIDEZ
OU BASICIDADE SO DIFICILMENTE
OBSERVADAS.

POTENCIOMTRICO
UM ELETRODO IMERSO NA
AMOSTRA
EM
ESTUDO
DETERMINANDO O VALOR PELA
DIFEREA
DE POTENCIAL.
EXCELENTE PRECISO.
.

ENSAIOS E METODOLOGIAS
VISCOSIDADE
CARACTERIZAM A REOLOGIA DE
UM SISTEMA.
INDICAM A FLUIDEZ OU
CONSISTNCIA APROPRIADA.
APROPRIADA

DENSIDADE
A RELAO ENTRE MASSA E
VOLUME DE UM CORPO.
CORPO

ENSAIOS E METODOLOGIAS
CROMATOGRAFIA
SO MTODOS DE IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DE COMPOSTOS ORGNICOS.
ORGNICOS

ENSAIOS E METODOLOGIAS

VOLUMETRIA E GRAVIMETRIA
SO MTODOS DE QUANTIFICAO DE SUBSTNCIAS

ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS MICROBIOLGICOS
TM POR OBJETIVO DETERMINAR O TIPO E A CONCENTRAO
EFICAZ MNIMA DE CONSERVANTE NECESSRIO PARA
GARANTIR A PROTEO SATISFATRIA DE UM PRODUTO
DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE.
SO REALIZADOS EM
PRODUTOS QUE FAVORECEM O
CRESCIMENTO DE COLONIAS DE
MICROORGANISMOS

CONTROLE DA QUALIDADE DA GUA

TIPOS DE GUAS
GUA POTVEL: DESTINADA AO CONSUMO HUMANO E DEVE
ATENDER A PADRES MICROBIOLGICOS, FSICO-QUMICOS
E RADIOATIVOS E NO OFERECER RISCOS SADE.
GUA DE PROCESSO: GUA SUBMETIDA A TRATAMENTO
ADICIONAL PARA SE ADEQUAR S ESPECIFICAES A QUE
SE DESTINA.
GUA PURIFICADA: GUA DESTINADA A APLICAES
ESPECIAIS, PRINCIPALMENTE NAS REAS DA SADE, CUJAS
CARACTERSTICAS SO DETERMINADAS POR
FARMACOPIAS.

QUALIDADE DA GUA
ALGUMAS ANLISES

CLORETOS
SULFATOS
PH
CONDUTIVIDADE
FERRO
CLORO
MICROBIOLOGIA

MATERIAIS DE EMBALAGEM
APLICAO DIRETA DA NORMA ABNT 5429 PARA VARIVEIS
E ATRIBUTOS EM EMBALAGENS;
LABORATRIO LOCALIZA-SE GERALMENTE PRXIMO AO
ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO;
UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO:
PAQUMETRO, MICRMETRO, RGUA METLICA, CABINE DE
LUZ, RELGIO COMPARADOR, BALANA SEMI-ANALTICA,
CAMPNULA DE VCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR
DE BOXAL E KROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE,
LEITOR DE CDIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST,
TRAO EM PAPEL.

TIPOS DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

ACONDICIONAR: TUBO DE ALUMNIO, LATA DE
AO, BISNAGA, FRASCO, SACHET, POTE, ESTOJO.
PROTEGER: CARTUCHO , SELO TERMO-RETRTIL,
LACRE.
INFORMAR: RTULO, BULA, FOLDER.
VEDAR: TAMPA, BATOQUE, DISCO.
FACILITAR A APLICAO: VLVULA, DOSADOR,
PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE.

PLANO DE AMOSTRAGEM
O CQ DEFINE O PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO EM:
CRITICIDADE DO PROBLEMA.
TAMANHO DO LOTE (EMBASAMENTO ESTATSTICO).
TIPO DE ENSAIO (EMBASAMENTO REGULATRIO): VISUAL
DESTRUTIVO, ANLISE EM LABORATRIO
EXTERNO.
O CONTROLE EM PROCESSO DEFINIDO POR PORTARIA
(INMETRO)
O TAMANHO DO LOTE DEFINIDO PELA TABELA DA ABNT.

PLANO DE AMOSTRAGEM
MATERIAL DE EMBALAGEM
VARIVEIS: MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO: PESO,
DIMENSES, VOLUME, PRESSO, MEDIDAS
DE RECRAVAO ,TAXA DE RESTITUIO , ETC

ATRIBUTOS: ASPECTOS VISUAIS COMO: COR,

PINTAS, RISCADOS MANCHAS, AMASSADOS FALHA
DE REGISTRO NA IMPRESSO, LETRAS, ETC

PLANO DE AMOSTRAGEM

PLANO DE AMOSTRAGEM

GARANTIA DA QUALIDADE

QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO

QUANDO NINGUM ESTIVER OLHANDO.
HENRY FORD

QUALIDADE
ERA DA INSPEO:

OBSERVAO DIRETA
PELO
FORNECEDOR

PRODUTO
OU
SERVIO
CONSUMIDOR.
PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS UM A UM OU
ALEATORIAMENTE.

DO
OU

ERA DO CONTROLE ESTATSTICO: OBSERVAO

DIRETA DO PRODUTO OU SERVIO PELO FORNECEDOR,
AO FINAL DO PROCESSO PRODUTIVO.
PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS EM AMOSTRAS.

ERA DA QUALIDADE TOTAL: PRODUTOS E SERVIOS

DEFINIDOS COM BASE NOS INTERESSES DO CONSUMIDOR.
OBSERVAO DE PRODUTOS E SERVIOS DURANTE O
PROCESSO PRODUTIVO. QUALIDADE GARANTIDA DO
FORNECEDOR AO CLIENTE.

DESENVOLVIMENTO DE
PRODUTOS
INTER-RELACIONA-SE COM
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO,
PRODUO,
PROCESSOS,
CONTROLE DE QUALIDADE,
DISTRIBUIO,
SUPRIMENTOS,
RECURSOS HUMANOS,
MARKETING,
ASSISTNCIA TCNICA ;
PS-CONSUMO.

GARANTIA DA QUALIDADE
OBTER PRODUTOS E SERVIOS EFICAZES E SEGUROS,

ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO,

PREVENO DE DESVIOS POR MEIO DE AES

DIRECIONADAS;
ELIMINAR AS CAUSAS E REINCIDNCIAS,
MODO DE APRENDIZADO,
VALORIZAO,
RESPONSABILIDADE.

GARANTIA DA QUALIDADE
ATENDER A REQUISITOS LEGAIS: LEIS, PORTARIAS,
AUTORIZAES , ALVARS .
EVIDENCIAR UMA ATENO OU CULTURA DA
QUALIDADE COMO UM PRINCPIO DA EMPRESA PARA
COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBM SERVIR;
EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREO E
DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS;

CUSTOS DA M QUALIDADE
RE-TRABALHO;
REINSPEO E NOVOS TESTES;
PERDAS EVITVEIS DE RECEITA;
DESVALORIZAO NO MERCADO;
DESPESAS COM RE-TRABALHO;
RECLAMAES;
DEVOLUES;
CONCESSES A CLIENTES;
SUCATA.

PRINCPIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE
TODOS OS COLABORADORES DA EMPRESA.
PARTICIPAO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO.
DEVE-SE ESTABELECER,
MANTER UM SISTEMA
QUALIDADE,

DOCUMENTAR,
EFICAZ PARA

IMPLEMENTAR E
A GESTO DA

REALIZAR
AS
ATIVIDADES
NECESSRIAS
PARA
ASSEGURAR
QUE
O
PRODUTO
ESTEJA
EM
CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAES PRETENDIDAS
DE QUALIDADE.

PRINCPIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
O SISTEMA DA GESTO DA QUALIDADE DEVE ABRANGER:

TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL,

OS PROCEDIMENTOS,
OS PROCESSOS,
OS RECURSOS.
TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS
QUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS.

GARANTIA DE QUALIDADE
REA DE COORDENAO COM RESPONSABILIDADES PARA A GESTO
DA QUALIDADE;
TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE GARANTIA DE
QUALIDADE;
DIVULGAR AS BPFC;
REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL REGISTROS ;
REALIZAO DE AUTO-INSPEO PERIDICAS;
RECLAMAES DE CLIENTES / USURIOS / CONSUMIDORES E AES
CORRETIVAS REGISTROS

GARANTIA DE QUALIDADE
AVALIAO DA EFETIVIDADE APLICAO DAS
NORMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE;
PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE
ESTABILIDADE;
VERIFICAO DAS CONDIES DE ENSAIOS,
RESULTADOS, MTODOS ANALTICOS, AMOSTRAGEM,
E PERIODICIDADE DE ANLISE.

MANUAL DA QUALIDADE
DOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE DE UMA ORGANIZAO.
PODEM VARIAR EM DETALHE E FORMATO PARA
SE ADEQUAREM AO TAMANHO E COMPLEXIDADE
DE UMA ORGANIZAO.
DEVE DEFINIR
POLTICAS;
OBJETIVOS;
PROCEDIMENTOS;
ESTRUTURA DA DOCUMENTAO;
RESPONSABILIDADES;
INTERAO ENTRE PROCESSOS

ESTRUTURA DOCUMENTAL
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Manual
da
Qualidade

POPs

Procedimentos
Operacionais Padro

ITs
Instrues de Trabalho
Registros da Qualidade
e outros documentos

DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIO SUMRIA DAS
DIRETIVAS E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS
INTE-RELAES; O RESUMO OU COMPILAO DOS POPs;
POPs: SO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A
VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS E PODEM
ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA; DEVEM
ESTAR DISPONVEIS ONDE SERO UTILIZADOS.
ITS: SO OS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS DE CADA
OPERAO,EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA
EMPRESA, TAIS COMO RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM,
IDENTIFICAO,PROCESSOS DE MANIPULAO E ENVASE,
METODOS DE ANLISE, OPERAO DE BALANAS,
EQUIPAMENTOS E OUTROS;
REGISTROS DA QUALIDADE: SO OS DOCUMENTOS
GERADOS PELOS COLABORADORES, EVIDENCIANDO O
CUMPRIMENTO DAS ITS E POPs.

GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS
A EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAO DE
ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS PRODUTOS.
A DOCUMENTAO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA DE
GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA COM TODOS OS
ASPECTOS DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
TEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICAES PARA MATERIAIS E
PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS ETAPAS RELACIONADAS
COM A FABRICAO E CONTROLE DOS PRODUTOS E ASSEGURAR A
EXISTNCIA DE REGISTROS QUE PERMITAM A RASTREABILIDADE.

GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS
TODA A DOCUMENTAO RELACIONADA S BOAS PRTICAS DE
FABRICAO DEVE SER ELABORADA, APROVADA, ATUALIZADA E
DISTRIBUDA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS ESCRITOS.
DEVE ESTAR DISPONVEL E SER ARQUIVADA DE FORMA SEGURA. A
EMISSO, REVISO, SUBSTITUIO, RETIRADA E DISTRIBUIO DOS
DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS E REGISTRADAS.
OS DADOS CONSIDERADOS CRTICOS DEVEM SER CONFERIDOS POR
UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO.

GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS
DEVEM SER DEFINIDOS O TTULO, A NATUREZA E O PROPSITO DOS DOCUMENTOS.
OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A IDENTIFICAO DO DADO
ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS
E DATADOS PELO RESPONSVEL DESIGNADO.
NENHUM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM AUTORIZAO PRVIA.
TODOS OS REGISTROS DE PRODUO, CONTROLE E DISTRIBUIO DEVEM SER
RETIDOS POR NO MNIMO
01 (UM) ANO APS O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE
DE PRODUTO FABRICADO.

GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS
OS DADOS PODERO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA
ELETRNICO OU OUTROS CONFIVEIS.
DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS
DADOS
FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETRNICO.
DEVE HAVER REGISTRO DAS ALTERAES REALIZADAS.
O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR SENHAS OU
OUTROS MEIOS.
A ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CRTICOS DEVE SER
CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO.
OS REGISTROS ELETRNICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER
PROTEGIDOS (CPIAS MAGNTICA, MICROFILME, IMPRESSO EM PAPEL
OU OUTROS MEIOS)
OS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPONVEIS DURANTE O
PERODO DE RETENO.

DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
FORMULRIO DE REGISTRO DE NO-CONFORMIDADES
DEVE TER O SEGUINTE CONTEDO EM FORMA DE
RELATRIO:
DESCRIO DA NO-CONFORMIDADE;
APRESENTAO DAS CAUSAS PROVVEIS;
DETERMINAO DE UMA AO CORRETIVA OU
PREVENTIVA (PLANO DE AO) COM DATAS E
RESPONSABILIDADES;
VERIFICAO DA EFICCIA DAS AES TOMADAS;

DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
RECLAMAES DO CONSUMIDOR
REGISTRO DE DADOS;
EXISTNCIA DE SAC,
PLANO DE AO;
DESFECHO.
SATISFAO PELO BOM ATENDIMENTO;
DEVOLUO;
SEGREGAO ;
RECUPERAO DO PRODUTO NO MECADO;
RECALL

AUTO-INSPEO

PROCEDIMENTO QUE PERMITE AVALIAR A

CONFORMIDADE DE ATIVIDADES EM RELAO
AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO
ROTEIRO DE INSPEO A SER UTILIZADO
PELAS
AUTORIDADES SANITRIAS.

AUTO-INSPEO
AVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF;
DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS
ESCRITOS;
DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR
QUAISQUER DEFICINCIAS NA IMPLEMENTAO
DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO;
DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS
QUALIFICADOS, COM CONHECIMENTO EM BPF E EM
SUAS PRPRIAS REAS DE ATUAO (OS MEMBROS
DA EQUIPE PODEM SER PROFISSIONAIS DA PRPRIA
EMPRESA OU ESPECIALISTAS EXTERNOS)

AUTO-INSPEO
O PROGRAMA DE AUTO-INSPEO DEVE ENGLOBAR
OS SEGUINTES ASPECTOS:
PESSOAL;
INSTALAES;
MANUTENO DE PRDIOS E EQUIPAMENTOS;
ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI-ELABORADO,
A GRANEL E ACABADO;
EQUIPAMENTOS;
PRODUO E CONTROLE EM PROCESSO;
CONTROLE DE QUALIDADE;
DOCUMENTAO;

AUTO-INSPEO
AS AUTO-INSPEES DEVEM SER REALIZADAS COM
FREQNCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO.
DEVE SER ELABORADO UM RELATRIO APS O TRMINO
DA AUTO-INSPEO, QUE DEVER CONTER:
OS RESULTADOS DA AUTO-INSPEO;
AVALIAES E CONCLUSES;
AS AES CORRETIVAS RECOMENDADAS;
OS PRAZOS PARA ADEQUAO.

AS
AES
CORRETIVAS
PARA
AS
NOCONFORMIDADES APONTADAS NO RELATRIO DE AUTOINSPEO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPANHADAS
CONFORME O PLANO DE AO.

DEVOLUO

DEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSVEL PARA

O RECEBIMENTO DAS DEVOLUES.
DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O
ARMAZENAMENTO
E
INVESTIGAO
DAS
DEVOLUES DE PRODUTOS.

RECEBIMENTO,
CAUSAS
DE

OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E/OU

ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL;
DEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEO E/OU
ANLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS DESTINOS
FINAIS;

DEVOLUO
APS A INSPEO E/OU ANLISE DOS PRODUTOS
DEVOLVIDOS, DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CABVEIS,
INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOLHIMENTO
DO PRODUTO;
CASO SEJA NECESSRIO, A VERIFICAO DEVER SER
ENTENDIDA A OUTROS LOTES VIZINHOS PARA VERIFICAR
SE PODEM TER SIDO AFETADOS.

RECOLHIMENTO
PRODUTOS QUE APRESENTEM DESVIOS DE QUALIDADE
QUE POSSAM OFERECER RISCO AO USURIO DEVE SER
RETIRADO IMEDIATAMENTE DO MERCADO.
DEVE SER DESIGNADO RESPONSVEL PARA MEDIDAS A
SEREM ADOTADAS E ACOORDENAO DO
RECOLHIMENTO.
O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE ACOMPANHAR O
PROCESSO DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO NO
MERCADO.
O RESPONSVEL TCNICO DEVE SER INFORMADO SOBRE
TODAS AS AES EFETUADAS.

RECOLHIMENTO
PRODUTOS RECOLHIDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E
ARMAZENADOS EM REA SEGREGADA E SEGURA AT
A DECISO SOBRE O SEU DESTINO.

TODO O PROCESSO DE RECOLHIMENTO DEVE SER

REGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAO ENTRE
AS QUANTIDADES DISTRIBUDAS E AS QUANTIDADES
RESGATADAS, COM EMISSO DE UM RELATRIO
FINAL.
AS AUTORIDADES SANITRIAS NACIONAIS E DOS
PASES PARA OS QUAIS O PRODUTO TENHA SIDO
ENVIADO, DEVEM SER IMEDIATAMENTE INFORMADAS
SOBRE QUALQUER INTENO DE RECOLHIMENTO DE
PRODUTO.

TREINAMENTOS
TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS
QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE
POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A
COMPETNCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS
ATIVIDADES.
OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER
TREINAMENTO BSICO DE BPF E TREINAMENTO
ESPECFICO AS FUNES QUE IRO EXERCER, ANTES
DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES.

TREINAMENTOS
MANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E
OS TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTE
DOCUMENTADOS.
DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA
ESCRITO COMFREQNCIA DOS TREINAMENTOS;
DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO;
COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM
REAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER
TREINAMENTO ESPECFICO;
APRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOS
TREINAMENTOS TCNICOS.

TERCEIRIZAO
OS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PRQUALIFICADOS;
DEVEM HAVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS
A SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES;
ATENDER A REQUISITOS LEGAIS;
O CONTRATO A NICA GARANTIA ENTRE AS
PARTES;
O TERCEIRISTA CONSIDERADO UMA EXTENSO
DA EMPRESA CONTRATANTE,
CO-RESPONSVEL PELO PRODUTO OU SERVIO RESPONSABILIDADE CVIL E CRIMINAL

AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISE QUMICA
O PRODUTO CONSIDERADO APROVADO PELO CONTROLE DE
PROCESSO PASSA POR AUDITORIA EFETUADA PELO
CONTROLE DE QUALIDADE.
OS ITENS DE CONTROLE E METODOLOGIA ANALTICA DEVEM
SER ESTABELECIDAS EM PLANO DE INSPEO.
DEVE SER RETIRADA UMA AMOSTRA POR LOTE DE PRODUTO E
ARMAZENADA PELO SEU PRAZO DE VALIDADE.
TODA A DOCUMENTAO DE REGISTRO DAS ANLISES DEVEM
SER MANTIDAS POR NO MNIMO O PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO.
SEMPRE QUE OCORRER ITENS FORA DE ESPECIFICAO O
SETOR PRODUTIVO DEVE SER INFORMADO.

AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISES DE CONTAMINAO BACTERIOLGICA
COM FREQNCIA, DEVE-SE AVALIAR A PRESENA DE
CONTAMINAES POR BACTRIAS EM TODO SISTEMA DE
FABRICAO.

A AVALIAO DEVE OCORRER EM:

TANQUES AUXILIARES.
MISTURADORES;
TANQUES PULMO;
PRODUTO FINAL.

AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISES ESPECFICAS
PARA PRODUTOS DE RISCO II NECESSRIO ALM DAS
ANLISES DE ROTINA DO CONTROLE DE QUALIDADE A
AVALIAO PERIDICA DA EFICCIA;
AS ANLISES DEVEM SER FEITAS COM UMA PERIODICIDADE
PR-ESTABELECIDA DE FORMA A ASSEGURAR QUE O
PROCESSO EST SOB CONTROLE;
A ATIVIDADE ANTIMICROBIANA PODE SER REALIZADA POR
PRESTADOR DE SERVIO ESPECIALIZADO (TERCEIRIZADO).

VALIDAO
SO EVIDNCIAS DOCUMENTADAS DE BASE
TCNICO-CIENTFICA QUE FORNECEM UM ALTO
GRAU DE CONFIABILIDADE DE QUE UM PROCESSO
PRODUZIR DE FORMA CONSISTENTE UM
PRODUTO QUE ATENDA S ESPECIFICAES E
ATRIBUTOS PR-DETERMINADOS DE QUALIDADE;
PODEM SER REALIZADOS EM MTODOLOGIAS E
PROCESSOS;
ATENDER QUESITOS DE: PRECISO, REPETIBILIDADE,
EXATIDO, REPRODUTIBILIDADE,
REFERNCIAS:ISO IEC 17025/2005

PLANO DE CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS

A EMPRESA DEVE MANTER UM PLANO DE CALIBRAO

DE INSTRUMENTOS ATUALIZADO.
OS REGISTROS DE CALIBRAO COMO POR EXEMPLO O
CERTIFICADO DEVE SER MANTIDO AT A DATA DE
VENCIMENTO.
DEVE SER MANTIDO ETIQUETAS NOS EQUIPAMENTOS COM A
DATA DA PRXIMA CALIBRAO, OU DATA DA LTIMA
CALIBRAO DESDE QUE NO PLANO CONSTE O PRAZO.

AMOSTRA DE RETENO
NECESSRIO A RETENO DE AMOSTRA DE LOTE DE CADA
FABRICADO PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.
AS AMOSTRAS DE PRODUTOS ACABADOS DEVEM SER RETIDAS
NAS EMBALAGENS ORIGINAIS OU NUMA EQUIVALENTE AO
MATERIAL DE COMERCIALIZADO;

DEVE SER ARMAZENADO NAS CONDIES ESPECIFICADAS,

EM QUANTIDADE SUFICIENTE PARA PERMITIR, ANLISES
POSTERIORES COMPLETAS.
AMOSTRAS DE RETENO DEVEM POSSUIR RTULO,
IDENTIFICVEL, ASSEGURAR A RASTREABILIDADE ;
TEMPO DE ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS DE RETENO: 01
(UM) ANO APS O VENCIMENTO DO SEU PRAZO DE VALIDADE;

A LEGISLAO DE SANEANTES NO A OBRIGATORIEDADE

INSTALAES

ESTABILIDADE
CONFORME A ORIGEM, AS ALTERAES SO CLASSIFICADAS EM

INTRNSECOS
INCOMPATIBILIDADE FSICA
PRECIPITAO;
SEPARAO DE FASES.

INCOMPATIBILIDADE QUMICA
PH;
REAES QUMICAS ENTRE
COMPONENTES;
INTERAES.

EXTRNSECOS
TEMPO: ALTERAES
ORGANOLPTICAS, FSICO
QUMICAS E MICROBIOLGICAS;
TEMPERATURA: VISCOSIDADE,
TURVAO, PRECIPITAO;
LUZ ULTRAVIOLETA: RADICAIS
LIVRES REAES DE REDOX
OXIGNIO: OXIDAO;
MICROORGANISMOS;
ACONDICIONAMENTO;
VIBRAO: SEPARAO DE
FASES DE EMULSES E
COMPACTAO (PRECIPITADOS);
UMIDADE.

ESTUDO DE ESTABILIDADE
A ESTABILIDADE DO PRODUTO DEVE SER DETERMINADA ANTES DA
COMERCIALIZAO.
MONITORAMENTO DAS CARACTERSTICAS DE ESTABILIDADE DOS
PRODUTOS - ESTUDO DE ESTABILIDADE:
DESCRIO COMPLETA DO PRODUTO ENVOLVIDO NO ESTUDO;
INDICAO DOS MTODOS ANALTICOS EMPREGADOS E TODOS
OS PARMETROS;
EVIDNCIAS E ENSAIOS INDICADORES DA ESTABILIDADE DO PRODUTO;
CRONOGRAMA DE ENSAIO PARA CADA PRODUTO;
INSTRUES SOBRE CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO;
INSTRUES QUANTO RETENO ADEQUADA DE AMOSTRAS;
RESUMO DE TODOS OS DADOS OBTIDOS, INCLUINDO A AVALIAO;
CONCLUSES DO ESTUDO.

CONTROLE DE ESTABILIDADE
DEVER SER ENVIADO PARA ANLISE EM LABORATRIO
CERTIFICADO AMOSTRAS PARA VERIFICAO DA
EFICINCIA, AT O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.

OS CERTIFICADOS DEVERO SER ARQUIVADOS PELO

PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.

PRAZO DE VALIDADE
O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE FIXAR O PRAZO DE
VALIDADE DOS PRODUTOS, TENDO COMO BASE OS
ENSAIOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS DE ACORDO
COM ASCONDIES DE ARMAZENAMENTO;
ESTUDO DE ESTABILIDADE DEVE SER CONDUZIDO COM
MLTIPLOS TRS LOTES FABRICADOS DE CADA
PRODUTO;
OS RESULTADOS DEVEM SER UTILIZADOS PARA
CONFIRMAR AS CONDIES DE ARMAZENAMENTO
ADEQUADAS E OS PRAZOS DE VALIDADE PROPOSTOS.

HOMOLOGAO DE FORNECEDORES
O QUE ?
O PROCESSO DE QUALIFICAO DE FORNECEDORES,
OU SEJA, A APROVAO DE UM FORNECEDOR NOS
REQUISITOS QUALIDADE E CUSTO PARA A EMPRESA.
QUANDO OCORRE?
MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE
INSUMOS J EXISTENTES (CONTRA TIPOS) E PARA
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS
(FORNECEDORES NOVOS E/OU HOMOLOGADOS)
QUEM HOMOLOGA?
SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA &
DESENVOLVIMENTO E ENGENHARIA.

HOMOLOGAO DE FORNECEDORES
Suprimentos
avalia
comercialmente

Amostra
Piloto para
P&D

GQ Recebe a
Informao de
Aprovao ou
rejeio

Analise da
Amostra
Piloto
CQ Analisa e Lote
Piloto fabricado

Lote Piloto
Aprovado?

SIM

NO

PROCURA-SE OUTRO
FORNECEDOR

PPP Programa
Lote Piloto em
Produo
Almoxarifado
recebe a
Amostra

INICIA SE A AVALIAO
DE NOVOS FORNECEDORES

RASTREABILIDADE

ATRAVS DE REGISTROS DOS LOTES DAS

MATRIAS-PRIMAS UTILIZADAS NA PRODUO
POSSVEL LEVANTAR A QUALIDADE DE TODOS
OS INSUMOS UTILIZADOS.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

GERNCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA
QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS,
MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE
GGIMP/ANVISA

coics@anvisa.gov.br

www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MUITO OBRIGADO!