Apostila Formação de Auditores Internos - Modelo Remesp - Nova Versão 19011

ABNT NBR ISO/IEC 17025
: 2017
Requisitos gerais para a
competência de laboratórios
de ensaio e calibração
Formação de auditores
internos
Eduardo Ferreira Garcia
www.remesp.org.br
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Formação de Auditores Internos segundo ABNT NBR
ISO/IEC 17025 : 2017 -Eduardo Ferreira Garcia
1 - Objetivo :
Capacitar profissionais de laboratórios, com funções técnicas ou de gestão

para realizarem auditorias internas com base na norma ABNT NBR ISO/IEC
17025 : 2017
2 - Requisitos ABNT NBR ISO/IEC 17025 : 2017
A norma apresenta com os “Requisitos Gerais para Competência de
Laboratórios de Ensaio e Calibração”, apresenta os itens 4 a 8 para serem
auditados, sendo :
- 4. Requisitos Gerais :
4.1 – Imparcialidade;
4.2 – Confidencialidade;
- 5. Requisitos de estrutura;
- 6. Requisitos de recursos :
6.1 – Generalidades;
6.2 – Pessoal;
6.3 – Instalações e condições ambientais;
6.4 – Equipamentos;
6.5 – Rastreabilidade metrológico;
6.6 – Produtos e serviços providos externamente;
- 7. Requisitos de processo :
7.1 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos;
7.2 – Seleção, verificação e validação de métodos;
7.2.1 – Seleção e verificação de métodos;
7.2.2 – Validação de métodos;
7.3 – Amostragem;
7.4 – Manuseio de itens de ensaio ou calibração;
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7.5 – Registros técnicos;
7.6 – Avaliação da incerteza de medição;
7.7 – Garantia da validade de resultados;
7.8 – Relato de resultados;
7.8.1 – Generalidades;
7.8.2 – Requisitos comuns para relatórios (ensaios, calibração ou

amostragem);
7.8.3 – Requisitos específicos para relatórios de ensaio;
7.8.4 – Requisitos específicos para certificados de calibração;
7.8.5 – Relato da amostragem;
7.8.6 – Relato de declarações de conformidades;
7.8.7 – Relato de opiniões e interpretações;
7.8.8 – Emendas aos relatórios;
7.9 – Reclamações;
7.10 – Trabalho não conforme;
7.11 – Controle de dados e gestão da informação;
- 8. Requisitos do sistema de gestão :
8.1- Opções;
8.1.1 – Generalidades;
8.1.2 – Opção A;
8.1.3 – Opção B;
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8.2 – Documentação do sistema de gestão (Opção A);
8.3 – Controle de documentos (Opção A );
8.4 – Controle de registros (Opção A);
8.5 – Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A);
8.6 – Melhoria (Opção A);
8.7 – Ações corretivas (Opção A);
8.8 – Auditorias internas (Opção A);
8.9 – Análises críticas pela gerência (Opção A);
Anexo A – Rastreabilidade metrológica;
Anexo B – Opções para o sistema de gestão
Obs : Outros documentos também são considerados, como por exemplo:

NIT-DICLA-026 – requisitos para participação em ensaios de proficiência, NIT-
DICLA-030 – Rastreabilidade Metrológica; NIT-DICLA-031 – Regulamento para
acreditação, NIE-CGCRE-009 – Uso da marca, entre outros específicos,
mesmo considerando a condição do laboratório como acreditado, postulante à
acreditação ou não acreditado. Caso o laboratório não tenha a pretensão de
ser acreditado, os documentos normativos da Cgcre não devem ser aplicados.
8.8 Auditorias internas (Opção A)
8.8.1 O laboratório deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados

para prover informações sobre se o sistema de gestão:
a) está conforme com:
— os requisitos do próprio laboratório para o seu sistema de gestão, incluindo

as atividades de laboratório;
— os requisitos deste documento;
b) está implementado e mantido eficazmente.
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8.8.2 O laboratório deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,

incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e o
relato, que deve levar em consideração a importância das atividades de
laboratório concernentes, mudanças que afetam o laboratório e os resultados
de auditorias anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados à gerência

pertinente;
d) implementar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
e) reter registros como evidência da implementação do programa de auditoria e

dos resultados de auditoria.
NOTA : A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientação sobre auditorias internas.
8.8 – Auditoria Interna :
Intervalos planejados;
 Requisitos da norma;
 Requisitos adicionais (ex : documentos Cgcre);
 Requisitos do laboratório;
 O laboratório deve :
 planejar, estabelecer, implementar,, manter um programa de auditoria,

incluindo frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar eu
relato, mudanças que afetam o laboratório e resultados de auditorias
anteriores;
 definir critérios de auditoria;
 escopo de cada auditoria;
 resultados relatados à gerência;
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 Implementar correção e ações corretivas sem demora indevida;
 reter registros de auditoria.
ABNT NBR ISO 19011 : 2018
3 . Diferentes tipos de auditoria:
Auditoria de 1ª parte Auditoria de 2ª parte Auditoria de 3ª parte
Auditoria interna Auditoria de fornecedor Auditoria de certificação

externo e/ou acreditação
Outra auditoria de parte Auditoria estatutária,
interessada externa regulamentar e similar
4. Definições :
Auditoria : processo sistemático, independente e documentado para obter

evidência objetiva e avaliá-la objetivamente, para determinar e extensão na
qual os critérios de auditoria são atendidos;
Auditoria combinada : auditoria realizada em um único auditado, em dois ou

mais sistemas de gestão;
Auditoria conjunta : auditoria realizada em um único auditado, por duas ou

mais organizações;
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Programa de auditoria : arranjos para um conjunto de uma ou mais auditorias,

planejado para um período de tempo específico e direcionado a um propósito
específico;
Escopo da auditoria : abrangência e limites de uma auditoria;
Plano de auditoria : descrição das atividades e arranjos para uma auditoria;

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Critérios de auditoria : conjunto de requisitos usados como referência com a

qual a evidência objetiva é comparada;
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Evidência objetiva : dados que apoiam a existência ou veracidade de alguma

coisa;
Evidência de auditoria : registros, apresentação de fatos ou informações

pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis;
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Constatações de auditoria : resultados da avaliação de evidência coletada,

comparada com os critérios de auditoria;
Conclusão da auditoria : resultado de uma auditoria, após levar em

consideração os objetivos de auditoria e todas as constatações de auditoria;
Cliente de auditoria : organização ou pessoa que solicita uma auditoria;

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Auditado : organização como um todo ou suas partes, que está sendo

auditada;
Equipe de auditoria : uma ou mais pessoas que realizam uma auditoria,

apoiadas, se necessário, por especialistas;
Auditor : pessoa que realiza uma auditoria;

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Especialista : pessoa que provê conhecimento ou experiência específicos para

a equipe auditora (não atua como auditor);
Observador : pessoa que acompanha a equipe auditora, mas não atua como
auditor;
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Sistema de gestão : conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos

de uma organização, para estabelecer políticas, objetivos e processos para
alcançar estes objetivos;
Risco : efeito da incerteza;
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Conformidade : atendimento de um requisito;
Não Conformidade : não atendimento de um requisito;

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Competência : capacidade de aplicar conhecimento e habilidades para

alcançar resultados pretendidos;
Requisito : necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente implícita

ou obrigatória;
Processo : conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam

entradas para entregar um resultado pretendido;
Desempenho : resultado mensurável;
Eficácia : extensão na qual atividades planejadas são realizadas e resultados

planejados são alcançados.
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5. Princípios de auditoria :
 Caracterizada pela confiança em diversos princípios;
 Deve ser eficaz e confiável em apoio às políticas e controles de gestão;
 Fornecer informações para a organização melhorar seu desempenho;
 Conclusões de uma auditoria permitam que auditores trabalhem de

forma independente entre si, chegando a conclusões similares em
circunstâncias similares.
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Sete princípios da auditoria :
a) Integridade – o fundamento do profissionalismo (ética, honestidade,

responsabilidade, competência, imparcialidade, sensibilidade e justiça);
b) Apresentação justa – reportar com veracidade e exatidão;
c) Devido cuidado profissional : a aplicação de diligência e julgamento

em auditoria (fazer julgamentos ponderados em todas as situações da
auditoria);
d) Confidencialidade – segurança de informação;
e) Independência – base para a imparcialidade da auditoria e

objetividade das conclusões de auditoria (independência da atividade
que está sendo auditada);
f) Abordagem baseada em evidência – o método racional para alcançar

conclusões de auditoria confiáveis e reprodutíveis em um processo sistemático
de auditoria;
g) Abordagem baseada em risco – uma abordagem de auditoria que

considera riscos e oportunidades (convém que a abordagem baseada em
risco influencie substancialmente o planejamento, a condução e o relato de
auditorias, para assegurar que as auditorias sejam focadas em assuntos que
sejam significativos para o cliente de auditoria e para alcançar os objetivos do
programa de auditoria.
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6. Gerenciando um programa de auditoria
Programa de auditoria podem abordar uma ou mais normas de sistema de

gestão ou outros requisitos;
 Programa de auditoria baseado no tamanho, natureza, funcionalidade,

complexidade, tipos de riscos e oportunidades e nível de maturidade do
sistema de gestão auditado;
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 Necessário prestar especial atenção ao local onde as decisões mais

importantes são tomadas e ao que constitui a “Alta Direção” do sistema de
gestão;
 Convém que o programa inclua as seguintes informações :
a) Objetivos para o programa de auditoria;
b) Riscos e oportunidades associadas ao programa de auditoria e ações

para abordá-los;
c) Escopo de cada auditoria no programa de auditoria;
d) Agendamento das auditorias;
e) Tipos de auditoria, como interna ou externa;
f) Critérios de auditoria;
g) Métodos de auditoria a serem empregados;
h) Critérios para selecionar membros da equipe auditora;
i) Informação documentada pertinente.
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Convém que a pessoa que gerencia o programa de auditoria :
a) comunique(m)-se com as partes pertinentes do programa de auditoria,

incluindo os riscos e oportunidades envolvidos, e com as partes interessadas
pertinentes e informe(m) periodicamente de seu progresso, usando canais de
comunicação externos e internos estabelecidos;
b) especifique(m) objetivos, escopo e critérios para cada auditoria individual;
c) selecione(m) métodos de auditoria ;
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d) coordene(m) e agende(m) auditorias e outras atividades pertinentes ao

programa de auditoria;
e) assegure(m) que as equipes de auditoria tenham a competência necessária

;
f) forneça(m) recursos individuais e globais necessários para as equipes de

auditoria ;
g) assegure(m) a condução de auditorias de acordo com o programa de

auditoria, gerenciando todos os riscos operacionais, oportunidades e
questões (isto é, eventos inesperados), conforme eles surjam durante a
implantação do programa;
h) assegure(m) que a informação documentada pertinente relativa às

atividades de auditoria seja gerenciada e mantida apropriadamente ;
i) defina(m) e implemente(m) os controles operacionais necessários para o

monitoramento do programa de auditoria;
j)analise(m) criticamente o programa de auditoria para identificar

oportunidades para sua melhoria .
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 Cada auditoria individual seja baseada em objetivos, escopo e critérios de

auditoria especificados, coerentes com os objetivos globais do programa de auditoria;
 Determinar métodos de auditoria ( exemplo : local, remotamente ou

combinados );
 Selecionar equipe auditora com a competência necessária. Quando

houver somente um auditor, devem ser realizadas todas as obrigações de um
líder de equipe. Auditores em treinamento somente sob a direção e orientação
de um auditor. Se houver necessidade de mudança na composição da equipe,
resolver com as partes apropriadas (líder, gerente do programa e cliente da
auditoria)
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Registros do programa de auditoria
Os registros podem incluir o seguinte:
a) Registros relacionados ao programa de auditoria, como:

— agenda de auditoria;
— objetivos e extensão do programa de auditoria;
— aqueles que abordam riscos e oportunidades do programa de auditoria e
questões externas e internas pertinentes;
— análise crítica da eficácia do programa de auditoria.
b) Registros relacionados a cada auditoria, como:

— planos de auditoria e relatórios de auditoria;
— evidência objetiva e constatações de auditoria;
— relatórios de não conformidades;
— relatórios de correções e ações corretivas;
— relatórios de acompanhamento de auditoria.
c) Registros relacionados à equipe de auditoria, abrangendo tópicos como:
— avaliação de competência e desempenho dos membros da equipe de
auditoria;
— critérios para a seleção de equipes de auditoria e membros da equipe, e
formação de equipes de auditoria;
— manutenção e melhoria da competência.
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Monitoramento do programa de auditoria
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Convém que a(s) pessoa(s) que gerencia(m) o programa de auditoria

assegure(m) a avaliação de:
a) se os agendamentos estão sendo cumpridos e se os objetivos do programa

de auditoria estão sendo alcançados;
b) desempenho dos membros da equipe de auditoria, incluindo o líder da

equipe de auditoria e os especialistas;
c) capacidade das equipes de auditoria de implementar o plano de auditoria;
d) feedback para clientes de auditoria, auditados, auditores, especialistas e

outras partes interessadas pertinentes;
e) suficiência e adequação de informação documentada em todo o processo de

auditoria.
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Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria
— análise crítica da implementação global do programa de auditoria;
— identificação das áreas e oportunidades para melhoria;
— operação de mudanças no programa de auditoria, se necessário;
— análise crítica do desenvolvimento profissional contínuo de auditores;

— relatos dos resultados do programa de auditoria e análise crítica com o
cliente de auditoria e partes interessadas pertinentes, conforme
apropriado.
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7. Conduzindo uma auditoria

(Responsabilidade do auditor líder)
 Estabelecendo contato com o auditado (confirmar canais de

comunicação com os representantes dos auditados, autoridade para
conduzir a auditoria, composição da equipe, arranjos específicos, etc);
 Determinando a viabilidade da auditoria (informações apropriadas,

cooperação do auditado, tempo e recursos adequados);
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 Realizando análise crítica de informação documentada (inclua, mas

não se limite a documentos e registros do sistema de gestão e relatórios
de auditorias anteriores). Contemplar também : riscos e oportunidades,
complexidade, organização, critérios e objetivos da auditoria, entre
outros.
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7.1 – Planejamento da auditoria :
 Atividade do líder da equipe (incluindo atribuições de trabalho para a

equipe de auditoria) ;
 Considerar riscos (ex : equipe de auditoria influenciando adversamente

o auditado, planejamento ineficaz,etc);
Detalhes do planejamento :
a) objetivos de auditoria;
b) escopo da auditoria, incluindo identificação da organização e suas funções,

assim como os processos a serem auditados;
c) critérios de auditoria e qualquer informação documentada de referência;
d) locais (físicos e virtuais), datas, tempo e duração estimados das atividades

de auditoria a serem conduzidas, incluindo reuniões com a direção do
auditado;
e) necessidade de a equipe de auditoria se familiarizar com as instalações e

processos do auditado (por exemplo, conduzindo uma visita ao(s) local(is)
físico(s) ou analisando criticamente tecnologia de informação e
comunicação);
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f) métodos de auditoria a serem usados, incluindo a extensão na qual a

amostragem de auditoria seja necessária para obter evidências suficientes
de auditoria;
g) papéis e responsabilidades dos membros da equipe de auditoria, assim

como dos guias e observadores ou intérpretes;
h) alocação de recursos apropriados, baseada na consideração dos riscos e

oportunidades relacionados às atividades que serão auditadas;
Obs : Os membros da equipe auditora coletem e analisem criticamente a

informação coletada pertinentes às suas atribuições (ex : listas de
verificação físicas ou digitais, detalhes de amostragem, informações
audiovisuais, etc).
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7.2 . Conduzindo atividades de auditoria :
 Atribuir papéis e responsabilidades para guias e observadores

(devem ter aprovação do líder da equipe e do auditado, se requerido e não
podem influenciar ou interferir na condução da auditoria);
 Reunião de abertura (apresentar equipe, confirmar o acordo de todos

os participantes com o plano de auditoria, assegurar que todas as atividades
planejadas de auditoria sejam realizadas). Convém que a direção do auditado
esteja presente. Também conveniente que haja registro de presença;
 Comunicação durante a auditoria;
 Disponibilidade e acesso de informação de auditoria (local ou

remoto);
 Analisando criticamente a informação documentada ao conduzir a
auditoria (reunir informações e determinar a conformidade do sistema);
 Coletando e verificando informação (evidência de auditoria que leve a

constatações de auditoria, devem ser registradas);
 Determinando conclusões de auditoria (reunião da equipe auditora,

preparar recomendações, discutir acompanhamento de auditoria, se aplicável,
melhorias do sistema de gestão, alcance dos objetivos e do escopo da
auditoria, etc;
 Reunião de encerramento – deve ser presidida pelo líder da equipe.

(apresentar constatações e conclusões de auditoria, registro de presença.
Comunicar : auditoria baseada em amostragem, atividades pós auditoria,
opiniões divergentes, recomendações, oportunidades de melhorias, etc)
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7.3 – Relatório de auditoria
a) objetivos de auditoria;
b) escopo de auditoria, particularmente a identificação da organização (o

auditado) e as funções ou processos auditados;
c) identificação do cliente de auditoria;
d) identificação da equipe de auditoria e de participantes do auditado na

auditoria;
e) datas e locais onde as atividades de auditoria foram conduzidas;
f) critérios de auditoria;
g) constatações de auditoria e evidências relacionadas;
h) conclusões de auditoria;
i) uma declaração sobre o grau no qual os critérios de auditoria foram

atendidos;
j) quaisquer opiniões divergentes não resolvidas entre a equipe de auditoria e o

auditado;
k) auditorias por natureza são um exercício de amostragem; como tal, há um

risco de que a evidência de auditoria examinada não seja representativa.
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Conforme apropriado, o relatório ainda pode conter :
— plano de auditoria, incluindo agenda;
— um resumo do processo de auditoria, incluindo quaisquer obstáculos

encontrados que possam reduzir a confiabilidade das conclusões de
auditoria;
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— confirmação de que os objetivos de auditoria foram alcançados no escopo

de auditoria de acordo com o plano de auditoria;
— quaisquer áreas no escopo da auditoria não cobertas, incluindo quaisquer

questões de disponibilidade de evidência, recursos ou confidencialidade,
com justificativas relacionadas;
— um resumo cobrindo as conclusões de auditoria e as principais constatações

de auditoria que a apoiam;
— boas práticas identificadas;
— acompanhamento de plano de ação acordado, se houver;
— uma declaração da natureza confidencial dos conteúdos;
— quaisquer implicações para o programa de auditoria ou auditorias

subsequentes.
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8. Competência e avaliação de auditores
- Avaliada regularmente por meio de um processo que considere o

comportamento pessoal e a capacidade para aplicar conhecimento e
habilidades obtidos por meio de educação, experiência de trabalho,
treinamento de auditor e experiência de auditoria.
- Convém que a avaliação seja da competência do auditor seja planejada,

implementada e documentada, preferencialmente incluindo quatro passos a
seguir :
a) determinar a competência necessária para atender às necessidades do

programa de auditoria;
b) estabelecer os critérios de avaliação;
c) selecionar o método apropriado de avaliação;
d) conduzir a avaliação.

Convém que o resultado do processo de avaliação forneça uma base para o
seguinte:
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— seleção dos membros da equipe de auditoria ;
— determinação da necessidade para competência melhorada (por exemplo,

treinamento adicional);
— avaliação continuada do desempenho de auditores.
Comportamento pessoal :
a) ético, isto é, ser justo, verdadeiro, sincero, honesto e discreto;
b) mente aberta, isto é, estar disposto a considerar ideias ou pontos de vista
alternativos;
c) diplomático, isto é, ser sensível ao lidar com pessoas;
d) observador, isto é, observar ativamente o ambiente físico e as atividades;
e) perceptivo, isto é, estar consciente e ser capaz de entender situações;
f) versátil, isto é, ser capaz de prontamente se adaptar a diferentes situações;
g) tenaz, isto é, ser persistente focado em alcançar objetivos;
h) decisivo, isto é, ser capaz de alcançar conclusões em tempo hábil com base
em raciocínio lógico e análise;
i) autoconfiante, isto é, ser capaz de agir e funcionar independentemente

enquanto interage eficazmente com outros;
j) capaz de agir com firmeza, isto é, ser capaz de atuar responsavelmente e
eticamente, mesmo que estas ações possam não ser sempre populares e
possam algumas vezes resultar em desacordo ou confrontação;
k) aberto a melhorias, isto é, ser disposto a aprender com situações;
l) culturalmente sensível, isto é, ser observador e respeitoso com a cultura do

auditado;
m) colaborativo, isto é, interagir eficazmente com outros, incluindo os membros

da equipe de auditoria e o pessoal do auditado.
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Conhecimentos e competências dos auditores :
 Conhecimento e habilidades genéricos de auditores do sistema de gestão;
 Competência de auditores em disciplina e setor específicos;
 Competência genérica de líder de equipe de auditoria;
 Conhecimento
e habilidades para auditar múltiplas disciplinas.
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9 . Recomendações para redigir não conformidades :

As não conformidades devem ser descritas com base em evidências objetivas,
sendo relatadas de modo claro e conciso, não deixando dúvidas sobre o
processo auditado e ao requisito violado, mencionando também o(s) caso(s)
ocorrido(s).
Deve-se tomar o cuidado na redação, para não colocar em dúvida o processo

de auditoria e a interpretação para posterior tratamento da não conformidade
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10. Alguns pontos importantes relacionados à ABNT NBR ISO / IEC

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Todos os aspectos, requisitos e cultura verificados na auditoria são

importantes, pois podem refletir pontos fortes ou fracos do laboratório. Tudo
deve ser observado, mesmo que considerando que a auditoria é de momento e
por amostragem.
Vamos então, considerar o item, com uma ou mais observações que possam
servir de orientação no processo de auditoria, voltando a lembrar que todos são
pontos importantes e que estão interligados.
Segue breve relação :
 4. Requisitos Gerais :
 4.1 – Imparcialidade :
 4.1.1 a 4.1.3 – atividades realizadas com imparcialidade, gerencia deve

ser comprometida e o laboratório deve ser responsável pela imparcialidade;
 4.1.4 – identificar riscos à sua imparcialidade
 4.2 – Confidencialidade :
 4.2.1 a 4.2.3 – laboratório responsável (compromissos legalmente

exigíveis) por todas as informações geradas durante os trabalhos. Divulgação
de informações somente com autorização ou acordo com o cliente, exceto se
proibido por lei. Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes, devem
ser tratadas como confidenciais;
 4.2.4 – Todas as pessoas envolvidas devem manter confidencialidade

(comitês, contratados, etc);
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 5. Requisitos de estrutura :
 5.1 – Entidade legal;
 5.2 – Identificar a gerência;
 5.3 e 5.4 – Definir e documentar todas as suas atividades (acreditadas e

não acreditadas), excluindo atividades de laboratórios providas externamente
(instalações permanentes, móveis, temporárias ou em clientes);
 5.5 – Definir estrutura organizacional, responsabilidades, autoridades e o

inter-relacionamento de todo pessoal. Documentar seus procedimentos na
extensão necessária;
 5.6 – Pessoal com autoridade e recursos para : implementar melhorias

no sistema, identificar desvios, ações para minimizar ou evitar desvios, relatos
à gerência, garantir a eficácia das atividades do laboratório;
 5.7 – Gerência deve assegurar comunicação e integridade do sistema

de gestão.
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 6 – Requisitos de recursos :
 6.1 – Generalidades;
 6.2 – Pessoal :
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 6.2.1 – Imparcialidade, competência e trabalhar de acordo com sistema

de gestão;
 6.2.2 a 6.2.5 – Competência para cada função (requisitos de formação,

qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiências.
Avaliar a importância dos desvios. Procedimentos e registros (requisitos de
competência, seleção de pessoal, treinamento de pessoal, supervisão de
pessoal, autorização de pessoal e monitoramento de competência);
 6.2.6 – Autorizar pessoal (desenvolvimento, modificação, verificação,

validação, análise de resultados, declarações, opiniões e interpretações, relato,
análise crítica e autorização de resultados).
 6.3 – Instalações e condições ambientais :
 6.3.1 a 6.3.5 – Instalações e condições ambientais adequadas a

necessidade e monitoradas – métodos e procedimentos pertinentes – controle
das instalações devem ser implementadas, monitoradas e periodicamente
analisadas criticamente. Manter requisitos em instalações fora do controle
permanente.
 6.4 – Equipamentos :
 6.4.1 – Acesso a equipamentos (instrumentos de medição, software,

padrões de medição, materiais de referência, dados de referência, reagentes,
consumíveis ou aparelhos auxiliares);
 6.4.2 – Garantir confiabilidade em equipamentos fora do controle do

laboratório;
 6.4.3 – Procedimento para transporte, manuseio, uso e manutenção

planejada;
 6.4.4 a 6.4.8 – Equipamentos em conformidade, capazes de alcançar a

exatidão de medição e incerteza requeridas, com programa de calibração
analisado criticamente e ajustado, identificando seu status de calibração;
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 6.4.9 – Equipamento com defeito deve ser identificado;
 6.4.10 – Checagens intermediárias devem seguir procedimento;
 6.4.11 – Fatores de correção sejam atualizados e implementados;
 6.4.12 – Medidas viáveis para evitar ajustes não intencionais;
 6.4.13 – Registros dos equipamentos (nome, localização, fabricante, nº

de série, plano de manutenção, etc);
 6.5 – Rastreabilidade metrológica :
 6.5.1 a 6.5.3 – Rastreabilidade metrologica através de cadeia

ininterrupta de medições, rastreáveis ao SI (sempre que possível).
 6.6 – Produtos e serviços providos externamente
 6.6.1 e 6.6.2 – Assegurar aquisição de todos os produtos destinados às

atividades do laboratório. Deve ter procedimento e registros (analisar
criticamente e aprovar produtos e serviços. Definir critérios de avaliação,
seleção, monitoramento e reavaliação de provedores externos. Tomar ações
decorrentes de avaliações, monitoramentos e reavaliações;
 6.6.3 – Comunicar seus requisitos a provedores externos (critérios de

aceitação, competência, etc).
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 7. Requisitos de processo :
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 7.1 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :
 7.1.1 – Procedimento definindo requisitos (capacidade, recursos,

métodos, etc);
 7.1.2 – Informar cliente quando o método não for apropriado ou

desatualizado;
 7.1.3 – Regras sobre declaração de conformidade devem ser claramente

definidas;
 7.1.4 a 7.1.6 – Diferenças entre pedido e contrato, devem ser resolvidas

antes do início das atividades e serem aceitos tanto pelo cliente como pelo
laboratório. Cliente deve ser informadosobre qualquer desvio. Contrato
modificado após início dos trabalhos, a análise crítica deve ser repetida;
 7.1.7 – Cooperar com os clientes e representantes;
 7.1.8 – Reter registros das análises críticas e de todas as discussões;
 7.2 – Seleção, verificação e validação de métodos :
 7.2.1 – Seleção e verificação de métodos :
 7.2.1.1 a 7.2.1.3 – Empregar métodos e procedimentos adequados,

atualizados, garantindo uso da última versão (incluir normas, manuais,
instruções, documentação de apoio, etc);
 7.2.1.4 – Se o cliente não especificar o método, o laboratório deve

selecionar e informar o cliente;
 7.2.1.5 – O laboratório deve verificar se é capaz de alcançar o

desempenho requerido. Manter registros;
 7.2.1.6 e 7.2.1.7 – Desenvolvimento de método deve ser planejado, com

análise crítica periódica. Mudanças no plano devem ser aprovadas e
autorizadas;
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 7.2.2 – Validação de métodos :
 7.2.2.1 – Métodos não normalizados, desenvolvidos pelo laboratório e

métodos normalizados empregados fora de seu escopo pretendido devem ser
validados;
 7.2.2.2 – Alteração em métodos validados, deverão passar por nova

validação;
 7.2.2.3 – Métodos validados devem atender necessidades dos clientes;
 7.2.2.4 – Procedimento e registros de validação.
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 7.3 – Amostragem :
 7.3.1 a 7.3.3 – O laboratório deve ter plano e método de amostragem,

sempre que razoável, baseado em métodos estatísticos. Reter registros de
amostragem (referência ao método, data e hora, identificação da amostra,
equipamento empregado, condições ambientais, identificação do pessoal,
diagramas, desvios, adições, etc).
 7.4 – Manuseio de itens de ensaio ou calibração :
 7.4.1 – Procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção,

armazenamento, retenção e descarte ou retorno de itens. Tomar precauções
para evitar deterioração, contaminação, perda ou dano;
 7.4.2 – Sistema de identificação não ambígua. Contemplar subdivisão de

itens;
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 7.4.3 – Registrar desvios no recebimento. Consultar o cliente em caso

de dúvida sobre adequação;
 7.4.4 – Para condições ambientais especificadas para armazenamento,

monitorar e registrar.
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 7.5 – Registros técnicos :
 7.5.1 e 7.5.2 – Assegurar que os registros técnicos contenham todas as

informações necessárias (identificação de pessoal, conferência de dados,
observações e cálculos originais – tudo registrado no momento em que
ocorrem). Emendas devem ser vinculadas às versões anteriores e observações
originais, com data de alteração e pessoal responsável.
 7.6 – Avaliação da incerteza da medição :
 7.6.1 a 7.6.3 – Identificar todas as contribuições significativas.

Laboratórios de calibração deve avaliar a incerteza de medição para todas as
calibrações. Laboratórios de ensaio devem avaliar a incerteza de medição;
quando um ensaio impossibilitar uma avaliação rigorosa, deve ser feita uma
estimativa baseada em princípios teóricos do método, ou na experiência prática
do desempenho.
 7.7 – Garantia da validade dos resultados :
 7.7.1 – Procedimento para monitorar e validar resultados. Monitoramento

planejado e analisado criticamente utilizando por exemplo : materiais de
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referência, checagens, ensaios e calibrações replicadas, reensaios ou

recalibrações, comparações intralaboratoriais, etc;
 7.7.2 - Monitorar desempenho por meio de comparação com outros

laboratórios – monitoramento planejado e analisado criticamente (participação
em ensaio de proficiência e / ou participação em comparações interlaboratoriais
distintas de ensaios de ensaios de proficiência;
 7.7.3 – Analisar dados de monitoramento. Para dados fora dos critérios,

tomar ações apropriadas.
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 7.8 – Relato de resultados :
 7.8.1 – Generalidades :
 7.8.1.1 e 7.8.1.2 – Resultados fornecidos com exatidão, clareza,

objetividade, sem ambiguidade (analisados criticamente e autorizados antes da
liberação). Incluir informações acordadas com o cliente e necessárias para
interpretação dos resultados – Relatórios emitidos são registros técnicos;
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 7.8.1.3 - Resultados podem ser relatados de forma simples, após acordo

com cliente;
 7.8.2 – Requisitos comuns para relatórios (ensaio, calibração ou

amostragem) :
 7.8.2.1 – Informações que devem ser incluídas nos relatórios (título,

endereço do laboratório, método, etc)
 Obs : incorporados ou modificados alguns itens:
g) nome, informações e contato do cliente;
o) identificação da pessoa que autoriza o relatório – dispensa assinatura;
p) incorpora resultados de provedores externos.
 7.8.2.2 – Laboratório é responsável por todas as informações contidas

no relatório. Incluir informações quando o cliente fornecer dados ou for
responsável pela amostragem.
 7.8.3 – Requisitos específicos para relatórios de ensaios :
 7.8.3.1 – Além dos requisitos listados em 7.8.2, incluir quando

necessário : condições específicas de ensaio, declaração de conformidade,
incerteza – se aplicável (ex : validade e aplicação de resultados, requerido por
instrução, ou afetar a conformidade), opiniões e interpretações e informações
adicionais);
 7.8.3.2 – Quando for responsável pela amostragem, atender 7.8.5;
 7.8.4 – Requisitos específicos para certificados de calibração :
 7.8.4.1 – Além dos requisitos listados em 7.8.2, devem incluir o seguinte

: incerteza de medição na mesma unidade do mensurando, condições ( ex :
ambientais), declaração identificando como os resultados são
metrologicamente rastreáveis (Anexo A), resultados antes e depois do ajuste,
declaração de conformidade (se pertinente), opiniões e interpretações (quando
apropriado);
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 7.8.4.2 – Quando ao laboratório for responsável pela amostragem,

atender aos requisitos listados em 7.8.5;
 7.8.4.3 – Certificado ou etiqueta de calibração, não pode conter

intervalos de calibração, exceto, quando acordado com o cliente;
 7.8.5 – Relato da amostragem–Requisitos específicos :
 Quando o laboratório realizar a amostragem, além dos requisitos

listados em 7.8.2, incluir :
 a) data da amostragem
 b) identificação do item (incluir diagramas, esboços, etc)
 c) local
 d) referência ao plano ou método
 e) condições ambientais que possam afetar a interpretação dos

resultados
 f) informações requeridas para avaliar a incerteza;
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 7.8.6 – Relato de declarações de conformidade:
 7.8.6.1 – Quando fornecida declaração de conformidade, documentar a

regra de decisão e considerar o nível de risco;
 7.8.6.2 – Declaração deve identificar claramente :
 a) resultados que a declaração se aplica
 b) especificações e normas são atendidas ou não
 c) regra de decisão aplicada (a menos que seja inerente à especificação

ou norma)
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 7.8.7 – Relato de opiniões e interpretações :
 7.8.7.1 a 7.8.7.3 – Assegurar que somente pessoal autorizado emita tais

declarações. Devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do item
ensaiado ou calibrado. Quando a opinião ou interpretação forem comunicadas
ao cliente por diálogo, reter registro;
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 7.8.8 – Emendas aos relatórios :
 7.8.8.1 – Alteração de informações deve ser claramente identificada,

juntamente com a razão para a alteração;
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 7.8.8.2 – Emendas devem ser feitas na forma de novo documento,

incluindo a declaração “Emenda ao Relatório………….”;
 7.8.8.3 – Quando emitir novo relatório, identificar univocamente e conter

referência ao documento original substituído;
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 7.9 – Reclamações :
 7.9.1 – Processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões

sobre reclamações;
 7.9.2 – Processo para tratar reclamações deve estar disponível. A

reclamação recebida deve ser confirmada se está relacionada às atividades de
laboratório. O laboratório deve ser responsável por todas as decisões;
 7.9.3 – O processo deve incluir: processo para receber, validar e

investigar ações, monitorar e registrar reclamações e assegurar que ações
sejam tomadas;
 7.9.4 e 7.9.5 – O laboratório deve ser responsável por coletar e verificar

informações. Acusar recebimento de recebimento de reclamação e fornecer ao
reclamante o progresso e a conclusão;
 7.9.6 – As conclusões devem ser elaboradas ou analisadas criticamente

e aprovadas por indivíduo não envolvido nas atividades do laboratório;
 7.9.7 – Notificar formalmente o reclamante sobre o término do

tratamento;
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 7.10 – Trabalho não conforme :
 7.10.1 – Procedimento assegurando : responsabilidades e autoridades,

ações, Avaliação da importância do trabalho com análise de impacto, decisão
sobre aceitabilidade do trabalho não conforme, cliente notificado e trabalho
cancelado (quando necessário), responsabilidade pela autorização da
retomada do trabalho;
 7.10.2 – Reter registros dos trabalhos não conformes;
 7.10.3 – Quando houver indicação que o trabalho não conforme pode se

repetir, implementar ação corretiva;
 7.11 – Controle de dados e gestão de registros:
 7.11.1 – Laboratório deve ter acesso aos dados e informações para as

atividades do laboratório;
 7.11.2 – Antes da implantação, o sistema de gestão da informação deve

ser validado (processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação
de dados). Alteração em softwares comerciais de prateleira, devem ser
autorizadas, documentadas e validadas antes da implementação;
 7.11.3 – Sistema deve : protegido contra acesso não autorizado,

adulteração ou perda, operado em ambiente adequado, integridade
assegurada, registro de falhas e ações imediatas e corretivas apropriadas;
 7.11.4 – Quando o sistema for mantido fora do laboratório, assegurara

atendimento aos requisitos necessários;
 7.11.5 – Instruções, manuais e dados de referência, devem estar

prontamente disponíveis para o pessoal;
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 7.11.6 – Cálculos e transferências devem ser submetidos a conferências

apropriadas;
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 8 – Requisitos do sistema de gestão :
 8.1 – Opções (8.1 e 8.2 – Opções A e B) ;
 8.2 – Documentação do sistema de gestão (Opção A) :
 8.2.1 a 8.2.5 – Estabelecer e manter políticas e objetivos, abordando a

competência, imparcialidade e operação do laboratório. Evidência do
comprometimento com o sistema de gestão e melhoria contínua. Toda
documentação, processos, sistemas e registros devem ser incluídos ao sistema
de gestão. Acesso às partes da documentação do sistema de gestão aplicáveis
às responsabilidades de cada pessoa envolvida;
 8.3 – Controle de documentos do sistema de gestão (Opção A) :
 8.3.1 – Controlar documentos internos e externos;
 8.3.2 – Assegurar : documentos aprovados, análise crítica periódica,

alteração e revisão identificadas, versões pertinentes nos pontos de utilização,
identificação unívoca, não utilização de documentos obsoletos ( de forma não
intencional);
 8.4 – Controle de registros (Opção A) :
 8.4.1 e 8.4.2 – Estabelecer e reter registros. Implementar controles

necessários para identificação, armazenamento, proteção, cópias de
segurança, arquivamento, recuperação, tempo de retenção e disposição de
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seus registros. Acesso a registros disponíveis e consistentes com a

confidencialidade e com a suas obrigações contratuais;
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 8.5 – Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A) :
 8.5.1 – Considerar riscos e oportunidades associadas as atividades do

laboratório, a fim de :
 a) assegurar que o sistema de gestão alcance seus resultados

pretendidos;
 b) aumentar as oportunidades para atingir os propósitos e objetivos do

laboratório;
 c) prevenir ou reduzir impactos indesejáveis e possíveis falhas nas

atividades de laboratório;
 d) alcançar melhoria;
 8.5.2 – O laboratório deve planejar :
 a) ações para abordar estes riscos e oportunidades;
 b) como : integrar e implementar estas ações em seu sistema de

gestão; avaliar a eficácia destas ações;
 8.5.3 – Ações devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a

validade dos resultados do laboratório;
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 8.6 – Melhoria (Opção A) :
 8.6.1 e 8.6.2 – Identificar e selecionar oportunidades de melhoria.

Obter retroalimentação positiva ou negativa;
 8.7 – Ações corretivas (Opção A) :
 8.7.1 – Na ocorrência de não conformidade, o laboratório deve :
a) reagir à não conformidade (tomar ação e lidar com as consequências;
b) eliminar causa (analisar criticamente, determinar causa, determinar

existência de não conformidades similares, ou se potencialmente podem
ocorrer;
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia;
e) atualizar riscos e oportunidades durante o planejamento;
f) realizar mudanças, se necessário;
8.7.2 e 8.7.3 – Ações corretivas apropriadas aos efeitos das não

conformidades. Reter registros como evidência;
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 8.8 – Auditorias internas (Opção A) :
 8.8.1 e 8.8.2 – Conduzida em intervalos planejados – planejar,

estabelecer, implementar, e manter um programa de auditoria, incluindo
frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e relato.
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Definir critérios e escopo, assegurar que os resultados da auditoria sejam

relatados à gerência, implementar ações corretivas sem demora indevida e
reter registros da implementação do programa de auditoria e seus resultados;
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 8.9 – Análises críticas pela gerência (Opção A):
 8.9.1 – Análise crítica realizada em intervalos planejados,

assegurando contínua adequação, suficiência e eficácia, incluindo políticas e
objetivos;
 8.9.2 – Entradas :
a) mudanças em questões internas e externas que sejam pertinentes para o

laboratório;
b) atendimento aos objetivos;
c) adequação das políticas e procedimentos;
d) situação das ações decorrentes de análises críticas anteriores pela gerência;
e) conclusões das auditorias internas recentes;
f) ações corretivas;
g) avaliações realizadas por organizações externas;
h) mudanças no volume e tipo do trabalho ou em seu conjunto de atividades de

laboratório;
i) retroalimentação de clientes e do pessoal;
j) reclamações;
k) eficácia de quaisquer melhorias implementadas;
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l) suficiência de recursos;
m) resultados da identificação de riscos;
n) conclusões sobre a garantia da validade de resultados;
o) outros fatores (ex: monitoramento e treinamento);
 8.9.3 – Saídas :
a) eficácia do sistema de gestão e seus processos;
b) a provisão de recursos requeridos;
c) quaisquer necessidades de mudanças.
 Anexo A – Rastreabilidade metrológica – “informações adicionais

sobre rastreabilidade metrológica”.
 Anexo B – Opções para o sistema de gestão.
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Obrigado a todos e sucesso
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Eduardo Ferreira Garcia
edufgarcia@gmail.com
(11) 98129-5963
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Apostila Formação de Auditores Internos - Modelo Remesp - Nova Versão 19011

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Apostila Formação de Auditores Internos - Modelo Remesp - Nova Versão 19011

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ABNT NBR ISO/IEC 17025

Capacitar profissionais de laboratórios, com funções técnicas ou de gestão

6.6 – Produtos e serviços providos externamente;

7.1 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos;

7.2 – Seleção, verificação e validação de métodos;

7.2.1 – Seleção e verificação de métodos;

7.2.2 – Validação de métodos;

7.4 – Manuseio de itens de ensaio ou calibração;

7.5 – Registros técnicos;

7.6 – Avaliação da incerteza de medição;

7.7 – Garantia da validade de resultados;

7.8 – Relato de resultados;

7.8.2 – Requisitos comuns para relatórios (ensaios, calibração ou

7.8.3 – Requisitos específicos para relatórios de ensaio;

7.8.4 – Requisitos específicos para certificados de calibração;

7.8.5 – Relato da amostragem;

7.8.6 – Relato de declarações de conformidades;

7.8.7 – Relato de opiniões e interpretações;

7.8.8 – Emendas aos relatórios;

7.10 – Trabalho não conforme;

7.11 – Controle de dados e gestão da informação;

- 8. Requisitos do sistema de gestão :

8.2 – Documentação do sistema de gestão (Opção A);

8.3 – Controle de documentos (Opção A );

8.4 – Controle de registros (Opção A);

8.5 – Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A);

8.6 – Melhoria (Opção A);

8.7 – Ações corretivas (Opção A);

8.8 – Auditorias internas (Opção A);

8.9 – Análises críticas pela gerência (Opção A);

Anexo A – Rastreabilidade metrológica;

Anexo B – Opções para o sistema de gestão

Obs : Outros documentos também são considerados, como por exemplo:

8.8 Auditorias internas (Opção A)

8.8.1 O laboratório deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados

a) está conforme com:

— os requisitos do próprio laboratório para o seu sistema de gestão, incluindo

— os requisitos deste documento;

b) está implementado e mantido eficazmente.

8.8.2 O laboratório deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,

b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

c) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados à gerência

d) implementar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;

e) reter registros como evidência da implementação do programa de auditoria e

8.8 – Auditoria Interna :

 Requisitos adicionais (ex : documentos Cgcre);

 planejar, estabelecer, implementar,, manter um programa de auditoria,

 definir critérios de auditoria;

 escopo de cada auditoria;

 resultados relatados à gerência;

 Implementar correção e ações corretivas sem demora indevida;

 reter registros de auditoria.

ABNT NBR ISO 19011 : 2018

3 . Diferentes tipos de auditoria:

Auditoria de 1ª parte Auditoria de 2ª parte Auditoria de 3ª parte

Auditoria interna Auditoria de fornecedor Auditoria de certificação

Auditoria : processo sistemático, independente e documentado para obter

Auditoria combinada : auditoria realizada em um único auditado, em dois ou

Auditoria conjunta : auditoria realizada em um único auditado, por duas ou

Programa de auditoria : arranjos para um conjunto de uma ou mais auditorias,

Escopo da auditoria : abrangência e limites de uma auditoria;

Plano de auditoria : descrição das atividades e arranjos para uma auditoria;

Critérios de auditoria : conjunto de requisitos usados como referência com a