Características dos produtos parenterais

 Esterilidade (esterilização no fim do processo ou condições

assépticas)

 Ausência de pirogênio

 Ausência de Partículas (fonte (água/M.P), processo de

fabricação (pessoal e equipamentos),
– Qualquer material móvel e insolúvel
– Celulose, vidro, borracha, metal, plástico, substâncias
químicas
– Produção n pode ocorrer no mesmo setor (área de
produção) que as formulações orais.
 CARACTERÍSTICAS DAS PREPARAÇÕES
INJETÁVEIS

 Ausência de Partículas
Fonte de partículas
– Própria água ou matéria prima
– Processo de fabricação: ambiente, equipamento e
pessoal
– Embalagem
– Dispositivos usados na administração: seringas,
cânulas, sondas, etc
– Ambiente e técnica de manipulação para
administração do produto
 CARACTERÍSTICAS DAS PREPARAÇÕES
INJETÁVEIS

 Ausência de Partículas
Inspeção e controle
– Inspeção visual: partículas > 50 m

– Teste de clareza: revisão sobre fundo branco e preto

– Visualização sob lentes de aumento

– Filtração em membrana: análise microscópica das
partículas retidas
 CARACTERÍSTICAS DAS PREPARAÇÕES
INJETÁVEIS

 Ausência de Pirogênio (endotoxina bacteriana)

Fonte de pirogênio (Pirogênios são produtos do metabolismo de

organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre.
São lipídeos associados a moléculas transportadoras que podem
ser polissacarídeos ou peptídeos.)
– Água (livre de pirogenio, n necessariamente estéril)
– Embalagem e equipamentos
– P. A. e Adjuvantes
– método e tempo de estocagem entre a preparação e a
esterilização
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

 Controle do Ambiente (Área de Produção)

» Principalmente controlar o Ar filtrado : remoção de partículas 0,3
m com eficiência de 99,97%
• Pressão positiva (fluxo de saída)
• Material das paredes e bancadas de fácil limpeza e desinfecção,
lisas
• Lâmpadas UV (germicida para microrganismos presentes no ar)
• Salas/capelas de fluxo laminar
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

 Controle do Ambiente (Área de Produção)

» Monitoramento da área limpa

• Placas de Petri com meio nutriente
• Dispositivos amostradores de ar (partícula e
microrganismos)
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

Classificação das áreas limpas

Grau No partículas/m3 No microrganismos/m3

0,5-5 m >5 m

A 3500 nenhum menos de 1

B 3500 nenhum 5
C 350000 2000 100
D 3500000 20000 500

Classe 100 - Grau A e B Classe 100.000 - Grau D

Classe 10.000 - Grau C
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

 Controle de Pessoal
– Maior fonte de partículas e microrganismos
– Vestimenta apropriada
– Pessoas conscientes e confiáveis
– Treinamento específico
– Não possuir qualquer doença
– Higiene corporal criteriosa
– Seguir rigorosamente os procedimentos de
produção e técnicas assépticas
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

 Preparacçao do Produto
» Equipamentos limpos, esterilizados e livre de
pirogênio
» Matérias primas de alta qualidade

» Produtos devem ser produzidos, envasados e

esterilizados dentro de 24hs (ausência de
pirogênio)
 PRODUÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
EM LARGA ESCALA

Soluções Termoestáveis Soluções termolábeis

Filtração convencional FiltraçãoEsterilizante

Envase Envase Asséptico

Esterilização
(estufa ar seco)
 Elementos essenciais envolvidos na Garantia de
Qualidade de um produto estéril

1- seleção de m.p. com baixos níveis de contaminação

microbiológica (fornecedor adequado)
2- produção realizada por pessoal treinado, sob condições
controladas
3- seleção de um protocolo de esterilização adequado, baseado
no tipo, resistência e número provável de contaminantes
(validação de todos os processos)
4- controle em processo da esterilização (rotineiramente, com
indicadores biológicos, estufa, autoclave
5- estocagem e uso correto do produto