Contaminações + áreas limpas +Monitoramento ambiental

--> Há três tipos de contaminação:

• Biologica: particulas viaveis
• Quimica: susbtancias quimicas
• Fisica: particulas não viaveis

Contaminação biologica:
Fungos, bacterias e virus. Produtos não esteries deve se preucupar princiapalmente
com bacterias e fungos. Já nos biologicos, alem de bacterias e fungos, também deve ter
cuidado de não ser contaminado por virus.
Pode ocorrer também a contaminação por toxinas, aflotoxinas, exotoninas e
endotoxinas.
* Aflotoxinas, estão presentes em materias primas vegetais e são cometidas
por fungos.
* Exo-endotoxinas, são causadas por bacterias.
Essas toxinas em alguns produtos podem levar a pirogenia, que é a causadora da febre.

(Os produtos pode ter ou não contaminantes e isso depende do tipo de produto e do
contamindante).

Produtos Estéries:
Não pode ter a presença de nenhum microrganismo no produto final, portanto,
deve ser garatindo durante o processo de produção a ausencia total dos mesmo.

ESTERILIZAÇÃO:
Terminalmente: antes do processo se tem uma contaminação em concentrações
baixas de microrganismos, porem, quando vai para a produção do produto final, ao passar pelo
processo de esterilização se tem a ausencia total.
Totalmente asseptica: Possui um rigor de monitaramento maior, é produzido na sala
de grau A. Portanto, não pode ter microganismo em nenhuma etapa da produção.

AVALIAÇÃO DE CARGA BIOLOGICA:

Controle de qualidade de não estéreis: ocorre a avaliação da materia prima,
embalagem,produto em processo e o produto final. Ocorre o monitoramente do ambiente, das
areas produticas, colaboradoes e quipaentos. Então o controle microbiologica, atua no processo
de validação dos processos produtivos, de limpeza e esterilização, alem de validar também os
sistemas de purificaçãao de ar e água, comprovando a validade.

MANUTENÇÃO DA CARGA BIOLOGICA:

Manutenção dos limites microbianos durante a produção: para os produtos

não-estéreis e estéreis tem que ter a implementação das boas praticas de fabricação,
então se a empresa segue todos os critérios descritos nas BPFs, possui a capacidade de
fazer uma manutenção da contaminação biológica das áreas produtivas.

* Não- esteries¬> somente a implentação das BPF;

*Estéries¬> deve seguir a implementação das BFP e de estabelecimento, que no caso

seria a esterilização do produto final do processo produtivo ou produção em ambiente
asséptico.

O monitoramento ambiental é fundamental para a manutenção dos limites

microbiantes, então terá todo um sistema de BPF sendo aplicado e para avaliar será
realizado o monitoramento pelo controle de qualidade e as validações e revalidações do
sistema de ar, purificação da agua, treinamentos... E nessas etapas que o controle de
qualidade e garantia de qualidade vão ser fundamentais para a manutenção da carga
microbiologica dos ambientes e produtos.

→Sistema de Purificação de ar e Áreas limpas

É a principal forma de evitar contaminações e de garantir uma área limpa, alem das
regras de areas limpas que são empregadas.

* Áreas limpas: são aquelas áreas controladas ou as áreas classificadas.

Controlada¬> onde é realizado a produção de não esteril, que vão ter a

necessidade de um monitoramento, sendo necessário então fazer as avaliações
microbiólogicas constantemente nesse ambiente. Em relação as especificações cada
empreza que ira determinar de acordo com estudos de análises de risco, ou sej, qual é
a aceitação do limite microbiano de cada sala, niveis de alerta. Além dos momentos
que vão realizar a manutenção desse sistema de purificação do ar.

Classificadas¬> para a produção de produtos estereis, que vão possuir um

rigor maior. Necessitam também de monitoramento de verifacação da qualidade desse
ambiente, mas as especificações não é a empresa que determina, deve seguir as
normativas.

Cada classificação possui especificação de permitido com o tamanho de particula,

numero maximo de particulas/m³ e limites de contaminação microbiana.

---> Grau A:

Tem o rigor microbiologico de ser totalmente asspetico. É aplicado

para zona de operaçoes de alto riscos, com a zona de envase após filtração e
esterilizante. Pode ser realizado em capela de fluxo laminar( F. M),
isoladores( industrias) e areas produtivas altamente monitoradas.

---> Grau B:

Possui um controle microbiologico um pouco menoss rigoroso que a A,

pois tem uma certa carga microbiologica aceita-- mas tem que ser baixa. É aplicado
para salas circulantes a ambiante A. Realizados por antecâmaras para entrar em
ambiente A, sala circundante a capela de fluxo laminar de CQ de produtos esteries.

---> Grau C e D:

Tem um rigor ainda menor que o B. Aplicado para areas limpas para
a realização de etapas menos criticas de produção. Muito comum para manipulação de
produtos que irão ser submetidos a esterilização final.
* TODA AREA QUE POSSUI UM RIGOR MAIOR VAI SER ENVOLVIDA POR UMA QUE
TEM UM RIGOR MENOR. ENTRE ELAS SEMPRE TERÁ ANTECAMREAS PARA
FAZER A VESTIMENTA CORRETA E TAMBÉM PARA NÃO CONTAMINAR DURANTE
A ABERTURA DAS PORTAS. *

O sistema de purificação do ar, auxilia no processo de rigor microbiologico, realização

então a filtração, controle de umidade, controle do fluxo de ar e diferencias de pressão

Filtro HEPA, possui uma alta eficiencia. Então a cada ssala o rigor da filtração é
maior.
Monitoramento Ambiental

Especificações de Analiticas de cada areas.

Pode ser feito teste de particulas totais, em que, deve ser feito em repouso e em
operação para validar o numero maximo permitido de particulas e se está de acordo
com as espeficifações. A empresa que dertmina os dias de testes.

Outro teste é o de particulas viaveis, para microrganismo. Deve ser feito durante a
operação. Realizado por meios de cultura e devem ser feitos conjuntamente para cada
grau.
A placa de sedimentação pode ser substituida pelo SWAB. A avaliação dos produtos
também devem ser feitos e uma certa frequência, de acordo com a classificação e o
testo.