5461 Roteiro de Inspeção PDF

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DE MINAS GERAIS
SUBSECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

SUPERINTENDNCIA DE VIGILNCIA SANITRIA
GERNCIA 0E VIGILNCIA EM ESTABELECIMENTOS DE SADE
ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM SERVIOS DE TERAPIA

ANTINEOPLSICA (STA)
Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao
ESPECIFICIDADES DO SERVIO
RDC 220/04 itens 5.5.1 e 5.5.2
Farmcia para preparao dos medicamentos

Prpria
Contrato formal - Alvar sanitrio:
Sim
No
N:
Expedido em:
Obs.:
PROJETOS ARQUITETNICOS
RDC 50/02 item 1.6; Lei 13317/99 art.89, RDC 220/04 ANEXO I item 7.1
Aprovados pelo rgo competente e condizentes com a realidade

Especificao:
Aprovados, porm no condizentes com a realidade
Especificao:
No aprovados
Especificao:
INFRA-ESTRUTURA FSICA E EQUIPAMENTOS

Itens verificados
Instrumento normativo
Registro de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos, conforme manual do

fabricante
RDC 220/04 ANEXO I item 7.3; RDC

67/07 ANEXO I item 5.2.1
Datas da ltima e prxima manuteno afixadas nos equipamentos
RDC 220/04 ANEXO I item 7.3.2
Registro de validao semestral da Cabine de Segurana Biolgica (CSB), e a cada reparo, por
pessoal treinado
RDC 220/04 ANEXO I item 7.4
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
Atendimento de emergncia mdica em plenas condies de funcionamento

no local
em rea contgua e de fcil acesso
Todos os seguintes equipamentos na rea de atendimento de emergncia mdica: [vis]

Eletrocardigrafo
Tubos endotraqueais
Medicamentos de emergncia
Guias para entubao
Ponto de oxignio
Cnulas
Aspirador porttil
Laringoscpios com jogo completo de lminas

Carro de emergncia com monitor cardaco e desfibrilador

Ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatrio)
Observaes
INFRA-ESTRUTURA FSICA E EQUIPAMENTOS: FARMCIA

Itens verificados
rea especfica para paramentao antes da rea de manipulao
RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.1;

RDC 67/07 ANEXO IV item 3.2.2
Lavatrio para higienizao das mos/antebraos e escovao das unhas na rea de

paramentao

Anti-sptico padronizado no lavatrio da rea de paramentao

Sala de limpeza, higienizao e esterilizao
RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

7.2.3
Sala/local de pesagem

7.2.3
1/8


ANTINEOPLSICA (STA)
Itens verificados
Sala assptica, exclusiva para a preparao do medicamento para TA

7.2.3
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
Sala de preparao com todos as seguintes reas e equipamentos:

Porta com visor de vidro
Ar filtrado com presso positiva
Pia com lava-olhos
Mapa de controle da temperatura
Bancada de fcil limpeza e desinfeco
Termmetro de mximo e mnimo
Banqueta de fcil limpeza e desinfeco
rea mnima de 5m2 por CSB
rea exclusiva para estoque de medicamentos da TA

Recipiente para lixo contaminado (plstico rgido, resistente a derramamento e perfurao)

7.2.3
rea para reviso

7.2.3
rea para quarentena, rotulagem e embalagem

7.2.3
Cabine de Segurana Biolgica classe II B2 instalada conforme RDC 50/02:

Frente aberta
Sem recirculao de ar
Exausto total (HEPA e dutos)
RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2.1;

RDC 50/02 item 6.2 subitem B.7.2.1
Observaes
CONDIES ORGANIZACIONAIS, RECURSOS HUMANOS E TREINAMENTOS

Itens verificados
Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica (EMTA) com:

Farmacutico
Enfermeiro
Mdico especialista
Mdico RT habilitado em Cancerologia Clnica/CFM
Atendimento somente de pacientes com doenas hemolinfopoiticas: Mdico RT habilitado em

Hematologia/CFM
RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.3.1
Atendimento somente de crianas e adolescentes: Mdico RT habilitado em Cancerologia

Peditrica/CFM
RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.3.2
Enfermeiro RT com registro no COREN
Farmacutico RT com registro no CRF (farmcia prpria e contratada)
RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.7 e

5.4.1
Mdicos que prescrevem TA habilitados em Cancerologia Clnica, Cancerologia Peditrica e/ou

Hematologia/CFM
Mdico para atendimento das intercorrncias clnicas em todo o perodo de funcionamento
Avaliao farmacutica durante a preparao das formulaes:

Prescrio (concentrao, compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica, dose)
Manipulao
Controle de qualidade
Dispensao
Transporte
Conservao
Avaliao das prescries realizada antes do incio da manipulao
Alteraes na prescrio discutidas com o profissional prescritor
Procedimentos operacionais padro garantem rastreabilidade em todas as etapas (preparao,

administrao e descarte)

5.1.6
Exames mdicos admissionais e peridicos dos funcionrios
NR7 item 7.4.1, RDC 220/04 ANEXO

I item 5.3
2/8


ANTINEOPLSICA (STA)
Itens verificados
Afastamento do funcionrio em caso de suspeita/confirmao de enfermidade ou leso exposta
Preparao e administrao da TA realizadas por profissionais com formao superior na rea

da sade
Preparao de medicamentos em farmcia contratada atendem RDC 220/04 e RDC 67/07
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
Registros de que a EMTA:

Executa, supervisiona e avalia permanentemente todas as etapas
RDC 220/04 ANEXO II item 1.1
Propicia farmacovigilncia, tecnovigilncia e biossegurana (todas as etapas)
Estabelece protocolos de prescrio e acompanhamento da TA
Assegura condies adequadas de indicao, prescrio, preparao, conservao,

transporte, administrao e descarte da TA
Capacita os profissionais (educao permanente)
Define especificaes tcnicas de medicamentos, produtos farmacuticos e para a sade

(atendimento a padres de qualidade)
MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E PARA A SADE

Itens verificados
Medicamentos, produtos farmacuticos e para a sade regulares junto ANVISA/MS
Fornecedores qualificados
RDC 220/04 ANEXO I itens 6.3.1 a

6.3.1.3; RDC 67/07itens 7.1.4 a 7.1.8
Registro dos procedimentos utilizados na qualificao dos fornecedores
Registro de verificao dos produtos usados na preparao da TA (integridade da embalagem,

correspondncia entre pedido, nota de entrega e rtulos)

67/07 ANEXO I item 7.2.1
Registro de separao dos lotes de medicamentos, produtos farmacutico e para a sade para
inspeo e liberao
Armazenamento de medicamentos destinados TA em rea exclusiva, de modo a preservar a

identidade e integridade dos mesmos

67/07 ANEXO I itens 7.4 a 7.4.2 e
itens 13 e 13.2
Medicamentos, produtos farmacuticos e para a sade instveis variao de temperatura

armazenados em cmara frigorfica e/ou refrigerador

RDC 67 ANEXO I item 7.4.3
Refrigerador exclusivo para guardar matrias primas e produtos farmacuticos
Controle e registro da temperatura do refrigerador

RDC 67/07 ANEXO I item 7.4.3 e
13.1
Procedimentos escritos para conservao e transporte das preparaes da TA

67/07 ANEXO I itens 13 e 13.2
Observaes
LIMPEZA, DESINFECO E DESCARTE DE RESDUOS

Itens verificados
Procedimentos escritos e atualizados de limpeza, desinfeco e esterilizao de superfcies,

instalaes, equipamentos, artigos e materiais, disponibilizados para todos os funcionrios
RDC 220/04 ANEXO I item 8.1;

Manual/94
Registros que comprovem a realizao dos procedimentos
3/8


ANTINEOPLSICA (STA)
Itens verificados
Saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco regulares junto

ANVISA/MS, utilizados conforme especificaes do fabricante
Registros de limpeza e desinfeco das superfcies de trabalho antes e depois de cada

preparao da TA
PGRSS implantado

306/04 item 4
Plano de Preveno e Controle de Infeces e Eventos Adversos implantado

Port 2616
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
Observaes
BOAS PRTICAS DE PREPARAO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA

Itens verificados
Procedimentos escritos e disponveis referentes avaliao da prescrio mdica, preparao,

transporte e descarte da TA
RDC 220/04 ANEXO III item 1.1
Organograma com estrutura organizacional e de pessoal suficiente para as atividades
RDC 67/07 ANEXO I item 3
Atribuies e responsabilidades individuais formalmente descritas e perfeitamente

compreendidas por todos os envolvidos no processo
RDC 220/04 ANEXO III item 2.1;

Registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos na preparao da TA,

incluindo instrues de higiene

Acesso restrito sala de preparo (somente profissionais diretamente envolvidos)
Funcionrios instrudos a reportar ao superior imediato condies de risco relativas ao produto,

ambiente, equipamento ou pessoal
Registros de que a CSB ligada no mnimo 30 minutos antes do incio do trabalho de
manipulao e permanece ligada por 30 minutos aps a concluso do trabalho
Procedimentos escritos e registro de interrupes do trabalho de manipulao em caso de

interrupo no funcionamento da CSB
Procedimentos de higiene pessoal e a uso obrigatrio de EPIs na sala de manipulao
Colocao dos uniformes e calados, higienizao das mos e antebraos antes do incio das
manipulaes em sala especificamente destinada para paramentao e seguindo procedimento
estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas
Uniformes e calados utilizados nas reas classificadas no liberam partculas ou fibras e

cobrem completamente o corpo (respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo)
RDC 67/07 ANEXO IV itens 3.3.3 e

3.3.4
Uniformes trocados a cada sesso de manipulao, garantindo higiene apropriada
EPIs disponveis:
Luvas (tipo cirrgica) de ltex, punho longo, sem talco e estreis de 1 uso
Avental longo ou macaco, de uso restrito, com baixa liberao de partculas e
permeabilidade, frente fechada, mangas longas e punho elstico
Gorro
culos
Mscara com filtro e sem filtro
RDC 220/04 ANEXO III item 4.1 a 4.2
Paramentao reutilizada na preparao da TA lavada separada dos demais vesturios e

permanece isolada em ambiente fechado at apropriada lavagem e esterilizao

Lavagem e esterilizao dos uniformes realizadas por empresa terceirizada, com contrato formal
RDC 67/07 ANEXO IV item 3.3.7.1
Registro de validao e procedimentos escritos de lavagem e esterilizao dos uniformes
4/8


ANTINEOPLSICA (STA)
Itens verificados
Manual de Normas Tcnicas e Procedimentos Operacionais Padro revisados e assinados pelo

RT, para todas as etapas do processo de preparao

RDC 67/07
Registro de controle dos produtos antes da manipulao, indicando seus fabricantes
RDC 220/04 ANEXO III item 5.3.1
Registro de inspeo visual dos produtos (integridade fsica e informaes no rtulo) antes da
desinfeco para entrada na rea de manipulao
Limpeza e desinfeco de produtos/recipientes antes da sala de preparao da TA
Transporte de materiais limpos e desinfetados para a sala de preparao da TA efetuado de

maneira a preservar o material e o ambiente
Registros de que, durante a manipulao, devem ser usados dois pares de luvas estreis,
trocados a cada hora ou sempre que necessrio
Procedimentos de conferncia da identificao do paciente e correspondncia com formulao

prescrita antes, durante e aps a manipulao da TA
Registro de inspeo visual do produto final (perfuraes e ou vazamentos, corpos estranhos ou

precipitaes na soluo de TA)
Exames oftalmolgicos peridicos e intervalos de descanso freqentes para operadores que

fazem a inspeo visual
Frascos e equipos usados na preparao e administrao da TA conforme RDC 45/03 (respeito

aos critrios especficos de fotossensibilidade)
IC
Sim
No
Toda TA apresenta rtulo com as seguintes informaes:

Nome do paciente
N do leito
Composio (qualitativa e quantitativa)
Registro hospitalar (se for o caso)

Volume total
Data e hora da manipulao/prazo de validade

Cuidados na administrao
Temperatura para conservao e transporte
Responsvel pela manipulao e registro profissional
Embalagem impermevel e transparente (integridade do rtulo e perfeita identificao durante a

conservao e transporte)
RDC 220/04 ANEXO III item 5.4.3 e

5.4.4
Rtulo com as condies para conservao do produto

5.4.4
Prazo de validade das solues de TA baseado em informaes sobre estabilidade fsicoqumica (compndios oficiais, recomendaes dos fabricantes, pesquisas publicadas),
garantindo a esterilidade
RDC 220/04 ANEXO III item 5.4.4.1 e

5.4.4.2
Registros de atendimento RDC 220/04 e RDC 67/07 para todos os produtos manipulados que
sero utilizados em perodo superior a 48 horas (do incio da preparao at o trmino de sua
administrao)

(Condies Gerais)
Procedimentos escritos sobre conservao e transporte de produtos manipulados
RDC 67/07 ANEXO I item13
Produtos manipulados mantidos em condies que garantam a manuteno de suas

especificaes e estabilidade fsico-qumica at a administrao

RDC 67/07 item 12.4
Transporte da TA em recipientes isotrmicos e exclusivos (proteo contra intempries e

incidncia direta da luz solar)
Registro de treinamento especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias para

o responsvel pelo transporte da TA
Procedimentos de descontaminao e limpeza em caso de contaminao acidental durante o
transporte da TA
5/8
NA


ANTINEOPLSICA (STA)
Itens verificados
O responsvel pela preparao imediatamente comunicado em caso de contaminao

acidental durante o transporte da TA
Sistema de Garantia de Qualidade que incorpora as Boas Prticas de Manipulao em

Farmcias (documentado e monitorado)
Sistema de Garantia da Qualidade que garanta que as Boas Prticas de Preparo da TA sejam
implantadas em todas as etapas de preparao da TA
Registro de que o controle de qualidade para avaliao de produtos, preparao e produto final
so realizados conforme as Boas Prticas de Preparao de TA
Registro de avaliao peridica dos pontos crticos do processo e de implementao de aes

corretivas

8.2.3
Registro das notificaes referentes ao desvio de qualidade da TA e atividades correlatas
Anlise das notificaes pela EMTA e registro das aes corretivas
RDC 220/04 ANEXO III item 9.1, 9.2

e 9.3
Notificaes com informaes do paciente, produto, natureza do desvio e notificador
Notificador informado sobre as concluses da investigao
IC
Sim
No
NA
IC
Sim
No
NA
Observaes
BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA (BPATA)

Itens verificados
BPATA estabelecem os critrios a serem seguidos pelo servio durante a administrao da TA

em hospitais, ambulatrios e ou residncias
RDC 220/04 ANEXO IV item 1.1
Profissionais de enfermagem devidamente capacitados e em nmero suficiente
Atribuies e responsabilidades formalmente descritas e entendidas por todos os envolvidos no

processo
Responsvel pela administrao da TA atende resoluo COFEN n 210, 01/07/1998
Registro de treinamento inicial e continuado do profissional envolvido na administrao da TA
Procedimentos operacionais padro para todas as etapas da administrao da TA
Verificao da correspondncia entre a identificao do paciente e a formulao prescrita antes

da administrao da TA
Uso de luvas de procedimento e aventais durante a administrao da TA
Protocolo escrito para todos os procedimentos relacionados a acidentes de puno e

extravasamento de drogas
Registro de notificaes de reaes adversas e devido encaminhamento ao mdico assistente,

ao responsvel pela EMTA e ao rgo sanitrio competente
Registro dos eventos adversos, extravasamentos e evoluo geral do paciente durante a

administrao da TA (no pronturio do paciente)
Registro de comunicao ao responsvel pela manipulao a respeito de perfuraes,

vazamentos, irregularidades no aspecto da soluo
Observaes
6/8


ANTINEOPLSICA (STA)
BIOSSEGURANA
Itens verificados
Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas de manipulao,

armazenamento, administrao e transporte da TA
RDC 220/04 ANEXO V item 1.1; RDC

67/07 ANEXO IV item 11.9.2
IC
Sim
No
Kit de Derramamento com:

Luvas de procedimento
Avental de baixa permeabilidade
Compressas absorventes
Proteo respiratria
Proteo ocular
Sabo
Recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com a RDC 306/04
Descrio do procedimento
Formulrio para registro do acidente
RDC 220/04 ANEXO V item 1.1.1;

RDC 67/07 ANEXO IX item 11.9.2.1
Registro de treinamento inicial e continuado para os profissionais envolvidos na manipulao,

armazenamento, administrao e transporte da TA, em relao aos procedimentos a serem
tomados nos casos de derramamento da TA
Normas e procedimentos operacionais escritos, revisados anualmente, relacionados utilizao
da cabine de segurana biolgica e EPIs
RDC 220/04 ANEXO V tem 1.2; RDC

67/07 ANEXO IX item 11.9.3
Em caso de contaminao direta do filtro HEPA, a cabine isolada at substituio do filtro
RDC 220/04 ANEXO V item 1.4.3.2;

RDC 67/07 ANEXO IX item
11.9.4.2.2
Funcionrios utilizam EPI quando manuseiam excretas de pacientes que receberam TA nas
ltimas 48 horas
RDC 220/04 ANEXO V item 1.3.1
Normas e rotinas para o uso de EPI quando h manuseio de excretas de pacientes que
receberam TA nas ltimas 48 horas
RDC 220/04 ANEXO V item 1.3.1
Encaminhamento de roupas de pacientes contaminadas com excretas e fludos corpreos

lavanderia, conforme NBR 7500

NBR 7500
Acidentes registrados em formulrio especfico

RDC 67/07 ANEXO IX item 11.9.4
Normas escritas para procedimentos em caso de acidentes
RDC 220/04 ANEXO V item 1.4.2.1 a

1.4.2.3
Em caso de acidentes, as reas da pele atingidas so lavadas com gua e sabo

11.9.4.1.2
Em caso de contaminao de olhos/mucosas, providenciada lavagem com gua ou soluo

isotnica em abundncia e acompanhamento mdico

11.9.4.1.3
Registro de treinamento inicial e continuado sobre procedimentos nos casos de acidente
Normas e procedimentos operacionais escritos para casos de contaminao ambiental
RDC 220/04 ANEXO V item 1.4.4.2 a

1.4.4.5
Treinamento inicial e continuado do responsvel pela descontaminao (procedimentos)
RDC 220/04 ANEXO V item 1.4.4.1

da RDC n 220, de 21/09/2004
Quando a contaminao causada por fragmentos, estes so recolhidos e descartados

conforme a RDC 306/04

11.9.4.3.6
Registro de recolhimento e descarte de fragmentos conforme a RDC 306/04 caso a

contaminao seja causada pelos mesmos

11.9.4.3.6
Observaes
LEGENDA
IC = ndice de Criticidade; I = Imprescindvel; N = Necessrio; R = Recomendvel; INF = Informativo; NA = No se Aplica
7/8
NA


ANTINEOPLSICA (STA)
LISTA COMPLETA DOS INSTRUMENTOS NORMATIVOS ESPECIFICADOS NO ROTEIRO

ABNT. NBR 7500: Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais, 2000
BRASIL. Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 1994
Lei Estadual n 13317, de 24 de setembro de 1999 - Cdigo de Sade do Estado de Minas Gerais
Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade do Ministrio da Sade, 1994
Portaria GM/MS n 2616, de 12 de maio de 1998
Portaria GM/SSSTb n 24, de 29 de dezembro de 1994 - Norma Regulamentadora NR.7
RDC ANVISA n 45, de 12 de maro de 2003
RDC ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002
RDC ANVISA n 67, de 8 de agosto de 2007
RDC ANVISA n 220, de 21 de setembro de 2004
RDC ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004
8/8

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SUBSECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM SERVIOS DE TERAPIA

Farmcia para preparao dos medicamentos

Contrato formal - Alvar sanitrio:

Aprovados pelo rgo competente e condizentes com a realidade

INFRA-ESTRUTURA FSICA E EQUIPAMENTOS

Registro de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos, conforme manual do

RDC 220/04 ANEXO I item 7.3; RDC

Datas da ltima e prxima manuteno afixadas nos equipamentos

RDC 220/04 ANEXO I item 7.3.2

RDC 220/04 ANEXO I item 7.4

Atendimento de emergncia mdica em plenas condies de funcionamento

em rea contgua e de fcil acesso

Todos os seguintes equipamentos na rea de atendimento de emergncia mdica: [vis]

Guias para entubao

Laringoscpios com jogo completo de lminas

RDC 220/04 ANEXO I item 7.5

Carro de emergncia com monitor cardaco e desfibrilador

INFRA-ESTRUTURA FSICA E EQUIPAMENTOS: FARMCIA

rea especfica para paramentao antes da rea de manipulao

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.1;

Lavatrio para higienizao das mos/antebraos e escovao das unhas na rea de

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.1;

Anti-sptico padronizado no lavatrio da rea de paramentao

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.1;

Sala de limpeza, higienizao e esterilizao

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DE MINAS GERAIS

ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM SERVIOS DE TERAPIA

Sala assptica, exclusiva para a preparao do medicamento para TA

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

Sala de preparao com todos as seguintes reas e equipamentos:

Ar filtrado com presso positiva

Pia com lava-olhos

Mapa de controle da temperatura

Bancada de fcil limpeza e desinfeco

Termmetro de mximo e mnimo

Banqueta de fcil limpeza e desinfeco

rea mnima de 5m2 por CSB

rea exclusiva para estoque de medicamentos da TA

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

rea para reviso

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

rea para quarentena, rotulagem e embalagem

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2 a

Cabine de Segurana Biolgica classe II B2 instalada conforme RDC 50/02:

Exausto total (HEPA e dutos)

RDC 220/04 ANEXO I item 7.2.2.1;

CONDIES ORGANIZACIONAIS, RECURSOS HUMANOS E TREINAMENTOS

Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica (EMTA) com:

RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.2

Mdico RT habilitado em Cancerologia Clnica/CFM

RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.3

Atendimento somente de pacientes com doenas hemolinfopoiticas: Mdico RT habilitado em

RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.3.1

Atendimento somente de crianas e adolescentes: Mdico RT habilitado em Cancerologia

RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.3.2

Enfermeiro RT com registro no COREN

RDC 220/04 ANEXO I item 5.2.5

Farmacutico RT com registro no CRF (farmcia prpria e contratada)