Disciplina: Controle de Qualidade Físico Químico

Discentes: Geovanna Cardoso Pires e Faílla Vitória Silva

Docente: Claudinei Lima
Farmácia
03 de outubro de 2023.

Uniformidade das Doses Unitárias

Inicialmente, é válido ressaltar que a uniformidade de dose unitária é um aspecto crítico na

fabricação e no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, desempenhando um papel
fundamental na eficácia e na segurança dos medicamentos. Sua importância não pode ser
subestimada, pois afeta diretamente a confiança dos pacientes na terapia medicamentosa e
assegura que os tratamentos sejam eficazes e seguros.
A uniformidade de dose unitária garante que cada unidade posológica de um medicamento
contenha uma quantidade precisa e consistente do fármaco ativo. Isso é essencial para
alcançar o efeito terapêutico desejado. Quando os pacientes tomam um medicamento, eles
confiam que estão recebendo a dose correta. Qualquer desvio nessa uniformidade pode levar
a consequências sérias. Se houver variações significativas na dose entre as unidades, isso
pode resultar em subdosagem, onde a medicação pode ser ineficaz no tratamento da condição
médica, ou superdosagem, que pode causar efeitos colaterais graves ou até mesmo riscos à
vida.
A uniformidade de dose também desempenha um papel crucial na segurança do paciente. Erros
na dosagem podem colocar a saúde dos pacientes em risco. Pacientes confiam que os
medicamentos serão fabricados com precisão e que as doses administradas serão consistentes
e confiáveis. Qualquer falta de uniformidade pode comprometer a segurança do paciente,
levando a efeitos colaterais indesejados, toxicidade ou ineficácia do tratamento. Além disso, as
regulamentações farmacêuticas em todo o mundo estabelecem padrões rigorosos para a
uniformidade de dose em produtos farmacêuticos.
Os fabricantes de medicamentos são obrigados a cumprir esses padrões para garantir que seus
produtos atendam às expectativas de qualidade e segurança, o teste de uniformidade de dose
unitária desempenha um papel fundamental na verificação do cumprimento desses padrões.
Ademais, para garantir a administração precisa das doses, é necessário que cada unidade
posológica do lote de um medicamento contenha uma quantidade de fármaco dentro da faixa
especificada para a quantidade declarada, assim para garantir a uniformidade de doses
unitárias, as empresas farmacêuticas seguem rigorosos padrões de controle de qualidade e
realizam testes e análises durante o processo de fabricação para verificar se as unidades do
medicamento atendem aos critérios de uniformidade especificados pelas agências regulatórias,
os órgãos regulatórios, como a FDA nos Estados Unidos, EMA na União Europeia e ANVISA
no Brasil estabelecem diretrizes estritas para a uniformidade de doses unitárias.
As empresas farmacêuticas devem cumprir essas diretrizes para obter aprovação para
comercializar seus produtos e os seus padrões de UDU são determinados caso a caso com
base na avaliação dos dados de qualidade, segurança e eficácia de um medicamento
específico. Portanto, o teste de uniformidade de doses unitárias permite avaliar a quantidade
de fármaco presente em unidades individuais do lote e verificar se essas quantidades são
consistentes, levando em consideração as unidades testadas.
Essa avaliação de uniformidade se aplica a formas farmacêuticas que contenham um ou mais
fármacos, a menos que haja indicação específica na monografia individual, o teste deve ser
aplicado separadamente para cada um desses fármacos, embora o teste não seja originalmente
destinado a formas farmacêuticas de doses únicas para administração externa, como aquelas
que são aplicadas na pele (cutâneas) e estejam na forma de suspensões, emulsões ou géis,
ele pode ser aplicado conforme indicado nas monografias individuais ou normas específicas
para esses produtos.
A uniformidade de doses unitárias pode ser avaliada por meio de dois métodos: Variação de
peso e Uniformidade de conteúdo, vale ressaltar que a escolha do método a ser utilizado
depende da forma farmacêutica, da quantidade declarada e da proporção do fármaco na
unidade posológica.
O método de Verificação de Conteúdo para preparações em doses unitárias envolve a análise
do conteúdo individual do fármaco em várias unidades posológicas para determinar se o
conteúdo de cada uma delas está de acordo com os limites estabelecidos neste teste, ademais
ele é aplicável em todos os casos.
O método de Variação de Peso pode ser utilizado para as seguintes formas farmacêuticas:
1. Soluções armazenadas em recipientes de dose única e em cápsulas moles;
2. Sólidos (incluindo pós, grânulos e sólidos estéreis) embalados em recipientes de dose única
que não contenham outras substâncias adicionadas, sejam elas ingredientes farmacêuticos
ativos ou excipientes;
3. Sólidos (incluindo sólidos estéreis) embalados em recipientes de dose única, que possam ou
não conter ingredientes farmacêuticos ativos ou excipientes, e que tenham sido preparados a
partir de soluções liofilizadas homogêneas nos recipientes finais, e que estejam rotulados de
forma a indicar esse método de preparação;
4. Cápsulas duras, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, que contenham 25 mg
ou mais da substância ativa, compreendendo 25% ou mais do peso da dose unitária ou, no
caso de cápsulas duras, do peso do conteúdo da cápsula.
A uniformidade de outras substâncias ativas presentes em menores proporções devem ser
demonstrada pelo método de Verificação de Conteúdo. Além disso, o método de Uniformidade
de conteúdo é exigido para todas as formas farmacêuticas que não se enquadrem nas
condições descritas para as quais o método de Variação de peso é aplicável.
O método de Verificação de Conteúdo é uma técnica usada no controle de qualidade
farmacêutico para determinar se a quantidade de fármaco ativo em uma unidade posológica de
um medicamento está dentro dos limites especificados, ele envolve a análise quantitativa do
conteúdo individual de fármaco em várias unidades para garantir a precisão das doses. Esse
método é essencial para a garantia da eficácia e segurança dos medicamentos, por outro lado,
o método de Variação de Peso é usado para verificar a uniformidade de peso em unidades
posológicas de medicamentos. Ele avalia se o peso de cada unidade está dentro dos limites
especificados, o que é importante para formas farmacêuticas que não são facilmente
dissolvidas, como comprimidos e cápsulas, o método de Variação de Peso não analisa
diretamente o conteúdo de fármaco, mas sim o peso total da unidade posológica.
A principal diferença entre os dois métodos está na abordagem de avaliação, posto que
enquanto o método de Verificação de Conteúdo se concentra na análise quantitativa do
conteúdo de fármaco, o método de Variação de Peso avalia apenas o peso total da unidade
posológica, sem considerar o conteúdo específico do fármaco. Portanto ambos os métodos
desempenham papéis complementares no controle de qualidade farmacêutico, garantindo a
uniformidade e a precisão das doses, mas são aplicados em contextos diferentes, dependendo
da forma farmacêutica e dos objetivos do teste.
Por fim, pode-se concluir de forma mais resumida que os testes de conformidade de doses
unitárias são fundamentais na indústria farmacêutica para garantir a qualidade, eficácia e
segurança dos produtos destinados ao consumo humano além de garantir que as unidades de
dose tenham pesos consistentes, evitando variações que possam afetar a dissolução, a
liberação do princípio ativo e, consequentemente, a eficácia do medicamento, sendo vital para
garantir que os pacientes recebam uma dose consistente e adequada de medicamento a cada
administração.

Cálculos:
Valor de aceitação (VA) : 𝑉𝐴 = |𝑀 − 𝑋̅| + 𝑘s

Variação de peso: 𝑥𝑖 = 𝑝𝑖 × A/P em que 𝑝𝑖 = pesos individuais das unidades ou dos conteúdos das
unidades testadas; A = quantidade de fármaco, expressa em porcentagem da quantidade declarada,
determinada no doseamento; P = peso médio das unidades utilizadas no doseamento.

ANVISA, 2023.

ANVISA, 2023.
Referências Bibliográficas

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 1151/2023 - revisão do método
geral 5.1.6 Uniformidade de doses unitárias. Disponível
em:https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6558731/Minuta+com+itens+CP+5.1.6+UNIFORMID
ADE+DE+DOSES+UNIT%C3%81RIAS.pdf/3b0bb25d-e638-404b-9db1-
8f291b5f2aa8#:~:text=O%20m%C3%A9todo%20de%20Uniformidade%20de,os%20limites%20especifi
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ROESCH, Gislaine Carmo; VOLPATO, Nádia Maria. A harmonização da avaliação farmacopeica da

uniformidade de doses unitárias de medicamentos. Infarma-Ciências Farmacêuticas, v. 22, n. 1/4, p.
3-15, 2013. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/100. Acesso em: 01 out. 2023.