Exame 2017/2018

1. A designação substância ativa usada no Estatuto do Medicamento corresponde ao conceito de fármaco.

2. De acordo com o Estatuto do Medicamento, são matérias-primas todas as substâncias usadas na

produção de medicamentos, independentemente de serem ativas ou não e independentemente da sua
origem e ainda independentemente de figurarem ou não nos produtos acabados.

3. O conceito de excipiente estabelecido pelo Estatuto do Medicamento abrange também as substâncias

que, tecnicamente, são adjuvantes.

4. Os excipientes podem afetar a ação dos medicamentos.

5. O conceito de medicamento estabelecido pelo Estatuto do Medicamento engloba, entre outras

preparações, as destinadas à profilaxia e ao tratamento das doenças e dos sintomas.

6. De acordo com o Estatuto do Medicamento, o material de embalagem dos medicamentos classifica-se

como primário e secundário, sendo o primeiro o que contacta diretamente com o produto.

7. Atualmente, as farmacopeias estão fundamentalmente orientadas para as questões orientadas para a

qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados, estabelecendo metodologias analíticas para a sua
avaliação e ficando especificações às quais devem obedecer.

8. O Prontuário Terapêutico constitui um formulário terapêutico de uso geral com caráter oficial, que
apresenta os medicamentos comercializados em Portugal, os quais estão organizados com base na
classificação farmacoterapêutica oficialmente em vigor em Portugal.

9. Em Portugal, um AIM de um medicamento pode ser obtido através de um dos seguintes procedimentos:
nacional, de reconhecimento mútuo, descentralizado e comunitário centralizado.

10. Os ensaios clínicos de Fase I caracterizam-se, entre outros aspetos, por envolverem um número muito
alargado de indivíduos doentes, por serem realizados em diferentes locais (multicêntricos), por se proceder
a uma distribuição aleatória dos doentes nos grupos formados, por serem realizados com dupla ocultação
e pelos resultados obtidos serem avaliação com base em métodos estatísticos.

11. O termo remédio abrange o conceito de medicamento sempre que este é entendido exclusivamente,
como agente de profilaxia e de tratamento de doenças e/ou dos seus sintomas.

12. O conceito de dose máxima refere-se a um valor médio, que, por conseguinte, não atende a
idiossincrasia ou à sensibilidade de cada doente individualmente considerado e consiste na dose máxima
de uma dada substância ativa que o organismo humano é capaz de suportar, consoante a via de
administração, sem que se observem efeitos tóxicos.

13. Em geral, os medicamentos apresentam vários efeitos no organismo, designados efeitos terapêuticos
e efeitos laterais ou secundários, sendo esta classificação variável em função da utilização do medicamento
na terapêutica.

14. Um certificado de análise é um documento que descreve os resultados dos ensaios realizados numa
amostra representativa de um produto e atesta a sua conformidade/não conformidade com especificações
pré-estabelecidas.

15. As fichas de dados de segurança, também conhecidas pela abreviatura "MSDS" resultante da
designação anglo-saxónica, têm como objetivo a proteção do ambiente e também da saúde e da segurança
nos locais de trabalho.
16. As Boas Práticas do Fabrico ou Good Manufacturing Practises constituem um conjunto de ações
organizadas a que deve obedecer a produção de medicamentos em escala industrial e têm como objetivo
assegurar que os medicamentos apresentam a qualidade exigida para o fim que se destinam.

17. O item "descrição e composição do produto acabado no Documento Técnico Comum, entre outras
informações, deve incluir elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento irá ser
administrado e que serão fornecidos conjuntamente com o medicamente.

18. A personalização da terapêutica constitui uma das razões que justificam a necessidade da preparação
de medicamentos nas farmácias de oficina hospitalares.

19. O Formulário Galénico Português visa contribuir para a qualidade dos medicamentos preparados nas
farmácias e ainda para a sua padronização e uniformização a nível nacional.

20. A sigla DCI significa denominação comum internacional e refere-se à designação recomendada pela
Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas, a qual não pode ser objetivo de registo de marca
ou de nome.

21. As preparações homeopáticas são obtidas por desconcentração a partir de substâncias elementares,
segundo um processo de fabrico homeopático, isto é, por diluições e dinamizações sucessivas para as
preparações líquidas e por triturações apropriadas para as preparações sólidas, sendo designadas pelo
nome latino de substância elementar seguido pela indicação do grau de desconcentração.

22. Uma desconcentração assinalada pela sigla 3CH significa uma diluição da substância elementar em 300
vezes.

23. Um medicamento cuja ação terapêutica provém de um relaxamento provocado na fibra muscular lisa
dos vasos sanguíneos é classificado como organotrópico.

24. O rótulo de um medicamento destinado a ser aplicado exclusivamente na pele ou nas muscosas
acessíveis do exterior deve incluir, obrigatoriamente, a expressão "uso externo" impresso em fundo
vermelho.

25. Um pó farmacêutico é constituído por partículas sólidas e homogéneas quanto às suas dimensões,
sendo a respetiva superfície específica inversamente proporcional às dimensões das partículas.

26. A hidroscopia e a eflorescência das substâncias aumentam com a sua pulverização.

27. A velocidade de secagem de uma droga vegetal é superior quando o processo é realizado a
temperaturas mais elevada, já que o aumento da temperatura conduz a um aumento da pressão máxima
do vapor de água.

28. Tal como a secagem, a estabilização também constitui uma operação preliminar da pulverização das
drogas vegetais, constituindo, basicamente, num processo de inativação enzimática.

29. É possível determinar a dimensão das partículas de um pó através de um processo baseado na adoção
de moléculas de um gás à superfície das partículas.

30. As misturas eutécticas resultam de fenómenos de incompatibilidade entre pôs, podendo ser úteis.

31. A geometria dos misturadores influencia a sua eficiência.

32. Nem sempre a dose administrada de uma substância ativa corresponde à quantidade dessa mesma
substância ativa disponível no organismo para exercer a sua ação.

33. O conceito de biodisponibilidade é traduzido pelo que a sua avaliação consiste, em geral, na
determinação das concentrações sanguíneas da substância ativa em função do tempo.
34. Agentes humectantes como o propilenoglicol apresentam ação emoliente.

35. Os óleos vegetais (como o óleo de amendoim) e os óleos minerais (como a glicerina) são agentes
emolientes, devido à sua capacidade de oclusão.

36. Revulsivos e contra irritantes são sinónimos.

37. As substâncias rubefacientes são agentes revulsivos, exercendo a sua ação através de uma chamada de
sangue ao local de aplicação.

38. O salicilato de metilo e o iodo são substâncias revulsivas.

39. Os adstringentes constituem uma categoria de antiflogísticos tópicos.

40. O ácido pírico (trinitrofenol): o ictiol e o vermelho de escarlate são agentes queratoplásticos.

41. O ácido salicílico é um dos agentes queratolíticos mais usados, mas a sua ação queratolítica só é efetiva
em concentrações superiores a 2%. Em concentrações compreendidas entre 1% e 2%, o ácido salicílico é,
essencialmente, queratoplásticos.

42. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade.

43. O número de lote consiste numa combinação numérica alfabética ou alfanumérica que identifica
especificamente um determinado lote e permite reconhecer após uma eventual investigação a série de
operações de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção.

44. Na parte intitulada "Caraterização" do documento "Drug Master File" são apresentados dados relativos
à elucidação da estrutura e outras características do produto e também dados relativos às impurezas que
o acompanham.

45. A designação "monografia interna" refere-se a um conjunto de requisitos estabelecidos por uma dada
indústria para um determinado produto (como uma substância ativa um excipiente ou um material de
embalagem) e inclui ensaios a realizar, os respetivos métodos de análise e as correspondentes
especificações.

46. Os defeitos detetados no controlo de qualidade dos materiais de acondicionamento são classificados
como críticos, maiores e menores. No caso de lâminas de PVC a presença de poros constitui um defeito
crítico. No caso de frascos de vidro destinados ao acondicionamento de comprimidos, uma espessura do
vidro inferior à especificação constitui um defeito menor.

47. No dossier referente a um pedido de introdução de um medicamento no mercado devem constar todas
as informações relevantes para a avaliação desse medicamento independentemente de lhe serem
favoráveis ou não.

48. O item "desenvolvimento farmacêutico no DTC entre outras informações, deve incluir dados relativos
à compatibilidade da substância ativa com os excipientes e às características físico-químicas da substância
ativa que possam influenciar o desempenho do produto acabado.

49. O item "Processo de fabrico do produto acabado" no DTC, entre outras informações, deve incluir
menção das diversas fases de fabrico, incluindo o processo de controlo e os critérios de aceitação
correspondentes.

50. As fichas de dados de segurança contêm um conjunto de informações como identificação de substância
perigosa e as respetivas propriedades físico-químicas, medidas de primeiros socorros, medidas a tomar em
caso de fugas acidentais, manuseamento e armazenamento e controlo da exposição/proteção individual.
51. As substâncias irritantes e as substâncias sensibilizantes são consideradas perigosas, de acordo com a
classificação de perigosidade das substâncias.

52. Os pós cutâneos e os pós orais constituem as duas categorias de pós inscritas na FP VIII. Em ambos os
casos correspondem a preparações constituídas por partículas secas livres, sendo as dimensões das
partículas as apropriadas para o uso previsto da preparação.

53. Os pós titulados contêm substâncias ativas dotadas de elevada atividade farmacológica, como os
alcaloides, cujo teor se encontra previamente fixado.

54. A massa da amostra de pó sujeita a tamisação é suscetível de influenciar o resultado.

55. É possível determinar a dimensão das partículas de um pó através de um processo baseado na adsorção
de moléculas de um gás à superfície das partículas.

56. A pulverização pode provocar alterações químicas na molécula do fármaco.

57. É comum que o controlo de qualidade de um produto acabado tendo em vista a libertação de um lote,
seja realizado com base em especificações farmacopeicas e em especificações internas.

58. A superfície especifica de uma substância no estado sólido é tanto mais elevada quanto menores forem
as dimensões das respetivas partículas.

59. As misturas eutécticas são misturas de sólidos que se liquefazem ou se tornam pastosas à temperatura
ambiente que resultam de fenómenos de incompatibilidade de pós, podendo ser evitadas através do
recurso a agentes absorventes, como o óxido de magnésio ou o amido.

60. No caso de medicamentos manipulados, a qualidade, segurança e eficácia são da responsabilidade dos
médicos e dos farmacêuticos intervenientes em cada processo.

61. Tendo em atenção a equação de Noyes Whitney modificada, é correto afirmar que a dissolução para,
quando a concentração da substância no seio do meio de dissolução é igual à concentração da substância
dissolvida na zona de difusão.

62. Os cateréticos e os escaróticos são cáusticos fracos e fortes, respetivamente.

63. Para exercer a sua ação anti-inflamatória, a hidrocortisona e o diclofenac devem penetrar até à derme.

64. O documento intitulado "Drug Master File" referente a uma substância ativa destinada à produção
industrial de medicamentos inclui, entre outras informações, a descrição do respetivo processo de fabrico,
os procedimentos analíticos e resultados dos ensaios de estabilidade.

65. A biodisponibilidade caracteriza-se pela quantidade de substância ativa que alcança a corrente
circulatória e também pela velocidade a que decorre o processo.

66. A substância ativa constitui a parte ativa do medicamento, destinando-se a exercer uma das seguintes
ações: farmacológica, imunológica, metabólica.

67. Os cáusticos - como a resina do podófilo, o nitrato de prata e o ácido tricloroacético - destinam-se a
destruir determinadas porções de tecido, como verrugas e condilomas.

68. O item "desenvolvimento farmacêutico", no Documento Técnico Comum, ente outras informações,
deve incluir elementos sobre estudos de compatibilidade.

69. Na via oral de administração de medicamentos é possível obter quer uma ação sistémica, quer uma
ação tópica, quer uma ação local.
70. É correto afirmar que liofilização é uma operação farmacêutica que consiste numa secarem através do
frio.

71. A posologia é um conceito que se reporta à distribuição temporal das doses a administrar.

72. Espécie é uma forma farmacêutica constituída por misturas e plantas ou partes de plantas secas,
divididas em pequenos fragmentos.

73. Um antibiótico é um medicamento classificado como etiotrópico.

74, Em geral, os medicamentos apresentam vários efeitos no organismo, classificados como efeitos
terapêuticos e efeitos laterais ou secundários, sendo estes últimos os que não se exercem sobre a patologia
existente.

75. A frase seguinte traduz uma abordagem homeopática da terapêutica medicamentosa: "Na doença que
se pretende curar deve empregar-se um medicamento capaz de provocar uma doença artificial semelhante
à primeira".

76. Os agentes humectantes, como a glicerina e o propilenoglicol, apresentam ação demulcente.

77. O seguinte texto "comprimidos brancos, redondos, biconvexos, cor diâmetro de 6mm (no caso dos
comprimidos contendo 10mg da substância ativa) ou de 10mm (no caso dos comprimidos contendo 40mg
de substância ativa)" poderia constituir uma especificação de um medicamento.

78. Tal como secagem, a estabilização constitui uma operação preliminar da pulverização de drogas
vegetais, constituindo, basicamente, num processo de inativação enzimática.

79. A margem ou Janela terapêutica de uma dada substância ativa corresponde a um intervalo de
concentrações sanguíneas dessa substância compreendidas entre a concentração mínima efetiva e a
concentração mínima tóxica.

80. Um frasco contendo 100ml de um xarope é uma embalagem multidose.

81. A pré-formulação consiste na avaliação das características físicas, químicas e tecnológicas fundamentais
de uma dada substância ativa, quer isoladamente, quer associada a excipientes e adjuvantes.

82. Alguns adstringentes podem ser usados como estípticos.

83. Um sistema de Farmacovigilância visa acompanhar a segurança dos medicamentos e detetar alterações
na respetiva relação benefício-risco.

84. A exigência relativa ao resultado de um determinado teste, seja farmacopeico ou não, denomina-se
tecnicamente "especificação".

85. É correto afirmar que o objetivo do IPC na indústria farmacêutica é monitorizar as variáveis críticas
durante um dado processo de fabrico, avaliando-se, em cada momento, a respetiva tendência e
procedendo-se aos ajustamentos necessários, de forma a garantir que o produto fabricado está em
conformidade com as especificações estabelecidas.

86. Os conservantes são adjuvantes usados na preparação de medicamentos, cuja função consiste em
evitar a ocorrência de proliferação microbiana nas preparações.

87. As substâncias queroplásticas promovem a regeneração da camada córnea da epiderme, podendo

atuar por estimulação da atividade das células do corpo mucoso de Malpighi ou por asfixia das células
superficiais do epitélio, designando-se queratoplásticos redutores as substâncias que atuam pelo segundo
mecanismo.
88. O intervalo de tempo em que a concentração sanguínea de uma dada substância ativa permanece
superior à sua composição mínima efetiva determina a duração da ação do medicamento que contém essa
substância ativa.

89. Um medicamento de referência é um medicamento que foi autorizado (AIM) com base em
documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.

90. O óxido de zinco e os taninos são compostos adstringentes.

91. As substâncias rubefacientes e as vesicantes são repulsivos que provocam uma hiperemia no local de
aplicação.

92. O termo "remédio" abrange não somente os medicamentos, como também uma série de agentes de
natureza física ou psíquica a que se pode recorrer com objetivos terapêuticos ou profiláticos.

93. O documento conhecido pelo acrónimo CEP refere-se a uma substância ativa ou a um excipiente
destinado à produção industrial de medicamentos, sendo elaborada pelo European Directorate for the
Quality of Medicines, com base na informação fornecida pelo respetivo fabricante, no que respeita ao
método de fabrico e processamento subsequentes realizados num determinado local de fabrico. OCEP tem
por objetivo certificar que a matéria-prima a que respeita é produzida e controlada de acordo com a
respetiva monografia em vigor da Farmacopeia Europeia.

94. O pKa de uma substância ativa e o pH do meio influenciam a absorção dessa substância ativa.

95. As GMP referem-se exclusivamente ao fabrico industrial de medicamentos, sendo a componente da

garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e
controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista.

96. Entre outras preparações, o conceito de "medicamento estabelecido pelo "Estatuto do Medicamento"
engloba as que visam estabelecer um diagnóstico médico.

97. O Estatuto do Medicamento exclui os medicamentos manipulados do seu âmbito de aplicação.

98. A biodisponibilidade de uma substância ativa de um dado medicamento fica plenamente caracterizada
pelos parâmetros "Cmax", "Tmax" e AUC.

99. À luz do Estatuto do Medicamento exclui os medicamentos manipulados do seu âmbito de aplicação.

100. Tendo em atenção a fórmula de Dalton, pode-se afirmar que as estufas de "leito fluido proporcionam
maiores velocidades de secagem, em relação às estufas de leito fixo, por permitirem uma maximização do
fator "S".

101. Uma substância presente na composição de um medicamento, visando determinar a

biodisponibilidade desse medicamento é tecnicamente um adjuvante.

102. As MSDS têm por objetivo permitir que os utilizadores profissionais tomem medidas necessárias para
a proteção do ambiente e também da saúde e da segurança nos locais de trabalho.

103. Em regra, a embalagem do tipo blister é formada por amolecimento a quente de uma folha de uma
resina termoplástica (como o cloreto de polivinilo), que é moldada por aquecimento e que, depois do
enchimento com o produto, é selada com um material termossensível (como o alumínio).

104. Pode afirmar-se que, em regra, atualmente, as farmacopeias orientam-se especificamente para o
domínio analítico, quer das matérias-primas, quer dos materiais de embalagem, quer dos produtos
acabados.