Check-list NP EN ISO 9001:2015

Requisito Questo Status

4 Contexto da organizao
A organizao determinou as questes externas e internas relevantes ao seu propsito e
4.1 orientao estratgica e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos do seu
Sistema de Gesto da Qualidade?
A organizao monitorizou e analisou criticamente a informao acerca das questes externas e
4.1
internas?
A organizao monitorizou e analisou criticamente informaes sobre as partes interessadas e
4.2
seus requisitos relevantes?
4.2 a) A organizao determinou as partes interessadas relevantes para o SGQ?

4.2 b) A organizao determinou os requisitos das partes interessadas relevantes para o SGQ?

A organizao determinou os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para

4.3
estabelecer o seu mbito?
4.3 A organizao matm seu mbito disponvel em informao documentada?
A organizao declarou e proveu justificativa para todos os requisitos no aplicveis ao mbito do
4.3
seu sistema de gesto da qualidade?
Os requisitos determinados como no aplicveis no afetam a capacidade ou a responsabilidade
4.3 da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e servios e o aumento da
satisfao do cliente?
Ao determinar o mbito, a organizao considerou as questes externas e internas referidas em
4.3 a)
4.1?
Ao determinar o mbito, a organizao considerou os requisitos das partes interessadas
4.3 b)
relevantes referidos em 4.2?

4.3 c) Ao determinar o mbito, a organizao considerou os produtos e servios da organizao?

A organizao estabeleceu, implementou, mantm e melhora continuamente o sistema

4.4.1 de gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os
requisitos desta Norma?

A organizao determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua

4.4.1
aplicao na organizao?
4.4.1 a) A organizao determinou as entradas requeridas e as sadas esperadas dos processos?

4.4.1 b) A organizao determinou a sequncia e a interao dos processos?

A organizao determinou e aplicou os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e
4.4.1 c) indicadores de desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle
eficazes desses processos?
A organizao determinou os recursos necessrios para os processos e assegurou a sua
4.4.1 d)
disponibilidade?
4.4.1 e) A organizao atribuiu as responsabilidades e autoridades para os processos?
A organizao abordou os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os
4.4.1 f)
requisitos de 6.1?
A organizao avaliou os processos e implementou as mudanas necessrias para assegurar que
4.4.1 g)
os processos alcancem seus resultados pretendidos?
4.4.1 h) A organizao melhorou os seus processos e o sistema de gesto da qualidade?

4.4.2 a) A organizao mantm informao documentada para apoiar a operao de seus processos?

A organizao retm informao documentada para ter confiana em que os processos foram
4.4.2 b)
realizados conforme planejado?
 5 Liderana
A Alta Direo demonstrou liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da
5.1.1
qualidade?
A Alta Direo responsabilizou-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da
5.1.1 a)
qualidade?
A Alta Direo assegurou que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade fossem
estabelecidos para
5.1.1 b)
o sistema de gesto da qualidade e que fossem compatveis com o contexto e a direo estratgica
da organizao?
A Alta Direo assegurou a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos
5.1.1 c)
processos de negcio da organizao?
5.1.1 d) A Alta Direo promoveu o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco?
A Alta Direo assegurou que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade
5.1.1 e)
estejam disponveis?
A Alta Direo comunicou a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme
5.1.1 f) com os requisitos
do sistema de gesto da qualidade?
A Alta Direo assegurou que o sistema de gesto da qualidade tenha alcanado seus resultados
5.1.1 g)
pretendidos?
A Alta Direo engajou-se, dirigiu e apoiou pessoas a contribuirem para a eficcia do sistema de
5.1.1 h)
gesto da qualidade?
5.1.1 i) A Alta Direo promoveu melhoria?
A Alta Direo apoiou outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se
5.1.1 j)
aplica s reas sob sua responsabilidade?

5.1.2 A Alta Direo demonstrou liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente?

A Alta Direo assegurou que os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e

5.1.2 a)
regulamentares pertinentes foram determinados, entendidos e atendidos consistentemente?

A Alta Direo assegurou que os riscos e oportunidades que poderiam afetar a conformidade de
5.1.2 b) produtos e servios e a capacidade de aumantar a satisfao do cliente foram determinados e
abordados?
5.1.2 c) A Alta Direo assegurou que o foco no aumento da satisfao do cliente foi mantido?
5.2.1 A Alta Direo estabeleceu, implementou e mantm uma poltica da qualidade?
 A poltica da qualidade apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoia seu
5.2.1 a)
direcionamento estratgico?

5.2.1 b) A poltica da qualidade prov uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade?

5.2.1 c) A poltica da qualidade inclui um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis?

A poltica da qualidade inclui um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de

5.2.1 d)
gesto da qualidade?
5.2.2 a) A poltica da qualidade est disponvel e mantida como informao documentada?
5.2.2 b) A poltica da qualidade comunicada, entendida e aplicada na organizao?

5.2.2 c) A poltica da qualidade est disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado?

A Alta Direo assegurou que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes

5.3
sejam atribudas, comunicadas e entendidas na organizao?

A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema de gesto
5.3 a)
da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos
5.3 b)
entreguem suas sadas pretendidas?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho do sistema de
5.3 c) gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta
Direo?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoo do foco no
5.3 d)
cliente na organizao?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do
5.3 e) sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas
mudanas no sistema de gesto da qualidade?
 6 Planeamento
A organizao considerou as questes referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 em seu
6.1.1
planejamento?
A organizao determinou riscos e oportunidades para assegurar que o sistema de gesto da
6.1.1 a)
qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos?
6.1.1 b) A organizao determinou riscos e oportunidades para aumentar efeitos desejveis?

6.1.1 c) A organizao determinou riscos e oportunidades para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis?

6.1.1 d) A organizao determinou riscos e oportunidades para alcanar melhoria?

6.1.2 a) A organizao planejou aes para abordar riscos e oportunidades?
A organizao planejou como integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de
6.1.2 b) 1)
gesto da qualidade (ver 4.4)
6.1.2 b) 2) A organizao planejou como avaliar a eficcia dessas aes implementadas?
A organizao estabeleceu objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes
6.2.1
necessrios para o sistema de gesto da qualidade?
6.2.1 A organizao mantm informao documentada sobre os objetivos da qualidade?
6.2.1 a) Os objetivos da qualidade so coerentes com a poltica da qualidade?
6.2.1 b) Os objetivos da qualidade so mensurveis?
6.2.1 c) Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicveis?
Os objetivos da qualidade so pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para
6.2.1 d)
aumentar a satisfao do cliente?
6.2.1 e) Os objetivos da qualidade so monitorados?
6.2.1 f) Os objetivos da qualidade so comunicados?
6.2.1 g) Os objetivos da qualidade so atualizados como apropriado?

6.2.2 a) Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou o que ser feito?

Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quais recursos

6.2.2 b)
sero requeridos?
Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quem ser
6.2.2 c)
responsvel?
Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quando ser
6.2.2 d)
concludo?
Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou como os
6.2.2 e)
resultados sero avaliados?
 A organizao realizou mudanas no sistema de gesto da qualidade de uma maneira planejada e
6.3
sistemtica (ver 4.4)?
6.3 a) A organizao considerou o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias?
6.3 b) A organizao considerou a integridade do sistema de gesto da qualidade?
6.3 c) A organizao considerou a disponibilidade de recursos?

6.3 d) A organizao considerou a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades?

 7 Suporte
A organizao determinou e proveu os recursos necessrios para o estabelecimento,
7.1.1
implementao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade?

7.1.1 a) A organizao considerou as capacidades e restries de recursos internos existentes?

7.1.1 b) A organizao considerou o que precisa ser obtido de provedores externos?

A organizao determinou e proveu as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu

7.1.2
sistema de gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos?

A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura necessria para a operao dos

7.1.3
seus processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para edifcios e utilidades
7.1.3 a)
associadas?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para equipamento, incluindo
7.1.3 b)
materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software?

7.1.3 c) A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para recursos para transporte?

A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para tecnologia da informao e de

7.1.3 d)
comunicao?
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente necessrio para a operao de seus
7.1.4
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios?
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente social adequado? (no discriminatrio,
7.1.4 a)
calmo, no confrontante)
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente psicolgico adequado? (redutor de
7.1.4 b)
estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor)
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente fsico adequado? (temperatura, calor,
7.1.4 c)
umidade, luz, fluxo de ar, higiene, rudo)
A organizao determinou e proveu os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
7.1.5.1 confiveis quando monitoramento ou medio foi usado para verificar a conformidade de
produtos e servios com requisitos?
A organizao reteve informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
7.1.5.1
monitoramento e medio eram apropriados para os seus propsitos?
A organizao assegurou que os recursos providos eram adequados para o tipo especfico de
7.1.5.1 a)
atividades de monitoramento e medio assumidas?
 A organizao assegurou que os recursos providos so mantidos para assegurar que estejam
7.1.5.1 b)
continuamente apropriados aos seus propsitos?
A organizao determinou uma ao apropriada para casos em que a validade de resultados de
7.1.5.2 medio anteriores foi adversamente afetada quando algum equipamento de medio foi
constatado inapropriado para seu propsito pretendido?
Os equipamentos de medio so verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados,
ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou
7.1.5.2 a)
nacionais? Quando tais padres no existiram, a base usada para calibrao ou verificao foi
retida como informao documentada?
7.1.5.2 b) Os equipamentos de medio so identificados para determinar sua situao?

Os equipamentos de medio so salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que

7.1.5.2 c)
invalidariam a situao de calibrao e resultados de medies subsequentes?

A organizao determinou o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para

7.1.6 alcanar a conformidade de produtos e servios? Esse comnhecimento foi mantido e est
disponvel inde necessrio?

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao considerou seu conhecimento

7.1.6 no momento e determinou como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio
e atualizaes requeridas?
 A organizao determinou a competncia necessria de pessoa(s) que realiza(m) trabalho sob o
7.2 a) seu controle
que afete o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade?
A organizao assegurou que as pessoas so competentes, com base em educao, treinamento
7.2 b)
ou experincia apropriados?
A organizao tomou aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
7.2 c)
tomadas?

7.2 d) A organizao reteve informao documentada, apropriada como evidncia de competncia?

A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto
7.3 a)
conscientes da poltica da qualidade?
A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto
7.3 b)
conscientes dos objetivos da qualidade pertinentes?
A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto
7.3 c) conscientes da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os
benefcios de desempenho melhorado?
A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto
7.3 d) conscientes das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da
qualidade?
A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo sobre o que
7.4 a)
comunicar?

7.4 b) A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo quando comunicar?

A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo com quem se

7.4 c)
comunicar?

7.4 d) A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo como comunicar?

7.4 e) A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo quem comunica?

7.5.1 a) O sistema de gesto da qualidade inclui informao documentada requerida por esta Norma?

O sistema de gesto da qualidade inclui informao documentada determinada pela organizao

7.5.1 b)
como sendo necessria para a eficcia do sistema de gesto da qualidade?
 Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao identificou e descreveu a
7.5.2 a)
informao?
Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao determinou o formato da
7.5.2 b)
informao?
Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao analisou criticamente e aprovou a
7.5.2 c)
informao quanto a sua suficiencia e adequao?
A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma
7.5.3.1 a) controlada para assegurar que ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for
necessria?
A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma
7.5.3.1 b)
controlada para assegurar que ela esteja protegida suficientemente?
A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria
7.5.3.2 para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade identificada, como
apropriado, e controlada?
Informao documentada retida como evidncia de conformidade protegida contra alteraes
7.5.3.2
no intencionais?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de distribuio,
7.5.3.2 a)
acesso, recuperao e uso?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de armazenamento e
7.5.3.2 b)
preservao, incluindo preservao de legibilidade?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de controle de
7.5.3.2 c)
alteraes?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de reteno e
7.5.3.2 d)
disposio?
 8 Operacionalizao
8.1 A sada planejamento adequada para as operaes da organizao?
A organizao controla mudanas planejadas e analisa criticamente as consequncias de
8.1 mudanas no intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessrio?
8.1 A organizao assegura que os processos terceirizados so controlados?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

8.1 a) requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
Seo 6 ao determinar os requisitos para os produtos e servios?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

8.1 b) 1 requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
Seo 6 ao estabelecer critrios para os processos?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

8.1 b) 2 requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
Seo 6 ao estabelecer critrios para a aceitao de produtos e servios?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
8.1 c)
Seo 6 ao determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do
produto e servio?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

8.1 d) requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
Seo 6 ao implementar controle de processos de acordo com critrios?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
8.1 e) 1
Seo 6 ao determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para ter
confiana em que os processos foram conduzidos como planejado?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos

requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na
8.1 e) 2
Seo 6 ao determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para
demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus requisitos?
 8.2.1 a) A comunicao com clientes inclui informao relativa a produtos e servios?

8.2.1 b) A comunicao com clientes inclui consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas?

A comunicao com clientes inclui retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios,

8.2.1 c)
incluindo reclamaes do cliente?
8.2.1 d) A comunicao com clientes inclui controlar propriedade do cliente?
A comunicao com clientes inclui requisitos especficos para aes de contingncia, quando
8.2.1 e)
pertinente?
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a
8.2.2 a) 1 organizao assegurou que os requisitos para os produtos e servios foram definidos, incluindo
quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis?
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a
8.2.2 a) 2 organizao assegurou que os requisitos para os produtos e servios foram definidos, incluindo
requisitos considerados necessrios pela organizao?
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a
8.2.2 b) organizao assegurou que a organizao pode atender aos pleitos para os produtos e servios
que ela oferece?
 A organizao assegurou que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e
8.2.3.1
servios a serem oferecidos a clientes?
A organizao assegurou que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
8.2.3.1
definidos foram resolvidos?

Os requisitos do cliente foram confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente
8.2.3.1
no proveu uma declarao documentada de seus requisitos?

A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e

8.2.3.1 a) servios a um cliente, incluindo requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para
atividades de entrega e ps-entrega?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e
8.2.3.1 b) servios a um cliente, incluindo requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o
uso especificado ou pretendido, quando conhecido?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e
8.2.3.1 c)
servios a um cliente, incluindo requisitos especificados pela organizao?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e
8.2.3.1 d) servios a um cliente, incluindo requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e
servios?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e
8.2.3.1 e) servios a um cliente, incluindo requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente
expressos?
A organizao reteve informao documentada, como aplicvel, sobre os resultados da anlise
8.2.3.2 a)
crtica?
A organizao reteve informao documentada, como aplicvel, sobre quaisquer novos requisitos
8.2.3.2 b)
para os produtos e servios?
A organizao assegurou que informao documentada pertinente foi emendada, e que pessoas
8.2.4 pertinentes foram alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e
servios foram mudados?

A organizao estabeleceu, implementou e mantm um processo de projeto e desenvolvimento

8.3.1
apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao

8.3.2 a)
considerou a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?
 Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao
8.3.2 b) considerou os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e
desenvolvimento aplicveis?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao

8.3.2 c)
considerou as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao

8.3.2 d) considerou as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e
desenvolvimento?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao
8.3.2 e) considerou os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de
produtos e servios?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao
8.3.2 f) considerou a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto
e desenvolvimento?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao
8.3.2 g) considerou a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e
desenvolvimento?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao

8.3.2 h)
considerou os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao

8.3.2 i) considerou o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes
e outras partes interessadas pertinentes?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao
8.3.2 j) considerou a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e
desenvolvimento foram atendidos?
 A organizao determinou os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios
8.3.3
a serem projetados e desenvolvidos?
Entradas so adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
8.3.3
ambiguidades?
8.3.3 Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento foram resolvidas?

8.3.3 A organizao reteve informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?

8.3.3 a) A organizao considerou requisitos funcionais e de desempenho?

A organizao considerou informao derivada de atividades similares de projeto e
8.3.3 b)
desenvolvimento anteriores?
8.3.3 c) A organizao considerou requisitos estatutrios e regulamentares?
A organizao considerou normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se
8.3.3 d)
comprometido a implementar?
A organizao considerou consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e
8.3.3 e)
servios?
A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 a)
os resultados a serem alcanados estejam definidos?
A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e
desenvolvimento atenderem a requisitos?
A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e
desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes
atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
anlises crticas ou atividades de verificao e validao?
A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que
8.3.4 f)
informao documentada sobre essas atividades seja retida?

8.3.5 A organizao reteve informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento?

 A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de
8.3.5 a)
entrada?
A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento so adequadas para os
8.3.5 b)
processos subsequentes para a proviso de produtos e servios?

A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento incluem ou referenciam

8.3.5 c)
requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de aceitao?

A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento especificam as caractersticas

8.3.5 d) dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito pretendido e sua proviso segura e
apropriada?

A organizao identificou, analisou criticamente e controla mudanas feitas durante, ou sub-

8.3.6 sequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria
para assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos?

8.3.6 a) A organizao reteve informao documentada sobre as mudanas de projeto e desenvolvimento?

8.3.6 b) A organizao reteve informao documentada sobre os resultados de anlises crticas?

8.3.6 c) A organizao reteve informao documentada sobre a autorizao das mudanas?

A organizao reteve informao documentada sobre as aes tomadas para prevenir impactos
8.3.6 d)
adversos?
 A organizao determinou e aplicou critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de
8.4.1 desempenho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover
processos ou produtos e servios de acordo com requisitos?
A organizao reteve informao documentada das atividades e de quaisquer aes necessrias
8.4.1
decorrentes das avaliaes?
A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
8.4.1 a) providos externamente quando produtos e servios de provedores externos forem destinados a
incorporao nos produtos e servios da prpria organizao?
A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
8.4.1 b) providos externamente quando produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s)
por provedores externos em nome da organizao?
A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
8.4.1 c) providos externamente quando um processo, ou parte de um processo, for provido por um
provedor externo como um resultado de uma deciso da organizao?
A organizao assegurou que processos, produtos e servios providos externamente no afetam
8.4.2 adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios
conformes para seus clientes?
A organizao assegurou que processos providos externamente permaneam sob o controle do
8.4.2 a)
seu sistema de gesto da qualidade?
A organizao definiu tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como
8.4.2 b)
aqueles que ela pretende aplicar s sadas resultantes?

A organizao levou em considerao o impacto potencial dos processos, produtos e servios

8.4.2 c) 1 providos externamente sobre a capacidade da organizao de atender consistentemente aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares?

8.4.2 c) 2 A organizao levou em considerao a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo?

A organizao determinou a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os

8.4.2 d) processos,
produtos e servios providos externamente atendam a requisitos?
A organizao assegurou a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor
8.4.3
externo?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e
8.4.3 a)
servios a serem providos?
 A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de produtos e
8.4.3 b) 1
servios?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de mtodos,
8.4.3 b) 2
processos e equipamentos?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de liberao
8.4.3 b) 3
de produtos e servios?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para competncia, incluindo
8.4.3 c)
qualquer qualificao de pessoas requerida?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para as interaes do
8.4.3 d)
provedor externo com a organizao?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para controle e
8.4.3 e)
monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para atividades de verificao
8.4.3 f) ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalaes do
provedor externo?
 8.5.1 A organizao implementou produo e proviso de servio sob condies controladas?
As condies controladas incluem a disponibilidade de informao documentada que defina as
8.5.1 a) 1 caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades
a serem desempenhadas?
As condies controladas incluem a disponibilidade de informao documentada que defina os
8.5.1 a) 2
resultados a serem alcanados?
As condies controladas incluem a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e
8.5.1 b)
medio adequados?

As condies controladas incluem a implementao de atividades de monitoramento e medio

8.5.1 c) em estgios apropriados para verificar que critrios para controle de processos ou sadas e
critrios de aceitao para produtos e servios foram atendidos?

As condies controladas incluem o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao

8.5.1 d)
dos processos?
As condies controladas incluem a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer
8.5.1 e)
qualificao requerida?
As condies controladas incluem a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar
resultados planejados dos
8.5.1 f)
processos para produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante
por monitoramento ou medio subsequentes?

8.5.1 g) As condies controladas incluem a implementao de aes para prevenir erro humano?

As condies controladas incluem a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-

8.5.1 h)
entrega?
A organizao usou meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio
8.5.2
assegurar a conformidade de produtos e servios?
A organizao identificou a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e
8.5.2
medio ao longo da produo e proviso de servio?

A organizao controlou a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade era um

8.5.2
requisito, e reteve a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade?

A organizao tomou cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,

8.5.3
enquanto esteve sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao?
 A organizao identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores
8.5.3
externos provida para uso ou incorporao nos produtos e servios?
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo foi perdida, danificada ou de outra
8.5.3 maneira constatada inadequada para uso, a organizao relatou isto para o cliente ou provedor
externo e reteve informao documentada sobre o que ocorreu?
A organizao preservou as sadas durante produo e proviso de servio na extenso
8.5.4
necessria, para assegurar conformidade com requisitos?
A organizao atendeu aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e
8.5.5
servios?
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou os
8.5.5 a)
requisitos estatutrios e regulamentares?

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou as

8.5.5 b)
consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios?

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou a

8.5.5 c)
natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios?
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou
8.5.5 d)
requisitos do cliente?
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou
8.5.5 e)
retroalimentao de cliente?

A organizao analisou criticamente e controlou mudanas para produo ou proviso de

8.5.6
servios na extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos?

A organizao reteve informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticas
8.5.6 de mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes
da anlise crtica?
 A organizao implementou arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os
8.6
requisitos do produto e do servio foram atendidos?

8.6 A organizao reteve informao documentada sobre a liberao de produtos e servios?

8.6 a) A informao documentada inclui evidncia de conformidade com os critrios de aceitao?

8.6 b) A informao documentada inclui rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao?

A organizao assegurou que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam
8.7.1
identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido?
A organizao tomou aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus
8.7.1
efeitos sobre a conformidade de produtos e servios?

A organizao lidou com sadas no conformes com um dos seguintes modos: correo;
8.7.1 segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios; informao ao
cliente; ou obteno de autorizao para aceitao sob concesso?

8.7.1 A conformidade com os requisitos foi verificada quando sadas no conformes foram corrigidas?

8.7.2 a) A organizao reteve informao documentada que descreve a no conformidade?

8.7.2 b) A organizao reteve informao documentada que descreve as aes tomadas?
8.7.2 c) A organizao reteve informao documentada que descreve as concesses obtidas?
A organizao reteve informao documentada que identifica a autoridade que decide a ao com
8.7.2 d)
relao no conformidade?
9 Avaliao do desempenho
9.1.1 A organizao avaliou o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade?

9.1.1 A organizao reteve informao documentada apropriada como evidncia dos resultados?

9.1.1 a) A organizao determinou o que precisa ser monitorado e medido?

A organizao determinou os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 b)
necessrios para assegurar resultados vlidos?

9.1.1 c) A organizao determinou quando o monitoramento e a medio devem ser realizados?

A organizao determinou quando os resultados de monitoramento e medio devem ser

9.1.1 d)
analisados e avaliados?
 A organizao monitorou a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e
9.1.2
expectativas foram atendidas?
A organizao determinou os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa
9.1.2
informao?
A organizao analisou e avaliou dados e informaes apropriados provenientes de
9.1.3
monitoramento e medio?

9.1.3 a) Os resultados de anlises foram usados para avaliar conformidade de produtos e servios?

9.1.3 b) Os resultados de anlises foram usados para avaliar o grau de satisfao de cliente?
Os resultados de anlises foram usados para avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de
9.1.3 c)
gesto da qualidade?
Os resultados de anlises foram usados para avaliar se o planejamento foi implementado
9.1.3 d)
eficazmente?
Os resultados de anlises foram usados para avaliar a eficcia das aes tomadas para abordar
9.1.3 e)
riscos e oportunidades?

9.1.3 f) Os resultados de anlises foram usados para avaliar o desempenho de provedores externos?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar a necessidade de melhorias no sistema de

9.1.3 g)
gesto da qualidade?
 A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre
9.2.1 a) 1 se o sistema de gesto da qualidade est conforme com os requisitos da prpria organizao para
o seu sistema de gesto da qualidade?

A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre
9.2.1 a) 2
se o sistema de gesto da qualidade est conforme com os requisitos desta Norma?

A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre
9.2.1 b)
se o sistema de gesto da qualidade est est implementado e mantido eficazmente?

A organizao planejou, estabeleceu, implementou e mantm um programa de auditoria,

incluindo a frequncia, mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que
9.2.2 a)
deve levar em considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas que afetam a
organizao e os resultados de auditorias anteriores?

9.2.2 b) A organizao definiu os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria?

A organizao selecionou auditores e conduziu auditorias para assegurar a objetividade e a
9.2.2 c)
imparcialidade do processo de auditoria?
A organizao assegurou que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia
9.2.2 d)
pertinente?

9.2.2 e) A organizao executou correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida?

A organizao reteve informao documentada como evidncia da implementao do programa de

9.2.2 f)
auditoria e dos resultados de auditoria?

A Alta Direo analisou criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a

9.3.1 intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e
alinhamento com o direcionamento estratgico da organizao?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a situao de
9.3.2 a)
aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao mudanas em
9.3.2 b)
questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade?
 A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 1 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 2 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 3 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
desempenho de processo e conformidade de produtos e servios?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 4 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
no conformidades e aes corretivas?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 5 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
resultados de monitoramento e medio?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 6 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
resultados de auditoria?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre
9.3.2 c) 7 o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a
desempenho de provedores externos?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a suficincia de
9.3.2 d)
recursos?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a eficcia de
9.3.2 e)
aes tomadas para abordar riscos e oportunidades?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao oportunidades
9.3.2 f)
para melhoria?
A organizao reteve informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas
9.3.3
pela direo?
As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com
9.3.3 a)
oportunidades para melhoria?
 As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com qualquer
9.3.3 b)
necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade?
As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com necessidade
9.3.3 c)
de recurso?
 10 Melhoria
A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer
aes necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente
10.1 a)
incluindo melhoria em produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar
futuras necessidades e expectativas?

A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer

10.1 b) aes necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente
incluindo correo, preveno ou reduo de efeitos indesejados?

A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer

10.1 c) aes necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente
incluindo melhoria no desempenho e na eficcia do sistema de gesto da qualidade?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

10.2.1 a) 1
reagiu no conformidade e, como aplicvel, tomou ao para control-la e corrigi-la?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

10.2.1 a) 2
reagiu no conformidade e, como aplicvel, lidou com as consequncias?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

avaliou a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela
10.2.1 b) 1
no se repita ou ocorra em outro lugar, analisando criticamente e analisando a no
conformidade?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

10.2.1 b) 2 avaliou a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela
no se repita ou ocorra em outro lugar, determinando as causas da no conformidade?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

avaliou a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela
10.2.1 b) 3
no se repita ou ocorra em outro lugar, determinando se no conformidades similares existem, ou
se poderiam potencialmente ocorrer?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao
10.2.1 c)
implementou qualquer ao necessria?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao
10.2.1 d)
analisou criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada?
 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao
10.2.1 e)
atualizou riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao

10.2.1 f)
realizou mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio?
A organizao reteve informao documentada como evidncia da natureza das no
10.2.2 a)
conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas?
A organizao reteve informao documentada como evidncia dos resultados de qualquer ao
10.2.2 b)
corretiva?
A organizao melhorou continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto
10.3
da qualidade?
A organizao considerou os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela
10.3 direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
como parte de melhoria contnua?
Observao