Anvisa - Introdução de Qualificação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Curso de Formação de Inspetores de

Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde
M4 - Introdução a Validação, Qualificação e Manutenção de Equipamentos
OBJETIVO
Objetivo.
Capacitar os participantes na compreensão dos conceitos básicos sobre
Qualificação, Calibração, Manutenção Preventiva e Validação.
SNVS
Não é Objetivo.
•Ensinar os participantes a qualificar, calibrar, validar ou manter equipamentos.
QUALIFICAÇÃO/ VALIDAÇÃO/ MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Requerimento Regulatório (RDC 16/2013)

5.5. Validação
5.5.1. Os processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente
estabelecidos. Os resultados das validações, incluindo a data e identificação do responsável por
sua aprovação, devem ser registrados.
5.5.2. Os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade
do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados.
SNVS
5.5.3. O fabricante deverá estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus
processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplicável, estabelecer a
frequência para revalidação.
5.6. Controle de Mudanças. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de
mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares,
equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos
produtos, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos.
5.6.1. O procedimento deve descrever as ações a serem adotadas, incluindo, quando couber, a
necessidade de re-qualificação ou re-validação.
5.6.2. As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da
implementação.

1.2.18. Processo especial: qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente
verificados por inspeções e testes subseqüentes.
1.2.31. Validação: confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para
uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado. Com
SNVS
relação a um projeto, significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que as
especificações do produto atendem as necessidades do usuário e o seu uso pretendido. Com
relação a um processo, significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que o processo
produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as especificações predeterminadas.
1.2.32. Verificação: confirmação por análise e apresentação de evidências objetivas de que os
requisitos especificados foram cumpridos. A verificação inclui o processo de examinar os
resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações
estabelecidas.

5.1.5.1. Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma
programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para
assegurar que todas as especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de
SNVS
manutenção deverá estar em local de fácil acesso ao pessoal encarregado da manutenção e uso
do equipamento. Deverá ser feito um registro das atividades de manutenção com a data de
realização e a identificação das pessoas encarregadas.
5.4.5. Manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam
feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.

5.4.1. Cada fabricante deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo
equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina
e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e
controlado. Os equipamentos de medição deverão ser identificados de forma a possibilitar que a
situação da calibração seja determinada.
5.4.2. Calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que
SNVS
incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para
ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração
deverá ser executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e experiência
necessários.
5.4.3. Padrões de calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter padrões de calibração
para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou
internacionais. Se não houver nenhum padrão aplicável disponível, o fabricante deverá
estabelecer e manter um padrão próprio.
5.4.4. Registros de calibração. Cada fabricante deverá assegurar que sejam mantidos registros das
datas de calibração, mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data
seguinte para esta operação. Os registros devem ser mantidos pelo fabricante, devendo estar
disponível para o pessoal que usa este equipamento e para os responsáveis pela calibração do
mesmo.
Verificar:
•Racional/ Plano/ Gerenciamento de Risco onde de
encontram definidos os processos especiais.
•Protocolos e Relatórios de Validação dos Processos
SNVS
Especiais.
•Programa de Manutenção para os equipamentos de
fabricação, teste, inspeção ou medição.
•Procedimento de Calibração para os equipamentos de
medição ou teste.
SNVS
SNVS
Qualificação: Ação de comprovar e documentar que equipamentos ou sistemas
auxiliares estão instalados corretamente, funcionando corretamente, e realmente
levam aos resultados esperados. Qualificação é parte da validação, mas os passos
individuais de uma qualificação não constituem uma validação. (ISPE - Associação
Internacional de Engenharia Farmacêutica).
SNVS
SNVS
URS: Documento que descreve as funcionalidades requeridas pelos usuários do

sistema, o nível de interação e interfaces com outros sistemas e equipamentos, o
ambiente operacional e quaisquer restrições, de forma clara em linguagem simples,
considerando aspectos globais e Normas Vigentes, sem detalhes de implementação.
SNVS
Especificação Técnica/ Funcional: É a solução técnica e funcional desenvolvida para
o requerimento de usuário. A especificação técnica descreve o desenho do
equipamento, seus componentes e seus materiais de construção. A especificação
funcional descreve as funcionalidades do equipamento, ou seja, o que ele é capaz
de fazer.
Qualificação de desenho: É uma prova sistemática de que todos os

requerimentos listados no Requerimento de Usuário estão sendo contemplados
na Especificação Técnica e Funcional e nos demais documentos de projeto e, que
todas as normas aplicáveis estão sendo seguidas.
SNVS
O sucesso na DQ deve ser entendido como uma autorização à fabricação do
equipamento.
A documentação de qualificação de desenho (DQ) é realmente uma lista de
verificação para todas as partes do projeto de engenharia. Ela quebra todo o
projeto / construção / em seções e lista os documentos esperados que devem ser
produzidos em cada fase.
FAT: FATs são testes críticos que devem ser realizados antes do fabricante
despachar o equipamento para o comprador. FATs são realizados em
equipamentos de grande porte e/ou complexidade, normalmente não são
realizados em equipamentos pequenos, de baixa complexidade ou que são
construídos diretamente no comprador, como por exemplo as tubulações dos
SNVS
sistemas HVAC.
FATs são desenhados para demonstrar que o fabricante produziu um
equipamento que operará como esperado quando entregue ao comprador.
O protocolo de execução do FAT deve ser preparado com antecedência e ser
aprovado por ambas as partes. Os testes devem cobrir as funções principais do
equipamento, em todo o seu intervalo de operação.
QI: A QI especifica todos os atributos físicos do equipamento ou sistema que

requerem qualificação. Isto significa que todos os parâmetros físicos que possam
afetar a operação do equipamento e os requisitos do produto.
Trata-se de comprovar que as especificações de desenho aprovadas pelo cliente
encontram-se no equipamento instalado.
SNVS
Tipicamente Contém:
Identificação de modelo e número de série;
Verificação da conformidade da instalação com o desenho;
Certificados de calibração dos instrumentos de medida;
Certificados dos materiais de construção utilizados;
Verificação das conexões elétricas/ hidráulicas;
Verificação das peças sobressalentes.
QO: A QO é a etapa da qualificação responsável por testar todas as características

de operação do equipamento. A QO verifica todos os parâmetros de operação,
demonstrando que o equipamento opera em todo o seu intervalo de trabalho e de
acordo com as especificações funcionais.
SNVS
Tipicamente Contém:
Verificação dos parâmetros de operação (tempo, temperatura, pressão,
velocidade;
Verificação dos procedimentos de operação, limpeza, manutenção preventiva;
Verificação do treinamento dos funcionários;
Verificação dos alarmes;
Verificação dos sistemas de automação;
QD: A QD é a comprovação de que os requerimentos exigidos ao equipamento na

URS podem ser atendidos no processo. A QD é uma simulação real das condições
de processo, inclusive, para muitos, por esta atividade ser feita com o produto, a
mesma é tida como uma atividade pós qualificação, sendo muitas vezes entendida
como a validação de processo de fabricação.
SNVS
7.5.2.1 A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de

serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só ficam aparentes
depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.
SNVS
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo,
onde aplicável:
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
c) uso de métodos e procedimentos específicos;
d) requisitos para registros, e
e) revalidação.
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para validação de
processos de esterilização.
Os processos de esterilização devem ser validados antes do uso inicial.
SNVS
Chance de não amostrar uma unidade

contaminada:
Tamanho da amostra: 2
Nível de Contaminação: 2
Tamanho do lote: 21
SNVS
Probabilidade pela
distribuição ?
hipergeométrica:
Azul (Produtos para
Saúde Não
Esterilizados). 81,43%
Vermelho (Produtos
para Saúde
Esterilizados)
Chance de não amostrar uma unidade contaminada:

Tamanho da amostra: 20 40 80 160 200 258 500
Nível de Contaminação: 10 10 10 10 10 10 10
Tamanho do lote: 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
Probabilidade pela
SNVS
distribuição 81,63% 66,38% 43,23% 17,33% 10,61% 5,00% 0,1%
hipergeométrica:
Exemplo clássico de processo especial, a metodologia de inspeção e

teste é incapaz de assegurar a qualidade do produto final!!!
SNVS
SNVS
ISO 2859
British Standard BS 6001-1
ANSI/ASQ Z1.4-2008
SNVS
GHTF - Quality Management

Systems - Process Validation
Guidance
Validação de Processo:
Estabelecimento por meio de
evidências objetivas que um
SNVS
processo consistentemente produz
um resultado ou produto que
encontra seus requisitos pré-
estabelecidos. REQ 1 (5.5.1 e 5.5.2
RDC 16/2013)
Verificação: Confirmação por meio

de ensaio e fornecimento de
evidências objetivas que os
requerimentos específicos foram
satisfeitos. REQ 2(5.5.3 RDC
16/2013)
Processos que devem ser Processos que podem vir Processos em que a
validados. a ser satisfatoriamente necessidade pela
cobertos pela verificação validação deve ser
determinada
Processos de Esterilização Processos de corte manual Certos processos de limpeza
Condições Ambientais de Testes para cor, turbidez ou Certos processos de
áreas limpas pH para soluções montagem manual
SNVS
Processo de envase asséptico Inspeção visual de circuitos Processos de corte
impressos automatizados
Processos de embalagem Fabricação e teste de chicotes Certos processos de envase
assépticos elétricos
Processos de Liofilização
Processos de tratamento por
calor
Processos de revestimento
metálico
Processos de Moldagem por
Injeção Plástica
SNVS
Requisitar o gerenciamento do risco dos processos sob inspeção.
Item 2.4 da RDC 16/2013
Plano Mestre de
Protocolos Relatórios
Validação
SNVS
Objetivo da validação;
Extensão do estudo;
Dispõe o cronograma de
Identifica os Processos
validação;
a serem validados;
Descrição completa do processo;
Dispõe a situação dos Resumo da Validação;
Requisitos relacionados ao
Processos quanto à Interpretação dos
produto, componentes e insumos;
validação; resultados obtidos frente
Plano de amostragem, parâmetros
Dispõe o cronograma aos critérios de aceitação;
do processo e parâmetros do
de validação; Análise dos desvios em
produto a serem monitorados;
Dispõe os critérios relação ao protocolo;
Critérios de aceitação e requisitos
para revalivação
de validação.
O quê verificar? Como verificar?
Quantos verificar? (significância
estatística)
Durante as etapas de qualificação de instalação e operação um

procedimento de manutenção preventiva para o equipamento em
qualificação deve ser criado, sendo este incorporado ao programa de
manutenção preventiva da empresa.
As instruções de manutenção preventiva são criadas de acordo com as
SNVS
recomendações do fabricante do equipamento e de acordo com a
experiência da companhia com equipamentos similares.
SNVS
SNVS
SNVS
FIM
Obrigado!
Thibério Mundim Ferreira Pires
SNVS

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Requerimento Regulatório (RDC 16/2013)

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URS: Documento que descreve as funcionalidades requeridas pelos usuários do

Qualificação de desenho: É uma prova sistemática de que todos os

QI: A QI especifica todos os atributos físicos do equipamento ou sistema que

QO: A QO é a etapa da qualificação responsável por testar todas as características

QD: A QD é a comprovação de que os requerimentos exigidos ao equipamento na

7.5.2.1 A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de

7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis

Chance de não amostrar uma unidade

Chance de não amostrar uma unidade contaminada:

Exemplo clássico de processo especial, a metodologia de inspeção e

GHTF - Quality Management

Verificação: Confirmação por meio

Durante as etapas de qualificação de instalação e operação um

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