Sistemas de Gestão Da Qualidade - Orientação de Validação de Processo

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GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edição 2)
DOCUMENTO FINAL
Título: Sistemas de Gestão da Qualidade - Orientação de

Validação de Processos
Grupo de autoria: SG3
Endossado por: A Força-Tarefa de Harmonização Global
Encontro: Edição 2 - Janeiro de 2004
Taisuke Hojo, presidente do GHTF
O documento aqui apresentado foi produzido pela Global Harmonization Task Force, um grupo voluntário
de representantes de agências reguladoras de dispositivos médicos e da indústria regulamentada. O
documento destina-se a fornecernão vinculativoorientação às autoridades reguladoras para uso na
regulação de dispositivos médicos, e foi objeto de consulta ao longo de seu desenvolvimento.
Não há restrições à reprodução, distribuição ou uso deste documento; no entanto, a incorporação

deste documento, em parte ou no todo, em qualquer outro documento, ou sua tradução para
outros idiomas que não o inglês, não transmite ou representa um endosso de qualquer tipo pela
Força-Tarefa de Harmonização Global.
Grupo de Estudo GHTF 3 - Orientação de Validação de Processos
de Sistemas de Gestão da Qualidade – Janeiro de 2004
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Orientação de Validação de Processo
Conteúdo
0 Introdução
1 Finalidade e âmbito
1.1 Objetivo
1.2 Escopo
2 Definições
3 Processos que devem ser validados

3.1 Processos especiais
3.2 Validação do processo dentro do sistema de gestão da qualidade
3.3 Decisão de validação do processo
3.4 Exemplos
4 Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos
5 Condução de uma
validação 5.1 Começando
5.2 Desenvolvimento de protocolo
5.3 Qualificação de instalação (IQ)
5.4 Qualificação operacional (OQ)
5.5 Qualificação de desempenho (PQ)
6 Mantendo um estado de validação

6.1 Monitorar e controlar
6.2 Mudanças no processo e/ou produto
6.3 Estado de controle contínuo
6.4 Exemplos de motivos para revalidação
7 Uso de dados históricos na validação do processo
8 Resumo das atividades
Anexos
UMA Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos
B Validação de exemplo
Grupo de Estudo 3 do GHTF - Sistemas de Gestão da Qualidade
Orientação de Validação de Processo – Janeiro de 2004
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0 Introdução
“Sistemas de Gestão da Qualidade – Orientação de Validação de Processo”, originalmente finalizado em 1999, está
sendo republicado como “GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edição 2)” após revisões devido às mudanças na ISO 13485:2003, que
é utilizada em alguns sistemas regulatórios. A Orientação de Validação de Processo foi revisada nas seções 0 a 3.4,
Figura 1 e Anexo B. As revisões podem ser generalizadas em duas categorias: 1.) Revisão editorial da terminologia para
ser consistente com a ISO 13485:2003 (ou seja, “sistema de qualidade” para “sistema de gestão da qualidade” e
“controles de projeto” para “controles de projeto e desenvolvimento”), e; 2.) Alterações na Figura 1 e no texto
correspondente para refletir os novos requisitos de validação de processo encontrados na cláusula 7.5.2 da ISO
13485:2003.
Esta orientação de validação de processo destina-se a ajudar os fabricantes a compreender os requisitos do

sistema de gestão da qualidade relativos à validação de processo e tem aplicabilidade geral aos processos
de fabricação (incluindo manutenção e instalação) de dispositivos médicos. A orientação fornece sugestões
gerais sobre como os fabricantes podem se preparar e realizar validações de processo.
Validação de processo é um termo usado na indústria de dispositivos médicos para indicar que um processo foi
submetido a tal escrutínio que o resultado do processo (um produto, um serviço ou outro resultado) pode ser
praticamente garantido. Isso é de vital importância se os requisitos predeterminados do produto só puderem ser
garantidos por testes destrutivos.
As deficiências de processamento só podem se tornar aparentes depois que um componente intermediário é processado ou o
produto acabado está em uso. A validação de um processo envolve a demonstração de que, quando um processo é operado
dentro de limites especificados, ele produzirá consistentemente um produto em conformidade com os requisitos
predeterminados (projeto e desenvolvimento).
A indústria de dispositivos médicos abrange uma ampla gama de tecnologias e aplicações, desde ferramentas manuais
simples a máquinas cirúrgicas complexas controladas por computador, de parafusos implantáveis a órgãos artificiais,
de tiras de teste de glicose no sangue a sistemas de diagnóstico por imagem e equipamentos de teste de laboratório.
Esses dispositivos são fabricados por empresas de variados porte, estrutura, volume de produção, processos de
fabricação e métodos de gestão. Esses fatores, especialmente o volume de produção e o número de etapas de
fabricação por unidade (por exemplo, etapas de soldagem ou soldagem) influenciam significativamente como a
validação do processo é realmente aplicada. Dada essa diversidade, esta orientação não sugere métodos específicos de
implementação e, portanto, não deve ser usada para avaliar a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da
qualidade. Em vez disso, a intenção é expandir os requisitos do sistema de gestão da qualidade com explicações
práticas e exemplos de princípios de validação de processos. Os fabricantes podem e devem buscar/selecionar
orientação específica da tecnologia sobre a aplicação da validação do processo à sua situação particular.
Esta orientação fornece sugestões gerais sobre como os fabricantes podem se preparar e realizar validações de
processo. Outras formas podem ser igualmente aceitáveis; alguns requisitos regulatórios atribuem ao
fabricante a responsabilidade de especificar os processos que requerem validação e qualificação do pessoal que
opera processos validados. Independentemente do método usado para validar o processo, os registros de
todas as atividades de validação devem ser mantidos e o resultado final documentado.
Embora a conclusão da validação do processo seja um requisito regulatório, um fabricante pode decidir validar um processo
para melhorar a qualidade geral, eliminar refugo, reduzir custos, melhorar a satisfação do cliente ou outros motivos.
Juntamente com atividades de projeto e desenvolvimento devidamente controladas; um processo validado pode resultar em
um tempo reduzido de lançamento de novos produtos no mercado.
Em geral, a validação de um processo é o mecanismo ou sistema utilizado pelo fabricante para planejar,
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obter dados, registrar dados e interpretar dados. Essas atividades podem ser consideradas em três fases: 1)
qualificação inicial dos equipamentos utilizados e prestação dos serviços necessários – também conhecida como
qualificação de instalação (QI); 2) demonstração de que o processo produzirá resultados aceitáveis e estabelecimento
de limites (pior caso) dos parâmetros do processo – também conhecido como qualificação operacional (QO); e 3) e
estabelecimento da estabilidade do processo a longo prazo – também conhecida como qualificação de desempenho
(PQ).
Muitos processos são controlados por computadores. Embora o software de computador possa ser considerado
parte integrante do processo, esta diretriz não abrange a validação do software.
Embora a teoria da validação do processo seja razoavelmente direta, a decisão do fabricante de avaliar
cada processo para validação potencial pode levar a incertezas. Alguns requisitos regulatórios
estabelecem que todo processo que não possa ser verificado por monitoramento ou medição
subsequente seja validado. A orientação é fornecida para tomar decisões sobre validar ou não.
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1 Finalidade e âmbito
1.1 ObjetivoEsta orientação de validação de processo destina-se a ajudar os fabricantes a

compreender os requisitos do sistema de gestão da qualidade relativos à validação do processo.
1.2 Escopo Este documento tem aplicabilidade geral à fabricação (incluindo manutenção e
instalação) processos para dispositivos médicos. Recomendações específicas para verificação da saída do projeto
e validação do projeto estão incluídas no documento GHTF que cobre o controle do projeto.
2 Definições
Para este documento, aplicam-se as seguintes definições. Termos diferentes dos aqui definidos podem ser
encontrados na literatura.
2.1 Qualificação de instalação (IQ):estabelecer, por meio de evidência objetiva, que todos os aspectos-chave do
equipamento de processo e instalação do sistema auxiliar estão de acordo com a especificação aprovada pelo
fabricante e que as recomendações do fornecedor do equipamento são adequadamente consideradas.
2.2 Qualificação operacional (OQ):estabelecer por meio de evidências objetivas limites de controle de processo e
níveis de ação que resultem em produto que atenda a todos os requisitos pré-determinados.
2.3 Qualificação de desempenho (PQ):estabelecer por evidência objetiva que o processo, sob condições
previstas, produz consistentemente um produto que atende a todos os requisitos pré-determinados.
2.4 Validação do processo:estabelecer por evidência objetiva que um processo produz consistentemente um resultado ou
produto que atende aos seus requisitos pré-determinados.
2.5 Protocolo de validação do processo:um documento declarando como a validação será conduzida, incluindo
parâmetros de teste, características do produto, equipamentos de fabricação e pontos de decisão sobre o que
constitui resultados de teste aceitáveis.
2.6 Verificação:confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os

requisitos especificados foram atendidos.
3 Validação de processo dentro do sistema de gestão da qualidade
A validação do processo faz parte dos requisitos integrados de um sistema de gestão da qualidade. É
conduzido no contexto de um sistema que inclui controle de projeto e desenvolvimento, garantia de
qualidade, controle de processo e ação corretiva e preventiva.
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A inter-relação entre controle de projeto e desenvolvimento de processos pode, para algumas tecnologias, estar
intimamente relacionada. Para outros, a relação pode ser remota. O produto deve ser projetado de forma robusta o
suficiente para suportar variações no processo de fabricação e o processo de fabricação deve ser capaz e estável para
garantir produtos seguros contínuos e com desempenho adequado. Muitas vezes, isso resulta em uma atividade
muito interativa de desenvolvimento de produtos e desenvolvimento de processos.
As atividades diárias de medição e monitoramento são conduzidas conforme especificado pelo plano de controle do processo, que
geralmente é amplamente desenvolvido durante a validação do processo.
As ações corretivas geralmente identificam processos/validações de processos inadequados. Cada ação

corretiva aplicada a um processo de fabricação deve incluir a consideração de realizar a validação/
revalidação do processo.
3.1 Decisão de validação do processo
O modelo a seguir pode ser útil para determinar se um processo deve ou não ser validado:
UMA
B C
É processo
Verificação Verificar &
Resultado Sim Sim
Suficiente & Controlar o
Custo-beneficio Processo
Verificável
Não Não
E
D Redesenhar
Validar produtos
e/ou
Processo
Figura 1: Árvore de decisão de validação do processo
O modelo mostrado descreve uma árvore de decisão que um fabricante pode seguir ao decidir se um processo
precisa ser validado. O processo considerado neste modelo é o mais simples possível - muitos processos
podem ser grandes e/ou um conjunto complexo de subprocessos.
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Cada processo deve ter uma especificação que descreva os parâmetros do processo e a saída
desejada. O fabricante deve considerar se a saída pode ser verificada por monitoramento ou
medição subsequente (UMA). Se a resposta for positiva, deve-se considerar se a verificação por si só
é ou não suficiente para eliminar o risco inaceitável e é uma solução econômica (B). Se sim, a saída
deve ser verificada e o processo deve ser adequadamente controlado (C).
Se a saída do processo não for verificável, a decisão deve ser validar o processo (D); alternativamente, pode
tornar-se evidente que o produto ou processo deve ser redesenhado para reduzir a variação e melhorar o
produto ou processo.E). Além disso, uma mudança em um processo de fabricação pode resultar na
necessidade de validação do processo, mesmo que o processo anteriormente exigisse apenas verificação e
controle.
O risco ou custo também pode ser reduzido pelo redesenho do produto ou processo até um ponto em que a
simples verificação seja uma decisão aceitável (E).
3.2 Exemplos
A tabela a seguir é uma lista de exemplos de processos que: (1) devem ser validados, (2) podem ser
satisfatoriamente cobertos pela verificação e (3) processos que podem ser verificáveis, mas para fins
comerciais, a validação pode ser escolhida.
(1) Processos que devem ser validados
• Processos de esterilização
• Condições ambientais da sala limpa
• Processos de enchimento asséptico
• Processos de selagem de embalagens estéreis

• Processo de liofilização
• Processos de tratamento térmico
• Processos de galvanização
• Processos de moldagem por injeção de plástico
(2) Processos que podem ser satisfatoriamente cobertos pela verificação

• Processos de corte manual
• Teste de cor, turbidez, pH total para soluções
• Inspeção visual de placas de circuito impresso
• Fabricação e teste de chicotes elétricos
(3) Processos para os quais o modelo acima pode ser útil para determinar a necessidade de
validação
• Alguns processos de limpeza
• Certos processos de montagem humana
• Processos de corte de controle numérico
• Alguns processos de enchimento
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Embora a saída de um processo possa ser verificável, a aplicação do software usado nesse processo deve ser
validada para o uso pretendido.
4 Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos
Existem muitos métodos e ferramentas que podem ser usados na validação de processos. Uma cartilha sobre estatísticas e
validação de processo é fornecida emAnexo Acomo um guia através dos conceitos básicos. Gráficos de controle, estudos de
capacidade, experimentos projetados, análise de tolerância, métodos de projeto robustos, modos de falha e análise de efeitos,
planos de amostragem e prova de erros são alguns dos exemplos.
5 Condução de uma validação
5.1 Começando
Deve-se considerar a formação de uma equipe multifuncional para planejar e supervisionar as atividades de validação.
Uma abordagem de equipe ajudará a garantir que os processos de validação sejam bem pensados, os protocolos sejam
abrangentes e que os pacotes finais sejam bem documentados e fáceis de seguir. A equipe deve aconselhar “o que
pode dar errado”. A equipe também oferece uma oportunidade para as principais áreas funcionais se comunicarem
antecipadamente sobre importantes produtos e processos novos e alterados e podem promover a cooperação.
Os membros da equipe de validação podem incluir representantes ou pessoal com experiência em:
• Garantia da Qualidade
• Engenharia
• Fabricação
• Outros dependendo da organização da empresa e tipos de produtos:
• Laboratório
• Serviços técnicos
• Pesquisa e desenvolvimento
• Assuntos Regulatórios
• Engenharia Clínica
• Compras/Planejamento
Uma vez formada a equipe de validação, o próximo passo é planejar a abordagem e definir os requisitos. Muitos
fabricantes desenvolvem o que é chamado de plano mestre de validação que identifica os processos a serem validados,
o cronograma para validações, inter-relações entre os processos que requerem validação e tempo para revalidações.
Uma vez que estes tenham sido estabelecidos, e o propósito e escopo das validações estejam claramente declarados e
conhecidos, o desenvolvimento do protocolo pode começar.
A seguir está uma lista de atividades que podem ser usadas como uma lista de verificação para revisar a atividade de validação:
• Forme equipe multifuncional para validação

• Planeje a abordagem e defina os requisitos
• Identifique e descreva os processos
• Especifique os parâmetros do processo e a saída desejada
• Decidir sobre a verificação e/ou validação
• Criar um plano mestre de validação
• Selecione métodos e ferramentas para validação
• Crie protocolos de validação
• Realize IQ, OQ, PQ e documente os resultados
• Determinar controles de processo contínuos
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• Controle o processo continuamente
5.2 Desenvolvimento de protocolo
Protocolos detalhados para a realização de validações são essenciais para garantir que o processo seja validado
adequadamente. Os protocolos de validação de processo devem incluir os seguintes elementos:
• Identificação do processo a ser validado
• Identificação do(s) dispositivo(s) a ser(ão) fabricado(s) usando este processo
• Critérios objetivos e mensuráveis para uma validação bem-sucedida
• Duração e duração da validação
• Turnos, operadores, equipamentos a serem utilizados no processo
• Identificação de utilidades para os equipamentos de processo e qualidade das utilidades
• Identificação dos operadores e qualificação necessária do operador
• Descrição completa do processo
• Especificações relevantes relacionadas ao produto, componentes, materiais de fabricação, etc.
• Quaisquer controles ou condições especiais a serem colocados em processos anteriores durante a validação
• Parâmetros de processo a serem monitorados e métodos para controle e monitoramento
• Características do produto a serem monitoradas e método para monitoramento
• Qualquer critério subjetivo usado para avaliar o produto
• Definição do que constitui não conformidade para critérios mensuráveis e subjetivos
• Métodos estatísticos para coleta e análise de dados
• Consideração de manutenção e reparos de equipamentos de fabricação
• Critérios para revalidação
Para todas as três fases, IQ, OQ e PQ, com base nos requisitos do produto/processo:
• Determinaro que verificar/medir

• DeterminarComo as verificar/medir
• Determinarquantos para verificar/medir, ou seja, significância estatística
• Determinar quando verificar/medir
• Definir critérios de aceitação/rejeição
• Defina a documentação necessária
Saber exatamente quais são os requisitos do produto e quais parâmetros-chave serão necessários para responder
às perguntas sobre o que medir. Espessura de vedação, resistência de vedação, teste de pressão e defeitos visuais
de amostras são exemplos de parâmetros mensuráveis.
A utilização de técnicas estatisticamente válidas, como amostragem, experimentos de design, métodos Taguchi,
estudos de superfície de resposta e troca de componentes, são técnicas estatisticamente válidas para responder
às perguntas de quantos medir. A utilização de métodos de teste padrão, como os contidos em padrões
internacionais ou nacionais, fornecerá orientação sobre como medir parâmetros específicos. Além disso, é
importante garantir que os métodos de teste reproduzam as condições reais de uso.
Durante a condução de várias fases de validação, o protocolo deve abordar a resolução de discrepâncias. Alguns
desvios no protocolo estabelecido podem não anular os resultados. Cada desvio deve ser abordado, avaliado e
uma conclusão quanto à aceitação ou rejeição dos resultados. Como resultado, os procedimentos de controle do
processo podem exigir modificações e essas modificações devem ser validadas como parte do processo geral.
O atendimento de todos os requisitos de produtos e processos e o estabelecimento de critérios específicos para

cada requisito, limites superiores e inferiores com base nas especificações do produto e padrões estabelecidos
ajudarão a definir os critérios de aceitação/rejeição.
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5.3 Qualificação de instalação (IQ)
Simplificando, o QI significa que está instalado corretamente? Considerações importantes de QI são:

• Características de projeto do equipamento (ou seja, materiais de limpeza de construção, etc.)
• Condições de instalação (fiação, utilitários, funcionalidade, etc.)
• Calibração, manutenção preventiva, cronogramas de limpeza
• Características de segurança
• Documentação do fornecedor, impressões, desenhos e manuais

• Documentação do software
• Lista de peças de reposição
• Condições ambientais (como requisitos de sala limpa, temperatura, umidade)
Às vezes, as atividades são realizadas no local do fornecedor do equipamento antes do envio do equipamento. Os
fornecedores de equipamentos podem realizar testes em suas instalações e analisar os resultados para determinar se
o equipamento está pronto para ser entregue. Cópias dos estudos de qualificação dos fornecedores devem ser
utilizadas como guias, para obtenção de dados básicos e para complementar a qualificação da instalação. No entanto,
geralmente é insuficiente confiar apenas nos resultados de validação do fornecedor do equipamento. Cada fabricante
de dispositivo médico é responsável por avaliar, desafiar e testar o equipamento e decidir se o equipamento é
adequado para uso na fabricação de um(s) dispositivo(s) específico(s). As avaliações podem resultar em alterações no
equipamento ou processo.
5.4 Qualificação operacional - (OQ)
Nesta fase, os parâmetros do processo devem ser desafiados para garantir que resultarão em um produto que
atenda a todos os requisitos definidos sob todas as condições previstas de fabricação, ou seja, teste de pior
caso. Durante a produção de rotina e o controle do processo, é desejável medir os parâmetros do processo e/
ou as características do produto para permitir o ajuste do processo de fabricação em vários níveis de ação e
manter um estado de controle. Esses níveis de ação devem ser avaliados, estabelecidos e documentados
durante a validação do processo para determinar a robustez do processo e a capacidade de evitar a
aproximação das “condições de pior caso”.
As considerações de OQ incluem:
• Limites de controle do processo (tempo, temperatura, pressão, velocidade da linha, condições de configuração, etc.)
• Parâmetros de software
• Especificações da matéria-prima
• Procedimentos operacionais do processo
• Requisitos de manuseio de materiais

• Controle de mudança de processo
• Treinamento
• Estabilidade e capacidade de curto prazo do processo (estudos de latitude ou gráficos de controle)

• Modos de falha em potencial, níveis de ação e condições de pior caso (Modo de Falha e Análise de Efeitos,
Análise de Árvore de Falhas)
• O uso de técnicas estatisticamente válidas, como experimentos de triagem para estabelecer parâmetros-chave
do processo e experimentos estatisticamente projetados para otimizar o processo, podem ser usados
durante esta fase.
5.5 Qualificação de desempenho - (PQ)
Nesta fase, o objetivo principal é demonstrar que o processo produzirá consistentemente

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produto em condições normais de operação. Observe a orientação para estabilidade de processo nos Anexos A e B
“Métodos e ferramentas para validação de processo”.
As considerações de QP incluem:
• Parâmetros e procedimentos reais do produto e processo estabelecidos no OQ
• Aceitabilidade do produto
• Garantia da capacidade do processo conforme estabelecido em OQ
• Repetibilidade do processo, estabilidade do processo a longo prazo
Os desafios do processo devem simular as condições que serão encontradas durante a fabricação real. Os
desafios devem incluir a gama de condições definidas pelos vários níveis de ação permitidos nos
procedimentos operacionais padrão por escrito, conforme estabelecido na fase OQ. Os desafios devem ser
repetidos o suficiente para garantir que os resultados sejam significativos e consistentes.
Os dados do processo e do produto devem ser analisados para determinar qual é a faixa normal de variação
para a saída do processo. Conhecer a variação normal da saída é crucial para determinar se um processo está
operando em um estado de controle e é capaz de produzir consistentemente a saída especificada.
Uma das saídas do OQ e do PQ é o desenvolvimento de atributos para monitoramento e manutenção contínuos. Os

dados do processo e do produto também devem ser analisados para identificar qualquer variação devido a causas
controláveis. Dependendo da natureza do processo e sua sensibilidade, as causas controláveis de variação podem
incluir:
• Temperatura
• Umidade
• Variações na alimentação elétrica
• Vibração
• Contaminantes ambientais
• Pureza da água de processo
• Leve
• Fatores humanos (treinamento, fatores ergonômicos, estresse, etc.)
• Variabilidade de materiais
• Desgaste do equipamento
Devem ser tomadas medidas apropriadas para eliminar as causas de variação controláveis. A eliminação de
causas controláveis de variação reduzirá a variação na saída do processo e resultará em um grau mais alto de
garantia de que a saída atenderá consistentemente às especificações.
5.6 Relatório final
Na conclusão das atividades de validação, um relatório final deve ser preparado. Este relatório deve
resumir e referenciar todos os protocolos e resultados. Deve derivar conclusões sobre o status de
validação do processo. O relatório final deve ser revisado e aprovado pela equipe de validação e pela
gerência apropriada.
6 Mantendo um estado de validação
6.1 Monitorar e controlar
As tendências no processo devem ser monitoradas para garantir que o processo permaneça dentro do estabelecido
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parâmetros. Quando os dados de monitoramento das características de qualidade demonstram uma tendência negativa, a
causa deve ser investigada, ações corretivas podem ser tomadas e a revalidação considerada.
6.2 Mudanças nos processos e/ou produto
Quaisquer mudanças no processo e/ou produto, incluindo mudanças nos procedimentos, equipamentos, pessoal,
etc. devem ser avaliadas para determinar os efeitos dessas mudanças e a extensão da revalidação considerada.
6.3 Estado de controle contínuo
Diversas mudanças podem ocorrer em matérias-primas e/ou processos, que não são detectadas ou consideradas no
momento inconsequentes. (Um exemplo desse tipo de processo é a esterilização.) Essas alterações podem afetar
cumulativamente o status de validação do processo. A revalidação periódica deve ser considerada para esses tipos de
processos.
6.4 Exemplos de motivos para revalidação
A revalidação pode ser necessária em condições como:

• mudança(ões) no processo real que podem afetar a qualidade ou seu status de validação
• tendência(ões) negativa(s) nos indicadores de qualidade
• mudança(ões) no projeto do produto que afetam o processo

• transferência de processos de uma instalação para outra
• alteração da aplicação do processo
A necessidade de revalidação deve ser avaliada e documentada. Essa avaliação deve incluir resultados
históricos de indicadores de qualidade, mudanças de produtos, mudanças de processos, mudanças em
requisitos externos (regulamentos ou padrões) e outras circunstâncias.
A revalidação pode não ser tão extensa quanto a validação inicial se a situação não exigir que todos os aspectos
da validação original sejam repetidos. Se um novo equipamento for adquirido para um processo validado,
obviamente a parte IQ da validação precisa ser repetida. No entanto, a maioria dos aspectos OQ já estão
estabelecidos. Alguns elementos do PQ podem precisar ser repetidos, dependendo do impacto do novo
equipamento.
Outro exemplo pode ser se um fornecedor de matéria-prima for alterado, o impacto dessa alteração no
processo e no produto resultante deve ser considerado. Partes de OQ e PQ podem precisar ser refeitas, pois a
interação entre a nova matéria-prima e o processo pode não ser totalmente compreendida.
7 Uso de dados históricos para validação
A validação de um processo pode ser parcialmente baseada no histórico acumulado de fabricação, teste, controle e outros
dados relacionados a um produto ou processo. Esses dados históricos podem ser encontrados em registros de lotes, livros de
registro de fabricação, registros de lotes, gráficos de controle, resultados de testes e inspeções, feedback de clientes, relatórios
de falhas em campo, relatórios de serviço e relatórios de auditoria. Uma validação completa baseada em dados históricos não
é viável se todos os dados apropriados não foram coletados, ou os dados apropriados não foram coletados de forma que
permita uma análise adequada. Os dados históricos de fabricação de natureza aprovada/reprovada geralmente não são
adequados.
Se os dados históricos forem considerados adequados e representativos, uma análise pode ser conduzida por
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protocolo escrito para determinar se o processo está operando em um estado de controle e tem produzido
consistentemente um produto que atende aos seus requisitos pré-determinados. A análise deve ser
documentada.
Os termos “validação retrospectiva”, “validação concorrente” e “validação prospectiva” são frequentemente usados.
Qualquer validação pode usar dados históricos da forma descrita acima, independentemente do termo utilizado.
8 Resumo das atividades
As considerações iniciais incluem:

• Decidir sobre a verificação e/ou validação
Se a decisão for validar:

• Forme equipe multifuncional para validação
• Planeje a abordagem e defina os requisitos
• Especifique os parâmetros do processo e a saída desejada
• Selecione métodos e ferramentas para validação
• Crie protocolos de validação
• Realize IQ, OQ, PQ e documente os resultados
• Determinar controles de processo contínuos
• Preparar o relatório final e garantir a aprovação da gestão
• Controle o processo continuamente
Mantendo um estado de validação:

• Monitore e controle o processo continuamente
• Revalidar conforme apropriado
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Anexo A Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos
A.1 Introdução
A validação do processo requer que seja estabelecido um processo que possa estar consistentemente em conformidade com
os requisitos e, em seguida, estudos são conduzidos demonstrando que esse é o caso. O desenvolvimento e a otimização do
processo podem levar diretamente à validação do processo. Em outras palavras, os métodos para desenvolver e otimizar um
processo podem ser usados (e os dados desenvolvidos) para demonstrar a capacidade e a estabilidade do processo. Assim,
muitas vezes não há uma distinção clara entre o desenvolvimento do processo e a validação do processo.
No entanto, muitos processos estão bem estabelecidos e sujeitos a validação de processo de rotina. Muitos dos métodos e
ferramentas descritos aqui já podem ser usados para esses processos. À medida que os métodos e ferramentas de validação
são revisados para os processos existentes, alguns deles podem ser úteis para melhorar os protocolos de validação e melhorar
os processos.
Este anexo descreve as muitas contribuições que os métodos e ferramentas estatísticas podem trazer para a validação. Cada ferramenta
que aparece em negrito é descrita em mais detalhes emAnexo A.3.
As não conformidades geralmente ocorrem por causa de erros cometidos e por causa da variação excessiva. A
obtenção de um processo que esteja consistentemente em conformidade com os requisitos requer uma abordagem
equilibrada usando ferramentas de prova de erros e redução de variação. Quando uma não conformidade ocorre
devido a um erro,métodos à prova de errosdeve ser usado. A prova de erros tenta impossibilitar a ocorrência do erro
ou, pelo menos, não ser detectado.
No entanto, muitas não conformidades não são o resultado de erros, mas sim o resultado de variação excessiva e processos
fora do alvo. Reduzir a variação e direcionar adequadamente um processo requer a identificação das principais variáveis de
entrada e o estabelecimento de controles sobre essas entradas para garantir que as saídas estejam em conformidade com os
requisitos.
Uma saída da validação do processo é o desenvolvimento de um plano de controle. A fase final de validação requer a
demonstração de que este plano de controle funciona, ou seja, que resulta em um processo que pode estar consistentemente
em conformidade com os requisitos. Uma ferramenta chave aqui é umCapacidade de estudo.Um estudo de capacidade mede a
capacidade do processo de atender consistentemente às especificações. É apropriado para características mensuráveis onde as
não conformidades são devidas a variações e condições fora do alvo. Os testes devem ser realizados não apenas em condições
nominais, mas também sob condições de pior caso. Em caso de possíveis erros,testes de desafiodeve ser realizado para
demonstrar que os métodos de prova de erros projetados para detectar ou prevenir tais erros estão funcionando.Planos de
amostragem de aceitaçãopode ser útil para otimizar o número de amostras a serem testadas e para demonstrar conformidade
com a especificação.
A.2 Cartilha sobre estatísticas e validação de processos
Cada unidade de produto difere em um pequeno grau de todas as outras unidades de produto. Essas diferenças, por
menores que sejam, são chamadas de variação. A variação pode ser caracterizada medindo uma amostra do produto e
desenhando um histograma. Por exemplo, uma operação envolve cortar o fio em comprimentos de 100 cm. A
tolerância é 100±5cm. Uma amostra de 12 fios é selecionada aleatoriamente e os seguintes resultados obtidos:
98,7 99,3 100,4 97,6 101,4 102,0

100,2 96,4 103,4 102,0 98,0 100,5
Um histograma desses dados é mostrado abaixo. A largura do histograma representa a variação.
Página 15
LSL USL
3
Número
1
0
95 100 105
Comprimento (cm)
Figura 2: Histograma de dados
De especial interesse é se o histograma está devidamente centrado e se o histograma é estreito o

suficiente para caber facilmente dentro dos limites de especificação. O centro do histograma é
estimado calculando a média das 12 leituras. A média é de 99,99 cm. A largura do histograma é
estimada calculando o intervalo ou o desvio padrão. O alcance das leituras acima é de 7,0 cm. O
desvio padrão é 2,06 cm. O desvio padrão representa a distância típica de uma unidade da média.
Aproximadamente metade das unidades estão±1 desvio padrão da média e cerca de metade das
unidades estão a mais de um desvio padrão da média. Por outro lado, o intervalo representa um
intervalo contendo todas as unidades. O intervalo é tipicamente de 3 a 6 vezes o desvio padrão.
Frequentemente, os histogramas assumem uma aparência em forma de sino que é chamada de curva normal,
conforme mostrado abaixo. Para a curva normal, 99,73% das unidades se enquadram±3 desvios padrão da média.
Média - 3 Padrão. Dev. Média Média + 3 Padrão. Dev.
99,73%
Figura 3: Curva normal aplicada ao histograma
Para características mensuráveis como comprimento do fio, volume de enchimento e resistência da vedação, o
objetivo é otimizar a média e reduzir a variação. A otimização da média pode significar centralizar o processo como no
caso de volumes de enchimento, maximizar a média como é o caso das resistências de vedação, ou minimizar a média
como é o caso das emissões nocivas. Em todos os casos, a redução da variação também é necessária para garantir
que todas as unidades estejam dentro das especificações. Reduzir a variação requer a obtenção de processos estáveis
e capazes. A Figura 4 mostra um processo instável. O processo está em constante mudança. A média oscila para cima
e para baixo. A variação aumenta e diminui. A variação total aumenta devido ao deslocamento.
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PROCESSO INSTÁVEL
Total
Variação
po
m
Te
Figura 4: Processo instável
Em vez disso, os processos estáveis são desejados, conforme mostrado na figura 5. Os processos estáveis produzem um
nível consistente de desempenho. A variação total é reduzida. O processo é mais previsível.
PROCESSO ESTÁVEL
Total
Variação
po
m
Te
Figura 5: Processo estável
No entanto, a estabilidade não é a única coisa necessária. Uma vez que um desempenho consistente tenha sido alcançado, a
variação restante deve ser feita para caber com segurança dentro dos limites de especificação superior e inferior. Tal
processo é então dito estável e capaz. Esse processo pode ser confiável para produzir consistentemente um bom produto,
conforme ilustrado na figura 6.
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CAPACIDADE DE PROCESSO
CAPAZ
NÃO Especificação
Limites
CAPAZ
po
m
Te
Figura 6: Capacidade do processo
UMACapacidade de estudoé usado para determinar se um processo é estável e capaz. Envolve a coleta de amostras
durante um período de tempo. A média e o desvio padrão de cada período de tempo são estimados e essas
estimativas plotadas na forma de umgráfico de controle. EssesGráficos de controlesão usados para determinar se o
processo é estável. Se for, os dados podem ser combinados em um único histograma para determinar sua capacidade.
Para ajudar a determinar se o processo é capaz, vários índices de capacidade são usados para medir quão bem o
histograma se encaixa dentro dos limites de especificação. Um índice chamado Cpé usado para avaliar a variação.
Outro índice Cpké usado para avaliar a centralização do processo. Juntos, esses dois índices são usados para decidir se
o processo atende aos seus requisitos. Os valores necessários para aprovação dependem da gravidade do defeito
(maior, menor, crítico) que o fabricante considera aceitável.
Embora os estudos de capacidade avaliem a capacidade de um processo de produzir consistentemente um bom

produto, esses estudos fazem pouco para ajudar a alcançar esses processos. A redução da variação e a obtenção de
processos estáveis requerem o uso de inúmeras ferramentas de redução de variação. A variação da saída é causada
pela variação das entradas. Considere o exemplo de um sistema simples, como uma bomba para mover fluidos:
Figura 7: A bomba
Uma saída é a taxa de fluxo. A bomba usa um pistão para puxar um fluido para dentro de uma câmara através de uma
abertura e depois o empurra de volta para outra abertura. As válvulas são usadas para manter o fluido se movendo na direção
certa. A vazão será afetada pelo raio do pistão, comprimento do curso, velocidade do motor e refluxo da válvula, para citar
alguns. A taxa de fluxo alvo é alcançada projetando o raio do pistão, comprimento do curso, velocidade do motor, etc. A taxa
de fluxo real variará devido à variação no desgaste do pistão, desgaste dos rolamentos, desgaste das válvulas, variação da
velocidade do motor , temperatura/viscosidade do fluido, etc. A variação das entradas é transmitida à saída conforme
mostrado abaixo.
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TRANSMISSÃO DE VARIAÇÃO
Transmitido
O Variação Relacionamento entre
você Entrada e saída
T
P
você
T
Variação de entrada
ENTRADA
Figura 8: Transmissão da variação
Reduzir a variação requer identificar as principais variáveis de entrada que afetam as saídas, projetar o processo
para aproveitar as sensibilidades de entrada relativas (as relações entre o raio do cilindro, comprimento do curso,
velocidade do motor e saída) e estabelecer controles sobre a variação de entrada (desgaste, velocidade do motor,
temperatura /viscosidade, etc.) para garantir que as saídas estejam em conformidade com as especificações
estabelecidas. Em geral, deve-se identificar as principais variáveis de entrada, entender o efeito dessas entradas na
saída, entender como as entradas se comportam e, finalmente, usar essas informações para estabelecer metas
(nominais) e tolerâncias (janelas) para as entradas. Várias técnicas podem ser usadas.
Um tipo de experimento projetado chamado deexperimento de triagempode ser usado para identificar as entradas
principais. Outro tipo de experimento projetado chamado deestudo de superfície de respostapode ser usado para obter uma
compreensão detalhada dos efeitos das principais entradas nas saídas.Estudos de capacidadepode ser usado para entender o
comportamento das principais entradas. De posse desse conhecimento,métodos de projeto robustos pode ser usado para
identificar alvos ótimos para as entradas e tanálise de tolerânciapode ser usado para estabelecer janelas de operação ou
esquemas de controle que garantam que a saída esteja consistentemente em conformidade com os requisitos.
A abordagem óbvia para reduzir a variação é apertar as tolerâncias nas entradas. Isso melhora a qualidade, mas
geralmente aumenta os custos. Os métodos de projeto robustos fornecem uma alternativa. O design robusto funciona
selecionando alvos para as entradas que tornam as saídas menos sensíveis (mais robustas) à variação das entradas,
conforme mostrado abaixo. O resultado é menos variação e maior qualidade, mas sem os custos adicionais. Existem
várias abordagens para o design robusto, incluindoMétodos Taguchi,abordagem de resposta duplaeanálise de
tolerância robusta.
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DESIGN ROBUSTO
Robusto
O
você
T
P
você Confidencial
T
ENTRADA
Figura 9: Design robusto
Outra ferramenta importante é umgráfico de controle.
Gráfico de controle
Pior caso
Limite Superior de Especificação (Aceitação)
Nível de Controle (Ação)
X X X X X Alvo
X X X X X X XX X XX
X X X
X X Nível de Controle (Ação)
X
Limite inferior de especificação (aceitação)
Pior caso
Tim X=média de um conjunto de observações

e
Figura 10: Gráfico de Controle
Ao monitorar os resultados das mudanças de entradas por meio de gráficos de controle, a variação resultante na saída pode ser
determinada e a variação inerente ao processo identificada. Em última análise, gráficos de controle podem ser usados para
monitorar continuamente o processo e garantir um estado de controle validado. Os níveis de controle ou ação podem ser
determinados para ajustar o processo e manter o processo dentro dos limites de controle.
Página 20
Muitas outras ferramentas também existem para identificar as principais entradas e fontes de variação, incluindo
estudos de troca de componentes,gráficos multivariáveis,análise de meios(ANOM), eanálise de componentes
de variação, eanálise de variação(ANOVA).
Ao estudar a variação, são necessárias boas medições. Muitas vezes, uma avaliação do sistema
de medição deve ser realizada usando umMedir R&Rou estudo semelhante.
A.3 Descrições das ferramentas
Segue uma breve descrição de cada uma das ferramentas citadas:
Plano de Amostragem de Aceitação–Um plano de amostragem de aceitação pega uma amostra do produto e usa essa
amostra para tomar uma decisão de aceitação ou rejeição. Os planos de amostragem de aceitação são comumente usados na
fabricação para decidir se aceitam (liberam) ou rejeitam (retêm) lotes de produtos. No entanto, eles também podem ser usados
durante a validação para aceitar (passar) ou rejeitar (reprovar) o processo. Após a aceitação por um plano de amostragem,
pode-se fazer uma declaração de confiança como: “Com 95% de confiança, a taxa de defeitos está abaixo de 1% de defeitos”.
Análise de Médias (ANOM)–Estudo estatístico para determinar se existem diferenças significativas entre
cavidades, instrumentos, etc. Tem muitos usos, incluindo determinar se um dispositivo de medição é
reprodutível em relação aos operadores e determinar se existem diferenças entre cabeças de preenchimento,
etc. Alternativa mais simples e gráfica para Análise de Variância (ANOVA).
Análise de Variância (ANOVA)–Estudo estatístico para determinar se existem diferenças significativas entre
cavidades, instrumentos, etc. Estatisticamente, define-se como uma metodologia para avaliar os resultados
de experimentos fatoriais destinados a determinar a influência relativa dos fatores e interações que causam
variação em um processo. Alternativa à Análise de Médias (ANOM).
Capacidade de estudo–Os estudos de capacidade são realizados para avaliar a capacidade de um processo de atender
consistentemente a uma especificação. Um estudo de capacidade é realizado selecionando um pequeno número de unidades
periodicamente ao longo do tempo. Cada período de tempo é chamado de subgrupo. Para cada subgrupo, a média e o
intervalo são calculados. As médias e os intervalos são plotados ao longo do tempo usando um gráfico de controle para
determinar se o processo é estável ou consistente ao longo do tempo. Se sim, as amostras são então combinadas para
determinar se o processo está adequadamente centrado e a variação é suficientemente pequena. Isso é feito calculando os
índices de capacidade. Os índices de capacidade mais comumente usados são Cp
e Cpk. Se forem obtidos valores aceitáveis, o processo produz consistentemente produtos que atendem aos limites de
especificação. Os estudos de capacidade são frequentemente usados no final da validação para demonstrar que as
saídas atendem consistentemente às especificações. No entanto, eles também podem ser usados para estudar o
comportamento das entradas para realizar uma análise de tolerância.
Teste de desafio–Um teste de desafio é um teste ou verificação realizado para demonstrar que um recurso ou função está
funcionando. Por exemplo, para demonstrar que o backup de energia está funcionando, a energia pode ser cortada no
processo. Para demonstrar que um sensor projetado para detectar bolhas em uma linha funciona, bolhas podem ser
introduzidas propositalmente.
Estudo de troca de componentes–Estudo para isolar a causa de uma diferença entre duas unidades de
produto ou dois equipamentos. Requer a capacidade de desmontar unidades e trocar componentes para
determinar se a diferença permanece com as unidades originais ou se move com os componentes trocados.
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Gráfico de controle–As cartas de controle são usadas para detectar mudanças no processo. Uma amostra, normalmente
composta por 5 unidades consecutivas, é selecionada periodicamente. A média e o intervalo de cada amostra são calculados e
plotados. O gráfico das médias é usado para determinar se a média do processo muda. O gráfico dos intervalos é usado para
determinar se a variação do processo muda. Para ajudar a determinar se ocorreu uma mudança, os limites de controle são
calculados e adicionados aos gráficos. Os limites de controle representam a quantidade máxima que a média ou intervalo deve
variar se o processo não mudar. Um ponto fora dos limites de controle indica que o processo mudou. Quando uma mudança é
identificada pelo gráfico de controle, uma investigação deve ser feita quanto à causa da mudança. Os gráficos de controle
ajudam a identificar as principais variáveis de entrada que causam o deslocamento do processo e ajudam na redução da
variação. Os gráficos de controle também são usados como parte de um estudo de capacidade para demonstrar que o
processo é estável ou consistente.
Experiência projetada(Design de Experimentos ou DOE) – O termo experimento projetado é um termo geral

que engloba experimentos de triagem, estudos de superfície de resposta e análise de variância. Em geral, um
experimento planejado envolve alterar propositalmente uma ou mais entradas e medir o efeito resultante em
uma ou mais saídas.
Abordagem de resposta dupla para design robusto–Uma das três abordagens para o design robusto. Envolve a
execução de estudos de superfície de resposta para modelar a média e a variação das saídas separadamente. Os
resultados são então usados para selecionar alvos para as entradas que minimizam a variação enquanto
centralizam a média no alvo. Requer que a variação durante o estudo seja representativa da fabricação de longo
prazo. As alternativas são os métodos de Taguchi e a análise de tolerância robusta.
Modos de falha e análise de efeitos (FMEA)–Um FMEA é uma análise sistemática dos modos de
falha potenciais. Inclui a identificação de possíveis modos de falha, determinação das potenciais
causas e consequências e uma análise do risco associado. Também inclui um registro de ações
corretivas ou controles implementados resultando em um plano de controle detalhado. Os FMEAs
podem ser realizados tanto no produto quanto no processo. Normalmente, um FMEA é realizado
no nível do componente, começando com possíveis falhas e, em seguida, rastreando as
consequências. Esta é uma abordagem de baixo para cima. Uma variação é uma Análise de Árvore
de Falhas, que começa com possíveis consequências e segue até as causas potenciais. Esta é a
abordagem de cima para baixo. Um FMEA tende a ser mais detalhado e melhor na identificação de
problemas potenciais. No entanto,
Análise de Árvore de Falhas (FTA)–Uma variação de uma análise de falha. Veja FMEA para uma comparação.
Estudo de Medição de R&R–Estudo para avaliar a precisão e exatidão de um dispositivo de medição e a

reprodutibilidade do dispositivo em relação aos operadores.
Métodos à prova de erros–A prova de erros refere-se à ampla gama de métodos usados para impossibilitar a
ocorrência de um defeito ou para garantir que o defeito não passe despercebido. Os japoneses referem-se à prova de
erros como Poka-Yoke. A estratégia geral é tentar primeiro impossibilitar a ocorrência do defeito. Por exemplo, para
impossibilitar que uma peça seja montada ao contrário, faça as extremidades da peça de tamanhos ou formas
diferentes para que a peça se encaixe apenas de uma maneira. Se isso não for possível, tente garantir que o defeito
seja detectado. Isso pode envolver a montagem de uma barra acima de um chute que impedirá que peças muito altas
continuem na linha. Outras possibilidades incluem mitigar o efeito de um defeito (cintos de segurança em carros) e
diminuir a chance de erros humanos através da implementação de autoverificações.
Gráfico Multi-Vari–Procedimento gráfico para isolar a maior fonte de variação para que esforços
adicionais se concentrem na maior fonte de variação.
Estudo de superfície de resposta–Um estudo de superfície de resposta é um tipo especial de experimento projetado cujo
objetivo é modelar a relação entre as principais variáveis de entrada e as saídas. A execução de um estudo de superfície de
resposta envolve a execução do processo em diferentes configurações para as entradas, chamadas de tentativas,
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e medindo as saídas resultantes. Uma equação pode então ser ajustada aos dados para modelar os efeitos das entradas nas
saídas. Essa equação pode então ser usada para encontrar alvos ideais usando métodos de projeto robustos e para estabelecer
alvos ou janelas operacionais usando uma análise de tolerância. O número de tentativas exigidas por um estudo de superfície
de resposta aumenta exponencialmente com o número de entradas. É desejável manter o número mínimo de insumos
estudados. No entanto, a não inclusão de uma entrada chave pode comprometer os resultados. Para garantir que apenas as
principais variáveis de entrada sejam incluídas no estudo, um experimento de triagem é frequentemente realizado primeiro.
Métodos de design robustos–Métodos de projeto robustos referem-se coletivamente aos

diferentes métodos de seleção de alvos ótimos para os insumos. Geralmente, quando se pensa em
reduzir a variação, as tolerâncias de aperto vêm à mente. No entanto, como demonstrado por
Taguchi, a variação também pode ser reduzida pela seleção cuidadosa dos alvos. Quando existem
relações não lineares entre as entradas e as saídas, pode-se selecionar alvos para as entradas que
tornam as saídas menos sensíveis às entradas. O resultado é que, enquanto as entradas continuam
a variar, menos dessa variação é transmitida para a saída. O resultado é que a saída varia menos.
Reduzir a variação ajustando as metas é chamado de projeto robusto. No projeto robusto, o
objetivo é selecionar alvos para os insumos que resultem em desempenho dentro do alvo com
variação mínima.
Análise de tolerância robusta–Uma das três abordagens para o design robusto. Envolve a execução de um
experimento projetado para modelar a média da saída e, em seguida, usar a abordagem estatística para análise de
tolerância para prever a variação da saída. Requer estimativas das quantidades que os insumos irão variar durante a
fabricação de longo prazo. As alternativas são os métodos de Taguchi e a análise de tolerância robusta.
Experiência de triagem–Um experimento de triagem é um tipo especial de experimento projetado

cujo objetivo principal é identificar as principais variáveis de entrada. Os experimentos de triagem
também são chamados de experimentos fatoriais fracionários ou Taguchi L-arrays. Realizar um
experimento de triagem envolve executar o processo em diferentes configurações para as
entradas, chamadas de tentativas, e medir as saídas resultantes. A partir disso, pode-se determinar
quais entradas afetam as saídas. Os experimentos de triagem geralmente exigem o dobro de
ensaios que as variáveis de entrada. Por exemplo, 8 variáveis podem ser estudadas em 16
tentativas. Isso torna possível estudar um grande número de entradas em um período de tempo
razoável. Começar com um número maior de variáveis reduz as chances de perder uma variável
importante.
Métodos Taguchi–Uma das três abordagens para o design robusto. Envolve a execução de um experimento projetado para
obter uma compreensão aproximada dos efeitos dos alvos de entrada na média e na variação. Os resultados são então usados
para selecionar alvos para as entradas que minimizam a variação enquanto centralizam a média no alvo. Semelhante à
abordagem de resposta dupla, exceto que, enquanto o estudo está sendo realizado, as entradas são propositadamente
ajustadas em pequenas quantidades para imitar a variação de fabricação de longo prazo. As alternativas são a abordagem de
resposta dupla e análise de tolerância robusta.
Análise de tolerância–Usando a análise de tolerância, as janelas de operação podem ser definidas para as
entradas que garantem que as saídas estejam em conformidade com os requisitos. Realizar uma análise de
tolerância requer uma equação que descreva os efeitos das entradas na saída. Se tal equação não estiver
disponível, um estudo de superfície de resposta pode ser realizado para obter uma. Para ajudar a garantir a
capacidade de fabricação, as tolerâncias para os insumos devem inicialmente basear-se na capacidade das
plantas e fornecedores de controlá-los. Os estudos de capacidade podem ser usados para estimar os intervalos
em que os insumos atualmente variam. Se isso não resultar em uma faixa aceitável para a saída, a tolerância de
pelo menos uma entrada deve ser apertada. No entanto, apertar uma tolerância além da capacidade atual da
planta ou fornecedor requer que melhorias sejam feitas ou que uma nova planta ou fornecedor seja
selecionado.
Análise de componentes de variação–Estudo estatístico usado para estimar as contribuições relativas de

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várias fontes de variação. Por exemplo, a variação em uma enchedora de várias cabeças pode ser o resultado da mudança da média do
processo ao longo do tempo, diferenças na cabeça de enchimento e variação de curto prazo dentro de uma cabeça de enchimento. Uma
análise de componentes de variação pode ser usada para estimar a quantidade de variação contribuída por cada fonte.
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Anexo B Exemplo de validação
Prefácio
Os processos de selagem a quente, conforme descrito neste exemplo, usam equipamentos para selar bolsas plásticas que
funcionam como barreiras de esterilidade para dispositivos médicos descartáveis. A integridade do selo é crucial para a
manutenção da esterilidade. O teste de integridade do selo geralmente é um teste destrutivo, e o processo para isso é um
processo especial que requer validação.
Este Anexo é apresentado apenas para dar um exemplo simples e breve da natureza de uma validação de processo. O processo
de vedação a quente descrito não deve ser considerado um modelo para todas as validações de vedação a quente. Além disso,
este exemplo pode ser modificado de acordo com diferentes sistemas de gestão de qualidade, métodos de documentação e
culturas de regiões e/ou países que utilizam esta orientação.
Existem muitas outras circunstâncias e variáveis que podem ser consideradas ao validar um processo real de vedação
a quente. Este exemplo usa apenas três variáveis de entrada simples: tempo, temperatura e pressão. Pode haver
muitas outras variáveis de entrada, como treinamento do operador, espessura do material e índices de fusão das
bolsas plásticas. Além disso, não são fornecidos todos os detalhes em torno da justificativa para tamanhos de amostra
específicos, limites de controle, etc.
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Empresa de Dispositivos Médicos ABC

Protocolo de validação do processo
PVP 98-101
Título : Validação do selador térmico
Produtos a serem cobertos : Aparelhos estéreis - Códigos 12345 a 12789
Equipamento/Processo a ser Validado : Supplier Co., Modelxyz, ABC Manufacturing Equipment Register:
MER 98-1248 / Processo de selagem a quente: SOP 20-12-14
Número de controle de mudança de processo/produto : PPCN 98-364
Objetivo :
A Supplier Co. desenvolveu um selador térmico novo e aprimorado, que deve melhorar o fluxo do processo e reduzir o
tempo de configuração. O selador térmico será validado para garantir que funcione com materiais de bolsa de barreira
estéril existentes e procedimento de processo existente SOP 20-12-14. O SOP 20-12-14 identifica um requisito de
projeto para uma resistência de vedação de 2 a 4 kg e uma meta de 3 kg. As bolsas mais difíceis de selar são as
menores (PN 96-122) e as maiores (PN 88-010). A capacidade do processo alvo é um Cpkde >1.
Documentos de referência:
1. Procedimento do Processo de Vedação Térmica, SOP 20-12-14
2. Metodologias Estatísticas, SOP 3-8-51, SOP 3-9-12, SOP 3-13-81
3. Registros do Dispositivo Mestre, Códigos 12xxx
4. Registro de Equipamentos de Fabricação, MER 98-1248
5. Manual de Operação do Selador Térmico Modelo xyz do Fornecedor Co.
6. Plano Mestre de Validação de Processo: PVP-98001
7. Processos de laboratório e calibração: SOP 9-2-5
8. Processos de Produção e Calibração: SOP 20-1-2
9. Procedimentos de Sala Limpa: SOP 1-12-77
Plano de validação :
O Selador Térmico Modelo xyz do Fornecedor Co. estará sujeito aos procedimentos de Qualificação de Instalação,
Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho descritos no Plano Mestre de Validação: PVP-98001. Os
métodos estatísticos no SOP 3-xx serão usados conforme apropriado.
A Qualificação de Instalação utilizará o manual de operação do selador térmico para definir os requisitos para
requisitos elétricos e de pressão de ar. O selador térmico será instalado, verificado e calibrado na Sala Limpa 3
durante um fim de semana, antes da limpeza do fim de semana. Atenção especial será dada à saída de ar
pressurizado para a sala limpa, para que o requisito de integridade do ambiente não seja comprometido. Uma
lista de verificação de requisitos será preenchida e os resultados aprovados.
A Qualificação Operacional será concluída em três fases. Primeiro, durante o tempo de inatividade da produção, o selador
térmico será submetido a uma queima inicial para observar a estabilidade das medições do tempo de fechamento da
braçadeira, aumento de temperatura e pressões. As bolsas serão seladas, mas avaliações detalhadas da integridade da vedação
não serão concluídas. Os dados para o tempo de fechamento do grampo, a temperatura e as pressões serão registrados. As
variações dessas medidas serão submetidas a um experimento de triagem (SOP 3-8-51) para determinar possíveis situações de
pior caso e o risco de selos fracos ou queima excessiva das bolsas. As configurações iniciais ideais de vedação térmica também
serão estabelecidas.
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A segunda fase de qualificação operacional centralizará o processo e determinará a capacidade inicial do

processo. O processo será realizado off-line, mas durante a produção, em sala limpa e com pessoal de
produção. O pessoal de produção será treinado sobre o uso do novo selador térmico. As vedações térmicas
serão concluídas para bolsas PN 96-122 e PN 88-010. As configurações do selador térmico para o tempo,
temperatura e pressão serão usadas, que foram determinadas como ideais durante a fase inicial de qualificação
operacional. O plano de amostragem acelerada 1-A do SOP 3-9-12 será usado e o controle de resultados
registrado. O resultado da meta de resistência da vedação será de 3 kg e a variação monitorada. O número de
corridas, amostras e avaliações continuará até que seja determinado que o Cpé >1 por SOP 3-13-81. As
configurações ideais do selador térmico serão determinadas para a próxima fase.
A terceira fase de qualificação operacional determinará a sensibilidade do processo às variações de tempo,

temperatura e pressão. O processo de produção normal será usado. O pessoal de produção será treinado sobre
o uso do novo selador térmico. As combinações de pior caso de tempo, temperatura e pressão serão avaliadas.
As corridas serão concluídas 1) com as configurações ideais, 2) com um curto tempo de permanência, baixa
temperatura e baixa pressão; e 3) longo tempo de permanência, alta temperatura e alta pressão. Os níveis de
ação para ajuste do selador térmico serão determinados como resultado desta fase.
A qualificação de desempenho terá início após a conclusão satisfatória da qualificação operacional. As

configurações ideais para o selador térmico serão usadas e os níveis de ação do selo térmico para ajuste de
tempo, temperatura e pressão serão usados. O plano de amostragem acelerada 2-C do SOP 3-9-12 será usado
e o controle de resultados registrado. Variações na resistência do selo serão investigadas e as causas-raiz
determinadas. Quando a estabilidade do processo é demonstrada e a variação do processo demonstra um
valor de Cpk> 1 por SOP 3-13-81, o processo será considerado validado e o SOP 20-12-14 será usado para
controlar o processo.
Equipamento de Medição / Teste e Calibração :
1. Cronômetro, Laboratório de Desenvolvimento de Processos, Calibrado de acordo com SOP 9-2-5
2. Termômetro IR Remoto RST-12, Laboratório de Desenvolvimento de Processos, Calibrado de acordo com SOP 9-2-5
3. Manômetro, 0 – 500 kPa, Laboratório de Desenvolvimento de Processo, Calibrado de acordo com SOP 9-2-5
4. Medidor VAR, ID 683, Laboratório de Desenvolvimento de Processos, Calibrado de acordo com SOP 9-2-5
5. Testador de tração de vedação térmica, PE 8167, Produção, calibrado de acordo com SOP 20-1-2
Manutenção de Equipamento :
Durante a validação, o selador térmico será mantido de acordo com o Manual Operacional da Co. do Fornecedor.
Após a conclusão da validação, o Registro de Equipamentos de Fabricação, MER 98-1248 será atualizado para incluir
a manutenção e calibração do selador térmico.
Revalidação :
Após a conclusão da validação, o Plano Mestre de Validação de Processo: PVP-98001 será atualizado para incluir
o selador térmico no cronograma mestre de validação.
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Aprovação do Protocolo da Equipe de Validação eu
John Smith Data: 15 de novembro de 1998 Cargo: Engenheiro de Qualidade Sênior
John Smith
Paula Johnson Encontro:15 de novembro de 1998 Título:Produção

Supervisor
Paula Johnson
Randy Jacoby Data: 15 de novembro de 1998 Título: Gerente de Fábrica
Randy Jacoby
Sue Brown Encontro:15 de novembro de 1998 Título:Líder de Projeto de P&D

Sue Brown
Claudia Becker Encontro:15 de novembro de 1998 Título:Qualidade da planta
Gerente
Claudia Becker
Protocolo registrado no Doc Center:
Priscila Johnson Encontro:18 de novembro de 1998 Título:Centro de Documentos
Gerente
Priscila Johnson
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Resultados de Qualificação de Instalação

PVP 98-101
Lista de verificação de instalação
Os requisitos foram estabelecidos a partir do manual de operação da seladora térmica, procedimentos de sala limpa (SOP 1-12-77) e
procedimento do processo de vedação térmica (SOP 20-12-14).
Requerimento Fonte Status
Fornecimento elétrico manual de operação do selador está em conformidade
Pressão do ar térmico manual de operação do está em conformidade
Posicionamento ergonômico selador térmico manual de está em conformidade
Peças de reposição operação do selador térmico &

SOP 20-12-14 está em conformidade
Exaustão de ar limpo SOP 1-12-77 está em conformidade
Facilidade de limpeza ao redor do equipamento SOP 1-12-77 está em conformidade
Acessibilidade para manutenção Capacidade SOP 20-12-14 está em conformidade
para tamanhos de bolsas SOP 20-12-14 está em conformidade
Burn-in inicial
O selador térmico funcionou conforme descrito no manual de operação do selador térmico e conforme exigido pelo SOP
20-12-14.
Calibração
Todos os medidores e dispositivos de medição no selador térmico foram calibrados com sucesso de acordo com o SOP 20-1-2.
Referência do caderno de laboratório
Caderno do Laboratório de Engenharia de Qualidade, JWS, 98-4, páginas 46 –
62. Edições / Comentário
Não foram identificados novos problemas.
O desafio ambiental da exaustão de ar foi superado com a adição de um filtro de ar à base de óleo à linha de exaustão
do selador térmico. O material particulado foi monitorado por SOP 9-15-84 e não foram detectadas alterações em
relação aos níveis normais.
A instalação do selador térmico foi bem sucedida.

Página 29
Aprovação dos resultados da equipe de validação IQ eu
John Smith Data: 15 de dezembro de 1998 Cargo: Engenheiro de Qualidade Sênior
John Smith
Paula Johnson Encontro:15 de dezembro de 1998 Título:Produção

Supervisor
Paula Johnson
Randy Jacoby Data: 15 de dezembro de 1998 Título: Gerente de Fábrica
Randy Jacoby
Sue Brown Encontro:15 de dezembro de 1998 Título:Líder de Projeto de P&D

Sue Brown
Claudia Becker Encontro:15 de dezembro de 1998 Título:Qualidade da planta
Gerente
Claudia Becker
Resultados de QI registrados no Doc Center:
Priscila Johnson Encontro:18 de dezembro de 1998 Título:Centro de Documentos
Gerente
Priscila Johnson
Página 30
Resultados da Qualificação Operacional

PVP 98-101
Fase um
O tempo de fechamento do grampo, a temperatura e as pressões foram medidos ao longo de um período de quatro horas com configurações iniciais
de vedação térmica para tempo, temperatura e pressão. Os gráficos de controle foram preenchidos da seguinte forma:
Tempo de fechamento do grampo em segundos

Limite Superior - 2,0 segundos
X X X X Alvo - 1,5 segundos

X X X X X X XX X X X
X X X X
Limite Inferior - 1,0 Segundos
Temperatura em Graus Centígrados Centígrados

Limite Superior - 170oC
X X X X X X Alvo - 160oC
X X X X X X X X XX
XX
X
X Limite Inferior - 150oC
X
X
Pressão em kPa
Limite Superior - 350 kPa
X X X X X Alvo - 325 kPa

X X X X X X X X X X X
X X X
X X
X
Limite Inferior - 300 kPa
Página 31
A partir desta análise, é evidente que a temperatura é a mais variável dentro dos limites inferior e superior de
temperatura. Além disso, as temperaturas ficaram abaixo do limite nos primeiros quinze a vinte minutos, pois o
selador precisa desse tempo para aquecer. Este experimento de triagem demonstrou que a temperatura pode ser o
principal fator que influencia a integridade do selo térmico.
As configurações iniciais ideais do selador térmico foram estabelecidas: configuração do controlador de temperatura de 7,5, configuração do tempo
de fechamento de 1,5 segundos e configuração de pressão de 325 kPa.
Fase Tw o
Estudos de superfície de resposta foram conduzidos para determinar os efeitos das principais entradas na resistência da
vedação. Variações nas configurações foram usadas e a resistência de vedação resultante para dez bolsas foi calculada. A
tabela a seguir resume os resultados:
Tamanho da bolsa de teste Tempo Temperatura Pressão Resistência da vedação
1 Pequena 1,0 150 300 Média 2,1, 6σ 1,2

2 Grande 1,0 150 300 Média 2,3, 6σ 1,8
3 Pequena 1,5 150 300 Média 2,2, 6σ 1,6
4 Grande 1,5 150 300 Média 2,5, 6σ 1,3
5 Pequena 2,0 150 300 Média 2,4, 6σ 1,5
6 Grande 2,0 150 300 Média 2,8, 6σ 1,0
7 Pequena 1,0 160 300 Média 3,0, 6σ 0,4
8 Grande 1,0 160 300 Média 3,1, 6σ 0,6
9 Pequena 1,5 160 300 Média 3,3, 6σ 0,5
10 Grande 1,5 160 300 Média 3,4, 6σ 0,6
11 Pequena 2,0 160 300 Média 2,9, 6σ 0,3
12 Grande 2,0 160 300 Média 2,8, 6σ 0,4
13 Pequena 1,0 170 300 Média 3,1, 6σ 0,6
14 Grande 1,0 170 300 Média 3,2, 6σ 0,5
15 Pequena 1,5 170 300 Média 2,7, 6σ 0,6
16 Grande 1,5 170 300 Média 2,9, 6σ 0,4
17 Pequena 2,0 170 300 Média 2,8, 6σ 0,6
18 Grande 2,0 170 300 Média 3,0, 6σ 0,7
19 Pequena 1,0 150 325 Média 2,2, 6σ 1,7
20 Grande 1,0 150 325 Média 2,3, 6σ 1,5
21 Pequena 1,5 150 325 Média 2,2, 6σ 1,3
22 Grande 1,5 150 325 Média 2,5, 6σ 1,4
23 Pequena 2,0 150 325 Média 2,4, 6σ 1,7
24 Grande 2,0 150 325 Média 2,8, 6σ 1,2
25 Pequena 1,0 160 325 Média 3,0, 6σ 0,3
26 Grande 1,0 160 325 Média 3,1, 6σ 0,5
27 Pequena 1,5 160 325 Média 3,3, 6σ 0,4
Página 32
Resultados, continuação:
28 Grande 1,5 160 325 Média 3,4, 6σ 0,3

29 Pequena 2,0 160 325 Média 2,9, 6σ 0,2
30 Grande 2,0 160 325 Média 2,8, 6σ 0,3
31 Pequena 1,0 170 325 Média 3,1, 6σ 0,5
32 Grande 1,0 170 325 Média 3,2, 6σ 0,4
38 Grande 1,0 150 350 Média 2,3, 6σ 1,8
39 Pequena 1,5 150 350 Média 2,2, 6σ 1,6
40 Grande 1,5 150 350 Média 2,5, 6σ 1,3
41 Pequena 2,0 150 350 Média 2,4, 6σ 1,5
42 Grande 2,0 150 350 Média 2,8, 6σ 1,0
43 Pequena 1,0 160 350 Média 3,0, 6σ 0,4
44 Grande 1,0 160 350 Média 3,1, 6σ 0,6
45 Pequena 1,5 160 350 Média 3,3, 6σ 0,5
46 Grande 1,5 160 350 Média 3,4, 6σ 0,6
47 Pequena 2,0 160 350 Média 2,9, 6σ 0,3
48 Grande 2,0 160 350 Média 2,8, 6σ 0,4
49 Pequena 1,0 170 350 Média 3,1, 6σ 0,6
50 Grande 1,0 170 350 Média 3,2, 6σ 0,5
51 Pequena 1,5 170 350 Média 2,7, 6σ 0,6
52 Grande 1,5 170 350 Média 2,9, 6σ 0,4
53 Pequena 2,0 170 350 Média 2,8, 6σ 0,6
54 Grande 2,0 170 350 Média 3,0, 6σ 0,7
Com base nesses resultados, é evidente que o limite inferior de temperatura de 150oC resultará em variações
inaceitáveis na resistência da vedação (média geral de 2,38 kg, 6σ de 1,42). As variações de tempo e pressão dentro
dos limites especificados têm pouco a ver com a resistência da vedação.
Foram repetidas 36 corridas adicionais com um limite de temperatura inferior de 155oC e variações de tempo e pressão
semelhantes às primeiras 54 corridas. Os dados não estão incluídos neste relatório, mas estão disponíveis no caderno de
laboratório mencionado abaixo. Os resultados dessas corridas demonstraram uma média geral de 2,92 kg, 6σ de 0,5. O Cppara
essas corridas teve um valor de 1,8. As configurações ideais do selador térmico foram determinadas como sendo uma
configuração do controlador de temperatura de 8,2, um tempo de 1,5 segundos e uma pressão de 325 kPa.
Fase Três
Processos de produção normais foram usados para selar bolsas com configurações de produto e selagem a
quente em 1) níveis ótimos; 2) baixa temperatura, baixa pressão e pouco tempo, e 3) alta temperatura, alta
pressão e muito tempo. 190 produtos foram produzidos em cada combinação de configurações.
Resultados:
A corrida com níveis ideais resultou em uma resistência média de vedação de 3,08 kg, 6σ de 0,3, a corrida com configurações
baixas resultou em uma resistência média de vedação de 2,8 kg, 6σ de 0,5 e a corrida com configurações altas resultou em uma
resistência média de vedação de 2,9 kg, 6σ de 0,6.
Referência do caderno de laboratório

Página 33
Caderno do Laboratório de Engenharia de Qualidade, JWS, 98-4, páginas 63-98.
Edições / Comentário
O insumo que mais transmite variação ao processo de selagem a quente é a temperatura. O limite
inferior de temperatura foi ajustado para 155oC de 150oC.
O selador térmico deve ter um período de aquecimento de pelo menos vinte minutos com ciclagem normal para ter um
controle de temperatura estável.
Com base nesses resultados, quando o processo é executado dentro dos limites de entrada, a meta de resistência de vedação de
3,0 kg deve ser atendida com um Cpkde 1,8 por SOP 3-13-81. Os níveis de ação inicial para ajuste do selador térmico devem ser
resistências de vedação de 2,6 kg e 3,2 kg, que deve ser uma variação de 3σ da média de 2,9 durante a qualificação operacional.
A Qualificação Operacional da seladora térmica foi bem sucedida.
Aprovação dos resultados OQ da equipe de validação
John Smith Data: 5 de janeiro de 1999 Cargo: Engenheiro de Qualidade Sênior
John Smith
Paula Johnson Encontro:5 de janeiro de 1999 Título:Produção n

Supervisor
Paula Johnson
Randy Jacoby Data: 5 de janeiro de 1999 Título: Gerente de Fábrica

Randy Jacoby
Sue Brown Encontro:5 de janeiro de 1999 Título:Líder de Projeto de P&D

Sue Brown
Claudia Becker Encontro:5 de janeiro de 1999 Título:Qualidade da planta
Gerente
Claudia Becker
Resultados OQ registrados no Doc Center:
Priscila Johnson Encontro:10 de janeiro de 1999 Título:Centro de Documentos
Gerente
Priscila Johnson
Página 34
Resultados de Qualificação de Desempenho

PVP 98-101
A produção normal dos códigos 12345 e 12789 foi realizada utilizando bolsas PN 96-122 e PN 88-010. As configurações
ideais do selador de calor foram usadas. O selador de calor foi deixado aquecer com ciclagem normal por meia hora
antes do uso. Uma semana de produção foi concluída para cada código. O plano de amostragem acelerada 2-C do SOP
3-9-12 foi usado e o controle de resultados foi registrado. A seguir está um gráfico de controle típico:
Resistência da vedação
Limite Superior de Aceitação4,0 kg
Nível de ação 3,2 kg
X X X X X Alvo 3,0 kg
X X X X X X X X X X X
XX X X
X Nível de ação 2,6 kg
X
Limite de aceitação inferior 2,0 kg
A resultante Cpkfoi de 1,75 para o processo geral durante esta qualificação de desempenho. A
comparação do C.pos resultados para cada dia demonstraram que o processo era estável e capaz. O
seguinte Cpvalores foram calculados:
PN 96-122: 1,8, 1,9, 1,7, 1,6, 1,7;
PN 88-010: 1,6, 1,8, 1,7, 1,9, 2,0.
A centralização dos resultados sobre o alvo foi muito próxima: a resistência média geral da vedação foi de 2,93 kg
com um alvo de 3,0 kg
Os níveis de ação nunca foram alcançados e, portanto, nenhum ajuste foi feito e nenhuma causa raiz
identificada.
Referência do Notebook de Laboratório:
Caderno do Laboratório de Engenharia de Qualidade, JWS, 99-1, páginas 1 – 48.
Edições / Comentário
O processo demonstrou estabilidade e capacidade.
O Registro de Equipamentos de Fabricação, MER 98-1248, foi atualizado para incluir a manutenção e calibração
do novo selador térmico.
O Plano Mestre de Validação de Processo, PVP-98001 foi atualizado para incluir o novo selador térmico no
processo de revalidação.
Página 35
O procedimento do processo de vedação térmica, SOP 20-12-14, foi atualizado para incluir o novo vedante térmico e o
procedimento operacional revisado para aquecimento de temperatura e limite inferior de controle de temperatura foi
alterado de 150oC a 155oC.
Todos os funcionários de produção e controle de qualidade foram treinados e o cronograma de treinamento no SOP 20-12-14
foi revisado de acordo.
Aprovação dos resultados do PQ da equipe de validação eu
John Smith Data: 31 de janeiro de 1999 Cargo: Engenheiro de Qualidade Sênior
John Smith
Paula Johnson Encontro:31 de janeiro de 1999 Título:Produção

Supervisor
Paula Johnson
Randy Jacoby Data: 31 de janeiro de 1999 Título: Gerente de Fábrica
Randy Jacoby
Sue Brown Encontro:31 de janeiro de 1999 Título:Líder de Projeto de P&D

Sue Brown
Claudia Becker Encontro:31 de janeiro de 1999 Título:Qualidade da planta
Gerente
Claudia Becker
Resultados PQ registrados no Doc Center:
Priscila Johnson Encontro:5 de fevereiro de 1999 Título:Centro de Documentos
Gerente
Priscila Johnson
Página 36
Relatório final
PVP 98-101
Revisamos os requisitos do protocolo; os relatórios IQ, OQ e PQ e comparou-os com os requisitos

dos documentos de referência. Todos os requisitos foram atendidos e o processo está validado.
Aprovação do Relatório Final da Equipe de Validação
John Smith Data: 5 de fevereiro de 1999 Cargo: Engenheiro de Qualidade Sênior
John Smith
Paula Johnson Encontro:5 de fevereiro de 1999 Título:Produção

Supervisor
Paula Johnson
Randy Jacoby Data: 5 de fevereiro de 1999 Título: Gerente de Fábrica
Randy Jacoby
Sue Brown Encontro:5 de fevereiro de 1999 Título:Líder de Projeto de P&D

Sue Brown
Claudia Becker Encontro:5 de fevereiro de 1999 Título:Qualidade da planta
Gerente
Claudia Becker
Relatório Final Cadastrado no Doc Center:
Priscila Johnson Encontro:10 de fevereiro de 1999 Título:Centro de Documentos
Gerente
Priscila Johnson

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Grupo de autoria: SG3

Endossado por: A Força-Tarefa de Harmonização Global

Encontro: Edição 2 - Janeiro de 2004

Taisuke Hojo, presidente do GHTF

Não há restrições à reprodução, distribuição ou uso deste documento; no entanto, a incorporação

Orientação de Validação de Processo

3 Processos que devem ser validados

4 Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos

6 Mantendo um estado de validação

7 Uso de dados históricos na validação do processo

8 Resumo das atividades

UMA Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos

Esta orientação de validação de processo destina-se a ajudar os fabricantes a compreender os requisitos do

1.1 ObjetivoEsta orientação de validação de processo destina-se a ajudar os fabricantes a

2.6 Verificação:confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os

3 Validação de processo dentro do sistema de gestão da qualidade

As ações corretivas geralmente identificam processos/validações de processos inadequados. Cada ação

3.1 Decisão de validação do processo

Figura 1: Árvore de decisão de validação do processo

• Processos de selagem de embalagens estéreis

• Processos de moldagem por injeção de plástico

(2) Processos que podem ser satisfatoriamente cobertos pela verificação

4 Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos

5 Condução de uma validação

• Forme equipe multifuncional para validação

• Controle o processo continuamente

5.2 Desenvolvimento de protocolo

• Determinaro que verificar/medir

O atendimento de todos os requisitos de produtos e processos e o estabelecimento de critérios específicos para

5.3 Qualificação de instalação (IQ)

Simplificando, o QI significa que está instalado corretamente? Considerações importantes de QI são:

• Documentação do fornecedor, impressões, desenhos e manuais

• Condições ambientais (como requisitos de sala limpa, temperatura, umidade)

5.4 Qualificação operacional - (OQ)

• Requisitos de manuseio de materiais

• Estabilidade e capacidade de curto prazo do processo (estudos de latitude ou gráficos de controle)

5.5 Qualificação de desempenho - (PQ)

Nesta fase, o objetivo principal é demonstrar que o processo produzirá consistentemente

Uma das saídas do OQ e do PQ é o desenvolvimento de atributos para monitoramento e manutenção contínuos. Os

5.6 Relatório final

6 Mantendo um estado de validação

6.1 Monitorar e controlar

6.2 Mudanças nos processos e/ou produto

6.3 Estado de controle contínuo

6.4 Exemplos de motivos para revalidação

A revalidação pode ser necessária em condições como:

• mudança(ões) no projeto do produto que afetam o processo

7 Uso de dados históricos para validação

8 Resumo das atividades

As considerações iniciais incluem:

Se a decisão for validar:

Mantendo um estado de validação:

Anexo A Métodos e ferramentas estatísticas para validação de processos

A.2 Cartilha sobre estatísticas e validação de processos

98,7 99,3 100,4 97,6 101,4 102,0

Figura 2: Histograma de dados

De especial interesse é se o histograma está devidamente centrado e se o histograma é estreito o

Média - 3 Padrão. Dev. Média Média + 3 Padrão. Dev.

Figura 5: Processo estável

Embora os estudos de capacidade avaliem a capacidade de um processo de produzir consistentemente um bom

Outra ferramenta importante é umgráfico de controle.