Reclamação

Reclamações

 Todas as reclamações devem ser documentadas e

avaliadas

 Nem todas as reclamações recebidas representam

defeitos reais de qualidade, porém devem ser
comunicadas ao responsável
exemplo: suspeita de eventos adversos

 Deve haver procedimentos para investigar a qualidade

de um lote com relato de um evento adverso suspeito

 Atenção especial para denúncia ou suspeita de defeito

de qualidade relacionada à falsificação
Reclamações
• Investigações por defeito de qualidade devem incluir pelo menos:

– descrição do defeito relatado

– extensão

– amostra reclamada

– amostras de referência e / ou retenção

– revisão da documentação

– registros de distribuição

– histórico semelhante

– verificação de outros lotes

– outros produtos
Reclamações

• Investigações por defeito de qualidade devem incluir pelo menos:

– avaliação de risco

– tomada de decisão para redução de risco na rede de distribuição

– avaliação de impacto sobre a disponibilidade do medicamento

– necessidade de notificar as autoridades

– a identificação da (s) causa (s) raiz (s

– ações corretivas e preventivas (CAPAs)

Reclamações

 Ações iniciais apropriadas de mitigação devem

ser tomadas considerando que informações do
defeito de qualidade nem sempre estão
disponíveis no início da investigação

 As decisões tomadas durante e após as

investigações devem refletir o nível de risco
apresentado pelo defeito de qualidade, não
conformidades regulatórias e de boas práticas

 Todas as decisões e medidas tomadas como

resultado de um defeito de qualidade devem ser
documentadas

 Análise de tendências devem ser realizadas e

analisadas
Valéria Santos