Sistema de Gerenciamento da

Qualidade
Quem é responsável pela Qualidade?

“A qualidade passa a ser responsabilidade de todos no contexto

desta nova norma.

A qualidade é atribuição do sistema de qualidade da empresa,

que por sua vez, envolve toda a companhia, inclusive a alta
administração.

As atribuições do Sistema da Qualidade são dadas na primeira

parte, logo no art. 8.”

Perguntas & Respostas – RDC 301/2019

RDC 301/19 – Artigo 8

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de

medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do

desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e
controle para o desempenho do processo e para a qualidade do
produto;

XI - a melhoria contínua seja facilitada por meio da implementação

de melhorias da qualidade apropriadas ao nível de conhecimento do
processo e do produto;
 Visão RDC 17/2010 Visão RDC 301/2019

Todos os
Departamento de
departamentos da
Garantia de Qualidade
empresa são
Responsável pela
responsáveis pela
Qualidade do Produto
manutenção do
Sistema de Qualidade

Perguntas & Respostas – RDC 301/2019

Por que devemos revisar nosso Sistema de
Gerenciamento da Qualidade?

Ao se implementar um processo de revisão do Sistema de

Gerenciamento da Qualidade, usando uma abordagem sistemática,
padronizada e efetiva:

• Há um aumento da conscientização e compromentimento da liderança em

relação a Qualidade
• Impulsiona a melhoria da Qualidade e Conformidade
• Incentiva a tomada de decisão com uma abordagem baseada em fatos
• Assegura qua o Sistema de Qualidade está adequado e efetivo
Verificação do Sistema de Gestão da Qualidade

Objetivo:

• Funcionamento esperado
• Identificação de riscos
• Identificação de Oportunidades de Melhoria
Revisão do Sistema de Gerenciamento da Qualidade
Planeje – construa os objetivos de qualidade e conformidade dentro do plano
operacional/estratégico Plan
eje
Org
Melh
Organize - providencie os recursos necessários para garantir a entrega completa e no ore
aniz
e

tempo do plano de qualidade e conformidade com todos os procedimentos relevantes Com

Revi
uniq
se
Comunique – compartilhe os objetivos de qualidade pela organização para promover a Meç
ue

a
melhoria de qualidade e os valores do sistema de qualidade. Estabeleça canais abertos
de comunicação para escalar problemas e desafios.
Meça – estabeleça indicadores de performance da qualidade para medir a execução dos
objetivos de qualidade e manter conformidade plena com as regulações aplicáveis.
Revise - aplique o processo de revisão de gerenciamento através de procedimentos
estabelecidos
Melhore – use o resultado da revisão para encontrar as melhorias nos objetivos de
qualidade
RDC 301/19 – Artigo 10

“Deve haver revisão gerencial periódica, com o

envolvimento da administração superior da empresa, do
desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade
Farmacêutica de forma que se identifiquem oportunidades
de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio
sistema.”
Comentários – ANVISA

• Reunião periódica, onde obrigatoriamente tem-se a participação

das posições hierárquicas superiores, incluindo a posição máxima,
onde o objetivo é rever a adequação e a efetividade dos sistemas de
qualidade da empresa.

• Procedimento que especifique quais são os itens passíveis de

revisão

• Procedimento deve detalhar os indicadores que revelem o

desempenho do sistema de qualidade da empresa, possibilitando ao
mais alto gestor, evidenciar de maneira prática se o Sistema de
Qualidade da empresa propicia a esta uma melhoria contínua.
Comentários – ANVISA
• Possibilidade de observar o desempenho da organização rumo à
melhoria contínua e, nos casos em que esta não é observada,
dá a possibilidade da organização, representada pelo seu poder
decisório máximo, rever suas políticas e procedimentos de
qualidade.

• Em uma inspeção, as empresas devem apresentar quais foram

os pontos apresentados durante as revisões gerenciais e os
registros que comprovem as decisões, encaminhamentos e
ações das posições hierárquicas superiores em relação aos
dados apresentados.

• Não será definido pela Anvisa uma frequência mínima.

Entretanto, a frequência estabelecida não deve ser baixa a ponto
de propiciar a ineficiência do sistema de qualidade.
Comentários – ANVISA

Tipicamente são revistos indicadores chaves do Sistema de Qualidade

como:
• número e tipo de reclamações de mercado
• número e tipo de desvios
• resultados das auditorias internas
• situação de atendimento das ações corretivas
• resultados das auditorias externas (incluindo inspeções)
• eventos adversos não previstos ou fora de tendência
• resultado de desempenho dos processos de fabricação
• inúmeros outros itens que podem ser lançados.

Art. 367. O artigo 10 passa a vigorar após 03 (três) meses após a

vigência da norma.
Revisões Gerenciais | Conselho de Qualidade

Tópicos da Agenda

1. Revisão das ações de reuniões prévias

2. Cascateamento e escalonamento de comunicações
3. Revisão de performance
4. Qualidade do Produto e Riscos de Conformidade
5. Inteligência regulatória e Qualidade de fontes externas
6. Revisão dos Sistema de Gerenciamento de Qualidade
7. Iniciativas de Melhoria da Qualidade
Construção da Cultura de Qualidade

1. Conecte a Qualidade aos valores fundamentais da empresa

2. Distribua um código de ética e conduta por escrito
3. Crie um ambiente transparente e aberto para relatar problemas
4. Garanta que os funcionários entendam o verdadeiro custo de não
implementar uma cultura de qualidade
5. Faça da Qualidade a prioridade pessoal de cada um

5 Steps To Build A Quality Culture

Faezeh Eskandari
Os 7 hábitos das pessoas altamente eficazes – Stephen Covey
Mensagem-Chave
Planeje

Melhore Organize

Revise Comunique

Meça
 Heloisa Mizrahy
heloisa@hmcconsultoria.com
21 975290198