Validação de Sistemas Computadorizados

Professor: Marcelo Macedo Nubile

• 11 anos de experiência atuando em indústrias farmacêuticas,
cosméticos, radiofármacos e gases medicinais trabalhando nas áreas
de: Produção, Cadastro de materiais, Garantia da Qualidade,
Qualificação e Validação, Implementação de Sistemas.
• Atuou em empresas como: Boehringer, Azbil Telstar, AG3, Pfizer,
Allergan, AMGEN, EMS e Brainfarma. Palestrante do Webinar de
Integridade de dados (PDA Brazil) e do Simpósio de Qualificação e
Validação (Audisisvale).
• Farmacêutico, formado pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-
MG) e com MBA em Gestão de Projetos pela FGV.
Conteúdo programático
• UNIDADE I Conceitos de validação de sistemas computadorizados.
(sexta-feira – noturno)
• UNIDADE II Metodologias e configuração de sistemas (sábado –
matutino)
• UNIDADE III Riscos e funcionalidades de sistemas (sábado –
vespertino)
• UNIDADE IV Procedimento e manutenção de sistemas (domingo –
matutino)
Conteúdo – sexta - noturno
1. Conceitos de Validação de Sistemas Computadorizados
• 1.1. O que é VSC?
• 1.2 O que constitui um sistema
• 1.3 Ciclo de vida
• 1.4 Avaliação de risco inicial
• 1.5 Inventário de sistemas
1. Validação de Sistemas Computadorizados
(VSC)
• Validação: ação de provar, de acordo com os princípios das Boas
Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos
resultados esperados.(RDC 301/2019)
• Sistema informatizado: sistema que inclui a entrada de dados, o
processamento eletrônico e a saída de informações a serem utilizadas
para relatórios ou controle automático. (RDC 301/2019)
1.1 Sistemas passíveis de validação
Apenas sistemas com impactos em Boas Práticas requerem validação.
• Exemplos de sistemas que requerem validação:
• Equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente;
• Operação automatizada da geração de utilidades críticas;
• Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens,
potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras;
• Planejamento de Produção;
• Central de pesagem;
• Serviço de atendimento ao cliente;
• Documentação;
• Sistemas de qualidade;
• Equipamentos.
 1.2. O que constitui um sistema?
Hardware Software

São os elementos físicos de um computador ou São os programas ou sistemas que irão fazer o
Definição
eletrônico. computador funcionar e rodar programas.
Natureza Física. Lógica.

O software é utilizado para executar uma tarefa

O hardware serve como um sistema de entrega
Função específica. Para isso, ele fornece um conjunto
do software.
ordenado de instruções ao hardware.

Possui quatro categorias principais: dispositivos

Geralmente dividido em software de sistema e
Divisão de entrada, saída, componentes internos e
software de aplicativo.
dispositivos de armazenamento secundários.
Não estraga com o tempo, porém pode se tornar
Durabilidade Tende a estragar com o tempo.
desatualizado.
 1.2 O que constitui um sistema?
Hardware Software

Os softwares são criados por meio de

Desenvolvimento É criado utilizando materiais eletrônicos.
códigos e linguagem de programação.
Começa a funcionar no momento que o software é Deve ser instalado em um computador
Inicialização
carregado. para começar a funcionar.

Quando danificado, as peças podem ser Pode ser reinstalado, usando uma cópia
Substituição
substituídas por outras. de backup.

Vírus Não consegue ser atacado diretamente por vírus. Pode ser atacado por vírus.

A falha do hardware é aleatória, tendendo a Sistemática, e não muda de acordo com o

Falha
aumentar de acordo com o tempo. tempo.
1.2. Software x Hardware x Sistema operacional

Fonte: https://blog.betrybe.com/tecnologia/sistema-operacional-tudo-sobre/
1.3 Ciclo de Vida

Fonte: Guia 33 de Validação de Sistemas ANVISA

1.3 Ciclo de Vida

Fonte: Guia 33 de Validação de Sistemas ANVISA

1.4 Avaliação de Risco Inicial
• Determinar se um sistema atua em BPx.
• Deve ser realizada no início da fase de projeto para determinar se um
sistema é regulado pelas BPX, e em caso positivo, que regulações
específicas são aplicáveis.
• Deve ser realizado como parte da avaliação de risco inicial do sistema.
1.4 Avaliação de impacto BPx - Exemplo
1.4.1 Avaliação de impacto BPx – Processo
1.4.1 Avaliação de impacto BPx – Processo
1.4.2 Avaliação de impacto BPx – Quando é
possível validar?
O sistema deve atender ao menos os temas abaixo:
• Consulta dos registros eletrônicos
• Usuário nominal
• Segregação de acessos
• Possibilidade de fazer backup e restauração
• Políticas de senha
1.4.2 Quando é possível validar?
1.4.2 Quando é possível validar?

Fonte: https://www.uol.com.br/tilt/noticias/redacao/2018/01/17/segundo-erro-agencia-de-emergencia-do-havai-deixa-senha-
exposta-em-post-it.htm
Exercício
• 1) Tenho um projeto de validação de um software que controla um equipamento para
identificação de microrganismos. O software permite cadastro de usuários nominais
porém locais (não permite integração com o usuário corporativo), definição de políticas
de segurança, tem trilha de auditoria, permite fazer backup mas não na rede.
• É possível validar?
Exercício
• 2) Tenho um projeto de validação de um software que realiza assinatura eletrônica. O
sistema é usado para contratos, propostas comerciais e outras demandas jurídicas. Ele
possui usuário nominal, definição de perfis, backup, trilha de auditoria, permite
impressão dos dados.
• É possível validar?
SAP – O quê faz um ERP?

Fonte: https://evoeducacao.com.br/artigos/sistema-sap-erp
SAP – BPx ou não BPx?
• Alguns módulos não (ex: FI, CO).
• Hardware e infra tem impacto BPx
• MM, QM, PP, PM, WM tem impacto BPx:
• SD – parcialmente BPx.
 1.5 Inventário de Sistemas
• Lista de todos os sistemas existentes na empresa e planilhas que
controlam informações BPx
• Informações do inventário:
• nome do sistema;
• equipamento ou aplicação associado(a);
• impacto/criticidade em relação às BPx;
• categoria do GAMP;
• propriedade (setor, dono do sistema, dono do processo);
• versão atual;
• fornecedor;
• situação de validação.
1.5 Inventário de Sistemas
• Sistemas sem impacto precisam ser referenciados no inventário de
Sistemas
• Equipamentos automatizados podem ser listados separadamente e
duplicação deve ser evitada.
1.5 Inventário de Sistemas - Exemplos
Softwares dentro de um pacote
• Cuidado com softwares que requer diversos módulos para realizar a
operação necessária
Exercício
• 3) Tenho um projeto de validação de um software embarcado de uma compressora que
permite rastrear as mudanças de parâmetro, entrar com usuário (manutenção,
supervisão, operação) e permite exportar os dados.
• O sistema é validável?
Exercício
• 4) Tenho um projeto de validação de um software que realiza o backup automático de
toda a rede da empresa. O sistema é usado para backup das pastas de rede, e-mails,
servidores. Ele possui usuário nominal, definição de perfis, backup, trilha de auditoria,
permite impressão dos dados
• É possível validar?