NOME CURSO OU PÓS-GRADUAÇÃO

PLANO DE ENSINO
Disciplina: Validação de Sistemas Computadorizados
Carga Horária: 20 horas/aulas
Professor
Marcelo Macedo Nubile
11 anos de experiência atuando em indústrias farmacêuticas, cosméticos, radiofármacos e gases medicinais
trabalhando nas áreas de: Produção, Cadastro de materiais, Garantia da Qualidade, Qualificação e Validação,
Implementação de Sistemas.
Atuou em empresas como: Boehringer, Azbil Telstar, AG3, Pfizer, Allergan, AMGEN, EMS e Brainfarma. Palestrante
do Webinar de Integridade de dados (PDA Brazil) e do Simpósio de Qualificação e Validação (Audisisvale).
Farmacêutico, formado pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG) e com MBA em Gestão de Projetos pela
FGV.
Ementa
Conhecer o tema de validação de sistemas computadorizados (VSC), normas e guias aplicáveis. Identificar quais
sistemas requerem VSC. Compreender e aplicar os documentos e metodologias utilizados para VSC. Conhecer os
principais tópicos que são estudados durante uma validação de sistemas.

Objetivos
Objetivo Geral
• Conhecer e aplicar os conceitos relacionados a validação de sistemas computadorizados (VSC).

Objetivos Específicos
• Conhecer o que é VSC e quais sistemas requerem este tipo de estudo.
• Conhecer os principais guias e normas relacionados.
• Conhecer metodologias para realizar a validação de sistemas.
• Conhecer os principais tópicos (riscos e testes) que são avaliados durante uma validação de sistemas
• Desenvolver planos, políticas e cultura de integridade de dados na indústria.
Conteúdo Programático
UNIDADE I Conceitos de validação de sistemas computadorizados. (sexta-feira – noturno)
1.1. O que é VSC?
1.2 O que constitui um sistema
1.3 Ciclo de vida
1.4 Avaliação de risco inicial
1.5 Inventário de sistemas.

UNIDADE II Metodologias e configuração de sistemas (sábado – matutino)

2.1 Análise de Riscos – Metodologia GAMP
2.2 Hardware, software e sistema operacional
2.3 Interface com equipamentos e softwares e rotinas operacionais
2.4 Backup, Archive, Restore
2.5 Queda de energia e indisponibilidade de sistemas
2.6 Categorização de sistemas

UNIDADE III Riscos e funcionalidades de sistemas (sábado – vespertino)

3.1 Gestão de usuários
3.2 Gestão de perfis de acesso
3.3 Políticas de segurança e senha
3.4 Registros eletrônicos
3.5 Assinatura eletrônica
3.6 Impressão e exportação de dados
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 UNIDADE IV Procedimentos e manutenção de sistemas (domingo – matutino)
4.1 Testes de VSC e performance
4.2 Especificação Funcional e técnica
4.3 Procedimentos necessários para sistemas validados
4.4 Manutenção do Status Validado
4.5 Descontinuidade de softwares
4.6 Principais normas
Metodologia (Dinâmica das Aulas)
• Expositiva dialogada
• Atividade vivenciais
• Estudo de caso
• Exercícios online
Material e Recursos utilizados
• Software para participação na aula
• Acesso a um celular ou notebook para realização dos exercícios
• Vídeos
• Acesso a internet (Quis, dinâmicas)
Avaliação
• Avaliação contínua através de trabalhos e participação

ATIVIDADE ESPECÍFICA MODALIDADE PESO

1. Exercício – Inventário de aplicativos / softwares e necessidade de VSC Grupo 1,0
2. Exercício – Testes de instalação e configuração de sistemas Grupo 1,0
3. Exercício – Testes de funcionalidades de sistemas Grupo 1,0
4. Exercício – Testes após mudanças em sistemas Grupo 1,0
5. Trabalho final - Validação de um sistema computadorizado Grupo 5,0
6. Participação/frequência em todos os períodos do módulo Individual 1,0
TOTAL 10
Bibliografia Básica
GAMP 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (ISPE, 2008).
21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (FDA, 1997).
Eudralex Volume 4 Annex 11: Computerised Systems (EMA, 2011).
Guia 33/2020 - Guia para Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA, 2020)
Instrução Normativa 43 de 2019 – Boas Práticas de sistemas computadorizados para medicamentos (ANVISA,
2019).
Bibliografia Complementar
ISO 27001- Gestão da segurança da informação.
RDC 301/2019 – BPF para Medicamentos (ANVISA)
RDC 48/2013 – BPF para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (ANVISA).
RDC 69/2014 – BPF para Insumos Farmacêuticos Ativos (ANVISA).
RDC 430/2020 – BP para Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (ANVISA).
RDC 512/2021 – BP para Laboratórios de Controle de Qualidade (ANVISA).
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff (FDA, 2002).
Integrated Addendum To Ich E6(r1): Guideline For Good Clinical Practice E6(r2) (November, 2016), tradução
ANVISA Nov/2019.
GAMP: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (ISPE, 2012).
PIC/S GUIDANCE - GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS (PIC/S,
2007).
Computer Systems Validation - Guy Wingate – 2004.
USP 1058 – Qualificação de instrumentos analíticos.

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