Edio nmero 56 junho de 2005

MANIPULAO SEGURA
Farmcias magistrais tero novas regras
pgs. 6 a 8

Especialistas debatem no Rio regulao de derivados do tabaco. pg.3 Reutilizao de produtos para sade tema de audincia pblica. pg.10

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editorial
A indstria farmacutica nacional tem demonstrado empenho na adequao de seus procedimentos aos padres de qualidade exigidos pelas autoridades sanitrias de pases desenvolvidos. Hoje, alm de conquistar a confiana dos usurios no pas, a indstria exporta alguns medicamentos, demonstrando o reconhecimento tambm de outros mercados. Nos ltimos anos, no tm faltado esforos do governo e dos fabricantes para evitar riscos sade da populao. Isso se deve, em grande parte, ao rigoroso controle de qualidade dos produtos e servios de sade, regulamentado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Como bem pblico, o medicamento deve ter todo seu processo inspecionado, desde a matria prima at a comercializao, passando por exames que comprovem sua qualidade, eficcia e segurana, capazes de atender s exigncias necessrias obteno de registro na Anvisa. Se a cadeia de qualidade do produto industrializado precisa ser acompanhada, o mesmo deveria ocorrer com o medicamento manipulado o que, entretanto, invivel. Como inspecionar as etapas de um produto cuja frmula feita, por exemplo, a partir de uma receita personalizada? E como garantir a segurana de um medicamento que, muitas vezes, uma associao de princpios ativos de elevado risco e sequer tem sua composio revelada, embora seja utilizado por um expressivo nmero de pessoas? A Consulta Pblica n 31, ora disponvel a sugestes e crticas da sociedade, traz novas regras para as farmcias magistrais. Elas no vm para cercear as atividades de manipulao, mas para preservar a sade pblica. H registro de graves conseqncias, como intoxicao e morte, causadas pela utilizao de produtos manipulados. Ao propor que seja proibida a cpia ou a modificao de frmulas dos medicamentos inovadores, a Anvisa busca evitar que os usurios corram riscos, uma vez que os produtos manipulados no passam por testes de equivalncia farmacutica e bioequivalncia. O debate est aberto e a participao de todos fundamental para que as farmcias de manipulao assumam, no Brasil, o papel que lhes cabe em todo o mundo: o de complementar a assistncia farmacutica.

notas
Portos As primeiras aes do projeto Caminhoneiro Informado foram realizadas no Porto Seco de Foz do Iguau (PR), dia 21 de junho. Coordenado pela Anvisa, o projeto tem o objetivo de promover a educao em sade para os caminhoneiros que circulam nos portos, aeroportos, alfndegas e pontos de passagem das fronteiras, abordando temas como sanitarismo, doenas sexualmente transmissveis, alcoolismo e meio ambiente. Mais informaes pelo e-mail: paf.fozdoiguacu.pr@anvisa.gov.br. Alimentos Uma parceria entre a Anvisa e o Sebrae vai levar as Boas Prticas de Manipulao de Alimentos s micro e pequenas empresas. Sero realizados cursos de capacitao e palestras para os comerciantes, esclarecendo pontos da nova legislao do setor, a RDC 216/04. O acordo j promoveu um encontro no Par, durante os dias 29 e 30 de junho, quando os empresrios da regio se reuniram para discutir a qualidade do processamento do aa no norte do pas. Ouvidoria A Ouvidoria da Anvisa tem encontrado dificuldade para encaminhar e-mail aos usurios de provedores de internet com sistemas de filtro de mensagens, chamados de proteo anti-spam. Para que seja possvel responder a queixas, sugestes ou elogios, os usurios de provedores dotados desse sistema de seleo de mensagens devem informar ao anvis@tende um endereo alternativo.

expediente
Edio: Beth Nardelli, registro 500/04/43 DRT/DF Subedio: Vanessa Amaral Textos: Carlos Augusto Souza, Shirley Medeiros e Vanessa Amaral Reviso: Clara Martins e Dulce Bergmann Projeto e Design Grfico: Georgia Leivas e Joo Carlos Machado Editorao: Joo Carlos Machado Ilustraes: Joo Carlos Machado, Luiz Alves e Ricardo Wagner Capa: Joo Carlos Machado Fotos: Almir Wanzeller e Joo Carlos Machado Apoio: Janana Gonalves Impresso: Grfica Ellite Tiragem: 60 mil exemplares Endereo: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. mega Braslia-DF CEP 70770-502 Telefones: (61) 3448-1022 ou 3448-1301/ Fax: (61) 3448-1252 E-mail: imprensa@anvisa.gov.br ISSN: 1518-6377 www.anvisa.gov.br Diretoria Colegiada - DICOL Diretor-Presidente DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor CLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES Diretor FRANKLIN RUBINSTEIN Diretor RICARDO OLIVA Diretor VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA Anvisa Boletim Informativo uma publicao mensal da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) - Ministrio da Sade.

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TABACO
Encontro promove debate sobre regulao de produtos no pas
No dia 6 de junho, foi realizado, no Rio de Janeiro, o Encontro Brasileiro sobre Regulao de Produtos do Tabaco: desafios e perspectivas. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), por meio da Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco, e o Instituto Nacional do Cncer (Inca) reuniram representantes de instituies acadmicas nacionais e dos ministrios da Sade do Canad, do Chile e da Argentina, com o objetivo de apresentar propostas para a regulao desses produtos no pas. O encontro, que teve apoio da Organizao Mundial da Sade (OMS), buscou envolver pesquisadores brasileiros na discusso e na gerao de conhecimentos relacionados ao tabaco, bem como sensibilizar os segmentos que pudessem contribuir para o fortalecimento dessa ao. Foram discutidas, entre outras, as estratgias de regulao para lidar com a introduo, no mercado, de produtos promovidos como, supostamente, menos nocivos sade da populao. A questo debatida desde que surgiram os cigarros light no mercado norte-americano. Estudos epidemiolgicos concluram que no houve reduo no nmero de doenas relacionadas ao tabaco aps a insero desses produtos no mercado norte-americano. Tnia Cavalcante, chefe da Diviso de Controle do Tabagismo do Instituto Nacional do Cncer, esclarece que no Brasil a indstria do tabaco j est proibida pela Anvisa de usar a denominao light nas embalagens. Os cigarros light, que as empresas diziam conter menos alcatro, menos nicotina e monxidos de carbono, na verdade possuem a mesma quantidade de substncias do que os ditos normais. A diferena a maior porosidade no filtro que, supostamente, na hora da tragada permite a entrada de mais ar, fazendo com que as substncias do cigarro sejam diludas, explica. Debateu-se tambm a futura criao, no municpio do Rio de Janeiro, do Laboratrio Oficial para Anlise e Pesquisa dos Produtos Derivados de a realizao de campanhas de conscientizao entre as reitorias das universidades para que se torne uma prtica a recusa de patrocnio ou doaes promovidas pelas indstrias do tabaco para pesquisas ou outros tipos de aes acadmicas. Uma das recomendaes tem como pblico-alvo os beneficirios de bolsas de estudo do CNPq, da Capes e de outras instituies fomentadoras de pesquisa. A proposta fazer gestes para que os bolsistas no recebam apoio ou oferta de trabalho da indstria do tabaco. Tambm foi consenso, entre as instituies acadmicas e governamentais, a formao de um grupo de discusso virtual para o tema da regulao de tabaco. A OMS adota quatro estratgias para o controle do tabaco no mundo: a preveno do incio do consumo, a proteo contra a exposio da fumaa do tabaco, a promoo da cessao do uso do tabaco e, mais recentemente, a regulao dos produtos do tabaco, na perspectiva de reduo do dano. O Brasil tem acompanhado com ateno os esforos e os debates cientficos sobre essa ltima estratgia e comea a adotar algumas importantes medidas. O marco inicial foi a insero, entre as atribuies da Anvisa, da regulamentao, do controle e da fiscalizao dos cigarros, cigarrilhas, charutos e demais produtos derivados do tabaco. Aps o encontro brasileiro, a Agncia e o Inca participaram, de 7 a 9 de junho, tambm no Rio de Janeiro, da segunda reunio do Grupo de Estudos sobre Regulao de Produtos do Tabaco (TobReg), promovida pela Organizao Mundial da Sade.

Tabaco. O laboratrio, uma parceria da Anvisa com o Inca, dever ser referncia para a Amrica Latina. O empreendimento ir padronizar e validar mtodos laboratoriais para anlise dos produtos derivados do tabaco, bem como realizar estudos toxicolgicos. A iniciativa conta com o aval da OMS, que pretende ter uma rede internacional de laboratrios de referncia na rea, sem vnculo com as indstrias. Ao final do Encontro Brasileiro sobre Regulao de Produtos do Tabaco, os participantes recomendaram

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ENTREVISTA

Francisco Jos Paumgartten

Falhas podem levar intoxicao

Papel das farmcias magistrais deve ser complementar

Sade Pblica da Fundao Oswaldo Cruz. Nesta entrevista, questiona a viabilidade tecnolgica de se produzir medicamentos manipulados seguros e prope uma atuao complementar entre as farmcias magistrais e a indstria.
o mesmo padro de qualidade, o custo desse medicamento deveria ser muito mais elevado do que o daquele produzido em escala industrial. Diferentemente do que ocorre com outros produtos, o consumidor de medicamentos no tem condies de avaliar a qualidade do que consome. Cabe autoridade sanitria assegurar que a competio no mercado farmacutico ocorra entre produtos de qualidade garantida, e que a reduo de preo no se faa custa da qualidade do medicamento.

Francisco Jos Paumgartten mdico formado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Com doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de So Paulo, atua hoje como professor e pesquisador da Escola Nacional de
BI Nos ltimos anos, o Brasil assistiu a um crescimento vertiginoso do mercado de manipulados. Esse crescimento acompanhou uma tendncia internacional?

a competir vantajosamente com a indstria em determinados segmentos do mercado.

O aumento do nmero de farmcias de manipulao no Brasil, nos ltimos anos, impressiona. Enquanto em 1998 existiam pouco mais de duas mil farmcias magistrais, em 2002 esse nmero j era superior a cinco mil. A expanso recente das farmcias magistrais no pas no tem paralelo no cenrio internacional. Os determinantes socioeconmicos desse crescimento ainda precisam ser esclarecidos. Entretanto, um fator que certamente contribuiu para a expanso que o setor, oferecendo medicamentos a preos inferiores aos do produto industrializado, passou

O setor argumenta que capaz de oferecer medicamentos a preos menores porque seus custos seriam reduzidos, uma vez que no investiria em propaganda. improvvel, entretanto, que esse fator isoladamente explique o menor preo. O setor altamente lucrativo. A escala de produo tem um impacto dramtico sobre o custo, ou seja, quanto maior ela , menor o custo da unidade produzida. Como o medicamento manipulado , em tese, personalizado, ou seja, produzido sob medida para determinado paciente, mantido

BI O que explicaria o menor preo do medicamento manipulado?

BI Quais os desvios de qualidade mais freqentes em medicamentos manipulados, que podem comprometer o produto?
Srios problemas tm sido encontrados em inspees e em anlises de

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medicamento

BI Por que difcil garantir biodisponibilidade em preparaes manipuladas? E de que forma isso pode ameaar a sade do paciente?

A possibilidade de produzir um medicamento com a dose certa que o paciente necessita tem sido um argumento frequentemente usado pelo setor para defender a manipulao, inclusive de frmacos com baixo ndice teraputico. O ajuste individual da dose muito importante na prtica clnica, mas a afirmao de que isto pode ser mais facilmente alcanado

dessas caractersticas no medicamento fornecido ao paciente ao longo do tempo. No s o processo individualizado de produo no assegura essa consistncia, como o mdico no tem a menor idia da biodisponibilidade e demais parmetros de absoro. Se essa questo no fosse to crtica para o ajuste da dose, a Anvisa no exigiria os testes de bioequivalncia para os medicamentos genricos.

BI possvel encontrar um espao para o medicamento manipulado na oferta teraputica nacional? Ou seja, em que situaes se justificaria

medicamentos manipulados nos laboratrios oficiais, tais como quantidade excessiva ou insuficiente do princpio ativo, grande heterogeneidade de teor entre cpsulas de um mesmo frasco, contaminao microbiolgica, ausncia de controle de qualidade da matria prima e outros. Uma fiscalizao mais atuante e normas mais rigorosas poderiam melhorar esse quadro, mas no resolveriam inteiramente o problema. H limitaes tecnolgicas e de controle de qualidade inerentes ao processo de produo personalizada do medicamento. Frmacos potentes precisam ser diludos em meio slido (ps) para que quantidades extremamente pequenas (da ordem de miligramas ou micro gramas) possam ser administradas ao paciente, por exemplo, numa cpsula. Garantir a homogeneidade dessas misturas processo complexo que exige tecnologia avanada possvel em escala industrial, mas invivel quando a produo individualizada. Falhas da homogeneizao podem levar superdosagem e intoxicao e, tambm, falha teraputica. Muitos testes de controle de qualidade realizados rotineiramente na produo em escala industrial no so viveis quando esta individualizada. Por isso, deveria ser proibida a produo de medicamentos de baixo ndice teraputico, isto , aqueles cuja dose teraputica prxima da dose txica, em farmcias magistrais.

com medicamentos produzidos em farmcias magistrais falaciosa. Os nveis do frmaco na corrente sangnea dependem da quantidade total que absorvida (biodisponibilidade) e da forma como ocorre a absoro, e no apenas da quantidade deste presente na cpsula ou comprimido. A absoro depende, entre outros fatores, de caractersticas do medicamento formulado, tais como matria prima, excipientes e processo de produo. Para o ajuste individual da dose no importa saber apenas se a cpsula tem 100 mg ou 75 mg, mas sim o quanto absorvido e como ocorre a absoro. Para o ajuste emprico da dose, importante tambm que haja consistncia

o seu uso em substituio ao industrializado?

A reduo de

preo no pode ser feita custa da qualidade do

No mercado farmacutico brasileiro, houve uma distoro do papel geralmente atribudo s farmcias magistrais. Em tese, estas deveriam ter apenas uma funo complementar, ou seja, oferecer de forma personalizada o que no suprido pela indstria. Pelas inerentes limitaes de qualidade do medicamento produzido em farmcias magistrais, este no poderia nunca substituir o produzido em escala industrial. H casos em que a produo em farmcias magistrais se justifica, como a situao em que o paciente alrgico a um determinado excipiente usado no produto industrializado. Em outros casos, pode ser conveniente ter uma soluo oral para um frmaco que s disponvel no mercado na forma de comprimidos ou drgeas. De qualquer modo, so situaes excepcionais em que a manipulao necessria e traz um benefcio que se sobrepe aos riscos. importante diferenciar aqui a manipulao que ocorre em farmcias hospitalares (em geral, fracionamento ou diluies que partem de produtos industrializados), da produo em farmcias magistrais em que o medicamento feito a partir da matria prima e excipientes.

BI Em relao Consulta Pblica 31 da Anvisa, que pontos considera fundamentais? O senhor prope alguma alterao?
Destacaria um ponto. A resoluo deveria restringir os medicamentos que podem ser produzidos em farmcias magistrais. Deveria ser proibida a produo dos de baixo ndice teraputico porque os riscos so grandes e, do ponto de vista da sade pblica, nada justifica correr esses riscos. Medicamentos estreis e oncolgicos tambm no deveriam ser produzidos em farmcias de manipulao porque no vivel ter nesses estabelecimentos o mesmo rigor de controle ambiental exigido das indstrias.

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Regras para farmcias magistrais acendem discusso sobre segurana de medicamentos

O X DA MANIPULAO

Nos ltimos anos, poucos setores da economia passaram por uma expanso to grande e rpida como o de farmcias magistrais, as herdeiras das pequenas boticas do incio do sculo passado. O aumento do nmero de estabelecimentos, de profissionais empregados e de frmulas dispensadas demonstra o crescimento do setor. nesse ponto que reside uma das grandes questes discutidas atualmente na rea de sade. A vida dos usurios passa a correr riscos caso no sejam cumpridas as premissas bsicas para garantia de segurana, qualidade e eficcia dos produtos manipulados. Entre 1998 e 2002, o nmero de farmcias magistrais passou de 2.100 para 5.200 em todo o Brasil. A quantidade de postos de trabalho para farmacuticos especialistas em manipulao tambm cresceu, saltando de 8.710 para 14.560. J o volume de associaes dispensadas no pode ser calculado, pois frmulas manipuladas no necessitam de registro sanitrio. A evoluo do setor, entretanto, parece no ter sido acompanhada por um aperfeioamento da segurana. Uma quantidade crescente de problemas com medicamentos manipulados, nos ltimos anos, acendeu a luz de alerta na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Um acompanhamento feito pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade da Fundao Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), durante cinco anos, mostrou uma deficincia na qualidade das frmulas magistrais. Os desvios de qualidade mais comuns nesses medicamentos esto relacionados quantidade de princpio ativo no correspondente recomendada pelo mdico, falta de anlise da matria-prima e at mesmo diferena de quantidade

de princpio ativo entre os comprimidos de um mesmo frasco. Um problema ainda mais grave a identificao de substncias no declaradas nos rtulos dos produtos, o que pode comprometer o atendimento mdico de emergncia, em caso de intoxicao. Para o diretor da Anvisa Victor Hugo Travassos, o crescimento do mercado e as anlises feitas pelo INCQS mostram que est na hora de atualizar a legislao para o setor. A Anvisa tem a obrigao de garantir a segurana dos produtos consumidos pela populao, por isso estamos com uma consulta pblica em aberto para discutir esse assunto to sensvel, afirma. A proposta da Consulta Pblica no 31 (www.anvisa.gov. br/divulga/consulta/index.htm) traz cerca de dois mil itens voltados garantia de maior segurana para o usurio de medicamentos manipulados. O texto foi debatido durante um ano por profissionais dos setores farmacutico e mdico, bem como por especialistas da Anvisa. Segundo Victor Hugo, a fase de consulta pblica fundamental para recolher novas contribuies e garantir uma resoluo o mais adequada possvel sociedade. Qualidade O texto tem chamado a ateno de quem lida com as anlises de medicamentos no Brasil. Para a farmacutica e pesquisadora do INCQS Maria do Carmo Miranda, uma pequena farmcia jamais poder alcanar as garantias de segurana de um grande laboratrio. Ela explica que as indstrias so obrigadas, por exemplo, a garantir o controle da matria-prima, do produto acabado e a eliminao

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da poeira no local de fabricao. A utilizao de todos esses quesitos de segurana por uma pequena farmcia elevaria o custo de produo a nveis impraticveis, eliminando assim um dos principais atrativos das farmcias de manipulao hoje, que o preo baixo, comenta. Maria do Carmo demonstra maior preocupao com os medicamentos de baixo ndice teraputico e os controlados. Os de baixo ndice teraputico so aqueles produtos em que a quantidade de princpio ativo necessrio para o tratamento bastante reduzida, menos que 5 mg, e um pequeno erro na dosagem pode levar morte. Como costumam explicar os profissionais do setor, tais produtos tambm so chamados de medicamentos de alto risco sanitrio porque a dose necessria para produzir os efeitos desejados est muito prxima da dose txica. Um exemplo de princpio ativo que se enquadra nesses casos a clonidina, responsvel por uma srie de vtimas, na maioria crianas, por causa de problemas na sua manipulao. Em 2003, no Distrito Federal, um garoto de 12 anos de idade recebeu uma dose da substncia para tratar um problema relacionado a crescimento, mas morreu porque o teor do produto estava cem vezes acima do prescrito pelo mdico. Em outros casos analisados pelo INCQS, foram encontradas frmulas com dosagens at mil vezes maiores que a indicada. A nova resoluo para o setor de farmcias magistrais tambm est sendo acompanhada de perto pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec). De acordo com o coordenador executivo do Instituto, Sezifredo Paz, no h como negar a importncia das frmulas manipuladas para o consumidor que precisa de medicamentos em dosagens que no so oferecidas pela indstria. Ele defende um tratamento diferente para laboratrios industriais e farmcias magistrais, j que cada segmento tem um perfil prprio. Ainda assim, afirma

Um pouco de histria
Desde o comeo da histria da humanidade, a procura de substncias capazes de curar tem sido uma constante. Escavaes arqueolgicas datadas de mais de 30 mil anos registram que o homem pr-histrico tinha como hbito a coleta de plantas com finalidades medicinais. O conhecimento sobre os primeiros medicamentos foi construdo mediante tentativas de erro e acerto. As doenas eram sempre vistas como fenmenos sobrenaturais. Em 1240, a Farmcia foi separada oficialmente da Medicina por um decreto de Frederico II, imperador da Prssia. O documento estabeleceu a profisso de farmacutico como atividade distinta da atividade do mdico e com um regulamento prprio. Durante a Idade Mdia, o conhecimento sobre medicamentos evoluiu, principalmente, no mundo rabe. No Brasil, as farmcias de manipulao se expandiram at a dcada de 40, quando a indstria farmacutica foi implantada no pas. Os medicamentos, poca, comearam a ser fabricados em srie e as drogarias se disseminaram. As farmcias de manipulao saem de cena, nesse perodo, abaladas pela industrializao do setor, e retomam a expanso nos ltimos anos.

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que o ponto mais importante a garantia de qualidade, ressaltando que o interesse econmico no pode se impor garantia do direito sade. Para Sezifredo, quando se fala em medicamentos preciso ter em mente que se trata de uma relao de risco e benefcio. H produtos que necessitam de avaliao de risco; so substncias que s podem ser manipuladas com a comprovao de competncia e capacidade tcnica da farmcia, diz. Na opinio do diretor Victor Hugo Travassos, as farmcias de manipulao devem complementar o trabalho da indstria e no estabelecer uma relao de competio, j que as garantias de qualidade sero sempre diferentes, dificultando uma opo baseada apenas no bolso do consumidor. Segundo ele, essa a justificativa para que as farmcias magistrais sejam proibidas de vender medicamentos na mesma dosagem oferecida pela indstria. Na prtica, a manipulao farmacutica uma ao personalizada, portanto, as dosagens so adequadas ao peso e idade do paciente, normalmente diferentes das

Principais pontos da Consulta Pblica no 31

As farmcias sero divididas em sete grupos, de acordo com a rea de atuao e capacidade de manipulao. No ser permitida a preparao de frmulas em dosagens j oferecidas pela indstria. As empresas de franquia sero responsveis pela qualidade dos produtos de seus franqueados. Ficam proibidas as amostras grtis de manipulaes. Sugestes de frmulas magistrais, distribudas ao pblico, no podero conter identificao da farmcia, mas tero de ter, obrigatoriamente, a chancela de associaes mdicas, conselhos de classe ou outras instituies de pesquisa.

dosagens de medicamentos industrializados, explica. Uma das propostas comemoradas pelos mdicos a restrio propaganda de manipulaes que no tenham embasamento cientfico. De acordo com a presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Marisa Helena Csar Coral, tem sido cada vez maior o nmero de pacientes atendidos com problemas por causa do uso indevido de formulaes. Na maior parte das vezes, so emagrecedores que misturam antidepressivos, diurticos e hormnios da tireide. O resultado dessa salada de princpios ativos so complicaes no corao, na tireide e no sistema nervoso. Para Marisa Helena, o texto da consulta pblica ter efeitos abrangentes, exigindo do prescritor mais responsabilidade na hora de indicar uma manipulao e evitando que mdicos sejam alvo de publicidade de medicamentos sem embasamento cientfico. O farmacutico no deveria formular essas associaes. A proibio, prevista nas novas regras, j um passo importante, enfatiza. A presidente da SBEM acredita que a divulgao de frmulas sem comprovao apenas confere um carter comercial a um setor que deveria se voltar para a preservao da sade. A preocupao da Anvisa com a propaganda de frmulas magistrais tem motivo. Levantamentos de 2004 e 2005 apontaram uma srie de irregularidades nesse tipo de material. Alguns exemplos so a divulgao, para o pblico leigo, de medicamentos vendidos sob prescrio mdica, a afirmao de que cosmtico medicamento e a atribuio de propriedades teraputicas a alimentos. Levantamento feito no incio de junho deste ano tambm registrou erros de informao semelhantes em sites de divulgao dos produtos pela internet. Outra especialista que demonstra preocupao com a segurana dos medicamentos a pesquisadora Ana

Clia Pessoa da Silva, da Escola Nacional de Sade Pblica. Durante seminrio realizado no auditrio do INCQS, ela enfatizou a necessidade de definir o espao dos medicamentos manipulados, no mercado nacional, sem ceder a presses. Verificamos que existe realmente uma mobilizao muito forte do mercado, em ampla expanso no pas, para que haja liberao maior dos medicamentos manipulados, revelou. Uma prova da dimenso desse comrcio pode ser conferida nos anncios de publicaes dirigidas aos profissionais do setor. Em um deles, oferecida uma mquina com capacidade para preparar at trs mil cpsulas por hora um paradoxo para quem originalmente trabalha com medicamentos produzidos de modo artesanal e em quantidades individuais. Dilogo A importncia do assunto da Consulta Pblica no 31 tem gerado debates por todo o pas. No ltimo dia 16 de junho, a Cmara dos Deputados discutiu o assunto em audincia pblica na Comisso de Seguridade Social e Famlia. Para o deputado Henrique Fontana (PT/RS), o processo de consulta pblica fundamental. A minha expectativa de que o debate construa uma nova resoluo que aponte para medicamentos mais seguros e no inviabilize o setor de farmcias magistrais, afirma Fontana. Ele discorda da proposta que impede que esses estabelecimentos vendam produtos na mesma dosagem j oferecida pelos laboratrios industriais. Se a farmcia com manipulao tem segurana sanitria para manipular 90 mg ou 120 mg, ento tem capacidade para produzir na mesma dosagem da indstria, defende o deputado. O prazo da consulta pblica, que inicialmente se encerraria em junho, foi prorrogado at setembro.

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Produtos apreendidos, interditados e suspensos

de 1o a 30 de junho
Produto
Amendoim cru, Produtos Paulistas Amendoim japons, Sabor da Bahia Amendoim japons, Sabor da Bahia Amendoim modo, Amendocrack Biscoito de amendoim, BIG Carbamazepina, comprimidos 200 mg, lote 55498

Empresa
PPA Produtos Paulistas Maris Stela da Silva Souza Doces Sabor da Bahia Ampa do Engenho da Rainha Irmos Adams Eurofarma

Situao
Interditado Interditado Interditado Interditado Interditado Interditado

Motivo
Teor de aflatoxina acima do normal Teor de aflatoxina acima do normal Teor de aflatoxina acima do normal Teor de aflatoxina acima do normal Teor de aflatoxina acima do normal No atender s exigncias

VOZ DA OUVIDORIA

Reginaldo Muniz Barreto

Condies polticas e participao propiciam controle social

A histria das ouvidorias no Brasil se confunde com o ou reafirmado no setor pblico. Cabe ao cidado apontar as processo de redemocratizao do pas. O restabelecimento mudanas necessrias s instituies para as quais se dirigem as queixas, os elogios e as sugestes. da democracia, resultado da vontade poltica e da mobilizao popular, gera o ambiente favorvel ao surgimento de No caso da Anvisa, lidamos com o setor da economia estruturas por meio das quais a populao regulado pela Agncia, com as Vigilncias exerce controle sobre o setor pblico. No Sanitrias dos estados e municpios e com ano seguinte posse do primeiro presidenpblicos dos mais diversos, consumidores e A rede de te civil, aps 21 anos de regime militar, a usurios de bens e servios relacionados prefeitura de Curitiba inaugura, em 1986, sade. Pblico que gerou para a Ouvidoria ouvidorias da da Anvisa um total de 5.422 demandas, de a primeira ouvidoria brasileira. Unio se tornou A lgica que liga o controle social janeiro a junho deste ano. vontade poltica dos governos explica o A Ouvidoria da Anvisa recebe em mdia trs vezes mais crescimento recente que as ouvidorias dez mil indicaes, anualmente, do que pode presente na tiveram nos ltimos dois anos. Hoje, o ser providenciado para conferir maior eficibloco de Ouvidorias da Unio formado ncia e eficcia aos procedimentos da Agnadministrao por 120 organizaes. Desde 2003 foram cia. Este ano, por exemplo, ser especial. organizadas 80 novas instituies dessa Estudamos algumas ferramentas para tornar federal natureza. Pode-se, sem exagero, lembrar o acesso Ouvidoria mais fcil e gil. que em dezesseis anos, de 1986 at 2002, As mudanas em implantao na Ouvieram apenas 40 ouvidorias vinculadas ao governo federal. doria da Anvisa abrangero, entre outros, o formulrio de atendimento eletrnico, o Anvis@tende, e o folheto da Os nmeros so animadores, revelam que a rede de ouvidorias da Unio se tornou trs vezes mais presente na Ouvidoria. Vamos tratar do conjunto dessas inovaes no administrao federal, e h outros sinais positivos. No ano de prximo boletim. E aguardar que voc participe, informando 2003 criou-se a Ouvidoria Geral da Unio, que tem trabalhado Ouvidoria o que pode ser melhorado. no sentido de agregar e estruturar as ouvidorias pblicas. Fale com a Ouvidoria: ouvidoria@anvisa.gov.br A deciso poltica fundamental, mas a sociedade http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/index.htm que confere s ouvidorias sentido e fora. A participao Fax: (61) 3448-1144 popular consiste em informar o que precisa ser modificado

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REUTILIZAO
Profissionais da rea de sade e representantes de instituies civis estiveram reunidos, no dia 3 de junho, para discutir a proposta de resoluo da Anvisa que vai regulamentar o registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos para sade. A legislao em vigor da dcada de 80 e, portanto, est defasada perante os avanos tecnolgicos. O assunto polmico e no h unanimidade de opinies. Podemos dizer que, hoje, agimos no consenso da omisso. E essa falha que a regulamentao vem sanar, afirmou o diretor Cludio Maierovitch. Aprovada a resoluo, as empresas e os servios de sade, que realizam processos de esterilizao e reprocessamento, devero fornecer protocolos validados, com descrio dos procedimentos adotados. O objetivo garantir a qualidade dos resultados e de todas as etapas do processo, inclusive das condies de transporte e armazenamento dos produtos. As questes mais discutidas na audincia pblica foram o equilbrio entre

Audincia Pblica debate reprocessamento de produtos mdicos

segurana e impacto econmico das medidas, os custos para os servios de sade, a rotina de preenchimento dos protocolos de validao e a possibilidade de alterao da Lista Negativa (lista de produtos de uso nico), com propostas de incluso e excluso de determinados produtos. O representante da Associao Brasileira para Preveno de Acidentes (ABPA), Mauro Draf, questionou a segurana do reprocessamento. Para ele, a regulamentao complicada por conta da dificuldade de fiscalizao dos processos. O diretor Victor Hugo Travassos da Rosa, ao encerrar a audincia, firmou um compromisso com a sociedade e com os profissionais de sade presentes, ao dizer: Estamos abertos discusso e ao dilogo. A Anvisa no tomar atitude alguma sem a certeza de que seus passos so minimamente seguros. Tenho confiana de que, apesar de termos tratado aqui de um tema to complexo, construiremos, juntos, um processo novo.

AMBIENTE
A Superintendncia de Vigilncia Sanitria do Municpio do Rio de Janeiro (Visa/Rio) desenvolve, desde dezembro de 2003, o programa de monitoramento da qualidade do ar em ambientes interiores climatizados. A iniciativa, indita no pas, tem por objetivo prevenir as doenas respiratrias to caractersticas dos grandes centros urbanos. Para ampliar a conscientizao sobre o tema, a Visa/Rio promoveu em junho, no Hotel Sheraton, a palestra A Qualidade do Ar Interior em Ambientes Climatizados, seguida de debates. Participaram 300 representantes de instituies de ensino e da indstria do fumo, profissionais de Vigilncia Sanitria, firmas especializadas em manuteno de equipamentos e assessorias tcnicas. O encontro enfatizou condies de instalao, manuteno de equipamentos,

Vigilncia do Rio pioneira no controle do ar climatizado

aspectos legais e a sade do consumidor e do trabalhador, diz a sanitarista Zenaide Souza, do Ncleo de Informao, Comunicao e Educao Sanitria da Vigilncia Municipal. O projeto de instalao de equipamentos de climatizao, o estado de conservao e a manuteno dos aparelhos afetam a qualidade do ar. A circulao de poluentes e a multiplicao de microorganismos, como bactrias, fungos, protozorios e algas, podem causar doenas. Sensao de fadiga, dor de cabea e cansao so alguns dos sintomas apresentados por quem trabalha em ambientes cujo sistema de climatizao inadequado. A exposio continuada pode ocasionar bronquite, rinite e sinusite, esclarece Zenaide. A Visa/Rio j cadastrou mais de 600 estabelecimentos que mantm ambientes climatizados e fez 850 visitas sanitrias. Do total de estabelecimentos vistoriados, 10,5 % no observavam as normas legais. O mais importante no so as autuaes, mas a melhoria da qualidade de vida. Aos poucos conscientizamos as pessoas da importncia de tratar bem o ar que respiram, afirma o diretor da Diviso de Engenharia Sanitria, Antnio Carlos Albuquerque. As inspees so visuais. Os tcnicos verificam as condies dos equipamentos, dos dutos, a existncia e utilizao de filtros e o modo como feita a captao de ar externo. Antnio Carlos adianta que est sendo elaborado um projeto para que o controle seja feito tambm pela anlise do ar climatizado, aumentando a eficcia do monitoramento.

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junho de 2005

boletim informativo

ARTIGO

Murilo Freitas

Farmcias Notificadoras
Projeto permite farmacovigilncia no nvel comunitrio de ateno sade
O projeto Farmcias Notificadoras tem por objetivo a identificao de problemas com medicamentos comercializados em ateno primria. O farmacutico o responsvel pela coleta e notificao de reaes adversas, desvios da qualidade, ineficcia teraputica , abuso, erros de medicao e uso irracional de medicamentos, transformando a farmcia, pblica ou particular, em um estabelecimento de sade pblica. O grande nmero de farmcias e o grau de responsabilidade de coletar e notificar com qualidade ditou a necessidade de se desenvolver um projeto piloto que permitisse a implantao da farmacovigilncia no nvel comunitrio de ateno sade, com um maior conhecimento dos problemas a enfrentar. O projeto piloto foi iniciado, voluntariamente, em dois estados da federao: So Paulo e Santa Catarina. Em So Paulo, existem 14.000 farmcias e drogarias e 29.211 farmacuticos registrados, nmeros esses que aumentam na faixa de 5% anualmente. Dessa forma, o projeto piloto iniciou-se com o envolvimento de 43 farmcias, que passaram por um processo de capacitao, sendo selecionadas pelo Conselho Regional de So Paulo, juntamente com a Vigilncia Sanitria do Estado. Decorridos seis meses do lanamento do projeto em So Paulo, o percentual de participao das farmcias foi de 79%, com 95 notificaes, sendo 32% referentes a suspeitas de reaes adversas e 68%, a desvio da qualidade. Das notificaes associadas a suspeitas e reaes adversas, 40% so classificadas como graves. O sistema mais mencionado foi o sistema nervoso central, destacando-se reaes como: vista turva, tontura, insnia, cefalia, sonolncia, calafrio, hipertermia. Das notificaes de desvio da qualidade, observaram-se problemas como: falta de comprimidos em blisters; comprimidos quebrados; alteraes de cor e aspecto em diversas formas farmacuticas; ineficcia teraputica e frascos no contendo o medicamento. Desde maro de 2005, a Diretoria de Vigilncia Sanitria do Estado de Santa Catarina (Visa/SC) e o Conselho Regional de Farmcia daquele Estado vm desenvolvendo, de forma integrada, um modelo distinto do projeto piloto implementado em So Paulo. Em Santa Catarina, teve incio um processo de sensibilizao dos farmacuticos por meio de capacitao em farmacovigilncia. S depois desse processo comear, ento, a captao de notificaes. Santa Catarina possui 3.244 farmcias e drogarias e 4.761 farmacuticos distribudos em 295 municpios. Foram realizados quatro cursos de capacitao alcanando quase 12% do total de farmacuticos do estado, representando 192 municpios. At o final de julho, sero realizados mais oito cursos de capacitao, quando ser concluda a primeira fase do Projeto Farmcias Notificadoras no Estado. Tanto em So Paulo quanto em Santa Catarina, o projeto piloto visou avaliao e o ajuste de diversos aspectos necessrios implementao das farmcias notificadoras em todo o Brasil. Em agosto prximo, ocorrer uma reunio em Braslia, com a participao confirmada das vigilncias estaduais e conselhos regionais de farmcia de Minas Gerais, Gois, Par, Paraba, Pernambuco, Rio Grande do Sul e Cear, quando ser discutida a implantao do projeto nesses Estados.

Murilo Freitas farmacutico e chefe da Unidade de Farmacovigilncia (Ufarm/Anvisa) Colaboraram Nair Ramos de Souza e Carolina Souza Penido (Ufarm/Anvisa)

Os Defensores da Sade

junho de 2005

desenho e texto: Ricardo Wagner

HQ

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Chegou a primeira revista brasileira especializada em Vigilncia Sanitria

Artigos tcnico-cientficos Resenhas Informao

Promovendo o conhecimento em Vigilncia Sanitria

USP (Cecovisa) - Anvisa