BULA PACIENTE 1/2

Nome do Medicamento: CUTISANOL GEL

Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Forma Farmacêutica: GEL

Apresentação: Frasco contendo 100g

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Cutisanol® Gel
Subgalato de bismuto
Óxido de zinco

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Gel de uso tópico – Frasco contendo 100g.

USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO COMPLETA
Subgalato de bismuto...........................................................................................................1,50mg
Óxido de zinco.....................................................................................................................45,0mg
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool
cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de isodecila (cera líquida),
essência floral, álcool etílico e água purificada, qsp...............................................................1,00g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as
dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e
brotoejas. Possui ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O
uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de
frescor após exposição prolongada ao sol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre
a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do
bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como
emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o
tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos
medicamentos utilizados para este fim.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou
queimaduras de 2º e 3º graus.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.

Precauções
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com
bastante água.

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Características Físicas:
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca
ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel
diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a
obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes.
Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.

Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes
afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa
uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos
sintomas, ou a critério de seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade
de suplementação.

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental,
procurar imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

MS: 1.5590.0001.001-1
Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844
Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 23.668.196/0001-92
Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

03.05.453
CUTISANOL_GEL_BU_ PAC_03.05.453_MRV1

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
 ANEXO - B CUTISANOL GEL
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA (BULA PARA O PACIENTE)

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Itens da Bula Versões Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente Aprovação VP / VPS relacionadas
10458 VP / VPS Cutisanol Gel
Será gerado ao MEDICAMENTO Frasco
NOVO Inclusão
fim deste Inicial de Texto contendo100g
peticionamento de Bula – RDC Cutisanol Pó
60/12 Frasco
contendo150g

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
BULA PACIENTE 2/2

Nome do Medicamento: CUTISANOL PÓ

Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Forma Farmacêutica: PÓ

Apresentação: Frasco contendo 150g.

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Cutisanol® Pó
Subgalato de bismuto
Óxido de zinco
Iodeto de timol

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Pó de uso tópico – Frasco contendo 150g.

USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO COMPLETA
Subgalato de bismuto...........................................................................................................3,00mg
Óxido de zinco...................................................................................................................93,33mg
Iodeto de timol....................................................................................................................1,50mg
Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco, qsp.................................................1,00g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as
dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e
brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e
axilas e deixa a pele perfumada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a
pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do
bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como
emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o
tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos
medicamentos utilizados para este fim. Também promove a cicatrização e age como uma
barreira contra a irritação da pele. O iodeto de timol é utilizado como agente antisséptico,
auxiliando na cicatrização das feridas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cutisanol® Pó não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou
queimaduras de 2º e 3º graus.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.

Precauções
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com
bastante água.

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 60 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Características Físicas:
Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e
perfumado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes
afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga
a recomendação de seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade
de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Pó.

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental,
procurar imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS

MS: 1.5590.0001.002-1
Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844

Registrado e Fabricado por:

MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 23.668.196/0001-92
Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

03.05.317

CUTISANOL_PÓ_BU_ PAC_03.05.317_MRV1

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200
 ANEXO - B CUTISANOL PÓ
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA (BULA PARA O PACIENTE)

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Itens da Bula Versões Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente Aprovação VP / VPS relacionadas
10458 VP / VPS Cutisanol Gel
Será gerado ao MEDICAMENTO Frasco
NOVO Inclusão
fim deste Inicial de Texto contendo100g
peticionamento de Bula – RDC Cutisanol Pó
60/12 Frasco
contendo150g

Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305

PABX: +55 21 3578-1200