TYLENOL®DC

Johnson & Johnson Industrial Ltda.

Comprimidos Revestidos
500 mg de paracetamol + 65 mg de cafeína

TYLENOL® DC - Paciente
TYLENOL® DC
paracetamol e cafeína

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens contendo 10, 20 e 100 comprimidos, contendo 500 mg
de paracetamol e 65 mg de cafeína.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS D E I D A D E

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TYLENOL® DC contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de
cafeína.
Excipientes: amido, celulose pó, água purificada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio,
hipromelose e macrogol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TYLENOL® DC é indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para
a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores
associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores
associadas a artrites e cólicas menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol, um dos princípios ativos do TYLENOL® DC, reduz a febre atuando no centro
regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu
efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6
horas. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TYLENOL® DC se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente
de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois

TYLENOL® DC - Paciente
pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de
administração de TYLENOL® DC.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.
Gravidez e Amamentação:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rim: Consulte seu médico antes de usar o
medicamento.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A administração deve ser feita por períodos curtos.
A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade
da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina
(penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
TYLENOL® DC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da
luz e umidade.
TYLENOL® DC é um comprimido revestido de coloração vermelha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

TYLENOL® DC - Paciente
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em
sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o
total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso
de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose
dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Reações muito raras
(ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia (por
exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de ar), palpitação, taquicardia, aumento das
transaminases, insônia, tontura e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao
fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os

TYLENOL® DC - Paciente
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de
paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de
apetite, fraqueza, agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.5721.1205
Farmacêutico Responsável: Jean F. L. Festuccia – CRF - SP nº 29.625

Registrado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154,
São José dos Campos – SP –
CNPJ 59.748.988/0001-14

Fabricado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 728 6767
www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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 Histórico da Alteração de Bula

Dados das alterações

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula
de bula

Data do No. Data do No do Data Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula Versões
expediente Expediente expediente expediente aprovação relacionadas

COMPOSIÇÃO

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos
10458 -
10458 - revestidos
MEDICAMENTO COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO contendo 500
NOVO - Inclusão MEDICAMENTO?
27/03/2014 0229839/14- NOVO - Inclusão - - - VP/VPS mg de
Inicial de Texto O QUE DEVO FAZER QUANDO
2* Inicial de Texto de paracetamol e
de Bula - RDC EU ME ESQUECER DE USAR
Bula - RDC 60/12 65 mg de
60/12
ESTE MEDICAMENTO? cafeína.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAs
DIZERES LEGAIS
 Alinhamento do texto de bula ao
documento global oficial de
referência da companhia para as
informações de segurança
(Company Core Data Sheet –
10451 - CCDS) para os itens: Comprimidos
10451 -
MEDICAMENTO revestidos
MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES
NOVO - contendo 500
0225385/18- NOVO - Notificação DE USAR ESTE
22/03/2018 - - Notificação de - VP/VPS mg de
2* de Alteração de
Alteração de MEDICAMENTO? paracetamol e
Texto de Bula -
Texto de Bula - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM 65 mg de
RDC 60/12
RDC 60/12 USAR UMA QUANTIDADE cafeína.
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? E
10. SUPERDOSE, nas bulas do
paciente e do profissional de saúde,
respectivamente.

Alinhamento do texto de bula ao

documento global oficial de referência
10451 – 10451 – da companhia para as informações de Comprimidos
MEDICAMENTO MEDICAMENTO segurança (Company Core Data Sheet - revestidos
NOVO – NOVO – contendo 500
2051985/19- CCDS) para o item:
26/08/2019 Notificação de - - Notificação de - VP/VPS mg de
1**
Alteração de Texto Alteração de paracetamol e
VP:
de Bula – RDC Texto de Bula – 65 mg de
60/12 RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
cafeína.

USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:
 6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS

COMPOSIÇÃO

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

Adequação as novas informações de

segurança do produto de acordo com
o atual CCDS (company core data
sheet) da empresa, nos seguintes
pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
10451 – 10451 – MEDICAMENTO? (VP)
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 6. INTERAÇÕES
NOVO – NOVO – MEDICAMENTOSAS (VPS)
0409337/22-
01/02/2022 Notificação de - - Notificação de - Melhorias no texto de bula nos
6**
Alteração de Texto Alteração de pontos:
de Bula – RDC Texto de Bula – 2. COMO ESTE MEDICAMENTO
60/12 RDC 60/12 FUNCIONA? (VP)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
(VP)
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (VP)
3. CARACTERÍSTICAS
 FARMACOLÓGICAS (VPS)
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES (VPS)
9. REAÇÕES ADVERSAS (VPS)

10451 – 10451 – Correções de erros de digitação Comprimidos

MEDICAMENTO MEDICAMENTO revestidos
NOVO – NOVO – 1. PARA QUE ESTE contendo 500
4272898/22-
08/06/2022 Notificação de - - Notificação de - MEDICAMENTO É INDICADO? VP mg de
1**
Alteração de Texto Alteração de paracetamol e
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
de Bula – RDC Texto de Bula – 65 mg de
60/12 RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? cafeína.

DIZERES LEGAIS
10451 – 11005 - RDC Comprimidos
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Correção de erros de digitação no item revestidos
NOVO – Alteração de contendo 500
0737132/23- 0725958/23- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
17/07/2023 Notificação de 14/07/2023 Razão Social do 23/10/2023 VP/VPS mg de
0** 1** USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alteração de Texto Local de paracetamol e
de Bula – RDC Fabricação do 65 mg de
60/12 Medicamento cafeína.
DIZERES LEGAIS
1438 -
10451 – Comprimidos
MEDICAMENTO (VP/VPS)
MEDICAMENTO revestidos
NOVO -
NOVO – contendo 500
Solicitação de APRESENTAÇÃO
15/01/2024 0055402/24-2 Notificação de 20/07/2023 0750725/23-1 15/01/2024 VP/VPS mg de
Transferência de
Alteração de Texto (VP/VPS) paracetamol e
Titularidade de
de Bula – RDC 65 mg de
Registro (Cisão de
60/12 Adequação as novas informações de cafeína.
Empresa)
segurança do produto de acordo com o
 atual CCDS (company core data sheet)
da empresa, nos seguintes pontos:
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES

(VPS)

DIZERES LEGAIS

(VP/VPS)
1438 -
10451 – Comprimidos
MEDICAMENTO Adequação as novas informações de
MEDICAMENTO revestidos
NOVO - segurança do produto de acordo com o
NOVO – contendo 500
Solicitação de
19/01/2024 0074374/24-9 Notificação de 20/07/2023 0750725/23-1 15/01/2024 atual CCDS (company core data sheet) VP/VPS mg de
Transferência de da empresa, nos seguintes pontos:
Alteração de Texto paracetamol e
Titularidade de 5.ADVERTÊNCIAS E
de Bula – RDC 65 mg de
Registro (Cisão de
60/12 PRECAUÇÕES cafeína.
Empresa)
(VPS)

10451 – Comprimidos
MEDICAMENTO revestidos
Gerado no NOVO – contendo 500
APRESENTAÇÃO
06/02/2024 momento do Notificação de - - - - VP/VPS mg de
peticionamento Alteração de Texto paracetamol e
de Bula – RDC 65 mg de
60/12 cafeína.

* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.029354/0097, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.
** Alterações relacionadas ao número de processo 25351.030016/2019-14, no momento que o detentor do registro ainda era a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.