Modelo de texto de bula

Paciente

LORATADINA
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Comprimido
10 mg
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Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

loratadina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina .................................... 10 mg
Excipientes* q.s.p.:...........1 comprimido
*lactose monoidratada, amido e estearato de magnésio.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LORATADINA é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz
escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. LORATADINA também é indicada para o alívio dos sinais e
sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LORATADINA pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação
alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de LORATADINA pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de LORATADINA durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos
por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação
ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização
decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para 1 comprimido
(10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
LORATADINA não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com
LORATADINA deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas

Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de loratadina são brancos, circulares, planos, com vinco unilateral, homogêneos na cor e isentos de
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de LORATADINA (10
mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo
com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses
de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
LORATADINA não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose
recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e
erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas
severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de
fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso,
procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou
dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas
gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço
médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº. 1.4381.0240

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG nº 10.883
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Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG

Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto
61, Consolação – São Paulo – SP
CEP: 01228-200-CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESPARACENDO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Assunto Data do N° do expediente Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
Expediente expediente Expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
17/10/2019 2520579190 10459 - 17/10/2019 2520579190 10459 - 17/10/2019 Inclusão inicial de texto de VP/VPS 10 MG COM CT BL AL
GENÉRICO - GENÉRICO - bula. PLAS PVDC TRANS X
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial 6
Texto de Bula - de Texto de Bula 10 MG COM CT BL AL
RDC 60/12 - RDC 60/12 PLAS PVDC TRANS X
10
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
12
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
15
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
20
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
120
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
200
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
240
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
360
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
480
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVDC TRANS X
500
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 6
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVC TRANS X
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10
10 MG COM CT BL AL
PLAS PVC TRANS X
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10 MG COM CT BL AL
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10 MG COM CT BL AL
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200
10 MG COM CT BL AL
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500
24/10/2019 2578779199 10452 - 24/10/2019 2578779199 10452 - 24/10/2019 Dizeres legais (apresentação VP/VPS 10 MG COM CT BL AL
GENÉRICO - GENÉRICO - apenas comercializadas) PLAS PVC TRANS X
Notificação de Notificação de 12
Alteração de Alteração de
Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC 60/12 RDC 60/12

06/11/2020 3897807205 10452 - 06/11/2020 3897807205 10452 - 06/11/2020 9. Reações adversas – VPS 10 MG COM CT BL AL
GENÉRICO - GENÉRICO - alteração da frase "Em casos PLAS PVC TRANS X
Notificação de Notificação de de eventos adversos, nofique 12
Alteração de Alteração de pelo Sistema VigiMed,
Texto de Bula – Texto de Bula – disponível no Portal da
publicação no publicação no Anvisa.".
Bulário RDC Bulário RDC
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60/12 60/12

24/11/2021 - 10452 - 24/11/2021 - 10452 - 24/11/2021 Dizeres Legais VP/VPS 10 MG COM CT BL AL

GENÉRICO - GENÉRICO - PLAS PVC TRANS X
Notificação de Notificação de 12
Alteração de Alteração de
Texto de Bula – Texto de Bula –
publicação no publicação no
Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12