Nota de Esclarecimento

Exames de Análises Clínicas

No último dia 1º de agosto, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023 da
Anvisa, que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de
laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a
exames de análises clínicas no Brasil.

A norma representa um avanço no marco regulatório que disciplina os exames de análises clínicas (EACs)
no país, tendo abrangido o avanço tecnológico, a ampliação do acesso por meio da realização de testes
de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços itinerantes, a definição de critérios de
controle de qualidade dos exames, entre outros aspectos.

A Agência reafirma que o eixo central da Resolução é o laboratório clínico, o qual atua como indutor da
política de qualidade dos exames de análises clínicas. A descentralização para a realização de testes de
triagem em unidades primárias de atendimento à saúde (dentre elas, em especial, as farmácias)
representa uma extensão e um complemento do laboratório convencional. Os testes de triagem
realizados nos serviços tipo I não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o
substituem, já que as suas atuações são complementares, com finalidades distintas no atendimento à
população.

O laboratório clínico convencional continuará a dominar o processo de diagnóstico no Brasil, como

padrão ouro e de referência no atendimento à população. Por sua vez, os testes rápidos em farmácias
constituem uma inovação no que se refere à melhor acessibilidade da população e ao resultado rápido,
no contexto de triagem para apoio ao diagnóstico.

1. Contextualização

Em 5 de maio deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786, que dispõe
sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de
anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises
clínicas (EACs) e dá outras providências.

O processo regulatório que culminou com a edição da RDC 786/2023 teve início em maio de 2019, com
a publicação do Termo de Abertura de Processo Administrativo de Regulação. Naquele momento, a
revisão da norma então vigente, a RDC 302/2005, era considerada fundamental devido à necessidade
de adequação do instrumento regulatório frente à evolução tecnológica do setor dos laboratórios
clínicos, destacando que o desalinhamento com os avanços tecnológicos e processos impactavam a
aplicação da norma e demonstrando a necessidade de sua revisão e atualização para inclusão/exclusão
de tecnologias, bem como para a avaliação da sua obsolescência, ou seja, para o fato de ter se tornado
ultrapassada.

Durante os quatro anos de discussão do tema, foram realizadas diversas iniciativas que visaram a
avaliação dos aspectos técnicos e sanitários relacionados à matéria, assim como a mensuração do
potencial impacto da revisão então em curso, partindo-se da premissa de que, atualmente, o país não
possui problemas sistêmicos relacionados à qualidade dos serviços de diagnóstico. Portanto, ao se
avançar no modelo de controle sanitário aplicado aos serviços que executam EACs ao longo desse
processo regulatório, optou-se por uma marcha ponderada, de forma a atenuar possíveis impactos
negativos no modelo hoje estabelecido no país e que tem dado respostas satisfatórias quanto ao serviço
prestado à população brasileira.
Por outro lado, o processo também buscou alcançar a necessidade urgente de aprimoramento do marco
regulatório, de forma a englobar questões diversas, como o avanço tecnológico, a ampliação do acesso
por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços
itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes rápidos, entre outros aspectos.

Para tanto, a Agência se empenhou em ampliar a participação social, dispondo de diferentes

instrumentos de Boas Práticas Regulatórias, como a realização de Consultas Dirigidas, Diálogo Setorial,
Consulta Pública, Audiência Pública, consulta internacional a países de referência no tema, Análise de
Impacto Regulatório, consulta jurídica e reuniões com todos os atores envolvidos na questão, a fim de
promover o amplo debate e permitir o melhor diagnóstico quanto ao status do tema.

No âmbito do sistema público de saúde, a Resolução buscou a melhor compressão da dinâmica de

prestação dos serviços de exames de análises clínicas no Sistema Único de Saúde (SUS) e dos fluxos e
procedimentos adotados para a coleta e a distribuição das amostras biológicas entre as unidades de
saúde e os laboratórios clínicos, de modo que a minuta incorporou dispositivos que acomodam as
particularidades desse sistema, mantendo os requisitos técnico-sanitários necessários à preservação da
qualidade do serviço prestado.

Como produto de todos os esforços empreendidos, chegou-se à minuta que culminou na edição da RDC
786/2023, resultado de robusta avaliação técnica a partir das discussões realizadas durante todo o
processo regulatório. Além de todas essas tratativas prévias à publicação da Resolução, por ocasião da
Reunião Ordinária Pública 06/2023, realizada no dia 3 de maio deste ano, a Diretoria Colegiada da
Agência deliberou conforme segue:
A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a então Diretora Cristiane Jourdan, APROVAR,
nos termos do voto do Diretor Alex Campos:
i) A Resolução de Diretoria Colegiada;
ii) Que a Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) promova a realização da
Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), nos termos do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de
2020, e da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, a fim de acompanhar o desempenho e os
resultados do instrumento regulatório ora em deliberação.

A RDC 786/2023, ao ampliar a possibilidade de realização de testes de triagem para além das estruturas
laboratoriais, trouxe, também, os requisitos técnicos e de garantia da qualidade para a realização dos
exames de análises clínicas.

Além disso, a norma estabeleceu uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam as
atividades relacionadas a esses exames, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura,
configurando-se em uma norma pioneira e inovadora.

Nesse sentido, como toda norma com essas características, é certo que a sua fase de implementação
exigirá da Agência um intenso trabalho de monitoramento.

Portanto, a Anvisa está ciente do impacto da nova Resolução em todo o sistema que realiza atividades
relacionadas a exames de análises clínicas e reitera seu compromisso em realizar o monitoramento
atento da implementação da norma, em sintonia com as preocupações e apontamentos de todos os
atores envolvidos no tema. Para isso, será conduzida a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), de
forma a acompanhar e avaliar o desempenho da intervenção implementada.

Com o estudo de acompanhamento, espera-se obter um diagnóstico sobre o alcance dos objetivos
originalmente pretendidos e dos impactos observados no SUS, no mercado e na sociedade.
Ademais, a fim de fortalecer o monitoramento da etapa de implementação das novas regras, o
Ministério da Saúde e a Anvisa irão integrar um grupo de trabalho (GT) específico sobre o tema.

2. Esclarecimentos
2.1. Vigência e prazo de adequação

Destaca-se que, apesar de o início da vigência da RDC 786/2023 ser no dia 1º de agosto deste ano, de
acordo com o artigo 154 da norma, os serviços que já efetuam as atividades previstas na Resolução,
como laboratórios clínicos, laboratórios de patologia e postos de coleta, terão até 180 dias, contados a
partir da data de publicação da RDC, para se adequarem às regras atualizadas.

Os itens relativos à infraestrutura física do serviço que executa exames de análises clínicas devem ser
atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, construções novas,
ou adequações de estabelecimentos anteriormente não destinados a serviços de saúde ou que tiveram
alteração no uso de um ou mais de seus ambientes.

Assim, os serviços que efetuam as atividades tratadas na RDC 786/2023 têm até o dia 6 de novembro de
2023 para adequação aos termos da Resolução.

O prazo de 180 dias estabelecido no art. 154 da RDC 786/2023 deve ser contado a partir da data de
publicação da norma no Diário Oficial da União, consistindo em um período para que os serviços que
realizem as atividades tratadas na norma possam se adequar aos seus termos. Esse prazo abrange, assim,
os serviços que, quando da entrada em vigor da resolução (1º de agosto de 2023), já efetuavam as
atividades nela previstas sob a disciplina das normas até então aplicáveis. Por já desempenharem as
atividades com embasamento em regras sanitárias, é justificável o período para que possam se adequar.

Para os serviços que iniciem, após a entrada em vigor da resolução (1º de agosto de 2023), as atividades
tratadas na norma, considera-se que não se aplica o período de adequação previsto no artigo 154, tendo
em vista a literalidade do dispositivo e a necessidade de observância de regras sanitárias para que
possam ser regularizados.

Logo após a publicação da Resolução, foram adotadas ações imediatas, de forma a publicizar a norma e
a compartilhar conhecimentos. A Anvisa realizou reuniões de esclarecimento voltadas para os órgãos do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para os profissionais dos serviços que realizam exames
de análises clínicas e para todos os demais interessados, com o objetivo de prestar esclarecimentos
sobre a RDC 786/2023.

Essas ações oportunizaram o debate e a identificação dos principais pontos do texto normativo que têm
sido objeto de dúvidas. Além disso, as dúvidas recebidas pela Agência por meio dos seus canais de
atendimento também têm sido objeto de tratamento e análise pela Gerência-Geral de Tecnologia em
Serviços de Saúde (GGTES), que irá, em breve, publicar um documento de Perguntas e Respostas sobre
a norma.

Ademais, além da Avaliação de Resultado Regulatório, é compromisso da Anvisa promover a publicação

de roteiros, guias, manuais e documentos de perguntas e respostas, a fim de detalhar a forma de
aplicação da nova norma por meio de critérios objetivos.

Para adequação dos serviços aos termos da Resolução, também estão sendo promovidas capacitações
para as Vigilâncias Sanitárias (Visas) locais, de forma a fortalecer a fiscalização e promover o devido
cumprimento da norma. Também está em elaboração um Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para os
serviços tipo I, como parte do Projeto Nacional de Harmonização das Ações de Inspeção Sanitária em
Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde, que vem sendo desenvolvido desde 2019, com o objetivo
de harmonizar os processos de inspeção e de fiscalização por meio da utilização de um modelo de
avaliação de risco e benefício potencial.

2.2. Testes de triagem nos serviços Tipo I

Segundo a definição da RDC 786/2023, materiais biológicos primários são os tecidos ou fluidos
constituintes do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos
ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu
estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise, tais
como: centrifugação, filtração, resfriamento, aquecimento, homogeneização, transferência, entre
outros.

Ressalta-se que o swab nasal pode ser realizado nos serviços tipo I, tal como feito nos testes para Covid-
19, desde que cumpridos os critérios dispostos na Subseção I da Seção I do Capítulo II da RDC 786/2023.

2.3. Lista de testes permitidos nas farmácias

A RDC 786/2023 não traz uma lista de testes permitidos em farmácias. Portanto, as listas que estão
sendo noticiadas nos veículos de comunicação não foram elaboradas pela Anvisa, nem por ela validadas.

A norma limita os tipos de testes que poderão ser executados com base nos atributos técnicos e
operacionais do produto de diagnóstico in vitro, pela facilidade de leitura dos resultados e operabilidade
seguindo-se a instrução de uso do fabricante, pelo tipo de coleta requerida e amostra biológica utilizada
(não é permitido no âmbito do serviço tipo I realizar punção venosa, nem análise de urina e fezes, nem
submeter a amostra biológica a processamento como centrifugação), ao local de realização de todas as
etapas do EAC (as farmácias não podem receber amostra coletada em outro lugar nem enviar amostra
ou imagem para emissão de laudo por outro serviço; todas as etapas, desde a coleta até a emissão do
resultado, devem ocorrer no próprio local), observando-se todos os requisitos de organização
(licenciamento e responsabilidade técnica) e de gestão de qualidade estabelecidos na norma.

2.4. Transporte de amostras biológicas

A RDC 786/2023 prevê que o envio de material biológico coletado no consultório isolado por profissional
habilitado no âmbito da assistência à saúde para o serviço tipo III deverá seguir o disposto nesta
Resolução, assim como na RDC 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.

Destaca-se que, durante o prazo de adequação previsto na RDC 786/2023, o transporte de material
biológico poderá ser realizado conforme as normas vigentes anteriormente à edição desta RDC.

No que se refere ao artigo 107 da RDC 786/2023, a fim de garantir o direito de livre escolha do paciente
e a possibilidade de transporte do próprio material biológico, é importante esclarecer que é permitido
ao paciente realizar o transporte do próprio material biológico, mesmo que não seja objeto de
autocoleta, desde que sejam seguidas as diretrizes estabelecidas na RDC 504/2021, garantindo-se a
adequada preservação da integridade do material durante o transporte.

A RDC 504/2021 define transportador (inciso XIX do art.3º) como “pessoa física ou jurídica que efetua o
transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado,
incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria”.
 É importante notar que a RDC 504/2021 estabelece condições técnico-sanitárias para o transporte de
amostra biológica e não exige relação contratual entre o remetente (serviço tipo I) e o destinatário
(serviço tipo III). Entretanto, estabelece, em seu artigo 29, que o remetente deve fornecer aos envolvidos
no processo de transporte as informações técnicas referentes ao material transportado, incluindo
procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem
adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao
material biológico humano.

Assim, entende-se que é permitido o transporte de amostra biológica por pessoa física, porém o
consultório deve assumir as responsabilidades do remetente, devendo fornecer ao transportador todas
as informações técnicas previstas na RDC 504/2021 para a garantia da segurança do transportador, da
população, do ambiente e do material biológico, bem como responder solidariamente pelo transporte
da amostra.

3. Considerações finais

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023 inaugura no país uma regulamentação sanitária para
exames e análises para o diagnóstico de doenças que está em sintonia com os avanços tecnológicos na
área da saúde, representando um aprimoramento da temática.

Os serviços de análises clínicas no país são caracterizados pela sua qualidade, sendo o Brasil reconhecido
por sua capacidade e tecnologia instalada. O mercado laboratorial brasileiro é extremamente
desenvolvido, com programas de qualidade muito bem estruturados e dotados de tecnologia de ponta,
tanto em termos de sistemas de diagnóstico (equipamentos, reagentes e tecnologia da informação),
quanto por contar com equipes de profissionais bem-preparados.

Assim como a RDC 302/2005, à época de sua publicação, foi inovadora e contribuiu fortemente para o
padrão de qualidade que temos hoje no território nacional, a RDC 786/2023 vem para apoiar a
manutenção da segurança sanitária e a qualidade dos exames clínicos no país, trazendo os avanços
necessários frente à intensa inovação tecnológica ocorrida no setor nestes últimos 18 anos.