Manual do Operador

Analisador semi-automático de
Coagulação - Coag 400

BIOTÉCNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca - CEP: 37.072-030 - Varginha - MG, Brasil -
CNPJ 02.534.069/0001-20
ÍNDICE

1. Introdução 7
2. Performance e Parâmetros Técnicos 8
3. Painel de Operação 9
4. Instalação e Preparação 11
5. Configurações e Operação 11
6. Resultados do teste 20
7. Manutenção 20
8. Instalação e Uso 21
Obrigado por adquirir nosso equipamento Coag 400.
Leia esse manual com bastante atenção antes de iniciar o uso do equipamento e em
caso de dúvida entre em contato com a Biotécnica Indústria e Comércio Ltda, através
dos contatos:
+55-35-3214-4646 ou sac@biotecnicaltda.com.br

Dados do Fabricante Internacional

Nome: Beijing Succeeder Technology Inc

Endereço: Tower 1A, No. 27 Chuangxin Road, Tech Park,
Changping District, Beijing 102200, China
Nome do Produto: SF-400
Nº Registro CFDA País de Origem 20152400021
Descriçao do Produto: Analisador semi-automático de Coagulaçao
Dados para contato: Tel: +86-10-53855569
Fax: +86 -10-53855570
www.succeeder.com.cn
aftersales@succeeder.com.cn

Dados do Distribuidor Autorizado no Brasil

Nome: Biotécnica Indústria e Comércio Ltda

Endereço: Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial
Miguel de Luca - CEP: 37.072-030 - Varginha -
MG, Brasil - CNPJ 02.534.069/0001-20
Responsável Técnico Gilson Sério Pizzo - CRF 5310
Representante Legal Gilson Sério Pizzo - CRF 5310
Nome do Produto: Coag 400
Descriçao do Produto: Analisador semi-automático de Coagulaçao
Dados para contato: Tel: +55-35-3214-4646
www.biotecnica.ind.br
sac@biotecnicaltda.com.br
Número do Registro ou Cadastro do MS: XXXXXXX
produto na ANVISA:
Simbologias utilizadas no Coag 400

Risco Biológico
Risco de contato com material potencialmente infectante. Utilizar os EPI´s
necessários e descartar conforme legislação sanitária local.
Perigo
Operar de acordo com as instruções para evitar danos.

Nota

☆ Informação importante sobre a operação ou manutenção do equipamento.

Cuidado
Ler atentamente as instruções antes de executar a atividade.
 Importantes Informações de Segurança

Antes da instalação e da primeira operação do instrumento, leia todas as instruções a

seguir. O instrumento deve ser operado de acordo com este manual de instruções. A
operação sem seguir as instruções pode danificar o sistema de proteção de segurança.
O detentor do registro assumirá a responsabilidade por qualquer perda de qualquer
operação que não esteja em conformidade com este manual ou com qualquer
procedimento de operação não especificado neste manual.

 A potência da rede deve ter um ponto de aterramento para proteção. O terminal de

aterramento interno de proteção de segurança do instrumento é sinalizado com e deve
ser aterrado através do soquete da linha de alimentação. O soquete de entrada de
energia da rede é um comutador entre o equipamento e a fonte de alimentação e não
deve ser instalado em um local difícil de desconectar com a energia da rede. Instale um
protetor de vazamento quando estiver operando em lugares possivelmente úmidos.
 A placa de dados no instrumento indica o nome, o número do modelo, o fabricante, o
número de fabricação (N/S), a tensão nominal da fonte de alimentação, a frequência da
fonte de alimentação e a potência de entrada do instrumento.
 O sinal externo o indica que o instrumento deve ser operado por pessoal qualificado e
conforme as instruções disponíveis no manual do usuário.
 Todos os nossos instrumentos são transportados com emabalgaens adequadas para
proteção do mesmo. Nao é recomendável que após instalado, o equipamento tenha o
seu local modificado. Se isso for preciso, consulte o serviço técnico para que se faça a
remoção de maneira adequada, evitando assim, danos ao equipamento.
 A menos que seja instruído, por favor, não abra a embalagem antes da equipe de
instalação.
 Por favor, leia com atenção o aviso de contaminação potencial referente a todos os
produtos biológicos (reagente, material de calibração, plasma controle e plasma dos
pacientes).
 Não coma, beba ou fume em nenhum lugar onde um produto biológico é usado.
 Utilize os EPI´s adequados, tais como luvas e máscaras para manusear e descartar os
resíduos biológicos.
 Se um produto biológico entrar em contato com uma ferida na pele ou na membrana
mucosa, lave-a imediatamente com água corrente e procure um médico.
 Descarte todos os produtos biológicos usados de acordo com as leis e
regulamentações locais.
 O equipamento é para uso exclusivo de profissionais qualificados e destinado à
Diagnóstico In Vitro.
 ATENÇAO NAS ESPECIFICAÇÕES PARA INSTALAÇAO DO COAG 400

a) Sem interferência eletromagnética forte, sem agitação severa, sem gás corrosivo perto
dos instrumentos;
b) Temperatura de 10 a 30 ℃.
c) Humidade relativa não superior a 70%. (evitar o uso em mabiente úmido).
d) O ponto de aterramento do cabo de alimentação deve ser aterrado de forma confiável
através do soquete de alimentação.
e) Use protetor de vazamento ao usar o instrumento em lugares com umidade possível.
f) Todos os nossos instrumentos são equipados com reguladores de tensão internos e
não precisam de regulador de tensão externo. Somente quando as flutuações da
tensão da fonte de alimentação externa excederem 100V-240V, você poderá usar os
reguladores de voltagem do tipo UPS, em vez daqueles de tipos comuns.
g) Por favor, desligue a energia, desligue o plugue e deixe-o para um profissional nas
seguintes circunstâncias:

 Um cabo de alimentação, uma linha de dados ou um plugue danificado ou quebrado.

 O instrumento fcou demasiadamante molhado (vazamento, alagamento ou outros).
 O instrumento ou alguma de suas partes foi quebrada.
 O instrumento não funciona de maneira normal quando operado conforme instruído
no manual

h) Se o recurso do instrumento for alterado significativamente e não puder ser reiniciado

com a eliminação de qualquer erro de amostra, dispositivo afiliado ou operação
humana, o instrumento precisa de reparo, entre em contato com a assistencia técnica.

USO PRETENDIDO:

O analisador semi automático de coagulaçao COAG 400 é aplicável em hospitais,

laboratórios de análises clínicas e instituições de pesquisa em ciências médicas para testar a
função de coagulação do plasma usando o método de coagulação. Ante de ser liberado para
comercializaçao, são testados e verificados por um padrão rigoroso de Controle de
Qualidade. Em conjunto com o equipamento é entregue o manual de instruções
Uso exclusivo para Diagnóstico In Vitro.
 1. Introduçao
1.1. Introdução do Analisador

Coag 400 é um coagulômetro semi-automático com funções de pré-aquecimento de

reagente, agitação magnética, impressão automática, indicação de tempo em 4 canais
de leitura.
A curva de referência é armazenada no instrumento e o gráfico da curva pode ser
impresso. O princípio de teste deste instrumento é detectar a amplitude de flutuação das
esferas de aço nos slots de teste através de sensores magnéticos e obter o resultado do
teste por computação. Com este método, o teste minimiza as interferências pela
viscosidade do plasma original, hemólise ou icterícia. Erros artificiais são reduzidos com
o uso do dispositivo de aplicação de amostra de ligação eletrônica, de modo que alta
precisão e repetibilidade sejam garantidas. Este produto é adequado para a detecção do
fator de coagulação do sangue em laboratórios, hospitais e instituições de pesquisa
científica e educação.
Aplicação: Usado para medir o tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina
parcial ativada (APTT), índice de fibrinogênio (FIB), tempo de trombina (TT), dentre
outros ensaios de Coaguação.

1.2. Introdução

Por favor, leia este manual antes de usar. Se a interface de exibição do instrumento for
diferente do manual, leve a exibição do instrumento como critério.

1.3. Contra-indicação
Nenhuma localizada.

1.4. Condições normais de Operação

Temperatura 10 ℃ -30 ℃
Umidade 10 ℃ -30 ℃
Pressão Atmosférica 70.0kPa～106.0kPa
Voltagem AC 100V-240V
Frequencia 50-60Hz
Watts 60W
Dimensão externa l × w × h: 390 × 400 × 135(mm).
2. Performance e parâmetros técnicos
2.1. Parâmetros Básicos

Número de Canais 4
Canais de incubação 4 linhas com 4 canais por linha

Área de reagentes 4 espaços para reagente, sendo um com pré

mixer
Amostras que podem Plasma
ser analisadas
Timer 4 com display
Impressora Térmica Papel Térmico de 56 mm
RS-232 interface Sim
Dimensão total 390 mm × 400 mm × 135 mm
(comprimento largura
altura)

Peso 15 kg
Alimentação de energia AC100V-240V，50-60Hz
Watts 60W
Tempo de Incubação Não mais que 30 min (temperature ambiente
20 ℃, heated to 37 ℃)
Princípio de Método de Coagulação
Funcionamento

Idioma Português / Inglês

2.2. Performance

Precisão: Bias ≤ ± 10.0% on FIB.

Item com Controle Range Normal Range Anormal

CV% CV%
Tempo de Protombina (TP) ≤ 3.0 ≤ 5.0
Tempo de Tromboplastina Parcial ≤ 3.0 ≤ 5.0
Ativada (TTPA)
Fibrinogênio (FIB) ≤ 5.0 ≤ 10.0
Tempo de Trombina (TT) ≤ 3.0 ≤ 5.0

 Precisão de Temperatura: ± 1 ℃
 Teste de diferença de canal: Intervalo relativo de cada resultado de teste
entre diferentes canais < 10%.
 Linearidade: A faixa de medição linear FIB deve atingir os requisitos nominais do
detector, r ≥ 0.975.
  Duração de Medição Contínua
 Consistência do Canal: 3%
 Tempo de Operação Continua ≥ 24h.

2.3. Testes

Tempo de Protombina (TP) PT

Tempo de Tromboplastina Parcial APTT
Ativada (TTPA)
Fibrinogênio (FIB) FIB
Tempo de Trombina (TT) TT

3. Painel de Operação
3.1. Estrutura
3.1.1. Estrutura Frontal

IMPRESSORA

DISPLAY REAGENTES

PRÉ-INCUBAÇÃO REAÇÃO

ENCAIXE DA PIPETA

TECLADO
 Nota:

1. O orifício do reagente assinado com △ é para a função de mistura do reagente.

2. O alimentador deve ser mantido afastado do orifício de mistura do reagente.
3. As cubetas de reação não devem ser reutilizadas.

3.2. Estrutura Traseira

1. Liga/Desliga
2. RS-232
3. Alimentador de energia

Cuidado:
Utilize o cabo de alimentação Original
Após desligar o analisador, aguarde no mínimo15 segundos para ligar novamente.

3.3. Característica

 4 canais (temperature constant de 37 ºC)

 16 canais de incubação (4x4)
 4 compartimentos de reagente (com função de incubação)
 Armazena curva de calibração
 Pipeta acoplada
 Software em Portugues ou Inglês
 Impresora térmico embutida
 Software aberto
 Não afetado pela viscosidade original do plasma
 Não afetado por icterícia, hemólise, quilo, turbidez e outras interferências
 Alta precisão linear de detecção de fibrinogênio
 Resultado preciso e reproduzível

10
 4. Instalação e Preparação
4.1. Preparação

• Verifique o check list antes da instalação.

• Verifique se os reagentes estão disponíveis e com data de validade no prazo.
• Verifique se o cabo de enregia está ligado e a tomada aterrada.

4.2. Instalação

• Retire da embalagem.
• Ligue o equipamento, conecte a pipeta e aguarde 30 minutos antes do teste.
• Definir parâmetros: entrar no sistema para verificar se as configurações estão
corretas: definir parâmetros de acordo com o manual do reagente (tempo máximo
de teste, tempo máximo de incubação, unidade, volume de amostra / reagente),
definir a curva de calibração e faixa de referência valor e ISI.
• Leia as Instruções de Uso do reagent antes do Uso.
• Teste o Plasma Controle e verifique se o resultado está conforme o interval
determinado.

5. Confirgurações e Operação
5.1. Menu Principal e de Inicialização
5.1.1 Inicialização: Ligue o analisador, e o meu de inicialização será exibido
conforme abaixo:

Veja figura:

BT CLOT 400 - VERSÃO X.XX

5.1.2 Menu Principal: após o display inicializar, será exibida a seguinte tela:

COAG 400 - TEMP. XX

11
5.2. Menu do Sistema e Guia de Operação

Nesse menu o operador poderá selecionar e definir algumas configuirações, tais

como:
 Impressão de resultados
 Sons de alerta e teclado
 Coeficiente de temperatura
 Hora atual.

A) Configuração da seleção do tipo de impressão de relatório:

Impressão Instantânea: os resultados são impressos logo após serem finalizados.

Impressão por lote: Os resultados são armazenados no analsiador e poderão ser

impressos quando solicitada a função

Start up batch print: primeiro selecione “batch print", e depois e depois de realizar
a batelada selecione esse item e os resultados de todas as corridas serão impressas.

b) Shut up print: com essa opção selecionada, o instrumento não imprime o

resultado dos testes;
c) Seleção de Som: pode ser selecionado para indicar (com som) adição de
amostra ou quando pre-aquecimento for selecionado.
d) Configuração do Coeficiente de Temperatura: é padrão e vem definido pelo
fabricante. Não deve ser aletrado pelo usuário.
e) Confirguração do Stirring: O usuário poderá confirgurar esse parãemtro se for
preciso, conforme a viscosidade do reagent e necessidade de deixá-lo mais
homogeneo.
f) Hora: Indica a hora no momento do uso e pdoerá ser configurado conforme
necessidade.

5.2.1 Configurar Método

Use a Tecla (seta direita e seta esquerda) para mover o cursos e selecionar, em
seguida pressione OK, será exibido conforme abaixo:

System parameter T = x.xx

Print = xxx Buzz = xxx Stirring = xxx

Print = xxx: Esse item exibirá 4 opções:

=On1: print;
=Ons: batch print;
=Prt: start up batch print;
=Off: shut up print.
12
 Buzzer=xxx: Esse item exibirá 3 opções:

=All: Seleciona todas opções para executar o pré-aquecimento.

=Tst: Seelciona apenas a amostra do teste.
=Off: Desliga a opção.

Stirring =xxx: Esse item exibirá 2 opções:

=On: turn on the stirrer;

=Off: turn off the stirrer.

Coeficiente de temperatura 1 e coeficiente de temperatura 2

Coeficiente de temperatura 1: coeficiente de temperature da área de teste.

Coeficiente de temperatura 2: coeficiente de temperature da área de pré-aquecimento.

xxxxxx-xxxx:xx:xx: Informações da hora, minute e segundo atual, ano, mês e dia

Luminosidade do visor:

↑ = aumenta a luminosidade
↓ = diminui a luminosidade
T= xx.x: exibe a temperatura no instrumento

Notas

1. Os usuários podem selecionar e configurar impressão e campainha com base em

suas demandas e podem modificar o ano / mês / dia / hora.
2. Os coeficientes de temperatura devem são definidos pelo fabricante e não devem ser
modificados pelos usuários.

5.3. Menu de Parâmetros e Configuração de Método

5.3.1 Memu Parâmetro:

Os usuários podem selecionar e configurar vários parâmetros no menu de

parâmetros, incluindo configuração de seleção de unidade, configuração de seleção
de período de aquecimento de amostra, configuração de amostra única / dupla, etc.

Configuração da seleção da unidade: configuração para seleção da unidade de

relatório do resultado do teste. Haverá diferentes menus e indicações para diferentes
opções da unidade de relatório ao calibrar a configuração para entrada.

Configuração da seleção do período de pré-aquecimento da amostra: diferentes

reagentes, ou reagentes de fabricantes diferentes, precisarão de um período de pré-
aquecimento da amostra diferente. Os parâmetros relacionados são fornecidos nas
especificações dos reagentes, por exemplo:

13
 item PT APTT TT FIB
Tempo de pre- 60 180 60 120
aquecimento

Nota:

Unidade:

Inglês

Sec, esta tabela é apenas para referência, e os parâmetros reais fornecidos nas
especificações devem ser considerados padrão.

a) Configuração de Amostra simples ou Duplicata: Isso pode ser configurado pelo

usuário no momento do teste.

5.3.2 Confirguração de método

Use a Tecla (seta direita e seta esquerda) para mover o cursor e selecionar, em
seguida pressione OK, será exibido conforme abaixo:

Parameters T=xx..x

PT APTT FIB TT

Significado das siglas:

PT: Tempo de Protombina

APTT: Tempo de Tromboplastina Parcial ativada
FIB: Fibrinogenio
TT: Tempo de Trombina
Ⅱ Ⅴ Ⅶ Ⅹ Ⅷ Ⅸ Ⅺ Ⅻ: Fatores de coagulação
HEP: Heparina de alto peso molecular
LMWH: Heparina de baixo peso molecular
Pro C: Proteina C
Pro S: Proteina S

14
5.3.2.1 Configuração - Tempo de Protombina

Use a Tecla (seta direita e seta esquerda) para mover o cursor e selecionar, em
seguida pressione OK, será exibido conforme abaixo:

Figure 5.3.2.1 PT Parameter Menu

PT Parameter

Unit Select=sec

Informações da tela

Unidade selecionada: São 5 unidades disponíveis para seleção: - Sec, %-INR, %,

Ratio-INR and Ratio.
O usuário pode selecionar a unidade conforme a sua necessidade de expressão do
resultado.
Pré-aquecimento 1: é o período do primeiro pré-aquecimento. A configuração padrão é
180 segundos, mas pode ser modificado pelo usuário, conforme a necessidade.
Pré-aquecimento 1: é o período do primeiro pré-aquecimento. A confirguração padrão
é 180 segundos, mas pode ser modificado pelo usuário, conforme a necessidade.
Desvio: é utilizado quando o teste é feito em duplicata. O sistema verifica se ocorre
um desvio acima do especificado entre os resultados e indica com o símbolo “*”, que
será exibido a frente do resultado do teste.
A configuração padrão é 5%, mas pode ser modificado pelo usuário, conforme a
necessidade.

Não = Teste Amostra Simples, Sim = Teste em Duplicata

5.3.2.2 Configuração - Outros Menus

Use a Tecla (seta direita e seta esquerda) para mover o cursor e selecionar, em
seguida pressione OK, será exibido conforme no menu anterior e as configurações
serão conforme o teste programado.

5.4. Configuração do Método e Menu de Calibração

Use a Tecla (seta direita e seta esquerda) para mover o cursor e selecionar, em
seguida pressione OK, será exibido o menu de calibração conforme abaixo:

Calibration T=xx..x

PT APTT FIB TT

15
 Use o cursor para acessar o menu de calibração, selecione "PT", e clique OK para
abrir o Menu e será exibido conforme abaixo:

PT Calibration T=xx.x

PT Calibration Menu

Número do lote: Insira o número do lote do reagente

Cálculos: calculary e salvar dados no menu de cálculo

5.4.1 Menu Número do Lote

Use o cursor para acessar o menu de número do lote e clique OK para abrir o Menu e
será exibido conforme abaixo:

Reagent batch number=xxxxxxx

Standard product batch number=xxxxxxx

Lot Number Menu

Notas:
Valor Padrão: Tempo do Pool Referência
ISI: Valor de sensibilidade Internacional
Limite Superior: valor de referência elevado
Limite Inferior: valor de referência baixo
Valor normal: Valor normal do teste

Atenção

Valores de configuração superiores a 4 podem variar de acordo com os diferentes

reagentes dos usuários. Consulte os valores nominais acima nas especificações do
reagente.

Para o valor 5, quando você apresentá-lo com INR, insira o valor ISI, confirme e
pressione a tecla "Exit" para sair.

16
 5.4.2 Menu de Entrada

Use a tecla no menu de calibração do PT, selecione "entrada" e pressione OK para

entrar no menu de entrada. De acordo com a unidade selecionada, o menu de entrada
pode ser mostrado da seguinte

PT Input A : (Temp) B : (Temp) C : (Temp)

Pro 00.00 00.00 00.00

Pro ”significa“ Concentração ”. (“Pro” = 99,99 75,00 50,00 25,00)

"T1" significa "Segundo". (“T1” = o valor determinado pelo plasma de calibração) Além
disso, o valor ISI é necessário para entrada para cada teste.

a) Sec unit
No menu do teste, selecione unidade "sec"; no menu de calibração, mova o cursor
até a célula selecionada e insira os dados e confirme.

PT Calibration T=xx.x

17
b) Ratio_INR and Ratio unit
No menu no teste selecione "Ratio_INR" e "Ratio"; para configurar o parâmetro.
c) %_INR unit
No menu, selecionar a opção "%_INR"; mova o cursor até o menu de calibração e
pressione ok para inserir o "%_INR":

PT 1 2 3 4

% 100 80.00 60.00 40.00

Figure 5.4.2. b) “%_INR” unit input menu

Se for preciso inserir 100, digite 99.99 e pressione a Tecla seguinte para exibir o 100.
Após inseirr o padrão da curva, retorne à tela anterior.

Atenção

1. Os dados na figura são exemplos;

2. Consulte "método de apresentação do resultado do teste" para unidades de
parâmetros.

5.4.3 Menu de Cálculo

No Meu no teste, mova o cursor até a opção "calculation" para entrar no meu.
Nesse menu serão exibidas 3 opções conforme descrito a seguir:

a) Seg Unidade

Selecione essa opção para que os cálculos sejam realizados na unidade Segundos.

PT Calibration T=xx.x

b) Ratio_INR and Ratio Unit

Selecione essa opção para que os cálculos sejam realizados na unidade de Taxa
(Ratio)

c) %_INR Unit

Selecione essa opção para que os cálculos sejam realizados na unidade de % INR.

PT Calibration T=xx.x

15
 Atenção:

1. Se for preciso confirmar e salvar a curva de calibração, pressione OK, e o

instrumento irá imprimir automaticamante e relacionar os coeficientes.
2. Se não for preciso imprimir os dados, pressione "Exit".

No menu de calibração, mova o cursor com a tecla, selecione outro parâmetro e

pressione OK para entrar no outro menu de parâmetros. O método de operação é o
mesmo que o PT.

5.5. Menu de teste e Método de Operação

5.5.1 Preparação do Experimento

a) Preparação da amostra: De acordo com a Instrução de Uso do kit

b) Preparação Reagente: De acordo com a Instrução do Kit
c) Posicione a cubeta no pré-aquecimento.
d) Adicone a barrinha de mistura
e) Adicione os reagentes conforme a sequencia do teste e transfira para a posição
de teste

5.5.2 Entrar no Menu de teste e Selecionar Item

No menu principal, mover o cursor até o teste, e então pressionar Ok para acessar o
menu do teste.

5.5.3 Teste da amostra e quantidade do Reagente

Os volumes usuais (µL) para os 4 principais testes de coagulação (PT, TT, FIB, APTT)
são conforme abaixo:

Item PT TT APTT FIB

Reagente 100 100 50 50
Plasma 50 100 50 100
CaCl2 50

Esses volumes podem variar conforme a marca do reagente.

19
 5.5.4 Teste

5.5.4.1 Menu do teste - TP

No menu de parâmetros do PT, selecione unidade "sec" e então pressione ok.

PT sec T=xx.x

Notas:

01-04: Código amostra, mova o cursor, selecione o canal e mova o cursor até
selecionar a numeração desejada.
5.5.4.2 Adicione na cubeta, e ative o pré-aquecimento. Quando estiver ok o alarme
sonoro será emitido. Então mova a cubeta para o canal de leitura, adicione o
reagente e finalize o teste.
5.5.4.3 Quando a pipeta está conectada ao equipamento, o start da contagem será
acionado assim que o reagente for dispensado.
5.5.4.4 Quando a pipeta não estiver conectada ao equipamento o operador the
operator should press "test" key as soon as the reagent is added to start up test.
5.5.4.5 Quando o teste estiver pronto, o resultado será impresso conforme a
configuração.

5.6. PT result unit

a) Unit : “S” Test Result: “S”

b) Unit: “INR” Test Result: “S” & “INR”
c) Unit: “%” Test Result: “S” & “%”
d) Unit: “Ratio” Test Result: “S” & “Ratio”

6. Resultado do Teste
6.1. Unidades de medida

g/L Grama por litro

mg/dL Milgrama por decilitro
IU/mL Unidade Internacional por mililitro
Sec Segundo
% Percentual de atividade
%-INR Percentual de atividade - taxa de normatização internacional

20
7. Manutenção
7.1. Ambiente:

Mantenha o ambiente de uso do equipamento limpo. Evite a exposição a

umidade, corrosão ou fontes de interferência de campo eletromagnético.
Para limpar a superfície do instrumento utilize um pano macio e dedicado e
não use nenhum desinfetante que contenha ácido forte ou base.

O instrumento deve ser colocado em uma bancada firme, sem qualquer tremor ou
choque. Evite a exposição ao sol direto, e mantenha longe da fonte de calor forte.

7.2. Alimentação de energia

Voltagem: 100-240V, Frequência: 50-60Hz.

Se a tensão de energia local é instável, use fonte de alimentação regulada.
Potência de entrada: não superior a 100 (1 ± 15%) VA (W), e não combinada à
mesma linha de alimentação com qualquer aparelho elétrico de alta potência.

7.3. Substituição do Fusível

Ao substituir o tubo de proteção no fusível, desligue este sistema e retire o cabo

de alimentação e substitua-o por um modelo de acordo com a especificação
indicada ao lado da base do fusível (especificação do fusível: 2A / 250V / 20mm).

8. Instalação e Uso
8.1. Preparação

a. verifique a lista de embalagem antes da instalação para ver se os componentes

entregues na íntegra
conjunto.
b. identificar e confirmar o reagente de coagulação com o utilizador e se o reagente
for
fornecido juntamente com o instrumento, verifique se é seguro (se entregue com
CaCl2) e verifique o período de validade do reagente.
c. verifique se a fonte de alimentação do instrumento está aterrada com segurança.

8.2. Instalação

Abra o pacote;
b. Verifique a lista de embalagem junto com a equipe do usuário e prove os
componentes verificados com a lista de embalagem.
c. Conecte a fonte de alimentação e a pistola de ligação conforme necessário,
ligue o instrumento e pré-aqueça a 37 ℃.
d. Parâmetros de entrada: entre no sistema e veja se as configurações estão
corretas e parâmetros de entrada e parâmetros de entrada de acordo com os
21
 requisitos do reagente (tempo máximo de reação, tempo máximo de pré-
aquecimento, unidade, amostras simples ou duplas) e entre no menu de calibração
intervalo de referência, o valor ISI é necessário para o PT.
e. Prepare o reagente e prepare o plasma sanguíneo de referência. Adicione água
destilada para dissolver novamente e espere 10 a 15 minutos para a dissolução,
conforme necessário.
f. Elabore a curva FIB, dilua o plasma sanguíneo de referência por razões de
diluição de 1: 5, 1:10, 1:15, 1:20, 1: 40, dilua 4 vezes por cada razão e calcule o
tempo médio. Insira os dados, salve os dados. Calcule o valor-R. O valor R dos
reagentes importados é de cerca de 0,99 em geral. O valor R dos reagentes
fabricados na China pode ser menor. No caso de um reagente fabricado na China,
refaça-o no local de instalação, tanto quanto possível.
g. Teste: se uma amostra de controle de qualidade (plasma sanguíneo normal)
estiver disponível para uma experiência, verifique se o resultado da experiência está
dentro da faixa de valores alvo aceitável. Se o resultado for aceitável, deixe o
usuário ver e confirmar.
h. Assine o certificado de aceitação: deixe o usuário assinar o certificado de
aceitação após a conclusão do procedimento acima.
Treinamento: treinar a equipe do usuário com referência às instruções de operação
e enfatizar as Notas e precauções

8.3 Amostra e Reagentes

Preparar a amostra e os reagentes para o ensaio conforme as orientações das

instruções de uso do kit e as boas práticas de laboratório.

8.4 Observações

A. Antes do teste, introduza os parâmetros requeridos como especificado na

especificação do reagente, o valor ISI é uma obrigação para o PT.
B. O uso de um cordão de aço em um teste deve ser único, e as contas devem ser
mantidas longe do campo magnético.
Após uma alteração do número de lote do reagente de fibrinogénio, é melhor refazer o
curva padrão. Consulte a instrução do instrumento.
D. A água destilada contaminada não é permitida para o uso de reagentes de diluição.
E. Para a dissolução dos reagentes, o pó na tampa da garrafa deve ser dissolvido na
garrafa em vez de ser retirado da garrafa.

Configuração de Fábrica

Entre no sistema, altere a hora para 2188 e pressione a tecla OK. Em seguida, os
parâmetros do sistema serão definidos como os valores padrão do fabricante.
Após a redefinição das opções para o padrão, altere a hora do sistema para a hora
atual.

22