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DEZ 1994 NBR ISO 9000-1

Normas de gestão da qualidade e ga-
rantia da qualidade
ABNT-Associação
Brasileira de
Parte 1: Diretrizes para seleção de uso
Normas Técnicas

Sede:
Rio de Janeiro
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CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro - RJ
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Endereço Telegráfico:
NORMATÉCNICA
Origem: Projeto NBR ISO 9000-1/1994
CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade
CE-25:002.10 - Comissão de Estudo de Sistemas da Qualidade
NBR ISO 9000-1 - Quality management and quality assurance standards -
Part 1 : Guidelines for selection and use
Descriptors: Quality management, quality assurance, quality audit, quality
assurance systems, selection, use, general conditions
Esta norma é equivalente à ISO 9000-1:1994
Esta norma cancela e substitui a NBR 19000(NB-9000)/1990
Copyright © 1990,
ABNT–Associação Brasileira Descritores: Gestão da qualidade, garantia da qualidade, 18 páginas
de Normas Técnicas
Printed in Brazil/ auditoria da qualidade, sistemas de garantia da
Impresso no Brasil qualidade, seleção, uso, condições gerais
Todos os direitos reservados

SUMÁRIO - Parte 1: Diretrizes para seleção e uso

Prefácio
Introdução - Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicação das
1 Objetivo NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003
2 Referências normativas
3 Definições - Parte 3: Diretrizes para a aplicação da
4 Principais conceitos NBR ISO 9001 em desenvolvimento, fornecimen-
5 O papel da documentação to e manutenção de “software”
6 Situações do sistema de qualidade
7 Seleção e uso das normas sobre qualidade - Parte 4: Guia para gestão do programa de depen-
8 Seleção e uso de normas para a garantia da qualida- dabilidade
de externa
ANEXO O anexo A é parte integrante desta Norma. Os anexos B,
A - Termos e definições extraídos da NBR ISO 8402 C, D e E são somente informativos.
B - Fatores de produto e de processo
C - Proliferação de normas Introdução
D - Referência cruzada dos números das seções com
tópicos correspondentes Organizações - industriais, comerciais ou governamen-
E - Bibliografia tais - fornecem produtos destinados a satisfazer as ne-
cessidades e/ou requisitos dos clientes. A crescente com-
Prefácio petição mundial tem feito aumentar cada vez mais as
expectativas do cliente em relação à qualidade. Para
serem competitivas e manterem um bom desempenho
Esta primeira edição da NBR ISO 9000 - Parte 1/1994, economico, as organizações/fornecedores precisam, cada
cancela e substitui NBR 19000(NB 9000)/1990. vez mais, adotar sistemas efetivos e eficientes. Tais sis-
temas devem resultar na melhoria contínua da qualidade
e no aumento da satisfação dos seus clientes e outras
Esta Norma, que desempenha o papel de guia para a
partes envolvidas (empregados, proprietários,
série, foi substancialmente ampliada.
subfornecedores e sociedade).

A NBR ISO 9000 consiste nas seguintes partes, sob o Os requisitos do cliente são freqüentemente incorpora-
título geral de Normas de Gestão da Qualidade e Garan- dos em “especificações”. Entretanto, especificações téc-
tia da Qualidade: nicas, por si mesmas, podem não garantir que os requisi-
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2 NBR ISO 9000-1/1994
tos do cliente sejam atendidos consistentemente, ca-
so existam deficiências no sistema organizacional para
fornecer e dar suporte ao produto. Conseqüentemen-
te, essas preocupações tem levado ao desenvolvi-
mento de normas de sistema da qualidade e diretri-
zes que complementam os requisitos pertinentes de
produtos constantes das especificações técnicas. As
normas da família NBR ISO 9000 foram concebi-
das para prover um conjunto genérico de normas de
sistema da qualidade, aplicáveis a uma vasta exten-
são de indústrias e de setores econômicos (ver se-
ção 7).
O sistema de gestão de uma organização é influencia-
do por seus objetivos, produtos e práticas específicas,
e, portanto, os sistemas da qualidade variam de uma
organização para outra. O objetivo maior da gestão
da qualidade é melhorar os sistemas e processos para
que a melhoria contínua da qualidade possa ser alcan-
çada.
Esta Norma, que desempenha o papel de guia para a
família NBR ISO 9000, foi ampliada substancialmente.
Em particular, esta Norma contém diretrizes conceituais
que não existiam na versão 1990. Estes conceitos adi-
cionais:
- são necessários para o entendimento efetivo
e para a aplicação corrente da família
NBR ISO 9000, e
- são planejados para a completa integração den-
tro da arquitetura e do teor das futuras revisões
da família NBR ISO 9000.
Na revisão da família NBR ISO 9000 não há maiores
alterações na arquitetura das normas NBR ISO 9001,
NBR ISO 9002, NBR ISO 9003 e NBR ISO 9004. (Entre-
tanto a NBR ISO 9003 contém elementos adicionais com-
parada com a versão 1990). Cada uma delas tem altera-
ções em menor escala. Estas alterações estão
direcionadas às futuras revisões, para melhor atender às
necessidades dos usuários.
Esta Norma e todas as demais normas da família
NBR ISO 9000 são independentes de qualquer setor
industrial/econômico específico. Coletivamente, elas for-
necem as diretrizes para a gestão da qualidade e os
requisitos gerais para a garantia da qualidade.
As normas da família NBR ISO 9000 descrevem os ele-
mentos que convém compor os sistemas da qua-
lidade, mas não como determinada organização os im-
plementará. Não é objetivo destas normas obrigar
a uniformidade dos sistemas da qualidade. As neces-
sidades das organizações variam. O projeto e a im-
plementação de um sistema da qualidade devem, neces-
sariamente, ser influenciados pelos objetivos, produtos e
processos e práticas de cada organização.
Esta Norma esclarece os principais conceitos da qualida-
de contidos nas normas para a gestão da qualidade e
para a garantia da qualidade e fornece as diretrizes para
sua seleção e uso.
1 Objetivo
Esta Norma:
a) esclarece os principais conceitos relativos à quali-
dade e às distinções e inter-relações entre
eles; e
b) fornece diretrizes para a seleção e uso das nor-
mas da família NBR ISO 9000 de gestão da quali-
dade e garantia da qualidade.
2 Referência normativa
A norma abaixo mencionada contém disposições que,
através de referências neste texto, constituem prescri-
ções desta Norma. Na data da publicação, a edição
mencionada era válida. Como todas as normas estão
sujeitas a revisões, as partes interessadas dos acordos
baseados nesta Norma são encorajadas a investigar a
possibilidade de utilização de edição mais recente da
norma indicada abaixo. A ABNT mantém registros das
normas válidas atualmente.
NBR ISO 8402/1994, Gestão da qualidade e garantia da
qualidade - Terminologia.
3 Definições
As NBR ISO 9000-1, NBR ISO 9001, NBR ISO 9002,
NBR ISO 9003 e NBR ISO 9004-1 melhoraram a
harmonização de terminologia para organizações na ca-
deia de suprimentos. A tabela 1 mostra a terminologia da
cadeia de suprimentos utilizada nestas normas.
O uso de todos esses termos está conforme as defini-
ções formais da NBR ISO 8402. As diferenças remanes-
centes na terminologia da tabela 1 refletem, em parte, o
desejo de manter continuidade histórica com o uso da
edição 1990 destas normas.
NOTAS
1 Em todas essas normas, a forma gramatical dos textos
das diretrizes ou dos requisitos é direcionado à organização no
seu papel de fornecedora de produtos (segunda coluna da ta-
bela 1).
2 Na tabela 1, na linha referente à NBR ISO 9000-1, o uso do
termo “sub-fornecedor” enfatiza o relacionamento na cadeia de
suprimentos das três unidades organizacionais, usando-se o
termo que o auto-define em relação a “fornecedor”. Onde apro-
priado, especialmente em situações sobre gestão da qualidade,
o termo “organização” é usado em vez de “fornecedor”.
3 Na tabela 1, na linha referente às NBR ISO 9001,
NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003, o uso do termo “sub-contrata-
do” reflete o fato que, num contexto de garantia da qualidade
externa, o relacionamento relevante é freqüentemente contratual
(explícita ou implicitamente).
4 Na tabela 1, na linha referente à NBR ISO 9004-1, o uso do
termo “organização” reflete o fato de que a diretriz da gestão
da qualidade é aplicável a qualquer unidade organizacio-
nal, quaisquer que sejam as categorias dos produtos que forneça,
seja ela uma unidade autônoma ou parte de uma organização
maior.
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NBR ISO 9000-1/1994
Para o propósito desta Norma, aplicam-se as defini-
ções da NBR ISO 8402, junto com as definições seguin-
tes.
NOTA 5 Para a conveniência dos usuários desta Norma,
algumas definições importantes da NBR ISO 8402 estão conti-
das no anexo A.
Tabela 1 Relacionamento das Organizações na
Cadeia
NBR ISO 9000-1 Sub-fornecedor → fornecedor ou organi-
zação → cliente
NBR ISO 9001
NBR ISO 9002 Sub-contratado → fornecedor → cliente
NBR ISO 9003
NBR ISO 9004-1 Sub-contratado → organização → cliente
3.1 Materiais e equipamentos: Um produto tangível,
distinto e com forma definida
NOTA 6 Materiais e equipamentos normalmente consiste de
peças e/ou conjuntos montados, manufaturados, construídos ou
fabricados.
3.2 Informações: Uma criação intelectual consistindo
de informações expressas através de um meio de supor-
te
NOTAS
7 Informação pode estar na forma de conceitos, anais ou pro-
cedimentos.
8 Programa de computador ("software") é um exemplo típico
de informação.
3.3 Material processado: Um produto tangível gerado
através de transformação de matéria-prima a um estado
desejado.
NOTAS
9 O estado do material processado pode ser líquido, gasoso,
materiais particulados, lingote, filamento ou folha.
10 Os materiais processados são fornecidos, tipicamente, em
tambores, sacos, tanques, cilindros, latas, dutos ou rolos.
3.4 Setor industrial/econômico: Um agrupamento de
fornecedores cujas ofertas atendam necessidades simi-
lares do cliente e/ou cujos clientes estão intimamente
inter-relacionados no mercado.
NOTAS
11 O duplo uso de “setor industrial” e “setor econômico” reco-
nhece que cada termo é usado indistintamente.
12 Setor industrial/econômico inclui administração, aeronáuti-
ca, serviços bancários, química, construção, educação, alimen-
tação, saúde, entretenimento, seguros, mineração, varejo, tele-
comunicações, têxteis, turismo e assim por diante.
13 Setor industrial/econômico aplicam-se à economia global ou
nacional.
3
3.5 Partes envolvidas: Um indivíduo ou grupo de indiví-
duos com interesse comum no desempenho da organiza-
ção do fornecedor e no ambiente em que opera.
3.6 Família NBR ISO 9000: Todas as normas produzi-
das pelas comissões de estudo da ABNT/CB-25.
NOTA 14 Atualmente a família NBR ISO 9000 compreende:
a) todas as normas numeradas NBR ISO 9000 a NBR ISO 9004,
incluindo todas as Partes da NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004;
b) todas as normas numeradas NBR ISO 10001 a 10020; inclu-
indo todas as Partes; e
c) NBR ISO 8402
4 Principais conceitos
4.1 Objetivos-chave e responsabilidades pela quali-
dade
Convém que uma organização:
a) atinja, mantenha e busque, continuamente, me-
lhorias da qualidade de seus produtos em relação
aos requisitos da qualidade;
b) melhore a qualidade de suas operações, para as-
sim satisfazer, continuamente, as necessidades
impostas ou desejadas pelo cliente e outras par-
tes envolvidas;
c) proporcione confiança à sua própria Administra-
ção e aos outros empregados de que os requisitos
da qualidade estão sendo cumpridos e mantidos,
e que a melhoria da qualidade está sendo aplica-
da;
d) proporcione confiança aos clientes e às outras
partes envolvidas de que os requisitos da qualida-
de estão sendo, ou serão, atendidos no produto
fornecido;
e) proporcione confiança de que os requisitos do
sistema da qualidade são atendidos.
4.2 Partes envolvidas e suas expectativas
Toda organização, como fornecedora, tem cinco grupos
principais de partes envolvidas: seus clientes, seus em-
pregados, seus proprietários, seus sub-fornecedores e a
sociedade.
Convém que o fornecedor atenda às expectativas e
necessidades de todas as partes envolvidas.
Partes envolvidas Expectativas ou
com o fornecedor necessidades típicas
Clientes Qualidade do produto
Empregados Satisfação na carreira/trabalho
Proprietários Desempenho do investimento
Sub-fornecedores Continuidade da oportunidade
de negócios
Sociedade Administração responsável
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4 NBR ISO 9000-1/1994
As normas da família NBR ISO 9000 focalizam suas
diretrizes e requisitos na satisfação do cliente.
Os requisitos da sociedade, como uma das cinco partes
envolvidas, estão cada vez mais severos em todo mun-
do. Além disso, as expectativas e necessidades estão se
tornando mais explícitas para considerações tais como:
saúde e segurança no local de trabalho; proteção ao
meio-ambiente (incluindo a conservação de energia e
recursos naturais); e segurança em geral. Reconhecen-
do que as normas da família NBR ISO 9000 proporcio-
nam um enfoque largamente usado para sistemas de
gestão que podem atender os requisitos da qualidade,
estes princípios de gestão podem ser úteis para outros
interesses da sociedade. A compatibilidade do enfoque
do sistema da gestão nessas diversas áreas pode au-
mentar a eficácia de uma organização. Da mesma forma
que as especificações técnicas de produto e processo
são separadas dos requisitos dos sistemas de gestão,
convém que as especificações técnicas nessas outras
áreas sejam desenvolvidas separadamente.
4.3 Distinção entre requisitos do sistema da qualida-
de e requisitos do produto
As normas da família NBR ISO 9000 fazem distin-
ção entre requisitos do sistema da qualidade e requisi-
tos do produto. Por meio desta distinção, a família
NBR ISO 9000 é aplicada a organizações que fornecem
produtos de todas as categorias genéricas de produtos e
a todas as suas características da qualidade. Os requisi-
tos do sistema da qualidade complementam os requisitos
técnicos do produto. As especificações técnicas aplicá-
veis de produto (por exemplo, as estabelecidas em nor-
mas para produtos) e de processo aplicáveis são separa-
das e distintas dos requisitos ou orientações aplicáveis
da família NBR ISO 9000.
As orientações e os requisitos da família NBR ISO 9000
estão escritos em termos dos objetivos dos sistemas da
qualidade a serem atendidos. Estas normas não prescre-
vem a forma como alcançar tais objetivos, mas dei-
xam esta escolha para a Administração da organização.
4.4 Categorias genéricas de produto
É útil identificar quatro categorias genéricas de produto
(ver seção 3 e Anexo A), como segue:
a) materiais e equipamentos;
b) informações;
c) materiais processados;
d) serviços.
Estas quatro categorias genéricas de produto abrangem
todos os tipos de produtos fornecidos pelas organiza-
ções. As normas da família NBR ISO 9000 são aplicáveis
a todas as quatro categorias genéricas de produto. Os
requisitos do sistema da qualidade são essencialmente
os mesmos para todas as categorias genéricas de produ-
to, mas a terminologia e os detalhes e ênfases dos siste-
mas de gestão podem ser diferentes.
Duas ou mais das categorias genéricas de produto es-
tão habitualmente presentes nas ofertas no mercado de
qualquer organização, qualquer que seja o setor in-
dustrial/econômico (ver seção 3) no qual a organiza-
ção opera. Por exemplo, a maioria das organizações
que fornecem materiais e equipamentos, informação
ou materiais processados, têm uma componente de
serviço em suas ofertas. Clientes (e outras partes en-
volvidas) procurarão valor em cada categoria genérica
de produto presente na oferta.
Instrumentos analíticos são exemplos onde materiais
e equipamentos (isto é, o instrumento), informação
("software" instalado no instrumento), materiais pro-
cessados (tais como soluções tituladas ou materiais de
referência), e serviços (tais como treinamento ou servi-
ços de manutenção) podem todos ter aspectos impor-
tantes na oferta. Uma organização que presta serviços,
como um restaurante, terá materiais e equipamentos,
informações, materiais processados e componentes de
serviços.
4.5 Aspectos da qualidade
Quatro aspectos que são contribuições-chave à qualida-
de do produto, podem ser identificadas como segue:
a) Qualidade decorrente da definição das neces-
sidades para o produto
O primeiro aspecto é a qualidade decorrente da
definição e atualização do produto, para atingir os
requisitos e oportunidades de mercado.
b) Qualidade decorrente do projeto do produto
O segundo aspecto é a qualidade decorrente da
inclusão de características no projeto do produto,
que permitam ao produto alcançar os requisitos e
oportunidades de mercado, e prover valor aos
clientes e outras partes envolvidas. Mais pre-
cisamente, esta qualidade é devida às carac-
terísticas do projeto de produto que influenciam o
desempenho esperado dentro de uma dada clas-
se e às características de projeto do produto que
influenciam a robustez do desempenho do produ-
to sob condições variáveis de produção e uso.
c) Qualidade decorrente da conformidade com o
projeto do produto
O terceiro aspecto é a qualidade decorrente de
manter a consistência contínua de conformidade
com o projeto do produto e de prover as caracte-
rísticas e os valores projetados para clientes e
outras partes envolvidas.
d) Qualidade decorrente do suporte ao produto
O quarto aspecto é a qualidade decorrente do
fornecimento de suporte ao produto durante seu
ciclo de vida, conforme necessário, para manu-
tenção das características e dos valores projeta-
dos para clientes e outras partes envolvidas.
Para alguns produtos, as características importantes da
qualidade incluem características de dependabilidade. A
dependabilidade (isto é, confiabilidade, mantenabilidade
e disponibilidade) pode ser influenciada pelos quatro as-
pectos da qualidade do produto.
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NBR ISO 9000-1/1994 5

Cumprir todos os quatro aspectos da qualidade do pro- NOTA 15 O valor do produto envolve tanto qualidade quanto
duto é um dos objetivos da orientação e requisitos das preço e, como tal, o preço não é um aspecto da qualidade.
normas que compõem a família NBR ISO 9000. Alguns
4.6 Conceito de processo
aspectos da qualidade podem ser especialmente impor-
tantes, por exemplo, em situações contratuais, mas, em As normas da família NBR ISO 9000 são fundamentadas
geral, todos eles contribuem para a qualidade do produ- no entendimento de que todo trabalho é realizado por um
to. A família NBR ISO 9000 fornece explicitamente uma processo (ver figura 1). Todo processo tem entradas. As
orientação genérica para gestão da qualidade e requisi- saídas são os resultados do processo. As saídas são
tos de garantia da qualidade externa nos aspectos a), produtos, tangíveis ou intangíveis. O processo em si é
b), c) e d). (ou convém que seja) uma transformação que agrega
Ao considerar a oferta completa do produto, o cliente terá valor. Todo processo envolve pessoas e/ou outras for-
em mente fatores adicionais que incluem: mas de recursos. Uma saída pode ser, por exemplo, uma
fatura, um programa de computador, combustível líquido,
- a estratégia e a situação do mercado do forne- um instrumento cirúrgico, um serviço bancário ou um
cedor: se o fornecedor tiver uma situação produto final ou intermediário de qualquer categoria ge-
estabelecida e respeitável no mercado e/ou uma nérica. Há oportunidades para fazer medições nas entra-
estratégia com a qual esteja obtendo uma fatia das, nas saídas e em nos vários estágios durante o
satisfatória do mercado, o cliente provavelmente processo. Existem diversos tipos de entradas e saídas
valorizará a oferta desse fornecedor. conforme demonstrado na figura 2.
- a estratégia e a situação financeira do fornece-
Tipo Exemplos
dor: se o fornecedor tiver uma situação financei-
ra estabelecida e respeitável e/ou uma estraté- Relacionados ao produto Matérias-primas
gia com a qual esteja melhorando seu desempe-
nho financeiro, o cliente provavelmente valoriza- (linhas cheias na fig. 2 ) Produtos intermediários
rá a oferta desse fornecedor. Produto final
- a estratégia e a situação de recursos humanos Produto amostrado
do fornecedor: se o fornecedor tiver uma situa-
Relacionados à Requisitos de produto
ção estabelecida e respeitável de recursos hu-
informação Informação das característi-
manos e/ou uma estratégia com a qual esteja
(linhas tracejadas na cas e situação do produto
desenvolvendo a habilidade, a diversificação e o
fig. 2) Comunicações de funções -
comprometimento de seus recursos humanos, o
suporte
cliente, provavelmente, valorizará a oferta desse
Realimentação sobre o de-
fornecedor.
sempenho e as necessida-
Estes fatores adicionais são de vital importância na admi- des do produto
nistração de uma organização fornecedora como um em- Dados de medição do
preendimento global. produto amostrado

Entradas Saídas
Processo
Exemplos:
fatura
Transformação que agrega programa de computador
valores envolvendo pessoas combustível líquido
e outros recursos dispositivos
oportunidade de medir serviço bancário
produto intermediário
Figura 1 - Todo trabalho é obtido por um processo

R e q u is itos R e q u is itos

E n tr ad as r e la c ion a d a s S aíd a s r elac io n a d a s

a o p r o d u to a o p r o d u to

P RPROCESSO
O C E S S O DO
DO P RPROCESSO
O C E S S O DO
DO PROCESSO
PR O C E S S O DODO
SUB-FORNECEDOR
SU BFORNECEDOR FO RNECEDOR
FORNECEDOR CCLIENTE
L IE N T E

S itu aç ã o e S itu aç ã o e
c a r ac te r ís tic a s d o p r od u to c a r ac te r ís tic a s d o p r od u to

R e alim en ta ç ã o R e alim en ta ç ã o

Figura 2 - Inter-relacionamento dos processos da cadeia de suprimento com o fluxo relacionado ao

produto e à informação

A figura 2 mostra o relacionamento do fornecedor, fluir em diferentes direções, conforme ilustrado na fi-
na cadeia de suprimento, com seu sub-fornecedor gura 2. É enfatizado que, neste contexto, “produ-
e com seu cliente. Nesta estrutura de cadeia de for- to” inclui todas as quatro categorias genéricas de produ-
necimento, as diversas entradas e saídas precisam to.
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6 NBR ISO 9000-1/1994
A gestão da qualidade é realizada pelo gerenciamento
de processos na organização. É necessário gerenciar
um processo em dois sentidos:
- a estrutura e a operação do processo em si, no
qual o produto ou as informações fluem; e
- a qualidade do produto ou das informações, flu-
indo dentro da estrutura.
4.7 Rede de processos numa organização
Toda organização existe para realizar trabalhos que agre-
gam valor. O trabalho é realizado por meio de uma rede
de processos. Normalmente, esta rede é bastante com-
plexa e não uma simples estrutura seqüencial.
Há muitas funções a serem executadas numa organiza-
ção. As funções incluem produção, projeto do produto,
gestão da tecnologia, "marketing", treinamento, gestão
de recursos humanos, planejamento estratégico, expedi-
ção, faturamento e manutenção. Dada à complexidade
da maioria das organizações, é importante ressaltar os
principais processos e simplificar e atribuir prioridade a
estes para os propósitos da gestão da qualidade.
Uma organização precisa identificar, organizar e admi-
nistrar sua rede de processos e interfaces. A organiza-
ção cria, melhora e proporciona qualidade consistente
com seus produtos através da rede de processos. Este
conceito é a base fundamental da família NBR ISO 9000.
Convém que os processos e suas interfaces fiquem su-
jeitos a análises e melhorias contínuas.
Problemas tendem a surgir onde as pessoas têm que
lidar com diversos processos e suas inter-relações, es-
pecialmente nos macroprocessos que possam envolver
diversas funções. Para esclarecer as interfaces, respon-
sabilidades e autoridades, convém que cada processo
tenha uma pessoa responsável. A qualidade dos proces-
sos da própria Administração executiva, tal como o pla-
nejamento estratégico, é especialmente importante.
4.8 Sistema da qualidade em relação à rede de pro-
cessos
É costume falar de um sistema da qualidade como sendo
a composição de certo número de elementos. O sistema
da qualidade é implementado através de processos exis-
tentes tanto em cada função como interfuncionais. Para
que um sistema da qualidade seja efetivo, convém que
estes processos e as responsabilidades, autoridades,
procedimentos e recursos associados sejam definidos e
desdobrados de maneira consistente. Um sistema é mais
do que a soma de processos. Para ser efetivo, o sistema
da qualidade precisa de coordenação e compatibilidade
dos processos que o compõem e de definição das suas
interfaces.
4.9 Avaliação de sistemas da qualidade
4.9.1 Generalidades
Quando se avalia sistemas da qualidade, há três ques-
tões essenciais a serem consideradas em relação a cada
processo que está sendo avaliado, como segue:
a) Os processos estão definidos e seus procedimen-
tos apropriadamente documentados?
b) Os processos estão completamente desdobrados
e implementados conforme documentado?
c) Os processos são efetivos para prover os resulta-
dos esperados?
As respostas coletivas a estas questões, relativas, res-
pectivamente, ao enfoque, desdobramento e resultados,
determinarão o resultado da avaliação. Uma avaliação
de um sistema da qualidade poderá variar quanto ao
objetivo e engloba uma vasta extensão de atividades,
algumas das quais são discutidas em 4.9.2 e 4.9.3.
4.9.2 Análise crítica pela Administração
Uma das atividades importantes que a Administração
executiva da organização do fornecedor precisa cumprir
sistematicamente é a avaliação da situação e adequação
do sistema da qualidade, incluindo a política da qualida-
de, em relação às expectativas das partes envolvidas. As
análises críticas pela Administração, normalmente levam
em conta muitos fatores adicionais além dos requisitos
constantes nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR
ISO 9003. Os resultados das auditorias internas e exter-
nas são importantes fontes de informação. É importante
que o resultado da análise crítica pela Administração
conduza o sistema da qualidade ao aumento de sua
eficácia e eficiência.
4.9.3 Auditorias do sistema da qualidade
Ao avaliar a eficácia de um sistema da qualidade, as
auditorias são elementos importantes. As auditorias po-
dem ser conduzidas por, ou em nome da própria organi-
zação (primeira parte), seus clientes (segunda parte) ou
organismos independentes (terceira parte). A auditoria
de segunda ou terceira partes pode aumentar o grau de
objetividade na perspectiva do cliente.
As auditorias internas da qualidade, ou de primeira parte
podem ser conduzidas por membros da organização ou
por outras pessoas em seu nome. As auditorias forne-
cem informações para a análise crítica efetiva pela Admi-
nistração e para ações corretivas, preventivas ou de me-
lhoria.
As auditorias da qualidade de segunda parte podem ser
conduzidas pelos clientes da organização ou por outras
pessoas em nome do cliente, onde há um contrato ou
série de contratos em consideração. As auditorias pro-
porcionam confiança no fornecedor.
As auditorias da qualidade de terceira parte podem ser
executadas para obtenção de certificado/registro por
organismos certificadores competentes, por meio dos
quais proporciona confiança à gama de clientes poten-
ciais.
Os requisitos básicos para sistemas da qualidade estão
contidos nas normas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e
NBR ISO 9003. A norma NBR ISO 10011 Partes 1, 2 e 3
contém as orientações para auditorias.
NOTA 16 A auditoria de primeira parte é freqüntemente cha-
mada “auditoria interna”, enquanto auditorias de segunda e
terceira partes são chamadas de “auditorias externas”.
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NBR ISO 9000-1/1994
5 O papel da documentação
5.1 O valor da documentação
No contexto da família NBR ISO 9000, a preparação e
uso da documentação têm a intenção de serem ativida-
des dinâmicas e grandes agregadoras de valor. Docu-
mentação apropriada é essencial para diversos fins críti-
cos:
- obtenção da qualidade requerida (produto);
- avaliação de sistemas da qualidade;
- melhoria da qualidade;
- manutenção das melhorias.
5.2 Documentação e avaliação de sistemas da quali-
dade
Para fins de auditoria, a documentação de procedimen-
tos é evidência objetiva de que:
- um processo foi definido;
- os procedimentos estão aprovados; e
- alterações nos procedimentos estão controla-
das
Somente nestas circunstâncias as auditorias internas e
externas podem fornecer uma avaliação significativa tan-
to da adequação, tanto do desdobramento como da
implementação.
5.3 Documentação como suporte para melhoria da
qualidade
A documentação é importante para a melhoria da quali-
dade. Quando os procedimentos são documentados, des-
dobrados e implementados, é possível determinar, com
confiança, como as coisas estão sendo feitas atualmen-
te, bem como medir o desempenho atual. Aumenta-se,
assim, a confiabilidade da medição do efeito de uma
alteração. Além disso, procedimentos operacionais pa-
drão documentados são essenciais para manutenção
dos ganhos provenientes das atividades de melhoria da
qualidade.
5.4 Documentação e treinamento
Manter a consistência dos procedimentos desdobrados e
implementados resulta da combinação da documenta-
ção e da habilidade e treinamento de pessoal. Em cada
situação convém procurar um equilíbrio adequado entre
a extensão da documentação e a extensão das habilida-
des e treinamento, de tal forma a manter a documenta-
ção em um nível razoável e que possa ser revisada em
intervalos adequados. Convém que as auditorias do sis-
tema da qualidade sejam realizadas tendo em mente
esse equilíbrio necessário.
6 Situações do Sistema da Qualidade
A família NBR ISO 9000 foi concebida para ser usada em
quatro situações:
a) orientação para a gestão da qualidade;
7
b) contratual, entre primeira e segunda partes;
c) aprovação ou registro por segunda parte; e
d) certificação ou registro por terceira parte.
Convém que a organização do fornecedor estabeleça e
mantenha um sistema da qualidade projetado para co-
brir todas as situações com as quais a organização
possa se defrontar [entre aqueles listadas em a), b), c),
e d)].
Na situação a), o sistema fortalecerá sua própria compe-
titividade para cumprir os requisitos da qualidade do pro-
duto a um custo mínimo.
Na situação b), o cliente poderá interessar-se por alguns
elementos do sistema da qualidade do fornecedor que
afetem sua habilidade em produzir o produto coerente-
mente com seus requisitos e os riscos associados. O
cliente, portanto, requer contratualmente que alguns ele-
mentos do sistema da qualidade e processos, conforme
apropriado, integrem o sistema da qualidade do fornece-
dor, especificando um modelo específico de garantia da
qualidade.
Na situação c), o fornecedor tem o seu sistema da quali-
dade avaliado pelo cliente. O fornecedor poderá ter o
reconhecimento formal de conformidade com a norma.
Na situação d), o sistema da qualidade do fornecedor é
avaliado por um organismo certificador, e o fornecedor
concordará em manter seu sistema da qualidade para
todos os clientes, exceto quando especificado de outra
forma num contrato individual. Este tipo de certificação
ou registro do sistema da qualidade reduz, freqüen-
temente, o número e/ou a extensão das avaliações do
sistema da qualidade pelos clientes.
Um único fornecedor, freqüentemente, poderá estar en-
volvido em situações de todos os tipos. O fornecedor
pode comprar alguns materiais ou componentes de pra-
teleira, sem requisitos contratuais de sistema da qualida-
de e comprar outros com requisitos contratuais de siste-
ma da qualidade. O mesmo fornecedor pode vender al-
guns produtos em situações não contratuais, com ou
sem clientes exigindo certificação do sistema da qualida-
de, e pode vender outros produtos em situações
contratuais.
O fornecedor pode escolher qualquer das duas formas
para o uso da família NBR ISO 9000, que poderão ser
chamadas de “motivado pela Administração” e “motivado
pelas partes envolvidas", respectivamente. Em qualquer
dessas formas, convém que o fornecedor inicialmente
consulte esta Norma, norma guia da família
NBR ISO 9000, para entender os conceitos básicos e os
tipos de normas disponíveis na família.
O enfoque “motivado pelas partes envolvidas” é a prática
predominante em muitos países e setores industriais/
econômicos. O crescente uso de certificados/registros de
sistema da qualidade é um fator em expansão desse
enfoque.
No enfoque “motivado pelas partes envolvidas” o forne-
cedor, inicialmente, implementa um sistema da qualidade
em resposta à imediata demanda pelos clientes ou ou-
tras partes envolvidas. O sistema da qualidade adotado
Cópia não autorizada
8 NBR ISO 9000-1/1994
está em conformidade com os requisitos de uma das
normas aplicáveis: NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 ou
NBR ISO 9003. A Administração do fornecedor precisa
desempenhar papel de liderança significativa desse
enfoque, mas os esforços são direcionados pelas partes
externas envolvidas. Normalmente, o fornecedor conclui
que são obtidos resultados significativos na melhoria da
qualidade dos produtos, assim como nos custos e nas
operações internas. Ao mesmo tempo, ou posteriormen-
te, o fornecedor pode iniciar esforço de gestão da quali-
dade para obter melhorias adicionais, construindo um
sistema da qualidade mais abrangente a partir do modelo
de garantia da qualidade selecionado como estrutura
básica.
No enfoque “motivado pela Administração”, a própria Ad-
ministração do fornecedor dá início aos esforços antes
das necessidades e tendências emergentes do mercado.
Nesse sentido, a NBR ISO 9004-1 (e outras par-
tes aplicáveis da NBR ISO 9004) é usado primeira-
mente para orientar o enfoque da gestão da qualidade
na implantação de um sistema da qualidade que enfatizará
a obtenção da qualidade pelo fornecedor. Subseqüente-
mente, o fornecedor pode usar uma das normas aplicá-
veis, a NBR ISO 9001, a NBR ISO 9002 ou a NBR ISO
9003, como modelo de garantia da qualidade para de-
monstração da adequação do sistema da qualidade, pos-
sivelmente procurando certificação antecipada, como me-
dida preparatória à exigência de um cliente.
O sistema da qualidade implementado com este enfoque
“motivado pela Administração” será normalmente mais
abrangente e frutífero que o modelo usado para demons-
trar a adequação do sistema da qualidade.
7 Seleção e uso das normas sobre qualidade
7.1 Generalidades
Para fins de gestão da qualidade, convém que as organi-
zações usem as normas da família NBR ISO 9000 para
desenvolver, implementar e melhorar seu sistema da
qualidade, seja motivado pela Administração ou motiva-
do pelas partes envolvidas.
A família NBR ISO 9000 contem dois tipos de normas de
orientação. A orientação para aplicação, visando garantia
da qualidade, está contida em várias normas da NBR
ISO 9000. A orientação para aplicação específica, visan-
do à gestão da qualidade, está contida nas normas da
NBR ISO 9004. As normas da NBR ISO 9004 não tem o
propósito de serem usadas para interpretar os requisitos
das normas da garantia da qualidade, entretanto podem
fornecer referências úteis. Da mesma forma, normas com
números na sequência 10000 podem ser usadas para
referência.
Em toda família NBR ISO 9000 são enfatizadas a satisfa-
ção das necessidades do cliente, o estabelecimento das
responsabilidades funcionais e a importância de avalia-
ção do risco potencial (tanto quanto possível) e benefíci-
os. Convém que todos estes aspectos sejam considera-
dos no estabelecimento e manutenção de um sistema da
qualidade efetivo e sua melhoria contínua.
Convém dar atenção especial à NBR ISO 9004-1 que
lida com a gestão da qualidade de qualquer produto
(ver 7.9) e aplica-se a todas as categorias genéricas de
produto e a todos setores industriais/econômicos.
Usando a NBR ISO 9004-1, convém que o fornecedor
determine, de acordo com sua situação específica, a
extensão em que cada elemento do sistema da qualida-
de é aplicável, e quais os métodos e tecnologias específi-
cas a serem aplicadas. Normas apropriadas da famí-
lia NBR ISO 9000 fornecem orientação adicional.
Os itens 7.2 até 7.16 dão orientação para possibilitar às
organizações selecionar as normas apropriadas da famí-
lia NBR ISO 9000 que poderão fornecer informações
úteis para implementação e operação dos sistemas da
qualidade.
7.2 Seleção e Uso
NBR ISO 9000-1/1994, Normas de gestão da qualidade e
garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleção e
uso.
Convém que a NBR ISO 9000-1 seja usada como refe-
rência por qualquer organização que esteja consideran-
do o desenvolvimento e implementação de um sistema
da qualidade.
A crescente competição global tem levado a expectativas
cada vez mais rígidas do cliente em relação à qualidade.
Para serem competitivos e manterem um bom desempe-
nho econômico, organizações/fornecedores precisam,
gradativamente, empregar sistemas mais efetivos e efici-
entes.
NBR ISO 9000-1 esclarece os principais conceitos relaci-
onados à qualidade e, com este propósito, fornece as
diretrizes para seleção e uso da família NBR ISO 9000.
7.3 Diretrizes para aplicação
NBR ISO 9000-2/1994, Normas de gestão da quali-
dade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais
para aplicação das NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e
NBR ISO 9003
Convém que a NBR ISO 9000-2 seja selecionada quan-
do houver necessidade de auxílio na implementação
e aplicação das NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e
NBR ISO 9003 (ver seção 8).
A norma fornece orientações para implementação das
cláusulas nas normas de garantia da qualidade e é espe-
cialmente útil durante a implementação inicial.
7.4 “Software”
NBR ISO 9000-3/1993, Normas de gestão da qualidade e
garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para aplicação
da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e
manutenção de "software".
(A NBR ISO 9000-3 trata exclusivamente de programa
para computador).
Convém que organizações fornecedoras que estão
implementando um sistema da qualidade conforme a
Cópia não autorizada
NBR ISO 9000-1/1994
NBR ISO 9001, para um produto de “software” ou um
produto que inclua um elemento “software”, façam refe-
rência à NBR ISO 9000-3.
O processo de desenvolvimento, fornecimento e manu-
tenção de “software” é diferente daquele da maioria dos
outros tipos de produtos industriais, nos quais não há
fases distintas de produção. O “software” não se “des-
gasta”, e, conseqüentemente, as atividades relativas à
qualidade durante a fase de projeto, são de extrema
importância para a qualidade final do produto.
NBR ISO 9000-3 estabelece as diretrizes para facilitar a
aplicação da NBR ISO 9001 nas organizações que de-
senvolvem, fornecem e mantêm “software”, sugerindo
controles e métodos apropriados para esta finalidade.
7.5 Dependabilidade
NBR ISO 9000-4/1993, Normas de gestão da qualidade e
garantia da gualidade - Parte 4: Guia para gestão da
dependabilidade
Convém que a NBR ISO 9000-4 seja selecionada quan-
do o fornecedor precisa garantir as características de
dependabilidade de um produto (isto é, confiabilidade,
mantenabilidade e disponibilidade).
A crescente confiança da sociedade em serviços tais
como transporte, eletricidade, telecomunicações e infor-
mação faz aumentar as expectativas e exigências do
cliente em relação à qualidade de serviço. A dependabi-
lidade de produtos usados para tais serviços é um impor-
tante fator de contribuição para a qualidade de seus
serviços.
A NBR ISO 9000-4 fornece orientações para gestão do
programa de dependabilidade. Ela engloba as
caracterísitcas essenciais para um programa abrangente
da dependabilidade para o planejamento, organização,
direção e controle de recursos para produção de produ-
tos confiáveis e que permitam manutenção.
7.6 Garantia da qualidade: projeto até serviços asso-
ciados
NBR ISO 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento,
produção, instalação e serviços associados
Convém que a NBR ISO 9001 seja selecionada e usa-
da quando a necessidade é demonstrar a capacida-
de do fornecedor de controlar os processos de pro-
jeto, assim como de produzir produtos conformes. Os
requisitos especificados estão direcionados, principalmen-
te, para a satisfação do cliente, através da prevenção de
não-conformidade em todos os estágios, desde o projeto
até os serviços associados. O modelo de garantia da
qualidade para esta finalidade é especificado na NBR
ISO 9001.
7.7 Garantia da Qualidade: produção até serviços as-
sociados
NBR ISO 9002/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade em produção, instalação e
serviços associados
9
Convém que a NBR ISO 9002 seja selecionada e usada
quando a necessidade é demonstrar a capacidade do
fornecedor de controlar os processos para produção de
produto conforme. O modelo de garantia da qualidade
para esta finalidade é especificado na NBR ISO 9002.
7.8 Garantia da qualidade: inspeção final
NBR ISO 9003/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais
Convém que a NBR ISO 9003 seja selecionada e usada
quando o fornecedor necessita garantir a conformidade
com requisitos especificados somente na inspeção e en-
saios finais. O modelo da garantia da qualidade para esta
finalidade é especificado na NBR ISO 9003.
7.9 Gestão da qualidade
NBR ISO 9004-1/1994, Gestão da qualidade e elementos
do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes
Convém que seja feita referência à NBR ISO 9004-1 por
qualquer organização que pretenda desenvolver e
implementar um sistema da qualidade.
A fim de alcançar seus objetivos, convém que a organiza-
ção assegure que os fatores técnicos, administrativos e
humanos que afetem a qualidade de seus produtos esta-
rão sob controle, sejam materiais e equipamentos, infor-
mações, materiais processados ou serviços.
A NBR ISO 9004-1 fornece uma ampla lista de elementos
do sistema da qualidade, relativa a todas as fases e
atividades durante o ciclo de vida de um produto, para
ajudar a organização a selecionar e aplicar os elementos
apropriados às suas necessidades.
7.10 Serviços
NBR ISO 9004-2/1993, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 2: Diretrizes para
serviços
Convém que seja feita referência à NBR ISO 9004-2 pe-
la organização que fornece serviços ou cujos produtos
fornecidos incluem um componente de serviços.
As características de um serviço podem diferir das de
outros produtos e podem incluir aspectos, tais como:
pessoal, tempo de espera, prazo de entrega, higie-
ne, credibilidade e comunicação, entregues diretamen-
te ao cliente final. A avaliação pelo cliente, geralmente
muito subjetiva, é a última medição da qualidade de um
serviço.
NBR ISO 9004-2, suplementa a orientação da
NBR ISO 9004-1 com respeito a produtos na categoria de
serviços. Ela descreve os conceitos, princípios e elemen-
tos do sistema da qualidade que são aplicáveis a todas
as formas de ofertas de serviços.
7.11 Materiais Processados
NBR ISO 9004-3/1994, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para
materiais processados
Cópia não autorizada
10
Convém que seja feita referência à NBR ISO 9004-3 pela
organização cujos produtos (final ou intermediário) são
preparados por transformações e que consistem em sóli-
dos, líquidos, gases ou suas combinações (incluindo ma-
teriais particulados, lingotes, estruturas filamentadas ou
laminados). Estes produtos são tipicamente entregues a
granel tais como: através de dutos ou em tambores,
sacos, tanques, latas ou rolos.
Por sua natureza, os materiais (a granel) processados
apresentam dificuldades peculiares quanto à verificação
do produto em estágios importantes durante o processo
de produção. Isto aumenta a importância da utilização de
amostragem estatística e de procedimentos de avaliação
e a aplicação destes nos controles durante o processo e
nas especificações do produto final.
A NBR ISO 9004-3 suplementa a orientação da
NBR ISO 9004-1 com respeito a produtos na categoria
de materiais processados.
7.12 Melhoria da qualidade
NBR ISO 9004-4/1993, Gestão da qualidade e elementos
do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para melho-
ria da qualidade
Convém que seja feita referência à NBR ISO 9004-4 por
qualquer organização que desejar melhorar sua eficácia
(tenha ou não implantado um sistema da qualidade for-
mal).
Convém que o esforço pela satisfação do cliente e a
melhoria contínua da qualidade sejam objetivos constan-
tes da gestão de todas as atividades, em todos os níveis
da organização.
A NBR ISO 9004-4 descreve os conceitos e os princípios
fundamentais, diretrizes de gestão e metodologia (ferra-
mentas e técnicas) para a melhoria da qualidade.
7.13 Auditorias
NBR ISO 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 1: Auditoria
Convém que a NBR ISO 10011-1 seja selecionada quan-
do do estabelecimento, planejamento, execução e docu-
mentação de auditorias de sistemas da qualidade. A
norma fornece diretrizes para verificação da existência e
da implementação dos elementos do sistema da qualida-
de, bem como para verificação da capacidade do siste-
ma em atingir os objetivos definidos para a qualidade.
7.14 Auditores
NBR ISO 10011-2/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 2: Critérios para qualificação
de auditores de sistema da qualidade
Convém que a NBR ISO 10011-2 seja selecionada quan-
do houver necessidade de seleção e treinamento de
auditores de sistema da qualidade.
A norma fornece orientação para o critério de qualifica-
ção de auditores de sistemas da qualidade. A norma
contém, também, orientação para educação, treinamen-
NBR ISO 9000-1/1994
to, experiência, atributos pessoais e capacidade de ges-
tão necessários para executar uma auditoria.
7.15 Gestão das auditorias
NBR ISO 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 3: Gestão de programas de
auditoria
Convém que a NBR ISO 10011-3 seja selecionada quan-
do do planejamento da gestão de um programa de audi-
toria. A norma fornece diretrizes básicas para a gestão
de programas de auditoria de sistemas da qualidade. A
norma é coerente com outras Partes da NBR ISO 10011.
7.16 Garantia da qualidade para medição
NBR ISO 10012-1/1993, Requisitos de garantia da quali-
dade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema
de comprovação metrológica para equipamento de medi-
ção
Convém que a NBR ISO 10012-1 seja selecionada quan-
do a qualidade do produto ou o do processo depender
essencialmente da capacidade de medir com exatidão.
A norma especifica as características principais do sis-
tema de comprovação para ser usado num equipa-
mento de medição do fornecedor. A norma contém os
requisitos de garantia da qualidade para equipamen-
tos de medição do fornecedor para assegurar que as
medições serão feitas com a exatidão e consistência
pretendidas. Ela contém requisitos mais detalhados do
que os constantes nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e
NBR ISO 9003, e é apresentada com orientação para
implementação.
8 Seleção e uso de normas para a garantia da
qualidade externa
8.1 Orientações gerais
Convém que, na aprovação ou registro por segunda par-
te [situações b) e c) da seção 6], o fornecedor e a outra
parte concordem quanto à norma que servirá de base
para aprovação. Convém que a seleção e a aplicação de
um modelo apropriado para garantia da qualidade para
uma situação específica proporcionem benefícios para
cliente e fornecedor.
O exame dos benefícios, riscos e custos para ambas as
partes determinará a extensão e a natureza das informa-
ções recíprocas e as medidas que cada parte deve tomar
para prover confiança adequada de que a qualidade
desejada será atingida. O fornecedor tem a responsabili-
dade de selecionar o modelo para os sub-contratos, exceto
quando acordado de outra forma com o cliente.
Convém que, na certificação/registro de terceira parte, o
fornecedor e o organismo de certificação concordem so-
bre qual norma será usada como base para certifica-
ção/registro. Convém que o modelo selecionado seja
adequado e não se desvie do ponto de vista dos clien-
tes do fornecedor. Por exemplo, a finalidade e o cará-
ter das atividades de projeto, caso haja, é especialmen-
te importante para selecionar entre a NBR ISO 9001 e a
NBR ISO 9002. A seleção e aplicação de um modelo
apropriado de garantia da qualidade para dada situação
Cópia não autorizada
NBR ISO 9000-1/1994
devem incluir também os objetivos do fornecedor. O exa-
me da abrangência das atividades do fornecedor que
serão cobertas por um certificado, determinará a exten-
são e a natureza das informações recíprocas e as medi-
das que cada parte deverá tomar para prover confiança
de que a certificação será mantida de acordo com os
requisitos do modelo selecionado.
8.2 Seleção do modelo
8.2.1 Três modelos para garantia da qualidade
Conforme indicado em 7.6 a 7.8, nas três normas perti-
nentes, certos elementos do sistema da qualidade foram
agrupados para formar três modelos distintos, adequa-
dos ao propósito dos fornecedores de demonstrar em
sua capacidade e para avaliação dessa capacidade por
entidades externas:
a) NBR ISO 9001: para uso quando a conformidade
com os requisitos especificados deve ser garantida
pelo fornecedor durante projeto, desenvolvimen-
to, produção, instalação e serviços associados.
b) NBR ISO 9002: para uso quando a conformidade
com os requisitos especificados deve ser garanti-
da pelo fornecedor durante a produção, instala-
ção e serviços associados.
NOTA 17 A NBR ISO 9002 é idêntica à NBR ISO 9001, exceto
pela exclusão de todos os requisitos de sistema da qualidade
para controle de projeto.
c) A NBR ISO 9003: para uso quando a conformidade
com requisitos especificados deve ser garantida
pelo fornecedor na inspeção e ensaios finais.
Uma perspectiva de processo é enfatizada em 4.6 a 4.8 e
em outras seções. O objetivo do sistema da qualidade é
o de atender os requisitos da qualidade nos resultados
dos processos do fornecedor. Não obstante,
os requisitos do sistema da qualidade são direciona-
dos aos procedimentos para esses processos. Assim,
requisitos específicos do sistema da qualidade
nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 são
normalmente expressos como “O fornecedor deve esta-
belecer e manter procedimentos documentados...”
8.2.2 Seleção
Os objetivos das normas, conforme resumidos em
8.2.1, indicam como deve ser feita a seleção entre a
NBR ISO 9001, a NBR ISO 9002 ou a NBR ISO 9003,
consistentes com as situações a), b), c) e d) da seção 6.
8.3 Demonstração de conformidade com o modelo
selecionado
Os elementos do sistema da qualidade devem ser docu-
mentados e demonstráveis de forma consistente com os
requisitos do modelo selecionado.
A demonstração dos elementos do sistema da qualidade
e seus processos associados provêm confiança em:
a) adequação do sistema da qualidade;
11
b) capacidade em alcançar conformidade do produto
com os requisitos especificados.
O fornecedor é responsável pela demonstração da ade-
quação e eficácia do sistema da qualidade. Entretanto,
o fornecedor poderá ter que considerar as expectativas
para demonstração às principais partes interessadas,
conforme descrito na seção 6 b), c) e d). Essas conside-
rações podem determinar os meios adotados para de-
monstrar a conformidade com o modelo selecionado.
Os meios podem incluir:
- declaração do fornecedor quanto à conformida-
de;
- fornecimento de evidências básicas documenta-
das;
- fornecimento de evidências de aprovação ou de
registros por outros clientes;
- auditoria pelo cliente;
- auditoria de terceira parte;
- fornecimento de evidência através de certifica-
dos de terceira parte competente.
Quaisquer desses meios ou combinação entre eles po-
dem ser aplicados nas situações b) e c) da seção 6. Na
situação 6 d), aplicam-se os dois últimos meios.
A natureza e o grau de demonstração podem variar de
uma situação para outra de acordo com critérios, como:
a) os aspectos econômicos, utilização e condições
de uso do produto;
b) a complexidade e inovação requeridas para projetat
o produto;
c) a complexidade e dificuldade de produzir o produ-
to;
d) a capacidade de julgar a qualidade do produto
com base somente na inspeção e ensaios finais;
e) os requisitos da sociedade quanto ao produto;
f) o desempenho histórico do fornecedor;
g) o grau de parceria na relação com o cliente
8.4 Considerações adicionais em situações contra-
tuais
8.4.1 Adaptações e elementos contratuais
A experiência tem demonstrado que é possível, com um
pequeno número de normas disponíveis em quase to-
das as situações contratuais, selecionar uma que cum-
prirá adequadamente as necessidades. Entretanto, ha-
verá ocasiões em que certos elementos ou subelementos
do sistema da qualidade pedidos nas normas
selecionadas poderão ser excluídos e, em outras oca-
Cópia não autorizada
12
siões, elementos ou subelementos poderão ser adicio-
nados. As adaptações poderão também dizer respeito
ao grau de demonstração dos elementos do sistema
da qualidade. Se forem necessárias adaptações, con-
vém que sejam acordadas entre o cliente e o fornecedor
e especificadas no contrato.
8.4.2 Análise crítica de elementos contratuais do sistema da
qualidade.
Ambas as partes devem analisar criticamente o contrato
proposto para se certificarem de que os requisitos do
sistema da qualidade foram entendidos e mutuamente
aceitos, considerando, também, os aspectos econômi-
cos e riscos em suas respectivas situações.
8.4.3 Requisitos suplementares de garantia da qualidade
Pode ocorrer a necessidade de especificar requisitos
suplementares no contrato, tal como controle estatístico
NBR ISO 9000-1/1994
de processo ou requisitos de sistema para itens críticos
de segurança.
8.4.4 Avaliação pré-contratual
Avaliações do sistema da qualidade do fornecedor, de
acordo com a NBR ISO 9001, a NBR ISO 9002 ou a
NBR ISO 9003 e, quando apropriado, de requisitos su-
plementares, são freqüentemente utilizadas antes de um
contrato para determinar a capacidade do fornecedor de
satisfazer os requisitos. Em muitos casos, estas avalia-
ções são realizadas diretamente pelo cliente.
8.4.5 Auditorias após confirmação do contrato
A demonstração continuada do sistema da qualidade do
fornecedor, após confirmação do contrato, pode ser feita
por uma série de auditorias da qualidade conduzidas
pelo cliente ou seu representante, ou acordada com uma
terceira parte.
/ANEXOS
Cópia não autorizada
NBR ISO 9000-1/1994
ANEXO A
(Normativo)
Termos e definições extraídos da NBR ISO 8402
A.1 qualidade: Totalidade de características de uma en-
tidade que lhe confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas.
NOTAS
18 Numa situação contratual ou numa área regulamentada, tal
como na área de segurança nuclear, as necessidades são
especificadas, enquanto que em outras áreas, as necessidades
implícitas devem ser identificadas e definidas.
19 Em muitos casos, as necessidades podem mudar no decor-
rer do tempo, o que implica em análises críticas periódicas dos
requisitos para a qualidade.
20 As necessidades são traduzidas normalmente em caracte-
rísticas com critérios especificados (requisitos para a qualida-
de). As necessidades podem incluir, por exemplo, aspectos
de desempenho, facilidade de uso, dependabilidade, (disponibi-
lidade, confiabilidade, mantenabilidade), segurança, meio ambi-
ente (requisitos da sociedade), aspectos econômicos e estéti-
cos.
21 O termo “qualidade” não deve ser usado isoladamente para
exprimir um grau de excelência no sentido comparativo e nem
em avaliações técnicas no sentido quantitativo. Para exprimir
estes dois significados deve ser usado um adjetivo qualificativo.
Podem ser empregados, por exemplo, os seguintes termos:
a) “qualidade relativa”, quando as entidades são classifica-
das em função do seu “grau de excelência”, ou no
sentido “comparativo” (não deve ser confundido com
classe).
b) “nível de qualidade”, no sentido quantitativo (como é
empregado na aceitação por amostragem) e “medida da
qualidade”, quando são efetuadas avaliações técnicas
precisas.
22 A obtenção da qualidade satisfatória envolve as fa-
ses do ciclo da qualidade como um todo. As contribuições à
qualidade destas várias fases são as vezes identificadas sepa-
radamente, para melhor distinção, como por exemplo: a qualida-
de devido a definição das necessidades, a qualidade devido ao
projeto do produto, a qualidade devido à conformidade, a quali-
dade devido à assistência ao produto ao longo do seu ciclo de
vida.
23 Em algumas referências, a qualidade é definida como “ade-
quação ao uso”, ou “adequação ao propósito”, ou à “satisfação
do cliente” ou “conformidade aos requisitos”. Estas definições
representam, apenas, certos aspectos da qualidade, como foi
definida acima.
A.2 política da qualidade: Intenções e diretrizes globais
de uma organização relativas à qualidade, formalmente
expressas pela Alta Administração.
NOTA 24 A “política da qualidade” é um dos elementos da
política da empresa e é aprovada pela Alta Administração.
A.3 gestão da qualidade: Todas as atividades da fun-
ção gerencial que determinam a política da qualidade,
os objetivos e as responsabilidades, e os implementam
por meios como planejamento da qualidade, controle da
13
qualidade, garantia da qualidade e melhoria da qualidade
dentro do sistema da qualidade.
NOTAS
25 A gestão da qualidade é de responsabilidade de todos os
níveis da Administração, mas tem que ser liderada pela Alta
Administração. Sua implementação envolve todos os membros
da organização.
26 A gestão da qualidade leva em consideração os aspectos
econômicos.
A.4 sistema da qualidade: Estrutura organizacional, pro-
cedimentos, processos e recursos necessários para
implementar a gestão da qualidade.
NOTAS
27 O sistema da qualidade deve ter a abrangência necessária
para atender os objetivos da qualidade.
28 O sistema da qualidade de uma organização é concebido
essencialmente para satisfazer as necessidades gerenciais in-
ternas da organização. Ele é mais amplo do que os requisitos de
um cliente específico, que avalia apenas a parte do sistema da
qualidade que lhe concerne.
29 Para fins de avaliação da qualidade, contratual ou mandatório,
pode ser exigida a demonstração da implementação de elemen-
tos identificados do sistema da qualidade.
A.5 controle da qualidade: Técnicas e atividades ope-
racionais usadas para atender os requisitos para a quali-
dade.
NOTAS
30 O controle da qualidade compreende técnicas e atividades
operacionais que se destinam a monitorar um processo e elimi-
nar causas de desempenho insatisfatório, em todas as etapas
do ciclo da qualidade, para atingir a eficácia econômica.
31 Algumas ações do controle da qualidade e da garantia da
qualidade são inter-relacionadas.
A.6 garantia da qualidade: Conjunto de atividades pla-
nejadas e sistemáticas, implementadas no sistema da
qualidade e demonstradas como necessárias, para pro-
ver confiança adequada de que uma entidade atenderá
os requisitos para a qualidade.
NOTAS
32 A garantia da qualidade visa simultaneamente aos objetivos
externos e internos:
a) garantia da qualidade interna: dentro de uma organiza-
ção, a garantia da qualidade provê confiança à Admi-
nistração;
b) garantia da qualidade externa: em situações contratuais
ou outras, a garantia da qualidade provê confiança aos
clientes ou a outros.
Cópia não autorizada
14
33 Algumas ações do controle da qualidade e garantia da quali-
dade são inter-relacionadas.
34 Se os requisitos para a qualidade não reflitam inteiramente
as necessidades do usuário, a garantia da qualidade pode não
prover a confiança adequada.
A.7 melhoria da qualidade: Ações implementadas em
toda a organização a fim de aumentar a eficácia e a
eficiência das atividades e dos processos, para propor-
cionar benefícios adicionais tanto à organização quanto
aos clientes.
A.8 produto: Resultado de atividades ou processos.
NOTAS
35 O termo "produto" pode incluir serviço, materiais e equipa-
mentos, materiais processados, informações ou uma combina-
ção destes.
36 Um produto pode ser tangível (por exemplo: montagens ou
materiais processados) ou intangível (por exemplo: conheci-
mentos ou conceitos), ou a combinação dos dois.
37 Um produto pode ser intencional (por exemplo: oferta aos
clientes) ou não intencional (por exemplo: um poluente ou efei-
tos indesejáveis).
A.9 serviço: Resultado gerado por atividades na interface
fornecedor e cliente, e por atividades internas do forne-
cedor para atender às necessidades do cliente.
NOTAS
38 O fornecedor ou o cliente pode ser representado na interface
por pessoas ou equipamentos.
39 As atividades do cliente na interface com o fornecedor po-
dem ser essenciais à prestação do serviço.
NBR ISO 9000-1/1994
40 A entrega ou uso de produtos tangíveis pode fazer parte da
prestação do serviço.
41 Um serviço pode estar vinculado à fabricação e ao forneci-
mento de um produto tangível.
A.10 cliente: Destinatário de um produto provido pelo
fornecedor.
NOTAS
42 Numa situação contratual, o “cliente” é chamado de “com-
prador”.
43 O “cliente” pode ser, por exemplo, o consumidor final, o
usuário, o beneficiário ou o comprador.
44 O “cliente” pode ser interno ou externo à organização.
A.11 fornecedor: Organização que fornece um produto
ao cliente.
NOTAS
45 Numa situação contratual, o “fornecedor” pode ser chamado
de “contratado”.
46 O “fornecedor” pode ser, por exemplo, o produtor, o distribui-
dor, o importador, o montador, ou a organização prestadora de
serviço.
47 O “fornecedor” pode ser interno ou externo à organização.
A.12 processo: Conjunto de recursos e atividades inter-
relacionados que transformam insumos (entradas) em
produtos (saídas).
NOTA 48 Os recursos podem incluir pessoal, finanças, instala-
ções, equipamentos, métodos e técnicas.
/ANEXO B
Cópia não autorizada

NBR ISO 9000-1/1994 15

ANEXO B
(Informativo)

Fatores de produto e de processo

B.1 Finalidades periência de campo.

As características de produto e de processos são impor- c) Complexidade do processo de produção

tantes na aplicação da família NBR ISO 9000. Este ane-
xo focaliza uma série de fatores de produto de processo Este fator refere-se:
que devem ser considerados, por exemplo:
1) à disponibilidade de processos de produção
a) pela Administração do fornecedor para fins de comprovados;
gestão da qualidade, quando do planejamento da
abordagem e da extensão da implementação de
2) à necessidade de desenvolvimento de novos
um elemento do sistema da qualidade
processos;
(ver 7.1);

b) pelos auditores, quando do planejamento das au- 3) ao número e variedade de processos requeri-
dos;
ditorias de primeira, segunda ou terceira partes
(ver 4.9.3)
4) ao impacto do(s) processo(s) no desempenho
c) conjuntamente pelo fornecedor e cliente quando do produto
da seleção e/ou adaptação com os requisitos do
sistema da qualidade para um contrato bilateral 5) à necessidade de controle de processo.
(ver 8.4).
d) Características do Produto
NOTA 49 Na NBR 19000/1990, esses fatores constaram so-
mente como orientação para a finalidade c). Este fator refere-se com a complexidade do pro-
duto, ao número de características inter-relaciona-
B.2 Fatores das e se cada característica é crítica quanto ao
desempenho.
a) Complexidade do processo de projeto
e) Segurança do Produto
Este fator refere-se à dificuldade de projetar o
produto e os processos de produção e apoio, se
for o caso, ou se o projeto necessitar de altera- Este fator refere-se ao risco de ocorrência de fa-
ções periódicas. lhas e suas conseqüências.

b) Maturidade e estabilidade no projeto dos pro- f) Aspectos econômicos

dutos
Este fator refere-se a até que ponto o projeto
global do produto é conhecido e comprovado,
tanto por ensaio de desempenho quanto por ex-
Este fator refere-se aos custos econômicos para
ambos, fornecedor e cliente, de fatores preceden-
tes ponderados com os riscos de ocorrência de
custos devido às não-conformidades do produto.

/ANEXO C
Cópia não autorizada

16 NBR ISO 9000-1/1994

ANEXO C
(Informativo)

Proliferação de normas (os parágrafos a seguir também aplicam-se à família NBR ISO 9000)

Esta família NBR ISO 9000 - em particular as normas
para uso contratual, em avaliações ou certificações
(NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003) - está
sendo adotada em todo o mundo em muitos setores
industriais/econômicos para todas as quatro categorias
genéricas de produto. Foram desenvolvidos diversos es-
quemas específicos para determinados setores industri-
ais/econômicos.
Felizmente, a atual tendência mundial no mercado está
levando muitos usuários das normas ao reconhecimento
estratégico de que precisam e devem estar em conformi-
dade com as normas internacionais. As normas da famí-
lia NBR ISO 9000 e os planos de revisão contínua têm a
função de propiciar o objetivo, conteúdo e flexibilidade
necessários para cumprir, a tempo, as necessidades atu-
ais e emergentes do mercado.

É importante distinguir os esquemas que implementam,
sem alteração, a família NBR ISO 9000 dos outros es-
quemas que envolvem versões localizadas destas nor-
mas. Se a família NBR ISO 9000 vier a tornar-se somen-
te um núcleo de proliferação, dando origem a normas
localizadas, porém variando no seu conteúdo e arquitetu-
ra em relação a família NBR ISO 9000, haverá pouca
normalização a nível mundial. Assim, poderão surgir res-
trições para o comércio devido à proliferação de normas
e de requisitos inconsistentes.
A figura C1 mostra uma matriz onde são recomendadas
as atividades para implementação de normas em cada
uma dos quatro domínios de implementação, dentro do
campo da gestão da qualidade e da garantia da qualida-
de. Qualquer esquema de avaliação e certificação de
terceira parte deve operar de acordo com procedimentos
que estejam plenamente de acordo com todas as nor-
mas, diretrizes e práticas requeridas para reconhecimen-
to internacional mútuo da certificação de sistemas da
qualidade.

Internacional Internacional Internacional Setor

ATIVIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO (global) (global) (global) industrial/econômico

Desenvolvimento de normas de Fortemente desencorajado

“requisitos” Atividades
principais
Desenvolvimento de normas de Atividades suplementar Desencorajado
orientação
Atividade Atividade
Faciltação da aplicação das normas suplementar principal

Operação de esquemas de avaliação Atividade

Atividades
e aprovação ou registro de segunda principais reconhecida
parte Impraticável
no momento
Operação de esquema de
Desencorajado
certificação/registro ou avaliação de
terceira parte

Figura C - Matriz de atividades para normas de garantia da qualidade

/ANEXO D
Cópia não autorizada

NBR ISO 9000-1/1994 17

Anexo D
(informativo)

Referência cruzada dos números das seções com os tópicos correspondentes

Garantia externa da qualidade

Diretrizes para
Requisitos Guia de gestão da Guia
Título da seção em NBR ISO 9001
aplicação qualidade NBR ISO 9000-1
NBR ISO NBR ISO NBR ISO
NBR ISO NBR ISO 9004-1
9001 9002 9003
9000-2

4.1 ■ ■ O 4.1 Responsabilidade da Administração 4 4.1, 4.2, 4.3

4.2 ■ ■ O 4.2 Sistema da qualidade 5 4.4, 4.5, 4.8

4.3 ■ ■ ■ 4.3 Análise crítica de contrato X 8

4.4 ■ X X 4.4 Controle de projeto 8

4.5 ■ ■ ■ 4.5 Controle de documentos e de dados 5.3, 11.5

4.6 ■ ■ X 4.6 Aquisição 9

4.7 ■ ■ ■ 4.7 Controle de produto fornecido pelo

cliente X
4.8 ■ ■ O 4.8 Identificação e rastreabilidade do
produto 11.2 5

4.9 ■ ■ X 4.9 Controle de processo 10, 11 4.6, 4.7

4.10 ■ ■ O 4.10 Inspeção e ensaio 12

4.11 ■ ■ ■ 4.11 Controle de equipamentos de

inspeção, medição e ensaios 13

4.12 ■ ■ ■ 4.12 Situação da inspeção e ensaios 11.7

4.13 ■ ■ O 4.13 Controle de produtos não-conformes 14

4.14 ■ ■ O 4.14 Ação corretiva e preventiva 15

4.15 ■ ■ ■ 4.15 Manuseio, armazenamento,

embalagem, preservação e entrega 10.4, 16.1, 16.2

4.16 ■ ■ O 4.16 Controle de requisitos da qualidade 5.3, 17.2, 17.3

4.17 ■ ■ O 4.17 Auditorias internas da qualidade 5.4 4.9

4.18 ■ ■ O 4.18 Treinamento 18.1 5.4

4.19 ■ ■ X 4.19 Serviços associados 16.4

4.20 ■ ■ O 4.20 Técnicas estatísticas 20

Considerações financeiras 6

Segurança de produtos 19

"Marketing" 7

Legenda:

■ requisito pleno

O requisito menos abrangente que a ISO 9001 e ISO 9002

X elemento não requerido

Cópia não autorizada

18 NBR ISO 9000-1/1994

ANEXO E
(Informativo)

Bibliografia

NBR ISO 9000-2/1994, Normas de gestão da qualidade
e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para
a aplicação das NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e
NBR ISO 9003
NBR ISO 9000-3/1993, Normas de gestão da qualidade e
garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para a apli-
cação da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, forneci-
mento e manutenção de “software”
NBR ISO 9000-4/1993, Normas de gestão da qualidade
e garantia da qualidade - Parte 4: Guia para gestão do
programa de dependabilidade
NBR ISO 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento,
produção, instalação e serviços associados
NBR ISO 9002/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade em produção, instalação e
serviços associados
NBR ISO 9003/1994, Sistemas da qualidade - Modelo
para garantia da qualidade para inspeção e ensaios fi-
nais
NBR ISO 9004-1/1994, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes
NBR ISO 9004-2/1993, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 2: Diretrizes para
serviços
NBR ISO 9004-3/1994, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para
materiais processados
NBR ISO 9004-4/1993, Gestão da qualidade e elemen-
tos do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para
melhoria da qualidade
NBR ISO 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 1: Auditoria
NBR ISO 10011-2/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 2: Critérios para qualificação
de auditores de sistema da qualidade
NBR ISO 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sis-
temas da qualidade - Parte 3: Gestão de programas de
auditoria
NBR ISO 10012-1/1993, Requisitos de garantia da quali-
dade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema
de comprovação metrológica para equipamento de me-
dição.
NBR ISO 10013:(1) Diretrizes para desenvolvimento de
manual da qualidade
ISO/TR 13425:(2) Guidelines for the selection of statistical
methods in standardization and specification
ISO HANDBOOK 3: 1989, Statistical methods

(1)
Atualmente em preparação pela ABNT/CB-25.
(2)
Em preparação pela ISO.