PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FM-991

DO SISTEMA DE TRATAMENTO DE AR Rev.: 00

TAG: MCG 117 Data: Nov-2022 Relatório: 106/22 Pág.: 1/6

RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO

Objetivo: O objetivo deste protocolo é avaliar o desempenho do Sistema de tratamento de Ar

quanto a qualidade do ar produzido. Neste estudo serão avaliados os pontos críticos no qual o ar
entra em contato com o produto.

Identificação do Equipamento

Equipamento SISTEMA DE TRATAMENTO DE AR

Fabricante REINTECH
TAG MCG 117
Patrimônio Não Informado

Localização do Equipamento: Planta Industrial da MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E

IMPORTACAO LTDA, localizada na Avenida Engenheiro Juarez de Siqueira Britto Wanderley,
240 ELDORADO SAO JOSE DOS CAMPOS - SP CEP:12238-575.

Lista de Assinaturas

A assinatura dos responsáveis constantes no quadro abaixo significa que revisaram este
relatório e concordam com os procedimentos e resultados.

Nome Assinaturas Data

Emitido por:
Ítalo Ferreira
VALIDAC
Aprovado por:
Wellington Silva
VALIDAC
Aprovado por:
Leticia Monteiro
MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTACAO

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Sumário
ALCANCE............................................................................................................................................ 3
1. VALIDAC.......................................................................................................................................... 3
2. Industrial.......................................................................................................................................... 3
REFERÊNCIAS.................................................................................................................................... 3
1. Descrição......................................................................................................................................... 3
1. Etapas de Realização do Protocolo.................................................................................................4
2. Testes de Qualificação de Desempenho..........................................................................................4
CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO..............................................................................................................5

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OBJETIVO

O objetivo deste protocolo é demonstrar através da Qualificação de Desempenho que o Sistema de

Ar Condicionado da Produção permanece em estado de controle, apresentando desempenho em
conformidade com os desafios aos quais o mesmo foi submetido e em atendimento aos critérios de
qualidade empregados no processo.

ALCANCE

Este protocolo de Qualificação de Desempenho é aplicável ao Sistema de Ar Condicionado da

Produção (MCG 177), instalado na área técnica da MCG Farmacêutica, utilizado para assegurar a
qualidade em todas as etapas de fabricação dos produtos, garantindo condições adequadas de
temperatura, umidade e trocas de ar, de acordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

RESPONSABILIDADES

1. VALIDAC

1.1. Elaborar, revisar e aprovar o Protocolo de Qualificação de Desempenho;

1.2. Executar e/ ou acompanhar a execução de todos os testes descritos no Protocolo de

Qualificação de Desempenho;

1.3. Enviar o protocolo para revisão e aprovação às áreas responsáveis;

2. Industrial

2.1. Fornecer recursos/informações relacionados à segurança para a elaboração, execução e

aprovação deste Protocolo de Qualificação de Desempenho;

2.2. Disponibilizar se necessário EPI’s e equipamentos para a realização das atividades de

Qualificação;

2.3. Auxiliar no tratamento de desvios, caso encontradas, durante os estudos de qualificação.

REFERÊNCIAS

1. ABNT NBR ISSO 14644 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados.

2. INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 35, de 21 de Agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas

de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

3. INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, de 30 de Março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas

de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

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DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

1. Descrição

O sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado), fabricado pela REINTECH – I.E.P.

Controle da Contaminação, é uma tecnologia destinada a proporcionar proteção ao produto durante
etapas de produção, condições confortáveis e seguras aos operadores e proteção ao meio ambiente
em relação aos contaminantes provenientes do processo, de modo a assegurar a qualidade dos
produtos farmacêuticos seguindo as Boas Práticas de Fabricação. A temperatura e a umidade
relativa do sistema, de modo a não causar efeitos adversos na qualidade dos produtos, são de 22˚C
(± 3˚C) e entre 50 e 70% UR, respectivamente.

A planta é equipada com cinco diferentes unidades de tratamento de ar, todas com
equipamentos de insuflamento e retorno, garantindo a eficiência da filtragem do ar com filtros G4, F9
e H13 e classificação da “área limpa” como grau D em condições “em repouso”.

Sistema de Ar Condicionado da Produção (MCG 177).

PROCEDIMENTOS

1. Etapas de Realização do Protocolo

1.1. Consistirá na realização dos estudos de Qualificação de Desempenho conforme testes

descritos neste documento, sendo verificado se o equipamento permanece em
desempenho efetivo, conforme determinado em projeto.

1.2. Consiste na verificação do status de conformidade conforme item CRITÉRIOS DE

ACEITAÇÃO, diante a elaboração e aprovação de Relatório de Qualificação de
Desempenho.

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2. Testes de Qualificação de Desempenho

Durante a Qualificação de Desempenho serão verificados os seguintes e ou executados os

seguintes testes:

Qualificação de Desempenho

Nº Teste Descrição

Determinar a vazão de ar de insuflamento em uma sala com fluxo de ar

Volume de ar (número não unidirecional.
1
de trocas/ hora) A vazão de ar total deve ser usada para determinar a taxa do ar (número
de renovações de ar por hora).

2 Diferencial de Pressão Determinar o diferencial de pressão entre as salas e as antecâmaras.

Integridade, Estanqueidade
Realizar a leitura, conectando as mangueiras nos pontos (a montante e
3 e Perda de Carga de Filtros
ajusante) disponíveis para a leitura da perda de carga.
HEPA

Determinar a concentração de partículas de 0,5µm a 5µm para o estado

4 Contagem de partículas ocupacional “em repouso”, de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-1 ou
GMP.

Nota: É recomendado que seja executado uma hora após o sistema de

ar condicionado ter sido colocado em operação, e as condições estarem
Uniformidade de estabilizadas.
5 Temperatura e Umidade
Relativa 1. A temperatura deve ser medida no mínimo em um ponto de mediação
para cada zona de temperatura controlada. A medição deve ser de,
no mínimo, 5 minutos, sendo registrada pelo menos a cada minuto.

CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

1. Para o ensaio de volume de ar, o número de trocas por hora deve ser ≥ 12 trocas ar/hora.
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2. Para o ensaio de diferencial de pressão, considerar as salas com 5 ± 3 Pa e as antecâmaras 20

± 3 Pa.

3. Para o ensaio de integridade e estanqueidade do filtro Hepa, o valor de penetração

(concentração a jusante) ≤ 0,01.

4. Para o ensaio de contagem de partículas, considerar o atendimento a área em Grau D “em

repouso”.
Número máximo permitido de partículas/m3 igual ou maiores que o tamanho tabulado

0,5 µm 5 µm
Grau D “em repouso”
3.520.000 29.000
Tabela 02: Atendimento de área em Grau D “em repouso”.

Nota: Para o Grau D, a classificação de partículas no ar é ISO Classe 8 em repouso, para ambos os
tamanhos de partículas pontuados na Tabela 02.

5. Para o ensaio de uniformidade de temperatura e umidade relativa, a temperatura e a umidade

relativa devem se estabelecer em 22 ± 3 ºC e 50 – 70% UR, respectivamente.

SISTEMA DE AR CONDICIONADO DA PRODUÇÃO (MCG 177)

N° DESCRIÇÃO Faixa/ Range ou Resultado APROVADO? DATA

Especificação? encontrado

Volume de ar SIM 17/10/2022

1 (número de trocas/ ≥ 12 trocas ar/hora 16
hora)

2 Diferencial de Pressão 15 ± 3 Pa 14 SIM 17/10/2022

Integridade, Estanqueidade e
≤ 0,01 (concentração
3 Perda de Carga de Filtros 0,01 SIM 17/10/2022
a jusante)
HEPA
Grau D “em
repouso” 0,5 = 2.982 SIM 17/10/2022
4 Contagem de partículas 0,5 µm – ≤ 5 = 27.000
3.520.000
5 µm – ≤ 29.000

22 ± 3ºC 24°C SIM 17/10/2022

Uniformidade de Temperatura e
5
Umidade Relativa
50 - 70% UR 58% SIM 17/10/2022

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