RESOLUCAO-RDC N°. 687/2022 COMENTADA DispGe sobre os critérios para a concessdo ou renovacao da Certificagao de Boas Praticas de Fabricagao de Dispositivos Médicos I" edigao Brasilia, 20 de maio de 2022 1 ROC n?. 687/2022 ComentadaINTRODUGAO A Resolugdo-RDC n°, 183 foi publicada em 2017 com o intuito de modemizar e acelerar 0 processo de emissio do certificado de boas praticas de fabricagdo para produtos para saiide frente ao grande niimero de solicitagdes que resultava em uma longa espera por parte dos fabricantes e importadores de produtos para satide, como consequéncia do grande nimero de fabricantes © a capacidade limitada da Agencia na realizago de inspegdes. Como a resolucdo possibilitou a concessio do certificado de boas praticas de fabricagio de produtos para satide por meio da andlise documental de relatérios de inspegdes realizadas por outras autoridades sanitérias internacionais, 0 resultado imediato foi a diminuigdo do némero de inspe intemacionais realizadas pela Anvisa e aumento do nimero de certificados publicados, com consequente racionalizagao de recursos da Agéncia, bem como garantindo maior celeridade do proceso de certificagao. Considerando o prazo decorrido desde sta publicagio, foi verificado que algumas melhorias eram necessérias para que os resultados pudessem ser alcancados de forma mais abrangente. Assim, foi publicada a Resolugdo-RDC n°, 687 de 13 de maio de 2022, que visa simplificar a documentagao apresentada na certificagao de boas praticas de fabricago com o intuito de diminuir a quantidade de exigéncia técnicas exaradas durante as andlises, dando ainda maior agilidade ao proceso de certificagao. Apresentamos aqui uma versio comentada da resolugdo, para facilitar a sua compreensdo e ajudar no esclarecimento de dividas que porventura possam surgir em sua interpretacdo. 2 ROC n?. 687/2022 ComentadaAGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RESOLUCAO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 Dispde sobre os critérios para a concessio ou renovagio da Certificagio de Boas Praticas de Fabricagio de Dispositivos Médicos. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso das competéncias que Ihe conferem os arts. 7°, inciso III, € 15, incisos II ¢ IV da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, eo art, 187, VI, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolugdo de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolucdo, conforme deliberado em reunido realizada em 12 de maio de 2022, ¢ eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagio. CAPITULO DISPOSIGOES INICIAIS Segao I Objeto Art. 1° Bsta Resolucdo dispde sobre os programas de inspegdo © estabelece critérios para a concessio ¢ renovacdo da Certificagdo de Boas Priticas de Fabricagio de Dispositivos Médicos, em complement as disposigdes gerais de procedimentos administrativos para concessio de Cettificagiio de Boas Praticas de Fabricagao. Comentario: Os procedimentos administrativos para concessio de Certificagao de Boas Priticas de Fabricagio - CBPF, tanto para fabricantes, como para distribuidores/importadores de Aispositivos médicos, estdo estabelecidos na Resolugo-RDC n°. 497/2021 Segdo II Abrangéncia Art, 2° Esta Resolugdo se aplica & concessio e renovagdo da Certificago de Boas Priticas de Fabricagdo de Dispositives Médicos para estabelecimentos fabricantes que atendam aos critérios definidos por esta resolugdo € demais normativas aplicéveis, Comentario: Conforme estabelecido no §2° do Art. 18 da Resolugo-RDC n°, 497/2021, nao sio passiveis de certificagao os fabricantes de produtos para saiide enquadrados nas classes I e II de risco. Assim, a RDC n°, 687/2022, por estabelecer critérios para certificagao ¢ aplicavel apenas para 0s fabricantes de produtos de classe de risco III e IV. Art. 3° As unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e [V enquadradas em uma das condiges abaixo serio objeto de Certificagdo de Boas Priticas de Fabricagio de Dispositivos Médicos pela Anvisa: 3 ROC nt. 687/2022 ComentadaI- unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa: ‘Comentario: Conforme definido no Inciso III do Art. 4° dessa normativa, produto final & 0 produto objeto de regularizagao que esti apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou ndo embalado, rotulado ou esterilizado. Assim, independende de ser um fabricante real ou um fabricante contratado, caso seja considerado um produto final, o fabricante deve possuir CBPF. IL - unidade fabril que realiza a liberagdo final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produgao, excluidas as etapas de projeto, distribuigao, esterilizago, embalagem e rotulagem; Comentirio: Apesar das ctapas de projeto, distribuigo esterilizagio, embalagem ¢ rotulagem serem por definigdo consideradas como etapas fabris, passiveis de certificagdo. Desta forma, as empresas que realizam a liberagdo final do produto, para serem passiveis de certificagao devem realizar uma etapa fabril diferente das aqui citadas. Excego se da para empresas que realizam acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril, as quais so objeto de Certificago, de acordo com o §1°. §1° A atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis ¢ considerada como etapa de produgdo passivel de certificagao de boas priticas de fabricago para fins do disposto no inciso II; Comentario: Como o conceito de embalagem é muito amplo, & necessario esclarecer que quando a embalagem se constitui em barreira de sistema estéril, como por exemplo, preenchimento de seringas por envase asséptico ou selagem de blisteres de produtos, enquanto embalagem primaria a ser encaminhada para esterilizago, 0 fabricante que executa esta etapa fabril € passivel de certificago. Importante ressaltar, que apesar deste conceito, no estar claramente explicito na Resolucdo- RDC 183/2017, revogada pela publicacdo da presente resolugdo, jé era uma orienta fornecida pela érea técnica sempre que questionada pelo solicitante §2° As unidades fabris de dispositivos médicos para diagndstico in vitro que executem as etapas de impregnacdo, laminagdo ou corte de tiras de imunocromatografia sdo passiveis de certificagio de boas praticas de fabricagdo nos termos do inciso II; ‘Comentario: Os fabricantes que realizam as etapas de impregnagao, laminagao ou corte de tiras de imunocromatografia, mesmo quando recebidas como um produto intermedidrio manufaturado por um fabricante cettificado, sto passiveis de certificagio. Apesar desta determinagdo nao constar na Resolugdo-RDC 183/2017, ora revogada, o CBPF para este tipo de fabricante jé era solicitado no momento do registro do produto, IL - unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device - SaMD). Comentario: Considerando que software médico é considerado como linha de equipamento, 0 fabricante é passivel de certificagao quando desenvolve softwares enquadrados como de classe de risco III ou IV Segdo IIT Definigdes Art. 4° Para efeitos desta Resolugao, so adotadas as seguintes definigdes: Comentario: As definigées so auto-explicativas I - fabricante legal: pessoa juridica, pablica ou privada, com responsabilidade pelo projeto, ‘manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a inteng3o de disponibilizé-lo para uso sob seu nome, sendo estas operagdes realizadas pela propria empresa ou por terceiros em seu nome; TI liberagdo final: aprovagdo final do lote ou série do produto acabado por pessoa formalmente designada para assegurar que os critérios de accitagdo tenham sido atendidos; IIT - produto final: € 0 produto objeto de regularizago que esti apto para 0 uso ou funcionalmente completo, estando ou nao embalado, rotulado ou esterilizado; 4 ROC nt. 687/2022 ComentadaIV - produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produgio, incluindo rotulagem, embalagem final e esterilizagao (quando aplicdvel); V - relatério de inspegdo: relatério que descreva a situagdo da empresa quanto ao cumprimento das boas praticas de fabricagdo, de acordo com as normas referenciadas no escopo do relatério; VI - unidade fabril: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricagdo, podendo ser o proprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto, CAPITULO II DOCUMENTOS DE PETICIONAMENTO Att, 5° Os processos de concessio de Certificagio de Boas Priticas de Fabricagdo de que trata esta Resolugdo devem ser instruidos com os seguintes documentos: Comentario: 0 protocolo dos documentos deve atender as disposigdes da Resolugdo - RDC n°. 25, de 16 de junho de 2011 e suas atualizagdes. Os documentos devem estar em portugués, inglés ou espanhol, sendo motivo de indeferimento da petigdo, documentos enviados em outro idioma além dos citados. Petigdes com documentagao incompleta também podem motivar o indeferimento da petigdo. I — formulirio de peti¢ao especifico para Certificago de Boas Priticas de Fabricago de Dispositivos Médicos, devidamente preenchido; Comentario: formutirio de petigao deve ser preenchido com todas as informagGes solicitadas de maneira clara e completa. Os dados informados auxiliaram no preenchimento do Instrumento de Anélise da Petigdo, com consequente impacto na decisdo sobre a certificagao. 11 fluxograma geral de produgao relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas sto executadas no estabelecimento objeto da certificagao; Comentario: O fluxograma de produgao auxilia a esclarecer as etapas do processo fabril, incluindo as etapas realizadas por fabricantes contratados. Deve possuir as etapas descritas com clareza para permitir 0 entendimento geral do processo. IIL -leiaute do estabelecimento objeto da cettificagao, incluindo a planta baixa da unidade fabril; ‘Comentario: 0 leiaute da planta fabril auxilia a compreensao dos fluxos de produgdo, de materiais ¢ de pessoas, com isto demonstrando que nao existe cruzamento de fluxos que possam provocar contaminagao do produto. As areas fabris devem estar identificadas de forma clara permitindo a visualizagao e entendimento sobre a localizagdo de cada uma das dreas envolvidas. ta de todos os produtos passiveis de regularizagao sanitéria no Brasil fabricados na unidade fabril objeto da certificagdo, contendo nome técnico, linha (equipamentos, materiais ou dispositivos médicos para diagnéstico in vitro) ¢ respectiva classe de riseo, que so ou serdo objeto de cometeializa¢ao no Brasil com o respectivo nome comercial; Comentario: A lista deve ser clara ¢ concisa, redigida de mancira a permitir a identificagdo do produto ou familia de produtos. Devem ser evitadas listas que contenham apenas o niimero de identificagdo do produto ou apenas 0 nome comercial utilizado em outros paises. Sempre que possivel esta lista deve abranger todos os produtos manufaturados pela empresa, mesmo que niio sejam objeto de exportagZo para o Brasil, pois pode ajudar a entender a complexidade do site fabril ¢ evitar que seja emitida notificagao de exigéncia solicitando maiores esclarecimentos ou mesmo encaminhamento da petigio para realizagao de inspegao in loco. 5 ROC nt. 687/2022 Comentada§ 1°. Para fins do disposto no inciso IV, deve ser informado 0 produto de maior classe de risco fabricado na unidade fabril objeto da certificagdo, mesmo que nao seja objeto de comercializagao no Brasil. Comentario: Muitas vezes a peticdo & para um produto de classe de risco III, mas o fabricante possui em seu portfélio produtos de classe de risco IV, que aumentam a complexidade do site fabril, sendo esta informagao importante para analisar os controles de qualidade realizados pela empresa frente ao maior risco. V — declarago que indique se os produtos que sio ou serio comercializados no Brasil esto regularizados no pais de origem e paises integrantes do MERCOSUL e IMDRF; Comentario: Produtos que ja estcjam regularizados em paises com os quais 0 Brasil mantenha cordos de reciprocidade, como os pertencentes ao Mercosul e ao IMDRF, so categorizados com uma pontuacdo menor durante a aplicagdo de ferramenta de anilise de riseo utilizada na avaliago da petigdo de certificago, Produtos que jé estejam regularizados no pais de origem demonstram que jd existe um controle sanitério que pode ajudar a confirmar a seguranga do produto na andlise de pés-mereado. VI- lista de todas as inspegdes ou auditorias regulatérias conduzidas no estabelecimento objeto da certificagao nos tiltimos 3 (trés) anos, com indicagao do perfodo de cada inspesao ou auditoria; nome da autoridade ou organismo terceiro responsavel pela sua realizago; conclusio e detalhes de qualquer agdo regulatéria decorrente; Comentario: Informago importante para avaliar a rotina de inspegGes/auditorias a que o fabricante € submetido para avaliagZo de seu sistema de qualidade, bem como para idemtificar a inspegdo/auditoria mais recente. As agdes regulatérias decorrentes de uma inspegio variam de acordo com 0 risco da ndo conformidade identificada, podendo variar desde uma notificagao de exigéncia ou solicitagao de apresentagdo de um plano de agdo corretiva, até uma interdigdo de linha produtiva ou mesmo da planta fabril VII — cépia do relatério de inspegdo utilizado para comprovagao do cumprimento das boas priticas de fabricagdo perante a autoridade sanitéria do pais de origem ou documento que ateste 0 cumprimento das boas priticas de fabricagao no pais de origem, quando aplicavel; Comentario: O relatério enviado deve permitir a verificago do cumprimento dos requisitos de boas priticas de fabricagao constantes na Resolugo-RDC n°. 665/202, incluindo o detalhamento dos itens verificados ¢ a sua conformidade. Caso sejam identificadas nao conformidades durante a inspegao, 0 relatério deve vir acompanhado do plano de ages corretivas, com a aprovagao ¢ aceite pela autoridade sanitiria ou organismo auditor, Os relatérios incompletos ou nao acompanhados do plano de ago aprovado pela autoridade sanitiria ou pelo organismo auditor, poderdo acarretar © envio de notificagao de exigéncia ao solicitante para esclarecimentos ou envio das informagdes ou evidéncias que se fizerem necessérias, em especial para as situagdes em que o procedimento de certifica¢do ndo apontar, inicialmente, para a realizagao de inspegdo in loco, Caso 0 relatério nao seja emitido pela autoridade sanitaria do pais de origem, devem ser anexados outros relatérios de inspegdo que atestem o cumprimento das boas priticas de fabricagdo, devendo constar, da mesma forma, evidéncias do cumprimento dos requisitos de boas praticas de fabricagdo constantes na Resolugdo-RDC n°. 665/2022. VIII — copia do relatério de inspegao emitido por autoridade sanitaria de pais membro de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa ou declaragio atestando que a empresa é participante de programa de auditoria especffico reconhecido pela Anvisa, quando aplicivel. ‘Comentario: Atualmente a Anvisa é participante e reconhtece 0 MDSAP — Medical Device Single Audit, como programa de auditoria. Assim serdo accitos relatérios de inspegao emitidos por autoridade sanitaria de pais membro de programa de auditoria, neste caso Australia, Canada, Japao ¢ Estados Unidos, ou uma declaragdo que ateste que a empresa ¢ participante do programa, uma vez 6 ROC nt. 687/2022 Comentadaque € possivel o acesso ao relatério diretamente em plataforma andlise da petigdo de certificagao. specifica do programa, durante a § 2°. Para os fabricantes nacionais, somente se aplicam os incisos de Ia IV sendo que os relatérios de inspego deverdo ser encaminhados pelas autoridades sanitérias estaduais ou municipais, por meio de sistema especifico, podendo ser substituidos pela comprovagao de que a unidade fabril & participante de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa. Comentario: Os relatérios de inspegdo nacional so encaminhados & Anvisa por canais de estabelecidos exclusivamente para esta finalidade, pela vigil santéria competente e so acessados e avaliados pela drea técnica no momento da andlise da petigo de CBPE, Caso a empresa nacional seja participante de programa de auditoria reconhecido pela Anvisa, atualmente o MDSAP, deve ser anexada & petigdo uma declarag3o com esta informagao, sendo 6 relatério acessado diretamente em plataforma especifica do programa pela area técnica, no momento da andlise da petigdo de certificagdo. § 3°, Para os fabricantes localizados nos paises membros do Mercosul, somente se aplicam os incisos de I aV, sendo que os relatérios de inspegdo deverdo ser encaminhados pelas autoridades sanitarias locais, podendo ser substituidos pela comprovacdo de que a unidade fabril & participante de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa Comentario: Como para petigdes de CBPF de fabricantes localizados em Estados Partes do Mercosul, o relatorio é encaminhado diretamente pela autoridade sanitria do pais de origem, com a intermediagdo da Assessoria de Assuntos Internacionais — AINTE/Anvisa, nao se faz necessério anexar o relatorio de inspegao pela empresa solicitante no momento do peticionamento. Caso a empresa localizada em Estado Parte do Mercosul seja participante de programa de auditoria reconhecido pela Anvisa, atualmente 0 MDSAP, deve ser anexada & petigiio uma declaragao com esta informacdo, sendo o relatério acessado diretamente em plataforma especifica do programa, pela area técnica no momento da andlise da petigao de certificagao, § 4°. Para os fabricantes participantes de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa, somente se aplicam os incisos de I a VI, sendo que os relatérios de auditoria deverdo ser disponibilizados pelo respectivo Organismo Auditor. ‘Comentario: Considerando que os relatério de inspegao emitidos para os fabricantes participantes de programa de auditoria, atualmente MDSAP, so disponibilizados pelo organismo auditor em plataforma especifica do programa, a qual a Anvisa possui acesso direto, nao se faz necessiria a anexagao do relatorio de inspegao no momento do peticionamento da certificagao, bastando apenas a declaragdo sobre a participagao do fabricante no programa. § 5°. Os procedimentos para reconhecimento de Organismo Auditor estio previstos na Resolugo — RE n® 392, de 20 de fevereiro de 2018 Comentario: Consta no Portal da Anvisa, a lista dos Organismos Anvisa para realizar inspeges no ambito do MDSAP. Auditores reconhecidos pela Att. 6° Os processos de renovagao de Certificagdo de Boas Priticas de Fabricagdo de que trata esta Resolucdo devem ser instruidos com todos os documentos listados no art. 5°, com excegao dos documentos II, III, IV e V que somente devem ser instruidos em caso de alteragdo nos mesmos. Comentario: Para os pedidos de renovagio de CBPF, onde nao houve alteragao do leiaute da planta, fluxos de fabricagdo ou a inclusdo de novas linhas ou classes de produtos, nao se faz necessiria a anexagao destes documentos, considerando que o expediente da petigao de renovagao faz parte do mesmo processo de certificagdo, sendo possivel o acesso aos documentos anteriormente anexados durante a andlise da certificagao anteriormente emitida. 7 ROC nt. 687/2022 ComentadaArt. 7° Fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificagio enviar diretamente & Anvisa os documentos de que tratam os incisos IIT a VIII do art, 5°, desde que devidamente identificados ¢ em aditamento ao proceso a que se relaciona. Comentario: Alguns fabricantes consideram estes documentos de carter sigiloso. Neste caso & possivel o envio dos documentos diretamente pelo fabricante, por meio de aditamento especifico a0 expediente de petigdo no Sistema Solicita. Paragrafo tmico, O prazo para o protocolo dos documentos de que trata o caput é de até 30 (trinta) dias apés a data do protocolo da petigdo de certificagao Comentario: O nao aditamento no prazo estipulado pode ocasionar o indeferimento da petigdo de CBPF, CAPITULO IIT CONCESSAO DOS CERTIFICADOS DE BOAS PRATICAS DE FABRICAGAO DISPOSIGGES GERAIS Art. 8° A concessio ¢ renovacdo do Certificado de Boas Priticas de Fabricagio de Dispositivos Médicos de classes de risco III e IV podera ocorrer por meio de uma das seguintes situacdes 1—mediante avaliagao dos documentos listados nos itens Ia VI do art. 5° desta norma para empresas que disponham de relatério de auditoria emitido por organismos auditores no ambito de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa; Comentario: Conforme jé citado, atualmente o programa de auditoria reconhecido pela Anvisa é © MDSAP. Neste caso serdo avaliados os documentos constantes nos incisos I a VI do art, 5° desta norma para certificagio inicial ¢ I ¢ VI para renovagao de certificagdo, bem como o relatério de auditoria disponibilizado pelo organismo auditor em plataforma especifica do programa. Il - mediante avaliago dos documentos listados no art. 5° desta norma e condugo de andlise de risco que fundamente a emissio do Certificado de Boas Priticas de Fabricacdo; Comentario: Para fabricantes que ndo participam de programa de auditoria, os documentos apresentados no momento da petigio serdo analisados, utilizando o “Instrumento de Andlise de Petigdo”, que é uma ferramenta de analise de risco desenvolvida pela area técnica responsivel. Para esta andlise é levado em consideragao por exemplo, a complexidade do site fabril, complexidade dos produtos fabricados, risco intrinseco do produto, entre outros. Como resultado da aplicagaio do instrumento, a petigaio pode ser deferida diretamente, com a consequente certificagao por meio documental da planta fabri III ~ mediante avaliagao de relatorio de inspecdo emitido pela Anvisa como consequéncia da realizagao de inspegao in loco, motivada pela condugdo de andlise de risco ou pela auséncia de relatério de auditoria nos termos do art, 5° desta Resolugdo Comentario: Ainda como resultado da aplicagdo do “Instrumento de Andlise de Petigdo”, considerando a pontuagdo obtida durante a andlise, a petig’io pode ser encaminhada para agendamento de inspegao a ser realizada por téenicos da Anvisa. Neste caso a certificago ocorrera apés a finalizagao do processo de inspegio e emissio de relatério com resultado satisfatério, Art. 9°, Para a concessiio e renovagiio da certificagao pelo mecanismo previsto no inciso I do art. 8° 0s relatérios de auditoria devem ter sido emitidos em até 3 ({rés) anos antes da data do protocolo, abranger as classes de risco e linhas de produgo objeto do pedido de certificago e permitir que se conclua que o estabelecimento cumpre as boas priticas de fabricagao. Comentario: Como o Sistema de Gerenciamento de Qualidade de uma empresa é dinamico, se faz importante a andlise de relatério de auditoria atualizado para evidenciar 0 cumprimento das boas 8 ROC nt. 687/2022 Comentadapriticas de fabricagdo. O relatério de auditoria a ser analisado & acessado diretamente pelo téenico responsdvel pela andlise na plataforma especifica do programa. §1°. No caso de haver ndo conformidades listadas nos relatérios de auditoria, os planos de ago deverdo ser encaminhados para a Anvisa pelo respectivo Organismo Auditor. Comentario: Para os fabricantes participantes de programa de auditoria reconhecido pela Anvisa, o plano de agao é disponibilizado na plataforma especifica do programa diretamente pelo organismo auditor responsavel e acessado diretamente pelo técnico responsavel pela andlise da petica0. §2° Caso as no conformidades apresentadas no relatério estejam em aberto, seré motivada cexigéncia ao solicitante que uma vez.ndo cumprida com a apresentagao dos itens clencados ensejard © indeferimento da peti¢ao. Comentério: Durante a andlise do relatério e do plano de agdes corretivas disponibilizados pelo organismo auditor na plataforma especifica do programa, ¢ verificado o status da ndo conformidade identificada na inspegdo. Caso a corregio ndo conformidade ainda nao esteja concluida, seré enviada notificagdo de exigéncia ao solicitante, ¢ caso nao seja apresentada a documentagao solicitada, a petigdo de CBPF podera ser indeferida, Art. 10. A concessio e renovagio da certificagio pelo mecanismo previsto no inciso II do art. 8° sera realizada por meio de ferramenta de anilise de risco publicada no Portal da Anvisa, que considere o resultado da avaliagdo dos documentos elencados no art. 5°, complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intrinseco dos produtos e a indicago de uso, entre outras caracteristicas. Comentario: Como ferramenta de anilise de risco, a érea técnica utiliza o “Instrumento de Analise de Peti¢ao”, onde as informagdes constantes nos documentos apresentados no momento da peti¢ao so analisadas ¢ pontuadas por metodologia estatistica. De acordo com a pontuagao obtida, a certificay 10 ou a renovagao da certificagdo pode ser emitida imediatamente, ou a petigdo pode ser encaminhada para agendamento de inspego in loco por equipe técnica da Anvisa, com posterior certificagdo, caso a empresa seja ao final do processo considerada como satisfatéria, §1°. No caso de haver no conformidades listadas nos relatérios de inspego ou auditoria, devem ser apresentados planos de aco analisados e julgados como satisfatérios pelo emissor ou a comprovagio do encerramento das ages corretivas. Comentario: 0 relatério de inspegdo onde constem nao conformidades, devem vir acompanhados dos respectivos planos de agdes corretivas, onde deve constar 0 aceite © aprovagdo da autoridade sanitéria do pais de origem ou do organismo auditor responsavel por sta emissio. Nao serdo aceitos como comprovacao de corre¢ao de nao conformidades apenas o certificado ISO. 13.485 emitido aps a inspegdo ou mesmo os documentos utilizados para comprovacao de correc, Neste caso, a peti¢do pode ser objeto de notificagao de exigéncia. §2° Caso as no conformidades apresentadas no relatério estejam em aberto, sera motivada exigéncia ao solicitante, que, uma vez ndo cumprida com a apresentagdo dos itens elencados, ensejard o indeferimento da petigdo. Comentario: Nao serdo aceitos como comprovacao de corregao de nao conformidades apenas 0 certificado ISO 13485 emitido apés a inspecdo ou mesmo os documentos utilizados para comprovagio de corregdio. Neste caso, a petigtio pode ser objeto de notificagao de exigéncia e caso no seja apresentada a documentagao solicitada, a petigaio de CBPF podera ser indeferida, Art, 11. A concessio e renovagio da certificago pelo mecanismo previsto no inciso III do art. 8° serd resultante da eliminagdo das possibilidades previstas nos incisos I e IL ‘Comentario: Para fabricantes nao participantes de programa de auditoria reconhecido pela Anvisa, ¢ como resultado da aplicagao do “Instrumento de Andlise de Petigdo”, considerando a pontuagao 9 ROC nt. 687/2022 Comentadaobtida durante a andlise, a petigdo pode ser encaminhada para agendamento de inspegio por téenicos da Anvisa. Neste caso a certificagio ocorrerd apés a finalizagao do processo de inspegao e emissio de relatério com resultado satisfatorio. CAPITULOIV PROGRAMAS DE INSPECAO Art. 12 A atuago da Anvisa para a verificagdo do cumprimento das Boas Priticas de Fabricagaio de Dispositives Médicos poder ocorrer por meio de programas especificos de inspegio. Comentario: A Anvisa pode identificar a necessidade de realizago de programas para avaliago de boas praticas de fabricagdo ou de fiscalizagdo, que podem envolver determinadas linhas de produtos ou mesmo produtos especificos. §1° Os programas de que trata o caput deste artigo se referem @ um conjunto de ages realizadas com fins de fiscalizagao em unidades fabris de produtos registrados junto & Anvisa. Comentario: Os programas sio estabelecidos com diretrizes previamente delineadas, com identificagdo de fabricantes e linhas de produtos que estejam regularizados junto a Anvisa. §2° Os programas ocorrerio independentemente dos processos de certificagao. ‘Comentario: Mesmo empresas com CBPF vigentes podem ser incluidas em programas de inspegao ¢ estes programas nao substituem as inspegdes para verificagdo dos requisitos de boas priticas de fabricagdo estabelecidos na Resolugdo-RDC n°, 665/2022. §3° Os programas serio definidos a partir de avaliagdo de risco sanitirio que considere o risco intrinseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabricagdo, as tecnologias envolvidas, os dados historicos de inspegdo, de monitoramento e de registro dos produtos. Comentirio: Para definigéo do escopo dos programas de inspegao serio feito levantamentos de dados, considerando sempre a avaliagdo de risco associado ao produto ov ao site fabril, §4° Os programas de inspeeao poderdo ser extensivos aos fabricantes nacionais, internacionais ¢ aqueles localizados nos demais paises integrantes do Mercosul. ‘Comentario: As inspegdes a serem realizadas no escopo de programas de inspegio podem ser realizadas em qualquer fabricante que possua produtos regularizados junto a Anvisa, seja no Brasil ‘ou em outros paises. §5° Os programas serdio planejados considerando a capacidade operacional da Agéncia para a realizagdo das inspegdes e avaliados, revisados e divulgados anualmente. Comentario: Apés a identificagio da necessidade de implantagdo de um programa de inspego cenvolvendo uma determinada linha ou tipo de produto para a saiide, de acordo com a capacidade operacional da Anvisa, serd realizado um planejamento de atividades a ser executado em um prazo de determinado. Os programas estabelecidos serdo divulgados anualmente. §6° Os relatérios de auditoria emitidos no Ambito do Programa de Auditoria Unica em Dispositivos Médicos(MDSAP) também serdo utilizados para a verificagao do cumprimento das Boas Priticas de Fabricago por meio dos programas de que trata este capitulo. Comentario: Os fabricantes participantes de programa de auditoria reconhecido pela Anvisa, atualmente o MDSAP, poderdo ser incluidos nos programas de inspegdio estabelecidos, podendo os relatérios emitidos por organismos auditores ser utilizados para obtengiio de informagdes pertinentes ao programa, nao excluindo a possibilidade de realizagao de inspegao in loco pela Anvisa, caso necessirio. 10 ROC n?. 687/2022 ComentadaCAPITULO V DISPOSIGOES TRANSITORIAS E FINAIS Art. 13, Para todos os fins a Anvisa considera relatérios emitidos por Organismos Auditores por meio de programa de auditoria especifico como evidéncia de comprovagao do cumprimento de boas Praticas de fabricagdo e produgdo dos efeitos decorrentes desta. Comentirio: Atualmente, o programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa 60 MDSAP € os relatérios de inspegio emitidos pelos organimos auditores no ambito do programa, sio utilizados para andlise das petigdes iniciais ou de renovagio de CBPF, subsidiando a emissdo de certificagdes. Art, 14. A cettificagdo emitida com base em documentagao prevista nos §§ 1° ¢ 2° do art. 9° ndo isenta a empresa de receber a inspegdo in loco pela Anvisa, a qualquer tempo, mesmo durante a validade do Certificado de Boas Priticas de Fabricagao concedido. Comentario: A Anvisa pode, por meio de andlise de risco fundamentada ou no ambito de programas de inspegdo estabelecidos conforme Art. 12 desta resolugdo, determinar a necessidade de inpegdo in loco, em fabricantes que tiveram seu cettificado de boas priticas de fabricagao emitidos por meio de anilise de relatérios emitidos no ambito de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa — MDSAP. Pardgrafo tinico. A imposigao de Sbice pelo estabelecimento em receber a inspegdo in loco da Anvisa, incluindo os pedidos de alterago da data motivados unilateralmente pelo estabelecimento endo aceitos pela Anvisa, ensejard no cancelamento do Certificado de Boas Priticas de Fabricagio. Comentario: Conforme previsto no Inciso X do Art, 10 da Lei n°, 6437/1997, & considerada infragdo sanitéria “obstar ou dificultar a ado fiscalizadora das autoridades sanitdrias competentes no exercicio de suas fungdes". Apesar da lei ser aplicdvel apenas aos fabricantes nacionais, & pretrogativa da Anvisa, 0 cancelamento de CBPF previamente emitido, quando o fabricante, sem apresentar motivagio valida e aceita pela Agéncia, se recusar a receber inspegao sanitaria, seja para inspegao para verificagdo do cumprimento das boas praticas de fabricagao ou no ambito de agdes de fiscalizagao, Art. 15. Fica estabelecido 0 prazo méximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitagaio de Cettificagéio de Boas Praticas de Fabricagdo para novas unidades fabris enquadradas no art, 3° desta resolu Comentario: A incluso do pardgrafo 1° no Art, 3° desta resolugio nfo acarretara na prética, um aumento de petigdes de certificagdes, uma ver que apesar de o Inciso II do Art, 6° da Resolucdo- RDC n°. 183/2017, que foi revogada pela presente resolugdo, ndo estabelecer claramente a necessidade de CBPF para fabricantes de produtos acondicionados em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos, esta informago era repassada aos solicitantes por meio de respostas a questionamentos recebidos por cartas, oficios ou mesmo pelo Servigo de Atendimento ao Cliente, além de ser uma exigéncia no momento do registro do produto, Da mesma forma, o determinado no pardgrafo 2° do Art. 3° desta resolugdo, relacionado aos produtos para diagnéstico in vitro, também se constitui em uma exigéncia para registro do produto. Assim, o prazo de 180 dias & considerado suficiente para, caso algum fabricante enquadrado nesta situagao © que ainda nao possua o CBPF, providencie o seu peticionamento. Art, 16, Fica revogada a Resolucdo de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017, publicada no Diario Oficial da Unido n° 201, de 19 de outubro de 2017, Segao 1, pag. 27. 1 ROC nt. 687/2022 ComentadaComentario: Considerando que a presente resolugdo & uma revisdo € atualizagdo da Resolugao- RDC n°, 183/2017, a normativa anterior fica automaticamente revogada. Art. 17. Esta Resolugdo entra em vigor em 1 de junho de 2022. Comentario: A anilise das petigdes protocoladas com data anterior a publicagdo desta normativa, no serdo impactadas, uma vez que 0 “Instrumento de Anilise de Petigao”, vem sendo utilizado & aprimorado pela drea técnica responsavel desde a publicagdo da Resolugdo-RDC n°, 183/2017. Assim, a andlise das petigdes continuaram ocorrendo da mesma forma, nao provocando nenhum prejuizo ao solicitante ou ao fabricante. 12 ROC nt. 687/2022 Comentada