Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 ‘Inova Fase: Vigente FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade NSLIGENGA MAPA 7 3655001 NOME COMERCIAL Vaxxon H120-La Sota DESCRIGAO _| VACINA VIVA CONTRA A DOENGA DE NEWCASTLE E BRONQUITE INFECCIOSA AVIARIA. [A vacina € constituida de suspensdo liofilizada de virus de Newcastle cepa La Sola e de virus da Bronquite Infecciosa das Aves cepa H-120, cultivadas em ovos embrionados de galinhas SPF (Specific Pathongen Free) Cada dose do produto contém: Virus da Bronquite Infecciosa das Aves - 0,40mL 1.000 doses — 10®*DIEs. 2.000 doses - 10°*DIE ss COMPOSICAO —_| 5.000 doses — 10*”DIEs» 10,000 doses — 10*°DIEso Virus da Doenga de Newcastle ~ 0,40mL 1,000 doses — 10”SDIEs. 2,000 doses ~ 107*DIE ss 5,000 doses ~ 10°2DIE sa 10,000 doses ~ 10°SDIEso A vacina & indicada para aves da espécie Gallus gallus, galinhas matrizes leves © pesadas, INDICAGAO poedeiras comerciaisefrango de corte, VACINAGAO OCULARINASAL: - A vacina apés dluda om Diuente Este, deve ser administrada na dose de 0,09mL por ave, = Avacina deve ser reconstituida de acordo com o esquema a seguir 7000] 2000 [5000] 70.000 Ree 30m | 6Omc | 1S0mL | S00mL MODO DE USAR - Com uma seringa e agulha estéreis, deve-se aspirar o Diluente Estéril de acordo com a auartidade inaicada para cada uma das apresentagdes e realizar a reconsttuigdo da fragdo liofilizada. Apés completa homogeneizagao, deve ser realizada a instilagao nasal ou ocular com auxilio de um conta-gotas. Pintos de 07 (sete) a 10 (dez) dias de idade, 1 gota equivalente a 0,03mL em uma narina ou em um ao. DATA CRIAGAO: [22/08/2022 DATA REVISAO: | 18/08/2022 ]DATA APROVAGAO: [29/08/2022 ewmoo ror: [Fata Gorana erage Trevsao0 pom. [Fah |aemovano ror: [ania Arado Maron ail Siva Macon Impresso par: Vanessa da Silva Soverino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina 1/8Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 Fase: Vigente Va Inova FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade VACINAGAO VIA AGUA DE BEBIDA - Avacina deve ser diluida de acordo com o esquema a seguit: SUTRA NT ee A NE) prea) Sor aves Ey Se erry 1.000 1,000 10 itros, * 7a 10 dias 2.000 2.000 20 litros vacinagao 5.000 5.000 50 litros 10.000 10.000 100 litros 7.000 7.000 30 litros 2 30 a 40 dias 2.000 2.000 60 litros vacinago 5.000 5.000 160 litros 10.000 10.000 300 litros 7,000 7,000 40 litros 3 Mais de 120 2,000 2,000 80 litros vacinagao dias 5.000 5.000 200 litros 10.000 10.000 400 litros RECOMENDAGOES: - Retirar a gua das aves duas horas antes da vacinacao; - Suspender 0 uso de medicamentos e desinfetantes na agua de preferéncia 72 horas antes 24 horas depois da vacinagao; = Os bebedouros devem estar limpos e sem residuos de sabao, detergentes, desinfetantes ou outros produtos quimicos que possam ser nocivos a vacina; - Os bebedouros contendo a vacina nao devem ser expostos a luz solar; - Nao administrar Agua de bebida até que toda 4gua contendo a vacina seja consumida; - Nao empregar bebedouros metalicos; - A vacinagao deve ser realizada nas horas mais frescas do dia; = O.uso desta vacina, no entanto, pode ser modificado a crtério do Médico Veterinario. ~ Uilizar somente 6 diluents fomecido pelo fabricante desta vacina, visto que, todas as provas de controle de qualidade foram realizadas com diluente préprio, mantenha um registro das. vacinas e diluentes utlizados; PRECAUGOES —_|- A imunidade é produzida depois 21 (vinte e um) dias apés vacinagéo, © sua duragdo varia de acordo com a idade e 0 numero de vacinagdes aplicadas. Evite expor as aves logo apés vacinagéo. Como medida de reforgo, recomenda-se revacinar as aves periodicamente, com DATAGRIAGAO: [22/06/2022 DATA REViSKO. [18/08/2022 [DATA APROVAGRO: [29/08/2022 raita Giovana Maria de east cts Aare EmmTioo por: | alta REVISADO POR: |Farah JAPROVADO POR: | Andréia Avaijo Marcon [Danilo Siva Marcon Imptesso por: Vanessa da Siva Severino Cépia Controlada Numero: 3 Pagina 2/8Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 ‘Inova Fase: Vigente FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade intervalo de 3 a4 meses, ~ Somente vacinar animais saudaveis - Nao vacinar nos 21 (vinte e um) dias que antecedem o abate; = O uso desta vacina, deve ser sob a supervisdo de um Médico Veterinério; - Verificar 0 prazo de validade do produto: = Depois da utlizagao, os restos de produtos e embalagens devem ser eliminados de acordo com 0 prescrito na legistacao vigente do pais; IMPORTANTE —_|- A vacina apés reconstituida, perde dentro de pouco tempo sua capacidade de imunizagao, portanto, deve ser aplicada imediatamente; - Nao vacinar aves mal-nutridas, fracas ou com doengas intercorrentes (coriza, coccidiose, verminose, DCR, outros), por serem sensiveis ao virus © nao responderem satisfatoriamente & imunizagao: - Todas as aves suscetiveis, pertencentes a um mesmo lote, devem ser vacinadas ao mesmo tempo. Se isto nao for possivel, as aves nao vacinadas devem ser mantidas sob estrita separagao. - 0 programa de vacinagéo para reprodutoras nao deve ser realizado em aves maiores de 16 (dezesseis) semanas de idade. ~ Os lotes da vacina so culdadosamente produzidos submetidos em laboratério a todas as provas de controle de qualidade de acordo com a legislagao vigente © requisitos intemacionais; - Os resultados satisfatérios desta vacina dependem da sua conservagdo, transporte, manejo e modo de administracdo, assim como o estado sanitario das aves; OBSERVAGOES |. Venda sob presctigao e aplicagdo sob otientagdo do Médico Veterindro: ~ Manter este ou qualquer medicamento longe do alcance de criangas ou animais domésticos; - A vacina viva contra a Doenga de Newcastle, poderé causar na espécie humana conjuntivite passageira durante 2 (dois) a 3 (trés) dias. Evite contaminar as méos, olhos e as roupas a0 manipular esta vacina —__|-Frasco de vidro contendo Wofiizado correspandente @ 1.000 doses, 2.000 doses, 000 doses APRESENTAGAO ou 10.000 doses, acondicionados em blister de plastico com 10 frascos. CONSERVAGAO |- Conservar o produto entre 2°C e 8°C. Nao congelar 0 produto. PRAZO DE - 15 (quinze) meses a partir da data de fabricagao. DATA GRIAGAO; [22/08/2022 DATA REVISAO: [16/08/2022 [DATA APROVAGAO: [29/06/2022 Talta Giovana Maria de ed EMITIDO POR: REVISADO POR: Farah JAPROVADO POR: | Andréia Aradjo Marcon ES Danilo Siva Marcon Impresso par: Vanessa da Silva Soverino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina 3/8FICHA TECNICA Roterinela Versao N", Entrada em vigor Proxima Reviséo: Fase: FCITEC-0104 6 ‘30082022 ‘30/08/2027 Vigente TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade VALIDADE RESPONSAVEL | MED. VET. DR. DANILLO SILVA MARCON TECNICO CRMV-SP 36.982 ‘SAC: 0800 055 6642 TEL: (11) 4158-8200 E-mail: sac@vaxxinova.com.br CONTATO COMERCIAL Laboratério Bio-Vet Lida, R. Cel, José Nunes dos Santos, 639 PROPRIETARIO/ | CEP: 06730-000 FABRICANTE | Vargem Grande Paulista - SP CNPJ 60.411.527/0001-30 INDUSTRIA BRASILEIRA DATAGRIAGAO: [22/06/2022 DATA REViSKO. [18/08/2022 [DATA APROVAGRO: [asinero022 Renata Moura Azevedo REVISADO POR: |Farah Danilo Siva Marcon raita Giovana Maria de EmmTioo por: | alta JAPROVADO POR: Andréia Arado Marcon Impresso par: Vanessa da Silva Severino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina 4/8Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 ‘Inova Fase: Vigente FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade Ne LICENCIA MAPA |7.862/2001 NOMBRE COMERCIAL |Vaxxon H120-La Sota IVACUNA VIVA CONTRA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE Y BRONQUITIS INFECCIOSA| DESCRIPCION — ava [La vacuna consiste en una suspension lofilizada del virus de Newcastle cepa La Sota y del Virus de la Bronquitis Infecciosa de las Aves cepa H-120, cultivados en huevos lembrionados de gallinas SPF (Specific Pathongen Free) Cada dosis del producto contiene: Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar- 0,40mL 1,000 dosis ~ 10%°DIEs9 2.000 dosis ~ 10°4DIEs» COMPOSICION 15.000 dosis ~ 10"DIE sp 10.000 dosis — 10*°DIEsy Virus de la Enfermedad de Newcastle — 0,40mL 1.000 dosis ~ 107DIEso 2.000 dosis ~ 107*DIEs» 15.000 dosis ~ 1082DIEs) 10.000 dosis — 10*SDIEsa Ta vacuna esta indicada para aves de la especie Gallus gallus, gallinas reproductoras INDICACION livianas y pesadas, ponedoras comerciales y pollos de engorde. IVACUNACION OCULARINASAL: - La vacuna después de diluida en Diluyente Estéril, debe ser administrada a una dosis de 0.03mL por ave, en el ojo 0 en la fosa nasal. - La vacuna debe reconstituirse de acuerdo con el siguiente esquema: oa 7000 | 2.000 | 5.000 | 10.000 MODO DE USO. Pierce) 30mL | 6OmL | 150mL | 300mL - Con jeringa y aguja estériles, aspirar el Diluyente Estéril segtin la cantidad indicada para cada una de las presentaciones y realizar la reconstitucién de la fraccién liofilizada. Después de la homogeneizacién completa, debe realizarse una instilacién nasal u ocular DATA GRIAGAO; [22/08/2022 DATA REVISAO: [16/08/2022 [DATA APROVAGAO: [29/06/2022 alta Giovana Maria de ed Emmino Por: {ait REVISADO POR: Farah JAPROVADO POR: | Andréia Aradjo Marcon [Danilo Siva Marcon Impresso par: Vanessa da Silva Soverino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina 5/8Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 Fase: Vigente ‘Inova FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade con la ayuda de un cuentagolas. Polltos de O7 (siete) a 10 (diez) dias de edad, 1 gola Jequivalente a 0,03mL en una fosa nasal o en un ojo, |VACUNACION VIA AGUA DE BEBIDA: - La vacuna debe diluirse segiin el siguiente esquema: ESQUEMA DE DOXoroNTCT None Namero de Dosis de Sa Er Ev Sco ery 1.000 1.000 10 itros, * 7a 10 dias 2.000 2.000 20 litros vacunacion 5.000 5.000 50 litros 10.000 10.000 100 Iitros 7.000 7,000 30 fitros 2 30a 40 dias 2.000 2.000 60 litros vacunacién 5.000 5.000 150 litros 10.000 10.000 300 litros 7.000 7.000 “40 fitros 3 Mas de 120 2,000 2,000 80 litros vacunacién dias 5,000 5,000 200 litros 10,000 10,000 400 litros RECOMENDACIONES: - Retire el agua de las aves dos horas antes de la vacunacién; - Suspender el uso de medicamentos y desinfectantes en el agua, preferentemente 72 horas antes y 24 horas después de la vacunacién; - Los bebederos deben estar limpios y libres de jabén, detergente, desinfectante u otros productos quimicos que puedan ser perjudiciales para la vacuna; - Los bebederos que contengan la vacuna no deben exponerse a la luz solar; - No administrar agua de bebida hasta que se haya consumido toda el agua que contiene la vacuna; }- No emplear bebederos metalicos; - La vacunacién debe realizarse en las horas més frescas del dia; - El uso de esta vacuna, sin embargo, puede ser modificado a criterio del Médico Veterinario. = Utilizar nicamente el diluyente proporcionado por el fabricante de esta vacuna, ya que {todas las pruebas de control de calidad fueron realizadas con su propio diluyente, llevar un PRECAUCIONES —_|registro de las vacunas y diluyentes utiizados; DATA GRIAGAO; [22/08/2022 DATA REVISAO: [16/08/2022 [DATA APROVAGAO: [29/08/2022 alta Giovana Maria de oes Emmino Por: {ait REVISADO POR: Farah JAPROVADO POR: | Andréia Aradjo Marcon [Danilo Siva Marcon Impresso por: Vanessa da Siva Severino Cépia Controlada Numero: 3 Pagina 6/8Roterinela FCITEC-0104 Versao N", 6 Entrada em vigor ‘30082022 Proxima Reviséo: ‘30/08/2027 ‘Inova Fase: Vigente FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade = La inmunidad se produce después de 21 (veintitin) dias después de la vacunacion, y su Jduracién varia segun la edad y el nimero de vacunas aplicadas. Evite exponer a las aves inmediatamente después de la vacunacién. Como medida de refuerzo, se recomienda revacunar a las aves periédicamente, con un intervalo de 3 a 4 meses, = Solo vacunar animales sanos, - No vacunar en los 21 (veintiuno) dias que anteceden al sacrificio; - El uso de esta vacuna debe estar bajo la supervisién de un Médico Veterinario; - Comprobar la fecha de validez del producto; ~ Después de la utlizacién, los restos de producto y empaques deben eliminarse segtin lo prescrito por la legislacién vigente en el pais; - La vacuna después de reconstituida pierde dentro de poco tiempo su capacidad de inmunizar, por lo tanto, a vacuna debe ser aplicada inmediatamente; IMPORTANTE, }- No vacunar aves desnutridas, débiles 0 con enfermedades intercurrentes (coriza, coccidiosis, lombrices, ECR, otras), ya que son sensibles al virus y no responden satisfactoriamente a la inmunizacién; - Todas las aves susceptibles pertenecientes al mismo lote deben ser vacunadas al mismo tiempo. Si esto no es posible, las aves no vacunadas deben mantenerse bajo estricta separacién; - El programa de vacunacién para reproductores no debe realizarse en aves mayores de 16 (dieciséis) semanas de edad, = Los seriales de vacuna son culdadosamente producidos y sufren en el laboratorio todas las pruebas de control de calidad de acuerdo con la legislacién y requisitos internacionales; -Los resultados satisfactorios de esta vacuna dependen de su conservacién, transporte, manipulacién y método de administracién, asi como el estado de salud de las aves; OBSERVACIONES —_|- Venta bajo prescripcién y aplicacién bajo la orientacion del Médico Veterinario; - Mantenga este 0 cualquier medicamento fuera del aleance de los nifios y animales Jdoméstico; - La vacuna viva contra la Enfermedad de Newcastle puede causar conjuntivitis transitoria Jen humanos por 2 (dos) a 3 (tres) dias. Evite contaminar manos, ojos y ropa al manipular| esta vacuna, = Frasco de vidrio que contiene liofilzado correspondiente a 1,000 dosis, 2.000 dosis, 5.000 PRESENTAGION | dosis o 10,000 dosis, acondicionados en blister de plistico con 10 frascos. DATAGRIAGAO: [22/06/2022 DATA REViSKO. [18/08/2022 [DATA APROVAGRO: [29/08/2022 raita Giovana Maria de OES EMITIDO POR: REVISADO POR: |Farah JAPROVADO POR: | Andréia Avaijo Marcon ES Danilo Siva Marcon Impresso par: Vanessa da Silva Severino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina 7/8Roterinela FCITEC-0104 “Inova ras sere FICHA TECNICA TITULO: VAXXON H120-LA SOTA LOCAL DE APLICAGAO: Assuntos Regulatérios; Controle de Qualidade; Garantia da Qualidade CONSERVACION —_|- Almacenar el producto entre 2°C y 8°C. No congelar el producto. PLAZO DE VALIDEZ _|- 15 (quince) meses a partir de la fecha de fabricacién RESPONSABLE —_|MED. VET. DR. DANILLO SILVA MARCON TECNICO CRMV-SP 36,982 ‘SAC: 0800 O55 6642 CONTACTO COMERCIAL |Teléfono: +55 (11) 4158-8200 Correo electrénico: sac@vaxxinova.com.br Taboratério Bio-Vel Lida R. Cel. José Nunes dos Santos, 639 PROPIETARIO/ CEP: 06730-000 FABRICANTE |Vargem Grande Paulista - SP CNP 60.411.527/0001-30 INDUSTRIA BRASILENA DATA GRIAGAO; [22/08/2022 DATA REVISAO: [16/08/2022 [DATA APROVAGAO: [29/08/2022 Talta Giovana Maria de oes Emmino Por: {ait REVISADO POR: Farah JAPROVADO POR: | Andréia Aradjo Marcon [Danilo Siva Marcon Impresso par: Vanessa da Silva Severino Cépia Controlada—_Nimoro: 3 Pagina a8