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  • RDC 67 - 2007

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    RDC 67_2007

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    @ Ministor ‘Agéncla Nacional de Vigilancia Sanitéria RESOLUGAO-RDC N° 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispoe sobre Boss Prices de Manipulasto de Prepares Magne Ofna prs Uso Humane | Dito Cotelada aa Agtoca Nacional de Viglincia Sankara, no uso da atibugao que he confer oincso do ant? do Reguamentesprovade pelo Decet 1° 2.009, de 16 de aor de 198, fendo em vita © spata No “Total onoe 9§ 1 dow 5 do operara lem aprovado rosters do nox! da Poraria 354 da ANVISA, {tT de agosto de 2008, epubeada ro DOU de 21 de agosto de 7006, em reurao reazada em T* de auubro do 200m. Censierando a Portia nt 438, do 17 dejo do 2008 que cu © Grupo do Trabalho - GT rosponsvel pola raviso dos procedinenosinstulos para ostndmente das Bass Pratoss de Manbulrao, nclurdo ae supsnelas ‘de bana Indes teraptutco, medcamenios seers auostanaasatamente enssilza%e, presario Ge mescarentoe ‘om indeagbes terapfutoas nfo regstradss na Aves, qualfeagso de matila pra efomecedores, garantie de ‘ualdae do meseamenos CConeiderande a Portas 582 de 28 4 slembvo de 2004, qe aerau a composi do GT, Consiserando a restzaro da Consults Pibtes sproveds pele OICOL @ pubeada no DOU do da 20 de abi 2004 ¢conserando usinea Pea reads no da 24 de agosto de 2008, ‘ota a sequnte Resto de Dretora Coleia eeu, Dot Presidents, determine asia publeagio ‘nt. 1° Aorovar 0 Reguamento Técrico sobre Saas Pritzas de Manipulagio de PreparagSes Mapstais © ‘Ofna para Uso Hirano em formas sus Anes ‘Nt.2" A famacia 6 casifada conor os 6 (sis) grupos de atbidadesestabeacos no Regulamento Técnico Gosia Roiclgao, do acofce com a conplondade Go procesee de manauaclo 0 das carataheas Jos Insumes \tlzacoe pars te do atenamerta aos cence go Boas Pratons de Manpulgao ery Farmacas (SPME). ‘At. 3 0 descumprimerto des dsposigées deste Reguamanto Técnico panaldedas rons na legisla santa vigeta sam prjuizo da reponsedda us anexos syst 0 esponsévels [Nt 4" Em caso do danos causados aos consumes, comprovaante decorrtes de dosvos da quallade a manpulagso de preporogaes magia. ofenais, ae farmacies esto aujetae. as penaldades prevstas na Taglar santara vgoni, sem projlzo des ‘eeporsabicagss cull minal eablvts ds esponsaves, ‘Nt. Fica concaddo um prazo de 360 (vazenos © Sessenia) Sas, 8 partr da dela de publearso desta Resotugae de Deora ‘Colgate, para‘ slendianto dos fans 2.7 28. do Anexo I « 180 (onto © cles) das para stendients dos ‘das tens do Anexo I dos lens 7.1.3, 7.1.7 faa"), 7.3.13, 82 do Arex ods lens 2.13 82.1409 Axo I ‘A 6A pair da data. do vigncin dsla Resolutio, Seam rovagadas a Resoluio ROC n° 32, d 19 de abr do 2000, aResolugao- RDC r 354, o 18 de cezombro de 2003.0 a Resolueao-ROG "214, do 12d dozer de 2006. Nt. 7" A parr da publcacio desta Resoluco, oF novos estabelscimencs dover atonder ra itera is ‘xigtncias rola contdas,pevameria ao su unconamento. ‘Nt Esta Resclugdo ona am vigr na data de sua publcaco. DIRCEU RAPOSO DE MELLO REGULAMENTO TECNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRATICAS OF MANIPULAGKO EM FARMACIAS (BPMF) Este Regamanto Ténico ia 0 resuitos minimos egos para o eerie da aidades de maripulagso de broparagdee maga fhe as fama, doade sun alas, equpamenie e ecursoe humana, 330 ‘Scontele ca qualdado da Imatr-prm, atmazeramerto, avalagdo famactutca de presci, manipulate, Faconamertn, conseratso, {Tensporte, dspensegao das preparapbea, alam da alengsofemacttca aoa usudlos au sus responsive sardo 8 (eran do sua qualidade, seguranga,eleisedo«promogss do sau uo seguro facnal. 2, ABRANGENCIA sul, Seiten ssa Rewari seaplane a Farce que rena qs de ‘Concerta Polsrlic para Home (CPHO). 5. GRUPOS DE ATIIDADES OESENVOLVIOAS PELA FARMACIA [ATIVIDADESINATUREZA DOS INSUMOS. DISPOSICOES A SEREM GRUPOS jyanPuLaoos [ATENDIOAS Manpulapso de medicameros a parte de Requamento Técnico @ Arex GRUPO! etmostnataaspimas,inciave de organ vegetal. 1 cmuron Might ge mnarca eas indce Ragan Ti « GRUPO) Manipuago de antldteos, armani, ctosttios & Requamento Teena © substncias suoias a controle especial ‘Anew GRUPO W —Manipulgto de prodosextres Reglarente Téerico © nacho de fnexoste W RogulaontoTécico ¢ GRUPOV —Manpulgto demedeamentas omeopticas _—_—Anexos (quan apaval) © caupo vi Menpubte ge does untraseunaizatn de Remlament Hence, Ares ose de mescaranos om srvios ca saude {Ue coun, Anan 4s eFWIGdES Para eet deste Regulamento Téonio sto adoades as sequins dette: ‘Agua pee prosios esti: ¢aquoia que atande as ospoctcactesfamacopicas para "squa para instével ‘Agua purilcada: aqula quo stands espeitcages famacopsicas para ete tpo de Au, ‘Aust: operat desinaca afazar com quo um insturanta do modi tenha desomenho compatvel com o sou so, ilzandose como feria um peed de abso (patio de coro. Ambient - essago fsicamante deteminado @ espedalzado sara o cesemahimento de detrminada{s) soso) ctacrsco pr ererads eigen rescin Um antes pe ae cons ura su controlar tho 7 {e.a onr amas, quando precisarom sor adonadas. ‘rea abies abot, som paredes am uma ov mais do uma das fos. ‘rsa de sspersar: area do atercmanto ao ususro destnada sspeiicaments para a anvega dos produtes © compa armectutoa, Assistncia famacdute: conunta de apes o sarvigos relacionadas com 9 mecamento,destnadas a apolar as ‘ages de sauce demandeaas por una comardade, Envlve o abastesimento de metleamenta am fea em ada ‘i de suas tapes conten, a consenegdo e contol de qualdade,& saquanga e a eft traputca dos mmoscameris, © aconperhemento 2-8 svelagao és uticeilo, e cblemse « edkabo de inororse sabe rasan» eaucagao permanente dos profane denise, do pace da comonidade pam aesoprn” 9 ‘So eonal de mesearants Nongde farmactutica: 6 um modelo do pica farmactuta, dosenvolita no contoto da Assistincia Farmachutee, Compreende sttuses, valores stoos, ‘comporamentoe, habldades, compromiseos, eco {Seponaablaades no preven de doenas promotes ecperto da aie, coma teed ene de sai. Snot deta do amass co wu, vad na ian anal es oer de enna Autostorpico: ltedpion cuo insu ato 6 obi do prep paciente (dluos, ozs, sangus,secreqtos, nna ¢ oes) #58 oe dastnado Bate gals: preparagso composa de una ou me matinae-primas, com fennuladetids, desinacs @ ser tzads emo velcdolexapiant de pope's ormacdutess Blotripcaproperasio mescamentass de uso homaopitenabtda apart de proutes bile, quinleamerte sacreqies, erodes, acide 9 sais, patolégces ou no, roduos de ongem micibana e alegenas. Botaipeo de esioque: Produa exo ngumo alive & consitude por amosins prparates « fomecides por laborléroseapeclzaos Boas pris de manpage em farmacias (BPM: conuno de medidas que visa assequrat aus os prods ‘maripulas sojam consstniomento manpulaos © conoldos, com padros do qualdade apropriodes pare © Uso [rotor requetdo ma proses, Calrarao:conuno de operagies que esabelcom, seb consbes ospoctcadas, a rolago eno os valoros ‘sdeados por um inatumenia de mesiao, sem oo valores eprseriadoe por um matral de medda, compare ‘uel odes com um pedo de ‘etencicarespondei (Chama Abate Service (CAS): Reletéocia intamacanal de substance ques. Celio. slug ou suspense eal, squose ou alese,covtende uma ou vias substiniae medeamenosas estas intl ocular Containagiecrzsds:conarinardo de deteminada matéra-pira, produ itormedie ou poate acabad com oir mates prima oy pod, duran © procansa de marpulag. Conic de quaéadeconunt de oporagies(pcoaraagio, coordonag 9 execute} com 9 objsvo de vahicar 2 conformizade das matirias prnas, matoras ce embabgem 8 do prose seabace, com as eopeccasoes otabeleae, Data de valdade: deta impessa no ceclpenie ou no rte do produ, informando 0 tampo duane 0 qual $e ‘espera que o mesmo martha as especicages eiabelelde, desde ue eslacaco nak condos Yecomendaas DDenamnago Camm Basa (OCB): name do t4maco ov princi faracolegicments avo sprovade pelo ‘ra federal otporsil pat gine sata ‘enema Camm ntemacianal (2): some do témaco ou penile farmecolgicamente ato proved pela ‘Orgnicagio Mindat a Sade Desintans:sarcants domssantrio dostinaso a dosti, inéscrminada ou soletiamert, microorgansmos, ‘quande apeace om abjotos nanmacer cu ambos. Devi de qualidade: no alondmenta dos parémetes de qualdadeestabelecids para um prods ou process, Dinamzage:rsutado do processo de cdo seguida de sucist6es ou Pturazbos suessvas do fémaco om ‘sdaquada om a fnaldade de desenvohimanto do poder madcamentos, sn DaBersGe: to de amecment 0 cosine de cogs, Redeamertos, suns emacs cates Dscumartags normatva: procedinanios atetos que delnem 2 espectiedade dat operagios para parm & rasteamento do podtoemariplados nox casos Se esvon da alae. ‘roga: substincia 0 matiri-prima que enh fralidade messeamenloss ou sani Embalagem pris: Acondonamento que esta om conta dso com o prado w qe pode $6 constr am reciente, onvetero ov qualquer aura fora de prtordn,vomotvel ou nd, dostnad a onvacar ou ar cbt ‘ompacolar matras prmas,produlessem-aaboredes cu produtosacabados Enbalagom secundira: aque protoge 2 embalagem prinara para o transports, amazenamenie, istibuicso © aspensazao Euipamentos de protege incidual (EPs): equpamentoe ou vesbmentas apropos pra protgto das mios urs) Sot ae os) ous ca ais com arsine pssst os Poe 3 svedade ou poelres do elgaaos) rospaiia (rasearas) spacial famactutie: produo oranda da indie tamachutes com rato na Agana Nacional de lini Sanita dspnivel ne marc Estaelecinelo de sai: nome genético dado quale lca ou ambiente fico destnado & prestago de ‘asssiria sanitiaa poplagdo ‘om regime de Inlomagso ou nao irragio, quale’ quo soja © val do atogoraarao, Farmacia do atonsmenioprivavo do unidade Hospital: Uunidage dina. do. assstinca tiovea © atminsrata, digits por famacéutco, fegraa funcional © veraraulcamante aided hosptalare, Farmacia: estabelecmento de manuagso de férmulas magatals © oftinas, de comércio ce droge ‘mesicamants,insuos famacsutcos« creas. compreendndoo de depensasao ¢ © de atndimenio vata de “hide nospalar ou de qualquer ueequvalene ce ait aca, Frio HEPA: tro para deat eflnca com a capacidade de reter 99.97% das particles aloes de 034m de Forma Famacdues: stad fl de apresentaco que os principio wiv famactuticas possusm eps uot ‘mais oporagses farmactubcas wracsiadas com ou som @ aia de excpinies apropiados, afm do falar 3 sua Utleagdo_¢ obler 0 cfeto torapdutco dosojade, com caracerstcas apropriadas a uma dotominada via o Somnsagio, Fama Famactisica Basa: preparazdo quo cost! o part inal para a obtengdo das formas famactieas Fama Farmactutca Denvaca: preparacao orunda a forma femacéutes bésc ou da pip éroga o cba pal process de Unamizaeso. Frmuta padi: documento ou grupo de documentos que especicam os matiras-pamss com respactvas ‘quantdades eos mari de embolgar, tamer com a deatigao dos provediveroe, incuindo msiugaee sobs © orl om proceso procaugbes nevesras para a manpulago de daira quantdade (ote) d um produ. Fracionamento:prcesmerto que integra a spentacto de medicarenios na fora faionada efouado sob & ‘sports responeablgade do protscanalfamarSues habltngo, para onder & prescreao. bu a0 alamo onespencente nos easos da medcamorioc lseioe de prescrigSo,caacanzado pla subdivsao de um mescarents ‘em ttaybs nadualzacs, par de sua embalagem orgeal, sem rompanenta da embalegem pemara, Maren ‘tus dados de denen, Franqus:¢ um conrato onde uma empress, mediante pagameto, peri s outa explora sus mares & seus routes, prstandor he conn su sen CGarania de quaidede: strc orpaizade« documeniada dento de uma emp no senido de essepurr carestecstons 0 ‘rots, de mos que cada unidade do mesmo esta deacon com suas ospereagéos. Gormicia: produto qu deste microorgarismos, especialmente os patogtnics. Heterozoloripic: Biotoripca cups insimos atvas sfo exlomos a0 paciole @ ve, de algura forma, 0 sonsibilza (argos, poe, ole, slvente 8 outos). Inatwapdo: process polo qual se olmina, por melo J clr, energa mesicamantosaimprognada nos nsilos «© embalagem primar para ss Wlzapao Inatwagdo mierobens: elminagto da patgenigade doe autoleteipioos @ Doteréics pla ago de agents fisteos lou quimicas. Inetve: preparapdo para uso parenteral estén Inaumo atve homsopata: dogs, témaco ou forma famaccutce hisca cu dervada que const insume athe para proseguinents day avamzapies. progia, destnada a ser nyeteda no corp humane. Insumo: Matécapina © meteias e embalagem ampregados na manpulagse © scondenamanio de ropa magi © acai, Insumo inet: substincia complement, de natura dafins, doaprovida de propsedades armacalgieas ot ‘wrapdteas, nas eancorivages ullzadas, © eproga corr vculs ou excpiaie, na compres do produto ral lecorpio: bitoipeo cao Insumo atvo pode sor de oigom endégena ov exégena (alrgenos alimentos, cosmos mescamentos,fxnas © ous), Laborato Industial Homeopdtco: 6 aqule que fabcaprodutcs onal © outros, de uso em hemoopati, para vende tecers dvicamanteagazados penta ae auoncedss competeiea, Loca: espapofisiamente dtd den de uma dre ou sala para.odeservalvmenta de dterminade abides, Lote cu parta: quaidae detinida do mata prime, mati do embalagem ou prods, obtdos em um dni srocesso. ca catseterateaessancal 2a nomageneldade cranltipaapo: conto de operates emacs, am Make de dabrarpepuroes mapas © ‘epedalaaaes tarmacbubeas para si humane, tora do ortalagom: iio, rls ana para aconconamerto das poparages arpladas. NMatsca-pema: substinla ava ou nats com especiiasio defniés, que se emprega na peparagso dos mosiamontos 6 demas prods. Nati. ora famacsutea dorivada, proparada segundo os compindas. homaopiios recorhoctos Intomacionalmerta, que coneil estoque para as propareoes hemboopstas. Medcamenio: prosto famachutco, teeicamente ootido oy slaborado, com fnakteae profes, curva, alata ou pare ns de agnésten NMedicamenio homoopétce:teda preparezio famactuica proparada segundo os comptndles homoopatons reconeesc ntmaci ida Belo meiodo de dllpses seaudas de sucussoes lou iuragtes sweasNas, para ser usada gun a Nemarcatura: nome clonies, de aordo com as agras dos cigs wtemacionais de nonenclaia botsniea zoel, lige, guimeae laracbutea. atm como Nomes Homeopaticasconsagrads plo © om exerts ‘om Farmacopsins Coxsone, Malonas Médcas © obras Goriics reconhecda, para dexgnagio. ces poparagSoe omeopatca. [Nimrod fi: designacdo mprsssa am cada uid nurmaros ou sineeles, que permte encaro lta, em C35 Draleadescurant todas os eapes de manipuagee, to recpants constiuida de combinardes a labas, necossdode localiza revisor oaas es operagbes ‘dem de manpulspso: documenta estado a acomparhar ada tapas de manipuagte, Perl de desoligte:rapeeseragto grea ou numlos devils poniosreautants de quantfeagso do emaco, cu componente de reresse, em pefodosdetemsnodes,assorado 9 cealegragao dos slomatos cnstuntes de ot ‘moaamenlo ou prods, erm ree dado om condos espectins. Prazo de watdade: period de tampo durante © quel 0 proto se mentém dento dot tits especiicads de purez, quaéaeeo dnbdade, ra erbalagom adstaca vesocado nas candies rocoendadas no tu Proparasto: procedirano farmacoténico para oblenco do produto manipula, comproendondo @ avai famactutea da presergao. a marpularso, faconamanto de substances cu proavios Idustralzaces, omase, rollagem e conaeragia das prepare Proparaydo magisrat & aqula propareda na farmécis, a parr 6e uma preserao de protssenalnablado, estnade a um pacts ndidalzao, que estabeloga em deans sua composite Tota farmactutes, ploy Proparaio oflenal 6 aqua proparada na ert, cj mula ese incr ro Farmulro Nacional ou am Foul rationals rconhecitos pela ANVISA Procadimanto attic: operagSo realizas com a faade de prepara pods para uso parenteral ocular coma garania do sua esterivade, Procodimento opraconal padre (POP): desrigdo pormonorznda do Srias © operagios a srem vleadas na farmacia vsando prteger © gaantr presewajae ea quallade cas prepares manbulacas © 2 sogutanga Sos ‘manpuladores Proto esti: equleutzado para aptiastoparertaral ou acu Proto e hile: prdute pare usa extra, antisépco ou nto, desinado ao asaio ou &éesinfozto corpo. comprocraardo 03 sabonees,xampus, deniflcas, euagusifis buses. antoereprantes, desodoreies,produlos para barbear a apts babes, tiple e auton anti om eipentsapropago. Cuatetons:stangso tempore de sumos. propraides bésicas ou prepraptes marpuladae, solos ‘scam cu por autos eis que impegam a sua utlzagae, onquanfo espera decide quanto 8 ssa Toragdo Ov rejteao. Rasamoni: 6 0 conunio de informanes que permis © aconpartamenio © rvsio de loo 0 processo da proparagao manilada, ean: andlisoroalzada om matii-prina provamortoaralsada» aprovada, para confmar a manviong0 as espatiapbes astbolcias palo fabcata, dante co sau praze do valoda Recipes embalagem primara destin ao aondionamante, da vido ou pldsic, que atends acs requstos ‘estbelecidos em eglslapso gets isco quimic:potncia mutaginico, ctcnegec lou trtagenien Retub: Mentteagde presse oy ogrfade, Dam como oe dzeres pinladoe ou gravedos 8 fogo, essa ou ocak, aleado dlamante sobre a embalagen para e secs do produto. Sale ambiente envato per paredes om todo seu primato « com pot). Sele lasaticde ou sala npa: sala cam cantole ambiertaldthide em trmos de contamina por patents ‘sale ono vivo. projlada «uz de forma a recur a rod, a goragso wa relongSo de conamante om sevinterioe Sala do manpage: Sala destnad 8 manpulacso de bralas Sala de maniguapio honeoptca: sla estrada & maipuagdoexchsiva de prparardes homoopstias. Sala do paramortaao: sala de colecardo do EPI que sows do bara fsa para 9 acoso as saat co mmanplagto. ‘Sanearto domissanifo:swslanca ou prparerao desnada& higlnzardo,desinecrdo ou dosinfestagso do anpertenesuperfoes Sesto de manpulapo: tempo decode para una au mals manipulages aa as maemae condos de vabalhe, sor un mesiva manuldo, sem auaaueriterapesa de procassa, Sovuges Parents de Grande Vole (SPV): solugao em base aquse, est, apogénis,acordlconada rnrecenie nes do 100ml ou mas, com estizagao ta Sut de bao Ine apes: & aqua qe sean eaketa mage de segura, cj cose da tbccn “Tntrao: 6 »proparago Into roslanle da ao dssobent lou exratva do um nme ine sabre ua eteminaga ron, consceras uma forma fomachutcn bc3 Unidade formasora de cotnia {UFC}: colénas isles 6 merorpaismes vives, passives de conagem © comtises apart da semeacua, em male go cutura expecta, serait: objeto que sve de msio ou insrumerto para as operas da manipulagofarmactuca Vatdasao: ato documeniado quo atesto que qualquer procadinate,processo, mata, alvdads ov sstoma stl reamate condiznda a0 eeltagoe eeperados rieapao: opera documertada para avalaro desempenho de um insuments, comparands um saramevo 5. CONDIPOES GERAIS ‘rmazeramor, manipula, racionamerie, conservagio, ranspote « dispansardo de propararbes magitass ‘unas, cbigares ahebitarge ae faraciespualcas cu prvadas so oxarcice coseasatidedes, vendo poonchor (0s reqlts abab cesertos «ser pravianenteaprovadas em inspejdes santas locas «) star rgularzad nos crs da Vga Santa competent, canes lagislagto gent tender posites deste Regulamanto Técnico e ds anexos que forem apes ©) possur© Manual de eae Press de Manpulgto 4) possulr Auta de Funcionamento de Empresa (AFE) expadide pla ANVISA, conforms epslagao wien ©) possi Auriga Especial, quando raripuar substi suas a controle especial 52 As farmécias dover seguir as exgtncas da logsardo sobre goronciaerto dos rosie do seni de ‘aise, om espocal @ ROCIANV/ISA n” 308, 8 O7 do cezomoo ce 2004 ou oura quo vooha stall cu Subst Dem somo of gemaa depostivas © raulamantce tantarce, amano cu Ge haze bana, federea, asia ‘muripas ou de Dats Federal. 53. As famdcies que mentém fils dover possuF borates de manipula tuncorando om todas aes, no sendo permilda ist ou posioe excluieamerte ora cles Yocallas, poder pordm, a Tarmac canal 8 ‘maspulagio de deleminados grips de avidados om su Mati os qulquar de mas fas, Jesse que sends 8 Sxipcing desta Rosolurae, 54, Drogas, rand © pslos do modicamortos nao podem capa roosts com presctgdes magistals © finals bam coma nde 6 parmrisas interneciaao env famacas de dteranies emprosas. 55 € facut a famaciacontraizar, om um de seus esabolcimarts, as stvidados do contol de quaiacs, ‘sem pzslize dos controls am proaosse necassaios para avalagde dab preparagbes manpuadas. 55. A manipulardoo a dsponsapto de modicamantes contend substncias suas @ contol especial dover: stander iegilardoeapecea em vigor 57. € de responsblidae da Adminsragdo Pilea ou Prved,responsdvl pela Formac. prover «prov 03 cursos humanos,infa-esura fee, equparenios «procedmenlos operaconss necessis 8 operaconalizagto ‘de es vides qua sand i acomendagSes Seta Regusmani Tec 9 seus Anexoe 5.8. A liconga de funcionaarto, oxpsisnpelo dro de Viginia Sanita lcs, dove expla os grupos de ‘tvidades para os quas a fanndca es hablada, Quando 9 Nur da conga de funconarrena for uma unde osptaar ou qualquer aquvalrte = {sssnce media, a nepocdo pra a concess8o da lean deve lvar em conta os) arupo(s) de stidsces) par os ‘ais fermuca geste sataelecmanto pode ae habitada 53. A Farnécla pode se hablar para execular atvidedes de um ou mals gupos reeds no sm 3 deste Segue: ovr fame wins sn aponons gus tom soo penn eben") ahaa) 558.1. No caso de um mosizamento so enquadrar nat caracersica de mai de um grupo de vidas, dave ser atonldas ae esposigSes constants de fozoe os anexos orwal os, 5.10. Em carter excopional, consdorado o intros pbc, deste que comprovada a neisela do produto no meteado jst feadatcncamsrie a necesedae da manipula, poder armaei 5.10.1. Sor contatada, conforms liao om vac, sara o atensmento de proparardes magia @ ofa, requis por enabelcmeioe hoaptalares econgenees. 510.2, ender requis esrtas do profsiona's habits, de preparaptesvilzadas na abidade cca ou ‘xia de lagna para uso exchavarante ne eeabelecimento do requerate, 5.10.3. As prepares de que tata os ens 6.10.1 e 5.10.2 deve ser rauados conform desctto nos tens 12:0 122 da anon dente Repuieneni, 5.10.31 Quando se trata do atonémerto nao incvdualzad no lugar do rams do pacionte dover consar éo rotulee noma eancorezo da nsttogaorequeere, 5,10. As jusifoatvas técnieas, os contatos eas requsiedes dover pomanecer arquvadas na famécia polo raze doum ano, Sdsponigzo das autorgades santaras, 5.11, Medicamenine manipulados em famétla do atandimerto prvatvo de undade hosptalar ou qualquer ‘qulvalnté de esaslnca madea, somente podem ser utlzedos om palenlas Inemados Ou sob 03 culos da ‘rprainsities,sondo veda Eomoriiagio dos mesos. 532. farmécia_ pode tanforrat sapecaidade farmactulca, am cartier excepconal quando da Inasponbidade da matéia prima ro moeado © ausénla da eopocaldade na Goo 0 coreeiagao © ou forma ‘rmachutes comptes cor as contigBeselnene do pacient de erma a acequsa 8 pesrneso. 5.12.1. 0 procedmenta desert no em 6.12. dave se ralizado somes quando sj justficad ecient ou Terre cane, denn? © musament oho ove er 6 pao de valine ete crue a dponie doen 154 5.13. Néo é parm &lamdla a dapensagto do medicamentos manpulios em subsigSo a maicamentoe ‘sduilzados, seam de raterénea, genseae ou ies 5.16 Nio & peimitda exposgéo ao piblico de produis manipulades, com 9 abaivo de propaganda pubdate ou promozao, 510, Franquin om farms, 5.18.1. Nos casos do Fanqua,a¢ omprosasfarquoadores so sollariamorto responses pols garana os padroos de qualaade cos produ das Fanguossas. 5.182. As famérias do onprosas fanquoadoras © empresas fanqueadas dover stoner os requisos deste Reguamenio Tecnica os snexos qe form aleavas 5.16.3. Deve ser mado conto escrto ene tangueadora @ tanqueada que estabelera caramente as aibugéese esponsabldades de cade Ura das pate. 5.17. Presto de mescaments manipulads. 517-4. 08 profesionss tegaimenie habltedes, respatand os cidgos de seus respectvos consahos sotasais so ot resort pla pesto on nedconntsGo qu bt ne Repueera Teen eit 5.17.2. prosrigae do medicament a sor raripuado dover ser ealzada om recituio prope a ser poposto ‘om reguismortago espectica,conterpando a compris, forma femacdtes, psologise mess de sat. lspensapio de presarantes magistals contano substncas suis a contole especial dave scams expends ds lepalaydosepesca 5.174, Em respots & lgislardo e cédgos do cca vigentes, 08 prossionls presctores S80 impedos d= presse mane agit cada dig ime, he ial au rane Go faa, ebro cet sens - pnd 30 eatabelecmenta 175. No caso de haves necessdade de contrudade do ‘rataments, com manipuarao ¢o medleamerto constanie de uma preseegte por mas da uma vez, 0 presovor dove inacar a "ecata a va do alam 5:18, Responsabibade Técnica, 5.18.10 Responsdvel pela manipula, inclusive pela avalagdo das prescges 60 farmacbuce, com rego a sou raspacivo Gongoho Regina de Farmed 5:18.14. A avalacaofemactutica das prosonoes, quarto & concanvapso, vidado o compatblidade co- quinica famacologca dos compenentes, dose ava da sdmniavaglo, dave aroha ers do ico da mansulagso, 5.18.2. Quando dose ou poscogla ds produios prescttes utrapassa 0 ites famacoligeos ou a peseres0 presen’ neompaltiiéade ou nteagses polencamrie. peigosay. 0 fanractules dove lta’ eanfmegae ‘xpresea do profsonl preset Na susénia os nogala se confmagio a farci no pode svat lou depensar © prod. 5.10.3. Nio 6 perme fazer aloagSos nas proscrdes de modcamenios A base do substicis inckidas nas tas consianios do Regulars Técnce sobre substancias © medieamerios sats 9 contol eapecal o ras suas ‘uslzapoos. 5.18.4. avalide da prescigae dove cbssrar os sogurtos ans: etn de rasuraeo mend; iiss ) lenticarao da instugae ou do profssional pesetor com o nimero de Tepito no respectvo Conseho Protsional,enserape do se coneutoro ou da nstapio eave butence 2) ieriteas80 do paces; 4) andeega rsidenclal do paces ou a oeal2agS0 do lo hospi para os casos de ita ) entcagzo da subsancla atva segundo = OCB ou DCI, concenraptoldosagem, forma femactutes, quansdadeserespectvas unladen fh made de usar ov paso 6) duraeso do atameno; locale data da orissae; 1 assinatura sonia do prscitr. 5.18.5. A ausbncia do qualquer um ds tens do 5.18.4 pode acaretar 0 nde atensimerto da prosziso 5.1.6. Com baso nos dados da proscrio, devo sor realzads © rogirados os cAlous nocssérios para a ‘manpulagéo da ormulagea, cbservando a aplorao dos Taos de conrsao, covresao equvalerla, Guano Spies, 5.18.7. Quando a possi conver substncias sujatas a conte espacial, dove stander também a lela spect 5:30, Toso 0 prosesso de manipulegso deve ser documentado, com procedimentos escrtos que detoam a cspeaieldade das opragsase prmsiam orate ds positon 5:18:. Os documentos nommatwos ¢ 08 regatoe das peparagSes magica @ efcnais so de propledade ‘xcusva da fama 8 dover sar arosentados 8 atondade snr, quando setae 539.2. Quando soto salos srs de viii sata comptonts, devon o8sslabelcimentos pasar at lnformagbes ou procader 8 erirega do documants, nos prazos hagas a Em do no obsarom a ago do vinci 9 ‘Ss medidas que se zor nocossaris. 520. Insproes, 520.1. As famicas esto suits ainspecdes santas para vorificagao co cunprimanlo das Boas Prcas co Manulagto em mac, com base as eagineae dese Roguaens, devendo a teclzaga0 eer realaada pot ‘eaupe integra, no mini, por um profsionafamactutc, 5202, As Inssegdes santas seven ser ralzad Inspago do Anexo Vi com base nas dsposgses da norma © do Rateko de 5203. 0s eros para a aetagio do cunprimento dos tans do Roto de Inspago, Weando 8 qualia do -mesiaments manus, baslam-ae no ico potent ntoria ada tom $5204. Considraae tom INPRESCINDIVEL() quel que poe init em grau cio na guaade, seguranga © ‘cicadas proparagbes mansras ov ona ra Saguranga des Wabalhadores om Sua arog com os pods © recess dani a manipube, 5205. Conssrase om NECESSARIO (N} aquele quo pode inflir om grau menos crico na qualdade, seguranga # ecaia dus preparagies mage ov ofl @ a Sepuanga des aahaderes em aus ragga oom 8 produiaseprocesos duane a manpage, 5205, Considara-se RECOMENDAVEL (R) aquele tam que pode intur 2m grau nto ciico na qualdede, seguanga # sckla dus preparegbes agiatse ou onal «a segwanga dos abalhadores em su eagao Con {Se rodlosw process durane.a manip. 5207. Considere-ae tom INFORWATIVO (INF) aqule que olorece subside para melhor mnterpcetarso do oma ton '520.. 0 tem (N) nfo cumprio apts a pmo inposo passa a ser vatado auomaticamente como () na Inspegto subsequent £520.. 0 tem (R) no cumprido ands a primera insperao passa 9 ser Watado automaticamente como (N) na lnepepto subsequete, mas nance pats a) '5 20.10 0s tan ()(N) 6 (R) dover sar espondidos com SIM ou NAO. 520.1. Sdo passivls de sargoes aplcadas polo érgto da Vigicla Santéra compton, as infaptes cue ervan de néo cunprimenta deste Regutsmenio Técneo seus sfexos e dos ens do Roto de nspegao,constante {o Ano Vl, cansizerando 9 fio plancal & side neon a cae tm, Sem proulza ce uae agses loge ue ostam crospondor or cada caso. 6 REFERENCIS. ASHP tactical asitance bulletin on guy aesurance for pharmacy: prepared slate produc. Am. J. Hosp. arr N 50. 2382308, 188, /ASSOCIRGAO BRASILEIRA DE FARMACEUTICOS HOMEOPATAS. Manual e nomas trices para famdcia homsopata 2804, Amplago dos aspecos tenis ‘2 prtone das preparagoes omaopatas, S80 Pale, 2003, BOAS PRATICAS DE FABRICAGAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS: Tredusto polo Minséro da Sats, auonzeds pela Organzacio Munsal de Sade OMS, Bria. 146 "094 BRASIL. Agéncia Noconl de Vigna Santa. Rescue n® $28, de 22 de uho de 1999, spe sabre os aquiston gids para a dapensagho de pogo do reste &saide em farmaciaa © rogers. Dave Oheal da Repuen Fedora do Seas Poder Executvo, asl, DF, 28 dejo de 109, Seg 1 BRASIL. Ageia Nacional de Vina Santa. ROC N33, de 19 abi de 2000. Aprova 0 Regulaanto ‘Teenico soo Boss Prilons do Manpulacio do Mesicamenlos trv Fomécae © sous Anexos Divo OFeal da FRopusica Fedratva do rae, Poder Executvo, Basil, DF republeag de 08 dojansro de 2001, Sep8o 1 BRASIL, Agtnca Nacional de Viglincia Sentra. RDC N? 60, de 21 6 fevereo de 2002. Depte sobre © Reguamento Teneo bara plaseamenia,progremagso, labore @ sialag30 de piajsos tos de esabeledmentesagsanciss de side. Dito Ofc da Republea Fosoratva do Baal, Poser Exeutvo, Basa OF, 20 de mara de 2002 Sogo BRASIL. Agéncia Nacional de Vigna Sanita. ROC N* 79 de 11 de abil do 2003. Conpéndosintrncionsis reconecis, ra avercia do monografa ofl do matéras;pmas, formas emactess, corelos © métedoe gorals "nserioe na Femacopeia raslera BRASIL, Agbcia Naconal de Viglincia Santa RDG N* £79, de 8 6 ho de 2003 - republic no DOU de ‘amo3 = Nadites ROC 29808, Ator om § do Anexo de Resco = RDC n° 228. de 22 de uno de 1998, a

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